吳霜杰，徐溢濤（蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理委員會辦公室，江蘇 蘇州 215000）

人體器官移植技術(shù)在近代醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展過程中具有劃時代的意義，但器官的來源一直制約著移植技術(shù)的發(fā)展。我國從2011 年開始逐步試行公民逝世后捐獻器官移植工作，2015 年后，公民逝世后器官捐獻已經(jīng)成為我國器官移植供體的唯一合法來源［1］。盡管推行公民逝世后器官捐獻工作顯著地提高了我國器官移植技術(shù)的發(fā)展和進步，但相應(yīng)也帶來了較多的醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)爭議［2］，在器官捐獻的過程中，仍然有較多的問題需要解決。

2007 年我國發(fā)布了《人體器官移植條例》，其中規(guī)定了在獲取人體器官前，必須向人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會提出申請開展倫理審查，經(jīng)三分之二以上委員同意后倫理委員會方可出具同意摘取人體器官的書面意見［3］。但是現(xiàn)實的情況是，不管是哪種類型的公民逝世后器官捐獻，捐獻者往往是病情危重的患者，時間緊迫，常規(guī)的倫理審查工作模式已遠遠不能滿足公民逝世后器官捐獻工作的需要，因此急需要探索新的針對此類器官捐獻的倫理審查工作形式。

1 我國公民逝世后器官捐獻與移植的概況

根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會器官移植學(xué)分會在2019 年發(fā)布的《中國公民逝世后器官捐獻流程和規(guī)范（2019 版）》［4］的相關(guān)內(nèi)容，我國公民逝世后器官捐獻的流程主要包括信息的登記、捐獻的評估與確認、器官的獲取及分配，后續(xù)包括遺體、人道救助、相關(guān)文書歸檔等8 個環(huán)節(jié)，這8 個環(huán)節(jié)分別形成了各自的工作流程與規(guī)范，其中在器官獲取流程與規(guī)范中，明確了在獲取器官前，應(yīng)當(dāng)向人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會提交器官捐獻與移植的倫理審查申請及相關(guān)的材料，待倫理審查獲得批準(zhǔn)后方可實施。

2 我國公民逝世后器官捐獻與移植工作中的倫理問題初析

我們認為，公民逝世后器官捐獻與移植相關(guān)的倫理爭議，主要有以下幾個方面。

2.1 捐獻意愿：我國公民可以通過各種渠道在生前通過統(tǒng)一的平臺來登記并完成器官捐獻的相關(guān)手續(xù)。但在實際的捐獻工作中，此類人員較少，更多的符合捐獻條件的患者是由于外傷或疾病導(dǎo)致了不可逆的腦損傷或腦死亡的公民，其生前并未表達不同意捐獻器官的意愿，患者的直系親屬（包括配偶、成年子女、父母）向所屬地的人體器官捐獻獲取組織（organ procurement organization，OPO）表達同意捐獻器官的意愿，來進行公民逝世后的器官捐獻。在這種情況下，捐獻者本人并不具備表達捐獻意愿的條件，捐獻的意愿更多的是其直系親屬的意愿，而這個意愿的背后，無法避免地夾雜著患者繼續(xù)治療所需承擔(dān)的巨大的經(jīng)濟壓力，以及預(yù)期救治希望渺茫，而又可以在捐獻器官后獲取一定人道救助等多重因素。對于親屬的捐獻意愿而言，經(jīng)濟因素的影響是無法回避的問題。

2.2 死亡判定：目前，我國關(guān)于腦死亡的相關(guān)問題并沒有立法［5］，國家衛(wèi)生健康委員會已根據(jù)不同的類型，制定了適用于我國的三類用于器官捐獻的獲取流程，也明確了腦死亡的相應(yīng)判定標(biāo)準(zhǔn)。腦死亡的判定，需要有相應(yīng)的儀器設(shè)備，同時還需要判定的醫(yī)生有培訓(xùn)和資質(zhì)證書。

3 開展公民逝世后器官捐獻與移植的倫理審查的實踐

3.1 倫理委員會的成立及相關(guān)制度的建立：開展公民逝世后器官捐獻與移植工作，無論捐獻者所在的醫(yī)院是否具備器官移植的資質(zhì)，即使不是移植醫(yī)院，因為仍有可能存在實施公民逝世后器官獲取的手術(shù)，因此所在醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)參照《人體器官移植條例》的相關(guān)規(guī)定，組建人體器官移植技術(shù)應(yīng)用與倫理委員會。委員會的組成應(yīng)包括醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等專業(yè)背景的專家和外單位非醫(yī)學(xué)的社區(qū)代表。

人體器官移植技術(shù)應(yīng)用與倫理委員會成立后，應(yīng)盡快制定委員會的章程、工作制度及工作流程。倫理委員會的職責(zé)主要是對人體器官捐獻與移植工作開展獨立、稱職和及時的審查。

