彭 雨

(安徽省宿州市立醫(yī)院/設(shè)備科 安徽 宿州 234000)

1 什么是維護(hù)策略

"維護(hù)策略"的概念源于"以可靠性為中心"的維護(hù)原則,以及失效模式和效應(yīng)分析(FMEA)。這需要員工了解設(shè)備是如何運(yùn)作的,設(shè)備會(huì)如何產(chǎn)生故障,識(shí)別失效模式,以及不同失效模式會(huì)給患者照護(hù)帶來(lái)何種影響。這一概念不僅要求對(duì)故障進(jìn)行預(yù)防,也要求快速識(shí)別設(shè)備故障并把影響降到最低。設(shè)備供應(yīng)商給出的設(shè)備使用建議中雖不會(huì)提及該設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)有多高,但供應(yīng)商的意見(jiàn)可以作為制定設(shè)備維護(hù)策略的依據(jù)。隨著工作不斷推進(jìn),根據(jù)運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)得到的可靠的專業(yè)判斷是制定維護(hù)策略最實(shí)際的方式。改進(jìn)維護(hù)策略另一種有效辦法是確定當(dāng)前的設(shè)備維護(hù)工作是否有效。查看每類設(shè)備的維護(hù)記錄。多久維護(hù)一次設(shè)備能保證其不出故障、不需要更換部件?哪次維護(hù)活動(dòng)可能是無(wú)效的,浪費(fèi)了時(shí)間和資源?對(duì)維修工作進(jìn)行分析,某類設(shè)備如反復(fù)持續(xù)出現(xiàn)一種失效模式,則需要重新考慮、調(diào)整和安排該設(shè)備的維護(hù)工作。

維護(hù)策略主要分為四類:時(shí)間區(qū)間型、預(yù)測(cè)型、計(jì)量型、修復(fù)型。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可任意將這些策略組合來(lái)制定有效的維護(hù)計(jì)劃,確保安全、高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)并合理利用臨床工程員工(或任何其他負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)的員工)的時(shí)間和資源。時(shí)間區(qū)間型維修:這種方法在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)很常見(jiàn)。要求按時(shí)間定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù),每周、每月、或者每半年。主要針對(duì)有零部件的設(shè)備(比如含有皮帶,油管,或刷子,容易磨損需要定期更換維護(hù))。大多數(shù)的信息管理系統(tǒng)都可以支持此類維護(hù)策略。預(yù)測(cè)型維護(hù):基于"如果-那么"的假設(shè)。進(jìn)行簡(jiǎn)單測(cè)量確定所需的額外維護(hù)(通常是零件替代)?？蛇x用預(yù)測(cè)儀器,能探測(cè)到設(shè)備性能下降即將發(fā)生故障。預(yù)測(cè)性維護(hù)主要用于含有機(jī)械磨損部件的設(shè)備,如離心機(jī)上的電刷、X光管中的功率波動(dòng)或電機(jī)的振動(dòng)。這種策略常用于公用設(shè)施管理。計(jì)量型維護(hù):基于周期計(jì)數(shù)或服務(wù)小時(shí),而非日歷天數(shù)。一些醫(yī)療設(shè)備有計(jì)時(shí)裝置,可以顯示使用次數(shù),或者記錄運(yùn)行時(shí)長(zhǎng)。對(duì)于這種類型的設(shè)備,可以將維護(hù)安排制定為設(shè)備每運(yùn)行500個(gè)周期或每1000個(gè)小時(shí)維護(hù)一次。這種維護(hù)策略常用于呼吸機(jī)或CT掃描儀。盡管這是最有效的維護(hù)策略,但很難與計(jì)算機(jī)調(diào)度系統(tǒng)協(xié)調(diào)管理。設(shè)備"運(yùn)行直至失效"再進(jìn)行維護(hù),意味著設(shè)備持續(xù)工作直到出現(xiàn)故障,此時(shí)只需更換設(shè)備即可。這個(gè)策略對(duì)那些低風(fēng)險(xiǎn)、低成本的設(shè)備最有效(如血壓計(jì)或血糖儀等,但是修復(fù)成本比較昂貴的設(shè)備)。準(zhǔn)備充足的備用設(shè)備是實(shí)現(xiàn)這個(gè)策略的關(guān)鍵。修復(fù)型維護(hù):是指設(shè)備故障后進(jìn)行評(píng)估、修理、盡快恢復(fù)正常服務(wù)。很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)都希望將非預(yù)期的修復(fù)型維護(hù)活動(dòng)降到最低。實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)的方法是不斷評(píng)估修復(fù)型維護(hù)事件,并確保其他類型的維護(hù)策略可以降低修復(fù)型維護(hù)的次數(shù)。

