文/范奕雯 封曉如 趙婕 謝小磊 張宗久 趙洪濤

美國(guó)的器官移植體系以及OPO管理體系經(jīng)過(guò)了長(zhǎng)時(shí)間的歷史發(fā)展，不斷更新進(jìn)步，使得美國(guó)已故器官捐獻(xiàn)者數(shù)量顯著增長(zhǎng)，并且持續(xù)作為全球捐獻(xiàn)率最高的國(guó)家之一，這離不開(kāi)其高效的管理體系在背后作為支撐。

器官短缺已經(jīng)成為一個(gè)全球性的問(wèn)題，不論是活體捐獻(xiàn)器官還是已故捐獻(xiàn)者器官，都處于嚴(yán)重供不應(yīng)求的狀態(tài)。根據(jù)2021年4月WHO進(jìn)行的關(guān)于器官捐獻(xiàn)與移植的國(guó)際報(bào)告，2019年全球共完成器官移植手術(shù)約15.4萬(wàn)例，其中腎臟移植約10.0萬(wàn)例，肝臟移植約3.6萬(wàn)例，總體數(shù)量相較2018年增長(zhǎng)4.8%。

雖然器官移植總數(shù)不斷增加，但僅僅滿足了不到10%的全球器官移植需求。根據(jù)美國(guó)腎臟數(shù)據(jù)系統(tǒng)（U.S. Renal Data System，USRDS）的統(tǒng)計(jì)，全球每年約有200萬(wàn)人受到終末期腎病的影響。在器官短缺的全球背景下，提升器官捐獻(xiàn)與獲取數(shù)量，提升可用器官數(shù)量已經(jīng)成為全世界各國(guó)器官移植體系努力發(fā)展的方向。

器官獲取組織（Organ Procurement Organization，OPO）是已故捐獻(xiàn)者器官移植流程中重要的組織協(xié)調(diào)部門(mén)，主要負(fù)責(zé)確定已故捐獻(xiàn)者、對(duì)器官進(jìn)行評(píng)估和恢復(fù)、協(xié)調(diào)多個(gè)移植中心對(duì)器官的使用，是器官供體與受體之間的重要紐帶。隨著日益增長(zhǎng)的器官需求以及社會(huì)對(duì)已故捐獻(xiàn)理念的逐步接受，OPO在整個(gè)環(huán)節(jié)中的地位愈顯重要。OPO的有效運(yùn)營(yíng)為器官移植體系的高效運(yùn)轉(zhuǎn)提供保障。

美國(guó)是器官移植大國(guó)，具備世界領(lǐng)先的器官移植技術(shù)以及穩(wěn)定發(fā)展的器官移植體系。美國(guó)器官獲取組織（OPO）也處于世界領(lǐng)先水平。

OPO發(fā)展的里程碑

從2008年至2019年，12年間美國(guó)已故捐獻(xiàn)者數(shù)量增長(zhǎng)約50%，發(fā)展迅速。2019年美國(guó)器官捐獻(xiàn)者數(shù)量為11870位，其分布為：心死亡捐獻(xiàn)（Donations after circulatory death，DCD）占比23%，腦死亡捐獻(xiàn)（Donations after brain death，DBD）占比77%；18歲以下占比7.8%，65歲以上占比7.2%；女性占比40%，男性占比60%；非美國(guó)國(guó)籍或國(guó)籍未知占比13%。

2019年美國(guó)每位捐獻(xiàn)者平均產(chǎn)出器官3.51個(gè)，其中平均腎臟1.87個(gè)，肝臟0.77個(gè)，心臟0.31個(gè)，肺臟0.44個(gè)，胰腺0.11個(gè)，腸道0.01個(gè)。2019年美國(guó)每位捐獻(xiàn)者平均器官移植數(shù)量為3.01個(gè)，其中平均腎臟1.49個(gè)，肝臟0.69個(gè)，心臟0.30個(gè)，肺臟0.41個(gè)，胰腺0.08個(gè)，腸道0.01個(gè)。

