張 琪，周軍紅，楊彥坤，楊 斌，潘 晶，王 丹

（陜西省藥品和疫苗檢查中心，陜西 西安 710065）

隨著2019年新修訂《中華人民共和國藥品管理法》的實(shí)施，以及國務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》[1］的貫徹落實(shí)，職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍即將成為藥品行政監(jiān)管的重要技術(shù)支撐力量。但我國職業(yè)化專業(yè)化檢查員建設(shè)起步較晚，與歐美國家存在一定差距[2］。近年來，各省也在積極探索檢查員分級分類管理機(jī)制[3-8］。作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）執(zhí)行合規(guī)性的監(jiān)督者，把控藥品全生命周期的第一道關(guān)口，藥品生產(chǎn)檢查員是公眾藥品的安全衛(wèi)士。目前，亟需建立全面、科學(xué)、精準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)檢查員勝任力評估體系，以提升藥品檢查能力和監(jiān)管水平。本研究中借鑒國內(nèi)外的有益經(jīng)驗(yàn)和勝任力理論，通過文獻(xiàn)調(diào)研法和德爾菲專家咨詢法構(gòu)建藥品生產(chǎn)檢查員勝任力評價(jià)二維指標(biāo)框架，運(yùn)用改進(jìn)群組層次分析（AHP）法對藥品生產(chǎn)檢查員勝任力評價(jià)指標(biāo)權(quán)重和專家權(quán)重進(jìn)行篩選，得到改進(jìn)指標(biāo)權(quán)重，建立了可量化賦分的科學(xué)評價(jià)體系，旨在為職業(yè)化專業(yè)化藥品生產(chǎn)檢查員勝任力評價(jià)提供評估工具，為我國職業(yè)化專業(yè)化檢查員分級分類管理提供科學(xué)有效的理論模型?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 構(gòu)建勝任力評價(jià)指標(biāo)體系

國內(nèi)學(xué)者主要將勝任力模型研究用于高校教師、醫(yī)師、護(hù)士等崗位人群的能力評價(jià)研究[9-10］，而關(guān)于藥品生產(chǎn)檢查員勝任力的研究僅有2篇文獻(xiàn)[11-12］。本研究中基于二維勝任力理論內(nèi)涵及模型概念，借鑒已有研究經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合藥品生產(chǎn)檢查員的工作內(nèi)容、崗位要求和特點(diǎn)，總結(jié)藥品生產(chǎn)檢查員應(yīng)具備的勝任特征。通過德爾菲專家咨詢意見篩選藥品生產(chǎn)檢查員勝任力影響因素，初步構(gòu)建藥品生產(chǎn)檢查員勝任力評價(jià)二維指標(biāo)體系框架，包括一級指標(biāo)4個、二級指標(biāo)16個，詳見表1。

表1 藥品生產(chǎn)檢查員勝任力評價(jià)二維指標(biāo)體系框架Tab.1 Two-dimensional index system of the competency evaluation for the GMP inspectors

1.2 改進(jìn)群組AHP法確定指標(biāo)權(quán)重

AHP法是美國T.L.Saaty等提出的一種定性和定量相結(jié)合的系統(tǒng)分析方法，是處理多因素、多層次的復(fù)雜問題，進(jìn)行決策分析、量化評價(jià)的實(shí)用而有效的方法[13］。由于傳統(tǒng)AHP法的評價(jià)結(jié)構(gòu)依賴于評價(jià)者個人的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)判斷力，主觀性過強(qiáng)。而指標(biāo)權(quán)重的確定有多位專家參與決策，多位專家對指標(biāo)的判斷獲得多個判斷矩陣和權(quán)重向量，對結(jié)果進(jìn)行綜合計(jì)算，使決策結(jié)果更加科學(xué)、合理地集結(jié)。改進(jìn)群組AHP法的關(guān)鍵在于利用聚類分析法實(shí)現(xiàn)同類專家意見間的差異性分析，并得到各個專家的權(quán)重，賦予個體評判意見與群體共識意見差距越小的專家更大權(quán)重，降低個體意見對最終指標(biāo)權(quán)重的影響，最后由指標(biāo)權(quán)重和專家權(quán)重加權(quán)平均綜合得出最終指標(biāo)權(quán)重[14］。