3.2 公民逝世后器官捐獻與移植的倫理審查流程：OPO 在完成捐獻的意愿、評估、確認等環(huán)節(jié)后，按照我國規(guī)范和倫理委員會受理審查申請的要求準(zhǔn)備好相應(yīng)的材料，提交倫理委員會的秘書受理，秘書按照倫理申請表的要求對提交的材料進行形式審查，確定材料完整且簽署均符合要求后正式受理；考慮到公民逝世后器官捐獻與移植工作的時效性，結(jié)合工作的實際情況，召開線下會議在很多情況下變得不那么方便，同時線上視頻會議變得越來越可及，各種配套措施也越來越完善，因此我們基本上均通過在線視頻會議的形式開展倫理審查工作。會前由秘書在倫理委員會工作群里發(fā)出正式的會議通知，盡快確定參會人員，當(dāng)有超過全體委員三分之二以上人數(shù)的委員能參加會議時，即可召開會議；在確定好參會人員后，由秘書負責(zé)組建臨時的會議群，并提前在群內(nèi)發(fā)送完整的倫理審查材料，應(yīng)給予一定的時間由各委員對提交的材料進行審查；倫理審查視頻會議一般由主任委員負責(zé)主持，會議開始后，先由OPO 協(xié)調(diào)員負責(zé)匯報簡要的情況，匯報完后，各委員針對存在的疑問可以與協(xié)調(diào)員進行對話質(zhì)詢，待質(zhì)詢結(jié)束后，協(xié)調(diào)員退出視頻會，由各委員進行討論交流，討論采用實名制發(fā)言，在討論結(jié)束后，由主任委員宣布會議結(jié)束并組織在會議群內(nèi)進行在線實名投票，由秘書負責(zé)統(tǒng)計投票結(jié)果，以超過全體委員三分之二的表決意見作為審查決定并在會議群內(nèi)通報。會后，秘書應(yīng)盡快將會議的審查決定及時反饋給OPO，以利于盡快開展下一步的捐獻與移植工作。

3.3 開展公民逝世后器官捐獻與移植倫理審查的幾點體會

3.3.1 采用視頻會議的審查形式是否具有法律效力：按照倫理委員會的章程及工作制度，委員在參會時發(fā)表的意見及表決的結(jié)果都必須承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，針對視頻參會及在線投票是否具有法律效力的問題，我們咨詢了律師，律師認為只要確認視頻參會及在線投票的參與人確實是委員本人，同時表決結(jié)果具有唯一性及可追溯性，這樣的審查形式是具有法律效力的。為此，我們建立了專門的工作微信群，只有倫理委員和秘書在群內(nèi)，所有的會議通知只在工作群內(nèi)發(fā)布，保證了每名委員均是實名參會及發(fā)言，同時也會將視頻會議的整個過程全程錄制下來，存檔備查。所有委員的投票表決均是實名制投票，且只有唯一一次投票機會，投票結(jié)果按要求由秘書匯總后存檔，確保表決結(jié)果的真實有效。

3.3.2 針對審查重點合理分組，提高審查質(zhì)量：我們的人體器官移植技術(shù)應(yīng)用與倫理委員會是由多名專業(yè)背景的委員組成的，為了提高審查的質(zhì)量，結(jié)合各個委員各自的專業(yè)背景，也便于更好地發(fā)揮委員的專業(yè)審查能力，我們根據(jù)審查的主要要點，大致將委員分為4 個組，分別是：法律組、倫理組、移植組和臨床組，每個組在審查的時候重點側(cè)重自己所在組的審查重點發(fā)表觀點，這樣做既能提高審查的效率，也加強了審查的質(zhì)量，從實際工作的情況來看，取得了很好的成效，委員們也普遍認可這種做法。

3.3.3 重點關(guān)注對捐獻意愿的倫理審查：前面提到，目前我國開展的公民逝世后器官捐獻與移植工作，主要的形式仍然是由患者的直系親屬來表達同意捐獻器官的意愿，因此僅僅是直系親屬同意捐獻的簽字材料，我們認為是略顯單薄的。為了在審查工作中，可以使委員從多個角度來判斷捐獻意愿表達的真實性，解決無法與捐獻者及直系親屬面對面交流的缺陷，我們會要求在提交材料的時候，同時提交捐獻者或直系親屬同意捐獻并簽署相關(guān)書面材料的整個過程的視頻資料，以便可以更好地了解捐獻者及直系親屬知情同意的全過程，來判斷捐獻意愿的真實性。

3.3.4 提高倫理審查資料的保密性：公民逝世后器官捐獻與移植的相關(guān)材料，涉及捐獻者及直系親屬的個人隱私資料，倫理委員會在審核這些材料的過程中，應(yīng)致力于保護捐獻者及直系親屬的隱私。我們要求每名委員必須簽署保密協(xié)議，保證在審查的過程中不會泄露相關(guān)的隱私材料，切實履行保護捐獻者及家屬權(quán)益的職責(zé)。在會議結(jié)束后，秘書應(yīng)盡可能快地完成資料的歸檔。

綜上所述，開展公民逝世后器官捐獻與移植，是一項神圣且意義重大的工作。隨著捐獻數(shù)量的逐年增長，對器官捐獻與移植的倫理審查提出了更高的挑戰(zhàn)。倫理委員會在器官捐獻與移植的過程中，更多的是起到了促使其規(guī)范的作用，要充分發(fā)揮倫理的監(jiān)督、審查的作用，促進器官捐獻與移植工作健康有序的發(fā)展。同時在加強常態(tài)化疫情防控的大背景下，本著“互聯(lián)網(wǎng)+”的工作思路，倫理審查工作也應(yīng)不斷推陳出新，視頻審查形式的探索，既能發(fā)揮倫理委員會的審查職能，同時也解決了器官捐獻與移植工作注重時效性的突出問題。當(dāng)然，這種倫理審查的模式也還存在一些困惑與局限［6］，需要在今后的工作中進一步完善和優(yōu)化。