試析新冠疫苗知識產權豁免決定及其重要性

2022-11-01 06:27:21張乃根

知識產權 2022年9期

張乃根

內容提要：新冠疫苗知識產權豁免決定是WTO第12屆部長級會議通過的“一攬子”成果中最令人矚目的，對于國際社會同舟共濟，抗擊新冠肺炎疫情大流行，提升對多邊貿易體制的信心，意義重大。中國不僅倡議將新冠疫苗作為全球公共產品，向世界各國和國際組織提供大量自主研發(fā)生產的安全有效疫苗，而且主動放棄適用該豁免決定，彰顯了負責任大國的擔當，身體力行推進構建人類衛(wèi)生健康共同體。該豁免決定在現行專利強制許可的國際規(guī)則基礎上，給予符合條件的發(fā)展中國家最大程度的靈活性，授權其實施特殊的新冠疫苗相關專利強制許可。我國應履行放棄適用該豁免決定的承諾，并充分利用現行規(guī)則，統(tǒng)籌國內法治與涉外法治，建立健全公共健康相關知識產權制度。

引言

當地時間2022年6月17日，世界貿易組織（以下簡稱WTO）第12屆部長級會議在瑞士日內瓦落幕，經過多輪密集談判和成員各方激烈交鋒，大會最終通過自WTO成立以來首個“一攬子”成果（以下簡稱“日內瓦成果”）。這無論是對因美國單邊主義而深陷困境的WTO，還是對被新冠肺炎疫情大流行和烏克蘭危機疊加沖擊的國際社會，都有助于增強他們對多邊貿易體制的信心。日內瓦成果的新冠疫苗知識產權豁免決定令人矚目，尤其是該決定明確“就本決定之目的而言，所有發(fā)展中國家都是（適用本決定的）合格成員。鼓勵具有新冠疫苗生產能力的發(fā)展中國家作出有拘束力的承諾不適用本決定”。我國作為世界上最大的發(fā)展中國家，本著負責任大國的擔當，是在該部長級會議上唯一承諾不適用該決定的成員。我國的承諾對于WTO通過日內瓦成果，不可或缺。這充分表明我國在維護多邊貿易體制，促進國際合作抗擊新冠肺炎疫情中占重要地位。事實上，作為最早抗擊新冠肺炎疫情的國家，我國已經獨立研發(fā)和生產了三種自主知識產權并獲世界衛(wèi)生組織（以下簡稱WHO）批準全球緊急使用的新冠疫苗，迄今已向120多個國家和國際組織提供新冠疫苗22億劑。我國已經并將繼續(xù)踐行將新冠疫苗作為全球公共產品的倡議。

新冠疫苗知識產權豁免決定是如何形成的，具體包括哪些規(guī)則？如何理解這些規(guī)則及其適用？相比《與貿易有關的知識產權協定》（以下簡稱《TRIPS協定》）有關專利強制許可規(guī)則，新冠疫苗知識產權豁免決定具有哪些新特點？對于抗擊全球新冠肺炎疫情大流行，這些豁免規(guī)則將會有什么實際效用？進而言之，在構建人類衛(wèi)生健康共同體的視野下，如何統(tǒng)籌國內法治與涉外法治，建立健全我國公共健康相關知識產權制度？諸如此類新問題，亟待深入研究。本文將首先介紹新冠疫苗知識產權豁免決定的主要內容，然后比較其與WTO現行專利強制許可規(guī)則的異同，最后扼要分析該決定對于將新冠疫苗作為全球公共產品的重要性，并就我國履行不適用該決定的承諾和公共健康相關知識產權制度的完善提出建議，以拋磚引玉。

一、新冠疫苗知識產權豁免決定的由來與主要內容

新冠疫苗知識產權豁免決定來之不易，從提出、修改，到初步達成妥協文本，再到最后形成草案，幾經周折，前后歷時一年零八個月。尤其是在WTO第12屆部長級會議延長會期后，中國與美國就關鍵的非歧視性和有拘束力的放棄說明問題達成一致，使該決定最終得以通過。

（一）新冠疫苗知識產權豁免決定的由來

2020年10月，印度和南非向WTO提出《豁免〈TRIPS協定〉某些條款以預防、控制和治療新冠肺炎》的提議。豁免范圍包括《TRIPS協定》第二部分第1節(jié)（版權和相關權利）、第4節(jié)（工業(yè)設計）、第5節(jié)（專利）和第7節(jié)（對未披露信息的保護）的所有條款，共18個條款；豁免期限至全球大多數人口接種新冠疫苗為止。一石激起千層浪，該提議在WTO成員中引起了激烈爭論。大多數發(fā)展中成員表示支持，發(fā)達成員則持異議。歐盟主張豁免限于專利強制許可相關條款；美國起初仍奉行特朗普政府時期的單邊主義，對此冷淡，拜登政府上臺后不久，表示愿意討論有關豁免“選項”，但是美國輝瑞公司作為研發(fā)生產并最早獲得WHO批準全球緊急使用的新冠疫苗廠商，對此堅決反對。也有一些WTO成員希望提供現行《TRIPS協定》妨礙新冠疫苗在發(fā)展中國家生產或妨礙政府及時采購的具體例子。面對這些反對和質疑，印度和南非在非洲地區(qū)發(fā)展中國家等的支持下，修改了最初提議，將豁免范圍限定為預防、治療或控制新冠肺炎的“健康產品與技術”及其知識產權。

