解聯(lián)合，田 野

（山東省淄博市張店區(qū)疾病預防控制中心，山東淄博 255000）

我國各級疾控機構(gòu)食品實驗室質(zhì)量管理體系大多是按照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T 214—2017）[1]建立的。疾控機構(gòu)食品實驗室承擔著與疾病預防控制有關的食品微生物學檢測、食品風險監(jiān)測評估以及公共衛(wèi)生事件有關的食源性疾病應急檢測等。疾控機構(gòu)食品實驗室作為第三方檢測機構(gòu)，為社會提供公正檢測數(shù)據(jù)，為衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的檢驗提供技術支撐。疾控機構(gòu)食品實驗室由于其業(yè)務本身的敏感性以及提供檢測數(shù)據(jù)的特殊性，通常作為政府決策的重要依據(jù)，一旦出錯極易對社會造成重大影響和經(jīng)濟損失，后果的嚴重性難以預估[2]。檢測質(zhì)量風險、實驗室安全風險貫穿于檢測活動中的各個環(huán)節(jié)，《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS—CL01—G001：2018）[3]提出了檢測實驗室在應對風險方面的相關要求，識別和度量風險、分析風險關鍵點、對風險關鍵點進行風險控制是實驗室降低各類風險的一種有效管理手段。本文參照CNAS—CL01—G001：2018以及GB/T 24353—2009[4]準則要求，對疾控食品實驗室參與檢測活動“人、機、料、法、環(huán)”5個要素[5]進行疾控機構(gòu)食品實驗室的風險來源識別、風險關鍵點分析，并提出針對性控制風險措施，從而保證疾控機構(gòu)食品實驗室檢測數(shù)據(jù)科學、準確、公正。

1 風險識別

1.1 人員

疾控機構(gòu)食品實驗室人員風險關鍵點在于不斷地學習和業(yè)務培訓。檢測從業(yè)人員的專業(yè)知識、綜合技能、個人素質(zhì)和實驗室安全意識的缺乏均會產(chǎn)生實驗室質(zhì)量以及安全風險。檢測從業(yè)人員不僅僅是實驗室人員，還包括與檢測有關的技術負責人、質(zhì)量負責人、授權簽字人和內(nèi)審員等。檢測從業(yè)人員不僅要學習新的檢測方法以及檢測理論，還應懂得質(zhì)量控制的方法和步驟，熟練掌握檢驗標準和專業(yè)動態(tài)，能對開展檢驗項目的操作步驟、關鍵環(huán)節(jié)控制以及可疑結(jié)果等進行分析判斷，對影響食品檢驗檢測數(shù)據(jù)客觀公正的諸多因素進行全面控制[6]。

1.2 環(huán)境

食品實驗室內(nèi)部設施的材料、電力、供排水以及通風空調(diào)設備等硬件方面如果不能滿足檢測需求，會直接造成檢測質(zhì)量事故以及實驗室安全事故。不同的檢測項目環(huán)境風險控制關鍵點不同，應該針對檢測項目要求分別進行判斷。例如，檢測硬度、耗氧量、揮發(fā)性鹽基氮等化學滴定項目的實驗室如果無溫濕度計，實驗環(huán)境條件不清楚，則可能會導致溶液體積不準確，存在檢測結(jié)果失真的風險；天平實驗室若無除濕裝置，在陰雨天稱量，存在空氣水分影響稱量結(jié)果的風險；無“廢水、廢氣、廢渣”收集處理裝置，且不及時處理“三廢”會造成實驗室安全隱患，“三廢”不處理直接排放，也會對環(huán)境造成污染；實驗結(jié)束后若不及時整理實驗臺面，則存在污染實驗室的可能性；原子吸收、原子熒光實驗室無強制通風設備，操作人員有中毒的風險[7]。

1.3 物料

疾控機構(gòu)食品實驗室承擔著各類食品風險監(jiān)測、食物中毒等突發(fā)性公共衛(wèi)生事件，涉及物料種類繁多，不僅包括樣品、化學試劑、標準物質(zhì)、標準試劑、高壓用氣、檢驗用水和耗材，還包括檢測過程產(chǎn)生的各種廢氣、廢水和廢渣等。通過風險分析，物料風險關鍵點主要集中在樣品管理、藥品試劑與耗材管理、標準試劑與標準物質(zhì)管理這3個方面。

1.3.1 樣品管理風險關鍵點

如果食品實驗室沒有專門的收樣人員以及樣品保管室，各個相關科室各自編號送樣，樣品編號混亂，收樣時無樣品狀態(tài)、包裝情況等標識，則存在樣品不易溯源風險；樣品采集過程中采樣不規(guī)范，樣品不具有代表性，則存在檢測結(jié)果公正性風險[8]；樣品沒有送檢單，或者送檢單不簽字，存在樣品責任不明確風險；在實驗室內(nèi)部檢測環(huán)節(jié)，如果樣品無待檢、在檢、已檢和留樣狀態(tài)標識，則可能存在漏檢或重復檢測的風險；檢測完畢留樣樣品無分類貯存設施，存在交叉污染以及霉變風險；留樣樣品留存期限不明確，結(jié)果有異議時，存在樣品無法復核的法律風險。

