尚京迎，林曉明，王群，張然，柏建學(xué)

(1.山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心，山東 濟(jì)南 250014；2.山東省藥學(xué)會(huì)，山東 濟(jì)南 250014)

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2020年末，山東省共有藥品零售連鎖企業(yè)900余家，藥品零售門(mén)店4萬(wàn)余家，其中連鎖門(mén)店比重較大，約占總門(mén)店數(shù)的75%，藥品零售連鎖企業(yè)整體綜合實(shí)力較強(qiáng)，藥品零售市場(chǎng)集中度及零售連鎖率不斷提高[1]。但由于我國(guó)藥品零售連鎖行業(yè)起步較晚，行業(yè)整體管理水平較低[2]，企業(yè)主體意識(shí)不足，質(zhì)量管理方面仍存在諸多問(wèn)題，如藥學(xué)技術(shù)人員存在不足、藥品儲(chǔ)存不規(guī)范、企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)、處方藥銷(xiāo)售不合規(guī)等[3-4]，這些問(wèn)題顯著制約企業(yè)的健康發(fā)展，增加政府的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，更嚴(yán)重威脅公眾的用藥安全。因此，為了解山東省藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理問(wèn)題，以發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷、召開(kāi)專(zhuān)家座談會(huì)等形式進(jìn)行了本次調(diào)研。針對(duì)存在的問(wèn)題，山東省藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省藥監(jiān)局”)開(kāi)展了一系列活動(dòng)，嚴(yán)厲打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、零售藥店不憑處方銷(xiāo)售處方藥等違法違規(guī)行為，凈化了全省的藥品零售行業(yè)環(huán)境。

1 現(xiàn)狀及主要問(wèn)題分析

本次調(diào)研以發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷和召開(kāi)專(zhuān)家座談會(huì)的形式開(kāi)展。問(wèn)卷調(diào)查采用抽樣調(diào)查法，于2019年9—10月份分別向山東省16地市的99家藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)放了99份調(diào)查問(wèn)卷，收回99份，均為有效，回收率為100%，有效率為100%。并且于2019年9月召開(kāi)專(zhuān)家座談會(huì)，組織12位專(zhuān)家對(duì)山東省藥品零售連鎖企業(yè)的現(xiàn)狀及主要問(wèn)題進(jìn)行專(zhuān)題研討。通過(guò)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，山東省藥品零售連鎖企業(yè)，尤其是零售連鎖門(mén)店，存在諸多問(wèn)題，具體分析如下：

1.1 藥學(xué)技術(shù)人員存在不足

1.1.1 藥學(xué)服務(wù)水平偏低 《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》要求落實(shí)藥師權(quán)利和責(zé)任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用，加強(qiáng)零售藥店藥師培訓(xùn)，提升藥事服務(wù)能力和水平。但2019年調(diào)研發(fā)現(xiàn)，山東省零售連鎖門(mén)店整體藥學(xué)服務(wù)水平依然偏低，門(mén)店從業(yè)人員藥學(xué)知識(shí)欠缺，專(zhuān)業(yè)服務(wù)能力不足。分析其原因，主要是缺少專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)高素質(zhì)人才，特別是藥師隊(duì)伍。零售連鎖企業(yè)人才缺乏的背后是深層的社會(huì)問(wèn)題：①藥品零售處于流通環(huán)節(jié)的終端，其從業(yè)藥師的薪酬收入在同行業(yè)中處于較低的水平；②零售連鎖企業(yè)人才上升渠道較少，從業(yè)藥師職業(yè)上升空間較??；③零售連鎖門(mén)店藥師社會(huì)地位較低，職業(yè)定位一般為營(yíng)業(yè)員而非技術(shù)人員[5-6]。綜上所述，零售連鎖企業(yè)對(duì)高素質(zhì)人員缺少吸引力，難以引進(jìn)人才，留住人才，從而導(dǎo)致了專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才的缺乏，無(wú)法有效的提升藥學(xué)服務(wù)水平。

