羊月祺，耿向南，于健偉，許玥，何偉，李鑫，錢英

南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（江蘇省人民醫(yī)院） 臨床醫(yī)學(xué)工程處，江蘇 南京 210029

引言

嬰兒培養(yǎng)箱是一種恒溫恒濕設(shè)備，主要滿足新生兒、早產(chǎn)嬰兒和病弱嬰兒救治需要[1-2]。嬰兒培養(yǎng)箱不僅可為嬰兒提供穩(wěn)定適宜的溫濕度環(huán)境，同時(shí)又能便于醫(yī)護(hù)人員的觀察、護(hù)理以及治療，廣泛應(yīng)用于各級(jí)醫(yī)院產(chǎn)科、新生兒等科室[3]。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在嬰兒培養(yǎng)箱不良事件的通報(bào)中，溫度失控占比高達(dá)50%以上[4-5]，溫度失控不僅影響治療效果，還可能引起傷害風(fēng)險(xiǎn)[6]。

真實(shí)世界研究（Real World Study，RWS）起源于實(shí)用性臨床試驗(yàn)，真實(shí)世界數(shù)據(jù)（Real World Data，RWD）是指來(lái)源于日常所收集的各種與患者健康狀況、診療、保健有關(guān)的數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械療效評(píng)價(jià)是將RWD用于臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)的重要方面之一[7-8]。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月印發(fā)《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》[9]中對(duì)RWD在醫(yī)療器械評(píng)價(jià)工作進(jìn)行了指導(dǎo)，進(jìn)一步推動(dòng)了RWD在醫(yī)療器械評(píng)價(jià)中的應(yīng)用。

嬰兒培養(yǎng)箱作為提供治療環(huán)境的設(shè)備，本身不直接參與新生兒的治療環(huán)節(jié)，因此對(duì)于其療效評(píng)價(jià)的內(nèi)容主要集中于其安全性和有效性，即能否提供穩(wěn)定的性能表現(xiàn)。本文從RWD 角度出發(fā)，收集我院5年中對(duì)各品牌型號(hào)嬰兒培養(yǎng)箱的溫度性能記錄，建立模型進(jìn)行分析，形成一套有效的評(píng)價(jià)體系，以期對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱合理選型、臨床應(yīng)用及維護(hù)保障提供一定的指導(dǎo)作用。

1 嬰兒培養(yǎng)箱溫度評(píng)價(jià)

溫度是嬰兒培養(yǎng)箱性能參數(shù)中最重要的指標(biāo)之一，26、28、30、32、34、36周出生胎齡的嬰兒在出生1周內(nèi)對(duì)溫度要求分別為37.7、37.0、36.3、35.6、35.0、34.3℃，因此合適精準(zhǔn)的溫度控制是提高新生兒搶救成功率的重要條件[10]。

1.1 嬰兒培養(yǎng)箱溫控系統(tǒng)

嬰兒培養(yǎng)箱溫度控制系統(tǒng)包含溫度傳感器、溫度控制器、執(zhí)行機(jī)構(gòu)和控制對(duì)象[11]，一般采用熱對(duì)流調(diào)節(jié)方式，以目標(biāo)箱溫或膚溫控制，令箱體內(nèi)的溫度達(dá)到預(yù)設(shè)值并保持穩(wěn)定狀態(tài)。無(wú)論采用何種控制方式，嬰兒艙內(nèi)的溫度不僅需要與預(yù)設(shè)值保持一致，并且艙內(nèi)各點(diǎn)溫度均勻性和穩(wěn)定性都需要滿足規(guī)范要求。依據(jù)GB9706.219-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-19部分《嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求》[12]（以下簡(jiǎn)稱國(guó)標(biāo)）和JF1260-2010《嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)規(guī)范》[13]，應(yīng)對(duì)嬰兒艙內(nèi)5個(gè)點(diǎn)溫度進(jìn)行檢測(cè)。嬰兒培養(yǎng)箱的實(shí)際溫度以嬰兒艙內(nèi)墊子表面中心上方10 cm處的空氣實(shí)測(cè)溫度為準(zhǔn)（國(guó)標(biāo)中命名為M點(diǎn)，即嬰兒艙溫度），其余各點(diǎn)（國(guó)標(biāo)中分別命名為A、B、C、D）應(yīng)在長(zhǎng)度和寬度的2等分線形成的4塊面積的中心，各點(diǎn)探頭放置位置如圖1所示。探頭精度、放置位置、溫度控制算法及加熱執(zhí)行機(jī)構(gòu)（電加熱器、循環(huán)風(fēng)扇）的性能都會(huì)對(duì)溫度性能產(chǎn)生較大影響[14-15]。