美國(guó)器官移植以及OPO的發(fā)展可以從20世紀(jì)60年代開(kāi)始追溯，學(xué)科和組織的發(fā)展與法案的頒布相輔相成，相關(guān)重大里程碑可參考圖1。其中幾項(xiàng)重要的法案促進(jìn)了美國(guó)器官移植體系和OPO的發(fā)展。

圖1 美國(guó)器官移植發(fā)展重要里程碑

1968年通過(guò)的統(tǒng)一遺體捐獻(xiàn)法案（The Uniform Anatomical Gift Act，UAGA）是美國(guó)第一部管理器官和組織捐獻(xiàn)的法案，為美國(guó)已故器官移植提供了法律基礎(chǔ)。2006年該法案再一次進(jìn)行修訂，統(tǒng)一了州法律關(guān)于器官和組織捐獻(xiàn)的規(guī)定，增強(qiáng)了捐獻(xiàn)人的終審決定權(quán)，并且明確了可以代表捐獻(xiàn)人作出捐獻(xiàn)決定的人員名單。該法案使已故器官捐獻(xiàn)移植合法化，并明確了捐獻(xiàn)者的法律定義。

1972年對(duì)終末期腎臟疾病法案（The End Stage Renal Disease Act，ESRD）進(jìn)行了修正，明確聯(lián)邦政府將為腎衰竭提供醫(yī)療保險(xiǎn)，包括透析和腎移植，并支付器官獲取費(fèi)用。該法案的修正解決了OPO運(yùn)營(yíng)虧損問(wèn)題。

1984年通過(guò)的國(guó)家器官移植法案（The National Organ Transplant Act，NOTA）啟動(dòng)了美國(guó)國(guó)家器官共享系統(tǒng)和科學(xué)等級(jí)系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)，成立了器官獲取與移植網(wǎng)絡(luò)（Organ Procurement and Transplantation Network，OPTN），用來(lái)收集器官移植相關(guān)的數(shù)據(jù)，NOTA規(guī)定OPTN應(yīng)由非營(yíng)利的獨(dú)立實(shí)體通過(guò)競(jìng)標(biāo)合同進(jìn)行管理。另外，規(guī)定OPO必須為OPTN成員并遵從其政策，并且規(guī)定醫(yī)療保險(xiǎn)和補(bǔ)助服務(wù)中心（Centers for Medicare Medicaid Services，CMS）同為OPO的監(jiān)督方。

后續(xù)美國(guó)器官移植領(lǐng)域不斷發(fā)展更新，對(duì)法案進(jìn)行修正，使得器官獲取組織的管理更加規(guī)范化和科學(xué)化。在2000年出臺(tái)了器官獲取與移植最終法則，該法則明確梳理了器官移植中各個(gè)相關(guān)方的責(zé)任和義務(wù)。2006年，針對(duì)OPO的最終法則發(fā)布，進(jìn)一步規(guī)范OPO的運(yùn)作與管理并強(qiáng)調(diào)了OPO的重要性。

OPO管理情況

器官移植體系復(fù)雜，涉及實(shí)體數(shù)量眾多，OPO在其中扮演著重要的承接上下游功能的角色。美國(guó)OPO體系由美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部（Secretary of U.S. Department of Health and Human Services，HHS）負(fù)責(zé)監(jiān)督與管理，內(nèi)部管理線路可大致分為兩條：一方面，由美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（Centers for Medicare and Medicaid Services，CMS）通過(guò)下設(shè)的兩個(gè)中心對(duì)OPO的臨床質(zhì)量和財(cái)務(wù)進(jìn)行監(jiān)督和管理；另一方面，美國(guó)衛(wèi)生資源與服務(wù)管理局（Health Resources and Services Administration，HRSA）負(fù)責(zé)監(jiān)督OPTN，OPO作為OPTN的成員需要履行其指定的相關(guān)政策。同時(shí)，SRTR作為OPTN的科學(xué)決策支持方，對(duì)OPO也具備間接的監(jiān)督義務(wù)。

美國(guó)器官移植體系具體的組織結(jié)構(gòu)如圖所示。

圖2 美國(guó)器官移植體系組織架構(gòu)

