徐坤勇，杜茂波

（1.張家口市第一醫(yī)院 藥學(xué)部，河北 張家口 075000；2.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所，北京 100700）

中藥注射劑是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，將天然藥物中提取的有效物質(zhì)經(jīng)現(xiàn)代科技手段，制成可供注入體內(nèi)使用的單方或復(fù)方滅菌制劑，以及臨床前配制溶液的濃縮液或無(wú)菌粉末。與傳統(tǒng)中藥相比，中藥注射劑具有吸收迅速、療效確切、生物利用度高等優(yōu)點(diǎn)，面對(duì)急危重癥病例時(shí)療效獨(dú)特，目前已廣泛應(yīng)用于臨床[1]。但近年來(lái)，其不良反應(yīng)/ 不良事件時(shí)有發(fā)生，2021年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/ 事件報(bào)告表》196.2萬(wàn)份。涉及懷疑藥品210.4萬(wàn)例次，其中，中藥占13.0%，注射給藥占中藥的27.5%[2]。為進(jìn)一步了解某三甲醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“該院”）中藥注射劑的使用情況，探討用藥過(guò)程中應(yīng)注意的問(wèn)題，減少不良反應(yīng)/事件的發(fā)生，本研究對(duì)2019—2021年該院中藥注射劑使用數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，以期為中藥注射劑臨床合理應(yīng)用提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

自該院信息管理系統(tǒng)（HIS）中，調(diào)取2019年1月至2021年12月中藥注射劑的使用數(shù)據(jù)，主要包括藥品名稱、規(guī)格、單價(jià)、用藥數(shù)量、用藥金額等，查閱該院質(zhì)量控制系統(tǒng)。

1.2 方法

1.2.1 中藥注射劑分類 依據(jù)《河北省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（2021年版），將該院使用的中藥注射劑進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。

1.2.2 中藥注射劑使用數(shù)據(jù)分析 對(duì)調(diào)取中藥注射劑數(shù)據(jù)，進(jìn)行分類、匯總、排序，比較3年間使用情況。采用世界衛(wèi)生組織推薦的限定日劑量（Defined daily dose, DDD）、用 藥 頻 度（Defined daily doses,DDDs）、日均費(fèi)用（Defined daily cost，DDC）和排序比（B/A）等指標(biāo)進(jìn)行分析。其中，DDD值以《中國(guó)藥典·臨床用藥須知》（2020年版）和藥品說(shuō)明書推薦的平均日劑量，即用于成人的平均日劑量為確定依據(jù)。DDDs =藥品的總用量/該藥的DDD值，DDDs值越大，說(shuō)明使用該藥的傾向性越大。DDC =用藥金額/藥品DDDs，DDC值越大，表明患者使用該藥品的日均費(fèi)用越高。B/A為用藥金額排序（降序）與DDDs排序（降序）之比，可反映用藥的合理性，B/A接近1，在0.5～1.5范圍內(nèi)時(shí)，則表示用藥合理，B/A＜0.5表明藥品費(fèi)用較高，B/A＞1.5表明用患者藥品費(fèi)用低[3]。用Excel 2010軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析[4]。

2 結(jié)果

2.1 中藥注射劑分類

2019—2021年，該院使用的中藥注射劑按功能分類共有9大類、15亞類，共37個(gè)品種，見(jiàn)表1。

表1 中藥注射劑分類Tab. 1 Classification of TCM injections

2.2 中藥注射劑相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果

2.2.1 各類中藥注射劑使用情況 2019—2021年，該院共使用53個(gè)不同品規(guī)中藥注射劑，匯總統(tǒng)計(jì)各類中藥注射劑用藥金額，并按構(gòu)成比進(jìn)行排序，見(jiàn)表2。

表2 2019—2021年中藥注射劑用藥金額及構(gòu)成比Tab. 2 Sales amount and composition ratio of TCM injections during 2019—2021

