李紅英，王亮良，周吉銀（. 蘇州大學附屬第一醫(yī)院科技處/倫理辦公室，江蘇蘇州 5006；.蘇州大學附屬第一醫(yī)院泌尿外科，江蘇 蘇州 5006；. 陸軍軍醫(yī)大學第二附屬醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構，重慶 40007）

隨著國家器官移植改革不斷推進深化，我國器官捐獻與移植事業(yè)取得了舉世矚目的成就［1］。《伊斯坦布爾宣言》（國際移植學會2008 年）作為國際醫(yī)學界對器官捐獻和移植倫理的指導方針，澄清和界定了器官捐獻［2］?！妒澜缧l(wèi)生組織人體細胞、組織和器官移植指導原則》（2010 年）呼吁各成員國政府和管理部門，加強對器官捐獻和移植的監(jiān)管［3］。我國《人體器官移植條例》（以下簡稱《條例》）等器官捐獻和移植法規(guī)，以及《中華人民共和國民法典》和《刑法修正案（八）》，奠定了我國器官捐獻和移植的可持續(xù)發(fā)展。福建、天津、湖北、貴州、重慶、云南、深圳、南京等多個省市，依據(jù)國家相應法規(guī)還出臺了器官捐獻和移植行為的地方法規(guī)。

《條例》通過限定供者身份來規(guī)范活體器官來源。為進一步規(guī)范活體器官移植操作，完善《條例》中存在的問題，原衛(wèi)生部《關于規(guī)范活體器官移植的若干規(guī)定》（2009 年）更深入地闡述了活體器官供者與受者的關系，從而更嚴格地限定了供者與受者之間的關系，保證了器官移植技術臨床應用的醫(yī)療質量和安全，保障了患者的合法權益。

我國尚無完整的人體器官捐獻與移植立法體系，現(xiàn)有法律法規(guī)難以徹底規(guī)范和處理已有問題。《條例》明確要求活體器官捐獻公民具有完全民事行為能力、年滿18 周歲，并未界定器官供者年齡上限和生理功能［4］。我國腦死亡并未立法［5］，國際衛(wèi)生健康委員會有器官移植規(guī)范和標準，如腦死亡判定標準為“中國三類（C-Ⅲ）：中國過渡時期腦-心雙死亡標準器官捐獻”［6］。為判定腦死亡，醫(yī)院應具備所需儀器設備，醫(yī)師具有腦死亡臨床判定資質證書及判定專項培訓證書，我國有50 多家醫(yī)院擁有《腦死亡判定質控合格醫(yī)院》證書［7］。我國當前大部分器官捐獻者選用心死亡而非腦死亡標準［8-9］。若腦死亡立法，可推進公民逝世后器官捐獻，可能有助于緩解當前我國器官緊缺問題。近年來，我國正持續(xù)構建器官捐獻與移植法規(guī)，逐步與國外接軌。

1 倫理委員會建設存在的問題

《條例》規(guī)定醫(yī)療機構應成立人體器官移植技術與臨床應用倫理委員會（以下簡稱倫理委員會），倫理委員會應及時組織審查會議，經(jīng)倫理委員會審查批準，出具書面同意倫理審議批復意見書后，才可以實施器官移植手術。倫理審查應遵循審慎原則，要求具有較高的及時性，獲取相應憑證等準備工作煩瑣，活體器官移植需要權衡供者、受者雙方的風險與受益等特點。主要審查的內容包括：① 判定器官來源是否合法；② 受者、供者的臨床資料；③ 知情同意書。經(jīng)參會委員人數(shù)三分之二以上同意后，填寫《醫(yī)院人體器官移植醫(yī)學倫理審批申報表》，把倫理審查批復意見書傳達給移植手術負責醫(yī)師，并提醒相應事項，如術前臨床醫(yī)學評估、充分知情同意、倫理委員會專項審查、要求移植負責人完成術后72 h 內提供手術過程報告?zhèn)浒?；?并對倫理委員會審查會議記錄、決議投票單及所有的審查材料及時審簽、傳達、分類并妥善歸案存檔。

1.1 審查能力不足：各醫(yī)院組建倫理委員會，委員一般為7 ～ 15 人，應包括醫(yī)學、倫理學、法學等專家，其中器官移植專業(yè)委員占比必須少于1/4。尚無其他專業(yè)委員構成的具體要求。部分醫(yī)院對倫理審查工作重視不夠，倫理審查等常流于形式，忽視倫理培訓，被等同于常規(guī)思想教育。

