邊翠翠

寧陽縣第一人民醫(yī)院 （山東泰安 271400）

在醫(yī)療設備的全生命周期管理中，初次驗收和二次驗收雖然有質保期時間段的間隔，但二者密不可分，各有側重。初次驗收是連接醫(yī)療設備入院前后的橋梁，其完成質量的高低直接關系設備的臨床使用、患者的治療效果及醫(yī)院的經(jīng)濟效益和社會效益；而二次驗收與質保金的支付緊密相關，此時設備已運行一定周期，臨床操作人員和設備科工程師對設備有了更深入的了解，更易評判設備的功能和性能，進而決定質保金的支付時間和具體金額，這對院方是有利的。因此，醫(yī)療設備的驗收是一項科學、嚴謹、專業(yè)的技術工作。規(guī)范驗收制度、完善驗收流程可以提高醫(yī)療設備的驗收質量，縮短驗收時間[1]。醫(yī)療設備驗收涉及多個科室，如招標辦、設備科、資產(chǎn)管理科、臨床使用科室等。其中，設備科是醫(yī)療設備驗收工作的牽頭科室，起到協(xié)調和把關的作用。本文就我院醫(yī)療設備管理工作中驗收環(huán)節(jié)的實際情況進行分析和思考，并對如何進一步提高驗收質量和效率展開探討，現(xiàn)報道如下。

1 建立驗收制度

醫(yī)療設備驗收即對醫(yī)療設備進行“體檢”，“體檢”結果直接影響設備入院步入正軌后的工作效率。驗收制度是“體檢”的標準，所以要結合工作實際制定嚴謹?shù)闹贫?。為此，我院依?jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《中華人民共和國計量法》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）、《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2011〕24號）》等相關法律法規(guī)，制定了符合工作實際的設備驗收制度，包括但不限于設備驗收人員的工作職責、驗收工作的程序，并強調驗收工作的重要性。驗收制度不是一成不變的，需要根據(jù)工作實際或國家新出臺的規(guī)章制度及時更新，并定期向本院質量管理部門報備。

2 驗收前準備

2.1 材料清單準備

醫(yī)療設備驗收涉及的內容和人員較多，但從驗收質量來看，驗收環(huán)節(jié)應將定量指標與定性指標相結合，并對定性指標進行分析傾斜[2]。例如，驗收時要特別注意醫(yī)療設備的備案證/登記證、生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等證書的有效期，并在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢證書的合法性；同時，我們可以依靠品管圈或PDCA、頭腦風暴等質量管理工具來完善驗收方法和程序，以改進驗收過程。

醫(yī)療設備驗收是一項技術性工作，申請科室的論證報告和招標辦的招標文件是此工作的學習資料。學習醫(yī)院的招標文件，可以進一步了解供應商應配置的設備標準，如配件數(shù)量、規(guī)格型號等硬性要求和能夠達到的臨床要求等軟性指標。臨床科室的論證報告包括設備的功能指標和性能指標。功能指標是設備能夠實現(xiàn)某些功能的能力，性能指標則是實現(xiàn)這些能力的效能。這些都為后期的技術驗收鋪平了道路，也可以要求廠家工程師現(xiàn)場展示或操作設備的功能。

如果設備資質材料中含有外文或屬于進口設備，可以要求供應商提供相應的中文版材料。另外，設備的說明書和標簽必須是中文[3]。以上均為國家相關法律法規(guī)的要求，因此，驗收人員要廣泛了解國家法規(guī)和行業(yè)標準，善于積累與工作實際有關的專業(yè)知識。

2.2 環(huán)境準備

對于普通醫(yī)療設備，院方需要提前與供應商溝通是否需要提供相應的場地，設備對電網(wǎng)負載、水處理裝置或網(wǎng)絡、氣體的儲備等是否有特殊要求，并應根據(jù)供應商的要求提前做好相關環(huán)境準備。

