李正紅，全美盈

中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院 1兒科 2疑難重癥及罕見病國家重點實驗室，北京 100730

質量改進(quality improvement，QI)作為一種方法學首先應用于工業(yè)制造領域，在現有質量水平的基礎上，通過實施一系列措施，使質量達到一個新水平、新高度。持續(xù)進行QI不但提升了產品質量，也增加了生產系統(tǒng)的穩(wěn)定性、提高了生產效率。影響改進速度的原因復雜而多樣，QI的方法學是否清晰，所收集的數據是否確切、是否真正反映了質量改進，醫(yī)療領域研究和QI的優(yōu)先性，以及經濟投入力度等均影響QI的效果和速度[1]。20世紀90年代QI開始應用于醫(yī)學領域，為提高醫(yī)療效率、改善患者預后提供了科學的方法學依據。

QI與臨床科研均是以臨床數據為基礎的科學行為，但二者之間存在顯著差異。臨床研究是在科研假說的基礎上應用臨床數據驗證假說，研究重點是產生新知識，而QI則是在所需達到目標的指引下，采用不斷循環(huán)改進的方法將現有知識轉化為臨床實踐，通過可量化改進指標的變化以驗證所采取的改進措施是否有效，從而完善醫(yī)療過程、改善醫(yī)療質量。近年來，國際上對QI相關研究進行了系列報道，為科學、規(guī)范報告QI項目和改進措施提供了方法學指導。2005年，Davidoff等[2]發(fā)布了QI報告書寫指南初稿；2008年，卓越質量改進協(xié)作組發(fā)布了卓越質量改進報告規(guī)范(standards for quality improvement reporting excellence，SQUIRE 1.0)[3]；2015年，修訂版的SQUIRE 2.0報告規(guī)范發(fā)布[4]。上述指南和報告規(guī)范為醫(yī)護人員開展醫(yī)療領域QI研究提供了支持工具，可據此進行醫(yī)療領域QI項目的設計，進行相關數據收集和分析，系統(tǒng)改善醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。

本文簡要介紹SQUIRE 2.0報告規(guī)范相關內容(表1)[4- 5]，并依據相關研究進行解釋說明。因篇幅所限，文中僅引用相關QI文獻的部分內容進行舉例闡釋。

表1 SQUIRE 2.0[4- 5]

1 標題與摘要

1.1 標題

應點明QI工作的主要內容(廣義定義包括醫(yī)療質量，醫(yī)療安全性、有效性，以患者為中心的醫(yī)療處置的及時性，醫(yī)療成本、效率和醫(yī)療公平性等)。

舉例：降低剖宮產術后傷口感染率的QI研究[6]。

釋義：QI報告論文的標題應點明該項目在提高醫(yī)療安全、醫(yī)療價值、醫(yī)療質量方面的目標及背景。采用描述性語句，力求簡潔明了。

1.2 摘要

應提供足夠的檢索信息；采用預投稿期刊的摘要格式或結構化摘要格式(如背景、研究問題、方法、干預措施、結果、結論)總結關鍵信息。

釋義：不同期刊對摘要的格式、內容長度和結構有不同要求。摘要需對研究背景和參與者進行簡要描述，簡明扼要地提出研究目的。方法部分描述具體的干預措施。結果部分對數據的變化進行描述。結論部分簡要總結項目的成功原因和經驗教訓。摘要兼具描述性和信息性特征，使讀者確定是否進一步閱讀全文。

2 引言

2.1 描述問題及目前情況

簡述目前存在的問題及進行QI的意義；總結所研究問題的目前情況及相關研究進展。

舉例：中心靜脈置管使細菌進入血液及擴散的風險增高，導致膿毒癥。對于發(fā)熱患者，快速識別和使用抗生素非常重要?？股厥褂脮r間(time to antibiotic，TTA)延遲與發(fā)熱伴中性粒細胞減少癥患者的不良預后相關。調查顯示，大多數醫(yī)院的TTA基線水平為患者到達醫(yī)院60 min內，超過75%的兒童腫瘤中心的TTA<60 min。北卡羅來那大學醫(yī)院急診科每年約有65 000例患者，包括14 000例兒童患者，對其近10個月的數據分析顯示，僅63%的患者在到達醫(yī)院60 min內開始抗生素治療[7]。

釋義：上述示例在引言部分明確指出了目前存在的問題、基于證據的最佳標準以及質量差距。質量差距是指當前臨床處置與可實現的循證標準之間的差距。本示例的質量差距為“對近10個月的數據分析發(fā)現，僅63%的患者在到達醫(yī)院60 min內開始抗生素治療”，而“60 min內開始抗生素治療”為基線時間，延遲TTA可導致不良后果。開始抗生素治療的時間標準是可實現的醫(yī)療標準，有助于確定QI目標。當前問題的相關證據及目前情況為QI項目提供了背景信息和支持，并增加了改進成果的可持續(xù)性。對背景要素的描述，反映了抗生素管理不足對醫(yī)療質量產生的負面影響。

