黃 豆 劉偉龍 賈雯昊 劉 磊

（口腔疾病研究國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，國家口腔疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心， 四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院創(chuàng)傷整形外科，成都 610041）

鈦及鈦合金具有良好的生物相容性和強(qiáng)度，是最常用的頜面部骨折內(nèi)固定材料。然而，鈦及鈦合金內(nèi)固定材料植入后，可能發(fā)生中長期并發(fā)癥，如：感染、鈦板折斷和鈦釘松動(dòng)等，這些情況均需二期手術(shù)取出植入物，從而增加了患者的痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。多項(xiàng)研究結(jié)果顯示，鈦及鈦合金固定材料植入術(shù)后中長期并發(fā)癥的發(fā)生率約為4% ～ 18%。根據(jù)材料產(chǎn)地的不同，鈦及鈦合金可分為國產(chǎn)和進(jìn)口材料。進(jìn)口鈦及鈦合金內(nèi)固定材料較早應(yīng)用于臨床，取得了良好的效果，但價(jià)格昂貴，間接造成了我國患者看病難、看病貴等問題。為此，我國廠家研發(fā)了國產(chǎn)鈦及鈦合金內(nèi)固定材料，并在臨床不斷推廣。但目前仍有不少醫(yī)生及患者認(rèn)為，相對國產(chǎn)材料而言，進(jìn)口材料質(zhì)量更好，工藝更佳，臨床效果更好且并發(fā)癥發(fā)生率更低，二期手術(shù)率低，因而傾向于選用進(jìn)口材料。那么，國產(chǎn)與進(jìn)口頜面部鈦合金內(nèi)固定材料在中長期并發(fā)癥方面是否有差別呢？迄今為止，尚未見頜面部國產(chǎn)和進(jìn)口鈦及鈦合金內(nèi)固定材料術(shù)后并發(fā)癥的中長期的大樣本量系統(tǒng)比較研究。為此，本課題組針對國產(chǎn)材料與進(jìn)口材料的術(shù)后中長期并發(fā)癥進(jìn)行比較和分析，為臨床選用不同的內(nèi)固定材料提供客觀的參考依據(jù)。

1 材料和方法

1.1 一般資料

選取2007年1月至2016年12月期間在四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院創(chuàng)傷整形外科收治的采用鈦合金材料實(shí)施切開復(fù)位內(nèi)固定的頜面部骨折患者作為研究對象。所有鈦板的化學(xué)成分為為純鈦，而鈦釘則是由鈦合金（Ti-6Al-4V）構(gòu)成。材料具體產(chǎn)地為：雙羊（張家港，中國）、慈北（寧波，中國）、Synthes（Oberdorf， Switzerland）和Martin（Tuttlingen，German）。其中，使用國產(chǎn)鈦合金內(nèi)固定材料的頜面部骨折患者1 326例，使用進(jìn)口鈦合金內(nèi)固定材料的頜面部骨折患者912例。所有患者的手術(shù)皆由經(jīng)驗(yàn)豐富的高級職稱醫(yī)師完成。

1.2 分組

將納入本研究的患者根據(jù)其采用的頜面部內(nèi)固定材料分為國產(chǎn)組和進(jìn)口組，采集其病案資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。納入及排除標(biāo)準(zhǔn)如下。

1.2.1

納入標(biāo)準(zhǔn) （1）經(jīng)臨床檢查及影像學(xué)輔助檢查確診為頜面部骨折的患者；（2）采用鈦合金內(nèi)固定材料成功施行了骨折切開復(fù)位內(nèi)固定術(shù)；（3）患者年齡＞16歲；（4）病案資料齊全，能提供本研究需要的全部數(shù)據(jù)。

1.2.2

排除標(biāo)準(zhǔn) （1）采用非手術(shù)治療的患者；（2）同時(shí)使用國產(chǎn)和進(jìn)口鈦合金內(nèi)固定材料固定骨折的患者。

1.3 研究指標(biāo)

對所有符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者，收集并記錄其性別、年齡、鈦合金植入物的產(chǎn)地、是否出現(xiàn)術(shù)后并發(fā)癥，包括感染、鈦板鈦釘暴露、疼痛、妨礙其他治療（正畸、修復(fù)、種植、美容手術(shù)等）、鈦釘松動(dòng)及鈦板斷裂等，是否行二次手術(shù)取出內(nèi)固定材料。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

本研究采用SPSS 19.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。采用卡方檢驗(yàn)及

t

檢驗(yàn)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

P

＜0.05表示各項(xiàng)指標(biāo)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

共納入患者2 238例，其中男性1 820例，女性418例，年齡為17 ～ 82歲，國產(chǎn)組的平均年齡為（33.04±25.36）歲；進(jìn)口組的平均年齡為（37.22±16.04）歲；兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（

P

＞0.05）?；颊呋A(chǔ)信息見表1。

表1 國產(chǎn)組和進(jìn)口組患者的基礎(chǔ)信息（例）

注：重建接骨板包括只用重建板和同時(shí)使用重建接骨板及微型/小型接骨板的病例。

組別性別 骨折部位 材料類型 骨折類型男女面中 面下 全面部 重建 微型 新鮮 陳舊性國產(chǎn)組 1090 236 530 562 234 61 1 265 401 925進(jìn)口組 730 182 336 403 173 51 861 306 606 P值 0.198 0.318 0.290 0.098