圖1 嬰兒培養(yǎng)箱實(shí)測(cè)溫度探頭示意圖

1.2 溫度性能檢測(cè)指標(biāo)

1.2.1 溫度偏差（32、36℃）

在穩(wěn)定溫度狀態(tài)時(shí)，計(jì)算實(shí)際測(cè)量溫度平均值與顯示溫度平均值之差為溫度偏差，設(shè)置溫度為32、36 ℃時(shí)的溫度偏差計(jì)算如式（1）～（2）所示。

1.2.2 溫度均勻度（32、36℃）

國(guó)標(biāo)中對(duì)溫度均勻度的定義為M點(diǎn)的平均溫度與A點(diǎn)、B點(diǎn)、C點(diǎn)、D點(diǎn)的測(cè)量平均值之間的差值，并以其最大值為評(píng)價(jià)對(duì)象，見式（3）。

為進(jìn)一步顯現(xiàn)5個(gè)溫度采集點(diǎn)的測(cè)量值差異，修正溫度均勻度的計(jì)算方法，以M點(diǎn)、A點(diǎn)、B點(diǎn)、C點(diǎn)、D點(diǎn)實(shí)測(cè)溫度平均值的最大值與最小值之差作為溫度均勻度的評(píng)價(jià)指標(biāo)，使其更加嚴(yán)格。設(shè)置溫度為32℃和36℃時(shí)的溫度均勻度的計(jì)算如式（4）～（5）所示。

1.2.3 平均培養(yǎng)箱溫度與控制溫度之差（32、36℃）

設(shè)置溫度為32℃和36℃時(shí)的溫度偏差計(jì)算方法見式（6）～（7）。

2 獲取RWD

2.1 RWD獲取來(lái)源

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月印發(fā)《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》[9]，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)價(jià)的真實(shí)數(shù)據(jù)來(lái)源除登記數(shù)據(jù)、醫(yī)院病歷數(shù)據(jù)、區(qū)域健康醫(yī)療數(shù)據(jù)、醫(yī)療保險(xiǎn)數(shù)據(jù)、健康檔案、公共監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、患者自報(bào)數(shù)據(jù)、移動(dòng)設(shè)備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)以外，還包括醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、安裝、使用、維護(hù)、退市、處置等過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，如驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、維修報(bào)告、使用者反饋、使用環(huán)境、校準(zhǔn)記錄、運(yùn)行日志、影像原始數(shù)據(jù)等。

嬰兒培養(yǎng)箱溫度相關(guān)數(shù)據(jù)來(lái)源可分為來(lái)源于第三方標(biāo)準(zhǔn)器的實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)和來(lái)源于嬰兒培養(yǎng)箱本身運(yùn)行中的所有數(shù)據(jù)（顯示溫度、設(shè)置溫度、溫度報(bào)警等）2類。

根據(jù)國(guó)標(biāo)要求，溫度參數(shù)實(shí)測(cè)的記錄從達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后開始讀數(shù)，檢測(cè)采樣點(diǎn)的數(shù)量要求為15個(gè)，并且每2點(diǎn)之間間隔時(shí)間為2 min，即穩(wěn)定狀態(tài)后0.5 h內(nèi)的檢測(cè)結(jié)果。為更加真實(shí)地還原出設(shè)備運(yùn)行的狀態(tài)，排除外界因素的干擾，對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱的檢測(cè)均在實(shí)際診療環(huán)境中進(jìn)行，并且針對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱在實(shí)際使用過(guò)程中需要長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)使用的特點(diǎn)，本文的連續(xù)檢測(cè)時(shí)間均長(zhǎng)于規(guī)范的要求。

