李亞楠 劉國(guó)秀 王燕平 翟華強(qiáng) 王永炎

(1 北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥調(diào)劑標(biāo)準(zhǔn)化研究中心，北京，102488；2 中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所，北京，100700)

近年來(lái)，《中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃(2016-2020年)》《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》《健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要》等政策為中醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展提供了政策支持，國(guó)際市場(chǎng)需求和空間為中藥出口提供了良好的機(jī)遇和發(fā)展。澳大利亞是西方國(guó)家中第一個(gè)為中醫(yī)立法的國(guó)家，還是國(guó)際藥品監(jiān)查合作計(jì)劃(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme，PIC/S)組織的成員國(guó)，與歐盟20多個(gè)國(guó)家簽訂了雙方互認(rèn)協(xié)議，故中藥在澳大利亞注冊(cè)上市就意味著有更多機(jī)會(huì)出口西方國(guó)家[1]。因此，梳理我國(guó)與澳大利亞的中藥貿(mào)易現(xiàn)狀，分析中藥在澳大利亞批準(zhǔn)上市的政策及流程，針對(duì)中藥出口澳大利亞存在的問(wèn)題提出相應(yīng)對(duì)策，對(duì)于促進(jìn)中藥出口澳大利亞具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。本文通過(guò)對(duì)中醫(yī)藥在大洋洲發(fā)展現(xiàn)狀以及我國(guó)與大洋洲中藥貿(mào)易涉及的法規(guī)政策進(jìn)行分析，梳理我國(guó)與大洋洲中藥貿(mào)易存在的問(wèn)題并有針對(duì)性地提出發(fā)展戰(zhàn)略。

1 中醫(yī)藥在大洋洲的發(fā)展現(xiàn)狀分析

1.1 中醫(yī)藥在新西蘭的發(fā)展情況 新西蘭是擁有495萬(wàn)人口的西方資本主義發(fā)達(dá)國(guó)家。與澳大利亞相比，中醫(yī)藥在新西蘭的發(fā)展還屬于初級(jí)階段。新西蘭的主流醫(yī)學(xué)是西醫(yī)學(xué)，中醫(yī)學(xué)屬于替代醫(yī)學(xué)范疇，尚未獲得立法。目前新西蘭政府僅認(rèn)可針灸，已將其納入衛(wèi)生管理體系并實(shí)施注冊(cè)管理[2]。當(dāng)前中草藥的受眾人群主要是當(dāng)?shù)厝A人，但西方人對(duì)中醫(yī)藥的認(rèn)可度也在逐漸提高。新西蘭沒(méi)有公立的中醫(yī)院，中醫(yī)診療服務(wù)基本上都在中醫(yī)診所開(kāi)展，大部分中醫(yī)診所都經(jīng)營(yíng)中藥飲片和中成藥，部分被列為保健品或者食品的中成藥，診所、藥店或者超市就能售賣(mài)，如藿香正氣水、六味地黃丸、玉屏風(fēng)散等在當(dāng)?shù)仡H受歡迎[3]。中藥進(jìn)入新西蘭的限制較多，2013年，新西蘭藥監(jiān)部門(mén)禁止了11種中成藥(包括銀翹解毒片、牛黃解毒片、桑菊感冒通、龍膽瀉肝丸、消渴丸等)在當(dāng)?shù)厮幍赇N(xiāo)售，原因涉及含有有毒成分、包裝無(wú)英文標(biāo)簽等[4]。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年1—11月，我國(guó)中藥產(chǎn)品對(duì)新西蘭的出口額為1 211.12萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)106.54%，其中主要出口商品為桉葉油、枸杞子、茴香油、檸檬油、鮮蜂王漿粉和桂油等[5]。由此可見(jiàn)，中醫(yī)藥在西方國(guó)家的認(rèn)可度在提升，中醫(yī)藥在西方的市場(chǎng)需求在不斷增大。

1.2 中醫(yī)藥在澳大利亞的發(fā)展優(yōu)勢(shì)

