路桃影，張潞璐，吳大嶸，王宇峰，謝倩文，蔡堅雄

（1.省部共建中醫(yī)濕證國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室/廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院，廣東 廣州 510120；2.廣東省中醫(yī)證候臨床研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室/廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院，廣東 廣州 510120；3.廣州中醫(yī)藥大學(xué)，廣東 廣州 510405；4.長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，吉林 長春 130000）

肩手綜合征是中風(fēng)后最常見且致殘率較高的一種并發(fā)癥，多發(fā)生于中風(fēng)后1～3個月，以患側(cè)肩部、手部疼痛、腫脹及關(guān)節(jié)活動受限為主要表現(xiàn)，嚴(yán)重者可導(dǎo)致肩部及手指關(guān)節(jié)的嚴(yán)重畸形，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量[1-2]。肩手綜合征多為緩慢發(fā)病，在發(fā)病早期因不易引起患者重視，導(dǎo)致其錯過治療最佳時期。因此對肩手綜合征患者進(jìn)行及時有效的評估，有助于患者提高對肩手綜合征癥狀的早期識別和預(yù)警，從而減少患者的致殘率，提高患者的日常生活能力。

當(dāng)前臨床中對肩手綜合征患者的評估所采用的工具大多是引用國外的西醫(yī)量表，缺乏中醫(yī)的特色，無法很好地凸顯中醫(yī)藥的療效優(yōu)勢，亦不利于中醫(yī)藥臨床療效評價體系的發(fā)展。通過科學(xué)規(guī)范的方法建立一套可量化、操作性強(qiáng)、準(zhǔn)確反映病情又方便測量的中醫(yī)特色評估量表，對指導(dǎo)中風(fēng)后肩手綜合征患者功能的康復(fù)、指導(dǎo)臨床實(shí)踐、完善中醫(yī)藥臨床療效評價體系均具有重大意義。因此，筆者在前期文獻(xiàn)調(diào)研的基礎(chǔ)上，通過兩輪德爾菲法專家咨詢及專家共識會議法，編制了一套適合于國內(nèi)肩手綜合征患者的中醫(yī)評估量表，現(xiàn)將結(jié)果報告如下。

1 資料與方法

1.1 核心工作小組 成立由臨床流行病學(xué)專家、量表研發(fā)專家、衛(wèi)生統(tǒng)計專家、臨床醫(yī)師等組成的核心工作小組，主要負(fù)責(zé)量表測量概念的操作化定義、構(gòu)建條目池、確定調(diào)查專家、編制專家調(diào)查問卷、分析與篩選條目等。

1.2 調(diào)查內(nèi)容 課題組通過檢索中國知網(wǎng)（CNKI）、萬方全文數(shù)據(jù)庫、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（VIP）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、PubMed等數(shù)據(jù)庫以及中風(fēng)后功能障礙相關(guān)的中醫(yī)專著、教材、標(biāo)準(zhǔn)、指南、共識、規(guī)范等，收集中風(fēng)后肩手綜合征相關(guān)的中醫(yī)癥狀/體征條目，并編寫、列出所有條目，形成備選條目池。在此基礎(chǔ)上，課題組對初選條目進(jìn)行篩選。初篩原則：（1）條目易于患者理解；（2）條目易于自評，去除舌診和脈診部分；（3）條目無歧義，每個條目只表達(dá)一種含義。經(jīng)過初步篩選后，剩余11個條目，形成中風(fēng)后肩手綜合征中醫(yī)評估量表第一輪專家咨詢調(diào)查表。

1.3 德爾菲法專家咨詢

1.3.1 專家遴選 專家選擇遵循權(quán)威性、專業(yè)性及地域代表性等原則。所遴選的專家具有以下要求：（1）長期研究腦病學(xué)、康復(fù)學(xué)的中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合臨床專家或?qū)Ｗ⒘勘硌邪l(fā)、中醫(yī)證候相關(guān)的專家；（2）具有副高級或副高級以上職稱；（3）工作年限≥10年。初選人數(shù)為30人，專家之間信息保密。

