近日，F(xiàn)DA批準美國生物仿制藥公司Coherus BioSciences的Yusimry（adalimu-mab-aqvh，阿達木單抗，研發(fā)代碼：CHS-1420），該藥是艾伯維旗艦產(chǎn)品Humira（修美樂，通用名：adalimumab，阿達木單抗）的生物類似藥。Yusimry適用于Humira所有已批準的適應(yīng)證，包括：斑塊型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎。

在2020年，Humira是全球最暢銷的處方藥，全球凈收入超過198億美元，該藥也是美國最暢銷的藥物，2020年美國凈銷售額超過160億美元。美國整個醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)對質(zhì)優(yōu)價廉的Humira生物類似藥的需求很高。Coherus計劃根據(jù)與艾伯維達成的協(xié)議條款，在2023年7月1日或之后在美國市場推出Yusimry。

根據(jù)美國FDA生物類似藥數(shù)據(jù)庫，截至目前，美國FDA共批準了7款阿達木單抗生物類似藥。在美國，Humira的市場獨占期將于2023年1月結(jié)束。之前，艾伯維已先后與多家藥企就阿達木單抗生物類似藥的美國上市時間達成協(xié)議，根據(jù)協(xié)議條款，安進、三星Bioepis、邁蘭、山德士、費森尤斯卡比、Momenta、Coherus BioSciences開發(fā)的阿達木單抗生物類似藥分別被允許最早可在2023年的不同時間點登陸美國市場。

在歐洲地區(qū)，Humira己于2018年10月16日失去專利保護，目前己有多款阿達木單抗生物類似藥在歐洲上市。

FDA批準Yusimry，基于一個綜合數(shù)據(jù)包，該數(shù)據(jù)包證明了Yusimry與參考產(chǎn)品Humira的生物相似性。數(shù)據(jù)包括：①CHS-1420-02研究的結(jié)果，這是一項雙盲、隨機、平行組、陽性對照研究，在545名中重度慢性斑塊型銀屑病患者中開展，比較了Yusimry與Humira的療效和安全性（包括免疫原性）；②CHS-1420-03研究的結(jié)果，這是一項雙盲、隨機、單劑量、平行組研究，在200多名健康受試者中開展，通過單劑量40mg皮下注射（SC）給藥，比較Yusimry與Humira之間的相對生物利用度，確認藥代動力學(xué)相似性。