1.2.1 世界首個(gè)為中醫(yī)立法的西方國(guó)家 2000年，維多利亞州政府通過(guò)《中醫(yī)注冊(cè)法》，維多利亞成為第1個(gè)為中醫(yī)立法的西方地區(qū)。同時(shí)該法也是世界中醫(yī)史上第1部中醫(yī)法，對(duì)后來(lái)的加拿大、新加坡、泰國(guó)等國(guó)家和地區(qū)的中醫(yī)立法產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。澳大利亞在2012年7月實(shí)現(xiàn)了全國(guó)范圍內(nèi)的中醫(yī)立法，對(duì)中醫(yī)師和中藥師進(jìn)行注冊(cè)管理，這是西方國(guó)家第1次對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行全國(guó)性的立法管理，從而確立了中醫(yī)藥的合法地位[6]。目前澳大利亞全國(guó)約有5 000家中醫(yī)及針灸診所，每年門(mén)診人數(shù)超過(guò)280萬(wàn)人次，為我國(guó)中藥出口澳大利亞創(chuàng)造了廣闊的市場(chǎng)條件[7]。

1.2.2 第1個(gè)開(kāi)設(shè)中醫(yī)學(xué)的西方國(guó)家 澳大利亞的中醫(yī)藥高等教育自皇家墨爾本理工大學(xué)成立中醫(yī)系起至今已有近30年的歷史。1993年，皇家墨爾本理工大學(xué)與我國(guó)南京中醫(yī)藥大學(xué)簽訂協(xié)議，合作成立中醫(yī)系，開(kāi)設(shè)中醫(yī)本科及碩士課程，成為西方國(guó)家中第1所開(kāi)設(shè)中醫(yī)專(zhuān)業(yè)的公立大學(xué)[8]。目前，澳大利亞共有14個(gè)院校和機(jī)構(gòu)獲得官方認(rèn)可，累計(jì)可提供28個(gè)中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)教育文憑。在科研教育方面，兩國(guó)高?？蒲性核?、政府互動(dòng)頻繁[9]。2014年11月，西悉尼大學(xué)與北京中醫(yī)藥大學(xué)聯(lián)合成立了中醫(yī)中心。澳大利亞高校開(kāi)設(shè)了中醫(yī)專(zhuān)業(yè)，為培養(yǎng)國(guó)際化中醫(yī)藥人才和提高中醫(yī)藥的國(guó)際地位奠定了基礎(chǔ)。

1.2.3 中醫(yī)藥團(tuán)體眾多，大力推動(dòng)中醫(yī)藥傳播發(fā)展 中醫(yī)藥團(tuán)體、協(xié)會(huì)以及中醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者等都是中醫(yī)藥在澳大利亞發(fā)展的重要推動(dòng)力。澳大利亞已有超過(guò)20個(gè)中醫(yī)藥協(xié)會(huì)，其中澳大利亞中醫(yī)學(xué)會(huì)、澳大利亞針灸中醫(yī)協(xié)會(huì)規(guī)模較大[10]。澳大利亞中醫(yī)協(xié)會(huì)是華人團(tuán)體最大的中醫(yī)藥學(xué)會(huì)，會(huì)員已超過(guò)1 600人，大部分是具有中醫(yī)專(zhuān)業(yè)教育背景的華人。這些中醫(yī)藥團(tuán)體對(duì)于中醫(yī)藥在澳大利亞的發(fā)展起著重要推動(dòng)作用；一方面，有利于保障中醫(yī)師的利益，同時(shí)能推動(dòng)中醫(yī)師的自身專(zhuān)業(yè)教育。另一方面，各個(gè)學(xué)會(huì)之間相互聯(lián)系，聯(lián)合發(fā)聲反映中醫(yī)藥行業(yè)的呼聲，為澳大利亞的中醫(yī)藥從業(yè)人員提供了與政府部門(mén)溝通的渠道，如紅花事件中維護(hù)了紅花在澳銷(xiāo)售的資格。

