李影 陳瑩

（國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作北京中心，北京 100160）

0 引言

在對(duì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)其存在一定比例的說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分情況，且我國(guó)實(shí)行先申請(qǐng)制，專利申請(qǐng)文件作為獲取專利權(quán)的技術(shù)事實(shí)基礎(chǔ)，后續(xù)修改被嚴(yán)格限制，導(dǎo)致說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分的缺陷通常難以克服，因此，專利申請(qǐng)日提交的申請(qǐng)文件的撰寫(xiě)質(zhì)量直接影響了專利申請(qǐng)的授權(quán)前景?？紤]到科研人員對(duì)如何認(rèn)識(shí)判斷說(shuō)明書(shū)公開(kāi)充分與否的理解不足，有必要通過(guò)生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)彶閷?shí)踐中的具體案例對(duì)這一問(wèn)題予以說(shuō)明，以期科研人員在今后撰寫(xiě)專利申請(qǐng)文件中能夠更好地規(guī)避這些問(wèn)題，讓已獲得的創(chuàng)新成果得到更好地保護(hù)與推廣。

1 法條理解與專利申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)

1.1 法條含義

專利法第二十六條第三款規(guī)定，說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)明做出清楚、完整的說(shuō)明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)。其立法宗旨是公開(kāi)換保護(hù)，即若發(fā)明的申請(qǐng)人想要獲得壟斷的專利權(quán)，從許可他人實(shí)施發(fā)明專利的過(guò)程中受益，就有責(zé)任和義務(wù)在申請(qǐng)日提交的申請(qǐng)文件中充分公開(kāi)其發(fā)明相關(guān)的信息，使得社會(huì)公眾根據(jù)申請(qǐng)文件的記載，即可理解發(fā)明并在客觀條件具備時(shí)實(shí)現(xiàn)該發(fā)明的技術(shù)方案。另外，說(shuō)明書(shū)在必要時(shí)用于解釋權(quán)利要求，此時(shí)，說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)的價(jià)值還在于對(duì)專利權(quán)保護(hù)范圍的界定，為專利侵權(quán)判斷時(shí)法院對(duì)專利保護(hù)范圍的界定和解釋提供評(píng)判依據(jù)［1］。

1.2 判斷標(biāo)準(zhǔn)

《專利審查指南》［2］中指出，專利法第二十六條第三款中的“清楚”指說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清楚，具體應(yīng)滿足主題明確、表述準(zhǔn)確的要求?！巴暾敝竿暾恼f(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包括理解、實(shí)現(xiàn)發(fā)明或?qū)嵱眯滦退璧娜考夹g(shù)內(nèi)容，一份完整的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含：①幫助理解發(fā)明或者實(shí)用新型不可缺少的內(nèi)容；②確定發(fā)明或者實(shí)用新型具有新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性所需的內(nèi)容；③實(shí)現(xiàn)發(fā)明或者實(shí)用新型所需的內(nèi)容。而說(shuō)明書(shū)是否對(duì)請(qǐng)求保護(hù)的發(fā)明作出了清楚、完整的說(shuō)明是以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)該發(fā)明作為最終的判斷標(biāo)準(zhǔn)，《專利審查指南》［2］中對(duì)于有關(guān)“能夠?qū)崿F(xiàn)”的具體要求是：所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員按照說(shuō)明書(shū)記載的內(nèi)容，不需要?jiǎng)?chuàng)造性的勞動(dòng)，就能夠再現(xiàn)該發(fā)明的技術(shù)方案，解決其技術(shù)問(wèn)題，并且產(chǎn)生預(yù)期的技術(shù)效果?？梢?jiàn)，“能夠?qū)崿F(xiàn)”是實(shí)施的可能性，包含了從說(shuō)明書(shū)中公開(kāi)的內(nèi)容經(jīng)可靠的科學(xué)推理推定能夠?qū)崿F(xiàn)的情況。

1.3 專利申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)