2.2 合理性依據

闡述所研究問題的機制、模型、概念、理論，制訂干預措施的原因或假設，以及干預措施可能有效的原因。

釋義：報告規(guī)范中的“合理性依據”是指研究者期望干預措施“有效”的原因?？刹捎枚喾N方式闡述，包括解釋原理、說明原則、對過程或機制進行假設，以及建立邏輯模型或程序理論。合理性依據可以是具有明確因果關系的特定理論，也可以是干預措施可能引起潛在變化的框架結構。合理性依據不僅可評估干預措施是否有效，還可評估干預措施是如何產生效果的，有利于理解干預措施的作用機制及干預措施在不同人群、環(huán)境和目標方面的變化。

2.3 具體目標

闡述開展QI項目研究的目的。

舉例：通過一系列措施降低術后呼吸衰竭發(fā)生率[8]。

釋義：示例中的“術后呼吸衰竭發(fā)生率”是患者安全指標之一，而此QI項目的目的是通過一系列干預措施降低該項指標。QI項目的具體目標應描述“為什么要開展該項目”，必須清楚、完整、準確地說明改進工作的目標。具體目標應與要解決問題的性質、重要性、質量差距、安全性和價值一致，并說明干預措施的原理。

3 方法

3.1 研究背景

介紹QI項目的背景要素。

舉例：辛辛那提兒童醫(yī)院醫(yī)學中心是一家大型兒童醫(yī)院，該院的骨髓移植團隊每年進行100～110例次骨髓移植。骨髓移植病房共有24張床位，60%～70%的患者需要心臟監(jiān)護……臨床醫(yī)療團隊包括14名骨髓移植主治醫(yī)師、15名研究員、7名護士和6名住院醫(yī)師……骨髓移植病房有130名注冊護士和30名護理助理。家庭成員也積極參與護理……[9]

釋義：背景情況將影響QI的干預過程及結果。研究背景部分應描述QI項目的重要影響因素。首先，描述項目背景情況，有助于讀者理解干預措施能否在“當地”環(huán)境中“起作用”，也就是該結論的普適性。其次，檢驗背景情況對干預措施實施效果的影響。設計干預措施時，應考慮可能優(yōu)化干預措施的特定背景因素，事先制訂計劃評估這些背景因素并檢驗其與干預措施之間的相互作用。示例中的背景要素介紹(移植數量、床位數、醫(yī)護人員配置等)可幫助讀者理解制訂干預措施的可行性、可能的有效性，為其他醫(yī)院開展類似QI項目提供背景參考。

3.2 干預措施

詳細闡述干預措施，以便其他人員能夠重復干預措施；詳細描述QI工作團隊的具體情況。

舉例：研究單位的醫(yī)生、護士和專職衛(wèi)生人員均參與該項目；各研究地點均張貼介紹項目內容的海報；研究內容的文件存放在某處；審核人員穿白色實驗工作服等[10]。

釋義：與科學實驗報告需提供實驗試劑、設備、材料等信息類似，QI項目報告也應包含足夠的細節(jié)信息，詳細描述干預措施的每個部分。示例中關于干預措施的描寫非常具體，可以讓讀者清晰了解團隊包括的人員及所采取的措施，并為開展類似QI項目提供參考。

3.3 對干預措施的研究

評估干預措施效果的方法；評估QI研究結果是否由相應干預措施所引起的方法。

釋義：廣義上來說，對干預措施的研究是評估干預措施對所研究工作的影響，包括對系統(tǒng)及人員的影響，以及對干預措施內部和外部有效性的影響。強有力的、可證明干預措施有效的證據更易說明這一問題。當研究者清楚地了解干預措施起效的原因時，更易預測干預措施能否起效、起效時間及起效方式。對干預措施的研究也可根據研究設計方案選擇，如通過階梯研究或分組對照研究干預措施的效果，也包括圍繞干預措施的相關人員進行滿意度調查、對研究核心小組或相關人員進行訪談、對干預措施實施的程度進行評估，或具體分析評估非預期的影響。這部分工作的目標和采用的方法應在報告中明確。研究者應說明這些評估是由研究者本人還是其他團隊執(zhí)行的，以及研究者與評估者之間的關系。應明確指出對干預措施進行研究的時間表。

3.4 評估方法

用于評價干預研究過程及結果的方法，應包括評估指標的合理性依據、操作定義及有效性和可靠性；描述對背景要素的持續(xù)評估方法；確保評估數據完整性和準確性的方法。

釋義：醫(yī)療領域的QI研究應記錄醫(yī)療過程及結果的預期改變和實際改變。雖然評估本質上是還原論，但評估人員可通過臨床、經驗和成本-效益等多個維度進行評估。

