胡紫艷

南京市食品藥品監(jiān)督檢驗院

金鑫

南京市食品藥品監(jiān)督檢驗院

史達

南京市食品藥品監(jiān)督檢驗院

蔣小文

南京市食品藥品監(jiān)督檢驗院

李丹

南京市食品藥品監(jiān)督檢驗院

張玲

南京市食品藥品監(jiān)督檢驗院

近年來，隨著“大健康”理念的不斷深入，保健食品行業(yè)迎來了快速發(fā)展期，市場上滿足各種需求的保健食品種類層出不窮。但由于我國保健食品行業(yè)的相關(guān)標準尚不夠完善，檢測手段還不夠精準，一些不法商家有利可圖，使得在保健食品中非法添加化學(xué)藥物的情況時有發(fā)生。非法添加化學(xué)藥物的保健食品會對消費者的身體產(chǎn)生危害，如添加服用后會引起嚴重心血管疾病風(fēng)險的西布曲明[1-2]，也可能添加能產(chǎn)生類似功效作用的藥物同系物、結(jié)構(gòu)類似物等[3],其毒性未知且通常劑量隨意[4]，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量更得不到保障。根據(jù)統(tǒng)計，筆者認為市場上宣稱減肥作用的保健食品非法添加化學(xué)藥物情況較為嚴重。因此，減肥類保健食品中非法添加化學(xué)藥物成為影響消費者身體健康的安全隱患之一[5]。

1 減肥類保健食品非法添加現(xiàn)狀

由于減肥類保健食品市場需求量較大，非法添加具有相關(guān)功能的化學(xué)藥物能增強其減肥功效，還能增加該類產(chǎn)品的銷量，給商家?guī)砭薮罄?，因此，減肥類保健食品中非法添加化學(xué)藥物的現(xiàn)象屢禁不止。雖然我國發(fā)布了多項非法添加化學(xué)藥物的補充檢驗方法,但目前仍不能將所有減肥類產(chǎn)品中的非法添加藥物全部準確囊括。

筆者通過長期的檢驗工作發(fā)現(xiàn)，近年來減肥類保健食品非法添加的化學(xué)藥物種類有增加的趨勢，主要包括添加常見的功能性化合物及其結(jié)構(gòu)類似物，還有添加對抗或掩飾相應(yīng)不良反應(yīng)的化學(xué)藥物等[6]。根據(jù)現(xiàn)行法定檢驗標準，在具有減肥功能的保健食品檢測中，可能會出現(xiàn)方法覆蓋面不足等情況，使非法添加檢驗工作變得更為復(fù)雜和困難。

1.1 減肥類保健食品品種繁多

目前，市場上宣稱具有減肥功能的保健食品種類多樣，有膠囊劑、片劑、丸劑、口服液等?！稄V告法》《食品安全法》均明令禁止食品不得宣稱預(yù)防、治療疾病功能，但不法商家仍在銷售中通過概念炒作等形式宣稱或暗示具有某種功效，該類食品也是監(jiān)管中打擊非法添加的重點之一。例如近些年新出現(xiàn)酵素減肥、青汁減肥、減肥涼茶、負能量食品等，其可能屬于普通食品，但商家通過炒作，濫用概念誘導(dǎo)、蒙蔽消費者。

1.2 “偽”保健食品監(jiān)管難度較大

目前，市場上存在一些非正規(guī)保健食品生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的無批準文號、包裝產(chǎn)品的“偽保健食品”，該類產(chǎn)品非法添加化學(xué)藥物的概率極高，且銷售渠道和手段具有隱秘性、復(fù)雜性[7]，其大多通過微信、拼購或其他網(wǎng)絡(luò)渠道等監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)進行銷售[8]，極大增加了監(jiān)管難度。

1.3 非法添加化學(xué)藥物種類多、變化快

商家為了躲避檢查，逃脫檢測范圍，在非法添加的成分上“推陳出新”。筆者通過總結(jié)分析某市2017～2020年公安機關(guān)送檢的減肥類保健食品陽性樣品檢出情況發(fā)現(xiàn)，陽性樣品中非法添加化學(xué)藥物數(shù)量呈增加的趨勢[9-10]，多種化學(xué)藥物混合添加比例逐年上升，如圖1所示。此外，為達到掩蓋非法添加、逃脫監(jiān)管的目的，部分商家在產(chǎn)品中添加法定檢驗標準未涵蓋的化學(xué)藥物，如托拉塞米、脫乙酰比沙可啶[11-12]，以及僅發(fā)布團體標準的雙醋酚丁[（T/SATA 033-2022）《食品中雙醋酚丁的測定 高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法》]等。

