許海弦

（山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)療管理服務(wù)中心，山東 濟(jì)南 250014）

醫(yī)療器械是現(xiàn)代化醫(yī)學(xué)不可缺少的內(nèi)容，主要應(yīng)用在患者的診斷及治療等醫(yī)療工作中，是醫(yī)療科技研究領(lǐng)域的重要手段。但是醫(yī)療器械與市場(chǎng)中的普通器械不同，在上市后所導(dǎo)致的不良事件數(shù)量與危害是巨大的。為此，針對(duì)醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)進(jìn)行研究，明確導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的原因以及事件監(jiān)測(cè)等內(nèi)容，分析統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)工具、了解系統(tǒng)功能、開(kāi)展開(kāi)發(fā)設(shè)想，有助于為醫(yī)療器械不良事件提供充分的理論依據(jù)，推動(dòng)醫(yī)療器械安全性的不斷提升。

1 醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)計(jì)的含義及案例

1.1 含義

醫(yī)療器械的不良事件所指的是，在獲得上市許可的合格器械使用中所出現(xiàn)的或者可能出現(xiàn)的所有與使用效果預(yù)期無(wú)關(guān)的有害事件。在事件中包含了多種嚴(yán)重性損害，例如對(duì)患者機(jī)體造成永久性損害，以及永久性破壞等。

醫(yī)療器械的不良事件產(chǎn)生因素較為復(fù)雜，包含了器械性能，以及功能故障等等。同時(shí)，在器械研究中出現(xiàn)研究范圍局限也是不良事件發(fā)生的重要因素。醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)通過(guò)對(duì)不良事件進(jìn)行收集、記錄、分析以及評(píng)價(jià)等內(nèi)容，進(jìn)行全過(guò)程的監(jiān)控。最早的概念出自于歐洲，與大部分醫(yī)療器械警戒內(nèi)涵相同，所以不良事件的監(jiān)測(cè)還包括了上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理等內(nèi)容。

1.2 醫(yī)療事故案例分析

案例一：2001年佩戴角膜塑形鏡，俗稱(chēng)OK鏡的部分患者，出現(xiàn)角膜炎、視覺(jué)模糊等問(wèn)題，患者癥狀嚴(yán)重的情況下，出現(xiàn)角膜穿孔與眼球受損等問(wèn)題。經(jīng)過(guò)國(guó)家有關(guān)部門(mén)的調(diào)查，加強(qiáng)了對(duì)OK鏡的管理，并制定下發(fā)了有關(guān)管理規(guī)定。案例二：奧美定，聚丙烯酰胺水凝膠，俗稱(chēng)人造脂肪，外觀為透明果凍質(zhì)地液態(tài)物質(zhì)。在1999年注冊(cè)醫(yī)療器械。此后主要用在醫(yī)美整容行業(yè)，作為隆乳、隆臀等手術(shù)的填充材料。聚丙烯酰胺水凝膠，是一種化學(xué)合成物，且構(gòu)成的單體物質(zhì)含有劇毒，但是作為化合物被人體所接觸無(wú)毒。據(jù)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，在2002～2005年末，已收到出現(xiàn)不良反應(yīng)的報(bào)告183例，經(jīng)過(guò)相關(guān)公司審批，存在嚴(yán)重的違規(guī)現(xiàn)象。經(jīng)過(guò)相關(guān)處理，已經(jīng)納入醫(yī)療器械相關(guān)“管理辦法”中。

結(jié)合近年來(lái)數(shù)據(jù)來(lái)看，在2019年我國(guó)的醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)接收到相關(guān)報(bào)告超過(guò)39萬(wàn)份。其中經(jīng)濟(jì)企業(yè)的占比最高，我國(guó)的注冊(cè)基層用戶數(shù)量呈現(xiàn)逐年遞增的趨勢(shì)，經(jīng)濟(jì)企業(yè)占據(jù)報(bào)告總數(shù)的90%以上。其中，二類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最高，根據(jù)醫(yī)療器械的管理類(lèi)別統(tǒng)計(jì)分析，在2019年涉及Ⅲ類(lèi)型風(fēng)險(xiǎn)的報(bào)告占據(jù)總比超過(guò)30%。而Ⅱ類(lèi)型報(bào)告占據(jù)總比超過(guò)40%。據(jù)統(tǒng)計(jì)，其中注射、護(hù)理和防護(hù)類(lèi)型的醫(yī)療器械屬風(fēng)險(xiǎn)最高類(lèi)別。在醫(yī)療報(bào)告中，前五名為注射、護(hù)理和防護(hù)型器械、醫(yī)用診療和監(jiān)護(hù)器械，以及物理治療器械、臨床檢驗(yàn)器械、呼吸、麻醉器械等。

