李子全，翁習生

人工全膝關節(jié)置換術（total knee arthroplasty,TKA）是治療各種病因導致的終末期膝關節(jié)疾病最有效的方法。手術技術的巨大進步提高了關節(jié)假體位置及力線的精準性，并減少軟組織損傷，使TKA成為20世紀以來最為成功的外科手術之一[1]。TKA成功的關鍵因素包括重建下肢良好的力線和軟組織平衡。目前機器人輔助和導航輔助技術的發(fā)展可提高截骨的準確性，以及力線重建的精確性；但軟組織平衡仍主要基于外科醫(yī)師的主觀經驗[2,3]。軟組織平衡不良可導致關節(jié)不穩(wěn)定、術后疼痛和膝關節(jié)翻修等問題[4,5]。術中軟組織平衡受到許多因素的影響，如患者的體重指數（body mass index,BMI）、性別、麻醉深度、關節(jié)周圍韌帶的松弛狀態(tài)、術前關節(jié)屈曲畸形程度等[6]。近年來，隨著傳感器技術的發(fā)展，通過無線傳輸技術能夠在術中提供內外側關節(jié)間室壓力的實時量化數據反饋，使獲取TKA術中軟組織平衡的客觀數據成為可能，便于術者更加準確地做出關于假體位置和軟組織平衡的決策，從而全方位地改善術后關節(jié)平衡和穩(wěn)定性[7-9]。與傳統(tǒng)TKA相比，傳感器輔助TKA能夠使膝關節(jié)內外側間室應力更加對稱，從而提高軟組織平衡的準確性。雖有研究及綜述闡述傳感器技術的發(fā)展及其在軟組織平衡中的作用，但對傳感器技術應用于TKA 術后的長期臨床療效尚存爭議[10-12]。因此，本文對傳感器輔助TKA與傳統(tǒng)TKA手術相比的優(yōu)勢及其在提高臨床療效方面的作用進行綜述。

1 傳感器技術的發(fā)展

傳感器的早期研究主要聚焦于TKA術后脛股關節(jié)面及膝關節(jié)內外側間室應力。這些研究基于機械結構設計、壓力測量技術、信號采集與無線傳輸及數據接收與顯示，具體包括立體攝影測量、壓力敏感薄膜、壓電傳感器和計算機模型等[1,13]。目前用于初次TKA軟組織平衡的傳感器主要有兩種：VERASENSE系統(tǒng)（OrthoSensor,Dania Beach,FL,USA）和eLIBRA動態(tài)膝關節(jié)平衡系統(tǒng)（Synvasive Technology,Reno,NV,USA）[14,15]。相較于eLIBRA 僅與Zimmer 膝關節(jié)系統(tǒng)兼容，VERASENSE 系統(tǒng)的應用更為廣泛，因此本文僅針對VERASENSE 系統(tǒng)展開論述。該術中傳感器系統(tǒng)由Gustke等[14]在2014年首次報道。在該項納入176例患者的多中心研究中，脛骨和股骨截骨完成后，將該傳感器系統(tǒng)插入脛骨試模托盤中，能夠針對術中脛骨-股骨的位置和膝關節(jié)內外側間室的峰值應力提供動態(tài)、定量的實時反饋。電子信號可通過電子接收器傳遞到顯示終端，從而使外科醫(yī)師能夠監(jiān)測整個屈伸運動過程中膝關節(jié)內外側間室的應力負荷，指導術者根據接收的實時反饋進行軟組織張力調節(jié)，以達到更為精確的軟組織平衡。

