席海娟

（山西省安裝集團(tuán)股份有限公司，山西 太原 030032）

0 引言

隨著醫(yī)療衛(wèi)生體系的升級，對于醫(yī)藥潔凈廠房空氣環(huán)境的改善，需通過對廠房進(jìn)行有效的改造，以確保藥品生產(chǎn)條件安全可靠[1]。特別是暖通專業(yè)的凈化空調(diào)系統(tǒng)作為制藥廠房重要的配套設(shè)施，在氣流組織和空氣過濾的各個(gè)方面都需要完善其空氣凈化功能。因此，研究藥品凈化廠房的暖通空調(diào)設(shè)計(jì)具有特殊的意義。在國內(nèi)經(jīng)濟(jì)水平不斷提高的背景下，醫(yī)療服務(wù)需求逐漸增加。在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，影響人類健康的主要因素是醫(yī)療技術(shù)和藥品。為了保證醫(yī)療質(zhì)量，必須重視高質(zhì)量的藥品生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)的主要場所是醫(yī)藥潔凈廠房，其清潔度受凈化空調(diào)系統(tǒng)的影響，因此有必要研究空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)方法。本文介紹了醫(yī)藥潔凈廠房暖通空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的意義和要求，并對具體設(shè)計(jì)措施進(jìn)行了研究。

1 醫(yī)藥潔凈廠房安裝暖通空調(diào)系統(tǒng)的重要意義

近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，《藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范》的實(shí)施對藥品生產(chǎn)過程中影響藥品質(zhì)量的主要因素提出了嚴(yán)格的控制要求。在醫(yī)藥行業(yè)，暖通空調(diào)凈化系統(tǒng)是一種重要的系統(tǒng)，對藥品質(zhì)量起著保障性的作用。醫(yī)藥潔凈空調(diào)通過對藥品生產(chǎn)環(huán)境中微生物、懸浮顆粒物、空氣溫度、濕度、房間壓差梯度、噪聲的控制，確保醫(yī)藥潔凈廠房生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)滿足藥品質(zhì)量要求。防止污染與交叉污染，可有效的控制藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，為藥品質(zhì)量提供潔凈環(huán)境保障，同時(shí)為員工創(chuàng)造良好的工作環(huán)境。

2 設(shè)計(jì)醫(yī)藥潔凈廠房暖通空調(diào)系統(tǒng)的要求

藥品直接影響病人的身體狀況，為了保障藥品的安全性，讓合格的藥品進(jìn)入市場，在藥廠空調(diào)設(shè)計(jì)中應(yīng)嚴(yán)格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》，《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（GB 50457）。并與醫(yī)藥工藝、建筑、結(jié)構(gòu)、水、電各專業(yè)的緊密配合。醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度要滿足靜態(tài)和動(dòng)態(tài)指標(biāo)均達(dá)標(biāo)，滿足環(huán)境微生物監(jiān)測的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，如浮游菌、沉降菌、表面微生物分別達(dá)到以下要求：A 級分別為小于 1cfu/m3、1cfu/4h、1cfu/碟。B 級分別為小于 10cfu/m3、5cfu/4h、5cfu/碟。C 級分 別 為 小 于100cfu/m3、50cfu/4h、25cfu/碟。D 級分別為小于 200cfu/m3、100cfu/4h、50cfu/碟。

潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)量在方案階段可以按如下經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行估算：如A 級區(qū)域的風(fēng)速為0.36~0.54m/s；B 級 55 次/h；C 級 26 次/h；D 級 15 次/h。實(shí)際設(shè)計(jì)時(shí)，則應(yīng)考慮凈化房間功能、吊頂高度、氣流組織、工藝設(shè)備布局、工藝設(shè)備配套的進(jìn)排風(fēng)系統(tǒng)情況等綜合考慮房間內(nèi)的余熱余濕，系統(tǒng)風(fēng)量既要滿足消除余熱余濕的風(fēng)量要求，也要滿足相應(yīng)凈化級別最小送風(fēng)量的要求。新風(fēng)負(fù)荷的計(jì)算依據(jù)是新風(fēng)量，醫(yī)藥潔凈室內(nèi)新風(fēng)量取以下分項(xiàng)中的最大值：補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和維持維持正壓所需風(fēng)量；自凈恢復(fù)時(shí)間；室內(nèi)人員每人新鮮空氣量不小于40m3/h。