1.1.2 執(zhí)業(yè)藥師“掛證”現(xiàn)象 零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足，存在“掛證”現(xiàn)象有兩方面原因。①政策因素：根據(jù)國(guó)務(wù)院印發(fā)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》指出，到2020年，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥[7]。截至2018年底，全國(guó)通過(guò)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的總?cè)藬?shù)累計(jì)約103萬(wàn)，其中執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)人數(shù)僅為46.8萬(wàn)[8]，我國(guó)共有藥品零售門(mén)店48.9萬(wàn)家[1]，目前的執(zhí)業(yè)藥師崗位仍有較大缺口，但執(zhí)業(yè)藥師的考試門(mén)檻還有進(jìn)一步提高的趨勢(shì)，2019年3月國(guó)家藥監(jiān)局、人力資源社會(huì)保障部出臺(tái)的《關(guān)于印發(fā)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法的通知 》規(guī)定，報(bào)考資格為藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，低學(xué)歷藥品零售門(mén)店從業(yè)人員將無(wú)法報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師資格證的考試；②現(xiàn)實(shí)因素：與其他執(zhí)業(yè)資格技術(shù)人員相比，執(zhí)業(yè)藥師的工資水平較低，執(zhí)業(yè)藥師缺乏在藥店工作的動(dòng)力，有些執(zhí)業(yè)藥師選擇“掛證”，然后另尋一份薪資更高的工作；即使執(zhí)業(yè)藥師在店工作，藥店也往往以營(yíng)業(yè)額考核執(zhí)業(yè)藥師的工作業(yè)績(jī)，將擁有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的執(zhí)業(yè)藥師異化為單純的銷(xiāo)售人員，大大削弱了執(zhí)業(yè)藥師的價(jià)值感、獲得感；同時(shí)部分藥店經(jīng)營(yíng)者也認(rèn)為，隨著員工成本和房租的上漲，藥店運(yùn)營(yíng)成本增高，利潤(rùn)微薄，甚至無(wú)力承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師的工資費(fèi)用，“掛證”可以節(jié)省開(kāi)支[9-10]。

1.2 藥品零售行為不規(guī)范

1.2.1 藥品儲(chǔ)存不規(guī)范 藥品零售連鎖企業(yè)屬于藥品流通環(huán)節(jié)的末端，是保證藥品質(zhì)量的最后一個(gè)環(huán)節(jié)，其規(guī)范經(jīng)營(yíng)更是保障藥品全鏈條質(zhì)量的關(guān)鍵一環(huán)，但是在此次調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，藥品零售企業(yè)在藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)存在較多問(wèn)題。①陰涼區(qū)面積較小，無(wú)法滿足藥品經(jīng)營(yíng)需求，部分需要陰涼儲(chǔ)存的藥品存放于常溫區(qū)；②陰涼柜不符合使用要求，連鎖門(mén)店從節(jié)省經(jīng)營(yíng)成本角度出發(fā)，陰涼柜溫度不能達(dá)到20 ℃以下，或者設(shè)備陳舊無(wú)法使用，或者陰涼柜日常并不使用只用于應(yīng)付檢查；③藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷庫(kù)、陰涼柜、冷藏運(yùn)輸設(shè)備的驗(yàn)證及計(jì)量器具校準(zhǔn)和檢定工作不到位，存在走形式、應(yīng)付檢查的情況，甚至出現(xiàn)溫濕度記錄造假等情況；④處方藥未按照要求擺放，由于處方藥區(qū)空間不足，不方便消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)，有些連鎖門(mén)店為了方便銷(xiāo)售，將部分處方藥開(kāi)架銷(xiāo)售。

1.2.2 企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)藥品 本次調(diào)研發(fā)現(xiàn)，有一些零售門(mén)店存在超范圍經(jīng)營(yíng)的情況。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明經(jīng)營(yíng)范圍，藥品零售門(mén)店必須按照經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售藥品。藥品經(jīng)營(yíng)是一個(gè)專(zhuān)業(yè)化的過(guò)程，需要專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)人才，但由于從業(yè)人員專(zhuān)業(yè)水平偏低，以及零售連鎖門(mén)店在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中管理不到位，部分從業(yè)人員無(wú)法辨識(shí)經(jīng)營(yíng)的藥品是否屬于許可的經(jīng)營(yíng)范圍，從而導(dǎo)致超范圍經(jīng)營(yíng)藥品。另外，也有一些藥品零售連鎖門(mén)店為了獲取高額利潤(rùn)，漠視法律法規(guī)的要求，超范圍違規(guī)銷(xiāo)售藥品。