一般而言，生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)說(shuō)明書(shū)中用于支持“能夠?qū)崿F(xiàn)”的重點(diǎn)在實(shí)施例部分以及必要時(shí)說(shuō)明書(shū)中對(duì)發(fā)明技術(shù)原理的描述。由于生物醫(yī)藥領(lǐng)域存在可預(yù)期程度低的特點(diǎn)，因此，對(duì)實(shí)施例撰寫(xiě)的要求相對(duì)較高，一般來(lái)說(shuō)實(shí)施例中應(yīng)當(dāng)清楚地記載試驗(yàn)材料和試劑、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)結(jié)果包括獲得的定量或定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，這些實(shí)驗(yàn)結(jié)果還需要與發(fā)明申請(qǐng)實(shí)際要解決的技術(shù)問(wèn)題以及獲得的用途和/或使用效果直接關(guān)聯(lián)或相對(duì)應(yīng)，進(jìn)而基于這些實(shí)施例來(lái)直接驗(yàn)證或輔以邏輯推理達(dá)成能夠?qū)崿F(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)?？梢?jiàn)，說(shuō)明書(shū)特別是實(shí)施例部分對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等的撰寫(xiě)對(duì)說(shuō)明書(shū)是否滿足公開(kāi)充分要求影響極大，會(huì)直接影響申請(qǐng)案件的走向。

2 具體案例分析

2.1 案例1：實(shí)施例實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)不合理，導(dǎo)致說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分

案例1為一種安全性高的藥物組合物，所述藥物組合物含有桂哌齊特或其藥學(xué)上可接受的鹽和含量不高于0.5%的桂哌齊特氮氧化物。北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院在判決書(shū)①中指出，該案發(fā)明點(diǎn)為通過(guò)控制桂哌齊特氮氧化物的含量，解決桂哌齊特藥物長(zhǎng)期以來(lái)導(dǎo)致血液系統(tǒng)不良反應(yīng)的問(wèn)題，提高用藥安全性，實(shí)施例5～7是證明該發(fā)明點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)。

從實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)看，實(shí)施例5用于證明桂哌齊特氮氧化物具有毒性，并計(jì)算得到其LD50值，其中存在不合理記載：①未說(shuō)明實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是否分組以及具體的分組情況；②僅記載了通過(guò)動(dòng)物尾靜脈注射桂哌齊特氮氧化物，而未記載作為對(duì)照的桂哌齊特的給藥方式；③僅記載了給藥體積，而未記載具體的給藥濃度，還未說(shuō)明LD50值的計(jì)算方法；④“每天給藥一次”的記載與LD50的定義明顯沖突，本領(lǐng)域技術(shù)人員公知，LD50是指試驗(yàn)動(dòng)物在一次接觸或24 h內(nèi)多次接觸某一化學(xué)物質(zhì)后，在14 d內(nèi)有半數(shù)試驗(yàn)動(dòng)物死亡所使用的劑量。

實(shí)施例6用于證明是桂哌齊特氮氧化物產(chǎn)生了降低小鼠白細(xì)胞、影響粒細(xì)胞生成和分化的毒副作用，存在如下不合理記載：①實(shí)施例6中桂哌齊特氮氧化物的中高劑量分別為16 mg/kg和326 mg/kg，均超過(guò)了實(shí)施例5中計(jì)算得到的LD50（11 mg/kg）。本領(lǐng)域技術(shù)人員公知，測(cè)定LD50值一方面是用于評(píng)價(jià)藥物的安全性，另一方面也是為后續(xù)所涉及的藥效等相關(guān)研究提供劑量參考，而在實(shí)施例5已經(jīng)給出LD50為11 mg/kg的情況下，實(shí)施例6仍然高于該LD50值選擇了給藥劑量；②在連續(xù)給藥4周的情況下，中、高劑量組桂哌齊特氮氧化物在小鼠體內(nèi)的含量應(yīng)已大幅超過(guò)LD50值，但實(shí)驗(yàn)中并未報(bào)告又小鼠死亡情況，也未對(duì)此做出解釋。

