李康寯 王姍姍 李青云 宋小翠 李雅心 倪夢

作者單位：1中南大學愛爾眼科學院，長沙 410083；2西安愛爾眼科醫(yī)院，西安 710000

隨著創(chuàng)新驅動與科技發(fā)展，屈光矯正技術亦不斷推陳出新。有晶狀體眼后房型人工晶狀體植入術（Implantable collamer lens，ICL）作為眼內(nèi)屈光手術之代表，以其切口微創(chuàng)、角膜無損、植入可逆等特點，在近視矯正領域已廣泛應用。本團隊前期研究結果顯示，ICL可較少引入角膜前表面高階像差，且術后可有效提高最佳矯正視力（BCVA）。目前，NGENUITY3D生物手術導航系統(tǒng)通過顯微端高倍動態(tài)攝影儀及3D液晶顯示器實時展示術野，易于術者微創(chuàng)操作及示范帶教。同時，NGENUITY3D系統(tǒng)具有寬大的顯示屏，術野分辨率高，可幫助術者增加景深，并改善傳統(tǒng)顯微手術中術者頸部固定操作的方式，更符合人體工程學的生理特點。因此，NGENUITY3D（3D系統(tǒng)）已在眼底及白內(nèi)障等手術中得以應用。但國外亦有學者認為3D系統(tǒng)有別傳統(tǒng)眼科顯微手術操作場景，實際應用有一定的學習曲線。作為一種“錦上添花”的手術，ICL在不同手術操作平臺的臨床功能基本相同，但在應用細節(jié)及新系統(tǒng)學習曲線過程中引起相關并發(fā)癥的概率方面或有所不同。因此，本研究旨在比較ICL在3D系統(tǒng)與傳統(tǒng)顯微鏡平臺的操作性及臨床應用效果上的差異，以期為3D系統(tǒng)在眼內(nèi)屈光手術的臨床操作提供參考。

1.象與方法

1.1.象

納入標準：①年齡≥21歲；②術前屈光狀態(tài)穩(wěn)定2 年以上；③術前停戴角膜接觸鏡3 周，停戴角膜塑形鏡3 個月以上；④具備ICL或散光型有晶狀體眼后房型人工晶狀體（Toric implantable collamer lens，TICL）手術指征；⑤自愿簽署知情同意書。

排除標準：①合并其他眼科疾病，如感染性角膜炎、角膜瘢痕、圓錐角膜、青光眼、白內(nèi)障、玻璃體視網(wǎng)膜眼底病變等；②伴發(fā)全身結締組織疾病、自身免疫性疾??；③合并高血壓、心臟病、糖尿病等全身疾??；④妊娠或哺乳期婦女。

選擇2020年10—11月在西安愛爾眼科醫(yī)院接受ICL或TICL手術的近視患者。采用隨機數(shù)字法分為NGENUITY3D導航組（3D組）和常規(guī)顯微鏡組（常規(guī)組）。本研究流程嚴格遵循赫爾辛基宣言，經(jīng)西安愛爾眼科醫(yī)院倫理委員會批準（批號：AExa-202001），所有納入對象均由患者及家屬簽署手術知情同意書。

1.2.法

所有患者術前均常規(guī)接受遠視力、近視力、電腦及主覺驗光、裂隙燈顯微鏡等檢查?；颊呤中g前3 d開始應用5 g/L左氧氟沙星滴眼液，術前經(jīng)鹽酸丙美卡因滴眼液表面麻醉后采用角膜水平劃痕法對TICL軸位進行標記，所有手術均由同一術者完成。

1.2.1.D組手術方法

術者及助手配戴3D鏡后使用NGENUITY系統(tǒng)，調(diào)整光照明度及放大倍率，根據(jù)液晶顯示器上3D術野圖像行角膜輔助切口，前房注入黏彈劑，通過角膜主切口將ICL推注入前房并調(diào)整位置，將ICL腳襻分別調(diào)整進入后房并保持ICL位置居中；TICL需依據(jù)角膜標記在3D影像下將其調(diào)整至目標軸位。清除黏彈劑以保持眼壓適中，確保切口水密后結束手術。

1.2.2.規(guī)組手術方法

在常規(guī)手術顯微鏡下制作角膜主切口和輔助切口，注入黏彈劑，維持前房并注意保護角膜內(nèi)皮，將ICL或TICL推注入眼內(nèi)后，晶狀體腳襻被分別調(diào)整進入后房；根據(jù)術前角膜水平劃痕印記及目標旋轉位置，將TICL調(diào)整至計劃軸位。清除前后房黏彈劑，確保切口水密并保持眼壓適中。