醫(yī)藥潔凈室根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品和工藝的特殊性，根據(jù)GMP 要求確定潔凈區(qū)溫度和相對濕度數(shù)值。在工藝無特殊要求時(shí)，A 級、B 級和C 級醫(yī)藥潔凈廠房的溫度為20~24℃，相對濕度為45%~60%，D 級醫(yī)藥潔凈廠房的溫度為18~26℃，相對濕度為45%~65%。確定了建筑物內(nèi)空調(diào)系統(tǒng)的基本設(shè)計(jì)要求后，根據(jù)不同的潔凈度級別、不同的室內(nèi)參數(shù)、生產(chǎn)線布置原則和運(yùn)行時(shí)間[2]，劃分不同的空調(diào)系統(tǒng)。在設(shè)計(jì)空調(diào)系統(tǒng)時(shí)，一方面要遵守GMP 要求，防止污染以及交叉污染；另一方面，為了達(dá)到節(jié)能的要求，需要便于管理。

藥品的基本分類形式如下：無菌藥品和非無菌藥品，無菌藥品又分為最終滅菌的無菌藥品和非最終滅菌的無菌藥品；原料藥、生物制品、中藥。藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別按此分類可參考規(guī)范表格確定。凈化空調(diào)機(jī)組不僅要設(shè)置過濾相關(guān)功能，還要考慮表冷、加熱、加濕等相關(guān)功能。圖1 為制藥潔凈廠房。

圖1 制藥潔凈廠房

3 醫(yī)藥潔凈廠房暖通空調(diào)系統(tǒng)主要設(shè)計(jì)問題的處理措施

3.1 一次回風(fēng)系統(tǒng)

在集中空氣處理過程中，室內(nèi)外新風(fēng)經(jīng)表面冷卻器冷卻除濕后，直接送至空調(diào)房間或加熱后送至空調(diào)房間，稱為一次回風(fēng)。一次回風(fēng)系統(tǒng)是最早、最基本、最典型的空調(diào)系統(tǒng)。它是暖通空調(diào)系統(tǒng)的一部分。其主要特點(diǎn)是：回風(fēng)和新鮮空氣在熱濕處理設(shè)備前混合。適用于送風(fēng)溫差較大或車間內(nèi)排濕量較大的場合。

一次回風(fēng)系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)如下：①設(shè)備簡單，節(jié)省最初投資。②可以嚴(yán)格的控制室內(nèi)溫度。③主要可以充分的通風(fēng)換氣，這樣可以讓室內(nèi)的衛(wèi)生條件變好。④暖通空調(diào)設(shè)備集中在機(jī)房內(nèi)，維修管理方便。⑤可以有效的實(shí)現(xiàn)全年多工況的節(jié)能運(yùn)行的調(diào)節(jié)。⑥使用壽命長。⑦可進(jìn)行有效的采取消聲和隔離振動(dòng)措施。

一次回風(fēng)系統(tǒng)的缺點(diǎn)如下：①機(jī)房面積大，風(fēng)道斷面大，占用建筑空間多。②一個(gè)系統(tǒng)能夠給多個(gè)區(qū)域進(jìn)行供給，當(dāng)某一個(gè)區(qū)域的負(fù)荷出現(xiàn)變化時(shí)，無法進(jìn)行精準(zhǔn)的調(diào)節(jié)。③安空調(diào)的房間有著通風(fēng)管道進(jìn)行連接，這樣可以使得各個(gè)房間會出現(xiàn)相互污染的情況。④存在著冷熱抵消，比較耗能。

