程俊東 李功友 陳海潮 何鑫齡 周兆耀

吉利汽車研究院（寧波）有限公司 浙江省寧波市 315336

1 引言

隨著國內(nèi)汽車行業(yè)的快速發(fā)展，消費(fèi)者對汽車的各項(xiàng)要求也隨之提高，特別是隨著新技術(shù)的快速迭代，汽車項(xiàng)目開發(fā)的周期也隨之急劇縮短，比如某車型的項(xiàng)目開發(fā)周期已從之前的36個(gè)月調(diào)整為24個(gè)月。在汽車項(xiàng)目快速開發(fā)的過程中，實(shí)驗(yàn)室由于其自身可以嚴(yán)格控制較多外部變量的優(yōu)勢而體現(xiàn)出越來越重要的作用。實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行質(zhì)量的好壞密切關(guān)系著汽車開發(fā)的質(zhì)量，而實(shí)驗(yàn)室的管理水平和試驗(yàn)的完成質(zhì)量主要通過實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系來體現(xiàn)，所以它的作用至關(guān)重要。

2 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系簡介

2.1 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的類別

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系常用的有兩種，分別是：ISO 9001：2000的質(zhì)量管理體系，它是國際汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范，是基于ISO9001，增加了汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范，適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商；ISO 17025：2017，校準(zhǔn)和檢測實(shí)驗(yàn)室能力的要求，它是實(shí)驗(yàn)室的管理標(biāo)準(zhǔn)。一般來說，ISO 9001的質(zhì)量體系一般是隨著公司的整體進(jìn)行的質(zhì)量體系建設(shè)和認(rèn)證，而ISO 17025是專門針對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系要求的的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，它的要求更全面也更細(xì)致，所以它也獲得越來越多的實(shí)驗(yàn)室的的青睞，以通過它的認(rèn)可為榮譽(yù)。

2.2 實(shí)驗(yàn)室體系運(yùn)行常用的標(biāo)準(zhǔn)

由中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）是我國唯一的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，它所認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室均是按照ISO 17025的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的。因?yàn)镮SO標(biāo)準(zhǔn)為國際標(biāo)準(zhǔn)，所以由它轉(zhuǎn)化的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)是等同關(guān)系：

GB/T 27025：2019《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》

ISO/IEC 17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

CNAS-CL01：2018《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)則》

這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是互相等同的關(guān)系，按其中一個(gè)執(zhí)行就可以。實(shí)際使用中，我們一般是按照ISO/IEC 17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》來進(jìn)行。

2.3 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的內(nèi)容

ISO 17025的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，主要包括：定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評審、人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報(bào)告、校準(zhǔn)和檢測的分包、外部協(xié)助和供給、投訴等內(nèi)容。總之，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系是一套綜合的系統(tǒng)，以某乘用車實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系為例，其試驗(yàn)驗(yàn)證體系包括試驗(yàn)組織體系、試驗(yàn)室管理體系、試驗(yàn)評價(jià)體系、試驗(yàn)方法體系和試驗(yàn)?zāi)芰w系，如圖1所示。

圖1 試驗(yàn)驗(yàn)證體系組成

2.4 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的作用

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系是采用統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作進(jìn)行嚴(yán)格要求，它不僅是自身提高運(yùn)行質(zhì)量的要求，更是向外部各界展示自身實(shí)力的標(biāo)簽。比如，某實(shí)驗(yàn)室通過CNAS的認(rèn)可，就表明了它具備開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的某試驗(yàn)項(xiàng)的能力，獲得政府和企業(yè)主體的信任，增強(qiáng)了社會(huì)競爭力。同時(shí)也會(huì)獲得國際上簽署協(xié)議的各方的承認(rèn)，這樣就可以減少重復(fù)試驗(yàn)，增加多邊交流的機(jī)會(huì)。

3 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系是對實(shí)驗(yàn)室的一個(gè)全方位的規(guī)范和要求，比如實(shí)驗(yàn)室的公正性、保密性等通用要求，人員、設(shè)施、設(shè)備和計(jì)量的資源要求，方法、抽樣、不確定度和報(bào)告的過程要求，體系文件、記錄控制、內(nèi)部審核等的管理體系要求。這些統(tǒng)一構(gòu)成了實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系。舉例如下：

