黃小容

(遵義醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，貴州 遵義 563000)

臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)是臨床試驗(yàn)的參與者和協(xié)調(diào)者，在研究者的授權(quán)下進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性判斷的相關(guān)事務(wù)性工作。其工作職責(zé)涉及臨床試驗(yàn)的各個(gè)方面，能彌補(bǔ)研究者時(shí)間和精力上的不足，相較于監(jiān)查員(CRA)更具有及時(shí)性和協(xié)調(diào)性，是保障臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量的重要角色之一[1]。目前，CRC來(lái)源主要分院內(nèi)和院外兩種，且大多數(shù)醫(yī)院主要以院外CRC為主[2]。機(jī)構(gòu)被動(dòng)接受外派CRC參與臨床試驗(yàn)，因各家SMO公司管理能力和管理模式不同，在沒(méi)有統(tǒng)一準(zhǔn)入制度和規(guī)范管理的前提下，存在經(jīng)驗(yàn)不足、培訓(xùn)不到位、頻繁更換CRC、個(gè)人能力參差不齊、工作效率相對(duì)低下等問(wèn)題[3]，將對(duì)項(xiàng)目的質(zhì)量帶來(lái)挑戰(zhàn)，也使醫(yī)院在風(fēng)險(xiǎn)把控上存在一定的欠缺。因此，提高對(duì)CRC的管理具有重要意義。此次通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查形式，從CRC視角對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行分析，調(diào)整未來(lái)的管理方向，以期規(guī)范對(duì)CRC管理，為提高臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量打下基礎(chǔ)。

1 資料和方法

1.1 研究對(duì)象

選擇29名CRC作為調(diào)查對(duì)象，調(diào)查時(shí)間為2019年6月。

1.2 研究方法

采用問(wèn)卷調(diào)查的形式進(jìn)行，除收集基本信息外，內(nèi)容主要分為三個(gè)部分：(1)CRC所屬公司性質(zhì)、管理及培訓(xùn)模式，更換公司的原因；(2)對(duì)機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)、研究者、CRA、所屬SMO公司存在的不足進(jìn)行評(píng)價(jià)；(3)對(duì)機(jī)構(gòu)管理提出意見(jiàn)和建議。

采用“問(wèn)卷星”設(shè)計(jì)調(diào)查問(wèn)卷，被調(diào)查者通過(guò)掃二維碼填寫(xiě)調(diào)查問(wèn)卷，調(diào)查時(shí)間限定在一個(gè)月內(nèi)完成。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

調(diào)查結(jié)果以手工錄入Excel軟件，以頻數(shù)和構(gòu)成比進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)。

2 結(jié) 果

2.1 被調(diào)查者所屬公司相關(guān)情況

在調(diào)查人員所屬公司中，93.1%為國(guó)內(nèi)企業(yè)，且75.86%公司為衛(wèi)星式管理，即外派CRC到全國(guó)各地進(jìn)行CRC服務(wù)的模式。監(jiān)管頻次根據(jù)各家公司的管理模式不同有所不同，但基本能滿足3個(gè)月1次的監(jiān)管，體現(xiàn)形式以視頻，郵件，電話溝通為主。在培訓(xùn)方面，55.17%接受培訓(xùn)每年小于5次，且以一對(duì)一帶教、遠(yuǎn)程培訓(xùn)模式為主，分別各占30.30%；參加國(guó)家級(jí)CRC專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)的人員少之又少。在“您希望是哪種管理模式？”問(wèn)題中，20人回答中希望實(shí)時(shí)監(jiān)管的模式占50.00%，希望最好由經(jīng)驗(yàn)豐富的人指導(dǎo)，有提升能力的機(jī)會(huì)。針對(duì)CRC人員不固定的情況，一年內(nèi)有更換公司打算的占31.03%，主要原因體現(xiàn)在薪酬問(wèn)題、升值空間、無(wú)歸屬感及其他原因(如家庭、項(xiàng)目質(zhì)量不高等原因)方面。見(jiàn)表1。

表1 所屬公司相關(guān)情況

2.2 調(diào)查中顯示各角色/部門(mén)有待提高的地方

2.2.1 醫(yī)院

機(jī)構(gòu)辦公室和倫理委員會(huì)應(yīng)加強(qiáng)工作流程的簡(jiǎn)化和規(guī)范管理，能夠協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)為CRC工作提供幫助。如提供打印等辦公設(shè)施設(shè)備、提交相關(guān)資料流程順暢、簡(jiǎn)化工作表格的填寫(xiě)內(nèi)容，建立信息平臺(tái)便于溝通和交流，便于工作的開(kāi)展。希望研究者加強(qiáng)對(duì)相關(guān)概念的認(rèn)識(shí)和配合，明確相應(yīng)的職責(zé)和分工，使CRC能更好地協(xié)助研究者開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