HHS：美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部（Secretary of U.S. Department of Health and Human Services），美國(guó)政府的主要機(jī)構(gòu)之一，也是美國(guó)醫(yī)療系統(tǒng)的官方最高管理機(jī)構(gòu)，其主要職責(zé)有保護(hù)美國(guó)公民身體健康，為美國(guó)公民提供最基本的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，尤其是針對(duì)社會(huì)中無(wú)法自理的人。

CMS：醫(yī)療保險(xiǎn)和補(bǔ)助服務(wù)中心（Centers for Medicare and Medicaid Services），HHS下屬的機(jī)構(gòu)之一，負(fù)責(zé)管理醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助計(jì)劃，為美國(guó)的老年人、殘疾人和貧困人口提供醫(yī)療保險(xiǎn)。

HRSA：衛(wèi)生資源與服務(wù)管理局（Health Resources and Services Administration），聯(lián)邦政府處理醫(yī)療保健問(wèn)題的主要醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，HHS下屬機(jī)構(gòu)之一，負(fù)責(zé)為貧困、未投保以及區(qū)域服務(wù)不足的人群提供基本的醫(yī)療保障服務(wù)。HRSA為OPTN的合同提供資金。

ACOT：器官移植顧問(wèn)委員會(huì)（Advisory Committee on Organ Transplantation），HRSA下屬的通過(guò)法律授權(quán)的聯(lián)邦咨詢委員會(huì)之一，ACOT并不直接制定政策，而是協(xié)助HHS為美國(guó)器官移植提供多方面的指導(dǎo)和建議。

HSB：衛(wèi)生保健系統(tǒng)局（The Health Systems Bureau），HRSA的下屬辦事處之一，負(fù)責(zé)在區(qū)域內(nèi)提供美國(guó)國(guó)家指導(dǎo)的衛(wèi)生保健相關(guān)計(jì)劃，保護(hù)公共健康并改善個(gè)人健康。

DoT：移植科（Division of Transplantation），HSB內(nèi)部的辦公室，負(fù)責(zé)監(jiān)督OPTN和SRTR，同時(shí)也履行器官和組織捐獻(xiàn)的公眾教育義務(wù)，并向OPO提供技術(shù)援助。

OPTN：器官獲取與移植網(wǎng)絡(luò)（Organ Procurement and Transplantation Network），其核心目標(biāo)是提高美國(guó)國(guó)家器官獲取、器官捐獻(xiàn)和器官移植系統(tǒng)的有效性。OPTN通過(guò)增加捐獻(xiàn)器官的可用性和可及性，提高終末期器官功能衰竭的治療水平。美國(guó)移植中心、OPO和組織相容性實(shí)驗(yàn)室均為OPTN的成員，履行OPTN的相關(guān)政策。

U N O S：器官共享聯(lián)合網(wǎng)絡(luò)（U n i t e d Network for Organ Sharing），是一個(gè)非營(yíng)利性的私營(yíng)部門(mén)實(shí)體。與HRSA簽訂了OPTN的合同，負(fù)責(zé)管理和運(yùn)營(yíng)OPTN?；贠PTN合同，UNOS建立并不斷改進(jìn)其要求的工具、系統(tǒng)和質(zhì)量流程。包括美國(guó)國(guó)家器官移植候補(bǔ)名錄、開(kāi)放的器官移植政策標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估論壇等。

SRTR：器官移植受者科學(xué)登記處（Scientific Registry of Transplant Recipients），美國(guó)國(guó)家器官移植統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)，旨在支持對(duì)器官移植和臨床狀態(tài)的持續(xù)評(píng)估和科學(xué)評(píng)估。SRTR的數(shù)據(jù)由OPTN從醫(yī)院和OPO收集而來(lái)，SRTR通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和研究，為OPTN提供科學(xué)決策支持。SRTR的合同一般由高?；蜓芯繖C(jī)構(gòu)持有，當(dāng)前亨內(nèi)平醫(yī)療保健研究所（Hennepin Healthcare Research Institute）負(fù)責(zé)SRTR的運(yùn)營(yíng)和管理。