3.1 組織架構(gòu)及人員管理

機(jī)構(gòu)應(yīng)建立明確的組織架構(gòu)，設(shè)立管理層、技術(shù)層、支持層等，并任命技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，確保機(jī)構(gòu)能夠正常運(yùn)行。管理層一般是指最高管理者、各部門負(fù)責(zé)人及代理人，技術(shù)層指檢驗(yàn)/檢測/校準(zhǔn)/評價(jià)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、提出意見和解釋的人員等，支持層指質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員、設(shè)備管理員、樣品管理員、檔案管理員、采購人員、物料管理人員等。

機(jī)構(gòu)應(yīng)有各崗位責(zé)任和任職條件等明確的文件化要求。人力資源部門根據(jù)崗位需求進(jìn)行招聘、選聘人員，開展崗前培訓(xùn)及考核計(jì)劃，人員經(jīng)過培訓(xùn)合格、授權(quán)批準(zhǔn)后才能上崗從業(yè)，確保人員能力足以勝任目前所在的崗位。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室要有人員選擇、培訓(xùn)、監(jiān)督、授權(quán)和能力監(jiān)控的活動(dòng)和記錄。

3.2 試驗(yàn)設(shè)備管理

實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備是實(shí)驗(yàn)室技術(shù)實(shí)力的重要體現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室需要保證測量的設(shè)備能達(dá)到所需的測量準(zhǔn)確度和測量不確定度，以提供有效的結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室要對所用的設(shè)備具有完全的支配權(quán)和使用權(quán)。實(shí)驗(yàn)室需要有專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理，包括校準(zhǔn)、維護(hù)和期間核查等。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有影響的設(shè)備記錄，設(shè)備的型號、位置、校準(zhǔn)日期、維護(hù)、故障維修等各項(xiàng)內(nèi)容的記錄。

3.3 實(shí)驗(yàn)室管理體系

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則要求和實(shí)驗(yàn)室本身的實(shí)際情況，編制質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、原始記錄表四大類體系文件。質(zhì)量體系文件應(yīng)確保滿足相關(guān)要求，并充分體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目的特點(diǎn)。

除此之外，還包括實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施、試驗(yàn)方法、樣品抽樣、計(jì)量管理等。

4 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的常見問題

很多汽車開發(fā)實(shí)驗(yàn)室本身質(zhì)量管理水平很高，也通過了CNAS的認(rèn)可，但總體來說還會(huì)有一些提高的空間。結(jié)合多家汽車開發(fā)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系運(yùn)行實(shí)踐情況，筆者認(rèn)為當(dāng)前的汽車開發(fā)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系運(yùn)行中可能會(huì)存在以下問題：

4.1 實(shí)驗(yàn)室定位不準(zhǔn)確

很多汽車開發(fā)的實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照CNAS認(rèn)證及其管理體系的管理要求，同時(shí)也參照第三方實(shí)驗(yàn)室的做法，將實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立出來，將汽車開發(fā)室驗(yàn)從整車研發(fā)系統(tǒng)中割裂。我們要注意到汽車開發(fā)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的目的，不僅是提高實(shí)驗(yàn)質(zhì)量，獲得外部認(rèn)可，更重要的是首先在整車開發(fā)中形成研發(fā)的閉環(huán)，快速響應(yīng)、做出項(xiàng)目開發(fā)需要的驗(yàn)證結(jié)果。而一些實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照質(zhì)量管理管理體系的要求，不僅造成了開發(fā)效率的下降，更嚴(yán)重的是經(jīng)常把自己實(shí)驗(yàn)室定位為第三方試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，采取只對來樣試驗(yàn)樣件負(fù)責(zé)，只出具實(shí)驗(yàn)結(jié)果，而不是主動(dòng)融入到項(xiàng)目開發(fā)的整體進(jìn)度和需求中，對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，并提出下一步的驗(yàn)證策略建議，缺少實(shí)驗(yàn)室在汽車開發(fā)中的整體性和PDCA的迭代性的意識。

