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        美國(guó)人體器官獲取組織管理體系解析

        2022-11-19 07:47:38范奕雯封曉如趙婕謝小磊張宗久趙洪濤
        中國(guó)醫(yī)院院長(zhǎng) 2022年20期
        關(guān)鍵詞:捐獻(xiàn)者法案器官

        文/范奕雯 封曉如 趙婕 謝小磊 張宗久 趙洪濤

        美國(guó)的器官移植體系以及OPO管理體系經(jīng)過(guò)了長(zhǎng)時(shí)間的歷史發(fā)展,不斷更新進(jìn)步,使得美國(guó)已故器官捐獻(xiàn)者數(shù)量顯著增長(zhǎng),并且持續(xù)作為全球捐獻(xiàn)率最高的國(guó)家之一,這離不開(kāi)其高效的管理體系在背后作為支撐。

        器官短缺已經(jīng)成為一個(gè)全球性的問(wèn)題,不論是活體捐獻(xiàn)器官還是已故捐獻(xiàn)者器官,都處于嚴(yán)重供不應(yīng)求的狀態(tài)。根據(jù)2021年4月WHO進(jìn)行的關(guān)于器官捐獻(xiàn)與移植的國(guó)際報(bào)告,2019年全球共完成器官移植手術(shù)約15.4萬(wàn)例,其中腎臟移植約10.0萬(wàn)例,肝臟移植約3.6萬(wàn)例,總體數(shù)量相較2018年增長(zhǎng)4.8%。

        雖然器官移植總數(shù)不斷增加,但僅僅滿足了不到10%的全球器官移植需求。根據(jù)美國(guó)腎臟數(shù)據(jù)系統(tǒng)(U.S. Renal Data System,USRDS)的統(tǒng)計(jì),全球每年約有200萬(wàn)人受到終末期腎病的影響。在器官短缺的全球背景下,提升器官捐獻(xiàn)與獲取數(shù)量,提升可用器官數(shù)量已經(jīng)成為全世界各國(guó)器官移植體系努力發(fā)展的方向。

        器官獲取組織(Organ Procurement Organization,OPO)是已故捐獻(xiàn)者器官移植流程中重要的組織協(xié)調(diào)部門(mén),主要負(fù)責(zé)確定已故捐獻(xiàn)者、對(duì)器官進(jìn)行評(píng)估和恢復(fù)、協(xié)調(diào)多個(gè)移植中心對(duì)器官的使用,是器官供體與受體之間的重要紐帶。隨著日益增長(zhǎng)的器官需求以及社會(huì)對(duì)已故捐獻(xiàn)理念的逐步接受,OPO在整個(gè)環(huán)節(jié)中的地位愈顯重要。OPO的有效運(yùn)營(yíng)為器官移植體系的高效運(yùn)轉(zhuǎn)提供保障。

        美國(guó)是器官移植大國(guó),具備世界領(lǐng)先的器官移植技術(shù)以及穩(wěn)定發(fā)展的器官移植體系。美國(guó)器官獲取組織(OPO)也處于世界領(lǐng)先水平。

        OPO發(fā)展的里程碑

        從2008年至2019年,12年間美國(guó)已故捐獻(xiàn)者數(shù)量增長(zhǎng)約50%,發(fā)展迅速。2019年美國(guó)器官捐獻(xiàn)者數(shù)量為11870位,其分布為:心死亡捐獻(xiàn)(Donations after circulatory death,DCD)占比23%,腦死亡捐獻(xiàn)(Donations after brain death,DBD)占比77%;18歲以下占比7.8%,65歲以上占比7.2%;女性占比40%,男性占比60%;非美國(guó)國(guó)籍或國(guó)籍未知占比13%。

        2019年美國(guó)每位捐獻(xiàn)者平均產(chǎn)出器官3.51個(gè),其中平均腎臟1.87個(gè),肝臟0.77個(gè),心臟0.31個(gè),肺臟0.44個(gè),胰腺0.11個(gè),腸道0.01個(gè)。2019年美國(guó)每位捐獻(xiàn)者平均器官移植數(shù)量為3.01個(gè),其中平均腎臟1.49個(gè),肝臟0.69個(gè),心臟0.30個(gè),肺臟0.41個(gè),胰腺0.08個(gè),腸道0.01個(gè)。

