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        我國(guó)罕見(jiàn)病用藥保障現(xiàn)狀及優(yōu)化路徑

        2022-10-11 09:11:54李樂(lè)樂(lè)何曉彤陳湘妤李怡璇
        中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn) 2022年9期
        關(guān)鍵詞:藥品

        李樂(lè)樂(lè) 何曉彤 陳湘妤 李怡璇

        (中國(guó)人民大學(xué)勞動(dòng)人事學(xué)院 北京 100872)

        1 引言

        罕見(jiàn)病由于發(fā)病率極低、與常見(jiàn)病相比,患病人數(shù)極少[1,2],用藥研發(fā)與生產(chǎn)成本高昂,藥物價(jià)格與可及性成為世界范圍內(nèi)罕見(jiàn)病用藥保障的重要難題[3]。本文對(duì)我國(guó)各試點(diǎn)地區(qū)罕見(jiàn)病用藥保障模式發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行分析,探究我國(guó)罕見(jiàn)病用藥保障模式存在的問(wèn)題,并從籌資、支付、組織、規(guī)制和行為五個(gè)方面提出我國(guó)罕見(jiàn)病用藥保障體系的優(yōu)化路徑,以期為相關(guān)決策提供參考。

        2 我國(guó)罕見(jiàn)病用藥保障模式現(xiàn)狀

        “十三五”以來(lái),我國(guó)在罕見(jiàn)病與罕用藥保障領(lǐng)域積極探索并取得顯著成效。2016年,原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委成立罕見(jiàn)病診療與保障專(zhuān)家委員會(huì);2018年,國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等五部門(mén)聯(lián)合發(fā)布中國(guó)《第一批罕見(jiàn)病目錄》,共收錄121種罕見(jiàn)病。2020年2月,《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》明確提出探索罕見(jiàn)病用藥保障機(jī)制。2020年和2021年《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》均增加了7種罕見(jiàn)病用藥,已納入醫(yī)保藥品目錄的罕見(jiàn)病用藥數(shù)量增加至62種(甲類(lèi)15種、乙類(lèi)47種)。但是,截至目前,我國(guó)還沒(méi)有建立全國(guó)統(tǒng)一的罕見(jiàn)病用藥保障模式[4],隨著罕見(jiàn)病社會(huì)關(guān)注度的提高,部分地區(qū)根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r開(kāi)始了罕見(jiàn)病保障體系建設(shè)的探索,主要分為以下五類(lèi)(見(jiàn)表1)。

        表1 我國(guó)各試點(diǎn)地區(qū)罕見(jiàn)病保障模式

        2.1 浙江省的專(zhuān)項(xiàng)基金模式

        浙江省實(shí)行省級(jí)統(tǒng)籌的罕見(jiàn)病保障,全省統(tǒng)一范圍、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一診治規(guī)范、統(tǒng)一用藥管理。在浙江省醫(yī)療保險(xiǎn)基金財(cái)政專(zhuān)戶(hù)下設(shè)置子賬戶(hù)作為罕見(jiàn)病用藥保障基金,分賬管理、獨(dú)立核算?;鸬幕I資模式采取按一定額度直接從參保人賬戶(hù)劃轉(zhuǎn)的模式,對(duì)于符合政策規(guī)定的基本醫(yī)保參保人員,實(shí)行罕見(jiàn)病用藥基本醫(yī)療保障、醫(yī)療救助以及慈善幫扶三個(gè)層次的保障。罕見(jiàn)病用藥報(bào)銷(xiāo)后剩余部分,對(duì)符合救助條件的患者予以醫(yī)療救助。同時(shí),浙江省發(fā)揮社會(huì)力量的作用,鼓勵(lì)慈善機(jī)構(gòu)募集資金與政府撥款形成合力,共同幫扶罕見(jiàn)病患者及其家庭[5]。