2 我國(guó)中藥出口大洋洲的政策分析

2.1 中藥在澳大利亞上市的法律依據(jù) 澳大利亞是少數(shù)將中藥劃分為合法藥物的西方國(guó)家，中草藥通常作為登記藥物在澳大利亞注冊(cè)[11]。1989年，澳大利亞開(kāi)始實(shí)施《治療產(chǎn)品法案1989》(Therapeutic Goods Act 1989》，這是第1個(gè)全國(guó)性的藥物管理法規(guī)，其內(nèi)容涉及藥物的標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)、生產(chǎn)、審評(píng)等，旨在使醫(yī)療用品的療效、安全性和高質(zhì)量得到保障[12]。目前，該法案的最新版本為T(mén)herapeutic Goods Amendment(2020 Measures No.1)Act 2020。治療用品管理部門(mén)(Therapeutic Goods Administration，TGA)是澳大利亞專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口、生產(chǎn)和廣告監(jiān)管的政府部門(mén)。《治療產(chǎn)品法案1989》將藥物分為處方藥(Prescription Drug)、非處方藥(Over-the-counter Drug，OTC)和補(bǔ)充藥物(Complementary Medicine)3類(lèi)，中藥屬于補(bǔ)充藥物，與維生素、礦物元素、激素等同類(lèi)。基于該法，澳大利亞于1990年頒布了《治療產(chǎn)品條例》(Therapeutic Goods Regulations)，其對(duì)藥品廣告、患者信息、藥品評(píng)價(jià)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)發(fā)證、審評(píng)費(fèi)用等方面作出更具體、詳細(xì)的規(guī)定。

2.2 中藥在澳大利亞登記注冊(cè)的途徑 澳大利亞是對(duì)藥品管理最嚴(yán)格的國(guó)家之一，藥品在澳大利亞上市、進(jìn)出口均必須向澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration，TGA)申請(qǐng)注冊(cè)，只有列入澳治療產(chǎn)品注冊(cè)系統(tǒng)(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，方能在市場(chǎng)上銷(xiāo)售[13]。治療產(chǎn)品注冊(cè)系統(tǒng)中能檢索到所有在澳洲上市、進(jìn)口或出口的治療產(chǎn)品信息，包括藥品的名稱(chēng)、配方、申請(qǐng)人和制造商的詳細(xì)情況[14]。所有獲得批準(zhǔn)的藥物說(shuō)明書(shū)上均顯示ARTG編號(hào)，該編號(hào)以“AUST”開(kāi)頭，后跟“R”“L”或“L(A)。其中，“AUST L”表示未經(jīng)TGA評(píng)估療效的“登記藥品”，“AUSTL(A)”表示經(jīng)TGA評(píng)估療效的“經(jīng)評(píng)估登記藥品”，“AUST R”表示注冊(cè)藥品。現(xiàn)行《澳大利亞補(bǔ)充藥品監(jiān)管指南》和《評(píng)冊(cè)藥物證據(jù)指南》制定了詳細(xì)的藥物上市流程與要求。中藥的上市途徑根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度分為登記補(bǔ)充藥品、經(jīng)評(píng)估的登記補(bǔ)充藥品和注冊(cè)補(bǔ)充藥品[15]。3種上市途徑適用范圍：1)登記藥物：大部分低風(fēng)險(xiǎn)非處方藥和大部分補(bǔ)充藥品，中成藥大多屬于該范圍。審批程序簡(jiǎn)單，花費(fèi)低，時(shí)間短；藥品成分只能是質(zhì)量和安全性已知的活性成分或賦形劑，包含在《治療產(chǎn)品允許使用物質(zhì)列表》中；其適應(yīng)證只限于保持或增進(jìn)健康，或用于輕度、自我限制的情況，通常不允許要求治療或治愈疾病、病癥、缺陷或損傷。此類(lèi)藥品只需通過(guò)電子自我評(píng)估流程，不需要經(jīng)過(guò)TGA的上市前評(píng)估[16]。2)經(jīng)評(píng)估的登記補(bǔ)充藥品：成分屬于《治療產(chǎn)品允許使用物質(zhì)列表》，不含有毒藥物一覽表中的成分；適應(yīng)證屬于低風(fēng)險(xiǎn)適應(yīng)證但至少1種中風(fēng)險(xiǎn)適應(yīng)證，此類(lèi)藥品的質(zhì)量和安全性由申請(qǐng)者進(jìn)行自我評(píng)估，但其有效性必須經(jīng)過(guò)TGA的獨(dú)立評(píng)估。3)注冊(cè)藥物：一般為治療嚴(yán)重疾病的高風(fēng)險(xiǎn)藥物，必須申請(qǐng)注冊(cè)后才能在澳上市，藥品進(jìn)口商需向TGA提供科學(xué)證據(jù)(包括系統(tǒng)研究、人體臨床試驗(yàn)、流行病學(xué)證據(jù)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證據(jù))，對(duì)其質(zhì)量、安全性以及療效進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估[17]。符合以下要素的則為高風(fēng)險(xiǎn)藥品：1)藥品成分中含有“藥品及毒物統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)”的物質(zhì)；2)藥物的使用會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)；3)藥物被用來(lái)治療重癥及涉及生命安全的疾??；4)長(zhǎng)期使用及自我治療使用不當(dāng)時(shí)將產(chǎn)生不良后果。中藥在澳大利亞的上市途徑及要求見(jiàn)表1。