近年來，不同學者針對已有的傳感器技術提出了更為優(yōu)化的建議。Roth 等[16]提出傳感器應滿足以下6個主要設計標準，以最大程度地提高傳感器輔助TKA 的效用：①傳感器必須可與標準脛骨模板互換（即相同的厚度、尺寸和形狀）；②傳感器必須能夠覆蓋整個脛骨截骨平面上的接觸點，因為在膝關節(jié)高度屈曲時，股骨-脛骨接觸點靠近脛骨試模的后緣；③傳感器必須能夠分別確定內側和外側間室中接觸點的位置和應力；④接觸點應力測量的誤差范圍需足夠小，從而更準確地發(fā)現應力不平衡，以減少術后對膝關節(jié)功能的影響；⑤接觸點位置選擇的誤差范圍需足夠小，從而更準確地檢測異常股骨-脛骨運動軌跡；⑥傳感器必須能夠承受每個間室高達450 N的應力，以便更準確地發(fā)現TKA術后應力不平衡?；谝陨蠘藴剩琑oth等[16]針對VERASENSE系統(tǒng)對間室測壓有效面積不足的問題進行改良，增大測壓面積，減少應力位于截骨平面邊緣而產生的誤差，并在體外試驗中得到驗證。另有學者提出并實施了壓力測量與假體運動軌跡重建相結合的無線可視化傳感系統(tǒng)。在手術過程中，傳感裝置能夠捕獲圖像，同時獲取膝關節(jié)假體內部的應力分布。該系統(tǒng)提供了誤差不超過±5 N 的應力平衡測量，運動軌跡重建有助于發(fā)現應力測量或瞬時重建無法檢測到的手術缺陷[17]。

2 傳感器技術對軟組織平衡與膝關節(jié)內外側間室應力的影響

膝關節(jié)穩(wěn)定性和內外側間室平衡已被證明是改善TKA 術后臨床療效的重要因素[18,19]。術中傳感器技術的應用減少了外科醫(yī)師主觀判斷產生的對膝關節(jié)平衡的固有缺陷[20-22]。外科醫(yī)師可以通過傳感器可視化的圖形用戶界面提供的動態(tài)的間室應力變化，觀察膝關節(jié)運動過程中假體旋轉對力線及軟組織平衡的影響，在調整假體位置、力線和軟組織松解時接收實時動態(tài)的客觀信息。

與此同時，已有研究應用VERASENSE傳感器系統(tǒng)的實時定量反饋對軟組織平衡的標準進行重新評價和量化[14]。將膝關節(jié)定義為“平衡”必須滿足兩個標準：首先，關節(jié)必須在矢狀面上表現為穩(wěn)定；其次，脛骨平臺內側和外側間室的應力差不能超過15磅力（相當于67 N，1磅力=4.45 N）。選擇15磅力作為“平衡”定義的上限是基于：①生物力學研究股骨髁在被動狀態(tài)下的壓力；②通過經驗豐富的外科醫(yī)師的術中觀察；③該研究發(fā)現，內外側間室應力負荷差超過20磅力（相當于89 N）的患者，術后膝關節(jié)功能評分及臨床療效顯著下降[23]。

術者首先應用測量截骨法進行常規(guī)截骨，置入脛骨和股骨假體試模后，通過傳感器技術定量評估內外側間室壓力。根據軟組織平衡標準，如果初始評估膝關節(jié)間隙不平衡，則建議進一步行軟組織松解，或采用多點針刺Pie-crusting技術，或縮小平臺，或增加截骨量后再次評估軟組織平衡情況。每次進行軟組織平衡調整后，都應將傳感器插入脛骨試模重新測定間室壓力，并在插入前將數據接收器歸零，以最大限度減少傳感器相關誤差。由于VERASENSE 傳感器系統(tǒng)設計類似于墊片試模，并未顯著增加手術步驟及流程，故而學習曲線較平滑，無需過多增加手術時間[12,24]。