2.2 RWD獲取方式

溫度參數(shù)實(shí)測(cè)采用經(jīng)過(guò)溯源的美國(guó)福祿克公司的INCUⅡ嬰兒培養(yǎng)箱分析儀進(jìn)行檢測(cè)，使用分析儀的自動(dòng)記錄功能，以設(shè)備所設(shè)定的最小采樣時(shí)間間隔（30 s）對(duì)溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，得到長(zhǎng)時(shí)間的溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出CSV格式文件。在條件允許的情況下也可通過(guò)架設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的第三方溫度參數(shù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)[16-18]。

培養(yǎng)箱本身運(yùn)行中的所有數(shù)據(jù)依靠人工記錄并不現(xiàn)實(shí)，因此需要嬰兒培養(yǎng)箱設(shè)備廠商開放通訊端口并提供相應(yīng)的通信協(xié)議，根據(jù)通信協(xié)議設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)讀取模塊以獲得設(shè)備參數(shù)信息。

3 系統(tǒng)設(shè)計(jì)

本文以市場(chǎng)上占有率較高的寧波戴維YP-970嬰兒培養(yǎng)箱為例，可通過(guò)RS-422串口通信向培養(yǎng)箱發(fā)送特定格式命令消息幀讀取參數(shù)數(shù)據(jù)，消息幀格式如下：起始符55 H、幀長(zhǎng)度8 Bit、從地址8 Bit、功能碼8 Bit、數(shù)據(jù)n個(gè)8 Bit、循環(huán)冗余校驗(yàn)（Cyclic Redundancy Check，CRC）低字節(jié)8 Bit、CRC高字節(jié)8 Bit、結(jié)束符AAH，其中幀長(zhǎng)度為除起始符和結(jié)束符外的字節(jié)個(gè)數(shù)總和；從地址為模塊需要返回參數(shù)數(shù)據(jù)的培養(yǎng)箱地址，培養(yǎng)箱地址可在設(shè)備上進(jìn)行設(shè)定（有效地址為0X01-0XF7）；功能碼為模塊命令培養(yǎng)箱所執(zhí)行的功能。

功能碼為0X01時(shí)執(zhí)行讀取嬰兒培養(yǎng)箱系統(tǒng)參數(shù)的功能。嬰兒培養(yǎng)箱讀取到模塊發(fā)送的消息幀后會(huì)向模塊回應(yīng)系統(tǒng)參數(shù)（即運(yùn)行中的所有數(shù)據(jù)）。嬰兒培養(yǎng)箱回應(yīng)消息幀格式如下：起始符55 H、幀長(zhǎng)度8 Bit、地址8 Bit、功能碼8 Bit、型號(hào)8 Bit、工作模式8 Bit、箱溫16 Bit、箱溫設(shè)置值16 Bit、膚溫16 Bit、膚溫設(shè)置值16 Bit、濕度8 Bit、濕度設(shè)置值8 Bit、氧氣濃度8 Bit、氧氣濃度設(shè)置值8 Bit、體重16 Bit、報(bào)警類型16 Bit、CRC低字節(jié)8 Bit、CRC高字節(jié)8 Bit、結(jié)束符AAH。