表1 中藥在澳大利亞的上市途徑及要求

2.3 治療產(chǎn)品管理-生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(Therapeutic Goods Administration-Good Manufacturing Practice，TGA-GMP)認(rèn)證程序 我國(guó)企業(yè)向澳大利亞出口藥品，首先要獲得TGA-GMP認(rèn)證。澳大利亞的GMP是美國(guó)食品藥品管理局和世界衛(wèi)生組織之后全球最早實(shí)施的藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于藥品生產(chǎn)的過(guò)程、含量標(biāo)準(zhǔn)、雜質(zhì)限制、產(chǎn)品穩(wěn)定性、標(biāo)簽宣傳等做出了管理和規(guī)定。澳大利亞現(xiàn)行GMP是歐盟20多個(gè)國(guó)家及其他PIC/S國(guó)家共同采用的GMP標(biāo)準(zhǔn)[18]。TGA規(guī)定進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)澳大利亞GMP認(rèn)證有3種途徑，按照復(fù)雜程度逐漸增加分為：1)互認(rèn)審查程序；2)資料審查途徑；3)現(xiàn)場(chǎng)核查途徑[19]。見(jiàn)表2。我國(guó)藥企通常需要通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查途徑獲取GMP認(rèn)證。銷(xiāo)售商在申請(qǐng)澳大利亞GMP認(rèn)證時(shí)可以參考相關(guān)的文件，包括《國(guó)際藥品監(jiān)查合作計(jì)劃藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》等。具體流程見(jiàn)圖1。

表2 TGA-GMP認(rèn)證的3種途徑及適用國(guó)家

圖1 GMP認(rèn)證申請(qǐng)的3種途徑及主要材料要求[20]

2.4 中藥在澳大利亞的市場(chǎng)分析 澳大利亞僅有2 500多萬(wàn)人口，中藥產(chǎn)品出口澳大利亞的比重在我國(guó)中藥總出口額中占比較少。2015年1至11月，我國(guó)大洋洲中藥出口額為8 331.35萬(wàn)美元，同比上升88.43%。見(jiàn)圖2。其中澳大利亞的出口金額為7 043.78萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)84.9%。主要出口商品為植物提取物，如桉葉油、茴香油、檸檬油和桂油等，中藥飲片中枸杞子出口量較大。聯(lián)合國(guó)商品貿(mào)易統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2009年澳大利亞中草藥進(jìn)口量?jī)H為0.38萬(wàn)噸，總金額為1 746萬(wàn)美元，而2018年進(jìn)口量為1.80萬(wàn)噸，進(jìn)口額達(dá)3 706萬(wàn)美元，平均進(jìn)口量年增長(zhǎng)率約9.8%，且一直保持著穩(wěn)步增長(zhǎng)的趨勢(shì)。2020年新型冠狀病毒肺炎疫情暴發(fā)，中醫(yī)藥療效受到世衛(wèi)組織的認(rèn)可，海外中醫(yī)藥需求增長(zhǎng)，其中八角茴香、肉桂、金銀花等具有防疫效果以及具有提高免疫力作用的紅棗、枸杞子等中藥材出口量增大。