2.2.2 不同品規(guī)中藥注射劑用藥金額排序居前10位使用情況 統(tǒng)計(jì)各年度不同品規(guī)中藥注射劑的用藥金額，并進(jìn)行排序，得到用藥金額排序前十位的中藥注射劑，其中，紅花氯化鈉連續(xù)3年居前4位，見(jiàn)表3。

表3 2019—2021年用藥金額排序居前10位的中藥注射劑Tab. 3 Top 10 TCM injections ranked by consumption sum during 2019—2021

2.2.3 不同品規(guī)中藥注射劑DDDs、DDC排序居前10位使用情況及B/A 按照“1.2.2”中方法分別計(jì)算不同品規(guī)中藥注射劑的DDDs、DDC及B/A，DDDs排序居前10位的中藥注射劑，即該院的常用品種。其中，紅花氯化鈉、紅花黃色素（150 mg）和血塞通（200 mg）連續(xù)3年居前10位，見(jiàn)表4。DDC排序居前10位的中藥注射劑，其中，丹參多酚酸鹽（100 mg）、瓜蔞皮、腎康連續(xù)3年居前10位，見(jiàn)表5。不同品規(guī)中藥注射劑的B/A，見(jiàn)表6。

表4 2019—2021年DDDs排序居前10位的中藥注射劑Tab. 4 Top 10 TCM injections ranked by DDDs during 2019—2021

表5 2019—2021年DDC排序居前10位的中藥注射劑Tab. 5 Top 10 TCM injections ranked by DDC during 2019—2021

表6 2019—2021年各品規(guī)中藥注射劑的B/ATab. 6 B/A of different categories of TCM injection during 2019—2021

3 分析與討論

3.1 各類別中藥注射劑用藥金額及構(gòu)成比

2019—2021年，該院全年用藥金額中，中藥注射劑用藥金額占比小幅上升，但幅度不大，維持在10%左右，說(shuō)明該院的中藥注射劑使用保持相對(duì)穩(wěn)定。全年中藥注射劑用藥金額中，祛瘀劑用藥金額占比在70%左右，連續(xù)3年排名第1。該院使用祛瘀劑的患者多為60歲以上老年人，祛瘀劑使用情況與文獻(xiàn)報(bào)道一致[5]。

3.2 用藥金額排序前十的中藥注射劑

在2019、2020年度，丹紅（20 mL）排序均在前3位。丹紅注射液是由丹參和紅花制備而成的中藥復(fù)方制劑，有通脈疏絡(luò)、祛瘀生新之效，在腦血栓，心肌梗死、冠心病，瘀血型肺心病等心腦血管疾病的治療中，得到廣泛應(yīng)用[6]。由于其使用量較大，金額較高，為避免濫用，丹紅（20 mL）被列為該院重點(diǎn)監(jiān)控品種之一，2021年由于單價(jià)大幅下調(diào)，當(dāng)年度已不在用藥金額排序前十范圍內(nèi)。在2020、2021年度，舒血寧（10 mL）排序均在首位。舒血寧注射液的主要活性成分為銀杏內(nèi)酯，是由銀杏葉經(jīng)提取制成的滅菌水溶液，可擴(kuò)張血管，改善微循環(huán)。廣泛用于缺血性心腦血管疾病的治療，具有較好的療效[7]。與2020年度相比，2021年舒血寧（10 mL）的使用金額增加了25%左右，同第2位的藥品金額差距進(jìn)一步增大，舒血寧（10 mL）單價(jià)較高，每支達(dá)248元，在醫(yī)?？刭M(fèi)的大背景下，舒血寧（10 mL）下一步有可能被納入該院重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄，以規(guī)范該藥品的使用。