隨著公眾認知度的提高，我國器官捐獻與移植手術數(shù)量有所增多，大大增加了倫理委員會的任務量和工作難度。倫理委員會主要審查書面材料，如活體器官移植方面，主要審查判定供者與受者之間的親屬關系、知情同意原則的符合性、臨床醫(yī)學指征的相符性。如果單位配合不足，倫理委員會為審核材料的真實性，需主動聯(lián)系供者所在戶籍地公安機關，這增加了審查難度。如果受者來自偏遠地區(qū)，將增加倫理審查時間，耽誤器官移植。書面材料和或知情同意過程視頻再現(xiàn)的審查模式，常無法代替現(xiàn)場觀察、無法開展真實意愿等疑點問題的反問，社會福利的有限性仍是部分貧困人群選擇親屬生后器官捐獻的傷痛。近年家庭結構，如單身、單親、失長輩或無晚輩家庭及社會群體的特殊性也給倫理委員會實例審查帶來相應挑戰(zhàn)。

1.2 忽視器官捐獻者意愿：器官移植只能在具備資質的醫(yī)院實施。無論心死亡供者生前有無捐獻器官的遺囑，均面臨公民逝世后器官捐獻前的一系列規(guī)范的告知及第二者理解評估、標準操作規(guī)程，臨床死亡判定和實現(xiàn)其意愿的難題?！稐l例》第八條明確，公民逝世后器官捐獻分為公民生前預立遺囑的死后捐獻和未立遺囑，公民生前未表示不同意捐獻其人體器官的，該未立遺囑公民死后，其配偶、成年子女、父母可通過書面形式共同表達意愿以同意捐獻該公民器官［10］。

1.3 知情同意難落實：知情同意書常存在的問題包括告知內容不全、語言專業(yè)難懂、親屬未簽字（包括日期）?；铙w器官移植供者、受者雙方的知情告知主要依靠移植醫(yī)務人員。醫(yī)務人員應與供者、受者及其直系親屬分別談話。醫(yī)務人員有責任向受者提供完整信息，包括供者、受者雙方手術的利弊，治療過程，術后近期及遠期風險，術后注意事項，手術和術后所需費用等相關事宜，讓受者和供者全面知曉移植、捐獻的風險，讓供者、受者在充分知情的基礎上做出符合自己最大利益的理智選擇［11］。但受到供者和受者雙方文化水平、醫(yī)療風險告知內容的理解、家庭角色及經(jīng)濟條件、監(jiān)管程序、醫(yī)師職業(yè)素養(yǎng)等因素的影響，供者和受者雙方的知情權。本應得到充分尊重，但仍會有部分供者可能違背自己真實的意愿，出于無奈的選擇，特別是平輩的貧困弱勢親屬的捐獻更應引起倫理審查的關注。器官移植受者及其家屬面臨沉重的經(jīng)濟負擔，當被倫理委員會委員問詢時，情緒容易激動，影響委員的判斷，因此，要求倫理委員會審查時，委員要善于溝通，恰當問詢和傾聽［12］。

1.4 缺乏醫(yī)學心理學評估：目前，倫理委員會審查中缺乏恰當?shù)尼t(yī)學心理學專家專業(yè)評估，使用醫(yī)學心理學評估工具更是不足，器官移植技術臨床應用臨床醫(yī)學心理評價不到位，有效的術前和術后臨床醫(yī)學心理學評價及干預有待跟蹤，特別是器官移植手術前供者和受者的醫(yī)學心理評估及干預十分必要。

2 對 策

倫理委員會主要的職責是對人體器官捐獻與器官移植技術臨床應用、器官捐獻、器官移植個案依法依規(guī)進行倫理審查，判斷捐獻和/或移植過程是否合法、合規(guī)、合理（符合醫(yī)理、哲理及管理），具有器官捐獻和/或移植行動的直接否定權和批準權。

必須考慮倫理委員會委員組成，委員要具備鑒定器官捐獻和移植的關鍵技術，掌握器官移植法規(guī)知識，擁有倫理問題及利益沖突判斷的豐富經(jīng)驗等。因此，倫理委員會委員組成結構需要優(yōu)化，確保具備審查和監(jiān)管器官捐獻、移植的專業(yè)能力，從程序規(guī)范及實質倫理審查中保障病患安全及合法權益，促進負責任的醫(yī)療活動行為和我國人體器官捐獻與移植穩(wěn)步健康發(fā)展。