圖2 2015年1—11月大洋洲中藥產(chǎn)品出口額占比[5]

從澳大利亞常見(jiàn)中藥的來(lái)源看，澳大利亞本土并不種植、加工、生產(chǎn)中草藥，目前市場(chǎng)上的中藥主要由貿(mào)易公司進(jìn)口，然后分銷(xiāo)到診所、藥店、超市等。在澳大利亞進(jìn)口的中藥來(lái)自中國(guó)大陸的占60%，來(lái)自中國(guó)香港的占20%，從中國(guó)臺(tái)灣、新加坡、印尼等地輸出的占20%[21]。以北京同仁堂、江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司為代表的知名企業(yè)早在1997年、2005年即有多條生產(chǎn)線率先通過(guò)了澳大利亞的GMP認(rèn)證，后進(jìn)駐澳大利亞經(jīng)營(yíng)多家分店[22]。市場(chǎng)上在售中草藥超過(guò)600種，其中枸杞子、靈芝、當(dāng)歸等部分補(bǔ)益藥則以健康食品的名義進(jìn)口；在澳大利亞上市銷(xiāo)售的中成藥超過(guò)500種。

3 中藥出口大洋洲的障礙

3.1 東西方文化差異 由于中醫(yī)理論和西醫(yī)理論體系存在差異，并且還受到《藥物毒物管理法》《瀕危野生動(dòng)植物種國(guó)際貿(mào)易公約》以及海關(guān)、檢疫部門(mén)的限制，一些在國(guó)內(nèi)常見(jiàn)的中成藥或中草藥無(wú)法進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)，如麻黃、杏仁、附子、馬錢(qián)子、洋金花等中草藥因含有有毒成分而禁止向公眾銷(xiāo)售，只能憑西醫(yī)的處方才能使用；又如廣西玉林制藥廠生產(chǎn)的正骨水，所含薄荷腦超過(guò)TGA規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，被禁止在澳銷(xiāo)售。澳大利亞原則上不認(rèn)同動(dòng)物類(lèi)、金石類(lèi)藥物屬于中藥，如麝香、熊膽汁、羊角等。由于文化背景、理論體系以及復(fù)雜的成分和藥理作用，導(dǎo)致用現(xiàn)代科技手段難以闡明中藥發(fā)揮作用的本質(zhì)，國(guó)際主流醫(yī)藥的評(píng)價(jià)體系無(wú)法提供支撐中醫(yī)療效和用藥安全的直接證據(jù)，直接影響中藥產(chǎn)品海外注冊(cè)過(guò)程[23]。

3.2 缺乏規(guī)范的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中藥標(biāo)準(zhǔn)化的制定對(duì)于中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)具有重要作用。目前，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善，很難得到國(guó)際認(rèn)可。在我國(guó)中藥出口過(guò)程中，因質(zhì)量不達(dá)標(biāo)包括農(nóng)殘、重金屬超標(biāo)、衛(wèi)生不潔等問(wèn)題被退回的事件偶有發(fā)生。僅2020年1—6月，我國(guó)因質(zhì)量不達(dá)標(biāo)被退回的中藥材就有31批次，同比增加48%，被退回品種涉及枸杞子、靈芝、肉桂、大棗、干姜5種，其中農(nóng)殘問(wèn)題是多年來(lái)一直影響枸杞子出口的首要原因。造成中藥材農(nóng)藥殘留污染的原因有很多，可能發(fā)生于中藥種植、生產(chǎn)、加工、貯藏、運(yùn)輸?shù)榷鄠€(gè)環(huán)節(jié)[24]。據(jù)了解，澳大利亞市場(chǎng)對(duì)從我國(guó)進(jìn)口的中藥的普遍印象是價(jià)格便宜，但質(zhì)量不穩(wěn)定[25]。目前，TGA非常關(guān)注從我國(guó)進(jìn)口中藥的種植污染，尤其是重金屬超標(biāo)問(wèn)題，質(zhì)量問(wèn)題已經(jīng)嚴(yán)重地影響了我國(guó)中藥的國(guó)際貿(mào)易。因此，我國(guó)各相關(guān)方面正在積極推動(dòng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的研制，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)已經(jīng)發(fā)布了白芍產(chǎn)地加工、三七農(nóng)殘和重金屬以及有害元素含量限量、西紅花質(zhì)量等級(jí)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)[26]。

