國際制藥企業(yè)Boehringer Ingelheim 計劃擴建其在維也納的微生物制藥工廠——這個項目名為“G3Leopold”，需要建造一座占地面積為5400 m2 的新廠房，同時完成一個現(xiàn)有建筑的改造。為此，Boehringer Ingelheim 委托了制藥工程專家Zeta 負責該項目的總體規(guī)劃、全部設(shè)施所有項目階段的施工和項目管理，以及調(diào)試。

2019 年，國際制藥企業(yè)Boehringer Ingelheim 向Zeta 提出了一個全新挑戰(zhàn)：在24 個月內(nèi)完成一個大型EPCM(設(shè)計采購與施工管理)項目。

Zeta 接受了這一挑戰(zhàn)，并以總規(guī)劃師的身份為Boehringer Ingelheim 完成了其在維也納的“G3Leopold”項目，涵蓋從設(shè)備、生產(chǎn)區(qū)域、建筑構(gòu)架和樓宇技術(shù)（TGA）設(shè)施的工程設(shè)計直至生產(chǎn)設(shè)備的安裝、自動化、調(diào)試和認證的實施。藥廠自身的規(guī)劃、實施和自動化由Zeta 一手完成，建筑、TGA 和電氣工程部分則由Zeta 和其可靠的合作伙伴協(xié)同完成。

節(jié)省時間是最高準則

藥品上市所耗費的時間是人們在生物制藥生產(chǎn)中最關(guān)注的因素之一，藥品上市的速度越快，患者就能越早地得到藥品。早在藥廠的規(guī)劃階段就可奠定藥品快速投放市場的基礎(chǔ)，項目早期階段的“重疊”是節(jié)省時間和成本的關(guān)鍵，同時這也是Zeta 的慣例。

所謂的“快速進程（Fast-Track）”或“超快進程（Ultra-Fast-Track）”都曾出現(xiàn)在知名設(shè)備制造商參與的項目中，但G3Leopold項目在耗時方面表現(xiàn)卓越：2019年10 月24 日奠基，2020 年4 月上旬完成基本框架，2020 年9 月末進行內(nèi)部裝修和組裝，2021 年3 月投產(chǎn)——如此規(guī)模的大型項目僅用時24 個月便完成了，這比通常相同規(guī)模項目的施工速度快了一倍。

借助EPCM 對項目進行高效控制

2019 年，Boehringer Ingelheim 計劃擴建其在維也納的微生物制藥工廠

EPCM 項目管理包括整個技術(shù)規(guī)劃和協(xié)調(diào)（工程）、所有實施任務(wù)的招標和發(fā)包過程（采購）及其監(jiān)控和協(xié)調(diào)（施工管理）。

有效協(xié)調(diào)所有相關(guān)企業(yè)和減少接口是這種項目管理方法的特點，已被證明特別有助于加速項目進程。時間的節(jié)約主要通過各規(guī)劃和執(zhí)行階段的明顯重疊以及盡早進行工廠驗收測試(FAT)來實現(xiàn)，在EPCM 的框架內(nèi)，人們采用了精益方法，明確了關(guān)注的基本要素，同時明確了流程定義和職責。

聚焦生產(chǎn)過程

早期階段的詳細規(guī)劃對于建筑技術(shù)設(shè)施來說尤為重要。雖然由于工程專家們普遍具有較強的靈活應(yīng)對技能，所以后續(xù)的變更和調(diào)整從技術(shù)層面上講可以實現(xiàn)，但項目團隊必須考慮到醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，其認證過程不僅涉及生產(chǎn)操作，而且也會考察采用的建筑技術(shù)，因此后期的變更會對項目產(chǎn)生深遠影響，甚至可能會使制藥企業(yè)不得不進行重新認證，這會帶來相當大的時間損失。

生產(chǎn)過程需要高度的靈活性

在本次項目中，Zeta 還為Boehringer Ingelheim 提供了超濾、微濾、色譜和均質(zhì)設(shè)備，以及大量CIP（原位清洗）設(shè)備。為了滿足制藥企業(yè)未來的多種需求，下游生產(chǎn)設(shè)備和建筑環(huán)境需要高度的靈活性，藥廠在幾年后要能生產(chǎn)更多其他的藥物，所以需要為其設(shè)計一個多用途的系統(tǒng)。

作為總規(guī)劃師，Zeta 從一開始就整合了項目的所有組成部分

對此，Zeta 在將一些下游生產(chǎn)設(shè)施整合到現(xiàn)有建筑中后，還在新建筑中設(shè)置了一個用于消除緩沖和儲存“瓶頸”的系統(tǒng)，該系統(tǒng)將為藥廠現(xiàn)有的生產(chǎn)和所有未來計劃擴建的多用途設(shè)備提供保障。

建立“單點聯(lián)系”

緩沖區(qū)視圖，從圖中可以清楚地看到規(guī)劃的細節(jié)，圖中右側(cè)是帶有HMI（人機界面）的立柱

作為項目的“單點聯(lián)系”供應(yīng)商，Zeta負責流程的自動化并將其垂直集成到客戶的軟件環(huán)境中，并開發(fā)了用于建筑技術(shù)設(shè)施和潔凈室技術(shù)方面的軟件。這些針對EMS（環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)）和BMS（樓宇管理系統(tǒng)）的軟件基于西門子的PCS7 系統(tǒng)。專家們可以通過這些軟件確定每件事項的優(yōu)先等級，首先關(guān)注對于生產(chǎn)設(shè)施調(diào)試來說至關(guān)重要的工作。

憑借正確的數(shù)字化戰(zhàn)略走向成功

在G3Leopold 項目中，Zeta使用了一個集成了多種功能的數(shù)字平臺，流程、施工、TGA 及電氣工程等各方面的項目合作伙伴可通過這一平臺進行協(xié)作，這一平臺憑借著完全集成的軟件環(huán)境，實現(xiàn)了對所有項目階段各學科數(shù)據(jù)的高效管理。

系統(tǒng)的數(shù)字孿生是在數(shù)字數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上生成的，通過數(shù)字孿生，操作團隊可以在虛擬設(shè)備上進行培訓。數(shù)字孿生對包括執(zhí)行器、傳感器及容器等在內(nèi)的每件設(shè)備及其位置都進行了數(shù)字化記錄和管理，同時還列出了完整的備件清單。這些數(shù)據(jù)會被匯總至一個移動應(yīng)用程序即智能維護導航器中，它能在智能設(shè)備上運行，并填補維護計劃和維護服務(wù)之間的空缺。

雖然大規(guī)模項目G3Leopold 的規(guī)劃與協(xié)調(diào)給Zeta 帶來了巨大挑戰(zhàn)，但是Zeta 憑著豐富的生物制藥工程經(jīng)驗，優(yōu)先關(guān)注藥品生產(chǎn)的實際需求，同步進行生產(chǎn)設(shè)備的調(diào)試運行、資質(zhì)認證以及建筑施工等多個環(huán)節(jié)，最終實現(xiàn)了在極短的工期內(nèi)高質(zhì)地完成任務(wù)。