1.2.3.標測量

2 組均采用T10A照度計（日本Konica Minolta公司）記錄最小光照明度，對不同光照條件下照度計讀數(shù)進行分析；采用iTrace（美國Tracey Tech公司）測量散光晶狀體離軸偏差度；通過手術視頻截取分析ICL植入時長、TICL調(diào)位時長及手術總時長；術后3 h測量即時眼壓；術后1 d、1周、1個月、3個月和6個月分別記錄所有患者的裸眼遠視力（UDVA）、最佳矯正視力（BCVA）、眼壓、屈光狀態(tài)、裂隙燈顯微鏡等檢查結果。

1.3.計學方法

前瞻性隨機對照研究。采用統(tǒng)計學軟件SPSS18.0 進行分析和處理數(shù)據(jù)。本研究統(tǒng)一采集右眼數(shù)據(jù)納入分析。計數(shù)資料采用率（%）表示，組間數(shù)據(jù)比較進行

χ

檢驗，四格表中理論頻數(shù)小于5 時采用Fisher確切概率法。計量資料服從正態(tài)分布，采用表示，組間比較采用獨立樣本

t

檢驗。以

P

<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2.果

2.1.般情況

共納入行ICL或TICL手術的近視患者60例（60眼）。其中3D組30例（30眼），男16例，女14例，擬行ICL 14眼，TICL 16眼，年齡21～36（29.1±1.4）歲，術前等效球鏡度（SE）（-8.35±2.78）D，曲率（45.28±1.25）D；常規(guī)組30例（30眼），男11例，女19 例，擬行ICL 15 眼，TICL 15 眼，年齡21～37（31.5±2.6）歲，術前SE（-8.58±2.55）D，曲率（45.32±2.28）D。2組患者年齡、性別、SE及TICL占比差異均無統(tǒng)計學意義（均

P

>0.05），見表1。

,number of eyes.Age,SE were expressed as means±standard deviations.,were analyzed with test;the rest were analyzed by Chi-square test.ICL,implantable collamer lens;TICL,toric implantable collamer lens;SE,spherical equivalent.

2.2.術操作參數(shù)比較

3D組最小光照明度低于常規(guī)組（

t

=7.31，

P

=0.003），其晶狀體植入時間（

t

=6.32，

P

=0.001），散光晶狀體調(diào)位時間（

t

=8.34，

P

=0.001）及手術總時間（

t

=5.83，

P

=0.002）均短于常規(guī)組，差異均有統(tǒng)計學意義，見表2。

,number of eyes.Data were expressed as means±standard deviations.ICL,implantable collamer lens;TICL,toric implantable collamer lens.

2.3.術效果參數(shù)比較

2.3.1.力、眼壓、結膜下出血率情況 2 組患者術前眼壓差異無統(tǒng)計學意義（

t

=0.44，

P

=0.66），術后3 h時，2組眼壓值均高于術前，且3D組手術前后眼壓差值低于常規(guī)組，差異有統(tǒng)計學意義（

t

=2.82，

P

=0.002）。常規(guī)組術后結膜下出血率為13%（4/30），3D組為7%（2/30），組間差異無統(tǒng)計學意義（Fisher確切概率顯示

P

=1.00）。2組術前UDVA（LogMAR視力）（

t

=0.22，

P

=0.28）和BCVA（

t

=0.24，

P

=0.69）比較差異均無統(tǒng)計學意義。2組患者術后6個月UDVA（

t

=0.38，

P

=0.240）、BCVA（

t

=0.25，

P

=0.330）、殘余屈光度（

t

=0.23，

P

=0.280）比較差異均無統(tǒng)計學意義。見表3。

,number of eyes.Data were expressed as means±standard deviations.IOP,intraocular pressure.ICL,implantable collamer lens;TICL,toric implantable collamer lens;UDVA,uncorrected distance visual acuity;BCVA,best corrected distance visual acuity.1 mmHg=0.133 kPa.

2.3.2.狀體旋轉穩(wěn)定性 2 組患者術前散光度差異無統(tǒng)計學意義（

t

=0.58，

P

=0.66）；術后3、6個月，3D組TICL平均離軸旋轉度軸位偏差均低于常規(guī)組，差異有統(tǒng)計學意義（

t

=2.58，

P

=0.001；

t

=3.22，

P

=0.002）。見表4。

,number of eyes.Data were expressed as means±standard deviations.There were only 15,16 eyes attended the above examination in Microscope and 3D groups.