1）編制調(diào)研問卷構(gòu)造比較矩陣

根據(jù)藥品生產(chǎn)檢查員勝任力評價(jià)指標(biāo)體系編制《藥品生產(chǎn)檢查員勝任力評價(jià)調(diào)查問卷》，并進(jìn)行專家咨詢，回收并整理問卷。對指標(biāo)體系中各層次的指標(biāo)進(jìn)行兩兩比較，采用T.L.Saaty提出的標(biāo)度原則[15］對檢查員能力具備的重要性程度進(jìn)行賦值（表2）。采用開放式設(shè)計(jì)問卷，如專家認(rèn)為某項(xiàng)指標(biāo)描述不準(zhǔn)確，或認(rèn)為指標(biāo)不足以全面評價(jià)藥品生產(chǎn)檢查員勝任力，可修正指標(biāo)或提出增加指標(biāo)的建議。

表2 T.L.Saaty 1-9標(biāo)度法Tab.2 T.L.Saaty 1-9 scale

采用目的抽樣法從管理、人事、藥品生產(chǎn)監(jiān)管、藥品生產(chǎn)檢查、藥品生產(chǎn)企業(yè)等多領(lǐng)域遴選16位咨詢專家，每位專家根據(jù)自我認(rèn)知對指標(biāo)重要程度進(jìn)行比較，得到不同比較判斷矩陣。如R代表上層次目標(biāo)層，A，B，C，D為準(zhǔn)則層4個因素，對4個因素進(jìn)行n（n-1）/2次成對比較，即得R的判斷矩陣。

2）AHP法確定傳統(tǒng)指標(biāo)權(quán)重

由于個人認(rèn)知的多樣性和片面性，判斷矩陣做不到完全一致，為保證權(quán)重計(jì)算的合理性和可靠性，需對判斷矩陣進(jìn)行一致性檢驗(yàn)。本研究中利用Yaahp 10.3軟件，采用AHP法分析判斷矩陣，計(jì)算單一準(zhǔn)則下的指標(biāo)權(quán)重向量。主要步驟：按藥品生產(chǎn)檢查員二維指標(biāo)體系框架設(shè)計(jì)，將指標(biāo)錄入Yaahp 10.3軟件，形成AHP模型，逐個錄入專家指標(biāo)，比較賦值結(jié)果，分別構(gòu)造比較判斷矩陣。對判斷矩陣進(jìn)行一致性檢驗(yàn)，一致性比率（CR）＜0.1，則認(rèn)為判斷矩陣通過一致性檢驗(yàn)，對未通過一致性檢驗(yàn)的判斷矩陣可適當(dāng)修正，使其滿足一致性要求。通過一致性檢驗(yàn)的判斷矩陣計(jì)算得專家對指標(biāo)給出的權(quán)重和個體判斷矩陣的最大特征值，將同一指標(biāo)的專家賦權(quán)進(jìn)行算術(shù)平均，得代表集體專家意見的傳統(tǒng)指標(biāo)權(quán)重。

3）聚類分析法確定專家權(quán)重系數(shù)

基于上述傳統(tǒng)指標(biāo)權(quán)重，根據(jù)個體判斷矩陣特征值的變化信息反映每位專家對綜合排序向量的影響程度計(jì)算專家權(quán)重。采用SPSS 16.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對通過一致性檢驗(yàn)的專家判斷矩陣進(jìn)行系統(tǒng)聚類分析，根據(jù)聚類結(jié)果，按公式（1）計(jì)算每位專家對綜合排序向量影響程度的變化；再按公式（2）分別計(jì)算每位專家的權(quán)重系數(shù)；根據(jù)專家構(gòu)造的判斷矩陣一致性與各類別的類容量表達(dá)信息確定專家綜合權(quán)重[公式（3）］，歸一化K'i獲得專家權(quán)重Ki[公式（4）］[16-17］。

式中，m為判斷矩陣的階數(shù)；λmax為第i個專家所構(gòu)造的判斷矩陣的最大特征根；Fi為第i個專家的構(gòu)造判斷矩陣的一致性程度，T為排序向量類別數(shù)，φp為類容量，P代表每類包含的個體排序向量的個數(shù)，K'i為第i個專家的綜合權(quán)重。

4）確定指標(biāo)改進(jìn)權(quán)重

將每列專家權(quán)重和指標(biāo)權(quán)重按公式（5）進(jìn)行加權(quán)求和，得指標(biāo)改進(jìn)權(quán)重Wj，即最終指標(biāo)權(quán)重。

