李亞

山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)療管理服務(wù)中心 醫(yī)用設(shè)備與項(xiàng)目資金監(jiān)管辦公室，山東 濟(jì)南 250014

引言

中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)、清華大學(xué)老科協(xié)醫(yī)療健康研究中心與社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2020)》[1]中的數(shù)據(jù)顯示，在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，國(guó)外產(chǎn)品如高端X線CT、磁共振診斷儀、纖維內(nèi)窺鏡、手術(shù)機(jī)器人等還占據(jù)我國(guó)三級(jí)醫(yī)院的主要市場(chǎng)，有些高端醫(yī)療器械的核心部件國(guó)內(nèi)還不能生產(chǎn)，需要依賴進(jìn)口。我國(guó)的醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)需要在這些方面加大創(chuàng)新研發(fā)力度，盡快趕超國(guó)際先進(jìn)水平[2-3]。雖然目前中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)保持高速增長(zhǎng)，但與西方發(fā)達(dá)國(guó)家相比，仍有一定的差距，歐美地區(qū)的醫(yī)療器械市場(chǎng)份額仍遠(yuǎn)高于中國(guó)。我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展時(shí)間短，大型醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家數(shù)量少而分散，且規(guī)模較小，自主研發(fā)的核心技術(shù)少，在一些核心部件上與西方的老牌企業(yè)存在技術(shù)代差[4-5]。近年來(lái)，國(guó)家有關(guān)部門(mén)不斷發(fā)布政策指導(dǎo)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，尤其是2016年以來(lái)，各種政策相繼推出[6-12]。隨著各項(xiàng)利好政策的頒布，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的自主研發(fā)能力逐步提升，與西方發(fā)達(dá)國(guó)家之間的差距逐漸縮小。國(guó)家對(duì)于創(chuàng)新性的要求與鼓勵(lì)，也有利于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的進(jìn)一步發(fā)展[13-14]。

隨著醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化程度的加深，國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備的配置占比越來(lái)越大[15]。在醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化的進(jìn)程之中，一方面要注重研發(fā)，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量[16]；另一方面也要做好售后服務(wù)，使售后服務(wù)趨于標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化[17-18]。醫(yī)療設(shè)備的售后服務(wù)情況在醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)與使用中發(fā)揮著重要作用，市場(chǎng)份額的持續(xù)增長(zhǎng)必須要有相應(yīng)的售后服務(wù)體系相配合，清晰地了解國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備的售后服務(wù)情況，對(duì)持續(xù)推進(jìn)大型醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化的進(jìn)程具有積極影響。CT、MRI和直線加速器類設(shè)備為大型醫(yī)療設(shè)備的主要構(gòu)成，山東省為我國(guó)人口大省，截至2020年底，山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置1.5 T及以上MRI共528臺(tái)[19]，截至2019年底，山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)共配置64排及以上CT共617臺(tái)[20]，所有，山東省大型醫(yī)療設(shè)備數(shù)量較多，具有一定的代表性。

因此，本研究將從維修、維保、質(zhì)檢等多個(gè)層面展開(kāi)調(diào)研和深度分析，以山東省大型醫(yī)療設(shè)備（CT、MRI和直線加速器）為例，對(duì)比分析國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口大型醫(yī)療設(shè)備售后情況，旨在為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化、促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)療管理服務(wù)中心醫(yī)用設(shè)備與項(xiàng)目資金監(jiān)管辦公室，于2020年12月至2021年12月對(duì)全省大型醫(yī)用設(shè)備的維保情況進(jìn)行專項(xiàng)調(diào)查，本次調(diào)研涉及的產(chǎn)品線主要包含CT類、磁共振類、直線加速器類設(shè)備，涉及山東省內(nèi)大部分公立醫(yī)院與社會(huì)辦醫(yī)機(jī)構(gòu)。

1.2 研究方法

1.2.1 問(wèn)卷設(shè)計(jì)