2.2.2 CRA

申辦方應(yīng)派遣經(jīng)驗(yàn)豐富、能力強(qiáng)的CRA進(jìn)行監(jiān)查，這樣將對(duì)項(xiàng)目的有效監(jiān)管起到保障作用。同時(shí)，頻繁更換(20%)CRA使監(jiān)管存在脫節(jié)現(xiàn)象，是項(xiàng)目監(jiān)管中最常見(jiàn)的問(wèn)題。

2.2.3 SMO公司

在培訓(xùn)力度、績(jī)效考核、晉升空間和管理模式方面存在有待提升的地方，使得CRC歸屬感不強(qiáng)。見(jiàn)表2。

表2 認(rèn)為各角色/部門(mén)有待提高的地方

2.3 對(duì)藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展的意見(jiàn)和建議

通過(guò)開(kāi)放式問(wèn)答題，收集相關(guān)意見(jiàn)和建議。部分CRC建議：(1)應(yīng)該簡(jiǎn)化流程，比如科室研究人員的資質(zhì)證書(shū)，機(jī)構(gòu)應(yīng)有備案，節(jié)約CRC收集的時(shí)間。(2)提供CRC更正式的工作牌方便溝通協(xié)調(diào)。(3)多設(shè)計(jì)便于工作的相關(guān)表格，對(duì)工作有指導(dǎo)性。(4)可對(duì)CRC進(jìn)行相應(yīng)的考核或評(píng)比，以提高管理質(zhì)量和項(xiàng)目質(zhì)量。(5)多關(guān)心CRC群體、能集中進(jìn)行統(tǒng)一、固定、規(guī)范的管理，且確保簡(jiǎn)單、高效。(6)對(duì)做得好的CRC有獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，提高其工作積極性。

3 討 論

目前，外院CRC進(jìn)駐到機(jī)構(gòu)參與臨床試驗(yàn)工作模式，很難從真正意義上對(duì)CRC進(jìn)行管理，且外派CRC的流動(dòng)性太大，出現(xiàn)工作銜接困難、SMO公司監(jiān)管不到位的情況。SMO公司衛(wèi)星式的管理，往往機(jī)構(gòu)只知CRC，不知其主管領(lǐng)導(dǎo)及上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，存在溝通不暢及脫管的現(xiàn)象。公司放養(yǎng)式的管理，只關(guān)心項(xiàng)目的入組進(jìn)度，對(duì)CRC的培訓(xùn)、管理、職業(yè)規(guī)劃和晉升都存在不同程度的缺陷。如在培訓(xùn)上，往往公司進(jìn)行短期培訓(xùn)后就匆匆上崗，造成對(duì)機(jī)構(gòu)管理模式及醫(yī)院環(huán)境不熟悉，且經(jīng)驗(yàn)不足，導(dǎo)致項(xiàng)目質(zhì)量得不到保障，存在風(fēng)險(xiǎn)管控不到位的問(wèn)題[4]。具有工作經(jīng)驗(yàn)豐富且相對(duì)固定的CRC是鳳毛麟角，而CRC工作的好壞往往由研究者甚至機(jī)構(gòu)承擔(dān)相關(guān)責(zé)任和后果。此外，CRC在醫(yī)院工作中面臨各管理部門(mén)工作流程不暢、辦事效率不高的問(wèn)題，如重復(fù)到科室收集相關(guān)資料的現(xiàn)象，需機(jī)構(gòu)進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。與CRA的協(xié)作和配合度、所屬SMO公司的管理、培訓(xùn)力度、薪酬待遇和歸屬感不強(qiáng)，這些問(wèn)題也會(huì)影響CRC工作質(zhì)量，并導(dǎo)致人員無(wú)法將CRC作為自己長(zhǎng)期的職業(yè)進(jìn)行規(guī)劃，而這也是使CRC團(tuán)隊(duì)不穩(wěn)定的因素之一。

機(jī)構(gòu)需要培養(yǎng)經(jīng)驗(yàn)豐富、固定的CRC團(tuán)隊(duì)才能滿足需求。然而，組建院內(nèi)CRC，雖然較院外CRC具有規(guī)范管理，人員固定，專(zhuān)業(yè)度更高的優(yōu)點(diǎn)[5]，但是在人員待遇、編制、職稱和晉升的問(wèn)題上受限，導(dǎo)致院內(nèi)CRC組建存在困難。

因此，機(jī)構(gòu)自主選擇與SMO公司合作，派遣機(jī)構(gòu)認(rèn)可且經(jīng)驗(yàn)豐富的CRC這一模式成為了首選。通過(guò)共同建設(shè)和管理，使院外CRC“院內(nèi)化”[6]，長(zhǎng)期固定的CRC人員有利于藥物臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)工作的穩(wěn)定性和連續(xù)性。可固定選擇1～2家管理規(guī)范的SMO公司長(zhǎng)期合作，要求在人員上相對(duì)固定，配備機(jī)構(gòu)認(rèn)可的CRC長(zhǎng)期服務(wù)，提前儲(chǔ)備合格人員以應(yīng)對(duì)項(xiàng)目的需求。