式中，Wj為第j個指標(biāo)的改進(jìn)權(quán)重，Ki為專家權(quán)重，Wij為第i個專家對第j個指標(biāo)的權(quán)重。

2 結(jié)果

2.1 專家咨詢問卷情況

16位專家中，學(xué)歷為碩士研究生及以上的6人（37.50%），大學(xué)本科10人（62.50%）；職稱為副高級及以上或行政職務(wù)副處級及以上的14人（87.50%），科級行政職務(wù)2人（12.50%）；工作年限在30年以上的5人（31.25%），20～30年的9人（56.25%），10年以上的2人（12.50%）。專家的工作崗位覆蓋管理、人事、藥品監(jiān)管、藥品生產(chǎn)檢查及藥品生產(chǎn)企業(yè)，咨詢專家具有全面性、代表性和權(quán)威性。共發(fā)放問卷16份，回收問卷16份，有效問卷16份，回收率和有效回收率均達(dá)100.00%。專家未針對指標(biāo)內(nèi)容和描述提出修改意見。

2.2 一致性檢驗(yàn)和傳統(tǒng)指標(biāo)權(quán)重

采用Yaahp 10.3軟件進(jìn)行分析，16位專家中有2位專家構(gòu)造的判斷矩陣不能用于分析，有3位專家構(gòu)造的判斷矩陣不合格（CR＞0.1），剔除不合格數(shù)據(jù)，得11位專家（分別編號為1-11）構(gòu)造的判斷矩陣一致性檢驗(yàn)結(jié)果及其對各項(xiàng)指標(biāo)的賦權(quán)結(jié)果，詳見表3。其中，WA'，WB'，WC'，WD'分別為專家對一級指標(biāo)A，B，C，D的所賦權(quán)重，λmax為判斷矩陣的最大特征值，將同一指標(biāo)權(quán)重進(jìn)行算術(shù)平均，得到一級指標(biāo)的傳統(tǒng)綜合權(quán)重分別為0.387 1，0.185 8，0.303 5，0.123 6。

表3 專家對一級指標(biāo)的賦權(quán)和一致性檢驗(yàn)結(jié)果Tab.3 Weights of the grade indexes by experts and results of the consistency check

2.3 專家權(quán)重系數(shù)

采用SPSS 16.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行聚類分析，得到專家聚類結(jié)果，以距離為10時聚類成3個類別，第一類6位專家，專家編號為4，5，6，8，10，11；第二類2位專家，專家編號為2，7；第三類3位專家，專家編號為1，3，9。結(jié)合分類結(jié)果，按1.2項(xiàng)下公式（1）至（4）計(jì)算專家權(quán)重，結(jié)果編號為1-11的專家權(quán)重賦值分別為0.062 2，0.040 4，0.062 2，0.134 8，0.118 8，0.122 5，0.039 4，0.118 3，0.061 1，0.122 5，0.117 8。

2.4 指標(biāo)改進(jìn)權(quán)重和組合權(quán)重

將每列專家權(quán)重和指標(biāo)權(quán)重加權(quán)求和得到指標(biāo)改進(jìn)權(quán)重，將二級指標(biāo)和一級指標(biāo)的改進(jìn)權(quán)重乘積為組合權(quán)重。最終建立4個一級指標(biāo)和16個二級指標(biāo)的藥品生產(chǎn)檢查員勝任力評價(jià)指標(biāo)體系，詳見表4。

表4 藥品生產(chǎn)檢查員勝任力評價(jià)指標(biāo)體系及權(quán)重Tab.4 Competence evaluation index system for GMP inspectors and weights of indexes