為了詳細(xì)了解并獲取大型醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)相關(guān)信息，本研究的調(diào)研問(wèn)卷主要包括開(kāi)頭部分（包含問(wèn)候語(yǔ)、填表說(shuō)明）、問(wèn)卷主體部分（包含填寫(xiě)問(wèn)卷人員的基本信息、設(shè)備類型、品牌、型號(hào)等字段，維修、保養(yǎng)、質(zhì)檢、滿意度等詳細(xì)問(wèn)題）（圖1）。問(wèn)卷主體部分的問(wèn)題主要設(shè)置成開(kāi)放式和封閉式，如維修方式、保養(yǎng)方式、保養(yǎng)頻次、質(zhì)檢頻次、滿意度相關(guān)問(wèn)題設(shè)置成封閉式問(wèn)題，其他問(wèn)題如維修時(shí)間、停機(jī)時(shí)間等按開(kāi)放式問(wèn)題進(jìn)行設(shè)置。

圖1 大型醫(yī)用設(shè)備維保情況調(diào)查表

為了將主觀評(píng)價(jià)客觀化，問(wèn)卷主體部分的滿意度評(píng)價(jià)的評(píng)分規(guī)則如表1所示。根據(jù)李克特量表分析方法，將滿意度評(píng)價(jià)中的“好”“較好”“一般”“差”分別量化為5.00、3.75、2.50、1.75分，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)用戶對(duì)產(chǎn)品滿意度的量化處理。

表1 問(wèn)卷評(píng)分規(guī)則

1.2.2 問(wèn)卷數(shù)據(jù)調(diào)研收集

本研究采用紙質(zhì)調(diào)查問(wèn)卷上報(bào)的普查方式，分小組分批次下發(fā)問(wèn)卷。調(diào)查對(duì)象輻射山東省122家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、517家二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及1243家社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，問(wèn)卷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備科和后勤保障部等人員填寫(xiě)。問(wèn)卷下發(fā)后的第15、30 d分別委派專人進(jìn)行問(wèn)卷回收，將回收后的所有數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

1.2.3 數(shù)據(jù)處理和樣本數(shù)據(jù)匯總

由于回收數(shù)據(jù)雜亂，需對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行清洗，原則為：① 根據(jù)產(chǎn)品型號(hào)，對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備的品牌、產(chǎn)地進(jìn)行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化處理；② 將未采購(gòu)、計(jì)劃采購(gòu)的數(shù)據(jù)予以刪除；③ 將填寫(xiě)“故障次數(shù)”“故障維修時(shí)間”的異常值數(shù)據(jù)予以剔除。

將清洗后的數(shù)據(jù)導(dǎo)入Excel 2019，并在Excel表格中對(duì)各數(shù)據(jù)的原始數(shù)據(jù)進(jìn)行清洗，通過(guò)數(shù)據(jù)聚類分析分別對(duì)國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口大型醫(yī)療設(shè)備的維修和保養(yǎng)方式、保養(yǎng)和質(zhì)檢頻次、維修次數(shù)、故障次數(shù)、停機(jī)時(shí)間、滿意度等進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)分析。

1.2.4 信效度分析

為了檢驗(yàn)本研究使用問(wèn)卷的結(jié)構(gòu)合理性和數(shù)據(jù)的有效性，使用SPSS24.0對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行效度和信度分析。

（1）效度一般指問(wèn)卷的有效性和準(zhǔn)確性，采用KMO系數(shù)來(lái)判斷問(wèn)卷效度是否合理，KMO≥0.9為非常好，0.7≤ KMO＜0.9為較好，0.6≤ KMO＜0.7為尚可，KMO＜0.6為較差、不可用。

（2）信度主要指問(wèn)卷數(shù)據(jù)是否精準(zhǔn)，即采用同樣的方法對(duì)同一對(duì)象重復(fù)測(cè)量時(shí)所得結(jié)果的一致性程度。采用α系數(shù)來(lái)判斷問(wèn)卷信度是否合理，α≥0.9為很高，0.8≤α＜0.9為可以接受，0.7≤α＜0.8為有一定參考價(jià)值，α＜0.7為數(shù)據(jù)不可用。