2 員工培訓(xùn)

醫(yī)療設(shè)備管理中最重要的工作就是對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn),直到他們?nèi)绾握_操作和使用醫(yī)療器械和設(shè)備。JCI標(biāo)準(zhǔn)要求員工要接受培訓(xùn),學(xué)會(huì)如何操作和維護(hù)醫(yī)療設(shè)備和公用設(shè)施系統(tǒng)。尤其是對(duì)醫(yī)療設(shè)備負(fù)責(zé)人員進(jìn)行專門培訓(xùn)。培訓(xùn)可以由醫(yī)院、設(shè)備制造商或其他資源提供。培訓(xùn)對(duì)象包括設(shè)備使用人員和設(shè)備維護(hù)人員,培訓(xùn)內(nèi)容可以與醫(yī)院內(nèi)其他員工分享。醫(yī)院最好制定一項(xiàng)培訓(xùn)計(jì)劃,其中應(yīng)確定需接受培訓(xùn)員工的類型和級(jí)別;計(jì)劃包括集體授課,印刷的培訓(xùn)資料,或可作為員工崗前培訓(xùn)的內(nèi)容等。培訓(xùn)內(nèi)容要包括對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)上報(bào)、不良事件和傷害上報(bào),以及處理有害物質(zhì)的上報(bào)流程進(jìn)行指導(dǎo)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定計(jì)劃,定期考核員工有關(guān)醫(yī)療設(shè)備使用情況的知識(shí)?？己朔椒ǘ喾N多樣:個(gè)人或團(tuán)體演示、書面或計(jì)算機(jī)答題等,并對(duì)被考核人和考核結(jié)果進(jìn)行記錄。JCI標(biāo)準(zhǔn)還要求對(duì)患者和家屬進(jìn)行培訓(xùn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將患者家屬教育的材料和實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)化,指導(dǎo)他們?nèi)绾伟踩行У厥褂冕t(yī)療設(shè)備。

