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        注射用血栓通臨床應(yīng)用的主動監(jiān)測與合理性分析

        2022-10-20 07:12:50宋媛媛
        中國當(dāng)代醫(yī)藥 2022年27期

        宋媛媛 李 姮

        1.江蘇省連云港市中醫(yī)院 南京中醫(yī)藥大學(xué)連云港附屬醫(yī)院藥學(xué)部,江蘇連云港 222000;2.江蘇省連云港市食品藥品檢驗檢測中心,江蘇連云港 222000

        注射用血栓通為連云港市中醫(yī)院臨床使用較多的中藥注射劑之一,主要成分是三七總皂苷。臨床上常用于心腦血管疾?。ㄈ缂毙阅X梗死、冠心?。?、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病(如糖尿病患者存在的不同微循環(huán)障礙)、骨科疾?。ㄈ缂毙酝达L(fēng)性關(guān)節(jié)炎、椎-基底動脈供血不足、骨外傷輔助治療)、呼吸系統(tǒng)疾?。ㄈ缏宰枞苑渭膊 ⒎蝿用}高壓)等。該藥不僅在國內(nèi)研究甚多,國外亦是:Wang 等研究發(fā)現(xiàn)丹參酸凍干注射液聯(lián)合血栓通注射液對大鼠大腦中動脈阻塞再灌注模型的神經(jīng)保護(hù)作用十分有效;Wang 等研究發(fā)現(xiàn)血栓通可降低短暫性缺血大鼠模型急性腦損傷,通過多種途徑預(yù)防缺血性腦卒中。本研究基于醫(yī)院信息系統(tǒng)(hospital information system,HIS) 國家哨點醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng),對連云港市中醫(yī)院2019年1月至12月使用注射用血栓通的1 688 例患者情況進(jìn)行系統(tǒng)研究,為臨床合理用藥和減少藥品不良反應(yīng) (adverse drug reaction,ADR)提供依據(jù)。

        1 資料與方法

        1.1 一般資料

        選取2019年1月至12月連云港市中醫(yī)院收治住院并使用注射用血栓通[廣西梧州制藥(集團(tuán))股份有限公司,生產(chǎn)批號:19050713,19031205,18090405]治療的1688 例患者作研究對象。研究期間所有使用該藥物治療的患者均納入研究。

        1.2 監(jiān)測方法

        臨床藥師在哨點醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)(以下簡稱系統(tǒng))中填寫監(jiān)測計劃:監(jiān)測開始時間2019年1月1日,結(jié)束時間2019年12月31日,全院科室均納入監(jiān)測,提取注射用血栓通用藥資料,包括患者的性別、年齡、住院科室、用藥原因、腎功能、用藥總劑量、療程、溶媒、合并用藥、藥品不良反應(yīng)并進(jìn)行分析。

        1.3 觀察指標(biāo)及評價標(biāo)準(zhǔn)

        ①患者基本資料、過敏史、年齡、體重、科室分布、用藥原因;②用藥情況:用藥劑量、療程、給藥濃度、合并用藥等;③藥品不良反應(yīng);④用藥合理性。

        以注射用血栓通說明書為依據(jù),每次250~500 mg,用10%葡萄糖注射液250~500 ml 稀釋,靜脈滴注,每日1 次。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)術(shù)語使用指南》中藥品不良反應(yīng)/事件關(guān)聯(lián)性評價的五條標(biāo)準(zhǔn),將關(guān)聯(lián)性評價為“可能”“很可能”或“肯定”者判定為注射用血栓通所致ADR。

        1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

        2 結(jié)果

        2.1 患者的一般資料

        2019年1 月至12月住院使用注射用血栓通的患者1 688 例,其中男815 例,占比48.28%;女875例,占比51.72%;年齡5~96 歲,平均(63.08±18.86)歲,其中≥60 歲患者最多,共1 080 例;≤18 歲患者最少,共7例。

        2.2 患者的藥物過敏史情況

        1 688 例患者中有藥物過敏史者21 例,占比1.24%;其他1 667 例患者無過敏史。有過敏史的21 例患者,分別對注射用青霉素、注射用頭孢曲松、結(jié)核菌素純蛋白衍生物、注射用五水頭孢唑林、注射用頭孢地嗪、破傷風(fēng)抗毒素注射液、 注射用頭孢唑肟有過敏反應(yīng);其中8 例患者對破傷風(fēng)抗毒素注射液有過敏反應(yīng),5例患者對注射用頭孢唑肟有過敏反應(yīng)。