對于放射診療設備，如CT、醫(yī)用X 線機、直線加速器、數(shù)字減影血管造影X 線機等，醫(yī)院需要提前做好環(huán)境評價工作。環(huán)境評價是衛(wèi)生行政主管部門和當?shù)丨h(huán)保部門都相當重視的一項工作?！堵殬I(yè)病防治法》和《放射診療管理規(guī)定》中對此類設備有相當嚴格的規(guī)定，凡是涉及放射診療設備的新建、改建、擴建項目，均需要委托具有相關資質的第三方專業(yè)技術服務評價機構按照規(guī)定時間節(jié)點，進行職業(yè)病危害放射防護預評價和職業(yè)病危害控制效果放射防護評價工作，并取得衛(wèi)生行政主管部門的相關批復，還要取得環(huán)境保護部門的輻射安全許可證，在許可種類和范圍內從事活動[4]。因此，此類醫(yī)療設備的驗收，不僅要關注設備本身，還要關注特殊的工作場所。另外，按照大型醫(yī)療設備配置的相關規(guī)定，屬于乙類大型醫(yī)用設備的CT、核磁、直線加速器等設備，需要在購買前申請購置許可，得到所在省衛(wèi)健委的批準后，再進行招標采購工作。

2.3 時間準備

供應商應至少提前2個工作日與醫(yī)院設備科溝通設備到院時間，除了避開夜晚到貨外，還應關注到貨日天氣，盡量避免陰雨天或雨雪天安裝設備，以免在搬運中產(chǎn)生不必要的風險隱患。

3 初次驗收的細節(jié)管理

3.1 開箱驗收

開箱前檢查箱體是否直立，開箱后檢查內包裝的完整性，并及時拍照留存。需要注意的是，部分設備的發(fā)票附在內包裝表面，應及時核對，并按照采購合同或招標合同條款逐項核對設備的品牌、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號、注冊證號、出廠日期、附件數(shù)量、操作說明書、保養(yǎng)手冊等。

3.2 安裝調試效果驗收

醫(yī)療設備的安裝需要制造商和醫(yī)院的共同合作。醫(yī)院準備基本環(huán)境，如符合要求的場地、穩(wěn)定的電壓、完善的排水系統(tǒng)和充足的氣體儲備等，制造商的工程師進行后續(xù)安裝和調試，設備科工程師需要安裝設備并調試至能夠正常使用。

3.3 培訓考核質量驗收

廠家工程師完成設備的安裝調試后，有對設備科工程師和使用科室工作人員進行初次培訓的義務，培訓內容應包括但不限于設備的工作原理、操作步驟、日常維護保養(yǎng)注意事項、常見故障處理方法、所用耗材更替時間要求等，并進行現(xiàn)場實操考核或快問快答模式考核，根據(jù)考核結果衡量廠家工程師的培訓質量。

根據(jù)“80/20”法則（由于個人知識水平和接受新事物的能力不同可能存在現(xiàn)場無法通過考核的人員），如果有超過20%的人員考核不合格，應要求廠家工程師有針對性地進行再次培訓。若使用科室工作人員提出疑問，設備科工程師應準確記錄，并要求廠家工程師給予解答。設備科工程師和廠家工程師可以交換聯(lián)系方式，如互加微信或QQ，以便設備發(fā)生故障后及時溝通。

3.4 技術材料驗收

技術材料驗收是驗收環(huán)節(jié)中將定量指標定性化的環(huán)節(jié)，包含對驗收前的材料清單準備、技術材料收取，并嚴格審查材料的時間和公章。其中，第一類醫(yī)療器械必須有備案證明，第二、第三類醫(yī)療器械必須有注冊證、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；另外，醫(yī)療器械注冊人/備案人經(jīng)營非本企業(yè)注冊/備案的醫(yī)療器械，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案，不得使用沒有備案證/注冊證、產(chǎn)品合格證等資質證書或任一材料過期的醫(yī)療設備[5]。針對血壓計、壓力閥等計量設備，應要求供應商提供計量報告，如無法提供，醫(yī)院有權拒絕該設備或要求更換新設備。安裝工程師、招標辦人員、資產(chǎn)管理部人員、設備部工程師和臨床使用部門負責人現(xiàn)場驗收無誤后，必須在驗收單上簽字確認。

