汪曉琴

甘肅省張掖市臨澤縣市場監(jiān)督管理局 甘肅臨澤 734200

疾病是人類在生活中不可避免的困擾，然而在治療疾病過程中所用的藥品，其不良反應所導致的安全問題已成為了社會不安的主要因素之一[1，2]。通常情況下，普通患者常用的藥品的不良反應不易被察覺，但出現(xiàn)嚴重不良反應則極易引起社會不安和患者對醫(yī)療系統(tǒng)的信任危機，因此，針對藥品不良反應問題，藥品監(jiān)督管理部門必須做到嚴格監(jiān)測，以確?；颊叩挠盟幇踩默F(xiàn)階段來看，雖然在社會經(jīng)濟的快速發(fā)展下藥品監(jiān)督管理部門已加強對藥品不良反應監(jiān)測工作，但在監(jiān)測過程中依舊存在缺乏藥品不良反應安全評估機制、缺乏健全的藥品不良反應損害賠償機制、藥品生產(chǎn)企業(yè)入門門檻低和新藥上市缺乏安全評估體系等問題，這些問題是降低藥品不良反應監(jiān)測質(zhì)量的主要因素[3]。而針對這些問題，藥品監(jiān)督管理部門則需進行深入探討，并結(jié)合實際情況采取有效的應對策略，以進一步提高藥品不良反應監(jiān)測工作質(zhì)量，為我國患者用藥安全保駕護航。

1 藥品不良反應監(jiān)測方面藥品監(jiān)督管理部門所存在的問題

1.1 缺乏藥品不良反應安全評估機制

針對藥品的審批環(huán)節(jié)，雖然現(xiàn)階段藥品監(jiān)督管理部門對審批的程度越來越高，即使在藥品上市后加強監(jiān)督，但由于藥品不良反應安全評估機制不全，在用藥過程中難免會發(fā)生藥品不良反應。同時，針對藥品不良反應安全評估，部分醫(yī)藥企業(yè)為了通過藥品監(jiān)督管理部門的審批而出現(xiàn)偽造原始材料的現(xiàn)象，這就導致監(jiān)管審批制度的作用難以發(fā)揮，從而降低藥品不良反應安全評估質(zhì)量。此外，藥品監(jiān)督管理部門縮短了新藥上市的審批時間，到時藥品不良反應安全評估不全面，進而降低了藥品的安全性。

1.2 缺乏健全的藥品不良反應損害賠償機制

在藥品使用過程中所出現(xiàn)的不良反應，及時處理和賠償是有效解決這一問題的關(guān)鍵[4]。然而，在法律方面，針對藥品不良反應損害賠償并無相關(guān)規(guī)定，同時藥品監(jiān)督管理部門也缺乏相應的藥品不良反應損害賠償標準。就目前藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)規(guī)定來看，只要是符合藥品質(zhì)量標準的藥品均能上市銷售，加之缺乏法律的約束，導致藥品生產(chǎn)企業(yè)不用承擔藥品不良反應損害賠償。若藥品生產(chǎn)企業(yè)不用對藥品所出現(xiàn)的不良反應進行賠償或繳納罰款，則極易導致某些藥品生產(chǎn)企業(yè)為了謀求利益而非法上市藥品，這會在極大程度上增加藥品不良反應發(fā)生概率。

1.3 藥品生產(chǎn)企業(yè)市場準入門檻低

從現(xiàn)階段來看，我國藥品監(jiān)督管理部門對于藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場準入審查較為寬松。如部分藥品生產(chǎn)企業(yè)雖獲得了藥品生產(chǎn)資格證，但對于藥品的不良反應監(jiān)測尚缺乏一定的技術(shù)[5]。然而，為了通過藥品監(jiān)督管理部門的審批，部分企業(yè)甚至出現(xiàn)修改原始數(shù)據(jù)等現(xiàn)象，這對藥品不良反應監(jiān)測十分不利。同時，某些藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模較小，技術(shù)管理落后，這也就極易導致藥品不同批次差異過大的情況，從而增強了藥品使用不良反應發(fā)生概率。此外，由于藥品不良反應的評估是一個復雜、花費時間長、對技術(shù)人員要求高的過程，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)難以承擔這樣的評估成本支出，進而降低了藥品的安全性。

1.4 新藥上市缺乏安全評估體系

新藥經(jīng)過審批后上市并不是藥品安全監(jiān)管的結(jié)束，針對于新藥的安全評估不僅僅是側(cè)重于其生產(chǎn)、上市審批，還需重視藥品的整個使用過程安全評估。在新藥上市后，應完成醫(yī)學界權(quán)威驗證、完善評估程度等，以確保新藥的不良反應得到全面評估，從而促進臨床合理用藥。然而，針對新藥上市后的安全評估方面，藥品監(jiān)督管理部門尚缺乏完善的評估體系，同時也缺乏相應的評估標準，這也就導致新藥上市后的安全問題難以監(jiān)測。同時，在部分新藥上市后，其相應的安全評估體系未及時制定，導致藥品安全監(jiān)督存在隱患。由此可見，新藥上市缺乏完善的安全評估體系也是藥品不良反應監(jiān)測過程中的一大問題，藥品監(jiān)督管理部門必須予以重視。