從節(jié)能的角度以及提高室內(nèi)環(huán)境的質(zhì)量的方面來看，一次回風(fēng)系統(tǒng)不利于系統(tǒng)的節(jié)能，可以采取二次回風(fēng)，二次回風(fēng)系統(tǒng)是指經(jīng)過表冷器的處理以后，再與系統(tǒng)回風(fēng)進(jìn)行混合，這樣可以減少再熱量，達(dá)到能源節(jié)約的目的。且可以降低系統(tǒng)的耗冷量，減少暖通空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備初投資。二次回風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)注意合理分配一次回風(fēng)和二次回風(fēng)的通風(fēng)量，在一次回風(fēng)和二次回風(fēng)總管道上必須裝設(shè)調(diào)節(jié)閥，便于調(diào)節(jié)。

3.2 人員凈化用室設(shè)計(jì)方面

人員在進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室之前按一定的程序進(jìn)行凈化，人員凈化用室是非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間的過渡區(qū)，對保證醫(yī)藥廠房潔凈度的起著重要的作用。根據(jù)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，潔凈區(qū)人員用室的一更衣室的空氣清潔等級定為鄰近潔凈區(qū)空氣潔凈低一個(gè)級別，壓差梯度要考慮空氣流動(dòng)形態(tài)和分布狀態(tài)，一更、二更、緩沖區(qū)、潔凈區(qū)應(yīng)逐步提升。醫(yī)藥潔凈室與周圍應(yīng)按工藝要求維持相應(yīng)的正壓值或者負(fù)壓值。為了保證醫(yī)藥潔凈室在正常工作或空氣頻繁受到短暫破壞時(shí)，氣流都能從空氣潔凈度級別高的區(qū)域流向空氣潔凈度級別低的區(qū)域。醫(yī)藥潔凈室之間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求設(shè)置必要的壓差。即使?jié)崈舳燃墑e相同，必要時(shí)在不同功能區(qū)域或操作工序之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。通過壓差梯度優(yōu)化空調(diào)設(shè)計(jì)，滿足不同凈化區(qū)的潔凈需求[3]。相鄰兩個(gè)房間的壓力差一般是以氣流為基礎(chǔ)的，如果兩個(gè)房間無氣流流通，則沒有壓力差。因此，有必要規(guī)劃室內(nèi)空氣流通，對空調(diào)風(fēng)口進(jìn)行科學(xué)布置是必要的。例如，通過統(tǒng)籌安排，合理地豎立通風(fēng)墻，保證通風(fēng)風(fēng)口之間的有序連接，避免在空調(diào)使用過程中風(fēng)口之間的相互作用，并根據(jù)不同的空氣回流位置安裝相應(yīng)的調(diào)節(jié)閥，以滿足應(yīng)用過程中室內(nèi)空氣調(diào)節(jié)分配的需要，從而提高空氣凈化效率，保證空氣流通的控制。圖2 為醫(yī)藥潔凈廠房內(nèi)部。

圖2 醫(yī)藥潔凈廠房內(nèi)部

3.3 污染物隔離

污染物對空調(diào)系統(tǒng)的影響較大，在具體設(shè)計(jì)過程中，應(yīng)根據(jù)設(shè)備的運(yùn)行條件、運(yùn)行程序和運(yùn)行能力，并根據(jù)污染源的大小，對其進(jìn)行合理的設(shè)計(jì)，控制污染的擴(kuò)散和對別的區(qū)域的影響。例如，對有毒有害微生物污染房間，為了防止對周圍房間的污染，室內(nèi)應(yīng)采用負(fù)壓；根據(jù)污染源的位置，應(yīng)采用局部抽氣法篩選污染物。潔凈區(qū)若采用直排系統(tǒng)，會導(dǎo)致能源消耗水平上升，設(shè)計(jì)中應(yīng)謹(jǐn)慎使用。潔凈生產(chǎn)區(qū)含有機(jī)溶媒、粉塵、熱濕氣體和異味、青霉素、甲乙類易燃易爆物質(zhì)、三類危害程度以上的病原體操作、放射性物質(zhì)等各種形式的污染物時(shí)，應(yīng)與相鄰醫(yī)藥潔凈室保持相對負(fù)壓[4]。