        2.3 患者的科室分布

        全院共有19 個臨床科室,使用注射用血栓通的患者分布在16 個科室,占全院臨床科室總數(shù)的84.21%。其中腦病科、骨傷科、腎病科用量最多,婦科、疼痛科、呼吸科用量最少。

        2.4 患者的原患疾病分析

        1 688 例患者中原患疾病主要是腦梗死等腦血管疾??;骨折、膝關(guān)節(jié)損傷等骨科疾??;慢性腎炎等腎臟疾?。惶悄虿〉葍?nèi)分泌疾病。

        2.5 用藥情況

        2.5.1 用法用量及療程 1 688 例患者均采用每日1 次靜脈滴注給藥,用藥劑量150~600 mg/次,其中300、450、500 mg/次居多,分別占比39.39%、14.45%、39.34%。用藥療程1~38 d,平均使用療程(8.00±5.28)d(表1)。

        表1 用藥日劑量及療程分布

        2.5.2 溶媒選擇 使用6 種溶媒與注射用血栓通配伍:0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、木糖醇注射液、果糖注射液、果糖氯化鈉注射液、5%葡萄糖氯化鈉注射液。1 688 例患者中1 559 例溶媒為0.9%氯化鈉注射液,用量最多,占比92.42%,5 例溶媒為5%葡萄糖氯化鈉注射液,用量最少,占比0.3%。配伍溶媒體積100 ml 僅1 例,其他均使用250 ml。

        2.5.3 聯(lián)合用藥情況 1 688 例患者總共聯(lián)合用藥130種,患者最多聯(lián)合用藥17 種,僅6 例單獨使用。其中聯(lián)合使用頻率最高的前10 種為:阿司匹林腸溶膠囊、瑞舒伐他汀鈣片、氫氯吡格雷片、注射用乙酰谷酰胺、阿托伐他汀鈣膠囊、注射用尼麥角林、厄貝沙坦片、依達(dá)拉奉注射液、硝苯地平緩釋片Ⅱ、曲克蘆丁腦蛋白水解物注射液、奧扎格雷鈉氯化鈉注射液。

        2.6 藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況

        1688 例患者中監(jiān)測到發(fā)生ADR7 例,發(fā)生率0.41%,2 例為新的ADR,無嚴(yán)重ADR。涉及3 個生產(chǎn)批號:19050713(4 例)、18090405(1 例)、19031205(2 例)(表2)。

        表2 藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況

        2.7 合理用藥評價

        注射用血栓通各項用藥評價均出現(xiàn)不合理情況,不合理使用例數(shù)為478 例,占總病例數(shù)28.32%,其中占比最高的是超適應(yīng)證用藥(11.26%),其次是療程過長(11.14%)(表3)。

        表3 合理用藥評價表

        3 討論

        3.1 藥品不良反應(yīng)分析

        1 688 例患者中監(jiān)測到發(fā)生ADR 7 例,發(fā)生率為0.4%。最早ADR 發(fā)生在首次用藥后20 min 左右,最遲發(fā)生在第7 天。臨床表現(xiàn):皮膚以及附件損害(3例)、心律失常(2 例)、胃腸道損害(1 例)、呼吸系統(tǒng)反應(yīng)(1例)。6 例患者為60 歲以上,另有1 例接近60 歲,7位患者既往均無過敏史。研究發(fā)現(xiàn)老年人身體機(jī)能減退,出現(xiàn)衰弱的可能性升高。心腦血管疾病患者的衰弱患病率大約是普通人群的3 倍,衰弱患者與正常人相比體內(nèi)生理儲備下降幅度更大,且體內(nèi)平衡機(jī)制開始衰退,增加ADR 發(fā)生率。輸液時滴注速度不適宜可能會引起輸液反應(yīng),如胸悶、心律失常等,推測心率加快、胸悶、胃反酸不適可能是因為滴速較快。滴注速度監(jiān)測系統(tǒng)里未有詳細(xì)記錄,且注射用血栓通說明書中沒有具體要求。正常成人適宜滴速范圍30~40 滴/min,輸液時滴注速度不適宜可能引起輸液反應(yīng),尤其是體質(zhì)虛弱者或敏感者。但因為監(jiān)測系統(tǒng)未記錄滴注速度,所以暫時無法確證。7 例ADR 患者均根據(jù)臨床需要聯(lián)用中藥注射劑、神經(jīng)營養(yǎng)液、調(diào)脂藥、抗凝血藥、抗感染藥等,聯(lián)合用藥品1~8 種,ADR發(fā)生風(fēng)險隨聯(lián)合用藥品種數(shù)的增加而升高。涉及ADR 的藥品為同一生產(chǎn)廠家的4 個不同的生產(chǎn)批號,說明不同生產(chǎn)批次間存在的質(zhì)量差異可能也是產(chǎn)生ADR 的因素。以上說明ADR 的發(fā)生與年齡、聯(lián)合用藥、藥品生產(chǎn)批次有關(guān)。

