■ 于 洋 王 珍 陳 思 韋 祎 張紅霞 李向陽

“醫(yī)工企”合作研發(fā)模式是“產(chǎn)學(xué)研”合作在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重要表現(xiàn)形式，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在探索科技成果轉(zhuǎn)化過程中逐漸發(fā)展和形成。“產(chǎn)學(xué)研”自1993年在《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》中正式提出，在高校實(shí)施和發(fā)展迅速，并對科技成果向市場應(yīng)用轉(zhuǎn)化起到重要的促進(jìn)作用，經(jīng)過30年發(fā)展，逐漸進(jìn)入常態(tài)發(fā)展期[1]。對于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，隨著國家科技成果轉(zhuǎn)化“三部曲”及國家和地方文件[2-4]出臺，醫(yī)院也積極探索和實(shí)踐“產(chǎn)學(xué)研”合作模式，發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床資源優(yōu)勢和溢出效應(yīng)，以臨床需求為導(dǎo)向和驅(qū)動，聯(lián)合高校和企業(yè)，共同推動創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

1 “產(chǎn)學(xué)研”合作背景與現(xiàn)狀

1.1 國家和地方鼓勵醫(yī)療領(lǐng)域產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新

國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展“十四五”規(guī)劃中強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，并把科技自立自強(qiáng)上升到國家發(fā)展的戰(zhàn)略支撐地位。規(guī)劃指出，要加強(qiáng)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，圍繞創(chuàng)新鏈打造產(chǎn)業(yè)鏈，加快生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療裝備等新興產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的科技成果通常屬于知識密集型和學(xué)科交叉型，往往需要臨床醫(yī)生、研究人員以及企業(yè)密切協(xié)作。為提高科技成果轉(zhuǎn)化效率，《中華人民共和國促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》和《北京市促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化條例》明確鼓勵企業(yè)與研發(fā)機(jī)構(gòu)、高等院校及其他組織科技人員建立合作關(guān)系，支持有條件的企業(yè)承接轉(zhuǎn)化科技成果形成重點(diǎn)新產(chǎn)品[4-5]。在工信部等十部門聯(lián)合印發(fā)的《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中[6]，基本原則之一就是堅(jiān)持醫(yī)工協(xié)同，“強(qiáng)化需求牽引，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)協(xié)同創(chuàng)新資源，積極探索新型合作模式”。

1.2 醫(yī)療領(lǐng)域產(chǎn)學(xué)研合作研發(fā)現(xiàn)狀

目前，高校和科研院所“產(chǎn)學(xué)研”模式已經(jīng)較為成熟，并成為主要的成果轉(zhuǎn)化路徑之一[7]。產(chǎn)、學(xué)、研分別代表企業(yè)、高校和科研院所，產(chǎn)學(xué)研合作特點(diǎn)是研究、開發(fā)和生產(chǎn)一體化。高校和科研機(jī)構(gòu)具有企業(yè)無法獲得的信息、人才和實(shí)驗(yàn)設(shè)施等資源，吸引企業(yè)與高校積極開展合作。對高校和科研機(jī)構(gòu)而言，企業(yè)具有市場優(yōu)勢，對技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用具有高度敏感性；高校也希望突破依靠政府財(cái)政投入的單一資金來源，主動尋求產(chǎn)業(yè)界對其研究工作的資助[8]。產(chǎn)學(xué)研合作通常指企業(yè)作為技術(shù)需求方與高?？蒲性核鳛榧夹g(shù)供給方之間的合作。目前合作形式包括聯(lián)合科技攻關(guān)與人才培養(yǎng)、共建聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室或科技園區(qū)、設(shè)立產(chǎn)學(xué)研合作專項(xiàng)基金、建立高校下屬的高科技企業(yè)、高校與地區(qū)實(shí)行全方位合作的校地合作等?？傮w上，隨著國家各級政策的不斷完善，產(chǎn)學(xué)研各主體間的合作不斷深化緊密。