實(shí)施例7用于證明桂哌齊特氮氧化物在藥物組合物中的安全含量范圍，存在不合理記載：①實(shí)施例7中表4有關(guān)桂哌齊特（32 mg/kg）的數(shù)據(jù)與實(shí)施例6表2中桂哌齊特中劑量相關(guān)（156 mg/kg）數(shù)據(jù)完全一致，②實(shí)施例7中表4有關(guān)桂哌齊特（32 mg/kg）的數(shù)據(jù)與實(shí)施例6表3中有關(guān)1-（3,4,5-三甲氧基肉桂?；┻哙褐袆┝拷M（16 mg/kg）完全一致。

如上所述，實(shí)施例5～7的這些不合理記載會(huì)使得本領(lǐng)域技術(shù)人員對(duì)說(shuō)明書(shū)中所記載技術(shù)方案、技術(shù)效果的真實(shí)性、客觀性產(chǎn)生合理懷疑，無(wú)法確認(rèn)該技術(shù)方案能夠達(dá)到所聲稱的技術(shù)效果并解決相應(yīng)的技術(shù)問(wèn)題，因此，說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分。

判決書(shū)①中還指出，藥品專利與公共健康直接相關(guān)，對(duì)于技術(shù)方案相關(guān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，一方面應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中充分公開(kāi)，另一方面也應(yīng)在公開(kāi)時(shí)慎之又慎確保準(zhǔn)確。其次，即使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠根據(jù)說(shuō)明書(shū)的記載實(shí)施技術(shù)方案，但應(yīng)當(dāng)充分公開(kāi)的內(nèi)容并不僅限于技術(shù)方案，還應(yīng)包括用于證明該技術(shù)方案能夠解決技術(shù)問(wèn)題、達(dá)到技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。專利文本中的瑕疵或不當(dāng)之處已經(jīng)在授權(quán)后基本固定，社會(huì)公眾只能從該公示文本出發(fā)進(jìn)行理解并作出判斷，因而在獲知專利信息的同時(shí)，也承擔(dān)了信息失真的風(fēng)險(xiǎn)，而努力避免這些風(fēng)險(xiǎn)原本就是專利權(quán)人在取得專利合法壟斷時(shí)所應(yīng)付出的代價(jià)。因此，對(duì)于醫(yī)藥相關(guān)專利申請(qǐng)文件，應(yīng)當(dāng)特別注意實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的嚴(yán)謹(jǐn)性，各實(shí)施例之間應(yīng)環(huán)環(huán)相扣，互相關(guān)聯(lián)和支持，并客觀真實(shí)記載相關(guān)定性和定量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

2.2 案例2：治病機(jī)理的發(fā)現(xiàn)，未具體驗(yàn)證效果

醫(yī)藥領(lǐng)域還存在一類專利，其創(chuàng)新之處在于機(jī)理的發(fā)現(xiàn)，并未達(dá)到可以產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的程度或者專利申請(qǐng)是基于數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、推理提出的方案設(shè)計(jì)和構(gòu)想，并未具體驗(yàn)證，而該技術(shù)方案能否成立又依賴于具體的數(shù)據(jù)支持。此時(shí)，說(shuō)明書(shū)存在公開(kāi)不充分的問(wèn)題。

案例2為一種特異于至少3種腫瘤標(biāo)志物的部分的組，所述腫瘤標(biāo)志物選自腫瘤標(biāo)志物PI-1到PI-33，PII-1到PII-64，PIII-1到PIII-70，F(xiàn)I-1到FI-147，PIV-1到PIV-9，優(yōu)選地PIV-4或PIV-5，以及PV-1到PV-11，優(yōu)選地PV-1，PV-2和PV-4到PV-11。