2 醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的因素

2020年，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心所接收的相關(guān)不良事件報(bào)告里，包含了Ⅲ類(lèi)型醫(yī)療器所有的報(bào)告總計(jì)178.308份占據(jù)報(bào)告總數(shù)的33.2%；包含Ⅱ類(lèi)型醫(yī)療器械的報(bào)告242.457份，占報(bào)告總數(shù)的45.23%；包含Ⅰ類(lèi)型醫(yī)療器械的報(bào)告46,995份，占報(bào)告總數(shù)的8.77%。面對(duì)如此龐大的醫(yī)療器械不良事件率，要充分分析醫(yī)療器械的不良事件影響因素，才能全面明確統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)開(kāi)發(fā)、功能及統(tǒng)計(jì)的背景，為醫(yī)療器械研究提供優(yōu)化路徑。

2.1 醫(yī)療器械上市前研究的局限性

醫(yī)療器械較為特殊，因牽涉到人身安全等問(wèn)題，所以需要在上市后才能徹底投入臨床的使用。在上市前，醫(yī)療器械會(huì)經(jīng)過(guò)系統(tǒng)性的安全評(píng)價(jià)，包含化學(xué)、物理、生物、臨床等多方面的評(píng)價(jià)。當(dāng)前的生物學(xué)試驗(yàn)主要是經(jīng)過(guò)動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)，但是動(dòng)物與人類(lèi)的機(jī)體功能存在著很大的差異性，動(dòng)物體內(nèi)出現(xiàn)的組織反應(yīng)可能并不會(huì)發(fā)生在人類(lèi)身上，雖然經(jīng)過(guò)醫(yī)學(xué)證實(shí)為最好的材料，但是因?yàn)閭€(gè)體差異，也會(huì)產(chǎn)生不同的反應(yīng)。臨床評(píng)價(jià)存在對(duì)象窄、例數(shù)少等特點(diǎn)，并且設(shè)計(jì)和實(shí)際應(yīng)用可能存在著差異性，并出現(xiàn)定位不準(zhǔn)確、適用人群不同等多種問(wèn)題。

2.2 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)種類(lèi)分析

產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)可分為設(shè)計(jì)因素、材料因素、臨床應(yīng)用因素等，詳細(xì)內(nèi)容如下：

（1）設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)：結(jié)合實(shí)際情況來(lái)看，因?yàn)樵O(shè)計(jì)所導(dǎo)致的缺陷，問(wèn)題而產(chǎn)生的不良事件所占據(jù)的總比例較小。主要原因在于，醫(yī)療器械在研發(fā)期間出現(xiàn)供給過(guò)于一致，所設(shè)計(jì)的內(nèi)容與臨床的醫(yī)學(xué)要求不符合，并且在研發(fā)過(guò)程中定位不夠嚴(yán)謹(jǐn)、明確等，從而導(dǎo)致出現(xiàn)難以回避的設(shè)計(jì)問(wèn)題。

（2）材料因素：醫(yī)療器械等很多材料選自于工業(yè)材料，所以會(huì)出現(xiàn)那一平面的生物相容性、微生物污染以及化學(xué)殘留的問(wèn)題。

（3）臨床應(yīng)用因素：主要體現(xiàn)在醫(yī)療器械的協(xié)同以及手術(shù)操作期間發(fā)生，還有應(yīng)用人群特殊等問(wèn)題，并且與醫(yī)生器械操作流程密切相關(guān)。

（4）醫(yī)療器械出現(xiàn)故障及損壞：主要表現(xiàn)在醫(yī)療器械出現(xiàn)故障或損壞，不能滿足預(yù)期要求。

（5）使用說(shuō)明相關(guān)因素：主要表現(xiàn)為，說(shuō)明書(shū)出現(xiàn)錯(cuò)誤、遺漏、缺陷等問(wèn)題，或者在操作醫(yī)療器械中沒(méi)有按照說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行操作，從而出現(xiàn)不良事件。這種因素所引發(fā)的醫(yī)療器械不良事件占據(jù)總事件的大比例。

（6）器械管理不當(dāng)：器械管理包含了醫(yī)療器械的采購(gòu)、定期維護(hù)。目前我國(guó)各級(jí)醫(yī)院存在“重購(gòu)輕護(hù)”的現(xiàn)象。很多醫(yī)院醫(yī)療的設(shè)備出現(xiàn)程序質(zhì)控不嚴(yán)謹(jǐn)、執(zhí)行不明確等問(wèn)題。

（7）客觀因素：所指的是難以避免的因素，包含了電擊、雷擊以及停電等多種因素，不僅會(huì)對(duì)醫(yī)療器械完成損壞，出現(xiàn)較大的風(fēng)險(xiǎn)，還會(huì)對(duì)病患產(chǎn)生安全威脅。