3.4 空調(diào)自控

為醫(yī)療目的而設(shè)計(jì)的清潔空調(diào)系統(tǒng)，必須配備自動(dòng)控制的空調(diào)凈化系統(tǒng)，以滿足室內(nèi)濕度參數(shù)和負(fù)荷變化以及人員變化的要求，以及溫度、濕度、風(fēng)速和空氣純度符合制藥企業(yè)使用要求。同時(shí)，可以達(dá)到提高空調(diào)管理水平、節(jié)約能源、降低工人勞動(dòng)強(qiáng)度的目的。凈化室的清潔度符合生產(chǎn)技術(shù)，是以一定數(shù)量的潔凈空調(diào)代替受污染的空氣，因此在確定可變風(fēng)量的空氣供應(yīng)點(diǎn)時(shí)，供氣是一個(gè)不需要自我調(diào)節(jié)的恒定參數(shù)。通常采用確定風(fēng)露點(diǎn)的方法來滿足室內(nèi)空氣濕度的要求，這與一般的空調(diào)控制不同。凈化空調(diào)系統(tǒng)還需要控制空調(diào)風(fēng)機(jī)逆變器，夏季按逆風(fēng)濕度和冷水閥冷調(diào)節(jié)器設(shè)定值，冬季采用逆風(fēng)溫度調(diào)節(jié)算法和PDI 算法設(shè)置值控制二次熱蒸汽或預(yù)熱：調(diào)節(jié)器蒸汽閥開啟，室內(nèi)溫度穩(wěn)定[5]。

4 結(jié)語

采暖凈化空調(diào)系統(tǒng)是醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵要素，在為患者提供安全高效的產(chǎn)品方面發(fā)揮著重要作用。藥品生產(chǎn)條件可以適當(dāng)設(shè)計(jì)、建造、調(diào)試、管理和維護(hù)?？梢员ＷC產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品可靠性，降低工廠的初始投資和隨后的運(yùn)營成本[6]。此外，作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制體系重要組成部分的制藥企業(yè)供熱空調(diào)系統(tǒng)，能夠?qū)λ幤飞a(chǎn)環(huán)境中的空氣溫度、濕度、懸浮顆粒物和微生物進(jìn)行控制和控制，確保環(huán)境參數(shù)符合藥品質(zhì)量要求，避免空氣污染和交叉污染，為經(jīng)營者提供便利條件[7]。隨著國民經(jīng)濟(jì)水平的提高，對醫(yī)療服務(wù)的需求逐漸增加。在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，影響人類健康的主要因素是醫(yī)療器械和藥物。為了保證醫(yī)療質(zhì)量，必須重視生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品。藥品生產(chǎn)的主要對象是衛(wèi)生設(shè)施，其純度取決于空調(diào)凈化系統(tǒng)，因此有必要研究空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)方法。此外，制藥廠的暖通空調(diào)系統(tǒng)也可以減少和預(yù)防生產(chǎn)過程中對人類健康的負(fù)面影響，保護(hù)環(huán)境。對于制藥工業(yè)來說，清潔安全的空間環(huán)境是設(shè)計(jì)空調(diào)系統(tǒng)時(shí)必須考慮的關(guān)鍵因素[8]。制藥廠凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)必須嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制規(guī)范和有關(guān)規(guī)范規(guī)定，關(guān)于基本環(huán)境要求：空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)范和規(guī)定合理劃分[9]。通過對空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的精細(xì)設(shè)計(jì)，引進(jìn)新技術(shù)、新產(chǎn)品，嚴(yán)格控制污染和交叉污染，通過有效設(shè)計(jì)，提高了醫(yī)療車間空調(diào)系統(tǒng)的適應(yīng)能力。在藥品生產(chǎn)中，如果藥品車間環(huán)境不達(dá)標(biāo)，會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生重大影響，危害從業(yè)者的健康。

為了保證醫(yī)藥工業(yè)廠房的潔凈空氣質(zhì)量，有必要深化和改進(jìn)暖通凈化空調(diào)的設(shè)計(jì)，以提高其空氣凈化能力。因此，設(shè)計(jì)理念不斷進(jìn)步，設(shè)計(jì)水平不斷提高，必然會對制藥車間的空氣凈化系統(tǒng)提供合理的支持[10]。