        美國(guó)器官移植以及OPO的發(fā)展可以從20世紀(jì)60年代開(kāi)始追溯,學(xué)科和組織的發(fā)展與法案的頒布相輔相成,相關(guān)重大里程碑可參考圖1。其中幾項(xiàng)重要的法案促進(jìn)了美國(guó)器官移植體系和OPO的發(fā)展。

        圖1 美國(guó)器官移植發(fā)展重要里程碑

        1968年通過(guò)的統(tǒng)一遺體捐獻(xiàn)法案(The Uniform Anatomical Gift Act,UAGA)是美國(guó)第一部管理器官和組織捐獻(xiàn)的法案,為美國(guó)已故器官移植提供了法律基礎(chǔ)。2006年該法案再一次進(jìn)行修訂,統(tǒng)一了州法律關(guān)于器官和組織捐獻(xiàn)的規(guī)定,增強(qiáng)了捐獻(xiàn)人的終審決定權(quán),并且明確了可以代表捐獻(xiàn)人作出捐獻(xiàn)決定的人員名單。該法案使已故器官捐獻(xiàn)移植合法化,并明確了捐獻(xiàn)者的法律定義。

        1972年對(duì)終末期腎臟疾病法案(The End Stage Renal Disease Act,ESRD)進(jìn)行了修正,明確聯(lián)邦政府將為腎衰竭提供醫(yī)療保險(xiǎn),包括透析和腎移植,并支付器官獲取費(fèi)用。該法案的修正解決了OPO運(yùn)營(yíng)虧損問(wèn)題。

        1984年通過(guò)的國(guó)家器官移植法案(The National Organ Transplant Act,NOTA)啟動(dòng)了美國(guó)國(guó)家器官共享系統(tǒng)和科學(xué)等級(jí)系統(tǒng)的開(kāi)發(fā),成立了器官獲取與移植網(wǎng)絡(luò)(Organ Procurement and Transplantation Network,OPTN),用來(lái)收集器官移植相關(guān)的數(shù)據(jù),NOTA規(guī)定OPTN應(yīng)由非營(yíng)利的獨(dú)立實(shí)體通過(guò)競(jìng)標(biāo)合同進(jìn)行管理。另外,規(guī)定OPO必須為OPTN成員并遵從其政策,并且規(guī)定醫(yī)療保險(xiǎn)和補(bǔ)助服務(wù)中心(Centers for Medicare Medicaid Services,CMS)同為OPO的監(jiān)督方。

        后續(xù)美國(guó)器官移植領(lǐng)域不斷發(fā)展更新,對(duì)法案進(jìn)行修正,使得器官獲取組織的管理更加規(guī)范化和科學(xué)化。在2000年出臺(tái)了器官獲取與移植最終法則,該法則明確梳理了器官移植中各個(gè)相關(guān)方的責(zé)任和義務(wù)。2006年,針對(duì)OPO的最終法則發(fā)布,進(jìn)一步規(guī)范OPO的運(yùn)作與管理并強(qiáng)調(diào)了OPO的重要性。

        OPO管理情況

        器官移植體系復(fù)雜,涉及實(shí)體數(shù)量眾多,OPO在其中扮演著重要的承接上下游功能的角色。美國(guó)OPO體系由美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部(Secretary of U.S. Department of Health and Human Services,HHS)負(fù)責(zé)監(jiān)督與管理,內(nèi)部管理線路可大致分為兩條:一方面,由美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心(Centers for Medicare and Medicaid Services,CMS)通過(guò)下設(shè)的兩個(gè)中心對(duì)OPO的臨床質(zhì)量和財(cái)務(wù)進(jìn)行監(jiān)督和管理;另一方面,美國(guó)衛(wèi)生資源與服務(wù)管理局(Health Resources and Services Administration,HRSA)負(fù)責(zé)監(jiān)督OPTN,OPO作為OPTN的成員需要履行其指定的相關(guān)政策。同時(shí),SRTR作為OPTN的科學(xué)決策支持方,對(duì)OPO也具備間接的監(jiān)督義務(wù)。