1.3.2 問卷設(shè)置 第一輪問卷主要內(nèi)容：研究背景及目的、問卷填寫說明、專家基本信息、專家對條目的重要性評價以及對問卷內(nèi)容的熟悉程度和判斷依據(jù)。條目的重要性評價采用Likert-5級評分法，分為非常重要（5分）、比較重要（4分）、一般重要（3分）、比較不重要（2分）、非常不重要（1分）。為了充分征詢專家意見，問卷中還設(shè)置了專家對條目的增減意見、對條目的語言描述意見及對量表構(gòu)建的其他意見，并在備注欄中描述。第二輪專家咨詢問卷在第一輪專家咨詢的基礎(chǔ)上根據(jù)專家意見進(jìn)行修改、整理，同時增加了第一輪咨詢統(tǒng)計的結(jié)果，請專家參考第一輪的結(jié)果進(jìn)行第二輪問卷。專家咨詢表采用電子郵件的方式發(fā)送給專家。

1.3.3 統(tǒng)計學(xué)方法 回收的問卷先檢查其完整性和有效性，合格者利用Excel表格進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，并導(dǎo)入SPSS 25.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。采用專家積極系數(shù)、專家權(quán)威系數(shù)和協(xié)調(diào)程度檢驗(yàn)專家咨詢的可靠性。

（1）積極系數(shù)：指參與指標(biāo)體系評判的專家占全部專家人數(shù)之比[3]，以專家問卷回收率進(jìn)行判斷。專家積極系數(shù)越高，表明專家對本研究的關(guān)心程度越高。（2）權(quán)威程度系數(shù)：權(quán)威程度系數(shù)（Cr）由專家對評價方案的判斷依據(jù)（Cα）和專家對問題的熟悉程度（Cs）決定，即Cr=（Cα+Cs）/2[4]。判斷依據(jù)分為理論分析、工作經(jīng)驗(yàn)、參考國外資料、參考國內(nèi)資料、直觀感覺。每個判斷依據(jù)按其影響程度分為從1（很小）～5（很大）的Likert評量尺度，計分分別對應(yīng)為0.40、0.55、0.70、0.85、1.00分。熟悉程度從很不熟悉、較不熟悉、一般、較為熟悉、很熟悉，計分分別為0.40、0.55、0.70、0.85、1.00分。（3）協(xié)調(diào)程度：協(xié)調(diào)程度用變異系數(shù)（CV）和肯德爾和諧系數(shù)（the Kendall's coefficient of concordance, Kendall's W）進(jìn)行檢驗(yàn)。變異系數(shù)越小，說明專家對指標(biāo)的重要性評價分歧越小，一致性程度越高。變異系數(shù)大于0.25，表明專家對指標(biāo)的重要性評價存在較大的分歧，一致性較差。Kendall's W反映專家對全部指標(biāo)的協(xié)調(diào)程度，該系數(shù)越大，表明專家協(xié)調(diào)程度越高，專家意見一致性越好[5-6]。

1.3.4 共識會議法 從全國范圍內(nèi)選擇涵蓋中醫(yī)證候研究、中醫(yī)量表研究方法學(xué)、中醫(yī)臨床、心理測量等領(lǐng)域的權(quán)威專家召開專家共識會，將德爾菲法專家咨詢形成的量表初稿展示給專家，對量表初稿進(jìn)行充分評價，提出修改建議。

2 結(jié)果

2.1 專家基本情況 2020年5—9月，共進(jìn)行了兩輪專家咨詢。第一輪專家咨詢共遴選來自廣東、北京、黑龍江、湖南、廣西、安徽、云南、河南和江蘇等地區(qū)的專家共17名。男10人，女7人，年齡41～65（50.00±7.32）歲，工作年限13～43（26.00±9.49）年。（見表1）