然而，修改后的提議仍涵蓋較寬泛的知識產權范圍，難以獲得WTO成員的一致同意。2022年3月，WTO總干事邀請印度、南非、歐盟和美國進行“四方”（quadrilateral）談判，提出新冠疫苗知識產權豁免的新方案，即：以歐盟主張的豁免限于專利強制許可為基礎，將豁免適用限于2021年出口新冠疫苗劑數“少于世界總量10%”的“合格”（eligible）發(fā)展中成員。這實際上是將中國從適用新冠疫苗知識產權豁免的合格發(fā)展中國家中排除。歐美明知中國是最先提出將新冠疫苗作為全球公共產品的國家，并且是2021年出口新冠疫苗劑數超過“世界出口總量10%”的唯一發(fā)展中國家，同時一直明確支持印度和南非的豁免提議，根本不會再要求適用該豁免決定，卻別有用心地采取歧視性做法，企圖開創(chuàng)將中國排除出發(fā)展中國家范圍的先例。這當然遭到我國和其他發(fā)展中國家的反對。2022年5月，根據WTO總干事的要求，由TRIPS理事會主席遞交5月10日WTO總理事會討論的豁免文件提供的兩種方案：一是“就本決定之目的而言，所有發(fā)展中國家均為合格成員。鼓勵有能力出口新冠疫苗的發(fā)展中成員放棄本決定豁免”；二是“就本決定之目的而言，2021年出口新冠疫苗劑數超過世界出口總量10%的發(fā)展中成員不是合格成員”。前者堅持WTO多邊貿易體制的非歧視性原則，對包括中國在內所有發(fā)展中成員一視同仁，同時鼓勵有新冠疫苗出口能力的發(fā)展中成員自愿放棄適用該豁免決定，體現了對各成員獨立自主意愿的充分尊重。后者實質上僅針對中國，違背了非歧視原則。在2022年5月10日召開的WTO總理事會上，中國駐WTO大使代表我國政府明確表示支持前者，并承諾中國將自愿放棄適用該豁免決定，得到WTO許多成員的贊賞。如WTO總干事所言：中國的建設性作為使得“成員們有望取得可操作的建議成果”。根據《馬拉喀什建立世界貿易組織協定》（以下簡稱《建立世界貿易組織協定》），兩年一屆的WTO部長級會議是該組織的最高決策機構，因而對此取舍，最終留待WTO第12屆部長級會議決定。

我國出席該部長級會議的代表團團長在開幕式上全面闡述了中國對包括新冠疫苗知識產權豁免決定在內各項議題的原則立場，作為國際合作防控新冠肺炎疫情的重要貢獻者，“中國已經宣布將放棄適用新冠疫苗知識產權豁免的靈活性，只要所涉合理關切得到解決”。相比于草案，正式通過的新冠疫苗知識產權豁免決定的唯一變化，是最終選擇體現了非歧視性原則和尊重各成員獨立自主意愿的方案，并增加自愿不適用該決定的“此類有拘束力承諾包括合格成員向總理事會所作陳述，如在2022年5月10日總理事會上所作陳述”這一規(guī)定。有評論認為，中國與美國談成的“這一腳注，看似不起眼，其實是第12屆部長級會議最重要的體制性貢獻”。這說明世界上最大的發(fā)展中國家和發(fā)達國家也可以求同存異，并體現了中國堅持的原則和立場以及基于自身能力的引領作用，其意義超出了新冠疫苗知識產權豁免決定本身，提升了人們對WTO走出困境的信心。

（二）新冠疫苗知識產權豁免決定的主要內容

新冠疫苗知識產權豁免決定序言援引《建立世界貿易組織協定》第9條第1款、第3款和第4款，并明確是在新冠肺炎疫情的特殊情況下作出的決定，表明這是WTO部長級會議協商一致豁免《TRIPS協定》要求成員承擔的義務。根據新冠疫苗知識產權豁免決定，所有發(fā)展中成員都是可適用該決定的合格成員，即使某成員自愿放棄適用該豁免決定，也應繼續(xù)履行其所承擔的《TRIPS協定》的義務。新冠疫苗知識產權豁免決定具體內容包括以下七個方面。

第一，在應對新冠肺炎疫情大流行的必要范圍內，合格成員可豁免《TRIPS協定》第28條第1款對根據其國內專利法已授予專利權的保護，授權使用和供應新冠疫苗所需原料和方法的專利而無須權利持有人同意。該款要求對于產品專利，成員有義務防止第三方未經專利權人同意生產、使用、許諾銷售、銷售或為這些目的進口該產品；對于方法專利，成員應防止未經專利權人同意使用該方法的行為，并防止使用、許諾銷售、銷售或為這些目的進口至少是以該方法直接獲得產品的行為。豁免該款的專利權保護義務，使得自2000年起過渡期滿之后已制定其國內專利法的WTO發(fā)展中成員，對于授予的新冠疫苗專利權，可在豁免期內不予保護。由于專利權具有嚴格的地域性，因此豁免此項義務的前提是發(fā)展中成員已授予新冠疫苗專利權，否則該豁免就是“無的放矢”。根據已有研究，印度、南非、巴西和墨西哥等發(fā)展中成員授予的新冠疫苗相關專利權，實際上是在新冠肺炎疫情爆發(fā)前授予的。像我國科學家陳薇在疫情爆發(fā)初期就研發(fā)出新冠疫苗并獲得專利權的情形，并不多見。據披露，印度的疫苗生產商印度血清研究所（Serum Institute of India）從英國阿斯利康制藥公司（Astra Zeneca）獲得許可在印度生產由牛津大學和阿斯利康聯合發(fā)明的新冠疫苗，并出口提供給由全球疫苗免疫聯盟、WHO和流行病預防創(chuàng)新聯盟共同提出并牽頭進行的項目——新冠肺炎疫苗實施計劃（The COVAX Facility，以下簡稱COVAX）。這說明在部分發(fā)展中成員已授予新冠疫苗專利權或相關專利權，因而得以豁免《TRIPS協定》第28條第1款義務，是“有的放矢”。至于其實際效用，留待下文進一步分析。