2 數(shù)據(jù)結(jié)果

回收的原始數(shù)據(jù)共計(jì)1778條，經(jīng)過(guò)數(shù)據(jù)清洗，參與計(jì)算的有效數(shù)據(jù)共計(jì)1701條。其中，按產(chǎn)品類型分類，本次調(diào)研涉及的產(chǎn)品線主要包含CT類、磁共振類、直線加速器類設(shè)備。CT類設(shè)備數(shù)據(jù)759條（44.6%），磁共振類設(shè)備數(shù)據(jù)663條（39.0%），直線加速器（含X刀）數(shù)據(jù)279條（16.4%）；按醫(yī)院性質(zhì)分類，1478條（86.9%）調(diào)研數(shù)據(jù)來(lái)自公立醫(yī)院，223條（13.1%）調(diào)研數(shù)據(jù)來(lái)自社會(huì)辦醫(yī)；按醫(yī)院等級(jí)分類，三級(jí)醫(yī)院數(shù)據(jù)1052條（61.9%），二級(jí)醫(yī)院數(shù)據(jù)572條（33.6%），其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)77條（4.5%）。

2.1 問(wèn)卷有效性分析

為全面客觀展示本研究數(shù)據(jù)，3類國(guó)產(chǎn)及進(jìn)口設(shè)備的數(shù)量及服役使用年限如表2所示。本研究數(shù)據(jù)中，大型國(guó)產(chǎn)設(shè)備與進(jìn)口設(shè)備的數(shù)據(jù)量之比約為1∶7，并且國(guó)產(chǎn)CT、磁共振類設(shè)備的平均服役時(shí)間少于對(duì)應(yīng)的進(jìn)口設(shè)備，直線加速器反之。

表2 3類設(shè)備國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口設(shè)備數(shù)量及設(shè)備使用年限

本研究數(shù)據(jù)的效度分析為KMO=0.88，說(shuō)明問(wèn)卷設(shè)計(jì)合理；數(shù)據(jù)的信度分析結(jié)果為α=0.945，說(shuō)明數(shù)據(jù)有效，為下文的分析提供了科學(xué)的數(shù)據(jù)支撐。

2.2 調(diào)研結(jié)果分析

本研究主要對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備的維修和保養(yǎng)方式、保養(yǎng)和質(zhì)檢頻次、維修次數(shù)、故障次數(shù)、停機(jī)時(shí)間、滿意度等進(jìn)行調(diào)研。在分析的過(guò)程中，為了便于展示，均分產(chǎn)品線進(jìn)行，具體分析結(jié)果如下。

2.2.1 維修和保養(yǎng)方式

調(diào)查顯示，山東省大型醫(yī)療設(shè)備的維修方式主要有廠家全包、第三方維修、院方維修和廠家半包4種。從圖2可以看出，國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口CT、磁共振的維修方式約60%及以上采用廠家全包的方式進(jìn)行，這可能與兩類設(shè)備的精密度與復(fù)雜程度有關(guān)。因進(jìn)口CT、磁共振進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)已時(shí)間較久，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的培訓(xùn)與使用，一些配有獨(dú)立維修工程師的三甲醫(yī)院掌握了部分維修技術(shù)，第三方維修也成為大型醫(yī)療設(shè)備的重要維修方式。加上因有部分已過(guò)維保服務(wù)期的CT、磁共振設(shè)備，部分醫(yī)院開(kāi)始進(jìn)行院方維修，但占比仍然較低，其中，進(jìn)口CT的維修中只占8.4%。在直線加速器的維修方面，國(guó)產(chǎn)設(shè)備的不同維修方式的占比較其他設(shè)備有了一定的變化，廠家全包的占比為47.2%，第三方維修的占比有所提升，具體原因還待進(jìn)一步分析。

圖2 大型醫(yī)療設(shè)備維修方式統(tǒng)計(jì)分析

除維修以外，設(shè)備的保養(yǎng)也是保證設(shè)備正常運(yùn)行的重要手段。各醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)方式有廠家保養(yǎng)、院方保養(yǎng)和其他保養(yǎng)方式。大型醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)方式的統(tǒng)計(jì)分析如圖3所示。從圖3可以看出，無(wú)論是進(jìn)口還是國(guó)產(chǎn)設(shè)備，基本都以廠家保養(yǎng)為主，院方保養(yǎng)和其他保養(yǎng)方式為輔。

圖3 大型醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)方式統(tǒng)計(jì)分析

2.2.2 保養(yǎng)和質(zhì)檢頻次

調(diào)研顯示，大型醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)和質(zhì)檢頻次主要按月份、按季度、按半年和1年的頻率進(jìn)行（圖4～5）。從圖4整體分析，醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇按季度保養(yǎng)的比重最高，其次占比較多的是每半年保養(yǎng)1次，按年進(jìn)行保養(yǎng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)占比較少。在后續(xù)的研究中，應(yīng)重點(diǎn)建議該類醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大保養(yǎng)頻率，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命。