3 討論

勝任力最早由美國心理學(xué)家D.C.McClelland于1973年提出，倡導(dǎo)采用可被測量和計(jì)數(shù)的方法取代智力測驗(yàn)作為預(yù)測工作績效的方法，勝任力模型是指在組織中擔(dān)任某一工作任務(wù)所必需的知識、技能、心理等方面能力的總和[12］。藥品檢查工作需運(yùn)用勝任力模型將檢查員的綜合能力科學(xué)量化，以便考評。本研究中應(yīng)用文獻(xiàn)調(diào)研法和德爾菲專家咨詢法構(gòu)建了藥品生產(chǎn)檢查員勝任力二維評價(jià)指標(biāo)體系框架，其中包括4個一級指標(biāo)和16個二級指標(biāo)。篩選的咨詢專家覆蓋管理、人事、藥品生產(chǎn)監(jiān)管、藥品生產(chǎn)檢查和藥品生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)域，專家從不同角度對藥品生產(chǎn)檢查員勝任力有深刻認(rèn)識，能真實(shí)、客觀地反映藥品生產(chǎn)檢查員的能力需求。此外，選取專家中87.50%具有副高級及以上職稱或副處級及以上行政職務(wù)，87.50%工作年限在20年以上，經(jīng)驗(yàn)豐富，權(quán)威性較高，咨詢結(jié)果可靠。通過比對聶淑華等[18］提出的GMP檢查員職業(yè)意識、道德、素養(yǎng)、知識、能力、精神、身體素質(zhì)等方面的職業(yè)素養(yǎng)，以及陳永法等[11］建立的“四品一械”檢查員能力體系，本研究中所建立評價(jià)指標(biāo)體系及內(nèi)涵全面、綜合，與文獻(xiàn)研究結(jié)果具有一致性。

已建立的崗位勝任力評價(jià)指標(biāo)體系均采用AHP法得到傳統(tǒng)指標(biāo)權(quán)重，最終指標(biāo)權(quán)重確定的合理與否，直接關(guān)系評價(jià)結(jié)果的準(zhǔn)確性和科學(xué)性。本研究中采用的改進(jìn)群組AHP法真實(shí)地反映了專家的意見，既尊重個體判斷結(jié)果及其準(zhǔn)確性程度，又重視群體的綜合意見，使指標(biāo)權(quán)重的確定科學(xué)、客觀、準(zhǔn)確。用于分析的11位專家構(gòu)造的判斷矩陣的一級指標(biāo)、二級指標(biāo)均通過一致性檢驗(yàn)（CR＜0.1），其權(quán)重向量可用于決策分析，數(shù)據(jù)來源可靠。所建立的藥品生產(chǎn)檢查員勝任力評價(jià)體系中一級指標(biāo)按改進(jìn)權(quán)重從大到小依次為職業(yè)素質(zhì)（0.355 7）、專業(yè)技術(shù)能力（0.339 7）、身心素質(zhì)（0.190 6）、管理能力（0.113 9）。結(jié)果顯示，專業(yè)技術(shù)能力和職業(yè)素質(zhì)重要性相當(dāng)，所占權(quán)重較大，身心素質(zhì)和管理能力權(quán)重稍小，說明藥品生產(chǎn)檢查員專業(yè)精湛的技能和公正廉潔的職業(yè)素養(yǎng)最重要，這與我們的工作實(shí)際認(rèn)知一致。二級指標(biāo)中，組合權(quán)重居前3位的分別為專業(yè)檢查水平（0.122 8）、公平公正與原則性（0.116 2）、學(xué)習(xí)能力（0.101 5），可見，藥品生產(chǎn)檢查員的專業(yè)水平、檢查的公平公正和檢查員的學(xué)習(xí)掌握能力是最重要的特質(zhì)。

本研究中構(gòu)建的藥品生產(chǎn)檢查員勝任力評價(jià)指標(biāo)體系科學(xué)、全面、客觀，以科學(xué)評價(jià)手段解決檢查員考核評價(jià)缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和考核項(xiàng)目缺乏科學(xué)性的問題，可為藥品生產(chǎn)檢查員的選拔、準(zhǔn)入、升降、考核等提供客觀的評估工具。由于研究的局限性，未對該指標(biāo)體系進(jìn)行實(shí)例驗(yàn)證，在能力評價(jià)體系與分級分類管理方面如何有效融合還有待進(jìn)一步研究。后續(xù)會將其用于陜西省藥品生產(chǎn)檢查員勝任力評價(jià)工作中，從而確定更加具體的各級別檢查員應(yīng)達(dá)到的指標(biāo)程度，并根據(jù)實(shí)際運(yùn)用情況對指標(biāo)進(jìn)行細(xì)化、修正和完善，使該評價(jià)指標(biāo)體系在職業(yè)化專業(yè)化檢查員分級分類管理中發(fā)揮作用，逐步推進(jìn)檢查員分級分類管理機(jī)制的建立。