可選擇評估常規(guī)醫(yī)療過程的評估指標，或選擇評估特定干預措施對醫(yī)療過程影響的評估指標。無論哪種方式，評價者均需將背景要素對改進過程及結果的影響考慮在內?？刹捎没旌显O計方法，如定量測量、定性訪談等，以增強推斷結果的可信度。評估指標和數據類型的選擇取決于研究的特性、數據的可用性、評估的可行性及資源的限制。研究的可信度也受評估方式及選擇評估方式合理性的影響。理想情況下，評估指標應采用完整、準確的數據，應是有效的、可靠的。讀者可通過數據的完整性和準確性評估報告，更好地、批判性地采納其數據及推論。

3.5 分析

從數據中推斷結論的定性及定量方法；幫助理解數據內部變化性的方法，包括時間變量的影響。

舉例：在U形圖上，使用統(tǒng)計過程控制(statistical process control,SPC)方法展示所選擇的評估指標的變化，該評估指標可以反映家庭啟動急診醫(yī)療資源的主要過程，并鑒別導致指標變化的特殊原因和常見原因。計算家庭與臨床醫(yī)生啟動急診醫(yī)療資源的比例，并采用卡方檢驗進行比較[11]。

釋義：QI項目描述的分析策略應與合理性依據、項目目標和研究數據相一致，包括定量方法和定性方法，聯(lián)合應用定量和定性方法進行數據分析更有效。上述示例對家庭啟動急診醫(yī)療資源進行了評估，聯(lián)合SPC、帕累托圖和卡方檢驗3種方法進行分析。SPC圖給出了所測量評估指標變化的合理控制界限，并可體現所測量評估指標隨時間變化的情況?？刂平缦抟步o出了常規(guī)多樣性所導致評估指標變化的預期界限，明確了由特殊原因所引起的評估指標變化的統(tǒng)計規(guī)則。這種分析方法適用于醫(yī)療領域QI研究的前瞻性監(jiān)測及科學報告。根據干預措施的類型，也可采用包括定性方法在內的補充分析。

4 結果

4.1 干預措施的演變和評估指標的變化細節(jié)

描述干預措施的基本步驟及其隨時間演變的情況(如時間表或流程圖)，包括項目期間對干預措施所作的修訂；詳細描述過程評估指標及結局評估指標的變化。

舉例：在QI項目中，跟蹤抗菌藥物使用8個月后，共479例患者符合研究納入標準。抵達醫(yī)院60 min內接受抗生素治療患者的比例從63%增至99%，超過了90%的目標……抗生素效果良好。自2011年6月首次達到QI目標以來，已持續(xù)了24個月。該QI項目的關鍵改進領域和具體干預措施見表2。第Ⅰ階段，總結分析管理中心靜脈置管伴發(fā)熱患者的流程。關鍵干預措施包括增加入門登記人員的職責范圍，包括識別中心靜脈置管伴發(fā)熱的患者，通知分診護理人員，將主訴設定為“發(fā)熱/中心靜脈置管”，加強宣教及分診培訓。第Ⅱ階段，重點通過提供數據、學習信息、月度總結、數據跟蹤匯總、個案報告、對不合規(guī)情況的分析指導及對合規(guī)情況的獎勵促進項目改進。第Ⅲ階段，制訂并實施了包含關鍵決策要素在內的管理指南。根據第Ⅰ階段的流程步驟、存在不足和挑戰(zhàn)，設計新的初始管理流程。急診工作人員的反饋意見以及第Ⅰ階段和第Ⅱ階段的多個PDSA(plan-do-study-act)循環(huán)具有重要意義……在QI持續(xù)階段，繼續(xù)進行數據的收集和報告，以監(jiān)測改進的持續(xù)效果，并在出現改進效果下降時進行及時分析[7]。

表2 關鍵改進領域及具體改進措施[7]

釋義：醫(yī)療領域的QI項目多基于一定的理論基礎或臨床假設，即在特定的環(huán)境下，何種干預措施會產生預期的效果。隨著時間推移，經干預措施與背景因素之間的相互作用，臨床假設可能需重新評估，并導致干預措施的改變。結果部分應描述干預措施的演變過程及相關結果，可采用文本、表格和圖表等形式展示。在上述示例中，干預措施分為4個階段：第Ⅰ階段、第Ⅱ階段、第Ⅲ階段以及改進的持續(xù)階段，并提供了變化原因及相互影響情況。

報告干預措施的有效程度亦很重要。在上述示例中，患者到達醫(yī)院1 h內給予抗生素治療的過程評估指標以實現該目標患者數與總患者數的百分比表示。圖1顯示該指標隨時間推移持續(xù)改善的情況。圖2顯示隨著干預措施的普及，結果的變異程度進一步減小。圖表展示了QI項目各個階段，隨時間推移每項干預措施與項目結果之間的關系，便于讀者理解。