圖4 保養(yǎng)頻次

質(zhì)檢是保證醫(yī)療設(shè)備準(zhǔn)確性的重要方法。從圖5可以看出，按年進(jìn)行設(shè)備質(zhì)檢的醫(yī)療機(jī)構(gòu)占大多數(shù)。國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口設(shè)備，在質(zhì)檢頻率方面差距較為明顯。在CT與磁共振中，國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口設(shè)備的質(zhì)檢頻率有一定的差距，國(guó)產(chǎn)設(shè)備較進(jìn)口設(shè)備按年質(zhì)檢的醫(yī)療機(jī)構(gòu)占比減少，部分轉(zhuǎn)化為按月質(zhì)檢，這可能與長(zhǎng)期以來(lái)醫(yī)務(wù)工作者對(duì)于進(jìn)口設(shè)備品質(zhì)的信賴有關(guān)，但也說(shuō)明了醫(yī)院管理者們對(duì)國(guó)產(chǎn)設(shè)備的高要求與嚴(yán)要求，這對(duì)于大型醫(yī)療設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化有進(jìn)一步的推進(jìn)作用。

圖5 質(zhì)檢頻次

2.2.3 故障和維修次數(shù)

故障次數(shù)與設(shè)備的質(zhì)量息息相關(guān)，本研究統(tǒng)計(jì)分析了山東省國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口大型醫(yī)療設(shè)備的年均故障次數(shù)與維修次數(shù)（圖6）。從圖6可以看出，國(guó)產(chǎn)CT、磁共振和直線加速器類設(shè)備的年均維修次數(shù)和故障次數(shù)均少于進(jìn)口設(shè)備。其中，國(guó)產(chǎn)磁共振類設(shè)備的維修次數(shù)高于故障次數(shù)，原因是國(guó)產(chǎn)磁共振類數(shù)據(jù)92條，進(jìn)口磁共振數(shù)據(jù)571條，國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口數(shù)據(jù)量之比約為1∶6，加之國(guó)產(chǎn)磁共振設(shè)備中有個(gè)別數(shù)據(jù)維修次數(shù)明顯較高，但是該數(shù)據(jù)未達(dá)到刪除標(biāo)準(zhǔn)，予以采用后出現(xiàn)了該結(jié)果。除國(guó)產(chǎn)磁共振類設(shè)備外，其他國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口設(shè)備的維修次數(shù)均略低于故障次數(shù)，這與設(shè)備使用和維修人員的日常精細(xì)工作密不可分，每次故障需要維修的次數(shù)略小于1。直線加速器的故障次數(shù)和維修次數(shù)均較高，說(shuō)明加強(qiáng)直線加速器的技術(shù)培訓(xùn)與維修人員的培養(yǎng)是很有必要的。

圖6 年均維修和故障次數(shù)

2.2.4 停機(jī)時(shí)間

停機(jī)時(shí)間能從側(cè)面反映故障報(bào)修后的反應(yīng)時(shí)間與維修用時(shí)，調(diào)查分析結(jié)果如圖7所示。從圖7可以看出，國(guó)產(chǎn)CT、磁共振設(shè)備、直線加速器的維修停機(jī)時(shí)間均少于進(jìn)口設(shè)備，國(guó)產(chǎn)CT、磁共振類設(shè)備的故障停機(jī)時(shí)間小于進(jìn)口設(shè)備，說(shuō)明國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備故障報(bào)修后的反應(yīng)時(shí)間更短，維修更加及時(shí)，因故障造成的停機(jī)時(shí)間短，對(duì)醫(yī)院的影響相對(duì)較小。其中，由于國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口直線加速器數(shù)據(jù)量分別為53和226，加之國(guó)產(chǎn)直線加速數(shù)據(jù)中個(gè)別數(shù)據(jù)維修停機(jī)時(shí)間較長(zhǎng)，并且本文表1中展示的國(guó)產(chǎn)直線加速器服役年限高于進(jìn)口設(shè)備，但未達(dá)到刪除標(biāo)準(zhǔn)，予以保留之后造成了國(guó)產(chǎn)設(shè)備的故障停機(jī)時(shí)間略高于進(jìn)口設(shè)備。從總體來(lái)看，國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備的維修停機(jī)時(shí)間普遍較短，可能是故障較為簡(jiǎn)單，所以維修用時(shí)短，而小的故障大部分可以通過(guò)增加保養(yǎng)頻次與預(yù)防性維護(hù)來(lái)避免，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以以此為參考，適當(dāng)調(diào)整保養(yǎng)頻次。