1.3 醫(yī)療領(lǐng)域產(chǎn)學(xué)研合作存在的問題

首先，醫(yī)療領(lǐng)域的產(chǎn)學(xué)研合作形式單一，合作深度不足[9]。受之前科技評價(jià)體系的影響，醫(yī)生更多關(guān)注以課題、論文為目標(biāo)導(dǎo)向[10]的科研合作，產(chǎn)學(xué)研合作常局限于聯(lián)合企業(yè)申請科技計(jì)劃等政府基金，難以建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。加之醫(yī)生臨床工作繁忙，如果沒有緊密型的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，經(jīng)常會使創(chuàng)新想法“曇花一現(xiàn)”或半途而廢。其次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在產(chǎn)學(xué)研合作中定位不清。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)雖然專業(yè)優(yōu)勢和臨床研究能力突出，但是跨領(lǐng)域、跨學(xué)科的創(chuàng)新能力相對欠缺，加之不熟悉市場規(guī)律，常使得研發(fā)脫離市場[11]，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)在產(chǎn)學(xué)研合作中定位不清，發(fā)揮作用有限。第三，醫(yī)生普遍缺乏知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)及成果轉(zhuǎn)化意識[12]。醫(yī)生對科技成果轉(zhuǎn)化及市場化的意識薄弱，不了解相應(yīng)的轉(zhuǎn)化政策和規(guī)律，經(jīng)常不能獲得與貢獻(xiàn)對等的知識產(chǎn)權(quán)權(quán)屬以及相應(yīng)的收益。

2 北京積水潭醫(yī)院建立以醫(yī)療需求為導(dǎo)向的“醫(yī)工企”合作研發(fā)模式

基于產(chǎn)學(xué)研合作在醫(yī)療領(lǐng)域存在的問題，醫(yī)院努力探索建立一種模式，將一線臨床醫(yī)生、研究人員和產(chǎn)業(yè)化專家聯(lián)系在一起，將之前醫(yī)院“單打獨(dú)斗”的研發(fā)模式轉(zhuǎn)變?yōu)椤皥F(tuán)隊(duì)協(xié)作”，為臨床醫(yī)生、研究人員和產(chǎn)業(yè)化專家建立持續(xù)溝通交流的平臺。

2.1 建立“醫(yī)工企”聯(lián)合研發(fā)“三元素-三循環(huán)”機(jī)制

經(jīng)過多年探索和實(shí)踐，北京積水潭醫(yī)院逐步形成以醫(yī)療需求為導(dǎo)向的“醫(yī)工企”聯(lián)合研發(fā)轉(zhuǎn)化模式，即醫(yī)工企聯(lián)合研發(fā)“三元素-三循環(huán)”機(jī)制（圖1）。“三元素”指醫(yī)院、工程研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)三個(gè)主體。工程研發(fā)機(jī)構(gòu)包括高校、科研院所及企業(yè)研發(fā)部門等可以實(shí)現(xiàn)工程化研發(fā)任務(wù)的機(jī)構(gòu)?！叭h(huán)”指醫(yī)工研發(fā)循環(huán)、工企調(diào)控循環(huán)和醫(yī)企互促循環(huán)。在科技成果轉(zhuǎn)化中，“醫(yī)工研發(fā)循環(huán)”從醫(yī)療需求出發(fā)，醫(yī)工協(xié)同研發(fā)，產(chǎn)品實(shí)時(shí)反饋至臨床檢驗(yàn)，形成臨床安全可用的創(chuàng)新產(chǎn)品；“工企調(diào)控循環(huán)”以市場需求為導(dǎo)向，由工程團(tuán)隊(duì)優(yōu)化制造流程和產(chǎn)品，同時(shí)從市場推廣和生產(chǎn)成本角度提出改良建議；“醫(yī)企互促循環(huán)” 指產(chǎn)品通過臨床應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)市場化推廣，由醫(yī)院團(tuán)隊(duì)指導(dǎo)臨床應(yīng)用，制定個(gè)體化醫(yī)療方案，推動基礎(chǔ)研發(fā)成果最終轉(zhuǎn)化為安全可靠、國際認(rèn)可、容易普及的創(chuàng)新產(chǎn)品。