        3.2 不合理用藥分析

        注射用血栓通不合理用藥比例較高的是用藥療程過長和超適應(yīng)證用藥。如腸梗阻、帕金森、燒/燙傷等疾病,不符合說明書且無相關(guān)文獻(xiàn)作為循證依據(jù),判定為超適應(yīng)證用藥。超適應(yīng)證用藥極易導(dǎo)致中藥注射劑濫用,同時醫(yī)生在使用時不遵循中醫(yī)理論的濫用也會提高用藥風(fēng)險性。188 例患者連續(xù)用藥療程超過15 d,占比11%。用量過多和用藥療程過長都會使藥物體內(nèi)蓄積,不僅不能提高療效,還可能給患者增加ADR 風(fēng)險和不必要的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。13 例患者分別聯(lián)合使用了注射用丹參多酚酸鹽、 銀杏葉提取物注射液、舒血寧注射液、 疏血通注射液等功效相似的藥物,屬于重復(fù)用藥,易使劑量相加,ADR 增加,作用與毒副作用增強(qiáng)。溶媒使用不合理主要表現(xiàn)為用量少和選擇不當(dāng)。69 例患者溶媒選擇不當(dāng),選用木糖醇注射液、果糖注射液、果糖氯化鈉注射液,占比4.09%。注射用血栓通配伍后隨著時間的延長不溶性微粒增多,配伍好的溶液使用時間不超過6 h;若與0.9%氯化鈉注射液配伍則不要超過4 h。1 例患者溶媒用量僅有100 ml,溶媒用量過少使溶液濃度升高,中藥注射劑的濃度越高微粒數(shù)越多,如果微粒數(shù)超標(biāo),尤其是不溶性微粒過多會造成局部血管堵塞、靜脈炎、熱原樣反應(yīng)等,增加了ADR 發(fā)生風(fēng)險。

        3.3 合理用藥改進(jìn)措施

        結(jié)合醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)監(jiān)測分析,對不合理用藥進(jìn)行風(fēng)險程度分級。用藥療程長、劑量大為不合理用藥低風(fēng)險;用藥濃度高、溶媒選擇不當(dāng)為不合理用藥中風(fēng)險;聯(lián)用功效相似藥物為不合理用藥高風(fēng)險。對于低中風(fēng)險分級,定期通報臨床科室ADR 及不合理用藥情況,并開展合理用藥專題培訓(xùn);臨床藥師日常工作中加強(qiáng)與醫(yī)生溝通,及時傳達(dá)用藥安全知識,為臨床提供專業(yè)技術(shù)咨詢和藥學(xué)會診,提高醫(yī)護(hù)人員的整體認(rèn)識并做好相關(guān)記錄;在醫(yī)院信息管理系統(tǒng)中進(jìn)行事前警示,如超濃度或溶媒不當(dāng)事前提醒;高風(fēng)險分級在此基礎(chǔ)上,建議醫(yī)院信息系統(tǒng)強(qiáng)制攔截,不予開出醫(yī)囑,如臨床確需使用,請多學(xué)科會診后方可執(zhí)行;針對低中高不同風(fēng)險分級,制訂各不相同的獎懲措施,納入臨床科室績效考核,如臨床科室未出現(xiàn)不合理用藥,可予以適當(dāng)獎勵;某醫(yī)生多次出現(xiàn)上述不合理用藥情況,可停用其注射用血栓通處方權(quán),待其重新培訓(xùn)并改正后方可恢復(fù)等。依據(jù)不合理用藥風(fēng)險程度分級采取多種措施促進(jìn)醫(yī)院合理用藥。

        綜上所述,連云港市中醫(yī)院注射用血栓通臨床使用廣泛,特別在中老年人群中,用藥療程長,聯(lián)合用藥品種多,ADR 發(fā)生涉及多種因素。臨床用藥存在不合理現(xiàn)象,應(yīng)采取多種措施避免或降低超適應(yīng)證用藥、療程不適宜、重復(fù)用藥等不合理用藥現(xiàn)象。臨床藥師應(yīng)根據(jù)不合理用藥分析結(jié)果對臨床醫(yī)生進(jìn)行專項用藥指導(dǎo)、完善用藥監(jiān)測,加強(qiáng)中藥注射劑的使用管理,確保臨床用藥安全、有效。

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