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        海南省某醫(yī)院抗菌藥物不良反應(yīng)報告分析

        2022-10-27 05:51:56馮冬嬋黎志珠符馨尹
        西北藥學(xué)雜志 2022年6期
        關(guān)鍵詞:藥品報告系統(tǒng)

        馮冬嬋,張 麗,黎志珠,符馨尹

        1.海南省中醫(yī)院藥學(xué)部,???570203;2.海南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部,???570000

        藥物不良反應(yīng)(ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)[1]??咕幬锸侵妇哂袣⒕蛞志钚缘乃幬?,是治療微生物所致感染的最主要手段,在挽救無數(shù)生命的同時,也引發(fā)了一些不良反應(yīng)[2-3]。隨著抗菌藥物的廣泛使用,ADR報告數(shù)逐年上升,如何減少或預(yù)防ADR的發(fā)生是臨床面臨的一個重要問題[4-6]。本文對2010年1月~2020年12月海南省中醫(yī)院上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)有關(guān)抗菌藥物致不良反應(yīng)的540份病例報告進行分析,旨在增加醫(yī)護人員在用藥過程中對ADR發(fā)生情況與規(guī)律的認識,了解該院ADR的發(fā)生特點,為臨床安全用藥提供參考。

        1 資料與方法

        1.1 一般資料

        資料來源于2010年1月~2020年12月醫(yī)院收集并上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)的540例抗菌藥物ADR報告。

        1.2 方法

        從醫(yī)院數(shù)據(jù)庫中導(dǎo)出有關(guān)數(shù)據(jù)進行整理。在Excel中設(shè)計病歷調(diào)查表,內(nèi)容包括患者一般信息(年齡、性別、過敏史及原患疾病)、藥品使用情況(用藥途徑、用法用量、劑型)和ADR發(fā)生情況(累及系統(tǒng)或器官、臨床表現(xiàn)及轉(zhuǎn)歸)等。通過比較患者年齡、性別、藥物過敏史、劑型、劑量以及不良反應(yīng)累及器官或系統(tǒng)及轉(zhuǎn)歸等對不良反應(yīng)的影響,得到使用抗菌藥物發(fā)生ADR的表現(xiàn)與特點,重點關(guān)注發(fā)生嚴重不良反應(yīng)及變態(tài)反應(yīng)的情況,應(yīng)用Excel進行統(tǒng)計分析。

        2 結(jié)果

        2.1 性別與年齡分布

        540例發(fā)生ADR的患者中,男性207例(38.33%),女性333例(61.67%)。年齡最大98歲,最小1歲,其中>40~60歲、>60~80歲占比相差甚小,>18~40歲占比為37.78%。ADR性別、年齡分布情況見表1。

        表1 發(fā)生ADR患者性別與年齡分布

        2.2 ADR嚴重程度情況分析

        540例發(fā)生ADR的患者中,一般ADR例數(shù)占比較高,為439例(81%),報告類型為新的有101例(19%),新的不良反應(yīng)是指未在藥品說明書中載明的不良反應(yīng)。101例新的報告類型中發(fā)生ADR一般程度的有82例(15.19%),嚴重程度的有19例(3.52%),其中危及生命的有17例(3.15%),導(dǎo)致其他重大醫(yī)學(xué)事件的有2例(0.37%)。嚴重程度19例中,患者的給藥途徑均為靜脈滴注,臨床主要表現(xiàn)為休克、高熱、癲癇、發(fā)紺或呼吸急促等。

        2.3 抗菌藥物種類分布情況

        540例ADR報告中,引起不良反應(yīng)最多的是頭孢菌素類抗菌藥物,共有184例,構(gòu)成比高達34.07%。其次是喹諾酮類抗菌藥,共有122例,構(gòu)成比為22.59%。見表2。

        表2 引起 ADR的藥品類別及發(fā)生率 (n=540)

        2.4 發(fā)生ADR上報達標率

        540例抗菌藥ADR報告中,根據(jù)衛(wèi)生部規(guī)定的ADR報告和監(jiān)測管理辦法,用公式計算達標率和未達標率,達標率=達標例數(shù)÷總例數(shù)×100%,未達標率=未達標例數(shù)÷總例數(shù)×100%。540例ADR報告中,上報達標例數(shù)為431例,未達標例數(shù)為109例,上報達標率為79.81%,未達標率為20.19%,見表3。

        表3 ADR上報達標情況

        2.5 ADR累及系統(tǒng)-器官及臨床表現(xiàn)

        由于同一ADR涉及多個系統(tǒng)或器官,故以最主要涉及的系統(tǒng)或器官為統(tǒng)計數(shù)據(jù),在540例ADR中,器官/系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)為以下各類臨床癥狀,皮膚系統(tǒng):皮炎、皮疹、斑疹、瘙癢、潮紅、風(fēng)團及紅腫等。胃腸道系統(tǒng):胃部疼痛、惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹及其他一系列胃腸道反應(yīng)等。免疫系統(tǒng):高熱、寒戰(zhàn)及過敏性休克等。神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛、麻木等。心血管系統(tǒng):胸悶、心悸、心慌等反應(yīng)。呼吸系統(tǒng):氣促、呼吸困難及哮喘等。肌肉骨骼系統(tǒng):肌痛、骨痛及局部疼痛。其他:靜脈炎及白細胞減少等。累及系統(tǒng)/器官見表4。