第二，合格成員可豁免《TRIPS協定》第31條b款、f款和h款的專利強制許可的義務，并可通過其國內任何法律手段，不論是否已有專利強制許可制度?！禩RIPS協定》第31條b款要求頒布專利強制許可之前，該專利的擬使用者應已經按合理商業(yè)條款和條件努力從權利持有人處獲得授權，但此類努力在合理時間未獲得成功。根據新冠疫苗知識產權豁免決定，合格成員無須進行事先的商業(yè)性許可談判，就可以徑直強制許可新冠疫苗專利。《TRIPS協定》第31條f款要求專利強制許可生產的產品主要供應國內市場。新冠疫苗知識產權豁免決定允許專利強制許可生產的產品出口至任何合格成員，包括通過國際或地區(qū)發(fā)起的新冠疫苗分配項目，以確保合格成員可以公平獲得該強制許可授權所涵蓋的新冠疫苗，但是合格成員應承諾做出合理努力防止根據新冠疫苗知識產權豁免決定而授權生產的產品在已經進口后再出口。然而，根據新冠疫苗知識產權豁免決定腳注3的規(guī)定，在特殊情況下，為了人道主義和非營利目的，合格成員也可以再出口至另一合格成員，只要根據該決定履行向WTO通報的義務。新冠疫苗知識產權豁免決定還規(guī)定，WTO其他成員應采取切實有效的法律手段，防止根據該決定授權生產的產品進口至其領土并銷售，以及采用《TIRPS協定》已有但與該決定相抵觸的方式，將此類產品轉移至這些成員的市場。這表明新冠疫苗知識產權豁免決定授權強制許可生產和出口新冠疫苗，僅限于合格成員及其市場（自愿放棄豁免成員除外）。

第三，合格成員可快速批準根據該決定生產的新冠疫苗上市。《TRIPS協定》第39條第3款規(guī)定，應保護WTO成員申請化學藥品上市審批提交的未披露試驗數據，以防止不正當的商業(yè)利用。根據新冠疫苗知識產權豁免決定第4條的規(guī)定——“認識到及時獲取新冠疫苗的重要性，可以理解《TRIPS協定》第39條第3款不應阻止合格成員能夠快速批準利用該決定下生產的新冠疫苗”——疫苗是生物藥品，不屬于《TRIPS協定》第39條第3款規(guī)制的對象。美國主導的自由貿易協定曾將生物藥品試驗數據納入保護范圍，但是最終或被終止適用，或在最終文本中被刪除?！翱梢岳斫狻钡挠谜Z表明：根據《建立世界貿易組織協定》第9條第3款作出的豁免決定，不是該協定第9條第2款下對《TRIPS協定》第39條第3款的解釋，因而不可明確將《TRIPS協定》第39條第3款適用范圍從化學藥品擴大到生物藥品。然而，“可以理解”蘊涵著對化學藥品試驗數據的保護，不應影響作為生物藥品的新冠疫苗在合格成員上市的快速審批。

第四，合格成員可根據《TRIPS協定》第31條h款，給予被強制許可使用專利的權利持有人“適當報酬”（adequate remuneration），并要求在確定適當報酬時考慮授權的經濟價值。相比之下，新冠疫苗知識產權豁免決定要求，“確定適當報酬時，應考慮旨在提供可公平獲得新冠疫苗特定疫苗分配項目的人道主義和非盈利目的，使得合格成員的生產商以可承受的價格為合格成員生產和供應這些疫苗。在這些情況下確定適當報酬時，合格成員可參考在國內緊急狀態(tài)下，疫情大流行或類似情況下已有的良好實踐”。顯然，新冠疫苗知識產權豁免決定在確定強制許可新冠疫苗專利的適當報酬時更加靈活，其強調新冠疫苗作為全球公共產品的“可及性”（accessibility）和“可負擔性”（affordability），并以此為基礎確定適當報酬。這不是嚴格意義上對《TRIPS協定》第31條h款的豁免，而是對該條款的靈活適用。也正是在這個意義上，該豁免決定實質上是授權合格成員實施更加靈活的專利強制許可。

第五，在新冠疫苗知識產權豁免決定作出之日起6個月內，WTO將決定是否將豁免對象從目前的新冠疫苗擴大到涵蓋生產與提供診斷和治療新冠肺炎的藥品。同時，豁免期限為自決定作出之日起5年。根據新冠肺炎疫情大流行的特殊情況，WTO總理事會可以考慮延長豁免期，并且每年復審該決定的運行情況。這為今后的調整留下空間。治療新冠肺炎的藥品包括化學藥品，因而不同于目前知識產權豁免僅限于作為生物藥品的新冠疫苗。根據新冠疫苗知識產權豁免決定的規(guī)定，只有合格成員可適用豁免，除非自愿放棄適用。屆時如決定擴大豁免對象，我國可酌定是否放棄適用。