表1 咨詢專家基本信息

2.2 專家積極系數(shù) 第一輪德爾菲法發(fā)出問卷30份，回收17份問卷，問卷回收率為56.7%（17/30）。第二輪專家咨詢發(fā)出問卷17份，回收16份，回收率94.1%（16/17）。第一輪和第二輪專家的積極系數(shù)分別為56.7%和94.1%，說明專家對本次問卷調(diào)查的積極性尚可。

2.3 權(quán)威系數(shù) 權(quán)威系數(shù)（Cr）由專家對評價方案的判斷依據(jù)（Cα）和專家對問題的熟悉程度（Cs）決定。第一輪專家對評價指標(biāo)的熟悉程度Cs為0.94，專家對評價指標(biāo)判斷依據(jù)的影響程度Cα為0.78，專家權(quán)威程度系數(shù)Cr為86.0%。第二輪專家對評價指標(biāo)的熟悉程度Cs為0.95，專家對評價指標(biāo)判斷依據(jù)的影響程度Cα為0.78，專家權(quán)威程度系數(shù)Cr為86.5%。說明專家對此次評估內(nèi)容的權(quán)威程度較高。

2.4 專家意見的集中程度和協(xié)調(diào)程度

2.4.1 專家意見的集中程度 均數(shù)、等級和、滿分率可反映專家對每個指標(biāo)意見的集中程度。均數(shù)、等級和、滿分率越大，說明專家的意見越集中，該指標(biāo)越重要[5]。專家意見的集中程度結(jié)果見表2～3。

表2 第一輪專家對條目的重要性評價判斷結(jié)果

2.4.2 專家意見的協(xié)調(diào)程度 第一輪專家咨詢的變異系數(shù)為0.08～0.28，第二輪專家咨詢的變異系數(shù)為0.05～0.21；第二輪專家咨詢的協(xié)調(diào)系數(shù)為0.253，χ2=44.494，P＜0.05，說明經(jīng)過兩輪的咨詢后，專家對條目重要性意見趨于一致，專家協(xié)調(diào)程度高，篩選得出的結(jié)果可取。

2.5 專家咨詢意見匯總 兩輪專家咨詢通過均數(shù)、等級和、滿分率、變異系數(shù)4項(xiàng)指標(biāo)對專家意見進(jìn)行統(tǒng)計。第一輪調(diào)查擬定的各指標(biāo)如下：（1）均數(shù)＞4.0；（2）等級和≥70；（3）滿分率＞40%；（4）變異系數(shù)＜0.25。若滿足以上4項(xiàng)指標(biāo)中的3項(xiàng)或以上，則條目予以保留，滿足2項(xiàng)者在第二輪專家咨詢中進(jìn)一步討論，都不滿足或只滿足1項(xiàng)的條目則刪除。第一輪專家對條目的重要性判斷結(jié)果見表2。在第一輪專家咨詢中，手部多汗、喜溫怕風(fēng)/冷、肢體不溫及手背冷感4個條目在刪除范圍內(nèi)，但課題組成員認(rèn)為，這幾個條目能較好反映干預(yù)后患者的療效變化情況，具有中醫(yī)特色，暫不予刪除，在下一輪專家咨詢中進(jìn)行重點(diǎn)觀察。此外，有部分專家建議將“肢體不溫、手背冷感”修改成“肢體發(fā)涼及手發(fā)涼”。課題組討論后同意專家修改意見。另根據(jù)專家意見，課題組對部分條目的語言描述進(jìn)行了修改：“肢體關(guān)節(jié)灼痛”修改成“肢體關(guān)節(jié)疼痛”，“手指屈伸不利”修改成“手指活動不利”，“肢軟無/乏力”修改成“肢軟無力”，“肢體沉困”修改成“肢體沉重”；同時課題組增加了“手部皮膚色澤改變”條目，修改后條目見表3。