        美國(guó)器官移植體系具體的組織結(jié)構(gòu)如圖所示。

        圖2 美國(guó)器官移植體系組織架構(gòu)

        HHS:美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部(Secretary of U.S. Department of Health and Human Services),美國(guó)政府的主要機(jī)構(gòu)之一,也是美國(guó)醫(yī)療系統(tǒng)的官方最高管理機(jī)構(gòu),其主要職責(zé)有保護(hù)美國(guó)公民身體健康,為美國(guó)公民提供最基本的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù),尤其是針對(duì)社會(huì)中無(wú)法自理的人。

        CMS:醫(yī)療保險(xiǎn)和補(bǔ)助服務(wù)中心(Centers for Medicare and Medicaid Services),HHS下屬的機(jī)構(gòu)之一,負(fù)責(zé)管理醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助計(jì)劃,為美國(guó)的老年人、殘疾人和貧困人口提供醫(yī)療保險(xiǎn)。

        HRSA:衛(wèi)生資源與服務(wù)管理局(Health Resources and Services Administration),聯(lián)邦政府處理醫(yī)療保健問(wèn)題的主要醫(yī)療保健機(jī)構(gòu),HHS下屬機(jī)構(gòu)之一,負(fù)責(zé)為貧困、未投保以及區(qū)域服務(wù)不足的人群提供基本的醫(yī)療保障服務(wù)。HRSA為OPTN的合同提供資金。

        ACOT:器官移植顧問(wèn)委員會(huì)(Advisory Committee on Organ Transplantation),HRSA下屬的通過(guò)法律授權(quán)的聯(lián)邦咨詢委員會(huì)之一,ACOT并不直接制定政策,而是協(xié)助HHS為美國(guó)器官移植提供多方面的指導(dǎo)和建議。

        HSB:衛(wèi)生保健系統(tǒng)局(The Health Systems Bureau),HRSA的下屬辦事處之一,負(fù)責(zé)在區(qū)域內(nèi)提供美國(guó)國(guó)家指導(dǎo)的衛(wèi)生保健相關(guān)計(jì)劃,保護(hù)公共健康并改善個(gè)人健康。

        DoT:移植科(Division of Transplantation),HSB內(nèi)部的辦公室,負(fù)責(zé)監(jiān)督OPTN和SRTR,同時(shí)也履行器官和組織捐獻(xiàn)的公眾教育義務(wù),并向OPO提供技術(shù)援助。

        OPTN:器官獲取與移植網(wǎng)絡(luò)(Organ Procurement and Transplantation Network),其核心目標(biāo)是提高美國(guó)國(guó)家器官獲取、器官捐獻(xiàn)和器官移植系統(tǒng)的有效性。OPTN通過(guò)增加捐獻(xiàn)器官的可用性和可及性,提高終末期器官功能衰竭的治療水平。美國(guó)移植中心、OPO和組織相容性實(shí)驗(yàn)室均為OPTN的成員,履行OPTN的相關(guān)政策。

        U N O S:器官共享聯(lián)合網(wǎng)絡(luò)(U n i t e d Network for Organ Sharing),是一個(gè)非營(yíng)利性的私營(yíng)部門(mén)實(shí)體。與HRSA簽訂了OPTN的合同,負(fù)責(zé)管理和運(yùn)營(yíng)OPTN?;贠PTN合同,UNOS建立并不斷改進(jìn)其要求的工具、系統(tǒng)和質(zhì)量流程。包括美國(guó)國(guó)家器官移植候補(bǔ)名錄、開(kāi)放的器官移植政策標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估論壇等。

        SRTR:器官移植受者科學(xué)登記處(Scientific Registry of Transplant Recipients),美國(guó)國(guó)家器官移植統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù),旨在支持對(duì)器官移植和臨床狀態(tài)的持續(xù)評(píng)估和科學(xué)評(píng)估。SRTR的數(shù)據(jù)由OPTN從醫(yī)院和OPO收集而來(lái),SRTR通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和研究,為OPTN提供科學(xué)決策支持。SRTR的合同一般由高?;蜓芯繖C(jī)構(gòu)持有,當(dāng)前亨內(nèi)平醫(yī)療保健研究所(Hennepin Healthcare Research Institute)負(fù)責(zé)SRTR的運(yùn)營(yíng)和管理。