3.3 生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證有困難 澳大利亞的GMP享有很高的國(guó)際認(rèn)可度。澳大利亞是PICS的成員國(guó)，基本采用了PIC/S的GMP[27]。企業(yè)的生產(chǎn)線通過(guò)澳大利亞的GMP認(rèn)證后，產(chǎn)品即可以在澳大利亞甚至在歐盟20多個(gè)國(guó)家申請(qǐng)注冊(cè)。我國(guó)中藥產(chǎn)品要進(jìn)入澳大利亞，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須先通過(guò)TGA-GMP。但是在內(nèi)容上，我國(guó)的GMP與澳大利亞GMP比較存在不少差距，我國(guó)GMP監(jiān)管力度較弱，要求相對(duì)寬松[28]。GMP認(rèn)證手續(xù)費(fèi)昂貴，要求嚴(yán)格。我國(guó)中小規(guī)模的企業(yè)眾多，通過(guò)TGA-GMP認(rèn)證對(duì)于中小規(guī)模的企業(yè)而言具有一定困難。面對(duì)國(guó)際市場(chǎng)的高門(mén)檻和貿(mào)易壁壘，中國(guó)企業(yè)應(yīng)提高自身實(shí)力，針對(duì)各國(guó)法規(guī)做出積極的對(duì)策。

3.4 標(biāo)簽、包裝設(shè)計(jì)不合理 我國(guó)中藥產(chǎn)品要走進(jìn)國(guó)際市場(chǎng)，必須充分研究出口國(guó)的藥品法規(guī)和當(dāng)?shù)叵M(fèi)者的風(fēng)俗習(xí)慣，分析和解決出口中藥產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)上存在的問(wèn)題，將有利于推動(dòng)中藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。TGA規(guī)定，進(jìn)口中藥產(chǎn)品的包裝上必須有準(zhǔn)確的中英文標(biāo)簽，藥品療效的宣傳要真實(shí)、可靠，不能夸大。但是夸大宣傳的現(xiàn)象在國(guó)內(nèi)藥廠普遍存在，有些藥廠為了擴(kuò)大出口甚至改寫(xiě)藥品標(biāo)簽，降低藥品成分指標(biāo)使藥品實(shí)際成分與聲明不相符；另外，某些企業(yè)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)了解不夠、產(chǎn)品包裝不合理、標(biāo)簽說(shuō)明對(duì)于西方消費(fèi)者能否理解其含義考慮不周以及西方國(guó)家進(jìn)口審批成本高等因素都影響著中藥進(jìn)入澳大利亞等西方國(guó)家市場(chǎng)。

4 中藥出口大洋洲的發(fā)展戰(zhàn)略

4.1 推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè),做好中醫(yī)藥技術(shù)支撐 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐，是逐步發(fā)展中醫(yī)藥學(xué)科的重要手段[29]。相關(guān)方面應(yīng)共同努力，推進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的進(jìn)程。1)政府組織以及科研機(jī)構(gòu)應(yīng)積極構(gòu)建和完善我國(guó)的藥典法規(guī)，如世界各國(guó)關(guān)于中藥的重金屬和農(nóng)殘缺少統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)中藥的農(nóng)殘限量標(biāo)準(zhǔn)制定較晚，涉及農(nóng)藥殘留量檢測(cè)的指標(biāo)和品種還較少，因此應(yīng)推進(jìn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的研制[30]。2)加強(qiáng)我國(guó)藥典與西方國(guó)家藥典的相互借鑒，積極參與國(guó)外藥典的建設(shè)，利用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization，ISO)構(gòu)建中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。目前，《歐洲藥典》已收載地榆、紅花等5個(gè)品種；《法國(guó)藥典》已收載三七、杜仲等9個(gè)品種?！睹绹?guó)藥典》已正式采納丹參等9個(gè)品種的27個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還有99個(gè)中藥品種正在接受美國(guó)藥典委員會(huì)的復(fù)核與審定[31]。3)制定中醫(yī)藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如針對(duì)重大疾病，制定中醫(yī)藥名詞術(shù)語(yǔ)和診療指南；針對(duì)中藥重點(diǎn)品種的加工生產(chǎn)、農(nóng)殘限量、包裝儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)做出規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)，建立中成藥和保健品生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制體系的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(Standard Operating Procedure，SOP)，推進(jìn)中藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的建立。