該案駁回決定認(rèn)為，①該申請(qǐng)涉及用于鑒定腫瘤特異性標(biāo)志物的方法，以及前述方法鑒定得到的特異于腫瘤標(biāo)志物的組，根據(jù)說(shuō)明書(shū)的記載，該鑒定方法是從現(xiàn)有的5篇文章中提取微列陣數(shù)據(jù)找到重疊基因，通過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法進(jìn)行數(shù)據(jù)預(yù)處理和整合，進(jìn)而采用最近縮小重心方法進(jìn)行分類，獲得特異于疾病的標(biāo)志物，這些分析在沒(méi)有提供一定的實(shí)驗(yàn)樣本來(lái)驗(yàn)證通過(guò)所述方法篩選出來(lái)的腫瘤標(biāo)志物的分類準(zhǔn)確性的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員無(wú)法預(yù)期篩選結(jié)果或最終分類判斷結(jié)果是準(zhǔn)確可靠的；②該申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有提供利用特異于至少3種腫瘤標(biāo)志物的組進(jìn)行甲狀腺癌癥分類或診斷的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，也無(wú)法合理預(yù)期所述腫瘤標(biāo)志物的組具有檢測(cè)、診斷或鑒別任何類別腫瘤疾病的功能；③對(duì)于一個(gè)鑒定方法而言，說(shuō)明書(shū)應(yīng)詳細(xì)記載判斷或鑒定的標(biāo)準(zhǔn)以達(dá)到充分公開(kāi)的要求，然而說(shuō)明書(shū)中并沒(méi)有記載對(duì)腫瘤標(biāo)志物采用最近縮小重心方法進(jìn)行分類的判斷閾值；因此，說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分。

該案到復(fù)審階段也維持了駁回決定，復(fù)審決定②也認(rèn)為，說(shuō)明書(shū)中僅僅給出了一種以現(xiàn)有文章中的數(shù)據(jù)庫(kù)為基礎(chǔ)通過(guò)數(shù)學(xué)統(tǒng)計(jì)、分析和分類來(lái)獲得特異于疾病的標(biāo)志物的籠統(tǒng)構(gòu)思，對(duì)于具體的某一種類腫瘤而言，缺乏具體和明確的檢測(cè)標(biāo)志物以及檢測(cè)技術(shù)手段。因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)本申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的內(nèi)容無(wú)法具體確定標(biāo)志物組的明確組成，也無(wú)法實(shí)施對(duì)特定腫瘤的檢測(cè)，本申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分。

現(xiàn)階段，以高通量測(cè)序、篩選技術(shù)和生物信息學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法結(jié)合進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和整合為基礎(chǔ)來(lái)獲得疾病診斷、預(yù)后信息的生物標(biāo)志物的相關(guān)申請(qǐng)逐漸增多，由于其往往是以現(xiàn)有技術(shù)已知的數(shù)據(jù)集為基礎(chǔ)，經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)生物標(biāo)志物和疾病之間的相關(guān)性，申請(qǐng)人容易忽視對(duì)統(tǒng)計(jì)分析獲得的方案的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。然而，醫(yī)藥領(lǐng)域特別是生物學(xué)領(lǐng)域本身是實(shí)驗(yàn)科學(xué)，可預(yù)期性差，相關(guān)性也并不等于因果關(guān)聯(lián)，因此，基于有限數(shù)據(jù)、理論分析和模型模擬等提出的預(yù)想方案是否與實(shí)際情況相符，通常離不開(kāi)在具體實(shí)驗(yàn)條件下的驗(yàn)證以支持預(yù)設(shè)的用途和/或效果，這就需要在實(shí)施例中詳實(shí)完整記錄實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)驗(yàn)結(jié)果，證明所述技術(shù)方案能夠達(dá)到發(fā)明目的，即預(yù)測(cè)和診斷疾病。

2.3 案例3：提取物組分不清，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不明確

專利申請(qǐng)中涉及用結(jié)構(gòu)和/或組成不能清楚描述的混合物形式的天然提取物，如果該提取物只能用制備方法特征進(jìn)行描述時(shí)，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)公開(kāi)該提取物的原料、提取分離步驟和條件，以使該提取物能被清楚地確認(rèn)和獲得。如果本領(lǐng)域技術(shù)人員無(wú)法依據(jù)現(xiàn)有技術(shù)預(yù)測(cè)該提取物的用途和/或使用效果，說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)記載足以證明其可以實(shí)現(xiàn)該用途和/或達(dá)到該效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