        在美國(guó)政府管理中普遍存在著公私合伙制,這在器官移植體系框架中也十分常見(jiàn)。在器官移植體系架構(gòu)中,UNOS通過(guò)競(jìng)標(biāo)得到了與政府的合同,負(fù)責(zé)OPTN的管理和運(yùn)營(yíng),參與美國(guó)器官移植相關(guān)的公共建設(shè)。這種模式即為公私合伙制(Public private partnership,PPP),或政府和社會(huì)資本合作制。政府,即HHS,通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性的投標(biāo)向私營(yíng)部門(mén),即UNOS,將管理OPTN的責(zé)任外包出去。這種公私合伙制長(zhǎng)期以來(lái)都是美國(guó)公共行政的管理方法。在OPTN的公私合伙制關(guān)系中,UNOS與HHS的合同取代了上下級(jí)的等級(jí)制度,HHS不能向作為承包商的UNOS直接發(fā)號(hào)施令,但是他們可以通過(guò)建議、說(shuō)服或威脅等手段,對(duì)承包商的行為進(jìn)行激勵(lì)和引導(dǎo)。

        OPO管理優(yōu)勢(shì)及不足

        美國(guó)的器官移植體系以及OPO管理體系經(jīng)過(guò)了長(zhǎng)時(shí)間的歷史發(fā)展,不斷更新進(jìn)步,使得美國(guó)已故器官捐獻(xiàn)者數(shù)量顯著增長(zhǎng),并且持續(xù)作為全球捐獻(xiàn)率最高的國(guó)家之一,這離不開(kāi)其高效的管理體系在背后作為支撐。

        我國(guó)在器官獲取組織的管理思路上,可以吸取美國(guó)的管理經(jīng)驗(yàn),把握系統(tǒng)工程的思維,發(fā)揮學(xué)科交叉優(yōu)勢(shì)。

        美國(guó)OPO管理體系中的制度保障是整個(gè)體系的突出優(yōu)勢(shì)。在OPO的管理上,美國(guó)采用了雙管齊下的監(jiān)管方式,由CMS和HRSA共同履行OPO的監(jiān)管義務(wù)。其中CMS主要制定OPO的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和報(bào)銷政策,HRSA主要以移植體系全局為入手點(diǎn)對(duì)OPO的工作進(jìn)行監(jiān)督。二者的工作雖側(cè)重點(diǎn)有所不同,但也有交叉重疊的部分。例如CMS和HRSA下的SRTR都有各自的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系,一方面可以通過(guò)兩套體系從多維度衡量OPO的績(jī)效,另一方面兩個(gè)部門(mén)之間可以相互促進(jìn),發(fā)揮各自的長(zhǎng)處。

        同時(shí),美國(guó)的器官移植體系不僅為OPO,更為整個(gè)管理組織提供了集思廣益的政策平臺(tái)。OPTN為器官移植以及OPO提供開(kāi)放的政策討論平臺(tái),通過(guò)半年一次的大區(qū)內(nèi)會(huì)議促進(jìn)相關(guān)人員和專家的線下交流,同時(shí)提供線上評(píng)論平臺(tái)和公開(kāi)透明的政策審核流程進(jìn)度,讓實(shí)際工作中的問(wèn)題可以得到及時(shí)反饋的機(jī)會(huì),縮小政策落地和制定之間的溝通環(huán)節(jié),節(jié)省了溝通成本的同時(shí)還提高了工作效率,并且讓理論知識(shí)與實(shí)際經(jīng)驗(yàn)都有可以發(fā)揮的空間。

        此外,從美國(guó)器官移植組織架構(gòu)中可以看到,OPO的管理具有清晰的分工體系。器官移植涉及的步驟復(fù)雜,需要捐獻(xiàn)者醫(yī)院、移植中心和OPO的默契配合與對(duì)接。各個(gè)部門(mén)雖然需要緊密的對(duì)接,但是也有清晰的分工和各自具體的績(jī)效指標(biāo),確保過(guò)程中的每個(gè)步驟都有具體的負(fù)責(zé)方,減少體系的冗余性。且這些指標(biāo)公開(kāi)透明,可輕易從相關(guān)網(wǎng)頁(yè)中搜索到,這也幫助捐獻(xiàn)者家庭或器官接受者家庭可以有效且準(zhǔn)確地反饋問(wèn)題。