國產(chǎn)組和進(jìn)口組的術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率的比較如表2所示。國產(chǎn)組較之進(jìn)口組的并發(fā)癥發(fā)生率更低，但兩組的發(fā)生率無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（

P

=0.710）。

表2 國產(chǎn)組和進(jìn)口組的并發(fā)癥發(fā)生率比較（例，%）

注：=0.710。

并發(fā)癥 國產(chǎn)組 進(jìn)口組發(fā)生 73 （5.51%） 54 （5.92%）未發(fā)生 1 253 （94.49%） 858 （94.08%）

如表3所示，本研究中的術(shù)后并發(fā)癥包括感染、疼痛不適、妨礙其他治療（正畸、修復(fù)、種植、美容手術(shù)等）、植入物松動(dòng)暴露。在其中最常見的并發(fā)癥是感染，其次為疼痛不適，最后為植入物松動(dòng)外露和妨礙其他治療。兩組中各類并發(fā)癥的構(gòu)成比的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（

P

=0.519）。

表3 國產(chǎn)組和進(jìn)口組的內(nèi)固定材料取出原因構(gòu)成比

注：=0.519。

并發(fā)癥分類 并發(fā)癥數(shù)（例） 構(gòu)成比（%）國產(chǎn)組 進(jìn)口組 國產(chǎn)組 進(jìn)口組感染 29 19 39.72 35.18疼痛不適 21 15 28.77 27.78妨礙其他治療 8 11 10.96 20.37植入物松動(dòng)外露 15 9 20.55 16.67

如表4所示，國產(chǎn)和進(jìn)口的重建接骨板和微型/小型接骨板在并發(fā)癥發(fā)生率方面的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（

P

=0.142）。

表4 2組不同材料的并發(fā)癥發(fā)生率比較（例，%）

注：=0.142。

材料類型發(fā)生并發(fā)癥（例）國產(chǎn) 進(jìn)口重建接骨板* 17 （23.29） 7 （12.96）微型/小型接骨板 56 （76.71） 47 （87.04）

國產(chǎn)和進(jìn)口鈦及鈦合金內(nèi)固定材料組術(shù)后取出率比較如表5所示。國產(chǎn)組的二次手術(shù)取出內(nèi)固定材料的取出率為7.47%。而進(jìn)口鈦板組的取出率為7.89%（

P

=0.798）。國產(chǎn)組內(nèi)固定材料取出率更低，但2組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表5 2組鈦及鈦合金的術(shù)后取出率比較（例，%）

注：=0.798。

二次手術(shù) 國產(chǎn)組（例） 進(jìn)口組（例）有（例數(shù)） 99 （7.47） 72 （7.89）無（例數(shù)） 1 227 （92.53） 840 （92.11）

3 討論

頜面骨折是目前全球重要的公共衛(wèi)生問題之一，可由道路交通事故、人為暴力因素、跌倒、運(yùn)動(dòng)和工傷等引起，常引起患者嚴(yán)重的容貌畸形和功能障礙。數(shù)據(jù)調(diào)查顯示，面部創(chuàng)傷占所有創(chuàng)傷的35% ～ 45%。在目前的頜面外科臨床治療中，鈦及鈦合金是最常用的內(nèi)固定材料。鈦及鈦合金具有良好的理化性能、生物相容性和抗腐蝕性，多數(shù)情況下可長期留置于體內(nèi)，對人體無害。然而，也有少數(shù)患者會(huì)發(fā)生感染、螺釘松動(dòng)、植入物暴露和植入物折斷等并發(fā)癥。對于此類患者，需要行二期手術(shù)取出植入的材料，從而增加了患者的費(fèi)用和痛苦。

在口腔頜面外科，進(jìn)口骨折內(nèi)固定材料較早用于臨床，取得了較好的治療效果。然而，進(jìn)口材料價(jià)格昂貴，增加了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，與我國醫(yī)療上“看病貴”的難題也有一定關(guān)系。隨著我國醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，國產(chǎn)鈦合金材料逐漸應(yīng)用于臨床。同進(jìn)口材料相比，國產(chǎn)材料價(jià)格較低，顯著減輕了患者的費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

本研究中對國產(chǎn)組和進(jìn)口組的年齡、性別、骨折部位、材料類型及骨折類型進(jìn)行了比較，結(jié)果顯示無顯著差異，因此兩組具有可比性。研究結(jié)果表明：無論是使用國產(chǎn)還是進(jìn)口鈦合金植入物，患者術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生率是沒有明顯差異的。同時(shí)，2組內(nèi)固定材料的取出率及取出原因方面的差異也無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。提示了國產(chǎn)內(nèi)固定材料的治療效果與進(jìn)口材料相當(dāng)。

4 結(jié)論

本研究提示：在中長期并發(fā)癥方面，國產(chǎn)鈦合金內(nèi)固定材料與進(jìn)口材料無顯著差異，考慮到其價(jià)格低廉、性價(jià)比高，為降低醫(yī)療費(fèi)用和患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，臨床醫(yī)生應(yīng)向病人進(jìn)行詳細(xì)解釋，建議首選采用國產(chǎn)鈦合金材料進(jìn)行治療。