4.2 建立質(zhì)量保障體系,確保我國(guó)出口中藥的安全性 在中藥國(guó)際化進(jìn)程中，我國(guó)中藥產(chǎn)品的國(guó)際貿(mào)易出口額一直保持增長(zhǎng)趨勢(shì)，但頻繁發(fā)生的中藥質(zhì)量安全性問(wèn)題影響著中藥產(chǎn)品的聲譽(yù)與發(fā)展。歐盟及美國(guó)等西方發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)中藥材農(nóng)藥殘留含量有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，形成了高標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)貿(mào)易壁壘[24]。建議：1)國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)從源頭上保障中藥質(zhì)量。按照國(guó)家中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Agricultural Practice,GAP)、藥用植物種植和采收質(zhì)量管理規(guī)范(Good Agricultural and Collection Practices,GACP)核定要求和綠色產(chǎn)品要求，建立優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)基地，生產(chǎn)種植過(guò)程中嚴(yán)格控制重金屬和農(nóng)藥殘留[32]。2)政府監(jiān)管部門(mén)組織專(zhuān)業(yè)人員建立完善的中藥材農(nóng)藥殘留和安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系。3)中藥材在生產(chǎn)加工過(guò)程中嚴(yán)格實(shí)施GMP，建立中藥溯源系統(tǒng)，做到生產(chǎn)過(guò)程全監(jiān)管，確保中藥產(chǎn)品質(zhì)量[33]。4)按照澳大利亞藥品評(píng)估登記和注冊(cè)上市對(duì)藥品療效的要求，開(kāi)展相關(guān)中藥產(chǎn)品的臨床療效試驗(yàn)以及動(dòng)物藥理、病理實(shí)驗(yàn)。

4.3 加大創(chuàng)新研發(fā)投入，優(yōu)化供給側(cè)結(jié)構(gòu) 目前，我國(guó)出口的中藥類(lèi)產(chǎn)品主要是植物提取物和中藥飲片，附加值較低，而具有科技含量的保健品和中成藥占比較少。提高中醫(yī)藥在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，就必須提高中藥產(chǎn)品的現(xiàn)代化和科技含量。創(chuàng)新和研發(fā)是企業(yè)做大做強(qiáng)的最根本的生命力和動(dòng)力，然而我國(guó)中藥企業(yè)的研發(fā)投入明顯不足，制約了我國(guó)企業(yè)的國(guó)際化發(fā)展[34]。因此，企業(yè)應(yīng)增加研發(fā)投入，開(kāi)發(fā)具有科技內(nèi)涵、符合當(dāng)?shù)匦枨蟮闹兴幹苿┗虮＝∑?。建議：1)我國(guó)企業(yè)應(yīng)針對(duì)西方國(guó)家疾病特點(diǎn)和用藥習(xí)慣，對(duì)包裝、劑型進(jìn)行本土化改進(jìn)，研發(fā)出符合當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)和用藥需求的產(chǎn)品，如開(kāi)發(fā)濃縮丸、軟膠囊、口服液、片劑等便于服用的劑型代替中藥湯劑和大蜜丸等傳統(tǒng)劑型[35]。2)針對(duì)因含有禁用成分的中成藥無(wú)法在澳大利亞上市的問(wèn)題，廠家應(yīng)進(jìn)行二次研發(fā)，在保證藥品質(zhì)量和療效的基礎(chǔ)上提純藥物成分，去除禁用成分，專(zhuān)門(mén)出口相關(guān)國(guó)家，積極在海外注冊(cè)上市。