1.2.3 處方藥銷(xiāo)售不規(guī)范 對(duì)零售連鎖門(mén)店而言，銷(xiāo)售處方藥并非主要盈利方式，卻是重要的引流方式。但調(diào)研發(fā)現(xiàn)，有些零售連鎖門(mén)店卻不憑處方銷(xiāo)售處方藥。一方面是藥品處方來(lái)源問(wèn)題，雖然國(guó)家醫(yī)改政策趨向醫(yī)藥分開(kāi)，但醫(yī)院的電子處方無(wú)法流向藥店，因此對(duì)于藥店而言，處方來(lái)源問(wèn)題并未解決。另一方面是公眾未養(yǎng)成憑處方購(gòu)藥的習(xí)慣，公眾已經(jīng)習(xí)慣在藥品連鎖門(mén)店“點(diǎn)藥”購(gòu)買(mǎi)，雖然監(jiān)管政策不斷加強(qiáng)，但消費(fèi)習(xí)慣一時(shí)無(wú)法改變，藥品連鎖門(mén)店為了迎合消費(fèi)者的需求，獲得更大利潤(rùn)，往往不能?chē)?yán)格憑處方銷(xiāo)售藥品 。

2 針對(duì)性整治措施

2.1 提升藥學(xué)服務(wù)水平 為加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師管理，提升藥學(xué)服務(wù)水平，近幾年山東省采取了大量的措施。①給予政策支持：山東省近兩年陸續(xù)印發(fā)《山東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類(lèi)管理辦法》《山東省藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》等文件，支持藥品零售企業(yè)連鎖經(jīng)營(yíng)，支持遠(yuǎn)程審方等“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)應(yīng)用，對(duì)大型藥品零售連鎖企業(yè)在農(nóng)村等偏遠(yuǎn)地區(qū)開(kāi)辦零售藥店給予政策支持；②開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治。山東省組織開(kāi)展了藥品零售環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的違法違規(guī)行為，充分利用主流媒體和監(jiān)管部門(mén)門(mén)戶網(wǎng)站曝光違法行為、公開(kāi)檢查情況，對(duì)具有高度“掛證”嫌疑的人員進(jìn)行有針對(duì)性的監(jiān)督檢查，查處了一批“掛證”人員，還有一批“掛證”執(zhí)業(yè)藥師主動(dòng)注銷(xiāo)注冊(cè)；③組織開(kāi)展培訓(xùn)。自2018年至今，山東省連續(xù)舉辦省藥師大會(huì)、省執(zhí)業(yè)藥師人才培養(yǎng)啟動(dòng)大會(huì)等活動(dòng)，為執(zhí)業(yè)藥師提供學(xué)術(shù)交流平臺(tái)，推動(dòng)藥學(xué)人才隊(duì)伍發(fā)展。并且省藥監(jiān)局與中國(guó)健康傳媒集團(tuán)達(dá)成戰(zhàn)略合作，利于傳媒集團(tuán)的豐富專(zhuān)業(yè)資源，開(kāi)展相關(guān)領(lǐng)域教育培訓(xùn)，加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)。通過(guò)不斷的努力，山東省有效地凈化了執(zhí)業(yè)藥師從業(yè)環(huán)境，提升了全省的藥學(xué)服務(wù)水平。至2020年末，山東省共有8.8萬(wàn)余人獲得執(zhí)業(yè)藥師資格，注冊(cè)有效期內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)為4.4萬(wàn)余人，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)超過(guò)4人，達(dá)到國(guó)家藥品安全“十三五”規(guī)劃要求。

2.2 規(guī)范藥品零售行為 山東省近幾年不斷加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，形式創(chuàng)新，頻率加大。通過(guò)飛行檢查、重點(diǎn)檢查、督導(dǎo)檢查等方式，采用“雙隨機(jī)”的辦法抽取檢查對(duì)象和檢查人員，采取“四不兩直”方式檢查，提升監(jiān)管的公平性、透明性、有效性。2019年，省藥監(jiān)局對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)及零售門(mén)店組織開(kāi)展各類(lèi)省級(jí)藥品市場(chǎng)監(jiān)督檢查共計(jì)524家次，其中飛行檢查120家次，跟蹤檢查62家次，重點(diǎn)檢查342家次。委托山東省藥師協(xié)會(huì)針對(duì)不憑處方銷(xiāo)售處方藥等問(wèn)題，對(duì)全省1 114家藥品零售企業(yè)進(jìn)行了暗查暗訪。2020年省藥監(jiān)局對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)及零售門(mén)店組織開(kāi)展各類(lèi)省級(jí)藥品市場(chǎng)監(jiān)督檢查共計(jì)261家次，其中符合性檢查103家次，隨機(jī)檢查150家次，重點(diǎn)檢查8家次。并且組織各市縣藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，對(duì)全省連鎖門(mén)店進(jìn)行疫情防控暗查暗訪。同時(shí)加大監(jiān)管信息公開(kāi)力度，加快企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，利用公眾平臺(tái)曝光、聯(lián)合各部門(mén)偵辦、建立黑名單等措施，做到處罰與教育相結(jié)合，提升監(jiān)管部門(mén)執(zhí)法檢查的公信力和震懾力，有效地凈化了全省的藥品零售行業(yè)環(huán)境。