1.3.2 藥品試劑與耗材管理風險關鍵點

試劑耗材供應商不是通過招標產(chǎn)生，供應商沒有資質(zhì)，或者對供應商不進行供應貨物的合同評審，則會導致藥品試劑質(zhì)量無法得到保障，存在檢測結(jié)果失真的風險；劇毒藥品沒有專門存放的安全柜，未實行雙人雙鎖，未有審批人、使用人簽字，試劑藥品無領用、消耗記錄，跟蹤監(jiān)督制度不規(guī)范，存在劇毒藥品外泄風險；普通試劑藥品管理不到位，藥品用完后不及時放回藥品室，保存環(huán)境發(fā)生變化，導致藥品存在失效風險；試劑瓶標識信息不足，試劑標簽書寫不規(guī)范，則存在誤用過期試劑的風險；耗材質(zhì)量無風險分析評估，未進行實驗室檢測確認，存在耗材質(zhì)量不合格風險；藥品試劑保存沒分類貯存，分別保管，有交叉污染風險。

1.3.3 標準物質(zhì)與標準試劑管理風險點

標準物質(zhì)沒有存放在專門冰箱，與其他試劑混存，存在交叉污染風險；標準物質(zhì)無期間核查記錄，無法掌握其保存狀態(tài)以及有效期，對檢測結(jié)果有失控的風險；標準物質(zhì)無國家認可的證書，不是從國家認可的標準物質(zhì)中心購買，無法保證標準物質(zhì)質(zhì)量，結(jié)果無法溯源；標準試劑配制時未在要求的溫度濕度環(huán)境條件下進行，由于玻璃器具的熱脹冷縮，導致標準溶液配制不準確等[9]。

1.4 設備

疾控機構(gòu)食品實驗室配備了原子吸收、原子熒光、離子色譜、ICP發(fā)射光譜、液相色譜以及PCR等多種檢測儀器、輔助儀器和特種設備。這些儀器設備的運行狀態(tài)和操作的規(guī)范性與實驗室安全、檢測質(zhì)量密切相關。實驗室儀器設備管理的風險關鍵點在于正確的日常維護保養(yǎng)。儀器設備不按照檢定周期進行檢定，無法掌握設備運行狀態(tài)，導致設備的準確性、重復性無法得到保障；儀器設備不做期間核査，無法掌控準確度、精密度以及檢測極限性能；儀器設備無狀態(tài)標識或標識信息不全，容易錯用；氧氣、氮氣、氬氣和乙炔等高壓氣瓶沒有分類貯存，沒有放入專門的氣瓶柜，無固定和防漏設施，有傾斜歪倒、爆燃的隱患；儀器設備無使用記錄、保養(yǎng)記錄、期間核查記錄，檔案信息不全，導致工作人員無法了解儀器運行狀態(tài)，存在出現(xiàn)異常情況無法查找原因的問題。

1.5 方法

食品檢測活動實施過程中會涉及各種具體方法，不僅包括檢測標準、操作方法和非標方法，還包括質(zhì)量管理手冊程序性文件、作業(yè)指導書等。在檢測過程中可能存在以下幾方面問題：新的檢驗標準沒有及時查新，檢驗方法效力過期卻仍然使用；新標準或非標方法未執(zhí)行方法驗證程序進行方法確認就用于實際檢測工作；質(zhì)量控制措施內(nèi)審監(jiān)督措施不到位都會引起檢測質(zhì)量事故以及實驗室安全事故，甚至引起法律糾紛。

1.5.1 標準方法管理風險關鍵點

標準方法沒有統(tǒng)一的編號，變更后，無法進行追溯變更，有誤用廢棄標準的風險；新標準無宣貫考核記錄，沒有對新的標準進行實驗室內(nèi)部可行性實驗，無法保證所有檢測相關人員已準確掌握；新的方法沒有經(jīng)過方法確認而開展檢測工作，存在檢測結(jié)果失真的風險等。

1.5.2 內(nèi)部審核風險關鍵點

內(nèi)部審核風險關鍵點主要表現(xiàn)在內(nèi)審計劃內(nèi)容不具體，沒有針對實驗室存在的問題進行內(nèi)審，內(nèi)審工作沒有覆蓋管理體系的所有要素和人員，僅僅對實驗室內(nèi)部進行審核；內(nèi)審檢查表缺乏針對性，檢查表中檢查情況描述過于寬泛。

