中國抗癌協(xié)會肉瘤專業(yè)委員會骨盆腫瘤學組，中國抗癌協(xié)會肉瘤專業(yè)委員會創(chuàng)新與轉化學組，中國抗癌協(xié)會骨腫瘤和骨轉移瘤專業(yè)委員會修復重建學組

閔理1，孫偉2△，楊毅3△，李浩淼4△，李小康5△，于勝吉6△，張清7△，屠重棋1，郭衛(wèi)3，蔡鄭東2，蔡建強8，董揚9，胡永成10，李建民11，林建華12，牛曉輝7，曲國蕃13，沈靖南14，邵增務15，王國文16，葉招明17，張偉濱18，郭征5

基于醫(yī)學替代植入物及各類醫(yī)療相關器械的精準化臨床需求，全球增材制造技術的發(fā)展浪潮更為迅猛，3D打印技術及其周邊相關的數(shù)字化設計、有限元分析、計算機導航、人工導板、人工智能等技術越來越多地應用于骨科領域[1-4]。借助3D打印及其相關技術，通過醫(yī)工交互合作模式，可以設計并制造出特定形狀和結構的金屬假體，以解決比較復雜的臨床骨缺損問題。尤其在自身形態(tài)不規(guī)則、解剖關系復雜、力學性能要求高的骨盆區(qū)域，成功修復腫瘤切除所致的骨缺損顯得十分棘手。

從整個骨盆骨缺損重建的演變歷史來看，可分為非假體重建和假體重建兩種方式。非假體重建方式包括Harrington 方法[5]、自體骨移植[6-8]、滅活再植、異體骨移植[9-12]，但存在骨不愈合、術后功能評分低、術后制動時間長、并發(fā)癥多等問題。假體重建方式包括馬鞍式假體[13,14]、冰淇淋柄/髂骨柄假體[15-18]、組配式半骨盆假體[19-23]、定制式半骨盆假體[24-32]，前兩者要求保留大部分髂骨，且松動可能性大；組配式半骨盆假體即便改善了骨界面的網(wǎng)孔結構，但界面匹配欠佳、假體連接部易機械失效、術中髖關節(jié)旋轉中心難以掌握等問題仍舊存在[33]；定制式半骨盆假體與骨界面的處理仍值得考量[25,27,28]。而定制式3D 打印骨盆腫瘤假體因其適形匹配、骨盆環(huán)三維重建、生物學固定、假體骨界面骨整合良好等優(yōu)點，逐步成為骨盆骨缺損的修復利器，其在該領域的重要地位也被全國多家骨腫瘤醫(yī)療中心所認可[34-40]。

從全國范圍而言，各級醫(yī)療單位在定制式3D 打印骨盆腫瘤假體臨床應用的適應證選擇、術前假體設計及驗證、假體制備及后處理、安裝操作及輔助手段、圍手術期處理、術后隨訪、功能評價、并發(fā)癥處理等環(huán)節(jié)的水平仍參差不齊，且尚無具有參考價值的技術指標。為進一步規(guī)范并指導定制式3D打印骨盆腫瘤假體的臨床應用，提升骨盆腫瘤診治水平，特形成本共識。

1 骨盆骨缺損的概念及分型

1.1 骨盆骨缺損的概念

本共識所涉及的骨盆骨缺損是指由于腫瘤切除造成的骨盆骨缺損。這種骨缺損會對骨盆環(huán)的穩(wěn)定和/或人體力學傳導造成影響，和/或對骨盆附著肌肉功能造成影響[41]。范圍包括：髖臼、髂骨、恥骨、坐骨、部分骶骨及股骨近端。

1.2 骨盆骨缺損的分型

骨盆骨缺損的分型采用Enneking 和Dunham 的Ⅰ-Ⅳ型分型方法[42,43]（圖1）：Ⅰ型指全部或部分髂骨，范圍從同側骶髂關節(jié)到髖臼頂以上；Ⅱ型指髖臼周圍，范圍從髖臼頂?shù)綈u骨上支與坐骨支外側緣；Ⅲ型指恥骨、坐骨閉孔環(huán)；Ⅳ型指髂骨病變累及骶骨。

圖1 骨盆骨缺損分型

2 定制式3D 打印骨盆腫瘤假體的相關概念及分類

定制式3D 打印骨盆腫瘤假體是指，依據(jù)患者骨盆骨骼及軟組織融合影像學數(shù)據(jù)，確定骨盆因腫瘤切除所致骨缺損的范圍及形態(tài)，以數(shù)字化設計手段生成三維圖形文件，再采用3D打印技術制備出適形匹配、假體-骨接觸面仿骨小梁結構、具有良好骨整合功能的骨盆重建假體。