圖1 患者入院60 min內應用抗生素比例變化過程圖[7]

圖2 患者入院后應用抗生素時間變化過程圖[7]

4.2 背景因素與非預期結果

描述與干預措施相互作用的重要背景要素；描述觀察到的結果、干預措施與重要背景要素之間的關聯(lián)；描述非預期結果，如與干預措施相關的非預期成效、問題、失敗或成本支出。

釋義：QI研究的挑戰(zhàn)之一是背景因素對干預措施的影響。最常見的結構變量包括組織類型及數量、付費方式、電子病歷使用情況及地理位置。其他背景因素包括管理、組織結構、數據基礎設施、信息技術、醫(yī)務人員參與度、進行QI改進的意愿和團隊領導力等。

4.3 缺失數據

對缺失數據進行詳細描述。

釋義：QI論文的結果部分應對缺失數據進行報告，以便于讀者了解數據分析中存在的潛在偏倚，為研究結果提供重要的背景信息。對作者而言，清楚地報告數據缺失的原因亦很重要，如技術問題或數據輸入錯誤、參與改進的對象隨項目進行而減少或失訪等。結果部分應描述為恢復數據所作的努力，并提供有關缺失數據的細節(jié)。

5 討論

5.1 總結

描述主要的研究發(fā)現，包括與合理化依據和QI目標的相關性；QI項目的亮點。

釋義：QI項目的一種“總結”方法是在總結部分引出“討論”并設定討論框架?？偨Y部分的重要作用是引導讀者探索并反思接下來的討論。另一種方法是將結果與制訂干預措施的過程簡潔地聯(lián)系起來。Beckett等[12]在1篇關于降低院內心臟驟停事件的論文中闡述了該方法，關鍵是建立一個應對病情惡化患者的結構性反饋。在緊急入院單元和急診科實施早期預警系統(tǒng)、快速識別清單、反饋清單以及每周開展安全討論會后，心臟驟停事件明顯下降。向讀者重新介紹相關背景因素，在適當的情況下進行更詳細的討論，有助于構建討論的解釋部分，將結果與其他研究結果進行比較，并進一步評估該QI項目的影響。

5.2 解析

闡明干預措施與結局之間的關聯(lián)；將QI項目的結果與文獻報道的結果進行比較；分析QI項目對人員和系統(tǒng)的影響；分析實際結果與預期結果之間存在差異的原因，包括背景要素的影響；對QI項目的成本及相關協(xié)調進行描述，其中包括機會成本部分。

釋義：Berlinski等[13]在QI論文中報告，通過改進措施增加了每年至少進行4次門診隨診的囊性纖維化患者的比例，對營養(yǎng)結局和背景進行了再改進；并對QI結果進行了解析，包括可能混淆干預措施與結果之間關系的因素，實施干預措施之前，主要結果即已開始出現改進，分析可能的實際驅動因素。將結果與同類研究進行比較，為干預措施的可行性、可持續(xù)性、推廣和復制提供研究基礎。

5.3 局限性

描述該研究結果的局限性；描述可能限制內部有效性的因素，如研究設計、方法學、評估方法及分析過程中的混淆、偏倚或不精確性；描述為減少局限性所作的調整和努力。

釋義：QI干預措施的效果因不同背景而異。因存在大量潛在的影響因素，研究人員更多關注可能影響干預措施成敗，或未來可能推廣的背景因素。關于研究背景和局限性的報告可幫助讀者評估研究結果，識別可能影響干預結果的因素。

5.4 結論

闡述該QI研究的可用性、可持續(xù)性、拓展至其他環(huán)境的可能性；QI項目對該領域醫(yī)療工作和進一步研究的影響；提出下一步研究或工作建議。

釋義：結論部分應報告QI工作的整體有效性、可持續(xù)性，在本領域的推廣潛力，對本領域醫(yī)療實踐及研究的影響，并提出進一步研究的建議?！敖Y論”可包含在討論部分，也可作為一個單獨的部分列在討論之后。

綜上所述，醫(yī)療領域的QI研究對保障醫(yī)療安全、提高醫(yī)療質量和醫(yī)療滿意度具有重要意義。本文介紹了QI方法學的各個環(huán)節(jié)，并通過相關QI項目進行舉例說明和剖析，以幫助醫(yī)護人員認識醫(yī)療領域的QI項目，規(guī)范QI類論文的報告質量，進一步提升醫(yī)護人員對QI方法、項目實施及論文撰寫的認識，推動醫(yī)療領域QI研究的發(fā)展。

作者貢獻：李正紅負責論文構思、撰寫及修訂；全美盈負責論文部分撰寫及修訂。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突