        2.2 青島市的財(cái)政出資模式

        青島市采取財(cái)政出資對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)基金進(jìn)行補(bǔ)充的方式救助罕見(jiàn)病患者[6]?;I資路徑主要有三方面:一是原大病醫(yī)療救助資金由市級(jí)和區(qū)級(jí)財(cái)政按1:1比例分擔(dān);二是自2017年起從職工醫(yī)保和居民醫(yī)保費(fèi)中劃轉(zhuǎn)每人每年20元作為救助資金池;三是將職工醫(yī)保個(gè)人賬戶(hù)中利息保值增值部分以及基本醫(yī)療保險(xiǎn)歷年累計(jì)結(jié)余、慈善基金和民政救助納入罕見(jiàn)病救助基金[7]。青島市對(duì)符合要求的參保人在罕見(jiàn)病治療過(guò)程中產(chǎn)生的用藥、耗材費(fèi)用予以報(bào)銷(xiāo),報(bào)銷(xiāo)待遇采用按比例報(bào)銷(xiāo)與限定封頂線(xiàn)相結(jié)合的模式,著力降低患者自付比例。2021年,青島市將戈謝病、龐貝氏病和法布雷病三個(gè)罕見(jiàn)病種的特藥納入省級(jí)大病醫(yī)保談判藥品,對(duì)這三類(lèi)藥品報(bào)銷(xiāo)起付標(biāo)準(zhǔn)為2萬(wàn)元。2萬(wàn)元以上、40萬(wàn)元以下部分報(bào)銷(xiāo)80%,40萬(wàn)元以上部分報(bào)銷(xiāo)85%,每人每年90萬(wàn)元封頂[8]。目前青島市已出臺(tái)的《青島市補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)特殊藥品和特殊醫(yī)用耗材及精準(zhǔn)診療項(xiàng)目目錄》中,共收錄了28種罕見(jiàn)病用藥。

        2.3 佛山市的醫(yī)療救助模式

        佛山市實(shí)行市級(jí)統(tǒng)籌的罕見(jiàn)病保障模式,統(tǒng)一救助對(duì)象、標(biāo)準(zhǔn),統(tǒng)一籌集資金。罕見(jiàn)病救助資金籌集采用“行政撥款主導(dǎo)、社會(huì)慈善合力”的形式,以政府撥款、社會(huì)公益資金、社會(huì)捐贈(zèng)共同構(gòu)成罕見(jiàn)病救助資金池的來(lái)源[9]。對(duì)于符合要求的患者,佛山市給予每年30萬(wàn)元的最高救助限額。同時(shí),規(guī)定救助對(duì)象需在佛山市指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)診治,支出費(fèi)用專(zhuān)門(mén)用作指定藥品及治療性食品費(fèi)用。佛山市2021年出臺(tái)的《佛山市罕見(jiàn)病醫(yī)療救助藥品、治療性食品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)目錄(2021 版)》中,已覆蓋罕見(jiàn)病種120個(gè)。

        2.4 深圳市的重大疾病醫(yī)療保險(xiǎn)模式

        深圳市的罕見(jiàn)病保障主要依托政府主導(dǎo)、商保承辦的重大疾病醫(yī)療保險(xiǎn)。對(duì)于符合要求的參?;颊?,由承包方支付相應(yīng)報(bào)銷(xiāo)額。其中,住院補(bǔ)充保障不限病種,門(mén)診特藥保障已覆蓋13種特藥,患有SMA脊肌萎縮癥、龐貝氏病、法布雷病和黏多糖貯積癥4個(gè)病種之一的參保人,在保障期間享有最高5萬(wàn)元的罕見(jiàn)病特藥津貼。

        2.5 上海市的醫(yī)保零星增補(bǔ)模式

        上海市主要通過(guò)基本醫(yī)療保險(xiǎn)來(lái)保障罕見(jiàn)病,對(duì)參?;颊呤褂眉{入基本醫(yī)療保險(xiǎn)的罕見(jiàn)病用藥提供報(bào)銷(xiāo)。同時(shí),市紅十字會(huì)少兒住院互助基金為患有特定罕見(jiàn)病的少兒患者提供資金支持[10]。對(duì)于困難患者家庭由上海市民幫困互助基金開(kāi)展綜合幫扶[11]。

        3 我國(guó)罕見(jiàn)病用藥保障模式存在的問(wèn)題

        本文從制度和市場(chǎng)兩個(gè)層面,通過(guò)構(gòu)建診斷樹(shù)模型分析我國(guó)罕見(jiàn)病用藥保障模式存在的問(wèn)題。

        3.1 制度體系層面

        目前,罕見(jiàn)病用藥保障在制度體系層面尚存在不足。一是罕見(jiàn)病用藥保障有關(guān)制度法規(guī)仍相對(duì)薄弱,罕見(jiàn)病用藥保障體系在建設(shè)過(guò)程中往往無(wú)規(guī)可循。二是國(guó)家層面罕見(jiàn)病保障體系尚未構(gòu)建,缺少全國(guó)統(tǒng)一的罕見(jiàn)病用藥保障體系和全國(guó)性的罕見(jiàn)病信息庫(kù)。三是對(duì)罕見(jiàn)病患者及其家屬的社會(huì)支持體系建設(shè)不足,缺少具體政策支持。