表3 第二輪專家對條目的重要性評價判斷結(jié)果

第二輪專家咨詢中滿足以下4項(xiàng)指標(biāo)中的3項(xiàng)或以上者則予以納入。（1）均數(shù)＞4.0；（2）等級和≥70；（3）滿分率＞40%；（4）變異系數(shù)＜0.25。手部多汗只滿足其中1項(xiàng)條件，應(yīng)刪除。喜溫怕風(fēng)/冷、手部皮膚色澤改變只滿足其中的2項(xiàng)條件，應(yīng)進(jìn)一步討論。具體結(jié)果見表3。

2.6 共識會議法 為了進(jìn)一步對量表?xiàng)l目進(jìn)行論證，課題組于2021年1月邀請了全國范圍內(nèi)涵蓋中醫(yī)臨床、中醫(yī)證候研究、中醫(yī)量表研究方法學(xué)、心理測量學(xué)等領(lǐng)域的15位權(quán)威專家，專家基本信息見表4。通過線上平臺召開專家共識會議對量表?xiàng)l目進(jìn)行評價，將前兩輪德爾菲法專家咨詢中比較有爭議的條目進(jìn)行了討論，與會專家根據(jù)自身的經(jīng)驗(yàn)及從臨床重要性角度考慮，達(dá)成了如下共識。（1）量表研制方法科學(xué)合理，過程嚴(yán)謹(jǐn)；（2）量表的條目內(nèi)容和構(gòu)成符合研究主題的專業(yè)性需求；（3）針對前期專家咨詢后未達(dá)成共識的條目，本次共識會議形成以下共識意見：“喜溫怕風(fēng)/冷”納入，“手發(fā)涼”與“肢體發(fā)涼”含義有重疊之處，予刪除，只保留“肢體發(fā)涼”，且將“肢體發(fā)涼”改為“肢體發(fā)熱或發(fā)涼”，“手部皮膚色澤改變”改為“手部皮膚發(fā)紅或發(fā)紫”。

表4 共識會議專家基本信息

經(jīng)以上專家修改補(bǔ)充后，量表最終由10個條目組成（見表5），每個條目都有5個選擇答案，計分分別是“無”為0分，“輕”為1分，“中”為2分，“重”為3分，“極重”為4分，滿分為40分，分?jǐn)?shù)越高表明受訪者癥狀越嚴(yán)重。若受訪者選擇的癥狀總分為0～4分，則判斷為正常；總分為5～9分，則判斷為輕度肩手綜合征；總分為10～14分，則判斷為中度肩手綜合征；總分為15～19分，則判斷為重度肩手綜合征；總分≥20分，則判斷為極重度肩手綜合征。

表5 中風(fēng)后肩手綜合征中醫(yī)評估量表

3 討論

目前國內(nèi)外已研制了多種關(guān)于中風(fēng)后肩手綜合征評估的量表，應(yīng)用比較廣泛的量表有肩手綜合征評估量表[7]、Fugl-Meyer運(yùn)動功能評分量表[8-9]、疼痛類評估量表[10-12]及Barthel指數(shù)評分量表[13-14]等量表。這些量表大多是從國外引進(jìn)來的，由于文化背景等各方面的差異，直接將量表翻譯為中文后應(yīng)用到我國學(xué)術(shù)研究或臨床中，無法很好地凸顯中醫(yī)的理論特點(diǎn)及療效優(yōu)勢[15-16]。肩手綜合征臨床表現(xiàn)復(fù)雜多樣，目前沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。在中醫(yī)理論指導(dǎo)下研制的中風(fēng)后肩手綜合征評估量表，能夠?yàn)榧缡志C合征患者的早期評估提供可靠的依據(jù)，同時進(jìn)一步豐富中醫(yī)藥臨床療效評價體系。