本文設(shè)計(jì)的系統(tǒng)數(shù)據(jù)分析部分均在后端服務(wù)器完成，模塊端只負(fù)責(zé)讀取設(shè)備運(yùn)行參數(shù)后傳送至內(nèi)網(wǎng)服務(wù)器，運(yùn)算量較小。為縮減PCB板所占空間，本文使用ESP-12E作為模塊的MCU，MAX489CSD芯片作為RS-422的電平轉(zhuǎn)換芯片，實(shí)現(xiàn)串口通信及數(shù)據(jù)的無(wú)線傳輸[19]。模塊讀取設(shè)備運(yùn)行參數(shù)后通過(guò)醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)WiFi網(wǎng)絡(luò)與內(nèi)網(wǎng)服務(wù)器建立socket連接并將數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)發(fā)送，服務(wù)器接收到數(shù)據(jù)后存儲(chǔ)于MySQL數(shù)據(jù)庫(kù)中,模塊電路原理圖如圖2所示，模塊實(shí)物圖如圖3所示。

圖2 模塊電路原理圖

圖3 模塊實(shí)拍圖

4 RWD評(píng)價(jià)方法

4.1 建立評(píng)價(jià)模型

對(duì)設(shè)備參數(shù)性能的評(píng)價(jià)一般根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或者產(chǎn)品說(shuō)明書的要求計(jì)算合格率，一定程度上可以反映檢測(cè)樣本總體性能的優(yōu)劣，但無(wú)法分辨出樣本性能表現(xiàn)中細(xì)微的差距，并且設(shè)備存在定位不同的情況（即產(chǎn)品說(shuō)明書中的標(biāo)稱參數(shù)不同）。所以僅通過(guò)合格率高低評(píng)價(jià)設(shè)備性能表現(xiàn)具有一定的片面性。

為解決這一問(wèn)題，本文根據(jù)嬰兒培養(yǎng)箱溫度特性建立評(píng)價(jià)模型，引入期望值參數(shù)，對(duì)樣本的整體性能檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)分，期望值的取值可根據(jù)對(duì)比樣本間的不同要求決定。樣本的整體性能得分高低由多個(gè)參數(shù)得分綜合評(píng)定，每項(xiàng)檢測(cè)參數(shù)建立評(píng)分?jǐn)?shù)學(xué)模型，見式（8）。

式中，N為樣本容量；x為期望值。經(jīng)過(guò)歸一化，有0≤F(x)≤1。在取值范圍內(nèi)，F(xiàn)(x)值越高代表樣本中該參數(shù)性能表現(xiàn)越好。

4.2 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

本研究共收集188臺(tái)次的嬰兒培養(yǎng)箱性能參數(shù)數(shù)據(jù)，根據(jù)品牌將數(shù)據(jù)分為3組，分別為品牌A共計(jì)109臺(tái)次、品牌B共計(jì)35臺(tái)次組、品牌C共計(jì)44臺(tái)次。采用 SPSS 25.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和分析。使用柯爾莫戈洛夫-斯米諾夫檢驗(yàn)（K-S檢驗(yàn)）對(duì)3組數(shù)據(jù)的不同溫度參數(shù)是否符合正態(tài)分布進(jìn)行檢驗(yàn)，不同品牌的嬰兒培養(yǎng)箱在不同設(shè)定溫度的溫度參數(shù)均非正態(tài)分布，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

4.3 參數(shù)相關(guān)性分析

同一臺(tái)嬰兒培養(yǎng)箱單次檢測(cè)中，即單個(gè)樣本個(gè)體，多個(gè)參數(shù)檢測(cè)數(shù)據(jù)間存在著關(guān)聯(lián)性，并非兩兩獨(dú)立。參數(shù)間兩兩建立散點(diǎn)圖，以溫度偏差和平均培養(yǎng)箱溫度與控制溫度之差為例，分別用32℃的參數(shù)值和36℃的參數(shù)值作為橫坐標(biāo)和縱坐標(biāo)繪制散點(diǎn)圖。如圖4所示，可以發(fā)現(xiàn)樣本散點(diǎn)均分布在對(duì)角線左右，表示該參數(shù)的32℃與36℃之間的有一定的正相關(guān)性，這通常與培養(yǎng)箱溫度傳感器選取材料有關(guān)，在傳感器溫度特性曲線發(fā)生偏移時(shí)會(huì)同時(shí)影響。