圖1 2017～2020年某市公安送檢的減肥類保健食品陽性樣品檢出情況

1.4 添加功效化學(xué)藥物以及對抗或緩解其不良反應(yīng)的藥物

為了使減肥類保健食品快速產(chǎn)生效果，商家通常首選添加具有減肥功效的化學(xué)藥物。由于臨床上用于減肥的化學(xué)藥物種類較少，我國批準可用于減肥的非處方藥奧利司他片/膠囊[13]，其售價較高，由于添加奧利司他成本較高,一般商家會選擇其他成本較低的化學(xué)藥物，但此類化學(xué)藥物不良反應(yīng)較大。為了降低消費者的警覺，在產(chǎn)品中添加具有減肥作用的化學(xué)物質(zhì)的同時，還會添加其他藥物以抵抗或緩解其引起的不良反應(yīng)。例如，西布曲明具有增加心血管系統(tǒng)疾病的風(fēng)險，在實際抽檢中發(fā)現(xiàn)，為了降低這種不良反應(yīng)，還會同時添加普萘洛爾。

2 傳統(tǒng)檢測面臨挑戰(zhàn)

2.1 非法添加情況越來越復(fù)雜

目前，減肥類保健食品非法添加化學(xué)藥物的情況越來越復(fù)雜，筆者總結(jié)為以下幾種情況：①非法添加的化學(xué)藥物由常見的非法添加化學(xué)藥物變成新型藥物，包括不同作用機制具有相同藥理效應(yīng)的藥物以及現(xiàn)有藥物的同系物、結(jié)構(gòu)類似物及先導(dǎo)化合物等。②添加方法由單組分高劑量添加轉(zhuǎn)變?yōu)榈蛣┝慷嘟M分添加，或混合添加相同作用機制的類似組分以及不同作用機制產(chǎn)生相同藥理效應(yīng)的化學(xué)藥物。③添加方式由內(nèi)容物的添加轉(zhuǎn)變?yōu)槟z囊殼添加等更為隱蔽的方式。④聯(lián)合添加功效化學(xué)藥物和緩解不良反應(yīng)的藥物。

2.2 篩查范圍不斷擴大

近年來，相關(guān)部門發(fā)布了多項關(guān)于減肥類保健食品非法添加化學(xué)藥物的補充檢驗方法，篩查范圍不斷擴大，檢測成分及檢驗標準詳見表1。然而，面對非法添加呈現(xiàn)的新特點、新態(tài)勢，現(xiàn)有的檢驗標準與監(jiān)管需求相比略顯不足，對檢驗工作提出了新挑戰(zhàn)。

表1 減肥類保健食品中非法添加藥物的檢測成分及檢驗標準

3 減肥類保健食品非法添加檢測應(yīng)對方法與風(fēng)險控制

3.1 改進取樣方法

非法添加樣品的藥物添加劑量一般較為隨意且分布不均勻，為了逃避檢測，商家會有選擇的進行添加，如一批次產(chǎn)品添加藥物而另一批次不添加。因此，取樣時建議考慮不同批次的差異。另外，目前多數(shù)檢驗標準中的取樣方法是稱取一定量內(nèi)容物作為代表性樣品進行檢測，可能會忽略了其他形式的載體，隨著添加方式的多樣化，建議還應(yīng)增加隨保健食品同時服用的膠囊殼、茶包袋等進行檢測[14]。

3.2 優(yōu)化前處理方法

超聲提取法廣泛應(yīng)用于多數(shù)檢測標準中[15-19]，該方法簡便、快速，能夠在較短時間內(nèi)將目標分析物從基質(zhì)中提取到溶劑中。然而，隨著非法添加樣品的基質(zhì)越來越復(fù)雜，該處理方法已難以滿足所有檢測要求，有些基質(zhì)的檢測需要對成分進行針對性的凈化和富集，以減少對儀器污染、降低背景噪音、提高檢測靈敏度，最大程度降低基質(zhì)效應(yīng)、消除對檢測組分的干擾。因此，優(yōu)化前處理方法，對復(fù)雜基質(zhì)樣品進行提取純化是十分必要的。