        此外,各地罕見(jiàn)病用藥保障模式的資金來(lái)源仍然以政府出資為主,籌資路徑比較單一,對(duì)商業(yè)保險(xiǎn)、社會(huì)慈善力量等潛在罕見(jiàn)病用藥保障資金來(lái)源社會(huì)動(dòng)員不足。各地對(duì)于靈活籌資和多元籌資體系的建立受限于固有模式,缺乏籌資體系改革主動(dòng)性。各地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平差異較大,而罕見(jiàn)病用藥保障受制于地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r,難以適用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

        3.2 市場(chǎng)層面

        下面從供給與需求兩方面分析罕見(jiàn)病用藥市場(chǎng),其中供給方主要是指罕見(jiàn)病用藥的藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè),需求方是指罕見(jiàn)病患者。

        3.2.1 供給方。目前,供給方在罕見(jiàn)病用藥保障層面存在不足,主要表現(xiàn)在以下方面。第一,基于“理性人”假設(shè),由于罕見(jiàn)病用藥受眾狹窄,而新藥研發(fā)資金和技術(shù)要求較高,預(yù)期利潤(rùn)低的現(xiàn)實(shí)導(dǎo)致廠(chǎng)商缺乏研發(fā)投入動(dòng)力[12],造成新藥研發(fā)數(shù)量較少,我國(guó)罕見(jiàn)病用藥專(zhuān)利數(shù)與國(guó)外差異較大。第二,藥企對(duì)于罕見(jiàn)病用藥主要通過(guò)高額定價(jià)獲取利潤(rùn),政府為保障患者的基本醫(yī)療需求,對(duì)罕見(jiàn)病用藥價(jià)格嚴(yán)格限制,從而可能挫傷廠(chǎng)商研發(fā)生產(chǎn)積極性[13]。同時(shí),由于利潤(rùn)空間狹窄,對(duì)于國(guó)外過(guò)專(zhuān)利期的罕見(jiàn)病用藥國(guó)內(nèi)目前鮮有廠(chǎng)商進(jìn)行仿制,造成仿制藥生產(chǎn)數(shù)量不足,國(guó)外進(jìn)口依賴(lài)程度高[14]。

        3.2.2 需求方。整體上,罕見(jiàn)病患者群體小于其他疾病大類(lèi),罕見(jiàn)病市場(chǎng)總體需求不足,導(dǎo)致小眾市場(chǎng)藥品費(fèi)用高昂。具體到罕見(jiàn)病患者個(gè)體,藥物依賴(lài)度普遍較高,部分罕見(jiàn)病病種一旦停藥可能危及性命。因此,在需求端存在整體需求不足、個(gè)體需求剛性的矛盾,罕見(jiàn)病用藥需求與其可及性、上市率不匹配。

        4 我國(guó)罕見(jiàn)病用藥保障模式的優(yōu)化路徑

        五個(gè)控制柄理論在現(xiàn)代公共管理和公共政策分析中具有廣泛的應(yīng)用。本文分別從籌資、支付、組織、規(guī)制和行為五個(gè)控制柄提出完善罕見(jiàn)病用藥保障模式的優(yōu)化路徑。

        4.1 籌資:以政府為主導(dǎo),構(gòu)建罕見(jiàn)病保障多元籌資模式

        應(yīng)發(fā)揮政府在罕見(jiàn)病保障體系中的主導(dǎo)作用,構(gòu)建罕見(jiàn)病用藥保障的多元籌資模式,一些地方已開(kāi)始這方面的探索。深圳市采用政府主導(dǎo)、商業(yè)保險(xiǎn)承辦的模式,將罕見(jiàn)病患者納入商業(yè)保險(xiǎn)保障范圍,由承辦公司為罕見(jiàn)病治療與用藥提供保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo),并且對(duì)特定罕見(jiàn)病種特藥提供津貼。隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展,我國(guó)各地社會(huì)慈善基金也得到一定發(fā)展,如上海市的罕見(jiàn)病保障模式中設(shè)置上海市民幫困互助基金開(kāi)展社區(qū)市民綜合幫扶,對(duì)經(jīng)政府救助后仍有困難或不符合政府救助條件但確有困難的患者家庭提供資金支持。但在全國(guó)層面,我國(guó)罕見(jiàn)病保障對(duì)社會(huì)慈善力量的重視仍然不足,應(yīng)將社會(huì)慈善力量引入罕見(jiàn)病保障資金池,提供多元的籌資路徑。