4.4 加強(qiáng)文化宣傳，應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘 隨著世界范圍內(nèi)外貿(mào)的競(jìng)爭(zhēng)壓力逐漸增大，技術(shù)性貿(mào)易壁壘正逐漸成為我國(guó)中藥產(chǎn)品出口西方國(guó)家的主要阻礙[36]。目前我國(guó)中藥產(chǎn)品出口澳大利亞的貿(mào)易壁壘主要是GMP規(guī)范和藥品注冊(cè)[37]。我國(guó)中藥企業(yè)在大洋洲進(jìn)行藥品注冊(cè)，首先要獲取TGA-GMP認(rèn)證，其重點(diǎn)在于如何規(guī)范中藥生產(chǎn)加工過(guò)程使之達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)政府和中藥行業(yè)應(yīng)積極應(yīng)對(duì)貿(mào)易壁壘。建議：1)從政府角度而言，應(yīng)積極推動(dòng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與TGA的交流、合作，推動(dòng)更多利好政策的實(shí)施，為我國(guó)中藥產(chǎn)品出口澳大利亞開(kāi)辟道路。2)進(jìn)駐大洋洲的中藥企業(yè)應(yīng)聯(lián)合當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)藥學(xué)會(huì)，建立中醫(yī)藥文化博物館，舉辦中藥趣味活動(dòng)，從而傳播中醫(yī)藥文化，使西方國(guó)家的本地人逐漸認(rèn)可、接受中醫(yī)藥。3)中藥企業(yè)應(yīng)針對(duì)當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)，靈活采取多種形式去突破貿(mào)易壁壘；同時(shí)，政府應(yīng)積極采取措施幫助國(guó)內(nèi)藥企通過(guò)澳大利亞GMP認(rèn)證，如每年舉辦GMP認(rèn)證和藥品注冊(cè)講座等。4)政府應(yīng)建立完善的、動(dòng)態(tài)的貿(mào)易壁壘預(yù)警機(jī)制，借助國(guó)際貿(mào)易組織的糾紛解決、貿(mào)易談判機(jī)制、貿(mào)易政策審議等機(jī)制，對(duì)遇到的貿(mào)易壁壘進(jìn)行談判和審議，從而減少貿(mào)易壁壘對(duì)我國(guó)中藥出口海外市場(chǎng)的阻礙[38]。

5 小結(jié)

隨著中醫(yī)藥現(xiàn)代化的發(fā)展、“一帶一路”相關(guān)政策的落實(shí)以及中醫(yī)藥在新冠疫情中的表現(xiàn)，中醫(yī)藥在國(guó)際社會(huì)引起了廣泛關(guān)注。然而目前由于貿(mào)易壁壘、文化差異、缺少?lài)?guó)際化標(biāo)準(zhǔn)等問(wèn)題，中藥想要打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)，做到國(guó)際合法化仍需多方共同努力。據(jù)了解國(guó)家藥監(jiān)局已于2021年9月啟動(dòng)藥品檢查合作計(jì)劃(PIC/S)預(yù)加入申請(qǐng)工作，此舉將有力提升我國(guó)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的管理水平，推進(jìn)國(guó)際化進(jìn)程。中醫(yī)藥在澳大利亞具有深厚的發(fā)展基礎(chǔ)和優(yōu)越的發(fā)展條件。同時(shí)，澳大利亞作為藥品檢查合作計(jì)劃(PIC/S)成員國(guó)與歐盟40多個(gè)國(guó)家GMP相互認(rèn)證，因此我國(guó)應(yīng)以澳大利亞為重點(diǎn)國(guó)家，通過(guò)加快中藥標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，建立質(zhì)量保障體系，加大中藥創(chuàng)新研發(fā)投入等一系列措施積極推進(jìn)中藥在澳大利亞的認(rèn)證上市，這對(duì)于打開(kāi)西方國(guó)家的中藥大門(mén)，推動(dòng)中藥國(guó)際化貿(mào)易具有重大意義。