3 意見(jiàn)及建議

3.1 重視藥學(xué)技術(shù)人才的引進(jìn)與培養(yǎng) 人才是企業(yè)的第一資源，提高藥品零售連鎖企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，引進(jìn)人才、培養(yǎng)人才、用好人才必不可少。①創(chuàng)新人才激勵(lì)機(jī)制，吸引人才。根據(jù)崗位性質(zhì)及技術(shù)要求，公平民主地對(duì)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才進(jìn)行季度考評(píng)，量化評(píng)分，使考評(píng)結(jié)果與薪酬掛鉤，適當(dāng)提高優(yōu)秀人才的薪酬水平；實(shí)行技術(shù)技能津貼制度，對(duì)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才按等級(jí)發(fā)放技能津貼；明確藥學(xué)技術(shù)人員發(fā)展晉升序列，完善人才選聘機(jī)制，實(shí)現(xiàn)零售門(mén)店、配送中心與連鎖總部之間的人才交流，暢通人才成長(zhǎng)的通道；②創(chuàng)新人才培養(yǎng)機(jī)制。根據(jù)業(yè)務(wù)部門(mén)、學(xué)歷、工作能力等不同劃分不同的人才梯隊(duì)，有針對(duì)性地進(jìn)行培訓(xùn)；與醫(yī)藥類(lèi)高校開(kāi)展合作，定向、函授培養(yǎng)或者短期培訓(xùn)專(zhuān)業(yè)人才，提高企業(yè)員工的專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平；除了職業(yè)技能、法律法規(guī)等方面的理論培訓(xùn)，也可根據(jù)人員實(shí)際情況在零售門(mén)店、配送中心與連鎖總部之間進(jìn)行輪崗，在實(shí)踐中發(fā)揮員工的個(gè)人優(yōu)勢(shì)；③創(chuàng)新人才使用機(jī)制。明確執(zhí)業(yè)藥師等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的權(quán)利和責(zé)任，發(fā)揮其在合理用藥方面的作用，充分尊重其在藥品質(zhì)量方面的決定，更好地為消費(fèi)者提供專(zhuān)業(yè)化的藥學(xué)服務(wù)。

3.2 提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理能力 藥品零售連鎖企業(yè)必須明確企業(yè)是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的責(zé)任主體，必須要保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量安全，尤其是對(duì)溫濕度控制、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用等藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)節(jié)的控制。提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理能力，需要藥品零售連鎖企業(yè)負(fù)責(zé)人和員工的共同努力，牢記社會(huì)責(zé)任，遵守職業(yè)準(zhǔn)則，重視藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理。①企業(yè)負(fù)責(zé)人必須牢記社會(huì)責(zé)任。藥品零售是一個(gè)特殊行業(yè)，藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的生命健康，確保經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售藥品的安全有效是每一個(gè)藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人最基本的社會(huì)責(zé)任；②全面加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理。規(guī)范管理的企業(yè)才能基業(yè)長(zhǎng)青，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)的生存與發(fā)展至關(guān)重要，零售連鎖企業(yè)必須要深刻認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理的重要性，從質(zhì)量管理體系、人員、設(shè)施設(shè)備、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等各方面全面加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理；③增強(qiáng)員工的質(zhì)量意識(shí)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量事關(guān)公眾用藥安全，影響企業(yè)健康發(fā)展，藥品零售連鎖企業(yè)必須加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)，全力增強(qiáng)員工的質(zhì)量意識(shí)，認(rèn)真遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，保證日常藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程持續(xù)合法合規(guī)。