圖1 “三元素-三循環(huán)”機(jī)制示意

2.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在“三元素-三循環(huán)”機(jī)制中發(fā)揮重要作用

北京積水潭醫(yī)院和某醫(yī)療科技股份有限公司、某大學(xué)聯(lián)合研制的“骨科手術(shù)機(jī)器人”即是“醫(yī)工企”聯(lián)合研發(fā)與轉(zhuǎn)化模式的典型代表。在醫(yī)院、高校和企業(yè)長達(dá)十余年合作中，經(jīng)歷了無數(shù)次“循環(huán)”改進(jìn)，手術(shù)機(jī)器人才能最終市場化，實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用。醫(yī)院在“醫(yī)工研發(fā)循環(huán)”和“醫(yī)企互促循環(huán)”中發(fā)揮了重要作用。針對醫(yī)生提出的臨床需求“提高骨科手術(shù)內(nèi)植物定位準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性”，高?？蒲腥藛T和企業(yè)工程師與醫(yī)生團(tuán)隊(duì)深入交流和互動，緊密交叉協(xié)作，開發(fā)骨科手術(shù)導(dǎo)航算法軟件，研制導(dǎo)航儀、機(jī)械臂、示蹤器等核心部件，制作出滿足臨床需求的工程樣機(jī)和產(chǎn)品樣機(jī)；通過模型骨實(shí)驗(yàn)和尸體實(shí)驗(yàn)等不斷優(yōu)化產(chǎn)品，進(jìn)入臨床試驗(yàn)直至獲得產(chǎn)品注冊證書。創(chuàng)新產(chǎn)品上市后又面臨缺乏臨床應(yīng)用指南、臨床應(yīng)用水平不能保證均質(zhì)化等問題，需要研發(fā)醫(yī)生團(tuán)隊(duì)投入大量的精力開展機(jī)器人應(yīng)用培訓(xùn)和教學(xué)，同時(shí)開展臨床適應(yīng)證拓展研究，形成相關(guān)的機(jī)器人手術(shù)指南和規(guī)范。此外，“三元素-三循環(huán)”機(jī)制在產(chǎn)品迭代中也一直發(fā)揮作用。骨科手術(shù)機(jī)器人于2016年獲得CFDA產(chǎn)品注冊證，經(jīng)過應(yīng)用和持續(xù)研發(fā)，2021年第二代產(chǎn)品成功上市，更新?lián)Q代的產(chǎn)品性能更優(yōu)化、應(yīng)用范圍更廣泛，也更好地滿足臨床需求。

2.3 “醫(yī)工企”合作研發(fā)模式加快創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和轉(zhuǎn)化效率

通過不斷地調(diào)整和完善“三元素-三循環(huán)”機(jī)制，在醫(yī)、工、企三個(gè)主體之間形成正反饋，最大限度地發(fā)揮各方優(yōu)勢。一方面，通過推進(jìn)合作項(xiàng)目提升醫(yī)院的科研水平和診療水平，在創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用于臨床診療中發(fā)揮重要作用；另一方面，及時(shí)發(fā)掘臨床需求，通過反饋機(jī)制加快企業(yè)研發(fā)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化速度，節(jié)約了經(jīng)費(fèi)和時(shí)間，降低成本同時(shí)，有效降低技術(shù)創(chuàng)新的風(fēng)險(xiǎn)。

3 “醫(yī)工企”合作研發(fā)模式特點(diǎn)

3.1 最大程度發(fā)揮醫(yī)療資源溢出效應(yīng)