3.3 DDDs排序前十的中藥注射劑

紅花氯化鈉連續(xù)3年排序在前3位，它是紅花經(jīng)現(xiàn)代工藝制備而成的中成藥制劑，主要活性成分為紅花黃色素，可用于治療冠心病、穩(wěn)定型勞累性心絞痛等[8]。在2020、2021年度，舒肝寧（2 mL）排序均在首位。舒肝寧注射液是由黃芩苷、梔子提取物、茵陳提取物、靈芝提取物、板藍(lán)根提取物等制備成的中藥復(fù)方制劑。常用于濕熱黃疸，癥見(jiàn)面目俱黃、惡心嘔吐、胸肋脹滿、小便黃赤、納差、乏力、便溏；急、慢性病毒性肝炎見(jiàn)前述癥狀等[9]。在普外科、疼痛科、神經(jīng)內(nèi)科、老年科及內(nèi)分泌科等科室使用較多，表明臨床上選擇舒肝寧（2 mL）的傾向性較大，該藥品越來(lái)越受到臨床醫(yī)生的青睞。

3.4 DDC排序前十的中藥注射劑

在2020、2021年度，消癌平（20 mL）排序均在首位。消癌平注射液是由通關(guān)藤經(jīng)現(xiàn)代工藝制備而成的中藥注射劑，功效為化痰軟堅(jiān)、清熱解毒，研究表明消癌平注射液可抑制肺癌細(xì)胞遷移，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，臨床上多用于肝癌、肺癌、食道癌、胃癌等惡性腫瘤的輔助治療，在放、化療時(shí)聯(lián)用有減毒增效的效果，該藥安全性較高，是中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)癌癥康復(fù)與姑息治療專業(yè)委員會(huì)推薦的2類證據(jù)B級(jí)抑瘤類中成藥[10]，在該院疼痛科和呼吸科癌癥患者中使用較多。由于該藥定價(jià)較高，導(dǎo)致其DDC偏高。

3.5 不同品規(guī)中藥注射劑的B/A

2019年B/A為1的藥品有華蟾素和參麥（50 mL），2020年B/A為1的藥品較多，分別為：丹紅（20 mL）、艾迪、生脈（25 mL）、血塞通（400 mg）、銀杏內(nèi)酯、喜炎平（2 mL：50 mg）和蟾酥，2021年為丹紅（20 mL）、紅花氯化鈉、參芪扶正、舒血寧（10 mL）和醒腦靜（5 mL）；2019年B/A＜0.5的藥品為丹紅（20 mL）和丹參多酚酸鹽（50 mg）；2020年為瓜蔞皮、丹參多酚酸鹽（100 mg）、康艾（10 mL）和舒血寧（10 mL）；2021年為蟾酥。其中，丹紅（20 mL）2019年B/A為0.17，遠(yuǎn)小于0.5，2020、2021年均為1.00，說(shuō)明將該藥品納入該院重點(diǎn)監(jiān)控品種后，明顯規(guī)范了該藥品的使用，其臨床應(yīng)用趨于合理，社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益相近，同步性好。舒肝寧（2 mL）、痰熱清和血塞通（200 mg）連續(xù)3年B/A都大于1.5，說(shuō)明其使用頻率高，社會(huì)效益高于經(jīng)濟(jì)效益。其余絕大多數(shù)中藥注射劑的B/A均在0.5～1.5范圍內(nèi)，表明該院中藥注射劑用藥人次與用藥金額同步性好，用藥較為合理。綜合以上結(jié)果，建議將舒血寧（10 mL）和蟾酥納入該院重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄，以規(guī)范藥品使用，降低藥品不良反應(yīng)，同時(shí)減輕患者的用藥負(fù)擔(dān)，更好地滿足臨床用藥安全經(jīng)濟(jì)的需要。

4 結(jié)論

2019—2021年，該院中藥注射劑品種相對(duì)穩(wěn)定，用藥基本合理。隨著不同品規(guī)中藥注射劑臨床應(yīng)用日益廣泛，藥品不合理使用情況越來(lái)越多,不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)不斷增大。應(yīng)加強(qiáng)臨床藥師作用的發(fā)揮，對(duì)重點(diǎn)藥品進(jìn)行監(jiān)控，加強(qiáng)藥師和醫(yī)護(hù)之間的溝通協(xié)作，以進(jìn)一步保證臨床用藥的安全性和有效性，這也是之后需要著重加強(qiáng)的工作之一。