醫(yī)學圖像融合是指將不同影像學檢查儀器（CT或者MRI）獲得的同一患者同一部位的圖像，運用融合技術合成并綜合了不同影像學檢查方法的優(yōu)點和內(nèi)容而更為豐富的影像，對于骨腫瘤，通?？梢詫⒐悄[瘤與軟組織腫物同時展示，有利于確定腫瘤累及范圍及周圍重要毗鄰[36,38,39]。

3D打印即快速成型技術的一種，又稱增材制造，是一種以數(shù)字模型文件為基礎，運用粉末狀金屬或其他材料等可黏合材料，通過逐層打印的方式來構造物體的技術[3]。

根據(jù)假體的組合方式，將定制式3D 打印骨盆腫瘤假體分為組配式及一體式：組配式假體各組件或主要組件為3D 打印，各組件間以螺釘或插入式方式進行組裝固定；一體式假體為整體制造。

3 定制式3D打印骨盆腫瘤假體應用的適應證及禁忌證

3.1 適應證

定制式3D 打印骨盆腫瘤假體應用的適應證包括：①患者全身狀況及局部情況允許手術；②任何原因導致的骨盆骨缺損需要修復；③常規(guī)假體無法滿足該骨缺損修復要求或修復難度較高；④符合腫瘤的手術治療原則。

3.2 禁忌證

定制式3D 打印骨盆腫瘤假體應用的禁忌證包括：①患者全身狀況及局部情況不允許手術，如活動感染、無法達到良好的腫瘤外科邊界、無法達到良好的軟組織覆蓋、原發(fā)腫瘤切除后功能無法重建或重建的功能差于義肢等；②骨缺損可以通過常規(guī)假體或其他方式修復，甚至無需修復，定制式3D打印骨盆腫瘤假體修復后下肢功能與之相比無明顯優(yōu)勢；③患者及家屬無使用意愿，或無法承擔相關醫(yī)療費用。

4 定制式3D打印骨盆腫瘤假體的設計

4.1 術前影像學檢查

根據(jù)患者原發(fā)疾病需要，完善骨盆的X 線、三維CT、MRI，雙下肢站立位X線，全身骨顯像或PET-CT等影像學檢查。

CT檢查需要滿足以下條件：①設備選擇：推薦使用螺距小的多排螺旋CT；②掃描范圍：以能夠滿足假體設計和臨床需要為準；③掃描間距：推薦≤1 mm；④掃描參數(shù)設定：以能夠滿足假體設計和臨床需要為準；⑤分辨率：推薦像素矩陣為512×512、像素尺寸范圍為0.1～0.5 mm 的CT 設備；⑥掃描體位：掃描體位擺放正確對術前設計及測量有益，肢體長軸與掃描方向一致，雙側肢體擺放對稱；⑦去除金屬偽影：以能夠滿足臨床需要為準；⑧血管增強：有助于明確血管與病變之間的關系。

MRI 對軟組織具備很好的解析力。MRI 掃描序列中T1 成像顯示解剖結構較為清楚，適用于骨關節(jié)三維模型重建及導板設計。MRI增強二維圖像適用于標記腫瘤及其浸潤范圍，包含周圍反應區(qū)。MRI水成像更有助于顯示腰叢、骶叢神經(jīng)。

4.2 定制式3D打印骨盆腫瘤假體的設計

定制式3D打印骨盆腫瘤假體的設計以具有資質(zhì)醫(yī)院的醫(yī)師為主體，通過醫(yī)工結合完成。其程序包括策劃、輸入、輸出、驗證和確認5 個主要步驟；在驗證不滿足要求的情況下，觸發(fā)修改工作；根據(jù)前序已植入產(chǎn)品臨床隨訪結果，對后續(xù)實施病例的產(chǎn)品進行設計更改（圖2）。

圖2 定制式3D打印骨盆腫瘤假體的設計程序

策劃步驟主要包括臨床手術方案規(guī)劃、假體要求確認等；輸入步驟主要包括影像學輸入、患骨三維CT 重建、CT/MRI 圖像融合、假體設計與分析（包括硬/軟組織的固定位置/附著點數(shù)量）等；輸出步驟主要包括假體三維計算機輔助設計（computer aided design,CAD）模型等；驗證步驟主要包括設計復驗和假體理化性能測試；確認步驟主要包括假體與設計結果的吻合性等；修改步驟根據(jù)相應觸發(fā)條件來制定修改工作內(nèi)容等；更改步驟主要包括臨床隨訪、更改建議等。