4.2 實(shí)驗(yàn)室重細(xì)節(jié)輕方向

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系是一套嚴(yán)格而完善的系統(tǒng)，但是在實(shí)際運(yùn)行中，還是會(huì)出現(xiàn)為了滿足審核要求而只把關(guān)注點(diǎn)放在細(xì)節(jié)的問題。比如，為了滿足體系要求的記錄要求，指定各種版本號繁雜的各式原始記錄表，不僅大大增加了工作量，更是增加了出錯(cuò)的機(jī)率。其實(shí)，體系要求的留有記錄的目的，一是讓你真的去做這件事，二是有問題后可以進(jìn)行追溯。不能為了做到“處處留痕”，而去人為的增加各種記錄，特別是為了簽字而簽字的問題。此外，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的報(bào)告審核工作，經(jīng)常是主要審查試驗(yàn)報(bào)告的標(biāo)點(diǎn)符號、字體大小、英文翻譯是否準(zhǔn)確等細(xì)節(jié)上，而不是從項(xiàng)目的實(shí)際需求來考察該試驗(yàn)是否達(dá)到了實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證的目的。

4.3 實(shí)驗(yàn)室重事后審核輕事前控制

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系中有內(nèi)審這種為保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量持續(xù)性的措施。但是實(shí)際的運(yùn)行中，多數(shù)實(shí)驗(yàn)室忽略了事前的質(zhì)量控制，企圖通過審核來持續(xù)保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系水平，例如某試驗(yàn)室采取通過審核查出問題后對犯錯(cuò)誤的責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)格處罰的方式，造成各工作人員都不愿意承擔(dān)責(zé)任，寧愿“少干少錯(cuò)，不干不錯(cuò)”，這就失去了內(nèi)審發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤進(jìn)行更改持續(xù)提升質(zhì)量的初衷。不能說是這樣做沒有效果，但是從邏輯上是錯(cuò)誤的，審核只是事后的檢測，不能對已發(fā)生的問題進(jìn)行修正。所以，通過審核來保持或提升實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平的方法，而不是在日常的實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行中嚴(yán)格要求的做法，是不可行的。

4.4 實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)新性不足

當(dāng)前汽車開發(fā)的模式和實(shí)際業(yè)務(wù)需要是快速升級的，比如智能座艙的開發(fā)。而實(shí)驗(yàn)室在各種智能化、網(wǎng)聯(lián)化等方面的驗(yàn)證方法、設(shè)備、人員能力不能快速滿足需求。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室本身的數(shù)字化應(yīng)用技術(shù)也是日新月異，比如試驗(yàn)報(bào)告的自動(dòng)生成、試驗(yàn)報(bào)告電子無紙化發(fā)布及存檔、試驗(yàn)問題的全流程跟蹤、計(jì)量裝置的電子系統(tǒng)化管理、實(shí)驗(yàn)的遠(yuǎn)程控制與監(jiān)控等。

當(dāng)然，實(shí)驗(yàn)室的創(chuàng)新不僅需要成本的投入，更需要在原本成熟運(yùn)行的質(zhì)量體系基礎(chǔ)上不斷更新迭代，這就要求我們要與時(shí)俱進(jìn)，不斷突破自我限制的樊籠，擁抱時(shí)代的變化，更好的做到實(shí)驗(yàn)室為整車開發(fā)服務(wù)。

5 對策

對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系運(yùn)行的常見問題，筆者根據(jù)自身的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)提供建議如下：