圖4 32 ℃與36℃數(shù)據(jù)散點(diǎn)圖

進(jìn)一步采用斯皮爾曼（Spearman）相關(guān)系數(shù)對(duì)同品牌的嬰兒培養(yǎng)箱32℃和36℃時(shí)的溫度性能參數(shù)進(jìn)行相關(guān)性描述，相關(guān)性系數(shù)接近1，表示兩參數(shù)有正相關(guān)性，相關(guān)性系數(shù)接近0，表示兩參數(shù)有零相關(guān)，其顯著性用P值表示，P＜0.001表示兩參數(shù)相關(guān)，各參數(shù)間的相關(guān)性系數(shù)如表1所示。

表1 嬰兒培養(yǎng)箱參數(shù)關(guān)系表

5 結(jié)果

5.1 不同品牌溫度性能合格率分析

選取我院保有量前三的品牌5年（2017年1月至2021年12月）共計(jì)188份溫度檢測(cè)數(shù)據(jù)對(duì)參數(shù)性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，以國(guó)標(biāo)規(guī)定的限值計(jì)算合格率，結(jié)果如表2所示，3個(gè)品牌合格率差異較小，僅通過(guò)合格率無(wú)法對(duì)進(jìn)行準(zhǔn)確的性能評(píng)價(jià)。

表2 不同品牌溫度性能合格率

5.2 不同品牌性能評(píng)分分析

以本文構(gòu)建的評(píng)分模型進(jìn)行分析，在每個(gè)品牌的性能檢測(cè)數(shù)據(jù)中隨機(jī)抽取10份作為檢測(cè)樣本。設(shè)置相同的期望值，分別對(duì)3個(gè)品牌所選樣本進(jìn)行計(jì)算。如圖5所示，縱坐標(biāo)代表相同的期望值下樣本的計(jì)算評(píng)分，可見品牌B在溫度準(zhǔn)確性上優(yōu)于品牌A和品牌C，而在溫度均勻性上品牌C優(yōu)于品牌A和品牌B。

圖5 不同品牌性能評(píng)分結(jié)果

5.3 不同期望值參數(shù)性能評(píng)分分析

除設(shè)定相同期望值計(jì)算評(píng)分比較高低的方法外，還可選擇設(shè)定統(tǒng)一的評(píng)價(jià)分值比較期望值的方法，即達(dá)到所要求評(píng)分分值時(shí)所需的期望值越小，則表示該項(xiàng)參數(shù)性能越好。

令x0=1.5，以k×x0為橫坐標(biāo)（0.1≤k≤1.0），評(píng)價(jià)分值為縱坐標(biāo)，繪制3種品牌平均培養(yǎng)箱溫度與控制溫度之差的分值曲線，如圖6所示。當(dāng)以0.5作為評(píng)分要求時(shí)，A品牌的期望值為0.85×x0，B品牌的期望值為0.36×x0，C品牌的期望值為0.54×x0，則針對(duì)這3份樣本，B品牌的性能優(yōu)于A品牌和C品牌。

圖6 不同期望值性能參數(shù)評(píng)分

5.4 驗(yàn)收溫度性能評(píng)分分析

利用本文設(shè)計(jì)的評(píng)價(jià)模型還可在驗(yàn)收嬰兒培養(yǎng)箱時(shí)提供決策支持。型號(hào)不同的嬰兒培養(yǎng)箱往往存在設(shè)計(jì)定位的不同，在標(biāo)稱參數(shù)上會(huì)存在一定的差距。

因此在評(píng)價(jià)設(shè)備在標(biāo)稱參數(shù)上的符合度時(shí)，可將期望值設(shè)置為標(biāo)稱參數(shù)計(jì)算評(píng)分，評(píng)分越高則表示在標(biāo)稱參數(shù)上的符合度越高。根據(jù)對(duì)多組數(shù)據(jù)的計(jì)算分析以及臨床的評(píng)價(jià)，設(shè)定F(x)≥0.5為符合評(píng)分要求。