在美國(guó)政府管理中普遍存在著公私合伙制，這在器官移植體系框架中也十分常見(jiàn)。在器官移植體系架構(gòu)中，UNOS通過(guò)競(jìng)標(biāo)得到了與政府的合同，負(fù)責(zé)OPTN的管理和運(yùn)營(yíng)，參與美國(guó)器官移植相關(guān)的公共建設(shè)。這種模式即為公私合伙制（Public private partnership，PPP），或政府和社會(huì)資本合作制。政府，即HHS，通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性的投標(biāo)向私營(yíng)部門(mén)，即UNOS，將管理OPTN的責(zé)任外包出去。這種公私合伙制長(zhǎng)期以來(lái)都是美國(guó)公共行政的管理方法。在OPTN的公私合伙制關(guān)系中，UNOS與HHS的合同取代了上下級(jí)的等級(jí)制度，HHS不能向作為承包商的UNOS直接發(fā)號(hào)施令，但是他們可以通過(guò)建議、說(shuō)服或威脅等手段，對(duì)承包商的行為進(jìn)行激勵(lì)和引導(dǎo)。

OPO管理優(yōu)勢(shì)及不足

美國(guó)的器官移植體系以及OPO管理體系經(jīng)過(guò)了長(zhǎng)時(shí)間的歷史發(fā)展，不斷更新進(jìn)步，使得美國(guó)已故器官捐獻(xiàn)者數(shù)量顯著增長(zhǎng)，并且持續(xù)作為全球捐獻(xiàn)率最高的國(guó)家之一，這離不開(kāi)其高效的管理體系在背后作為支撐。

我國(guó)在器官獲取組織的管理思路上，可以吸取美國(guó)的管理經(jīng)驗(yàn)，把握系統(tǒng)工程的思維，發(fā)揮學(xué)科交叉優(yōu)勢(shì)。

美國(guó)OPO管理體系中的制度保障是整個(gè)體系的突出優(yōu)勢(shì)。在OPO的管理上，美國(guó)采用了雙管齊下的監(jiān)管方式，由CMS和HRSA共同履行OPO的監(jiān)管義務(wù)。其中CMS主要制定OPO的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和報(bào)銷政策，HRSA主要以移植體系全局為入手點(diǎn)對(duì)OPO的工作進(jìn)行監(jiān)督。二者的工作雖側(cè)重點(diǎn)有所不同，但也有交叉重疊的部分。例如CMS和HRSA下的SRTR都有各自的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，一方面可以通過(guò)兩套體系從多維度衡量OPO的績(jī)效，另一方面兩個(gè)部門(mén)之間可以相互促進(jìn)，發(fā)揮各自的長(zhǎng)處。

同時(shí)，美國(guó)的器官移植體系不僅為OPO，更為整個(gè)管理組織提供了集思廣益的政策平臺(tái)。OPTN為器官移植以及OPO提供開(kāi)放的政策討論平臺(tái)，通過(guò)半年一次的大區(qū)內(nèi)會(huì)議促進(jìn)相關(guān)人員和專家的線下交流，同時(shí)提供線上評(píng)論平臺(tái)和公開(kāi)透明的政策審核流程進(jìn)度，讓實(shí)際工作中的問(wèn)題可以得到及時(shí)反饋的機(jī)會(huì)，縮小政策落地和制定之間的溝通環(huán)節(jié)，節(jié)省了溝通成本的同時(shí)還提高了工作效率，并且讓理論知識(shí)與實(shí)際經(jīng)驗(yàn)都有可以發(fā)揮的空間。

此外，從美國(guó)器官移植組織架構(gòu)中可以看到，OPO的管理具有清晰的分工體系。器官移植涉及的步驟復(fù)雜，需要捐獻(xiàn)者醫(yī)院、移植中心和OPO的默契配合與對(duì)接。各個(gè)部門(mén)雖然需要緊密的對(duì)接，但是也有清晰的分工和各自具體的績(jī)效指標(biāo)，確保過(guò)程中的每個(gè)步驟都有具體的負(fù)責(zé)方，減少體系的冗余性。且這些指標(biāo)公開(kāi)透明，可輕易從相關(guān)網(wǎng)頁(yè)中搜索到，這也幫助捐獻(xiàn)者家庭或器官接受者家庭可以有效且準(zhǔn)確地反饋問(wèn)題。