假體設計要符合骨缺損、軟組織修復、力學傳導等復合要求。在適形匹配的前提下，根據(jù)實際情況重建骨盆環(huán)完整性；假體由實心結構和類骨小梁多孔結構組成[44-46]，實心結構包括沿弓狀緣延伸的弧形支撐結構、螺釘孔、髖臼和恥骨支，保證假體重量在適當范圍；適當去掉或縮小不必要部位的假體體積有利于安放和覆蓋，如縮小髂骨翼、移除髂后上下棘及坐骨棘；眾多縫線孔沿假體嵴分布用以重建臀肌及髂??；流線型外形設計。對于組配式假體，難以精準預知缺損范圍，可能需要結合機械加工假體部件。

將CT數(shù)據(jù)導入Mimics軟件建立虛擬三維模型，再利用圖像融合技術將MRI數(shù)據(jù)整合至虛擬三維模型以顯示軟組織情況，尤其對于腫瘤和感染患者。術前模擬確定病變/骨缺損范圍及手術方案，確認髖臼、骶髂關節(jié)、恥骨聯(lián)合是否保留。

對于累及不同區(qū)域的骨盆定制式3D打印假體的設計還具有一定的特異性：①Ⅰ區(qū)，髂骨：髂骨內(nèi)側沿坐骨大孔弧形緣是骶骨向髖臼力學傳導的重要路徑，因此對于此處的設計要求為實心高強度結構，單純髂骨翼病變設計要求為類骨小梁多孔低強度結構。②Ⅱ區(qū)，髖臼：設計要求為整體實心高強度結構，類骨小梁多孔接骨面，配合標準髖臼假體。③Ⅲ區(qū)，恥骨、坐骨形成的閉孔環(huán)：骨盆Ⅲ區(qū)缺損是否重建存在爭議，維持骨盆環(huán)的完整有利于遠期功能康復，但Ⅲ區(qū)的重建很可能會導致內(nèi)固定折斷、松動等機械并發(fā)癥的發(fā)生。如果選擇重建，在恥骨上下支或恥骨上支與坐骨支共同缺損的情況下，假體設計要求可為整體實心高強度結構，類骨小梁多孔接骨面。對于恥骨聯(lián)合的重建，可選擇插入式固定或者以微動關節(jié)縫合重建。坐骨支重建由坐骨結節(jié)的保存情況決定。④Ⅰ+Ⅳ區(qū)，髂骨病變累及骶骨：北京大學人民醫(yī)院對此進行了分類[47]（圖3），切除范圍在骨盆骶骨區(qū)（pelvisacral,Ps）Ⅰ區(qū)和Ps a區(qū)之間的假體設計與Ⅰ區(qū)缺損相同，其他類型則需兼顧實心高強度結構對L5椎體的承托，以及與L5和對側骶骨髂骨實現(xiàn)骨整合的類骨小梁多孔結構設計。上述類型的假體均需要輔以椎弓根釘棒系統(tǒng)固定。⑤累及Ⅱ區(qū)的骨缺損，包含Ⅱ+Ⅰ區(qū)、Ⅱ+Ⅰ+Ⅲ區(qū)、Ⅱ+Ⅲ區(qū)、Ⅱ+Ⅰ+Ⅳ區(qū)、Ⅱ+Ⅰ+Ⅲ+Ⅳ區(qū)：設計要求為類骨小梁多孔結構為主，實心高強度結構為輔，以滿足力學傳導及穩(wěn)定作用，配合標準髖臼假體，必要時輔以椎弓根釘棒系統(tǒng)固定。當然，在骨盆假體翻修、嚴重感染治愈后等某些特定情況下，由于纖維瘢痕組織遮擋，可不進行Ⅲ區(qū)假體設計[48]。

圖3 髂骨病變累及骶骨切除范圍北大人民醫(yī)院分類[47]

4.3 截骨導板和安裝導板的設計

截骨導板屬于3D 打印骨科手術導板類型之一，主要用于骨科手術截骨部位的空間位置、角度控制，以提高假體或內(nèi)植物與受區(qū)的吻合程度，有助于優(yōu)化手術方式及路徑，提高手術效率。截骨導板的設計以具有資質(zhì)醫(yī)院的醫(yī)師為主體，通過醫(yī)工結合完成[2,49,50]。