        表4 ADR累及器官/系統(tǒng)

        2.6 不同給藥途徑致ADR發(fā)生比例

        由統(tǒng)計結(jié)果可知,540例抗菌藥物ADR報告中,給藥方式引發(fā)的ADR例數(shù)分布如下:靜脈滴注505例(93.51%),口服給藥21例(3.89%),靜脈注射7例(1.29%),皮內(nèi)注射5例(0.93%),持續(xù)靜脈泵入1例(0.19%),局部給藥1例(0.19%)。

        2.7 ADR的轉(zhuǎn)歸情況

        540例ADR報告中,痊愈338例(62.59%),好轉(zhuǎn)197例(36.48%),1例(0.19%)結(jié)果不詳,4例(0.74%)未好轉(zhuǎn),無死亡病例。

        3 討論

        3.1 ADR與患者個體因素

        540例ADR病例中,ADR發(fā)生于各個年齡段,其中未成年人群有112例,占比為20.74%,>18~40歲年齡段共204例,占比為37.78%,>40歲的中老年人群合計224例,占比為41.48%,表明中老年人群較易發(fā)生ADR。

        3.2 ADR與使用藥物的關(guān)系

        540例ADR報告中,涉及的抗菌藥品達44種,這與我院抗菌藥品使用相對普遍有關(guān)。頭孢菌素類抗菌譜廣,毒性和不良反應(yīng)較少,臨床上主要不良反應(yīng)有皮膚過敏、消化道癥狀以及肝損害等[7-11]。喹諾酮類抗菌譜廣,無需皮試而使得臨床廣泛使用,主要不良反應(yīng)有惡心、嘔吐、失眠等消化系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)方面的損害[12-15]。大環(huán)內(nèi)酯類抗生素導(dǎo)致QT間期(從QRS波起點至T波終點的時間)延長及尖端扭轉(zhuǎn)性室速(TdP)能力最大,引發(fā)ADR的心臟毒性也不容小覷[16],我院也有較多使用阿奇霉素等大環(huán)內(nèi)酯類藥物引起的心律失常不良反應(yīng),雖然未出現(xiàn)其相關(guān)嚴重不良反應(yīng),但臨床使用該藥物時還應(yīng)謹慎。

        3.3 ADR與給藥途徑

        統(tǒng)計結(jié)果顯示,以靜脈滴注引發(fā)ADR的概率最高,建議臨床給藥時應(yīng)遵循能口服不注射,能肌注不靜注的用藥原則,盡可能避免或減少ADR的發(fā)生。

        3.4 抗菌藥物對神經(jīng)系統(tǒng)引發(fā)ADR的相關(guān)性分析

        在我院540例ADR報告中,抗菌藥物累及的神經(jīng)系統(tǒng)有28例,占比為5.18%。引發(fā)神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)的抗菌藥物最常見的有頭孢菌素類,氟喹諾酮類和大環(huán)內(nèi)酯類。國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)2次發(fā)文,提醒關(guān)注氟喹諾酮類抗菌藥物的神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng),并要求藥品說明書添加黑框警示[17]。28例引發(fā)神經(jīng)系統(tǒng)ADR的患者中,有9例還聯(lián)用了其他類別的容易導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)生ADR的藥物,如硝基咪唑類、阿奇霉素及克林霉素等[18-20]。我院神經(jīng)系統(tǒng)ADR的臨床主要表現(xiàn)在局部麻木,有1例為嚴重癲癇癥狀。

        綜上所述,抗菌藥物主要的不良反應(yīng)為皮膚及其附件損害、胃腸道系統(tǒng)損害及免疫系統(tǒng)損害。上報的540例ADR中,在各年齡段用藥人群中均可發(fā)生,女性患者較男性患者多;540例ADR報告涉及抗菌藥物12類共44個品種,其中頭孢菌素類抗菌藥物更易發(fā)生不良反應(yīng);540例ADR中未出現(xiàn)死亡情況,經(jīng)停藥或者對癥治療后均有所好轉(zhuǎn)或治愈,說明本院抗菌藥物ADR得到了有效處理,提示大多數(shù)抗菌藥物ADR較輕,也有4例未好轉(zhuǎn)的ADR,對于少數(shù)嚴重的ADR則不提倡繼續(xù)用藥。臨床藥師應(yīng)深入臨床,實施藥學(xué)監(jiān)護,告知患者或家屬所用藥物的不良反應(yīng)及其可能的處理方式,與醫(yī)生共同分析可能出現(xiàn)的不良反應(yīng),以保障患者用藥安全有效。

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