維修人員在設(shè)備發(fā)生故障后，也應(yīng)當(dāng)能夠快速“確診”，這需要維修人員具備維修技能。大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備均沒(méi)有配備電路圖,部分設(shè)備僅有簡(jiǎn)單原理方框圖或流程圖。這給維修工作帶來(lái)了很大麻煩,廠家售后一般也只提供部件或電路板的更換維修,網(wǎng)上也很難找到相關(guān)有效的幫助。針對(duì)沒(méi)有電路圖幫助的設(shè)備維修,尤其是電路板上電子元件的維修, 維修人員可以通過(guò)以下"望、聞、問(wèn)、切"法來(lái)進(jìn)行維修。第一法,"望"。對(duì)于設(shè)備故障先不要急于動(dòng)手,先觀察設(shè)備故障現(xiàn)象,注意報(bào)警提示,錯(cuò)誤代碼以及各個(gè)指示燈的顏色等初步判斷故障部位。例如透析機(jī)開機(jī)系統(tǒng)自檢中出現(xiàn)報(bào)警提示"超濾泵異?；蛲肝鲆汗苈沸孤?,這就給維修指明了方向,通過(guò)檢查超濾泵和透析液管路發(fā)現(xiàn)超濾泵卡死,拆下超濾泵清洗泵軸和給步進(jìn)電機(jī)傳動(dòng)軸承加油后裝機(jī),設(shè)備開機(jī)系統(tǒng)自檢恢復(fù)正常。第二法,"聞"。設(shè)備出現(xiàn)電源故障時(shí),一般會(huì)有燒糊味和發(fā)熱痕跡。例如彩超出現(xiàn)按開機(jī)鍵機(jī)器不能啟動(dòng),查市電、UPS穩(wěn)壓器及電源連線均正常,機(jī)器后下方電源盒總開關(guān)也處在開啟狀態(tài),但是電源盒溫度較高,并伴有漆包線發(fā)熱味道。立即拔下電源插頭,拆下電源盒,打開盒蓋發(fā)現(xiàn)有一環(huán)形變壓器表面塑料包裝已熔化,同時(shí)表面溫度燙手。經(jīng)檢查環(huán)形隔離變壓器內(nèi)部有短路。最后按照原線圈的規(guī)格和繞制方法重新制作一個(gè)隔離變壓器,安裝調(diào)試機(jī)器恢復(fù)正常。第三法,"問(wèn)"。設(shè)備發(fā)生故障后,還要及時(shí)詢問(wèn)操作人員在設(shè)備發(fā)生故障前后的具體工作情況,如故障是突發(fā)還是漸進(jìn),同時(shí)有無(wú)聲響、氣味、以及設(shè)備操作情況。例如飛利浦Allra 12型DSA出現(xiàn)自檢失敗,提示近臺(tái)控制面板故障,檢查近臺(tái)控制面板與機(jī)器之間的控制線及插頭沒(méi)有發(fā)現(xiàn)異常,重新插拔故障依舊。焦點(diǎn)集中在近臺(tái)控制面板內(nèi)部損壞可能需要更換。此時(shí)可以通過(guò)與操作人員攀談了解故障發(fā)生過(guò)程，后分析原因。第四法,"切"。這個(gè)要依據(jù)平時(shí)積累的經(jīng)驗(yàn)和電路方面的知識(shí),對(duì)設(shè)備電路做一初步分析,了解設(shè)備各部件的原理作用和相互之間的聯(lián)絡(luò)。測(cè)量電路板上的元器件有無(wú)異常,各部位電源供電和數(shù)據(jù)線是否正常,有必要時(shí)畫出簡(jiǎn)單的聯(lián)絡(luò)圖。例如監(jiān)護(hù)儀出現(xiàn)不能開機(jī)故障,拆開設(shè)備通過(guò)以上分析,了解到控制主板上插件P11(power)為電源供電,接頭從左到右電壓依次為5V、0 V、0 V、0 V、0 V、0 V。插件P12(pcon)為電源控制,接頭從左到右電壓依次為0V、0 V、0 V、10 V、0 V、5V。插件P10(KB)為控制面板,從右數(shù)第二腳接面板上開關(guān)鍵,開關(guān)鍵未按下時(shí)電壓為5V,按下為0V,在控制主板上接集成塊U22的3腳。此時(shí)看到集成塊U22表面有裂紋,更換同型號(hào)集成塊設(shè)備恢復(fù)正常。找到故障元件更換之后,還需進(jìn)一步檢查,看看原故障現(xiàn)象是否已完全消失,否則可能會(huì)留下隱患。又對(duì)電源模塊檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)電源板上數(shù)個(gè)濾波電解電容已鼓包,一并進(jìn)行了更換。醫(yī)療設(shè)備種類繁多,涉及知識(shí)面廣,維修方法要集眾家之長(zhǎng)。

3 緊急臨床干預(yù)