5.1 準(zhǔn)確定位

實(shí)驗(yàn)室以CNAS認(rèn)證的要求為準(zhǔn)當(dāng)然是沒有問題的，但是不要忘記了企業(yè)中作為汽車開發(fā)中的實(shí)驗(yàn)室，要準(zhǔn)確找到自身的定位。最好的不一定適合自己，適合自己的才是最好的?？梢栽趯?shí)驗(yàn)室中設(shè)立試驗(yàn)策劃部與項(xiàng)目，通過前臺、中臺、后臺的方式，將實(shí)驗(yàn)室作為汽車開發(fā)的一個(gè)有機(jī)整體閉合進(jìn)去。前臺人員與項(xiàng)目開發(fā)有機(jī)結(jié)合，實(shí)時(shí)聆聽與處置項(xiàng)目的迫切需求，中臺根據(jù)前臺的指引，快速響應(yīng)，滿足實(shí)驗(yàn)需求，后臺則為整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行保駕護(hù)航。

5.2 重點(diǎn)突出

實(shí)驗(yàn)室要結(jié)合本公司的實(shí)際情況，如實(shí)驗(yàn)室定位、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證試驗(yàn)項(xiàng)等方面，指定重點(diǎn)突出的考核方式。重點(diǎn)關(guān)注“人機(jī)料法環(huán)測”，實(shí)際的各項(xiàng)記錄操作不能太繁瑣，不能忘記了為什么出發(fā)，造成本末倒置。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身的實(shí)際能力，開展各項(xiàng)工作，在專業(yè)技術(shù)人員不足、設(shè)備數(shù)量不足的時(shí)候，承擔(dān)的最大工作量，不能靠犧牲檢測或校準(zhǔn)的質(zhì)量來獲得試驗(yàn)的數(shù)量。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審更重要的是放在實(shí)驗(yàn)的效果驗(yàn)證、對項(xiàng)目開發(fā)的進(jìn)度支持和改進(jìn)策略建議方面，減少對試驗(yàn)報(bào)告的標(biāo)點(diǎn)符號、字體大小等細(xì)節(jié)上的審核權(quán)重，將實(shí)驗(yàn)室的主要精力和方向指引到項(xiàng)目開發(fā)的整體環(huán)節(jié)上來。

5.3 事前控制

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系審核是對實(shí)驗(yàn)室前一個(gè)時(shí)期的運(yùn)行質(zhì)量做出判斷。而實(shí)驗(yàn)室下一個(gè)時(shí)期的運(yùn)行質(zhì)量主要靠自身的運(yùn)行計(jì)劃、日常習(xí)慣、責(zé)任心和管理方式所決定的。所以，我們實(shí)驗(yàn)室要做好事前控制的每一步，包括計(jì)劃制定、規(guī)范評審、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、試驗(yàn)報(bào)告的審簽等各個(gè)環(huán)節(jié)。都個(gè)人都需要各司其職，做好自己負(fù)責(zé)的區(qū)域守門人。

5.4 與時(shí)俱進(jìn)

汽車開發(fā)實(shí)驗(yàn)室，從整車開發(fā)的角度上說，我們的交付物不是試驗(yàn)報(bào)告，它只是我們試驗(yàn)工作的承載物，我們交付的是汽車開發(fā)的驗(yàn)證結(jié)果和質(zhì)量。提前及時(shí)有效地發(fā)現(xiàn)問題，不使問題流出到市場消費(fèi)者手中。要根據(jù)項(xiàng)目開發(fā)的實(shí)際需要，快速迭代升級自身的試驗(yàn)?zāi)芰图夹g(shù)，同時(shí)結(jié)合社會(huì)和時(shí)代的發(fā)展，在實(shí)驗(yàn)室數(shù)字化方面發(fā)力，提高試驗(yàn)效率和試驗(yàn)準(zhǔn)確性，為項(xiàng)目開發(fā)提供新的助力。

6 結(jié)語

新的經(jīng)濟(jì)形勢下，實(shí)驗(yàn)室在運(yùn)行質(zhì)量管理體系后，要做好體系的運(yùn)行工作。對運(yùn)營中出現(xiàn)的問題，不可視而不見，不然會(huì)嚴(yán)重影響試驗(yàn)工作人員的工作積極性，也會(huì)影響實(shí)驗(yàn)室自身的長期發(fā)展。本文根據(jù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際情況，總結(jié)出常見的運(yùn)行問題，并針對性的提出解決措施，為實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系的長期有效運(yùn)行，做出了改進(jìn)和嘗試，有一定的積極意義。