案例3為一種抗菌成分，其特征在于所述成分包含從棕櫚油碾磨過(guò)程中所得的植物液中提取的化合物。

該案復(fù)審決定③認(rèn)為，根據(jù)說(shuō)明書(shū)的記載，該申請(qǐng)的首要目的在于提供一種從棕櫚油研磨過(guò)程中獲得的植物液中提取的化合物，該化合物具有對(duì)微生物的抑制作用。因此該申請(qǐng)說(shuō)明的充分公開(kāi)依賴于能夠獲得所述抗菌成分及其抗菌作用的證實(shí)。說(shuō)明書(shū)中提到抗菌成分“來(lái)自油棕櫚植物液的提取物，其中的主要成分是酚類、果酸、果糖和甘油，具有對(duì)抗特定微生物的抗菌活性和殺菌作用”，對(duì)于如何獲得所述抗菌成分，說(shuō)明書(shū)概括描述了“從棕櫚油研磨過(guò)程中獲得”“植物液可通過(guò)傳統(tǒng)的膜過(guò)濾技術(shù)進(jìn)行濃縮”和“可以通過(guò)任何能提取酚類化合物的標(biāo)準(zhǔn)提取技術(shù)或本領(lǐng)域已知技術(shù)來(lái)制備”，但是，說(shuō)明書(shū)并沒(méi)有獲得所述抗菌成分的具體方法和實(shí)施例，本領(lǐng)域技術(shù)人員公知，當(dāng)提取方法在具體的純化、分離步驟上不同時(shí)，會(huì)得到含有不同成分的提取物。

因此，該申請(qǐng)對(duì)提取方法的概括性描述，也使得本領(lǐng)域技術(shù)人員無(wú)法確認(rèn)所述抗菌成分究竟含有哪些化合物，其濃度分別是多少以及其相互作用和影響如何。由于所述“抗菌成分”屬于含有多種成分的提取物，雖然可能含有通常被認(rèn)為具有抗菌活性的酚類化合物，但由于這些成分的相互作用和影響，以及酚類化合物的濃度多少的影響，“抗菌成分”是否能夠產(chǎn)生抗菌作用并不能確定，必須依賴實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。但是，該申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)關(guān)于抗菌活性的記載僅文字記載了“實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，該提取物表現(xiàn)出對(duì)抗所測(cè)試的微生物的抑制活性”，這樣的記載并不屬于足以證實(shí)抗菌效果的實(shí)驗(yàn)證據(jù)，因此本申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)實(shí)際上并未提供證明所述“抗菌成分”具有抗菌作用的實(shí)驗(yàn)證據(jù)。因此，該申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)并未對(duì)本發(fā)明作出清楚、完整的說(shuō)明以達(dá)到能夠?qū)崿F(xiàn)的程度。

天然提取物由于其功效獨(dú)特、安全無(wú)污染等優(yōu)勢(shì)在生物、醫(yī)藥、食品等領(lǐng)域應(yīng)用日益廣泛，天然提取物成分又非常復(fù)雜，往往難以把其中的每種成分都單獨(dú)分離出來(lái)并分析其性質(zhì)和應(yīng)用，提取方法的不同也會(huì)導(dǎo)致提取物成分組成的顯著差異，因此說(shuō)明書(shū)中應(yīng)記載天然提取物的至少一種制備方法，詳細(xì)描述原料、工藝步驟、制備條件和專用設(shè)備等，使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠根據(jù)該記載具體重復(fù)實(shí)施獲得該天然提取物。同時(shí)，避免使用斷言性、概括性的結(jié)論，盡量客觀記載實(shí)施例中測(cè)量分析獲得的定性或者定量數(shù)據(jù)，證明該天然提取物的功效。

2.4 案例4：生物材料無(wú)法獲得

生物材料除本領(lǐng)域常見(jiàn)的細(xì)菌、真菌、病毒等微生物材料，還包括植物材料等，如果其不是本領(lǐng)域已知的植物材料，也沒(méi)有證據(jù)表明所述植物材料在申請(qǐng)日（優(yōu)先權(quán)日）之前可以為公眾得到，也會(huì)導(dǎo)致說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分。