3 醫(yī)療不良事件統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)開(kāi)發(fā)工具

醫(yī)療器械不良事件內(nèi)容較為復(fù)雜，所導(dǎo)致的事故種類(lèi)較多，并且一旦發(fā)生可能會(huì)造成難以挽回的局面，所導(dǎo)致的事件特點(diǎn)和器械使用效果無(wú)關(guān)聯(lián)性。一般情況下，雖然器械上市前會(huì)開(kāi)展嚴(yán)格的審批及測(cè)試，但是并不等同于所有器械都不會(huì)產(chǎn)生安全隱患，及時(shí)的監(jiān)測(cè)不良事件，是醫(yī)療器械質(zhì)量管控的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)分析應(yīng)用程序、數(shù)據(jù)庫(kù)，來(lái)了解系統(tǒng)開(kāi)發(fā)工具，能夠有效提升醫(yī)療不良事件系統(tǒng)的使用質(zhì)量。思考到在線不良事件上報(bào)系統(tǒng)導(dǎo)出數(shù)據(jù)的表格連接便捷性，采用Office中的數(shù)據(jù)庫(kù)軟件Server、Access等。數(shù)據(jù)導(dǎo)入中，在使用系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)計(jì)前，需要先進(jìn)行相關(guān)數(shù)據(jù)的導(dǎo)入。依據(jù)原有的數(shù)據(jù)不同，在導(dǎo)入方式存在一定的差異性。（1）針對(duì)線上報(bào)的互聯(lián)網(wǎng)不良事件報(bào)告，通過(guò)進(jìn)入相關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行查詢，并下載數(shù)據(jù)表格。在完成后將表格數(shù)據(jù)導(dǎo)入在Access數(shù)據(jù)庫(kù)中。（2）通過(guò)紙質(zhì)報(bào)告上報(bào)相關(guān)不良事件，采取手工的方式將相應(yīng)的數(shù)據(jù)填入到庫(kù)中，還可以通過(guò)系統(tǒng)的新增功能完成模塊。

4 醫(yī)療不良事件統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)功能分析

4.1 基本知識(shí)

在系統(tǒng)中，主要用在醫(yī)院對(duì)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件開(kāi)展統(tǒng)計(jì)、分析、查詢（詳見(jiàn)圖1功能模塊介紹）。

圖1 功能模塊介紹

用戶在軟件的界面選擇相應(yīng)的功能按鈕即可進(jìn)入相應(yīng)的模塊。模塊主要存放于不良事件的基礎(chǔ)知識(shí)，例如，報(bào)告、定義原則等，便于使用者觀看詳情。

4.2 查詢統(tǒng)計(jì)模塊

操作者在系統(tǒng)中按照搜索條件屬于內(nèi)容，如年份及類(lèi)別等，然后點(diǎn)擊查詢按鈕，即可根據(jù)相關(guān)條件在數(shù)據(jù)庫(kù)中搜索到需求的內(nèi)容。這一模塊中，還包含了兩個(gè)模塊，為分類(lèi)統(tǒng)計(jì)模塊與及時(shí)統(tǒng)計(jì)模塊，具體內(nèi)容如下：

分類(lèi)統(tǒng)計(jì)模塊能夠?yàn)椴僮魅藛T提供便利的查詢條件，并為人員呈現(xiàn)出不良事件在規(guī)定期限內(nèi)發(fā)生的頻率，并幫助人員明確具體事件內(nèi)容，為監(jiān)管人員提供了充分的措施制定參考，有效預(yù)防此類(lèi)事件的發(fā)生。在實(shí)際操作中，需要利用分類(lèi)統(tǒng)計(jì)的操作，對(duì)內(nèi)容進(jìn)行查詢，例如器械產(chǎn)品的“分類(lèi)、類(lèi)別”條目等，并借助百分比的形式為人員呈現(xiàn)出來(lái)，人員可以根據(jù)百分比例明確事件發(fā)生的頻率。當(dāng)不良事件發(fā)生到一定的頻率時(shí)，要根據(jù)事件的級(jí)別來(lái)開(kāi)展內(nèi)容上報(bào)（詳見(jiàn)圖2依據(jù)產(chǎn)品分類(lèi)統(tǒng)計(jì)界面）。及時(shí)性的統(tǒng)計(jì)模塊方便操作者進(jìn)行不良事件的有效監(jiān)督，確保及時(shí)對(duì)不良事件做出相應(yīng)的分析和處理措施。經(jīng)過(guò)系統(tǒng)處理，對(duì)事件發(fā)生的時(shí)間開(kāi)展匯總，從而構(gòu)成報(bào)表。