第六，合格成員根據新冠疫苗知識產權豁免決定實施的任何措施不得訴諸WTO爭端解決，該決定也不影響成員根據《TRIPS協定》，尤其是根據《〈TRIPS協定〉與公共健康宣言》（以下簡稱《多哈宣言》）享有的靈活性，并且不損害該決定范圍外《TRIPS協定》規(guī)定的權利與義務。

第七，合格成員應按照透明度要求，向TRIPS理事會通報根據新冠疫苗知識產權豁免決定實施的任何有關措施以及獲得專利強制許可授權的情況，包括被授權機構的名稱和地址，授權產品和授權期限，授權數量和產品擬供應的國家和地區(qū)。這對于評估該決定的實際效果，至關重要。

二、新冠疫苗知識產權豁免決定與WTO現行專利強制許可規(guī)則的比較

為了更全面理解新冠疫苗知識產權豁免決定的完整性，以下將結合WTO現行專利強制許可規(guī)則，尤其是《TRIPS協定》第31條和第31條之二，作進一步比較分析。

（一）新冠疫苗知識產權豁免決定與《TRIPS 協定》第31 條、第31 條之二的比較

《TRIPS協定》第31條是第28條授予的專利權之特殊例外。該條本身并沒有強制許可的用語，而是規(guī)定“未經權利持有人授權的其他使用”。同時，《TRIPS協定》腳注7規(guī)定：“‘其他使用’是指除第30條允許的使用以外的使用。”《TRIPS協定》第30條“授予權利的例外”可以理解為對專利權保護的一般例外，即“只要此類例外不會對專利的正常利用產生無理抵觸，也不會無理損害專利所有權人的合法權益，同時考慮到第三方的合法權益”。WTO在“加拿大藥品專利案”中解釋了《TRIPS協定》第30條的適用范圍，認為涉案加拿大專利法允許仿制藥品廠商在有關原研藥的專利保護期滿之前6個月，為申請上市許可而生產、儲存有限數量的藥品，符合該條的例外要求。

不同于《TRIPS協定》第30條對專利權保護的一般例外僅僅涉及專利權人與第三方，《TRIPS協定》第31條除涉及前述二者外，在政府授權強制許可情形下，還涉及使用該專利的政府和經政府授權的第三方。同時，第31條是《TRIPS協定》所有條款中，單一條款中款項最多的條款，體現其所涉問題的復雜性。《TRIPS協定》第31條的談判起草過程亦“非常困難，該條款包括了對WTO成員（實施專利強制許可）詳細的檢查清單”。WTO成員只有滿足了這些清單的要求，方可實施專利強制許可，包括：強制許可應個案酌定；應與權利持有人事先進行商業(yè)許可談判，只有在合理時間內商業(yè)許可談判未成功的情況下才可以實施強制許可；強制許可期以達到強制許可目的為限（如國家緊急狀態(tài)結束）；強制許可范圍應與其目的相適應，僅為公共的非商業(yè)性利用；所有專利強制許可均不具有排他性，僅供應本國市場；應支付權利持有人適當的報酬；與強制許可使用有關的任何決定的法律效力應經過司法審查或經過該成員中上一級主管部門的獨立審查。諸多的清單要求反映了發(fā)達成員對專利強制許可使用的重重擔心，或者說希望嚴格限制專利強制許可使用這樣一種專利權保護的特殊例外。像美國這樣特別注重保護知識產權和崇尚知識產權私權屬性的國家，其專利法根本就沒有強制許可規(guī)定。這或許是《TRIPS協定》第31條未采用“強制許可”一詞的緣故之一。由于該條苛刻的要求，實踐中幾乎沒有實施案例。

《TRIPS協定》第8條第1款規(guī)定：“在制定或修改其法律和法規(guī)時，各成員可采用對保護公共健康和營養(yǎng)……所必需的措施，只要此類措施與本協定的規(guī)定相一致?！边@當然包括《TRIPS協定》第31條，但是要在符合該條款的前提下實施保護公共健康的措施，極為困難。因此，在WTO成立后，廣大發(fā)展中成員對《TRIPS協定》缺乏保護公共健康的有效規(guī)定以及在公共健康與知識產權的關系上嚴重失衡，表示不滿。這就是2001年WTO第4屆部長級會議通過《多哈宣言》的原因。根據該宣言的要求，2005年WTO第6屆部長級會議通過了作為《TRIPS協定》修正案的第31條之二，對涉及公共健康的專利強制許可作了靈活安排，并在該修正案生效之前，適用總理事會有關相同臨時安排的決定。12年之后，《TRIPS協定》第31條之二才正式對接受的WTO成員生效，包括允許為公共健康目的，由WTO的發(fā)達成員頒布藥品專利強制許可證，并將被許可人生產的特定藥品出口到發(fā)生公共健康危機且缺乏藥品生產能力的合格成員（最不發(fā)達或某些發(fā)展中成員），并由出口成員支付給其境內專利權人適當報酬；允許區(qū)域貿易協定（其中一半以上成員為最不發(fā)達成員）的發(fā)展中或最不發(fā)達成員依據專利強制許可生產或進口的特定藥品，可以再出口到有相同公共健康危機的區(qū)域貿易協定內其他發(fā)展中或最不發(fā)達成員境內。這實質上是基于《TRIPS協定》第31條，對專利強制許可生產和出口特定藥品作出的靈活安排。

