游玲，劉旭，李丹，何春橋，何光彤，盧貞燕，秦超

西南醫(yī)科大學附屬醫(yī)院 1 醫(yī)學裝備部，2 醫(yī)學實驗中心，3 綜合采購部，4 紀委監(jiān)察室（四川瀘州 646000）

麻醉機屬于急救與生命支持類設備，可用于醫(yī)療部門對患者進行吸入麻醉和呼吸支持，同時可用于醫(yī)療部門監(jiān)測患者呼吸參數(shù)；一般由麻醉主機、麻醉呼吸機、監(jiān)護模塊和集成式回路組成，其功能是否正常、參數(shù)是否準確與患者的生命安全直接相關[1-4]。最新的《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》[5]對急救與生命支持類設備在醫(yī)院的使用管理提出了更高、更嚴的要求，WS/T 654-2019《醫(yī)療器械安全管理》[6]將麻醉機定義為高風險醫(yī)療設備。近年來，國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布的《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告》顯示，呼吸、麻醉和急救器械的2019、2020、2021 年不良事件分別高達18 226、22 036、28 620 項，居高不下[7-9]。PDCA 管理模式作為質(zhì)量控制的有效方法，包含計劃（Plan）、實施（Do）、檢查（Check）、處理（Action）4 個階段[10-12]。本研究開展PDCA 管理模式在麻醉機質(zhì)量控制中的應用研究，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 麻醉機質(zhì)量控制情況分析

目前，醫(yī)院醫(yī)療設備管理模式為院領導、醫(yī)療設備管理部門、醫(yī)療設備使用科室三級管理的常規(guī)醫(yī)院管理模式，其中院領導負責全院醫(yī)療設備的統(tǒng)籌管理；醫(yī)療設備管理部門在院領導的領導下，參加醫(yī)院醫(yī)療設備管理全過程；醫(yī)療設備使用科室負責本科室醫(yī)療設備的日常管理。隨著醫(yī)院的不斷發(fā)展，麻醉機數(shù)量逐漸增多，常規(guī)醫(yī)院管理模式無法達到精細化管理、保證設備安全使用、降低維修成本的目的。

本研究采用魚骨圖法從管理機制、人員、資料管理、設備4方面對麻醉機質(zhì)量控制問題進行分析，發(fā)現(xiàn)管理機制方面主要存在無設備信息化管理系統(tǒng)、監(jiān)督不到位、執(zhí)行不到位、制度不健全等問題；人員方面，工程師預防性維護不到位、專業(yè)技術參差不齊，臨床設備管理員責任心不強、日常維護不到位，麻醉師操作不規(guī)范、學習熱情不足均是導致維修率上升的原因[13-15]；資料管理方面主要存在記錄不全的問題；設備方面，使用年限長、頻繁挪動、結構復雜是導致質(zhì)量控制差的主要原因[16-19]（圖1）。針對上述問題，本研究提出基于PDCA 管理模式的質(zhì)量控制，從麻醉機故障次數(shù)、開機率、合格率、年平均維修費、使用科室滿意度5個維度判斷PDCA 管理模式的成效。

圖1 麻醉機質(zhì)量控制存在問題

1.2 基于PDCA 管理模式的質(zhì)量控制

針對麻醉機質(zhì)量控制問題，以醫(yī)院常規(guī)使用的62臺麻醉機作為研究對象（研究對象基本情況見表1），2020年采用常規(guī)醫(yī)院管理模式對其進行12個月的質(zhì)量控制，2021年采用PDCA 管理模式對其進行12個月的質(zhì)量控制。

表1 62臺麻醉機的基本情況

按照WS/T 656-2019 《麻醉機安全管理》[20]、JJF 1234-2018《呼吸機校準規(guī)范》[21]等要求，對麻醉機的主要部件及參數(shù)進行檢測，以PDCA 管理模式實施前麻醉機質(zhì)量控制中記錄的數(shù)據(jù)為基礎，將采用魚骨圖法分析的麻醉機質(zhì)量控制問題納入PDCA 管理模式中，明確麻醉機質(zhì)量控制的要點，明確解決麻醉機質(zhì)量控制問題的途徑。

1.2.1 計劃（P）

根據(jù)魚骨圖法分析的麻醉機質(zhì)量控制問題，提出以下改進意見。（1）管理機制方面：建立由院領導、工程師、臨床設備管理員、麻醉師組成的質(zhì)量控制小組，經(jīng)質(zhì)量控制小組討論后，向醫(yī)院提出構建設備信息化管理系統(tǒng)的建議；完善麻醉機安全管理制度、培訓制度、獎懲制度，并監(jiān)督實施；由醫(yī)學裝備部根據(jù)實際情況制作麻醉機使用表格，由臨床設備管理員、麻醉師對麻醉機運行情況進行記錄。（2）人員方面：質(zhì)量控制小組定期召開質(zhì)量控制會議，基于獎懲制度提高質(zhì)量控制小組責任心；邀請廠家工程師每季度對臨床設備管理員、麻醉師進行1次理論知識及技能操作專業(yè)化培訓，考核合格后方可正式操作設備；醫(yī)學裝備部工程師加強對臨床設備管理員、麻醉師進行麻醉機日常維護培訓，同時通過外出學習、院內(nèi)操作等形式加強對臨床設備管理員、麻醉師的理論知識及技能操作培訓。（3）資料管理方面：在設備信息化管理系統(tǒng)構建完成前，采用人工記錄的方法完善歷史資料記錄，其中技術資料尋求廠家?guī)椭晟?，同時做好維護、維修記錄；在設備信息化管理系統(tǒng)投入使用后，將資料導入系統(tǒng)，并進一步細化維護、維修流程。（4）設備方面：每周對麻醉機進行1次巡檢，每月對麻醉機進行1次預防性維護，每半年由專業(yè)計量人員對麻醉機進行1次校準，同時及時更換易損件；保證設備在適宜的溫、濕度環(huán)境下工作；每次維護、維修后，測試設備各相關參數(shù)是否準確；制作麻醉機的狀態(tài)牌，對于使用中出現(xiàn)問題的麻醉機即時掛上停用標志牌，以便于巡檢人員及時處理。