緊急臨床干預(yù)是醫(yī)療設(shè)備故障的終極備用解決方案,不僅要求提供替代設(shè)備,還要求在此期間對(duì)患者進(jìn)行醫(yī)療支持,尤其針對(duì)影響患者安全的關(guān)鍵設(shè)備,特殊時(shí)刻要保證現(xiàn)場(chǎng)到位可以使用。這些規(guī)定屬于臨床要求,應(yīng)寫入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制度中。醫(yī)療設(shè)備管理計(jì)劃要規(guī)定設(shè)備緊急臨床干預(yù)方案,并指出哪些必要的備用設(shè)備是可及且能正常工作的。設(shè)備預(yù)防性維護(hù)可以提高設(shè)備安全運(yùn)行效率,延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命,是大家一直都在關(guān)注的熱點(diǎn)?！夺t(yī)療器械日常使用安全管理規(guī)范》第二十四條里面提到"預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時(shí)間間隔與頻率,應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂"。那如何做好醫(yī)學(xué)裝備的預(yù)防性維護(hù)呢?我們都知道PM主要涉及到方法、內(nèi)容、技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)設(shè)備、人員資質(zhì)等方面,我們到底應(yīng)該怎么做?包括哪些內(nèi)容?用什么方法去做?技術(shù)問(wèn)題怎么解決?標(biāo)準(zhǔn)怎么執(zhí)行,還有涉及到檢測(cè)設(shè)備,涉及到人員的資質(zhì)的問(wèn)題。

如何評(píng)估醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，健康力醫(yī)療設(shè)備管理體系采用最多的是Smith醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法,它從設(shè)備功能(Function)、風(fēng)險(xiǎn)(Risk)和維護(hù)需求(Maintenance)三個(gè)方面入手,計(jì)算醫(yī)學(xué)裝備的設(shè)備管理數(shù)值EM(Equipment Management),再根據(jù)EM值的大小進(jìn)行高、中、低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類并確定關(guān)注程度,13分以上是高風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)該高度關(guān)注。8-12分是中風(fēng)險(xiǎn),關(guān)注次之,7分以下是低風(fēng)險(xiǎn),一般關(guān)注。高風(fēng)險(xiǎn)類設(shè)備要進(jìn)行嚴(yán)格的管理和控制,中風(fēng)險(xiǎn)類設(shè)備要經(jīng)過(guò)特殊的管理和技術(shù)手段控制,低風(fēng)險(xiǎn)類設(shè)備就是常規(guī)的管理和控制。吸機(jī)、除顫儀、起搏器、嬰兒保育箱、CT等等這些也是屬于高風(fēng)險(xiǎn)的,除了風(fēng)險(xiǎn)以外,還要考慮到任務(wù)的重要性,比如說(shuō)這個(gè)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)高,但任務(wù)是否重要呢?這樣的方法也可以使用。除了這些以外沃爾蒙特大學(xué)開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的系統(tǒng),它用來(lái)決定維護(hù)的頻率。它衡量風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)準(zhǔn)被分為五類:臨床功能、有形風(fēng)險(xiǎn)、問(wèn)題避免概率、事故歷史和監(jiān)管部門或制造商的要求以及醫(yī)院對(duì)設(shè)備的使用頻率。針對(duì)每個(gè)類別都對(duì)設(shè)備進(jìn)行評(píng)分,每個(gè)類別的評(píng)分進(jìn)行加和,最后得到的總分即為該設(shè)備類型的得分,維護(hù)的策略根據(jù)設(shè)備總分決定。

4 預(yù)防性維護(hù)的周期確定及其包括的內(nèi)容

依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理原則,按風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的分值確定設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和PM的檢測(cè)周期,總分在13分及以上的設(shè)備為高風(fēng)險(xiǎn),每半年檢測(cè)1次;8到12分的設(shè)備為中風(fēng)險(xiǎn),每年檢測(cè)1次;7分以下(含7分)的設(shè)備為低風(fēng)險(xiǎn),每2年檢測(cè)1次。確定了預(yù)防性維護(hù)周期,預(yù)防性維護(hù)的基本內(nèi)容包括那些?內(nèi)容最基本的是電氣安全性測(cè)試;其次醫(yī)療設(shè)備功能測(cè)試;第三就是醫(yī)療設(shè)備獲取數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性測(cè)試。

(1)維護(hù)的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)