2 控制措施

2.1 人員

疾控食品實驗室需完善檢測人員的業(yè)務培訓和安全教育制度，嚴格加強人員監(jiān)督，明晰崗位職責。通過外出學習、進修培訓、參加學術交流會研討會以及專項講座等形式進行業(yè)務知識學習和實操培訓。施行檢測人員上崗考核制度，對新開展的項目、新國標方法的實施采取方法驗證，積極參加實驗室比對以及能力驗證，以保證檢測人員具備勝任該項工作的能力。技術負責人、質(zhì)量負責人、授權簽字人和內(nèi)審員等應不斷學習檢測技術規(guī)范，熟悉檢測程序，具有相應的檢測質(zhì)量管理能力。要建立不定期內(nèi)審檢查反饋機制，強化檢測人員的質(zhì)量責任和實驗室安全責任意識，及時發(fā)現(xiàn)并整改存在的檢測質(zhì)量與實驗室安全隱患。

2.2 環(huán)境管理

疾控機構(gòu)食品實驗室應根據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T 214— 2017）要求中的內(nèi)容來建設和布局。針對不同的檢測項目對環(huán)境的不同要求，采取針對性控制措施。例如，碘缺乏病檢測項目中，尿碘和碘鹽就不能同時檢測，尿碘屬于微量碘含量的測定，而碘鹽中碘含量一般較高，同時檢測會造成尿碘的污染；生活飲用水中硬度和氨氮的測定不能在同一個實驗室，硬度所用的緩沖溶液含有氨水成分，會影響氨氮的測定結(jié)果；原子熒光分度計對灰塵敏感，因此實驗室應當保持清潔，儀器不用時應用防塵罩蓋嚴，以免造成熒光空白偏高等結(jié)果。

2.3 物料管理

樣品進入實驗室應進行統(tǒng)一的唯一性編號，應對樣品流轉(zhuǎn)狀態(tài)進行待檢、在檢、已檢和留樣狀態(tài)標識；根據(jù)樣品的特性進行分類貯存留樣。制定樣品貯存環(huán)境監(jiān)控記錄，超過留樣期限的樣品應及時銷毀并做好記錄，避免引起法律糾紛。購買試劑藥品要有合格的供應商，每年對供應商進行評估。劇毒藥品以及易制毒藥品要進行雙人雙鎖，領用時要經(jīng)過審批，并建立試劑藥品領用臺賬，記錄試劑的生產(chǎn)廠家、純度級別、購買日期、保存期限、使用量以及剩余量等。對標準物質(zhì)進行定期核查，期間核查內(nèi)容包括標準試劑的包裝、證書、有效期限以及儲存環(huán)境等。

2.4 設備管理

實驗室儀器設備要進行日常維護保養(yǎng)與期間核查，除了清潔維護外，對于不經(jīng)常使用的儀器設備還要定期運行，以防電路老化。每年都應對儀器設備進行期間核查，核查內(nèi)容包括精密度、加標回收、儀器噪音和最低檢測限等。實驗室要保證儀器設備狀態(tài)標識明顯、安全保護裝備完備、氣瓶分類貯存并且固定，儀器設備使用、維護保養(yǎng)等記錄齊全，出現(xiàn)異?？梢宰匪莸取?/p>

2.5 方法管理

與檢測活動實施過程有關的檢測標準、操作方法和非標準方法均要及時查新，檢驗方法效力過期卻仍然使用極易引起檢測結(jié)果不準確，更有可能引起法律糾紛。對于檢測所采取的所有方法應統(tǒng)一編號，新的方法及時宣貫，并對相關人員進行新方法考核，考核內(nèi)容有人員比對、標準物質(zhì)質(zhì)控、精密度和回收率方法確認等，要保證相關人員能夠熟練掌握。內(nèi)部審核是保證檢測質(zhì)量與實驗室安全的重要內(nèi)容，每年都要制定詳細的內(nèi)審計劃，計劃覆蓋檢測活動的所有內(nèi)容要素和部門，對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)問題及時進行有效整改并記錄[10]。

3 結(jié)語

目前我國食品安全形勢日趨嚴峻，食品安全事件頻發(fā)，造成了極大的社會影響。疾控機構(gòu)食品檢測實驗室作為全社會食品微生物學、食品風險監(jiān)測評估、食源性疾病檢測等主要檢測部門，必須要加強食品檢測的風險防范意識，將風險管理融入食品檢測的各個環(huán)節(jié)中。通過對食品實驗室“人、機、料、法、環(huán)”等方面的風險識別和評估，找出風險控制關鍵點，制定切實可行的風險控制措施，對預防食品檢驗存在的檢測質(zhì)量風險、實驗室安全風險、檢測結(jié)果公正性法律風險起到了積極作用，保證了疾控機構(gòu)食品實驗室的安全運行狀態(tài)，提升了檢測能力，降低了各類風險的發(fā)生概率，保障了食品實驗室檢測活動持續(xù)良好地運行。