        盡管如此,美國(guó)乃至全球的器官供應(yīng)量仍然遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足。學(xué)者或業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為美國(guó)的器官移植數(shù)量還可以有很大的提升,但當(dāng)前仍然受到器官移植體系或OPO體系已有不足的限制。在美國(guó)器官移植體系中,OPO一定程度上具有壟斷地位,并且器官移植體系內(nèi)部存在閉環(huán)管理的問(wèn)題。雖然CMS具備決定是否給OPO提供重新認(rèn)證的權(quán)力,但從歷史維度上來(lái)看,沒(méi)有任何一個(gè)OPO因?yàn)榻?jīng)營(yíng)不善而未能成功獲得重新認(rèn)證。這使得OPO在所負(fù)責(zé)的服務(wù)區(qū)內(nèi)具有壟斷地位,缺少競(jìng)爭(zhēng),從而沒(méi)有動(dòng)力進(jìn)行不斷改善。另一方面,OPO的領(lǐng)導(dǎo)人通常也是OPTN的董事會(huì)成員,而OPTN又履行對(duì)OPO的監(jiān)管權(quán),這使得體系內(nèi)部出現(xiàn)了閉環(huán)自我管理。這些領(lǐng)導(dǎo)人可能會(huì)缺乏管理自己的能動(dòng)性,并且有可能在政策制定方面有所偏袒。

        OPO管理經(jīng)驗(yàn)

        中國(guó)的器官捐獻(xiàn)與器官移植體系正在持續(xù)健康向上發(fā)展,器官獲取組織體系也逐漸規(guī)范化、科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化。美國(guó)OPO體系走過(guò)了幾十年的歷程,其管理和運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)值得借鑒。

        我國(guó)在器官獲取組織的管理思路上,可以吸取美國(guó)的管理經(jīng)驗(yàn),把握系統(tǒng)工程的思維,發(fā)揮學(xué)科交叉優(yōu)勢(shì)。器官捐獻(xiàn)與器官移植體系涉及的部門(mén)和人員眾多,管理科學(xué)中的系統(tǒng)工程思維可以在復(fù)雜的體系中起到很好的作用。多角度多層面地思考系統(tǒng)中各個(gè)組件的關(guān)系,可以給政策的制定以很好的啟發(fā)。從宏觀把握,到局部定位,再到定點(diǎn)落實(shí),系統(tǒng)工程的思維可以滲透到各個(gè)環(huán)節(jié)中去。

        在宏觀把握層面,對(duì)器官捐獻(xiàn)和移植的全流程進(jìn)行梳理整合,把握全流程關(guān)鍵瓶頸,定位重要痛點(diǎn)。通過(guò)結(jié)合系統(tǒng)工程思維,從器官捐獻(xiàn)者、器官接受者、捐獻(xiàn)者醫(yī)院、OPO、移植中心等多角度進(jìn)行切入,分析帶來(lái)問(wèn)題的主要原因和受影響方,對(duì)問(wèn)題進(jìn)行全面的分析,提出平衡的調(diào)整方案。在局部定位層面,細(xì)化流程中各個(gè)環(huán)節(jié)具體的優(yōu)化方向,把每個(gè)流程當(dāng)作更小級(jí)別的系統(tǒng)進(jìn)行分析。例如針對(duì)OPO應(yīng)重點(diǎn)優(yōu)化器官分配問(wèn)題,為其提出科學(xué)的分配策略,平衡時(shí)間、空間、資源等多種因素,避免地理差異帶來(lái)的器官資源浪費(fèi)。在定點(diǎn)落實(shí)層面,運(yùn)用理論和實(shí)驗(yàn)相結(jié)合的方法對(duì)優(yōu)化方案進(jìn)行驗(yàn)證。使用運(yùn)籌學(xué)模型為方案提供理論支持,確保其科學(xué)性和解釋性。使用系統(tǒng)仿真方法為方案提供實(shí)驗(yàn)支持,模擬真實(shí)情況下的數(shù)據(jù)環(huán)境,確保方案可以順利落地。

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