相比WTO現行專利強制許可規(guī)則（《TRIPS協定》第31條、第31條之二），新冠疫苗知識產權豁免決定的特點在于更加靈活，尤其是允許在豁免期內，任何合格成員（自愿放棄豁免成員除外）對其境內新冠疫苗相關專利，均可采取國內任何法律手段實施專利強制許可生產、銷售和出口以及特殊情況下再出口，并可根據新冠疫苗作為全球公共產品的可及性和可負擔性考慮，支付給被強制許可的專利權人適當報酬?？梢哉f，這是迄今為止，在保護公共健康原則下，WTO對專利強制許可制度作出的最大程度的靈活性安排。新冠疫苗知識產權豁免決定之所以提供更加靈活的專利強制許可安排，是因為作為WTO成立后第一次修改《TRIPS協定》而增加的條款——《TRIPS協定》第31條之二，是WTO成員經過數年艱難談判達成，并經過十多年才終于達到生效的接受成員數量，但是自新冠肺炎疫情大流行至今，只有一個成員（玻利維亞）于2021年5月根據該條款提出申請（實際上也沒有落實）。

（二）新冠疫苗知識產權豁免決定與《多哈宣言》的比較

由上可知，新冠疫苗知識產權豁免決定實質上依然在《TRIPS協定》第31條的專利強制許可范疇內，其突出特點在于提供給發(fā)展中成員更加靈活的新冠疫苗專利強制許可制度安排，并可能將適用范圍擴大至診斷和治療新冠肺炎的藥品。WTO現行專利強制許可規(guī)則無法滿足目前全球抗擊新冠肺炎疫情大流行的需要，亟待更加靈活的制度安排。與《多哈宣言》相比，新冠疫苗知識產權豁免決定至少有兩個新特點。

第一，新冠疫苗知識產權豁免決定僅適用于新冠肺炎疫情且法律地位明確?！抖喙浴穭t適用于WTO成員所認定構成國家緊急狀態(tài)或其他緊急情況的公共健康危機，包括與艾滋病、結核病、瘧疾及其他傳染病有關的危機。從這一點來看，《多哈宣言》是一項普遍適用于任何公共健康危機的文件。此外，《多哈宣言》的法律地位至今存在爭論。發(fā)達成員一般認為這只是一項“政策聲明或貿易部長們的道德承諾”。在“澳大利亞煙草平裝案”中，專家組曾將《多哈宣言》作為WTO成員就公共健康事項達成的“嗣后協定”，用于解釋《TRIPS協定》第8條第1款，但是WTO爭端解決上訴機構在維持專家組解釋結論的同時，對《多哈宣言》的法律地位不置可否。如今，特定適用于新冠肺炎疫情的新冠疫苗知識產權豁免決定是WTO部長級會議根據《建立世界貿易組織協定》第9條第1款、第3款和第4款制定的，具有清晰的法律地位，對所有成員均具有拘束力。

第二，新冠疫苗知識產權豁免決定是對《多哈宣言》靈活性的具體適用和進一步深化?！禩RIPS協定》有兩處提及“靈活性”：一是序言第5段強調，“認識到最不發(fā)達成員在國內實施法律和法規(guī)方面特別需要最大的靈活性，以便它們能夠創(chuàng)造一個良好和可行的技術基礎”；二是第66條第1款規(guī)定，“鑒于最不發(fā)達成員的特殊需要和需求，其經濟、財政和管理的局限性，以及其為創(chuàng)立可行的技術基礎所需的靈活性……”這里的“靈活性”與保護公共健康沒有直接關系?！抖喙浴返谝淮蚊鞔_將“靈活性”適用于保護公共健康，并羅列了可采取的若干靈活性措施。包括“應用國際法的解釋慣例解釋《TRIPS協定》的每一條規(guī)定，并根據該協定所表達的目標和意圖進行理解，特別是根據該協定規(guī)定的目標和原則來進行理解”。此外，各成員有權自由決定批準專利強制許可的理由等。《多哈宣言》規(guī)定的“靈活性”做法不僅包括成員可以采取的國內措施，而且涵蓋爭端解決機構對條約的解釋方法。在“澳大利亞煙草平裝案”中，專家組根據《多哈宣言》，將《TRIPS協定》第8條第1款作為解釋涉案條約的上下文。由于《多哈宣言》所說的“靈活性”不無含糊，因此，依據《多哈宣言》修正的《TRIPS協定》第31條之二沒有采用“靈活性”一詞。該條款除了允許特殊的藥品專利強制許可（主要由發(fā)達成員在其境內頒布藥品專利強制許可證并支付許可費，同時將強制許可生產的特定藥品出口至發(fā)生公共健康危機的最不發(fā)達或部分發(fā)展中成員境內，供當地使用），其他特殊安排缺乏足夠的靈活性。因此，自新冠肺炎疫情爆發(fā)至今，僅有1個成員依據該條款申請實施專利強制許可。2005年WTO通過實施相同的臨時性安排至2017年該條款生效期間，申請實施藥品專利強制許可的成員也寥寥無幾。

新冠疫苗知識產權豁免決定基于新冠疫苗作為全球公共產品的可及性和可負擔性要求，作出了比《TRIPS協定》第31條之二更加靈活的專利強制許可安排。如上所述，這特別體現在該決定授予專利強制許可的合格成員采取其國內任何法律手段，不限于滿足國內所需，并根據可及性和可擔負性的價格考慮向專利權人支付適當報酬。由于此類措施不得訴諸WTO爭端解決機制，因此不存在對該決定作解釋的靈活性問題。該決定的靈活性完全體現于全球抗擊新冠肺炎疫情大流行的需要。