        4.2 支付:提高罕見(jiàn)病用藥保障水平,對(duì)罕見(jiàn)病藥品合理定價(jià)

        藥費(fèi)支出往往是患者及其家庭在罕見(jiàn)病診療過(guò)程中的主要負(fù)擔(dān),以血友病為例,有研究指出,美國(guó)、德國(guó)、意大利該病種藥費(fèi)支出分別占總支出的83.8%、99.9%和98.8%[15,16]。一些價(jià)格高昂的藥物、低發(fā)病率罕見(jiàn)病特藥,僅依靠家庭的力量很難支撐,容易因病致貧。由于我國(guó)人口基數(shù)大,罕見(jiàn)病患者基數(shù)也相對(duì)其他國(guó)家更大,要通過(guò)醫(yī)保政策確保其基本醫(yī)療保障水平。另外,可參考其他國(guó)家經(jīng)驗(yàn),在各級(jí)財(cái)政下設(shè)置罕見(jiàn)病專(zhuān)項(xiàng)基金,各地根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r為罕見(jiàn)病用藥報(bào)銷(xiāo)提供二次保障,進(jìn)一步提高罕見(jiàn)病用藥保障水平。同時(shí),對(duì)于罕見(jiàn)病藥品要進(jìn)行合理定價(jià),健全多樣化的靈活支付方式,激發(fā)藥企進(jìn)行罕見(jiàn)病用藥研發(fā)和投入,保障罕見(jiàn)病患者的用藥需求。

        4.3 組織:打造全國(guó)統(tǒng)一的罕見(jiàn)病信息平臺(tái)

        政府可考慮打造全國(guó)統(tǒng)一的罕見(jiàn)病信息平臺(tái),統(tǒng)一罕見(jiàn)病定義、病例信息錄入等。在全國(guó)信息平臺(tái)的基礎(chǔ)上,將全國(guó)各地有條件治療罕見(jiàn)病的醫(yī)院納入平臺(tái),形成信息互聯(lián)互通,患者可以依照具體情況雙向轉(zhuǎn)院,從而提高罕見(jiàn)病治療的可及性。同時(shí),各地應(yīng)建立完善罕見(jiàn)病信息庫(kù),打造各級(jí)罕見(jiàn)病治療用藥協(xié)作網(wǎng),采用多種方式推廣罕見(jiàn)病登記制度和篩查工作。

        4.4 規(guī)制:制定罕見(jiàn)病用藥法律法規(guī),加強(qiáng)政策激勵(lì)

        國(guó)際上,罕見(jiàn)病保障體系建設(shè)往往是法律先行,政策和制度再補(bǔ)充完善。因此,我國(guó)應(yīng)加快罕見(jiàn)病用藥專(zhuān)門(mén)法的出臺(tái),并推出配套政策措施,建立完善我國(guó)罕見(jiàn)病保障制度體系。同時(shí),應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥企的政策激勵(lì),如施行稅收優(yōu)惠政策等,提高企業(yè)研發(fā)積極性,進(jìn)而提高罕見(jiàn)病患者用藥可及性和保障水平。

        4.5 行為:加強(qiáng)對(duì)罕見(jiàn)病的管理、干預(yù)和引導(dǎo),建立全方位社會(huì)支持體系

        應(yīng)加強(qiáng)罕見(jiàn)病保障的社會(huì)宣傳力度,加強(qiáng)管理、干預(yù)和引導(dǎo),開(kāi)展罕見(jiàn)病篩查與疾病咨詢(xún)工作,建立全面的社會(huì)支持體系。首先,可由政府遴選符合條件的罕見(jiàn)病篩查診療機(jī)構(gòu),向社會(huì)公布,推進(jìn)罕見(jiàn)病的篩查工作全面普及。其次,構(gòu)建社會(huì)支持體系,對(duì)罕見(jiàn)病患者及其家庭的生活、心理等方面提供幫扶。政府應(yīng)鼓勵(lì)罕見(jiàn)病制藥企業(yè)積極承擔(dān)社會(huì)責(zé)任,有條件的藥企更多地投入罕見(jiàn)病研發(fā)以及仿制,為患者及其家庭提供二次援助等。

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