圖7 年均停機(jī)時(shí)間

2.2.5 滿意度調(diào)查

除以上幾個(gè)方面，本研究還著重進(jìn)行了大型醫(yī)療設(shè)備的滿意度調(diào)查，主要從設(shè)備的可靠性、技術(shù)、售后服務(wù)、市場(chǎng)占有率、價(jià)格、市場(chǎng)宣傳等方面展開(kāi)了調(diào)研。在大型醫(yī)療設(shè)備的整體售后服務(wù)中，均分在4分以上（圖8），說(shuō)明山東省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于大型醫(yī)療設(shè)備的售后服務(wù)均在基本滿意程度以上。從整體來(lái)說(shuō)，國(guó)產(chǎn)設(shè)備的可靠性、技術(shù)、售后服務(wù)的滿意度均高于進(jìn)口設(shè)備。且國(guó)產(chǎn)設(shè)備的價(jià)格相對(duì)較低，市場(chǎng)占有率逐年增高，宣傳方式也讓醫(yī)院工作者樂(lè)于接受。由此可見(jiàn)，大型醫(yī)療設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程有望進(jìn)一步加快。

圖8 滿意度調(diào)研結(jié)果

3 討論與總結(jié)

本研究以山東省為例，通過(guò)售后服務(wù)調(diào)研的形式，從維修和保養(yǎng)方式、保養(yǎng)和質(zhì)檢頻次、維修次數(shù)、故障次數(shù)、停機(jī)時(shí)間、滿意度方面進(jìn)行了國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口大型醫(yī)療設(shè)備的對(duì)比。研究發(fā)現(xiàn)，對(duì)于國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口大型醫(yī)療設(shè)備，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用廠家全包的維修和保養(yǎng)方式，保養(yǎng)和質(zhì)檢的時(shí)間間隔大部分維持在半年以內(nèi)。整體來(lái)看，國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備的年均故障次數(shù)、維修次數(shù)與停機(jī)時(shí)間比進(jìn)口設(shè)備短，說(shuō)明國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的品質(zhì)有保障且售后保修響應(yīng)快。除此之外，在滿意度方面，國(guó)產(chǎn)設(shè)備也有明顯優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步說(shuō)明了大型醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化的可行性。

本研究也存在一定的局限性，調(diào)研對(duì)象多為醫(yī)院設(shè)備管理人員，在調(diào)研時(shí)更注重用戶的使用感受以及設(shè)備的售后服務(wù)情況，將診斷結(jié)果不準(zhǔn)確的情況歸為設(shè)備故障類。在后續(xù)的調(diào)研中，將加入診斷準(zhǔn)確性等相關(guān)指標(biāo)。總的來(lái)說(shuō)，本研究也從側(cè)面反映出醫(yī)院中掌握專業(yè)高精尖技術(shù)的維修人員較少，對(duì)廠家依賴性較大，后期可通過(guò)加強(qiáng)醫(yī)院工程人員的培訓(xùn)改善這一情況；同時(shí)，第三方維修的加入，也為大型醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化的售后服務(wù)提供了另一種形式。但本研究還只是局限于山東省內(nèi)的調(diào)研，并且本次調(diào)研包含的國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口設(shè)備的數(shù)據(jù)量之比約為1∶7，數(shù)據(jù)量反映出的信息仍然有所誤差；加之，不同類型的大型醫(yī)療設(shè)備的服役年限具有較大差距，本文雖具有一定的指導(dǎo)意義，但缺失全面性，后續(xù)可聯(lián)系兄弟單位進(jìn)行全國(guó)各地區(qū)的調(diào)研，并且增加國(guó)產(chǎn)設(shè)備的數(shù)據(jù)信息，進(jìn)行數(shù)據(jù)共享，為醫(yī)療設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化提供更多的參考資料。