截骨導板設計主要建立在術前骨盆三維CT 和MRI的融合圖像上，設計方法是：選擇導板合適的貼附骨面，增厚成為實體后進行外形改良以避開重要解剖結構、方便貼附和觀察、減輕重量等，然后補充設計各種引導管道、截面等。導板設計特別注意導板的硬度一定、厚度適中和結構合理。導板厚度與引導手木操作所需的強度要求、選擇3D 打印工藝等有關。結構合理包括合理的力學結構、消除不安全的銳利邊緣與尖角、有利于以后3D打印模型支撐去除等。

安裝導板亦屬于3D 打印骨科手術導板類型之一，主要用于骨盆腫瘤截骨后假體安置的引導，提高假體與受區(qū)吻合程度，有助于優(yōu)化手術方式及路徑，提高手術效率。安裝導板的設計同樣以具有資質(zhì)醫(yī)院的醫(yī)師為主體，通過醫(yī)工結合完成。

安裝導板（圖4）是多段手臂連接式設計，具有萬向旋轉特點，主要用于非髖關節(jié)外切除的骨盆腫瘤。設計依賴于術前的影像學評估，確定截骨部位后在殘留骨上選擇安裝導板固定位置，該位置需有足夠骨量且便于安裝，多選擇髂骨翼和恥骨上支；安裝導板位置通常需要患側髖關節(jié)脫位后通過髖臼進行確認，骶骨側或者恥骨側需要根據(jù)髖臼位置做相應調(diào)整。

圖4 安裝導板

5 定制式3D 打印骨盆腫瘤假體的制備、后處理及評價

5.1 定制式3D打印骨盆腫瘤假體與導板的制備

將設計完成的假體與導板三維數(shù)據(jù)轉換成3D打印機可識別的文件格式，根據(jù)臨床需求選擇合適的3D打印方式、材料及參數(shù)，完成假體與導板制備。假體材料以金屬為主，推薦鈦合金、鉭金屬等，但鉭金屬價格較為昂貴。陶瓷、聚醚醚酮（polyetheretherketone,PEEK）材料的使用仍在研發(fā)當中。假體加工方式包括激光（需后期熱處理）和電子束（需注意多孔設計尺寸）[51,52]。截骨導板可采用光固化技術進行生產(chǎn)。對假體、導板進行適當?shù)暮筇幚?，如去除支撐、打磨表面、金屬部件的熱處理去除?nèi)應力等。同時3D 打印聚乳酸酯骨盆切除模型。

5.2 定制式3D打印骨盆腫瘤假體外觀要求

多孔部分應無鑲嵌物、終加工沉積物和其他污染物。實體部分不得有連續(xù)性缺陷，應避免經(jīng)過機械加工的表面鋒棱、毛刺附著物等。表面粗糙度應參考YY 0341.2—2020第4章的要求。應確定增材制造金屬半骨盆假體多孔結構的孔徑、絲徑、孔隙率，孔徑參考范圍為500～900μm，孔隙率參考范圍為58%～85%。尺寸應根據(jù)預期骨缺損大小及植入位置來確定[44-46,53]。

5.3 定制式3D 打印骨盆腫瘤腫瘤假體材料生物安全性的驗證

應按照GB/T 16886.1的要求進行。

5.4 定制式3D打印骨盆腫瘤假體機械性能分析

參考GB/T 4340.1、YY/T 0959和YY/T 0960規(guī)定的方法進行。

6 定制式3D打印骨盆腫瘤假體使用輔助及安裝操作

6.1 術前腫瘤范圍再確認

定制假體的時間需要預估，如果設計定制時間超過1個月，患者在此期間未進行其他輔助治療或腫瘤有明顯進展，術前應再次進行影像學檢查，再次確定原設計手術方案的合理性及切除范圍的安全性[54]。

6.2 術中計算機導航輔助技術的應用及其與截骨導板的協(xié)同效應

計算機導航輔助技術在骨腫瘤手術中的應用價值在于骨性外科邊界的確認，尤其是對于骨盆這類復雜解剖部位的骨腫瘤切除[55-57]。導航在術中協(xié)助術者完成術前設計骨性邊界的精確切除，其目的在于：首先，精準的骨性切緣的獲得有助于腫瘤切緣的陰性，從而期望獲得更好的腫瘤局部控制；其次，精準的骨性切緣有助于個體化3D 打印假體的安裝，獲得更多的骨接觸面，利于假體的初始穩(wěn)定性及長期的骨長入。在導航使用過程中，其精度亦在不斷提高，目前使用的導航在骨性結構中的誤差可達2.0～5.0 mm，術中導航結合截骨導板極大提高截骨的精確性，將導航毫米級的“點精準度”通過導板轉化為“面精準度”，從而減少醫(yī)源性誤差。