圖2 依據(jù)產(chǎn)品分類(lèi)統(tǒng)計(jì)界面

4.3 新增模塊

這一模塊的設(shè)計(jì)主要為了滿足紙質(zhì)報(bào)告的需求，讓操作人員把紙質(zhì)的報(bào)告內(nèi)容傳輸?shù)较到y(tǒng)的數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)，從而滿足報(bào)告需求。

4.4 開(kāi)發(fā)設(shè)想

為了提升器械監(jiān)管水平，在系統(tǒng)研究中要堅(jiān)持創(chuàng)新，完善相關(guān)內(nèi)容，來(lái)開(kāi)發(fā)出帶有風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警功能及PDCA功能的模塊。其中的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警功能通過(guò)項(xiàng)目、權(quán)重以及發(fā)生頻率系數(shù)這三項(xiàng)內(nèi)容對(duì)事件中的某些字段進(jìn)行計(jì)算；而PDCA的循環(huán)功能包含了結(jié)合流程進(jìn)行匯總，根據(jù)實(shí)際情況生成相應(yīng)的PDCA報(bào)告，其中包含了事件的報(bào)告，以及處理意見(jiàn)等多種內(nèi)容，充分加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并為人員后續(xù)的處理措施、管理方法提供優(yōu)化方向，提升醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管水平。

5 醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)計(jì)現(xiàn)狀建議

結(jié)合以上研究調(diào)查來(lái)看，醫(yī)療器械不良事件的影響因素較多，在應(yīng)用系統(tǒng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后，要充分明確我國(guó)當(dāng)前醫(yī)療器械存在的問(wèn)題，并通過(guò)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容分析不良事件現(xiàn)狀，如存在法規(guī)不完善、缺乏審批制度的問(wèn)題，還存在多方對(duì)醫(yī)療器械不良事件認(rèn)識(shí)不足的問(wèn)題，在開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià)技術(shù)中存在的局限性較強(qiáng)，收獲信息的渠道不健全等。通過(guò)提出相關(guān)完善建議，可以為我國(guó)醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)計(jì)提供充分的條件。

5.1 完善相關(guān)法規(guī)，加強(qiáng)審批制度

首先，在完善法規(guī)方面，建議將較為完善的措施寫(xiě)入相關(guān)“管理辦法”中，如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件隱瞞不報(bào)的行為，將采取一定的懲罰措施。其次，加強(qiáng)審批制度，改進(jìn)產(chǎn)品改進(jìn)后上市的流程維內(nèi)托，參照美國(guó)PMA的產(chǎn)品改進(jìn)后制度，企業(yè)提供充分的理由及補(bǔ)充驗(yàn)證即可上市。再次，完善醫(yī)療器械的監(jiān)管制度，建立透明公開(kāi)的器械不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)，為大眾提供查詢渠道，并對(duì)不存在或存在不良事件的企業(yè)進(jìn)行一一記錄，并構(gòu)建產(chǎn)品評(píng)價(jià)。

5.2 加強(qiáng)宣傳力度，提升多方認(rèn)識(shí)

借助發(fā)放宣傳讀物、培訓(xùn)等方式，提升部分人員意識(shí)，加強(qiáng)對(duì)不良事件監(jiān)督的認(rèn)識(shí)。提升人員自律性，從而加強(qiáng)建立誠(chéng)信體系，引導(dǎo)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善不良事件的上報(bào)機(jī)制。同時(shí)，結(jié)合當(dāng)前不良事件評(píng)價(jià)的技術(shù)來(lái)看，難度較大，所以建議生產(chǎn)企業(yè)指派專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行不良事件的定期統(tǒng)計(jì)監(jiān)督，不定期進(jìn)行醫(yī)務(wù)人員的溝通交流，降低事件評(píng)估的技術(shù)難度，科學(xué)評(píng)價(jià)事件發(fā)生的因素，并結(jié)合具體預(yù)警信息進(jìn)行產(chǎn)品的改進(jìn)創(chuàng)新。

6 結(jié)語(yǔ)

本文從分析醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的因素、醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)計(jì)的含義，以及報(bào)告和統(tǒng)計(jì)工作出發(fā)，充分研究當(dāng)前醫(yī)療不良事件的監(jiān)管現(xiàn)狀，并分析醫(yī)療不良事件統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)工具，為事件的統(tǒng)計(jì)提供詳細(xì)的內(nèi)容。同時(shí)，針對(duì)不良事件統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)功能進(jìn)行分析結(jié)合實(shí)際操作為操作人員提供明確具體的內(nèi)容，從而提高醫(yī)療器械不良事件的統(tǒng)計(jì)水平。醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)是現(xiàn)代化醫(yī)療不可缺少的重要內(nèi)容，通過(guò)開(kāi)發(fā)出帶有風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警功能及PDCA功能的模塊，能夠有效完善系統(tǒng)內(nèi)容，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供重要參考。