3.論

3D導航技術為眼科臨床手術提供了清晰成像環(huán)境，有助于更加精準化的顯微操作，其目前并未代替?zhèn)鹘y(tǒng)顯微鏡操作平臺，原因可能包括學習曲線、操作場景適應及臨床實際優(yōu)勢等。2016年，Eckardt團隊首次報道了應用3D手術系統(tǒng)進行眼底玻璃體視網(wǎng)膜手術：通過對比3D與傳統(tǒng)顯微手術環(huán)境差異后，Eckardt團隊認為3D系統(tǒng)以其高清質(zhì)量及立體視覺優(yōu)勢，較傳統(tǒng)環(huán)境有效降低術中光照亮度20%～40%，避免了術源性視網(wǎng)膜光損傷。Nariai等回顧性分析了3D導航系統(tǒng)在白內(nèi)障手術中的臨床應用，定量對比發(fā)現(xiàn)3D系統(tǒng)與傳統(tǒng)顯微鏡系統(tǒng)的術中亮度差異有統(tǒng)計學意義，3D系統(tǒng)較傳統(tǒng)手術可減少50%的光照強度，降低視網(wǎng)膜光毒性及患者畏光感受，但目前尚無關于3D操作系統(tǒng)與傳統(tǒng)顯微鏡平臺在ICL臨床應用評估方面的比較。

本研究結果顯示，3D組ICL術中光照明度明顯低于常規(guī)組。既往對白內(nèi)障術后視力無顯著提高的病例研究發(fā)現(xiàn)，術中強光照度對光感受器細胞的刺激作用是獨立危險因素之一。Nariai等研究認為手術光照強度降低，可減少患者對光刺激的不適并避免視網(wǎng)膜光毒性損傷風險，故3D環(huán)境下光強度調(diào)整對眼科手術患者有所裨益。本研究顯示ICL手術中3D組較常規(guī)組光照度可降低約50%。屈光不正患者較白內(nèi)障、眼底病患者的視網(wǎng)膜條件更好，對光照刺激或更為敏感，故術中保證安全操作的前提下減少光照強度，可降低術中光源對視網(wǎng)膜的光照風險，并體現(xiàn)出對患者的人文關懷。

本研究中，3D組ICL植入時間、TICL調(diào)位時間及手術總時長均小于常規(guī)組。考慮3D平臺為ICL術者提供更為清晰、立體的手術視野，有助于提升顯微手術操作效率。傳統(tǒng)顯微手術的術野清晰度取決于顯微鏡光學系統(tǒng)特征及術者的立體視功能，而3D手術系統(tǒng)通過雙眼眼成像產(chǎn)生平行視差，經(jīng)平板顯示技術在顯示屏的焦平面上即時成像，像再經(jīng)過術者配戴的3D鏡片分離后投射于眼內(nèi)。傳統(tǒng)顯微鏡高倍率狀態(tài)下，患者眼球輕微移動即影響成像穩(wěn)定性，對手術操作的精準性有較高要求。3D手術系統(tǒng)較傳統(tǒng)顯微鏡成像屏幕更大，清晰度高，可在相對低倍率下呈現(xiàn)手術細節(jié)。Berquet等對比分析了3D系統(tǒng)與傳統(tǒng)顯微鏡在白內(nèi)障、視網(wǎng)膜脫離、黃斑前膜、黃斑裂孔、玻璃體出血等手術中的應用，結果顯示3D環(huán)境下白內(nèi)障手術時間縮短，手術效率提升。Liu等使用NGENUITY 3D系統(tǒng)行超乳及前-后節(jié)聯(lián)合手術，認為術中3D系統(tǒng)較傳統(tǒng)顯微鏡清晰度更高，但3D系統(tǒng)術中仍存在視疲勞及肩背等部位疲勞等情況。我們認為，在ICL或TICL手術過程中，清晰的細節(jié)呈現(xiàn)及精準的術中操作尤為重要，特別是在ICL植入及調(diào)位過程中，應借助良好的光照、成像條件及精細的術中操作，減少對角膜內(nèi)皮面的影響，防止術源性內(nèi)皮細胞損害。需要指出的是，本研究中ICL或TICL植入術均由同一術者完成，而手術操作時間與手術醫(yī)師對NGENUITY3D導航系統(tǒng)學習曲線周期及手術的嫻熟程度亦有相關。因此，在嫻熟操作基礎上，3D平臺的清晰視野或可幫助術者優(yōu)化操作體驗以提升手術效率。