6.3 假體試模和安裝導板的使用

假體試模（圖5）及假體安裝導板均用于術中假體安置，在假體準確放置方面為手術醫(yī)師帶來極大的便利性和可及性。假體試模與假體外形完全相同，樹脂材料打印成型，表面光滑，直接用于假體安裝前試模，操作方便且避免假體污染和掉落等情況。

圖5 假體試模

安裝導板依靠殘留正常骨結構固定，打印合適的安裝導板，引導并驗證髖臼旋轉中心的位置，可提高安裝假體的精確性，并減少術后脫位的發(fā)生。術中可調(diào)節(jié)式安裝導板是在3D 打印安裝導板的設計原理下，通過可調(diào)節(jié)安裝棒固定部件穩(wěn)定固定于殘留骨（恥骨、髂骨），調(diào)節(jié)安裝棒使得髖臼部件完全與髖臼匹配（前傾角、外展角及旋轉中心），在腫瘤切除后假體半骨盆安裝時，引導髖臼安放。但對于需要行全髖關節(jié)外切除的病例，該設計原理下的安裝導板并不適用。

6.4 手術假體安裝操作

視腫瘤范圍決定患者體位及切口。在分離過程中，髖關節(jié)周圍肌肉起止點連同周圍骨皮質(zhì)盡可能保留。達成精準截骨的方法主要為定制截骨導板及術中導航。使用截骨導板時，應依據(jù)術前截骨導板設計，將導板附近骨表面軟組織盡量分離，以精確放置截骨導板輔助截骨。目前，單純的計算機輔助導航在控制截骨精度上仍有一定欠缺，但計算機輔助導航可以增加截骨導板安置的準確性。

截骨完成后可使用3D打印聚乳酸酯切除模型與標本比對驗證截骨精度。假體植入前，對于保留的骶髂關節(jié)面，使用咬骨鉗顯露松質(zhì)骨；對于保留的髖臼，采用髖臼銼或其他方式處理骨面，并使用3D打印聚乳酸酯假體模型驗證匹配度。假體在界面處理完成后開包并一次植入。經(jīng)模型確認復位良好時，可優(yōu)先固定恥骨后，再復位假體，行髂骨或骶骨固定；經(jīng)模型確認復位欠佳時，可優(yōu)先固定骶骨或髂骨，后固定恥骨，并使用自體股骨頭重建良好界面。在坐骨保留的情況下，通常最后進行固定。在骨盆重建完成后，評估金屬外杯前傾角及外展角后，使用骨水泥將聚乙烯超半徑內(nèi)杯以20°～25°前傾角、40°～45°外展角固定至金屬髖臼內(nèi)，并完成股骨側的安裝及髖關節(jié)的復位。最后重建肌肉附著點。

7 定制式3D打印骨盆腫瘤假體的術后處理

單純Ⅰ區(qū)假體1周站立負重。

對于累及髖臼的Ⅱ區(qū)假體，術后患肢處于旋轉中立位，15°～25°外展，15°髖關節(jié)屈曲位和15°膝關節(jié)屈曲位，并輔以梯形枕和防旋鞋維持體位。術后3 d內(nèi)，通過兩項測試評估髖臼周圍肌力及穩(wěn)定性。測試一是檢查患者髖關節(jié)周圍穩(wěn)定性：患者主動保持患肢髖關節(jié)外展15°～25°、屈曲60°～80°、膝關節(jié)屈曲90°的能力。測試二是測試患者股四頭肌力量：將患者髖關節(jié)外展15°～25°、屈曲20°～30°、膝關節(jié)屈曲30°～45°的情況下主動伸膝并維持。

若患者均順利通過兩個測試，則認為髖關節(jié)穩(wěn)定性及伸膝肌力良好，符合早期康復的條件。這類患者在術后1 周內(nèi)繼續(xù)同測試方案加強髖部肌肉的力量和平衡訓練。術后2周內(nèi)，進行站立不負重屈髖訓練。術后2 周后，患肢的負重從10 kg 逐漸增加直至與健肢受力相等（持續(xù)時間一般為2周）。術后4周，允許患者進行髖關節(jié)外展、內(nèi)收、后伸訓練，并配合助行器練習行走。