首先，機(jī)構(gòu)將面臨如何管理外來(lái)CRC的問(wèn)題，在國(guó)家層面還沒(méi)有出臺(tái)相應(yīng)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和管理體系的前提下，機(jī)構(gòu)需制定適合本院的CRC管理制度和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，每一位CRC在正式上崗前應(yīng)接受機(jī)構(gòu)的考核，除了解專(zhuān)業(yè)背景、工作經(jīng)驗(yàn)和GCP培訓(xùn)情況外，還應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)掌握度、方案熟悉度和出現(xiàn)各種情況處理的能力進(jìn)行評(píng)估，通過(guò)后方可上崗，且必須在機(jī)構(gòu)的有效監(jiān)管下參與臨床試驗(yàn)工作。對(duì)CRC進(jìn)行定期的培訓(xùn)與考核，通過(guò)績(jī)效激勵(lì)機(jī)制[7]提高工作積極性?？己朔謩e在項(xiàng)目啟動(dòng)、實(shí)施和結(jié)束三個(gè)階段進(jìn)行，列出具體的考核條目，對(duì)每一項(xiàng)內(nèi)容按照“優(yōu)、良、中、差”進(jìn)行考評(píng)，考核人員由研究者、機(jī)構(gòu)辦公室、CRA組成，綜合三方的意見(jiàn)得出最終考評(píng)結(jié)果。同時(shí)，根據(jù)考核結(jié)果有針對(duì)性地進(jìn)行培訓(xùn)，提高CRC整體水平。考評(píng)為優(yōu)秀的人員將獲得公司的晉升機(jī)會(huì)和待遇提升，并且將被機(jī)構(gòu)優(yōu)先選擇參與臨床試驗(yàn)；考核不合格的人員，機(jī)構(gòu)有權(quán)拒絕接受。通過(guò)優(yōu)勝劣汰的長(zhǎng)效管理機(jī)制，真正做到對(duì)CRC的管理，使CRC團(tuán)隊(duì)建設(shè)得到長(zhǎng)足發(fā)展。另一方面公司主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對(duì)CRC實(shí)時(shí)管理，CRC出現(xiàn)問(wèn)題，對(duì)主管領(lǐng)導(dǎo)也應(yīng) 追責(zé)。

其次，優(yōu)化機(jī)構(gòu)辦公室和倫理委員會(huì)工作流程并提高協(xié)調(diào)能力，統(tǒng)一并簡(jiǎn)化工作表格，定期收集臨床科室資質(zhì)證書(shū)和培訓(xùn)證書(shū)，確保CRC工作順暢。統(tǒng)一制訂工作牌且有明顯標(biāo)識(shí)，提供CRC辦公場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施設(shè)備，豐富CRC的業(yè)余生活，提高CRC的歸屬感和凝聚力。

同時(shí)，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量好壞受多方協(xié)作的影響，也應(yīng)加強(qiáng)對(duì)CRA的準(zhǔn)入和管理[8-9]，要求有一定的工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)其專(zhuān)業(yè)背景、溝通能力、臨床試驗(yàn)知識(shí)和項(xiàng)目熟悉度等考核通過(guò)后方可接受開(kāi)展監(jiān)查工作。日常監(jiān)查計(jì)劃和監(jiān)查報(bào)告除上報(bào)研究者和機(jī)構(gòu)外，應(yīng)及時(shí)反饋給CRC，有利于提前做好準(zhǔn)備并及時(shí)解決存在的問(wèn)題。并且在合同中規(guī)定1年內(nèi)不得隨意更換CRA，如CRA需要更換，須提前3個(gè)月告知機(jī)構(gòu)并做好相關(guān)交接工作，保證問(wèn)題無(wú)遺漏并得到及時(shí)解決。

4 結(jié) 語(yǔ)

CRC協(xié)助研究者參與臨床試驗(yàn)?zāi)艽蠓忍岣咚幬锱R床試驗(yàn)質(zhì)量，但CRC團(tuán)隊(duì)的建設(shè)需要專(zhuān)業(yè)的培訓(xùn)和規(guī)范化的管理[10-12]。但目前國(guó)內(nèi)并沒(méi)有針對(duì)CRC的專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)和管理標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有國(guó)家機(jī)構(gòu)認(rèn)證的上崗資格，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)CRC素質(zhì)參差不齊。通過(guò)SMO公司和機(jī)構(gòu)共同建設(shè)和管理，使CRC團(tuán)隊(duì)保持穩(wěn)定性和連續(xù)性，提高各方協(xié)作能力，確保臨床試驗(yàn)順利開(kāi)展，提高臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量。