本研究主要運(yùn)用德爾菲法及共識會議法構(gòu)建形成了中風(fēng)后肩手綜合征中醫(yī)評估量表。德爾菲法是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中比較常用的達(dá)成專家共識的研究方法之一，特別是在中醫(yī)量表的構(gòu)建及條目的篩選方面應(yīng)用比較廣泛[17-19]。其優(yōu)點(diǎn)在于整個過程是非公開化的，有利于專家獨(dú)立提出自己的意見，而且通過多輪的調(diào)查反饋，能使各種意見充分表達(dá)出來；其缺點(diǎn)在于不容易在群體成員之間產(chǎn)生相互激勵與啟發(fā)，也無法深入探討分歧的原因[20-21]。共識會議法可以面對面地進(jìn)行交流討論，有利于產(chǎn)生更多的意見和建議，形式靈活，內(nèi)容更為豐富，有利于快速決策，但對于群體意見的綜合分析方法尚不夠明確[20-22]。本研究采用德爾菲法與共識會議法相結(jié)合，可以相互彌補(bǔ)缺陷，更好的集成專家意見。

本研究兩輪專家咨詢的權(quán)威系數(shù)分別為0.86、0.87。權(quán)威系數(shù)≥70%為可接受值，且權(quán)威系數(shù)與預(yù)測精度呈一定的正函數(shù)關(guān)系[23]，說明本次研究專家在本專業(yè)的理論和實(shí)踐均具有較高水平，專家對此次評估內(nèi)容的權(quán)威程度較高，研究結(jié)果可信。此外，兩輪專家調(diào)查問卷指標(biāo)的均數(shù)、變異系數(shù)等指標(biāo)顯示，隨著研究的進(jìn)行，專家對問卷指標(biāo)的評價均數(shù)逐漸增高，變異系數(shù)逐漸降低，揭示專家對評價指標(biāo)的意見逐漸統(tǒng)一，集中程度高，一致性好。

本研究經(jīng)過德爾菲法及共識會議法后，最終形成了由10個條目組成的中風(fēng)后肩手綜合征中醫(yī)評估量表。量表總分共40分，分?jǐn)?shù)越高表明受訪者癥狀越嚴(yán)重。通常臨床中對受訪者進(jìn)行健康狀況的測量時，往往會和其他一些評價工具一同使用，較長的量表易增加數(shù)據(jù)缺失和拒答的機(jī)會。本研究研制的中風(fēng)后肩手綜合征中醫(yī)評估量表，僅有10個條目，與同類型的其他西醫(yī)量表相比，臨床操作起來會相對容易，僅3～5 min就可完成，有利于臨床推廣使用。且量表是基于中醫(yī)理論構(gòu)建的，更能反映中醫(yī)的特色。此外，需要注意的是，中風(fēng)后肩手綜合征中醫(yī)評估量表主要是對受訪者的癥狀嚴(yán)重程度進(jìn)行評估，其測量的重點(diǎn)在于對癥狀的嚴(yán)重程度進(jìn)行評估，而不是疾病診斷，這一點(diǎn)在臨床使用中需要注意。

本研究還存在一定的局限性，如第一輪專家咨詢時共向全國30名知名專家發(fā)放問卷，但回收問卷只有17份，問卷回收率較低且樣本較少，考慮與專家臨床、科研任務(wù)繁重有關(guān)，但所參與專家權(quán)威程度較高，因此結(jié)果可靠程度較高。同時本研究又召開了專家共識會議，對條目進(jìn)行了進(jìn)一步論證，因此，通過德爾菲法與共識會議法所確定的量表?xiàng)l目具有較好的可信度。另外，舌脈在中醫(yī)藥診治疾病過程中具有重要的地位，但往往需要由專業(yè)的醫(yī)生進(jìn)行判斷，由于所研制的量表是患者自評量表，舌脈部分對患者來說難度比較大，因此，研究中未將舌脈部分納入評價條目。

本研究在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下，通過德爾菲法及共識會議法初步確定了中風(fēng)后肩手綜合征中醫(yī)評估量表。由于該量表為初步構(gòu)建的量表，尚未經(jīng)過大量的臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證其信度及效度，該計分規(guī)則及判定標(biāo)準(zhǔn)可能會與臨證判斷有差異。后續(xù)研究會進(jìn)一步進(jìn)行臨床驗(yàn)證，完善其信度及效度評價，以進(jìn)一步提高其科學(xué)性及合理性，更好地服務(wù)于臨床。