對(duì)3個(gè)品牌的平均培養(yǎng)箱溫度與控制溫度之差參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)收評(píng)價(jià)，查閱說(shuō)明書可知品牌A的標(biāo)稱參數(shù)為1.5℃，品牌B和品牌C的標(biāo)稱參數(shù)為1.0℃。因此對(duì)品牌A、品牌B和品牌C的期望值分別設(shè)置為1.5、1.0和1.0，評(píng)分結(jié)果如表3所示。因?yàn)槎ㄎ坏牟煌?，在設(shè)置相同期望值橫向比較時(shí)品牌A的評(píng)分低于品牌B和品牌C（圖6），但是在將期望值設(shè)置為對(duì)應(yīng)標(biāo)稱參數(shù)時(shí)，A品牌的評(píng)分≥0.5，因此符合驗(yàn)收要求（表3）。

表3 驗(yàn)收溫度性能評(píng)分

6 討論與結(jié)論

6.1 評(píng)價(jià)模型可行性

本文基于RWD的研究方法，設(shè)計(jì)了采集嬰兒培養(yǎng)箱運(yùn)行參數(shù)的模塊，建立了評(píng)價(jià)模型，對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱的溫度性能參數(shù)給出了定量評(píng)價(jià)方法，并結(jié)合本院嬰兒培養(yǎng)箱的性能檢測(cè)實(shí)例和數(shù)據(jù)分析結(jié)果，驗(yàn)證了所設(shè)計(jì)系統(tǒng)和評(píng)價(jià)方法的可行性。

本文對(duì)醫(yī)院5年內(nèi)共計(jì)188份溫度檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行了詳細(xì)的分析，通過(guò)傳統(tǒng)的質(zhì)控檢測(cè)計(jì)算合格率時(shí)，3類品牌間的結(jié)果差異性較小，無(wú)法有效地進(jìn)行差異化評(píng)價(jià)。而采用本文所設(shè)計(jì)的模型進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，在相同樣本的條件下，以平均培養(yǎng)箱溫度與控制溫度之差參數(shù)為例，所計(jì)算的評(píng)分結(jié)果能夠較好地反映出品牌間的性能差異，得出品牌B的性能優(yōu)于品牌A和品牌C的結(jié)論。相比楊俊等[18]通過(guò)質(zhì)控檢測(cè)實(shí)測(cè)值比較品牌優(yōu)劣的方法，本文的方法不僅能將品牌間的性能差異通過(guò)評(píng)分的方法進(jìn)行比較，而且能在設(shè)備驗(yàn)收時(shí)驗(yàn)證其標(biāo)稱參數(shù)的符合度，也能為醫(yī)院采購(gòu)決策和進(jìn)口替代提供有力的參考依據(jù)。

6.2 RWD獲取規(guī)范化

本文所設(shè)計(jì)的系統(tǒng)完成了我院現(xiàn)有各品牌的嬰兒培養(yǎng)箱數(shù)據(jù)采集，實(shí)現(xiàn)了獲得完整RWD 的方法和路徑。相比陳龍等[20]基于DS18B20傳感器設(shè)計(jì)的嬰兒培養(yǎng)箱質(zhì)控系統(tǒng)，本文實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)源于標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控檢測(cè)儀器，更加符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。并且能夠同時(shí)讀取嬰兒培養(yǎng)箱的運(yùn)行數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)的閉環(huán)。

目前市面上嬰兒培養(yǎng)箱的品牌型號(hào)眾多，真實(shí)世界獲取的方式也存在較大差異。僅本研究所覆蓋的3種品牌的嬰兒培養(yǎng)箱獲取協(xié)議完全不同。而且嬰兒培養(yǎng)箱的運(yùn)行過(guò)程中除了溫度性能參數(shù)，還有很多其他評(píng)價(jià)指標(biāo)，包括濕度、噪音、報(bào)警功能等都會(huì)對(duì)新生兒的診療有較大影響。嬰兒培養(yǎng)箱數(shù)據(jù)獲取如何實(shí)現(xiàn)規(guī)范化，也需要廠商和醫(yī)院的共同努力。