2 針對上述問題的應對策略

2.1 制定嚴格的藥品不良反應安全評估機制

針對現(xiàn)階段藥品不良反應安全評估體系缺乏的問題，藥品監(jiān)督管理部門需結(jié)合實際情況進行進一步完善，以制定出嚴格的藥品不良反應安全評估機制，確?；颊哂盟幇踩玔6，7]。在新藥上市不良反應安全評估階段，針對參與評估的志愿者需制定嚴格的入選要求，避免有生理疾病或其他不健康因素而影響實驗結(jié)果。同時，針對安全評估環(huán)節(jié)，評估專家需選擇具備良好醫(yī)德、豐富的臨床經(jīng)驗的醫(yī)師，同時評估專家需對藥品實驗評估結(jié)果負一定責任，以確保藥品安全評估的真實性和準確性。在藥品的審批環(huán)節(jié)，藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)人員需提高重視，嚴格審查藥品的原始數(shù)據(jù)，以確保數(shù)據(jù)的真實性。同時，在藥品上市后，藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)需對藥品的使用進行實時監(jiān)測，待出現(xiàn)不良反應時需進行深入研究，并明確不良反應發(fā)生的相關(guān)因素，嚴重情況下需立即停止市場銷售該藥品。

2.2 加強建設藥品不良反應監(jiān)管制度和法律

健全的法律框架是藥品不良反應監(jiān)測工作開展的基礎，只有具備詳細的法律規(guī)定，才能給藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生約束作用[8]。因此，需加強建設藥品不良反應監(jiān)管制度和法律，以給藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生約束，使其重視對藥品不良反應的測試資金投入，并獲得更為詳細的測試數(shù)據(jù)信息，進而提高藥品的安全性。同時，藥品監(jiān)督管理部門中，要明確藥品不良反應監(jiān)測的具體責任，增強其監(jiān)管權(quán)力，并對檢測工作目的進行進一步明確，使管理部門人員在應對藥品不良反應發(fā)生時有權(quán)力進行管理，甚至要求藥品生產(chǎn)企業(yè)暫停該藥品銷售。針對藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場準入標準，藥品監(jiān)督管理部門應加強進一步監(jiān)管，針對經(jīng)營規(guī)模小、技術(shù)落后和管理不善的企業(yè)不予以藥品生產(chǎn)資格證，以進一步規(guī)范藥品市場，增強藥品不良反應監(jiān)測力度。

2.3 完善新藥上市安全評估體系并加強監(jiān)管

近年來，新藥的研發(fā)和投入使用越來越高，為了確保新藥上市的安全性，藥品監(jiān)督管理部門需及時完善新藥上市安全評估體系，并加強上市后監(jiān)管。如在新藥上市后，藥品監(jiān)督管理部門合理使用抽檢措施，定期對上市后的新藥的不良反應開展監(jiān)測工作，對不同批次藥品也需進行檢驗。在監(jiān)測過程中，若發(fā)現(xiàn)藥品不合格，藥品監(jiān)督管理部門則需要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停止銷售該藥品。同時，針對藥品上市后在使用過程中所出現(xiàn)的不良反應，也應進一步明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的具體責任，以對企業(yè)形成一定的約束力。

2.4 加強完善藥品不良反應損害的賠償機制

藥品不良反應監(jiān)測對患者用藥安全具有重要意義，而對于用藥后出現(xiàn)的不良反應損害方面，藥品監(jiān)督管理部門也應完善相應的損害賠償機制。針對藥品生產(chǎn)企業(yè)方面，藥品監(jiān)督管理部門需明確企業(yè)在藥品上市后的具體責任，對于藥品的不良反應所導致的后果必須由企業(yè)承擔賠償。同時也可強制抽取藥品生產(chǎn)企業(yè)利潤的一定比例作為藥品不良反應損害賠償基金，當出現(xiàn)藥品不良反應時，則采用基金進行賠償。在法律法規(guī)方面，需制定相關(guān)藥品不良反應損害賠償制度，而藥品監(jiān)督管理部門也要明確相應賠償標準，以及時、有效地處理藥品不良反應所造成的損害，進而保證患者的合法權(quán)益，并避免因藥品不良反應而導致的社會不安問題。

總而言之，以往的藥品監(jiān)督管理制度已不符合現(xiàn)階段的藥品監(jiān)督管理需求，藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)人員必須明確自身的崗位職責，重視藥品不良反應所產(chǎn)生的危害性。在一些藥品不良反應事件中，相關(guān)人員需意識到藥品不良反應監(jiān)測過程中所存在的問題，并根據(jù)此類問題不斷完善藥品監(jiān)督管理制度，建立健全相關(guān)法律法規(guī)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場準入標準進行規(guī)范。只有通過不斷完善藥品監(jiān)督管理體系，才能確保藥品不良反應監(jiān)測工作質(zhì)量，并在用藥不良反應事件發(fā)生后采取正確的處理措施，從而避免人們對我國醫(yī)療系統(tǒng)出現(xiàn)信任危機，確保社會穩(wěn)定和諧的發(fā)展。