醫(yī)工企合作研發(fā)強(qiáng)調(diào)以臨床需求為牽引和導(dǎo)向，因此可最大程度發(fā)揮醫(yī)療資源的溢出效應(yīng)?！吨袊芯啃歪t(yī)院建設(shè)指南》（2021年）[2]指出，研究型醫(yī)院作為臨床研究創(chuàng)新中心，是臨床問題的提出者、臨床研究的實(shí)施者、新產(chǎn)品新技術(shù)的臨床實(shí)驗(yàn)者，是醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新的連接器、催化器和加速器。北京市衛(wèi)生健康委等部門也共同推出多項(xiàng)舉措，加快促進(jìn)研究型病房優(yōu)質(zhì)高效發(fā)展[13]。北京積水潭醫(yī)院也積極推進(jìn)研究型醫(yī)院建設(shè)，包括建立國內(nèi)首家“骨科手術(shù)機(jī)器人”研究型病房，為骨科智能裝備等創(chuàng)新產(chǎn)品提供臨床驗(yàn)證基地。

3.2 形成產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)與轉(zhuǎn)化閉環(huán)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過與高校和企業(yè)合作，可增強(qiáng)跨領(lǐng)域創(chuàng)新能力，能夠精準(zhǔn)對接醫(yī)療需求以及應(yīng)用，并通過與企業(yè)協(xié)作聯(lián)結(jié)市場動態(tài)、需求，構(gòu)建成果轉(zhuǎn)化合作閉環(huán)?！搬t(yī)工企”合作貫穿產(chǎn)品研發(fā)與應(yīng)用全過程，通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)的連接和催化，使產(chǎn)品研發(fā)與轉(zhuǎn)化形成閉環(huán)。北京積水潭醫(yī)院聯(lián)合高校和企業(yè)聯(lián)合研發(fā)的“骨科手術(shù)機(jī)器人”即形成臨床需求、產(chǎn)品研發(fā)、臨床驗(yàn)證和產(chǎn)品市場化的創(chuàng)新轉(zhuǎn)化閉環(huán)。

3.3 構(gòu)建緊密型合作的科研平臺和高層次研發(fā)團(tuán)隊(duì)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高?？蒲性核案咝录夹g(shù)企業(yè)之間形成的深度合作，構(gòu)建了穩(wěn)定高效的產(chǎn)、學(xué)、研、用（醫(yī)）緊密結(jié)合的科研平臺，通過強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合和優(yōu)勢互補(bǔ)形成復(fù)合型、交叉型的高層次研發(fā)團(tuán)隊(duì)。如為鼓勵產(chǎn)學(xué)研合作，北京積水潭醫(yī)院自2019年開始設(shè)立“醫(yī)工企培育項(xiàng)目”，給予具有研發(fā)意向的醫(yī)生資金支持，并要求高?；蚱髽I(yè)的工程研發(fā)人員參加，鼓勵企業(yè)提供配套資金，共同研發(fā)。同時(shí)，為研發(fā)團(tuán)隊(duì)提供專業(yè)的醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化創(chuàng)新培訓(xùn)，并通過成果推介會、科技創(chuàng)新大賽等方式搭建成果對接和轉(zhuǎn)化平臺，極大地提升了醫(yī)院研發(fā)團(tuán)隊(duì)的創(chuàng)新轉(zhuǎn)化能力，培養(yǎng)了一批交叉型、復(fù)合型人才。經(jīng)過3年的培育，北京積水潭醫(yī)院獲批國家及省部級等醫(yī)工交叉項(xiàng)目31項(xiàng)，獲批經(jīng)費(fèi)2600余萬元。人工關(guān)節(jié)、骨盆骨折復(fù)位機(jī)器人等相關(guān)研發(fā)成果獲華夏科技獎、北京市科技進(jìn)步獎等科技獎勵。同時(shí)，成就一批包括國家工程院院士、科技部萬人計(jì)劃、國家百千萬人才、北京學(xué)者等高水平復(fù)合型人才和團(tuán)隊(duì)。