案例4為一種甘藍(lán)型油菜矮桿材料在油菜育種中的應(yīng)用，所述甘藍(lán)型矮桿材料為甘藍(lán)型油菜玻里馬胞質(zhì)雄性不育（Pol CMS）的保持系2B的EMS誘變株W7028，其是以現(xiàn)有油菜品種為母本，以該矮桿材料為父本，將矮桿基因轉(zhuǎn)育到現(xiàn)有品種中，培育矮桿油菜品種；或者以現(xiàn)有農(nóng)藝性狀優(yōu)良的不育系為母本，以該矮桿材料為父本，將矮桿基因轉(zhuǎn)育到不育系中，培育矮桿油菜不育系。

該案［3］要解決的技術(shù)問(wèn)題是以甘藍(lán)型油菜矮桿材料W7028作為父本，用于雜交育種，培育矮桿油菜不育系，或者培育矮桿油菜品種。甘藍(lán)型油菜矮桿材料W7028是完成所述方案必不可少的生物材料，說(shuō)明書(shū)中雖然記載該矮桿材料W7028由袁隆平農(nóng)業(yè)高科技股份有限公司保存并出售，但對(duì)此沒(méi)有提供足夠證據(jù)證明，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)也無(wú)法確定其為現(xiàn)有技術(shù)中已知的植物品種，其也不屬于《專利審查指南》［2］中規(guī)定的公眾可以得到、而不要求進(jìn)行保藏的3種情形，因此，實(shí)質(zhì)審查中被質(zhì)疑說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分。

復(fù)審中復(fù)審請(qǐng)求人提供了“甘藍(lán)型油菜（Brassica napus L.）矮桿突變體篩選研究”的論文集摘要用于證明該植物材料已在非專利文獻(xiàn)中公開(kāi)，然而，合議組經(jīng)核實(shí)發(fā)現(xiàn)，既難以確定該論文集的出版日期，也難以認(rèn)為該論文集摘要中記載的內(nèi)容已在該會(huì)議時(shí)間（在該申請(qǐng)申請(qǐng)日之前）被全部公開(kāi)。另外，該摘要中所述的矮桿材料W7028與該申請(qǐng)中記載的矮桿材料W7028雖然命名相同，但農(nóng)藝性狀不完全一致，因而不能直接確定該文獻(xiàn)中命名為W7028的株系即該申請(qǐng)所述的W7028。該申請(qǐng)?jiān)忌暾?qǐng)文件中也并沒(méi)有注明W7028出自該專利文獻(xiàn)，請(qǐng)求人也并未提供保證從申請(qǐng)日起二十年內(nèi)向公眾發(fā)放生物材料的證明。因而，在復(fù)審?fù)ㄖ獣?shū)中維持了前述公開(kāi)不充分的審查意見(jiàn)，后該案視撤結(jié)案。

因此，提交專利申請(qǐng)時(shí)，對(duì)于其中使用的自己研發(fā)的生物材料，如果尚不能商購(gòu)，也未在專利公報(bào)中公布或公告并保藏，應(yīng)當(dāng)注意其在非專利文獻(xiàn)中記載的相關(guān)生理生化功能和性狀等與專利申請(qǐng)文件中的一致性，該專利文獻(xiàn)是否已處于公開(kāi)狀態(tài)，以及在原始專利申請(qǐng)文件中記載該專利文獻(xiàn)信息和提供從申請(qǐng)日起二十年內(nèi)向公眾發(fā)放生物材料的證明，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)該生物材料予以保藏。

2.5 案例5：技術(shù)術(shù)語(yǔ)表述不清楚，導(dǎo)致說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分