盡管如此，美國(guó)乃至全球的器官供應(yīng)量仍然遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足。學(xué)者或業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為美國(guó)的器官移植數(shù)量還可以有很大的提升，但當(dāng)前仍然受到器官移植體系或OPO體系已有不足的限制。在美國(guó)器官移植體系中，OPO一定程度上具有壟斷地位，并且器官移植體系內(nèi)部存在閉環(huán)管理的問(wèn)題。雖然CMS具備決定是否給OPO提供重新認(rèn)證的權(quán)力，但從歷史維度上來(lái)看，沒(méi)有任何一個(gè)OPO因?yàn)榻?jīng)營(yíng)不善而未能成功獲得重新認(rèn)證。這使得OPO在所負(fù)責(zé)的服務(wù)區(qū)內(nèi)具有壟斷地位，缺少競(jìng)爭(zhēng)，從而沒(méi)有動(dòng)力進(jìn)行不斷改善。另一方面，OPO的領(lǐng)導(dǎo)人通常也是OPTN的董事會(huì)成員，而OPTN又履行對(duì)OPO的監(jiān)管權(quán)，這使得體系內(nèi)部出現(xiàn)了閉環(huán)自我管理。這些領(lǐng)導(dǎo)人可能會(huì)缺乏管理自己的能動(dòng)性，并且有可能在政策制定方面有所偏袒。

OPO管理經(jīng)驗(yàn)

中國(guó)的器官捐獻(xiàn)與器官移植體系正在持續(xù)健康向上發(fā)展，器官獲取組織體系也逐漸規(guī)范化、科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化。美國(guó)OPO體系走過(guò)了幾十年的歷程，其管理和運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)值得借鑒。

我國(guó)在器官獲取組織的管理思路上，可以吸取美國(guó)的管理經(jīng)驗(yàn)，把握系統(tǒng)工程的思維，發(fā)揮學(xué)科交叉優(yōu)勢(shì)。器官捐獻(xiàn)與器官移植體系涉及的部門(mén)和人員眾多，管理科學(xué)中的系統(tǒng)工程思維可以在復(fù)雜的體系中起到很好的作用。多角度多層面地思考系統(tǒng)中各個(gè)組件的關(guān)系，可以給政策的制定以很好的啟發(fā)。從宏觀把握，到局部定位，再到定點(diǎn)落實(shí)，系統(tǒng)工程的思維可以滲透到各個(gè)環(huán)節(jié)中去。

在宏觀把握層面，對(duì)器官捐獻(xiàn)和移植的全流程進(jìn)行梳理整合，把握全流程關(guān)鍵瓶頸，定位重要痛點(diǎn)。通過(guò)結(jié)合系統(tǒng)工程思維，從器官捐獻(xiàn)者、器官接受者、捐獻(xiàn)者醫(yī)院、OPO、移植中心等多角度進(jìn)行切入，分析帶來(lái)問(wèn)題的主要原因和受影響方，對(duì)問(wèn)題進(jìn)行全面的分析，提出平衡的調(diào)整方案。在局部定位層面，細(xì)化流程中各個(gè)環(huán)節(jié)具體的優(yōu)化方向，把每個(gè)流程當(dāng)作更小級(jí)別的系統(tǒng)進(jìn)行分析。例如針對(duì)OPO應(yīng)重點(diǎn)優(yōu)化器官分配問(wèn)題，為其提出科學(xué)的分配策略，平衡時(shí)間、空間、資源等多種因素，避免地理差異帶來(lái)的器官資源浪費(fèi)。在定點(diǎn)落實(shí)層面，運(yùn)用理論和實(shí)驗(yàn)相結(jié)合的方法對(duì)優(yōu)化方案進(jìn)行驗(yàn)證。使用運(yùn)籌學(xué)模型為方案提供理論支持，確保其科學(xué)性和解釋性。使用系統(tǒng)仿真方法為方案提供實(shí)驗(yàn)支持，模擬真實(shí)情況下的數(shù)據(jù)環(huán)境，確保方案可以順利落地。