綜上，建議相關(guān)檢驗人員可根據(jù)樣品類型，建立適宜的前處理方法，如水溶性較好的液體樣品可采用液-液萃取法提取[20]，該方法操作步驟簡單，方法準確、可靠、靈敏；對果凍類樣品可采用粉碎離心法[21]，該方法既可以減少測定液中的基質(zhì)效應(yīng)，又可以防止待測成分的損失和破壞。

目前，已有學(xué)者采用超臨界流體萃取、微波輔助萃取[22-23]、固相萃取[24-25]、QuEChERS[26]及TLC 法[27]等前處理方法提取非法添加化學(xué)藥物。其中QuEChERS 法常用的吸附劑主要有乙二胺-N-丙基硅烷 （PSA）、C18 和石墨化炭黑（GCB）等，PSA 多用于吸附糖類、脂肪酸和有機酸類等極性干擾物質(zhì)；C18 多用于吸附脂肪等非極性干擾物質(zhì)；GCB 多用于吸附色素、甾醇等非極性干擾物質(zhì)。建議相關(guān)檢測人員可根據(jù)不同基質(zhì)選擇合適的提取凈化方法，以提高檢測結(jié)果的準確性。

3.3 擴大篩查范圍

擴大減肥類保健食品中非法添加化學(xué)藥物的篩查范圍，同時增加對減輕不良反應(yīng)的化學(xué)藥物進行檢測的項目，建立一個覆蓋廣的高通量檢測方法，可極大提高檢測的準確性。因此，筆者根據(jù)作用機制，梳理了減肥類保健食品中可能非法添加的93 種化學(xué)藥物[28-30]，詳見表2。

表2 減肥類保健食品中可能非法添加的93 種化學(xué)藥物

3.4 提高檢驗檢測技術(shù)水平

建議相關(guān)部門可以廣泛應(yīng)用現(xiàn)代分析技術(shù)精準、快速、有效檢測保健食品非法添加化學(xué)藥物情況。如快篩試劑盒因攜帶方便、操作簡單、并能快速得到檢測結(jié)果，可在相關(guān)部門現(xiàn)場檢查等情況發(fā)揮積極作用[31]。三重四極桿質(zhì)譜可將目標物的分子量和碎片離子信息與已建立的非法添加化學(xué)成分庫進行比對，為保健食品非法添加提供更為精準有效的技術(shù)支持。高分辨質(zhì)譜技術(shù)能夠獲得精確質(zhì)量數(shù)和多級特征碎片離子進行結(jié)構(gòu)確證，在解析未知化合物結(jié)構(gòu)方面越來越受到重視[32]。因此，建議相關(guān)部門持追蹤非法添加藥物的行業(yè)動向，將可疑化學(xué)藥物及時納入非法添加物的考察對象[33]，增加檢測化學(xué)藥物的數(shù)量，擴大篩查范圍，大力提高檢驗檢測技術(shù)水平，為監(jiān)管提供有效的技術(shù)支撐。

4 結(jié)語

為貫徹落實“四個最嚴”的要求，切實保障食品安全，我國食品監(jiān)管部門一直高度重視保健食品監(jiān)管，近年來通過組織系列專項行動，重拳打擊保健食品中非法添加現(xiàn)象并取得了積極的效果。但是，由于巨大的市場需求和消費者的辨別能力較弱，保健食品中非法添加的手段也越來越多樣、越來越隱蔽。為有效遏制花樣繁多、層出不窮的非法添加，監(jiān)管部門尤其是為監(jiān)管部門提供技術(shù)支撐的檢測機構(gòu)必須與時俱進，不斷改進和完善保健食品中非法添加化學(xué)藥物的檢測方法。本文系統(tǒng)梳理了近年來在保健食品中非法添加化學(xué)藥物的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，并對減肥類保健食品中非法添加化學(xué)藥物的檢測應(yīng)對方案進行了較為系統(tǒng)的歸納，提示或揭露了相關(guān)減肥保健食品非法添加化學(xué)藥物的風(fēng)險，可為消費者購買減肥保健食品提供警示，同時可以為監(jiān)管部門查處、打擊減肥類保健食品非法添加違法犯罪活動提供參考和借鑒。