第一:按設(shè)備說(shuō)明書維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容;

第二:按所使用的檢測(cè)設(shè)備規(guī)定的內(nèi)容(可以有減項(xiàng));

第三:相應(yīng)的國(guó)標(biāo)(或外標(biāo));

第四:特定要求(預(yù)防性措施、潛在問(wèn)題防范手段);

第五:故障率統(tǒng)計(jì)資料;

第六:醫(yī)院實(shí)際情況進(jìn)行;

第七:醫(yī)學(xué)裝備管理部門負(fù)責(zé)具體管理、監(jiān)督和建立檔案。

(2)預(yù)防性維護(hù)的方式

第一:強(qiáng)化強(qiáng)檢設(shè)備的法定計(jì)量檢定。每年進(jìn)行一次計(jì)量;

第二:生產(chǎn)廠家承擔(dān)。尤其是購(gòu)買設(shè)備時(shí)要求廠家按約定的內(nèi)容等完成預(yù)防性維護(hù);

第三:本院工程師承擔(dān)?？紤]實(shí)際情況不太適應(yīng)大型三甲醫(yī)院;

第四:社會(huì)第三方或聯(lián)合體承擔(dān)。隨著社會(huì)發(fā)展,原廠壟斷被打破,第三方介入。目前衛(wèi)生行政管理部門也積極歡迎有實(shí)力的第三方公司如健康力參與到其中,實(shí)現(xiàn)更好的醫(yī)療資源整合;

第五:強(qiáng)化常規(guī)質(zhì)控的監(jiān)管,廠家質(zhì)控要求、專業(yè)學(xué)會(huì)、政府主導(dǎo)的室間質(zhì)控、日常質(zhì)控等。

(3)醫(yī)院的工程師需要承擔(dān)哪些PM工作

首先工作職能的轉(zhuǎn)換,從目前的設(shè)備故障維修、與外部工程師溝通轉(zhuǎn)換到醫(yī)療設(shè)備維修質(zhì)量監(jiān)管方面,有效落實(shí)法定計(jì)量、質(zhì)控保障管理措施與實(shí)施督促,肯定同時(shí)要做醫(yī)院工程師新技術(shù)新理論、新要求、新法規(guī)等方面的培訓(xùn)與知識(shí)更新;其次需要配備一定的測(cè)試設(shè)備功儀器;第三參照各種規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),形成規(guī)章和技術(shù)文本;最后嚴(yán)格按文本規(guī)定,組織工程師予以實(shí)施監(jiān)管,形成以設(shè)備預(yù)防保障為目標(biāo),以故障維修為鋪墊,質(zhì)控服務(wù)保障為標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)院設(shè)備服務(wù)體系,促進(jìn)臨床工作的發(fā)展。

5 小結(jié)

結(jié)合上述內(nèi)容:目前大家對(duì)于開展醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量控制的必要性,其實(shí)已經(jīng)形成共識(shí);政府已經(jīng)從法律法規(guī)的層面提出要求,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的PM工作已經(jīng)積累了一定的經(jīng)驗(yàn),正在逐步完善和規(guī)范;檢測(cè)設(shè)備已經(jīng)具備一定的基礎(chǔ);但現(xiàn)在市場(chǎng)中還沒(méi)有統(tǒng)一的規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。最后作為院方還要拓展思路,充分利用各種資源,多種渠道開展質(zhì)量控制的工作,除依靠醫(yī)院自身力量外,可以借助社會(huì)力量。特別隨著國(guó)家政策對(duì)第三方公司的認(rèn)可和肯定,具備專業(yè)工程師團(tuán)隊(duì)和綜合性維修服務(wù)能力的第三方公司在市場(chǎng)中發(fā)揮的作用越來(lái)越舉足輕重!健康力在全面維修與質(zhì)控保障維修方向一直用自己的行動(dòng)構(gòu)建規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的服務(wù)體系,希望院企協(xié)同發(fā)展,為醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備安全運(yùn)行保駕護(hù)航。