器官移植倫理審查中，從事器官移植的醫(yī)師需要參與倫理委員會的倫理審查。鑒于該委員存在利益沖突，無法自覺平衡供者和受者的利益。因此，我國應建立和完善倫理委員會的利益沖突管理制度［13］，明確實施器官移植醫(yī)師的委員不得參與討論和投票，但可回答倫理審查提出的問題。

受者僅限于活體器官供者的配偶、直系血親或三代以內旁系血親，或有證據(jù)證明與活體器官供者存在因幫扶等形成親情關系的人員。作為我國《條例》特有規(guī)定，因幫扶等形成親情關系的具體成因，并無明確的法律規(guī)定，應嚴格限定其應用和解釋。

2.1 強化活體器官移植雙方風險受益比評估：《條例》和《關于規(guī)范活體器官移植的若干規(guī)定》均只從法規(guī)的文字上盡可能保障活體器官移植供者、受者雙方利益，常規(guī)倫理審查難以確保供者、受者雙方利益，尤其是供者的個人利益，特別是家庭中弱勢供者向強勢受者提供活體器官［14］。

活體器官移植供者自我決定權得以實現(xiàn)的利益，即供者特希望通過自己救助特定受者，加上受者因器官移植而增加的生命或健康受益遠超過供者因器官捐獻而受損的健康受益，其符合優(yōu)越利益原則。供者捐獻器官必須為了救治受者，即為了救助特定受者，且該受者僅能通過移植器官才能獲救。若供者器官僅用于臨床研究，或僅為了留給某受者作備用移植器官，雖經(jīng)供者本人同意，若無適應證則不得使用供者器官。

2.2 審查材料內容的標準化：倫理委員會的審查標準和操作流程差異很大，導致“同案不同判”現(xiàn)象常出現(xiàn)，引發(fā)公平和正義問題?？赏ㄟ^規(guī)范全國統(tǒng)一的審查標準和操作流程加以解決。

活體器官移植醫(yī)師遞交的倫理審查申請，供者審查材料包含：① 供者近親屬共同簽字同意，且在中國人體器官捐獻確認登記表上按手??；② 供者簡要的健康病歷摘要；③ 供者捐獻標準（中國一、二、三類標準）；④ 若為醫(yī)院內產(chǎn)生的供者，因供者已獲得倫理委員會審查批準，器官移植醫(yī)師提供供者姓名，倫理委員會審查批復意見書文號即可。受者審查材料包含：① 患者病情摘要；② 患者術前討論；③ 患者器官移植手術知情同意書；④ 患者身份證或戶口本（確認是中國公民）；⑤ 供受者配型等重要報告；⑥器官分配確認書。

器官獲取團隊（器官獲取組織辦公室）遞交器官捐獻的倫理審查申請：① 供者近親屬共同簽字同意，且在中國人體器官捐獻確認登記表上按手印；② 近親屬簽字的捐獻獲取手術知情同意書；③ 近親屬簽字的公民逝世后人體器官捐獻告知書；④ 家屬關系聲明，包括供者父母、配偶及成年子女關系情況；⑤ 家屬關系的證明材料，如結婚證、戶口本等；⑥ 供者及其近親屬的身份證；⑦ 如有代簽，需提供當事人的授權委托書；⑧ 供者健康病歷，逝世后器官捐獻者健康病歷，逝世后器官捐獻者病情簡介和無醫(yī)學捐獻禁忌證說明；⑨ 若根據(jù)中國一類（國際標準腦死亡）進行捐獻，需提供腦死亡判定意見書及判定醫(yī)師的資質文件。