驗收過程中若存在未達要求的項目會導致一定的風險[6]，因此在整個驗收過程中，驗收小組所有成員應堅持原則，以保障設備臨床使用中醫(yī)務人員和患者的合法權益，以及醫(yī)院的經(jīng)濟效益和社會效益，如有必要可主動要求供應商調換設備[7]。

初次驗收后，設備科工程師還需要將臨床科室的論證報告、招標采購文件、驗收單及設備的技術材料、說明書、標簽、合格證明的原始性材料等掃描至資產(chǎn)管理系統(tǒng)中，以備后期查看，并且將紙質版資料存檔保管至該醫(yī)療設備使用壽命周期結束后的5年以上[5]。這不僅是依法依規(guī)履行本職工作職責的要求，更是為了方便后期二次驗收工作或臨床使用效果評價工作的開展。

初次驗收合格后的設備便可供臨床使用，應避免閑置。同時，盡快將設備投入使用，可以盡可能地在設備質保期內發(fā)現(xiàn)潛在隱患，為二次驗收擴展驗收參考項目。

4 二次驗收

二次驗收是指設備科工程師和臨床科室對設備的運行效率、故障率和經(jīng)濟效益進行全方位的評價。驗收項目的時間段為設備投入使用后至質保金支付前，即設備試運行期間。其目的包括兩個方面：一方面，檢查并督導臨床使用頻率，避免臨床科室盲目申購設備，造成資源浪費；另一方面，排查設備存在的隱患，或與供應商溝通已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的問題，根據(jù)合同規(guī)定按照設備運行情況確定質保金的支付情況[8]。目前，我院的設備付款方式是：先支付設備總價的95%，余款在保修期后支付。質保金支付的時間和金額與二次驗收工作密切相關。

在設備試運行期間，臨床科室操作人員應更加關注設備的運行狀態(tài)，如果發(fā)現(xiàn)問題，應該及時聯(lián)系設備科工程師。設備科工程師應對發(fā)現(xiàn)的問題進行初步判斷，如果是由于操作失誤導致的問題，可以對設備操作人員進行針對性培訓，并積極發(fā)揮臨床科室設備管理員的作用，如通過建立微信群，將臨床科室的設備管理人員聚集在一起，如遇設備運行、維護維修等問題，可隨時與群內設備科工程師溝通。設備科工程師實行24 h 值班制。若通過微信群或電話仍無法排除故障，設備科工程師可趕赴現(xiàn)場處理解決，并對此類故障進行深入分析，整理出故障解除步驟或預防維護保養(yǎng)細節(jié)，分享給其他臨床科室，有效減少此類故障發(fā)生的次數(shù)并降低處理故障的時間成本，進一步提高設備的利用率。此外，設備科工程師需要及時整理匯總設備試運行期間的所有問題，并運用質量管理工具進行原因分析，形成報表，此報表可作為二次驗收報告的組成部分。

如果設備科工程師懷疑設備的元件或程序出現(xiàn)故障，應及時與供應商或廠家工程師溝通，盡快通過更換設備元件或遠程維修的方式解決問題；同時，需依據(jù)合同內容和標書內容，通過多部門溝通商談，做出退換貨處理或扣除部分質保金的決定，或是做出解決問題的提案，提交醫(yī)學裝備管理委員會做出審批。

二次驗收作為驗收工作的重要組成部分，可以提升醫(yī)療設備全生命周期管理質量，醫(yī)療機構裝備管理部門和財務部門應給予足夠重視。

5 小結

建立完善的醫(yī)療設備驗收體系和符合工作實際的驗收流程，有利于充分發(fā)揮醫(yī)療設備的效能，提高設備的經(jīng)濟效益和社會效益。對此，驗收人員尤其是設備科工程師，應積極關注相關法律法規(guī)，積極探索提升醫(yī)療設備效能的新項目或新的工作思路。醫(yī)療設備驗收工作的良好完成，既有利于醫(yī)療設備全生命周期管理質量的提升，也可以為醫(yī)院今后引進新的醫(yī)療設備提供借鑒，還可以提高醫(yī)院設備部門和設備科工程師的成就感，積極鼓勵設備科工程師不斷學習醫(yī)療設備的新知識，不斷提高驗收工作的質量和自身的專業(yè)能力，以進一步提升醫(yī)院設備管理質量。