一項7具膝關節(jié)尸體標本研究中證實，傳感器技術能夠通過指導軟組織平衡，從而獲得膝關節(jié)屈曲運動過程中間室的應力平衡。該研究提出，傳感器的實時數據反饋在TKA術中指導軟組織平衡起到重要作用[25]。Cho等[26]在84例伴有內翻畸形的膝骨關節(jié)炎患者中，采用VERASENSE傳感器系統(tǒng)輔助單側TKA，通過使用傳感器進行客觀量化，發(fā)現TKA術后內外側間室應力均顯著降低，從而79例患者（94%）獲得內外側間室應力平衡的膝關節(jié)。Song等[27]在一項納入50例傳感器輔助TKA患者的前瞻性隊列研究中提出，即使在完成傳統(tǒng)的軟組織平衡后，通過傳感器測量，仍存在冠狀面和矢狀面應力的失衡，其中74%的膝關節(jié)需要進行再平衡的調整。因此，術中傳感器的應用具有直接評估假體應力平衡的優(yōu)勢。近年來，已有多個研究對傳感器輔助TKA與傳統(tǒng)TKA進行比較。有學者對48例患者（60例TKA）展開前瞻性研究，對比外科醫(yī)師經驗評估（surgeon-defined assessment,SDA）、間隙平衡器（gap-balancer,GB）和傳感器系統(tǒng)這3種技術在膝關節(jié)屈曲0°、45°、90°和120°時的敏感度、特異度和準確性，研究結果提示SDA是一類較差的預測膝關節(jié)平衡的指標，GB雖然在一定程度上提高了軟組織平衡，但對于不平衡的膝關節(jié)，其準確性仍不如傳感器技術[28]。MacDessi等[29]對322例TKA患者進行前瞻性研究，結果顯示，在膝關節(jié)屈曲10°、45°和90°時，SDA與傳感器技術相比的準確性分別為63%、57.5%和63.8%，SDA 的總體敏感度為81%，特異度為37.7%。因此，該研究表明，與傳感器技術相比，SDA并不能更準確地預測軟組織的平衡及評估膝關節(jié)的穩(wěn)定性。

Elmallah 等[5]比較了12 例傳感器輔助TKA 患者和12例由經驗豐富的外科醫(yī)師采用傳統(tǒng)間隙平衡法的TKA 患者，結果顯示，將傳感器技術應用于TKA可以實現膝關節(jié)的軟組織平衡。與傳感器技術相比，傳統(tǒng)間隙平衡法往往依賴于外科醫(yī)師的主觀評估，可能導致膝關節(jié)內外側間室應力不均。傳感器輔助TKA 的優(yōu)點是：在術中為適當的軟組織松解提供客觀的、可量化的反饋。但該研究同時指出，獲得平衡更為理想的膝關節(jié)是否意味著更好的臨床療效和關節(jié)功能，尚有待更進一步的研究證實。

3 傳感器技術對膝關節(jié)功能及臨床療效的影響

3.1 傳感器輔助TKA可實現更精確、可重復的軟組織平衡

為了明確傳感器輔助TKA術后應力平衡的患者是否比非平衡的患者具有更好的臨床療效，Golladay等[30]通過前瞻性、多中心、盲法、對照試驗，納入318例初次TKA患者。該研究將膝關節(jié)屈曲10°、45°和90°時內外側間室應力差小于15磅力的患者定義為平衡組，術后6周和6個月的隨訪結果顯示，平衡組患者的美國膝關節(jié)協會評分（Knee Society Score,KSS）和關節(jié)遺忘評分（forgotten joint score-12,FJS-12）均明顯高于非平衡組患者，表明傳感器輔助TKA能夠實現更精確、可重復的軟組織平衡，平衡組患者術后早期臨床療效更為理想。Gustke等[14]的研究表明，術后6個月隨訪時，平衡組患者的功能評分較非平衡組明顯改善。該研究已被作為代表性支持證據引用。但上述研究均僅涉及傳感器輔助TKA術中平衡組與非平衡組的比較，尚缺乏傳感器輔助TKA與傳統(tǒng)TKA的比較。一項對114例初次TKA患者的回顧性研究表明，6個月隨訪時傳感器組KSS評分、牛津大學膝關節(jié)評分及膝關節(jié)活動度的改善率均顯著高于傳統(tǒng)TKA組[31]。該研究雖然在一般人口統(tǒng)計學方面涉及患者匹配，但缺乏影像學評估，未能對兩組術前膝關節(jié)畸形嚴重程度進行匹配。