2.3 嚴格落實知情同意：依照《條例》的相關規(guī)定，除獲得供者的知情同意外，活體器官供者還需大于等于18 周歲，且有完全民事行為能力。醫(yī)務人員必須告知受者、供者整個醫(yī)療過程的費用，特別是器官移植手術后維持免疫抑制診療與檢查的費用。醫(yī)務人員不可誘導供者、受者選擇親屬活體器官移植手術。為保證供者自主知情同意，在簽署相關文件前，應給予足夠的考慮時間，理智做出幫扶決定。倫理會議審查應邀請受者和供者（或親屬）以及移植醫(yī)務人員參會，充分明確各方器官移植相關事宜，各方完整闡述觀點并表態(tài)，供者和受者雙方應在無壓力和非勉強的條件下，決定捐贈和接受捐贈［15］。應以通俗易懂的語言告知受者、供者及親屬，確保充分完整理解信息，包括器官移植的目的、適應證、禁忌證、術后注意事項、可能并發(fā)癥及其預防、治療措施等。倫理委員會應分別提供相應器官捐獻與移植的知情同意書范本，知情同意過程最好采用錄音錄像同步進行，特別是針對公民逝世后行器官捐獻，此同步錄音錄像可供倫理委員會審查參考用，以彌補當前倫理委員會不到現(xiàn)場而僅依靠材料判斷的不足。

2.4 心理評估以降低雙方風險：為使倫理審查的實際操作更具可行性，提高供、受者生活質量，必須對供者、受者雙方進行必要的術前、術后醫(yī)學心理評估和必要的干預幫扶。受理申請后，應派臨床心理醫(yī)師和倫理委員會委員，分別在倫理審查和器官移植前開展醫(yī)學心理學專業(yè)評估，如供者有較大的心理壓力，提供相應干預沒有明顯效果，建議以相應醫(yī)學指征為由暫緩或取消器官捐獻、移植計劃，以保護供者最佳利益和身心健康［13］。我國著名器官捐獻與移植專家陳忠華教授曾針對此類倫理審查中所遇實情，提出專業(yè)性指導，如果醫(yī)學評估供者確實存在相應問題則不宜捐獻，為保護供者可給予“醫(yī)學脫職”。因此，器官捐獻與移植倫理審查有待建立和完善相應程序。應建立科學可行的醫(yī)學心理評估方法，通過獨立、綜合的醫(yī)學心理評估，以真正了解供者意愿，充分保障供者、受者雙方利益，特別是處于弱勢的供者利益十分必要。

2.5 豐富審查方式確保時效性：鑒于活體器官移植基本是擇期手術，盡可能采用會議審查方式。會議審查方便交流，可充分討論審查內容，可實時問答，有助于充分論證嚴格地審查。因時間充裕，組織難度不大。會議審查不太適用于公民逝世后器官捐獻的倫理審查。供者病情往往十分危重，病情快速惡化，若明確捐獻，準備捐獻材料，遞交倫理委員會審查申請，需及時實施倫理審查，倫理委員會的準備時間很短，而且常在節(jié)假日和夜間發(fā)生。有時可將微信與郵件相結合，郵件比微信有更好的隱私保密性，不僅保障倫理審查的便捷性，且有助于減少泄露隱私的風險。視頻會審也是一種特殊情形下較便捷的審查方式。

2.6 加強媒體宣傳力度，構建激勵機制：器官移植常注重受者結局，也幫助供者完成救治他人的愿望。供者常處于不利地位，其捐獻行為有賴于奉獻精神，媒體也要加強宣傳器官捐獻行為，國家也需采取激勵措施。媒體應加大力度宣傳器官捐獻，正確對待器官捐獻，要樹立器官捐獻的榮譽感和社會互助的大愛精神。衛(wèi)生健康管理部門及相關行政部門可出臺鼓勵性政策，頒布供者榮譽證書，同等條件下，其直系親屬可優(yōu)先獲得移植器官。針對供者及其家屬設立專項幫助基金，保障供者利益，維護供者尊嚴。溫州醫(yī)科大學健康與生命倫理學研究中心李恩昌教授及團隊在溫州市衛(wèi)健委和醫(yī)保局的支持下，率先實行溫州市器官捐獻意愿卡和醫(yī)?？ê喜?，以提高公民認知和推動人類器官捐獻與移植事業(yè)發(fā)展。

3 小 結

我國審查器官捐獻和移植的倫理委員會正處于不斷探索和完善階段，應依據(jù)我國國情，建立規(guī)范的倫理委員會審查標準，引導專業(yè)技術人員規(guī)范行為，確保供者、受者雙方的安全和合法權益?；铙w器官移植過程中除了取得供者、受者雙方同意，還應獲得供者親屬同意，且充分告知，完全知情，共同幫助其實現(xiàn)理智決策。