1.2.2 實施（D）

執(zhí)行計劃方案，通過預防性維護評估麻醉機實際運行情況；檢查麻醉機部件工作情況，如電池、折疊囊、手捏氣囊、壓力表、APL 閥、密封圈等；借助FLUKE VT Plus 氣流分析儀檢測麻醉機安全報警功能、氧氣濃度、潮氣量、氣道壓力、呼吸回路泄漏等安全使用指標，一項指標超出誤差范圍，即判定該臺設備檢測不合格（每年2次）；建立臺賬，完善麻醉機資料，登記麻醉機維修費（包含預防性維修費和故障維修費）；質(zhì)量控制過程中，統(tǒng)計麻醉機年故障次數(shù)；臨床實際使用中，預留1～2臺麻醉機作為備用機，以保證在用設備完好率。

1.2.3 檢查（C）

計劃方案執(zhí)行完畢后，檢查臨床設備管理員、麻醉師操作麻醉機的熟練程度，以及工程師維護、維修麻醉機的專業(yè)技術能力；統(tǒng)計麻醉機故障次數(shù)、開機率、合格率、年平均維修費、使用科室滿意度。

1.2.4 處理（A）

根據(jù)檢查結果，分析本輪PDCA 循環(huán)的成效，并將不足納入下一輪PDCA 循環(huán)。

2 結果

第一輪PDCA 循環(huán)的成效如下：（1）有針對性地為麻醉機質(zhì)量控制問題建檔，并成功解決了麻醉機質(zhì)量控制問題；（2）臨床設備管理員、麻醉師操作麻醉機的熟練程度及工程師維護、維修麻醉機的專業(yè)技術能力均得以提升；（3）PDCA管理模式實施后麻醉機故障次數(shù)（29 次）較實施前（5 次）減少，如圖2 所示，通過t檢驗，得到P＜0.05；（4）PDCA 管理模式實施后麻醉機的開機率、合格率、年平均維修費、使用科室滿意度較實施前有所改善（P＜0.05），見表2。

圖2 PDCA 管理模式實施前后麻醉機故障次數(shù)比較

表2 PDCA 管理模式實施前后麻醉機各項指標比較

3 討論

本研究結果顯示，PDCA 管理模式實施后麻醉機的開機率、合格率、年平均維修費、使用科室滿意度較實施前改善（P＜0.05）；說明PDCA 管理模式可實現(xiàn)精細化管理、保證設備安全使用、降低維修成本的目的。PDCA 管理模式是一個不斷改進循環(huán)的過程，本研究第一輪PDCA 循環(huán)仍存在不足之處，后續(xù)PDCA 循環(huán)改進措施如下：（1）隨著使用年限的增加，麻醉機的故障率呈上升趨勢，其管理成本、維修成本也逐漸增加，對此可根據(jù)醫(yī)院實際情況，結合設備使用年限、維護狀態(tài)、管理成本、維修成本等因素更換設備，達到保值和保量的動態(tài)平衡；（2）分析故障類型頻率較高的近端原因，將非人為因素造成的故障類型納入數(shù)據(jù)庫管理，并應用到今后的設備采購中；（3）對麻醉機運行情況的記錄目前仍采用人工紙質(zhì)登記方式，導致工作量、勞務費增加，且不便于后期查找，可通過信息化手段對麻醉機使用和維護過程進行有效持續(xù)地追溯，達到提高工作效率、節(jié)約資源、方便尋找的目的；（4）結合現(xiàn)代新的宣傳方式（如微信公眾號等），讓臨床科室參與到預防性維護中，從根源上減少設備故障次數(shù)，從而提高設備開機率、合格率。但本研究仍存在不足之處：（1）PDCA 管理模式不會囊括操作者的創(chuàng)新性思維，僅僅是讓操作者完善以往的工作模式，會讓操作者產(chǎn)生機械性、重復性的行動，且對于新問題束手無策；（2）研究對象樣本量較少，麻醉機部分故障的發(fā)生存在偶然性。因此，后續(xù)我們將從多方面優(yōu)化麻醉機的質(zhì)量控制工作，以解決上述問題。

綜上所述，運用PDCA 管理模式對麻醉機進行質(zhì)量控制，可以減少故障次數(shù)，提高開機率和合格率，從而保證設備使用的高效性和安全性，同時降低醫(yī)院維修成本、提高科室滿意度。