三、新冠疫苗作為全球公共產品的重要性與我國公共健康相關知識產權制度的完善

如前所述，我國最先提出將新冠疫苗作為全球公共產品。其核心理念是為實現疫苗在發(fā)展中國家的可及性和可負擔性作出中國貢獻，以構建人類衛(wèi)生健康共同體。然而，全球抗擊新冠肺炎疫情已近3年，新冠疫苗作為全球公共產品，究竟應普及到什么程度？兩度推遲會期的WTO第12屆部長級會議通過新冠疫苗知識產權豁免決定，對于進一步落實新冠疫苗在發(fā)展中國家的可及性和可擔負性，究竟會有什么實際效用？我國作為唯一承諾放棄適用新冠疫苗知識產權豁免決定的發(fā)展中國家，應該如何在繼續(xù)促進國際合作抗擊疫情的同時，統(tǒng)籌國內法治與涉外法治，建立健全公共健康相關知識產權制度？下文將對這些問題作扼要分析。

（一）新冠疫苗作為全球公共產品與知識產權豁免的關系

新冠肺炎疫情大流行還在繼續(xù)，根據WHO統(tǒng)計，2022年6月23日，全球新增新冠肺炎感染者確診病例732,529例，新冠疫苗接種數超過119億劑。然而，截至2022年5月22日，全球低收入國家中還有約10億人未接種新冠疫苗，只有57個國家（大多數為高收入國家）70%的人接種過新冠疫苗?？梢?，在發(fā)展中國家和最不發(fā)達國家，新冠疫苗的普及率仍然較低，新冠疫苗的可及性遠遠不足。如發(fā)展一樣，新冠疫苗的可及性在發(fā)達國家與發(fā)展中國家和最不發(fā)達國家之間的矛盾非常突出。因此，旨在解決發(fā)展中國家和最不發(fā)達國家公平獲取新冠疫苗的新冠疫苗知識產權豁免決定，十分必要。

國際社會通過COVAX獲得有關國家政府或國際組織捐贈或提供的資金，采購或接受捐贈經WHO批準緊急使用的新冠疫苗，然后公平分配給沒有新冠疫苗生產能力的國家。迄今為止，COVXA已分配新冠疫苗16輪，共計19億劑，共有145個國家受益。以2022年7—10月的第16輪分配為例，共有91個國家是“合格參加方”（eligible participants），其中52個國家未表示需要本輪分配，3個國家表示放棄通過COVAX分配，36個國家表示接受此輪分配。截至2022年5月9日，接受此輪分配的國家需求總數為6230萬劑，涵蓋目前WHO已批準緊急使用的7種新冠疫苗，其中28%來自采購，72%來自捐贈。目前從需求方看，只有約40%的合格參與方提出需求，似乎需求較少，而供給方并沒有發(fā)生供不應求問題。除了COVAX的多邊渠道，更多的新冠疫苗通過雙邊合作由生產國提供給需求國。如前所述，僅中國就已經向120多個國家和國際組織提供了22億劑新冠疫苗。中國還在2021年11月宣布，為實現非洲聯盟確定的2022年60%非洲人口接種新冠疫苗的目標，中國將再向非洲提供10億劑疫苗，其中6億劑為無償援助，4億劑以中國企業(yè)與非洲國家聯合生產等方式提供。

目前，新冠疫苗在抗擊新冠肺炎疫情大流行中仍起著重要作用。新冠疫苗作為全球公共產品須具備可及性和可負擔性，當前主要問題在于可及性不平衡。提高新冠疫苗的全球可及性，除了通過COVAX項目的多邊國際合作以及具有新冠疫苗生產能力的國家與缺乏新冠疫苗生產能力的國家雙邊合作外，根據新冠疫苗知識產權豁免決定，印度、南非等具有新冠疫苗生產能力但缺少相關自主知識產權的國家可通過申請實施專利強制許可，生產更多新冠疫苗，以供應本國市場或出口給COVAX國際合作項目或地區(qū)合作項目，并在考慮可及性和可負擔性基礎上向新冠疫苗相關專利權人支付適當的許可費，以盡快滿足發(fā)展中和最不發(fā)達成員，尤其是非洲各國更多人口接種新冠疫苗的需求。

目前尚無新冠疫苗專利許可費率的披露，但是通常的國際技術轉讓許可費率是凈銷售或總產值的5%。由此可以推斷，專利強制許可費率應更低。新冠疫苗知識產權豁免決定要求向專利權人支付的適當報酬應考慮旨在提供可公平獲得新冠疫苗特定疫苗分配項目的人道主義和非營利目的，并建議參照《WHO-WIPO-WTO關于促進獲取醫(yī)療技術和創(chuàng)新研究報告》（2020）中有關補償的內容，以及WHO發(fā)布的《醫(yī)療技術專利非自愿使用報酬指南》（WHO/TCM/2005.1）。這表明根據新冠疫苗知識產權豁免決定實施新冠疫苗相關專利的強制許可費率，將接近無償使用的最低費率。對新冠疫苗的研發(fā)和臨床試驗進行了大量投資的制藥公司，顧及成本和必要回報，可能考慮在合格成員中具有生產能力的國家申請專利。畢竟目前所有獲得WHO批準全球使用的新冠疫苗仍限于緊急使用，其有效性和安全性有待繼續(xù)改進。目前診斷和治療新冠肺炎的藥品還在研發(fā)中，今后一旦可以市場化，有關制藥公司也會考慮其投資回報。新冠疫苗知識產權豁免的合格成員在決定實施新冠疫苗有關專利強制許可及支付許可費用時，也不得不考量這些動態(tài)因素。畢竟專利權是私權，其權利人有權決定是否在某一國家申請專利。沒有獲得專利權的新冠疫苗生產技術，也就沒有可以實施專利強制許可的對象。更何況，除了公開的專利技術，新冠疫苗的生產往往還需要相關未披露的技術秘密。這是新冠疫苗知識產權豁免決定沒有涵蓋，但是《TRIPS協定》第39條第2款予以保護的對象。