案例5為一種生產(chǎn)提高種公雞繁殖性能的中草藥湯劑的工藝，其特征在于包括以下步驟：①粉碎：首先將淫羊藿、當(dāng)歸、蒼術(shù)、五加皮和補(bǔ)骨脂分別通過(guò)微型粉碎機(jī)進(jìn)行粉碎，接著過(guò)篩，所述粉碎的時(shí)間為4～6 min；②混合：按配方稱取過(guò)篩后的淫羊藿、當(dāng)歸、蒼術(shù)、五加皮和補(bǔ)骨脂，形成混合料，接著在攪拌機(jī)中混合10～20 min；③攪拌：將混合料和水在攪拌機(jī)中攪拌10～20 min，形成生產(chǎn)原料，所述水的加入量為4%～6%；④煎藥：將生產(chǎn)原料在中藥湯劑自動(dòng)煎藥機(jī)中加水浸泡20～40 min，接著進(jìn)行煎煮20～30 min，形成湯藥；⑤過(guò)濾：接著將湯藥通過(guò)過(guò)濾網(wǎng)進(jìn)行過(guò)濾，得到中草藥湯劑；⑥冷卻將過(guò)濾后的中草藥湯劑在自然條件下冷卻12～24 h；⑦裝袋密封：將冷卻后的中草藥湯劑通過(guò)包裝機(jī)裝入到125 mL的中草藥湯劑包裝袋中，形成成品；所述步驟②中淫羊藿的用量為200～300 g、當(dāng)歸的用量為200～300 g、蒼術(shù)的用量為200～300 g、五加皮的用量為200～300 g和補(bǔ)骨脂的用量為200～300 g；所述步驟④中煎藥的同時(shí)加入多精湯；所述多精湯的加入量為3%～7%。

復(fù)審決定④認(rèn)為該案擬解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種提高種公雞繁殖性能的中藥制劑，其中的中藥原料之一“多精湯”是該中藥制劑的必要成分之一，但“多精湯”不是本領(lǐng)域公知公用的技術(shù)術(shù)語(yǔ)，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)無(wú)法得知其原料、成分、制備工藝以及在提高種公雞繁殖性能的中草藥湯劑中發(fā)揮何種功效。因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)本申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)的記載和現(xiàn)有技術(shù)并不能獲得“多精湯”，該技術(shù)方案是本領(lǐng)域技術(shù)人員無(wú)法實(shí)施的，因此，存在公開(kāi)不充分的缺陷。申請(qǐng)人陳述“多精湯”為市售商品，但未提供證據(jù)表明其為市售商品，商品來(lái)源、購(gòu)買(mǎi)證明、產(chǎn)品成分或組成等信息，該陳述在復(fù)審決定中未被接受。

因此，對(duì)于完成發(fā)明必須使用的關(guān)鍵技術(shù)手段，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)文件特別是說(shuō)明書(shū)中清楚表述其技術(shù)上的真實(shí)含義，盡量使用常用專業(yè)術(shù)語(yǔ)，并且不與本領(lǐng)域已知的其他技術(shù)術(shù)語(yǔ)混淆，以免被錯(cuò)誤解讀。如果是市售產(chǎn)品，可以在申請(qǐng)文件中寫(xiě)明其商品來(lái)源、產(chǎn)品成分或組成以及功效等信息，證明其可得性。

3 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，本研究從專利法中對(duì)說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)的立法精神，以及專利審查指南中規(guī)定的說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)的判斷原則出發(fā)，結(jié)合生物醫(yī)藥領(lǐng)域的具體案例，闡釋了目前專利申請(qǐng)文件中常出現(xiàn)的容易導(dǎo)致說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分的幾種情形，包括實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)不合理、缺乏實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、生物材料非已知、技術(shù)術(shù)語(yǔ)不清楚等，探討了該領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)文件在撰寫(xiě)時(shí)需要注意的問(wèn)題，例如，基于生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)?shí)施例驗(yàn)證的依賴，關(guān)注實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)，充分和準(zhǔn)確公開(kāi)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，必要時(shí)按要求披露或保藏涉及的生物材料，還需專業(yè)清楚表述技術(shù)術(shù)語(yǔ)和技術(shù)手段，并進(jìn)一步在此基礎(chǔ)上清晰、完整地記載技術(shù)方案。以上認(rèn)識(shí)希望能為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的科研技術(shù)人員申請(qǐng)專利提供些許幫助，讓創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為專利的過(guò)程更加順暢。

注釋：

①參見(jiàn)北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院（2016）京73行初6067號(hào)行政判決書(shū)。

②參見(jiàn)專利復(fù)審委員會(huì)第111390號(hào)復(fù)審決定書(shū)。

③參見(jiàn)專利復(fù)審委員會(huì)第58647號(hào)復(fù)審決定書(shū)。

④參見(jiàn)專利局復(fù)審和無(wú)效審理部第296392號(hào)復(fù)審決定書(shū)。