3.2 精確的軟組織平衡能否獲得更好的臨床療效有待進一步研究

最新的多項研究表明，術后應力平衡與應力不平衡的膝關節(jié)在臨床療效和膝關節(jié)功能評分方面無顯著差異。MacDessi 等[11]通過一項2 年以上隨訪的回顧性研究表明，盡管傳感器輔助TKA 能夠改善膝關節(jié)軟組織平衡和間室應力平衡，但并沒有改善臨床療效，對術后并發(fā)癥發(fā)生率及翻修率也沒有顯著改善。因此，精確的軟組織平衡能否改善膝關節(jié)假體的生存率和關節(jié)的生物力學仍有待進一步研究。在一項單中心、前瞻性、隨機對照雙盲研究中，納入初次TKA患者152例，其中傳感器輔助TKA組76例，對照組76例。以膝關節(jié)內外側間室應力差小于15磅力作為平衡標準，在對照組中36%（27/76）的患者膝關節(jié)不平衡，而傳感器組中僅5.3%（4/76）。但術后1年隨訪時，兩組KSS 評分、牛津大學膝關節(jié)評分、膝關節(jié)活動度及患者滿意度差異均無統(tǒng)計學意義[32]。Livermore 等[33]在一項371例患者的回顧性研究中，采用導航聯合傳感器輔助TKA，研究結果表明，導航技術聯合傳感器輔助TKA 組在患者報告的結果測量信息系統(tǒng)（patientreported outcomes measurement information system,PROMIS）、影像學評估及并發(fā)癥發(fā)生率等方面與傳統(tǒng)TKA組比較均無顯著差異。

對于傳感器技術在TKA臨床療效評價中存在爭議的原因，有研究指出可能與傳感器和真實墊片材質不同有關[34]，另有研究指出可能與關節(jié)間室應力的正常范圍尚不清楚有關。對于平衡良好的TKA，膝關節(jié)內外側間室的應力值應為多少，目前尚缺乏相關研究。有學者指出，應用傳感器輔助TKA的“平衡”定義標準似乎過于嚴格，因為傳感器是一種高度敏感的工具，它對輕微的位置變化和關節(jié)假體的調整（旋轉或平移）會做出敏感的反應[7,35]。在一項258例患者的回顧性研究中，Meneghini等[7]的研究結果不支持膝關節(jié)內外側間室應力差小于15磅力作為平衡標準。該研究結果顯示，術后4個月隨訪時，以15磅力為標準的兩組患者膝關節(jié)功能評分、滿意度評分差異均無統(tǒng)計學意義。與應力差＞60磅力組患者相比，應力差＜15磅力組患者加利福尼亞大學洛杉磯分校（the University of California Los Angeles,UCLA）膝關節(jié)活動評分更高，但兩組患者KSS 評分系統(tǒng)和歐洲五維健康量表（EuroQol Five Dimensions Questionnaire,EQ-5D）評分差異均無統(tǒng)計學意義。另有研究提出，行走及爬樓梯時肌肉相互作用的動態(tài)過程無法完全通過特定運動點的靜態(tài)平衡重現[25]。67.1%的傳感器輔助TKA患者為達到膝關節(jié)在屈曲10°、45°和90°時的平衡標準，需要接受額外的軟組織松解，這些軟組織松解可能是常規(guī)TKA手術過程中不需要的步驟，在一定程度上可能會造成膝關節(jié)在整個屈伸運動過程中的過度松弛[30,36-38]。因此，關于“平衡”標準范圍的探究，以及針對每例患者個體化的測量與設計具有重要意義[39,40]。對于傳感器輔助TKA的臨床效益和膝關節(jié)假體長期生存率的研究，仍有待多中心、更大樣本量的長期隨訪。

4 小結

傳感器技術能夠在TKA術中提供實時、動態(tài)的間室應力反饋，為軟組織平衡提供客觀數據。然而，對于膝關節(jié)間室應力平衡的定義及傳感器輔助TKA能否改善膝關節(jié)遠期功能和患者滿意度，目前尚未達成統(tǒng)一的共識。理想狀況下，應力平衡的標準需通過精心設計的運動研究來確定，軟組織平衡的改善需考慮是否影響長期臨床療效、膝關節(jié)功能評價和假體生存率。此外還需兼顧傳感器技術的成本和軟組織過度松解的潛在風險。因此，骨科醫(yī)師的經驗和傳感器技術的適應證選擇對傳感器技術成功應用于TKA至關重要。清楚了解傳感器技術的優(yōu)缺點，明確傳感器技術的適應證，才能使關節(jié)外科領域由傳統(tǒng)手術向個體化、智能化方向發(fā)展。

【利益沖突】所有作者均聲明不存在利益沖突