總之，新冠疫苗的研發(fā)、生產、改進與相關的知識產權休戚相關。新冠疫苗相關知識產權的豁免有助于合格成員中有生產能力的發(fā)展中成員以最低的強制許可費率，生產出更多的新冠疫苗，以進一步滿足本國、其他國家和地區(qū)，乃至全球的需要，但是哪些發(fā)展中成員及其廠商將實施新冠疫苗知識產權豁免決定規(guī)定的專利強制許可，并將有效改善新冠疫苗可及性全球性失衡的局面，有待觀察。

（二）建立健全我國公共健康相關知識產權制度

我國承諾放棄適用新冠疫苗知識產權豁免決定，有助于維護WTO多邊貿易體制，有助于促進國際合作抗疫，有助于推進構建人類衛(wèi)生健康共同體，意義深遠。我國倡議將新冠疫苗作為全球公共產品，不僅是立足于我國一貫主張的真正多邊主義，更是基于自身科技和經濟實力對WTO、WHO和世界知識產權組織（以下簡稱WIPO）等國際組織充分發(fā)揮其多邊機制作用的堅定支持，是與廣大發(fā)展中國家和最不發(fā)達國家同命運共呼吸。自新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，在以習近平同志為核心的中國共產黨的堅強領導下，全國人民團結一心，共克時艱。我國科技人員最先發(fā)明新冠疫苗并獲得專利權；我國疫苗研發(fā)公司和生產企業(yè)精心合作，為我國和世界各國人民提供安全有效的新冠疫苗。我國是迄今唯一有能力自主研發(fā)生產多種新冠疫苗，并經WHO批準全球緊急使用的發(fā)展中國家。除看到我國在國際多邊體制中的地位顯著提升及我國對全球抗擊新冠肺炎疫情大流行作出的突出貢獻外，還應清醒地認識到，該決定可能擴大到診斷和治療新冠肺炎的化學藥品。我國放棄適用該決定將對我國診斷和治療新冠肺炎化學藥品的研發(fā)和生產，以及我國疫情防控能力的提升帶來嚴峻挑戰(zhàn)。在習近平關于統(tǒng)籌國內法治與涉外法治思想的指導下，我國應盡快建立健全公共健康相關知識產權制度。

新冠肺炎疫情大流行尚未結束，隨著新冠病毒的不斷變異，對預防、診斷和治療新冠肺炎藥品的要求也會越來越高。2022年，WTO討論是否將知識產權豁免的對象從新冠疫苗擴大到診斷和治療新冠肺炎的藥品時，認為大概率是肯定的。我國在新冠肺炎診斷以及新冠疫苗研發(fā)和生產方面已居于國際領先水平，但是治療新冠肺炎化學藥品領域的總體水平與歐美發(fā)達國家相比，仍存在較大差距。據披露，美國吉利德科學公司研發(fā)的“瑞德西韋”（Remdesivir）具有治療新冠肺炎的作用。盡管WHO認為該藥對新冠肺炎的治療藥果具有不確定性，但是2020年10月，該藥已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準使用，中國武漢病毒所的科研人員也申請了該藥品的“第二用途”（second use）專利。2021年12月8日，我國國家藥品監(jiān)督管理局應急批準騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請。這是我國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。2021年7月和9月，WHO先后建議使用的巴瑞克替尼（Baricitinib）和Sotrovimab兩款新冠肺炎治療藥品，受新冠病毒變異影響，在某些國家被叫停使用。2021年8月，WIPO發(fā)布報告，列舉了瑞德西韋、蘆可替尼等治療新冠肺炎的試驗藥物。可見，治療新冠肺炎的藥品仍處于研發(fā)階段。無論從應對尚未結束的新冠肺炎疫情而言，還是從預防和應對今后新疫情大流行而言，我國都必須加大治療新冠肺炎藥品的研發(fā)力度，全面提高公共健康的保護水平。

我國人口眾多且公共衛(wèi)生“防御堤”抗擊能力相對較弱，在我國已承諾放棄適用新冠疫苗知識產權豁免決定的情形下，一旦WTO決定擴大知識產權豁免范圍，將對我國的公共健康保護帶來嚴峻挑戰(zhàn)，我國應當未雨綢繆，積極應對。

一方面，基于承諾，我國已不可能通過新冠疫苗知識產權豁免決定在國內強制許可使用治療新冠肺炎藥品的專利，因此，必須努力提高治療新冠肺炎藥品（主要是西藥）的自給水平，確保具有自主研發(fā)生產能力。雖然我國在使用中藥治療新冠肺炎方面已經積累了豐富經驗，但是國際上更多依賴西藥，同時中藥涉及許多傳統(tǒng)知識（traditional knowledge）或秘方的復雜問題，很難像新冠疫苗那樣得到WHO的批準，推廣到其他國家和地區(qū)。因此，我國應以研發(fā)和生產治療新冠肺炎的西藥為契機，加大投入，以顯著提升該領域科技水平，這是我國推進構建人類衛(wèi)生健康共同體的能力基礎。