本研究中，3D組與常規(guī)組ICL術后視力及結膜下出血率差異無統(tǒng)計學意義。既往研究認為，因3D手術系統(tǒng)改變了眼科傳統(tǒng)手術視野習慣，為避免操作環(huán)境變化引起手術并發(fā)癥，建議臨床實際應用前應先行模擬操作，合理過渡學習曲線，如術前3～4 周的訓練適應可有效減少3D狀態(tài)下術者不適感，防止術源性損傷。Liu等通過對比NGENUITY 3D系統(tǒng)與傳統(tǒng)顯微操作條件下白內(nèi)障超聲乳化手術，其囊膜破裂發(fā)生率分別為3.85%和3.23%，組間并發(fā)癥發(fā)生率差異無統(tǒng)計學意義。本研究中，術者在3D環(huán)境下行ICL或TICL操作無主觀不適感。在縮短手術時間，提高手術效率情況下無操作相關并發(fā)癥，這或與術者手術經(jīng)驗和操作熟練度相關，具體參數(shù)評估將在后續(xù)研究中進一步分析。

本研究中隨訪至術后6 個月時，3D組TICL離軸旋轉度軸位偏差（3.23±0.13）°，明顯低于常規(guī)組的（5.68±0.18）°。TICL在近視矯正基礎上幫助矯正散光，但術前屈光狀態(tài)、生物學參數(shù)測量及術中的精準操作是減少術后殘余散光的關鍵。若術中操作偏差影響TICL軸向調(diào)位判讀，可能引起術后殘余散光過大，影響術后視力及視覺質(zhì)量。本研究中3D組術后TICL離軸旋轉度軸位偏差更小，位置更加穩(wěn)定?？赡茉驗?D環(huán)境下TICL精準的放置減少了操作誤差，但我們團隊前期研究顯示ICL術后前房結構變化及時間因素對人工晶狀體遠期離軸旋轉亦可能產(chǎn)生影響，后續(xù)將進行進一步隨訪驗證。

屈光手術后影響視覺質(zhì)量的高階像差主要包括球差、彗差和三葉草。其中，球差主要反映角膜非球面性，彗差和三葉草主要反映人眼屈光特征的非對稱性。ICL或TICL術后患者BCVA提高，其與患者高階像差改善有關。本團隊前期研究顯示ICL術矯正中、低度近視引入的術源性角膜前表面高階像差較小。目前普遍認為，ICL術后全眼像差改變的影響因素包括切口大小、屈光度數(shù)、測量方法、光區(qū)直徑及ICL眼內(nèi)位置等，同種手術條件下全眼高階像差變化主要依賴于角膜高階像差改變：Sun等研究發(fā)現(xiàn)ICL術后角膜球差和三葉草增加，其與手術操作技巧及切口大小有關；Shin等認為ICL術后角膜球差及垂直三葉草增加；Kamiya等報道ICL術后角膜慧差增加；但Rez-vives等研究發(fā)現(xiàn)ICL術后球差減少。因此，不同研究對于ICL術后高階像差變化及影響因素尚存在不同觀點，考慮不同術者設計的手術切口大小、切口位置，不同人群術后角膜反應及角膜生物力學因素等差異，均可能造成研究結論的偏倚。故本研究未對不同操作環(huán)境下ICL或TICL手術患者高階像差進行對比分析，未來將進一步觀察研究。

但本研究存在以下不足：如年齡、調(diào)節(jié)、淚膜狀態(tài)及瞳孔因素均對高階像差的測量及評估產(chǎn)生影響，本研究未對相關因素進行區(qū)組分析；研究樣本量較少，隨訪時間相對較短。故未來將進一步擴大樣本量，增加隨訪時間，開展多中心臨床研究分析，以期獲得3D環(huán)境下ICL或TICL的大樣本臨床效果比較結果。

綜上，本研究發(fā)現(xiàn)NGENUITY3D導航引導的ICL或TICL術中可降低光照亮度、縮短手術時間，術后散光晶狀體離軸旋轉度軸位偏差更小，未來將進一步排除混雜因素，以精準比較不同操作環(huán)境對手術效果遠期的影響。

利益沖突申明

本研究無任何利益沖突

作者貢獻聲明

李康寯：課題選題、設計及資料的分析和解釋；撰寫論文；修改論文中關鍵性結果、結論；根據(jù)編輯部的修改意見進行修改。王珊珊：收集數(shù)據(jù)；參與論文部分內(nèi)容撰寫。李青云、宋小翠、李雅心、倪夢：收集數(shù)據(jù)。