若患者難以完成任意一項測試，則認為髖關節(jié)穩(wěn)定性差或缺乏肌肉力量，此時采用骨盆-大腿支具固定是必要的（15°～25°髖關節(jié)外展，15°髖關節(jié)屈曲，15°膝關節(jié)屈曲）。該兩項測試在患者術后2～3周內(nèi)作為日常床上訓練進行，待達到標準后再進行下一步康復訓練。一般而言，術后3 周，患者可進行站立不負重屈髖訓練。術后4 周，患肢的負重10 kg 開始逐漸增加直至全重（持續(xù)時間一般為2 周）。術后6～8 周進行髖關節(jié)外展、內(nèi)收、后伸訓練，并采用助行器練習行走。

術后3個月內(nèi)，患者睡眠情況下均需T型枕及防旋鞋輔助。此后，鼓勵所有患者在沒有拐杖的情況下行走，并開始為期1周的翹二郎腿和下蹲訓練。之后患者可以不需要輔助器械行走并屈髖≥90°。

8 定制式3D 打印骨盆腫瘤假體的隨訪要求、療效及并發(fā)癥評估

8.1 隨訪要求

骨盆正位X 線檢查用于評價患者雙下肢長度和髖臼高度、偏心距及外展角，術前及術后前3 個月每個月1 次，此后每3 個月1 次。下肢長度測量標準為術后同側小轉子最低處與骨盆坐骨結節(jié)連線或經(jīng)對側坐骨結節(jié)與中軸線垂線的距離。髖臼高度測量標準為同側髖臼頂點與坐骨結節(jié)連線或對側坐骨結節(jié)與中軸線垂線的距離。承重力臂測量標準為髖臼中心到中軸線的距離。髖臼外展角為髖臼外側最高點與最低點連線和中軸線之間的夾角。

骨盆三維CT 用于評價手術切除范圍是否符合術前設計、患者術后髖關節(jié)旋轉中心較術前位移情況、髖臼假體前傾角，術后及術后每3 個月1 次。術后髖關節(jié)旋轉中心較術前位移情況評價標準為：通過三維CT，在冠狀面、矢狀面、橫斷面中，以術前術后同一平面髖關節(jié)旋轉中心位移情況來綜合判斷術后假體安置與手術計劃是否相符。髖臼假體前傾角評價標準為：在髖臼最大橫斷面上，以髖臼緣最前點與最后點連線和身體水平面垂線之間的夾角。

有條件的醫(yī)院或科室可采用斷層融合成像技術（tomosynthesis-shimadzu metal artefact reduction technology,T-SMART）評估骨整合情況，術后每3 個月檢查1次。也可進行步態(tài)分析。

8.2 腫瘤學預后評估

腫瘤學預后評估包括記錄局部復發(fā)、轉移和死亡情況[58]。

8.3 功能評估

功能評估采用骨與軟組織腫瘤協(xié)會（Musculoskeletal Tumor Society,MSTS）評分、Harris髖關節(jié)功能評分（Harris hip score,HSS）和多倫多肢體保肢評分（Toronto extremity salvage score,TESS）[59,60]。MSTS 評分包含腫瘤學評估；HHS 評分注重髖關節(jié)功能評估，TESS 評分增加了患者對某種功能下降的主觀感受。

8.4 并發(fā)癥評估

并發(fā)癥評估包括記錄機械性并發(fā)癥（軟組織重建失敗、松動、脫位、假體斷裂、假體周圍骨折）和非機械并發(fā)癥（感染）等發(fā)生情況。

9 醫(yī)療機構資質(zhì)

三級綜合或者三級?？漆t(yī)院，具有符合資質(zhì)的3D 打印醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供假體生產(chǎn)，具有與使用的3D 打印醫(yī)療器械相適應的備案文件及診療項目；有在醫(yī)療機構注冊的、能夠設計及使用3D打印醫(yī)療器械的主診醫(yī)師，具備醫(yī)工交互能力；具備使用同類已上市產(chǎn)品的經(jīng)驗，已開展同種疾病研究和治療，臨床專業(yè)水平國內(nèi)先進；具備較高的醫(yī)療器械管理水平，已建立完善的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系，具備醫(yī)療器械使用評價和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力。

10 免責說明

本共識僅為技術指導性意見，具體實施時需依據(jù)臨床實際情況而定；同時本共識不具備法律效應。

【利益沖突】所有參與制定本共識的專家組成員均聲明不存在利益沖突