另一方面，我國應充分利用《TRIPS協定》現行專利強制許可規(guī)則，建立健全我國公共健康相關知識產權制度。如前所述，新冠疫苗知識產權豁免決定不損害該決定規(guī)制范圍外但是《TRIPS協定》已規(guī)定的權利和義務。因此，我國仍可適用《TRIPS協定》第31條、第31條之二規(guī)定的專利強制許可規(guī)則。我國現行的《涉及公共健康問題的專利強制許可辦法》（以下簡稱《辦法》），是根據《多哈宣言》和WTO總理事會相關臨時安排的決議而制定的部門規(guī)章。之后，我國分別于2008年和2020年兩次修改該《辦法》的上位法——《專利法》。其中，2008年《專利法》新增規(guī)定“為了公共健康目的，對取得專利權的藥品，國務院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關國際條約規(guī)定的國家或者地區(qū)的強制許可”（第50條），彌補了之前專利法沒有公共健康相關專利強制許可規(guī)定以及《辦法》缺乏上位法規(guī)定的不足。《辦法》與《TRIPS協定》第31條之二相一致，都是為了預防或控制傳染病及保護公共健康，如治療某種傳染病的藥品在我國被授予專利權，我國具有該藥品的生產能力，國家可授予該專利的強制許可；如我國不具有生產該藥品的能力或能力不足，國家也可授予強制許可，且允許被許可方進口根據WTO有關規(guī)定，其他WTO成員為解決我國公共健康問題而制造的該種藥品；如根據WTO要求將我國能夠生產治療某種傳染病的藥品出口到最不發(fā)達國家，我國應授予相關專利強制許可，生產和出口該藥品。

根據統(tǒng)籌國內法治與涉外法治的要求，我國公共健康相關知識產權制度可作如下完善。

第一，將《專利法》第55條修改為：“為了公共健康目的，對取得專利權的藥品，國務院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關國際條約規(guī)定的國家或者地區(qū)的強制許可，也可以進口根據國際條約規(guī)定的國家或者地區(qū)制造的該種藥品。但是，中華人民共和國根據國際條約規(guī)定而承諾放棄豁免該強制許可的除外。具體實施辦法由國務院另行規(guī)定?！边@既是充分利用《TRIPS協定》第31條、第31條之二規(guī)定的強制許可規(guī)則，也是通過國內立法，履行新冠疫苗知識產權豁免決定及類似國際義務的需要，可以進一步向國際社會表明中國作為發(fā)展中大國的責任擔當和推進構建人類衛(wèi)生健康共同體的堅定立場，同時為修改《辦法》現有相關規(guī)定提供了上位法依據。

第二，修改《辦法》并將其上升為行政法規(guī)（條例）。主要修改以下三方面的內容：（1）明確我國根據《TRIPS協定》第31條、第31條之二和有關國際條約享有的權利和應承擔的義務，根據專利法有關規(guī)定，制定該條例，并更新原根據WTO總理事會有關決議作出的規(guī)定；（2）明確“藥品”除包括所需有效成分和使用所需診斷試劑外，還應包括疫苗；（3）根據《多哈宣言》及《TRIPS協定》第31條之二的靈活性，實施專利強制許可的涉外程序均應根據《TRIPS協定》第31條之二及其附件的規(guī)定進一步修改。

第三，根據《TRIPS協定》第39條第3款以及新冠疫苗知識產權豁免決定的原則，修改國家藥品監(jiān)督管理局2018年4月26日發(fā)布的《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）》（征求意見稿），尤其是明確增加疫苗為保護對象，并盡快將其作為正式的部門規(guī)章施行。我國雖然放棄適用新冠疫苗知識產權豁免決定，但是該決定明確規(guī)定“可以理解《TRIPS協定》第39條第3款不應防止合格成員能夠快速批準利用該決定下生產的新冠疫苗”。據此，《TRIPS協定》第39條第3款對化學藥品試驗數據的保護可以類推適用于疫苗等生物藥品試驗數據的保護。我國如果根據《TRIPS協定》第31條、第31條之二規(guī)定的專利強制許可規(guī)則，批準疫苗等生物藥品上市，那么同樣應批準依據該規(guī)則生產的化學藥品上市。

結語

WTO第12屆部長級會議通過的新冠疫苗知識產權豁免決定，對于凝聚國際社會防疫力量，維護多邊貿易體制，推進構建人類衛(wèi)生健康共同體，具有重大意義。中國不僅最早提出將新冠疫苗作為全球公共產品，向世界各國尤其是發(fā)展中國家和最不發(fā)達國家提供大量新冠疫苗，更進一步承諾放棄適用新冠疫苗知識產權豁免決定，為WTO全體成員通過該決定作出特殊貢獻。新冠疫苗知識產權豁免決定來之不易，其實際上是在《TRIPS協定》現行專利強制許可規(guī)則基礎上，給予適用知識產權豁免的合格成員最大程度的靈活性，使他們得以在豁免期限內實施特殊的新冠疫苗專利強制許可，并可能將適用對象擴大到診斷和治療新冠肺炎的化學藥品。這無疑有助于全球合作抗疫，尤其是有助于解決新冠疫苗全球可及性失衡的問題，但是該決定的實施效果有待進一步觀察。我國應高度關注放棄新冠疫苗以及可能擴大適用的診斷和治療新冠肺炎化學藥品的知識產權豁免對我國疫情防控能力的影響，同時統(tǒng)籌相關國內法治與涉外法治，建立健全公共健康相關知識產權制度。

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