3.4 加速醫(yī)療機(jī)構(gòu)科技成果轉(zhuǎn)化

醫(yī)藥衛(wèi)生科技成果轉(zhuǎn)化通過對有實(shí)用價(jià)值、符合客觀規(guī)律的醫(yī)藥衛(wèi)生科技成果進(jìn)行研究、試驗(yàn)、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售等實(shí)踐活動，最終實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)的過程，使醫(yī)藥衛(wèi)生科技成果更快、更好地服務(wù)于人群健康[8]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)成果轉(zhuǎn)化率低下影響因素包括復(fù)合型人才稀缺、成果轉(zhuǎn)化路徑不明確、預(yù)期轉(zhuǎn)化場景和收益不明朗等因素?！搬t(yī)工企”合作能夠?qū)⒍鄬W(xué)科人才嫁接、醫(yī)工交叉融合；同時(shí)研發(fā)團(tuán)隊(duì)從項(xiàng)目立項(xiàng)開始即接受從市場角度、臨床應(yīng)用場景等方面提出質(zhì)疑和建議，使創(chuàng)新產(chǎn)品不斷改進(jìn)，從而更符合市場需求。

近年來，通過“以醫(yī)療需求為主導(dǎo)，醫(yī)工企交叉融合”聯(lián)合研發(fā)與轉(zhuǎn)化模式，北京積水潭醫(yī)院建立起手術(shù)機(jī)器人、3D打印技術(shù)、人工智能輔助診斷和骨科高值耗材等領(lǐng)域的多個(gè)醫(yī)工企研發(fā)團(tuán)隊(duì)，推動院內(nèi)一批科技成果快速轉(zhuǎn)化，復(fù)制和推廣“三元素-三循環(huán)”工作機(jī)制。截至2022年3月，北京積水潭醫(yī)院有效授權(quán)專利653項(xiàng)，其中發(fā)明專利28項(xiàng)、實(shí)用新型專利618項(xiàng)。年專利授權(quán)數(shù)量超過100項(xiàng)，并逐年提升。通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓或許可的“醫(yī)工類”成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目也顯著增長，2020年和2021年分別完成3項(xiàng)和5項(xiàng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓（許可），2022年第一季度，即已經(jīng)完成6項(xiàng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓（許可），同時(shí)完成1項(xiàng)技術(shù)作價(jià)入股的成果轉(zhuǎn)化。

4 討論

醫(yī)工企合作研發(fā)雖然具有明顯的優(yōu)勢，但是在不同的主體間合作中必然存在各種需要溝通協(xié)調(diào)的問題。如醫(yī)生團(tuán)隊(duì)從醫(yī)療需求出發(fā)，更看重“高、精、尖”的技術(shù)創(chuàng)新和突破，企業(yè)則要綜合考慮影響產(chǎn)業(yè)化的需求、技術(shù)、工藝和成本等因素。因此如何尋求各方利益訴求的平衡點(diǎn)、建立長期良好的伙伴關(guān)系一直都是需要探討和思考的課題。

4.1 建議選擇互惠性傾向明顯的合作伙伴

由于每個(gè)醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)品的獨(dú)特性，合作伙伴則千差萬別。因行業(yè)差異會導(dǎo)致各自的出發(fā)點(diǎn)不同，引發(fā)諸如觀念與認(rèn)識、權(quán)益與利益、信息與溝通等分歧。因此，選擇具有互惠性傾向的合作伙伴極為重要。互惠性最大的特點(diǎn)是能夠換位思考，重視對方的利益和需求，而不是對自身的利益斤斤計(jì)較。其次，互惠性伙伴要與我們具有相似的產(chǎn)業(yè)認(rèn)知和產(chǎn)品愿景。共性技術(shù)與關(guān)鍵技術(shù)的突破，能為臨床治療提供更加精準(zhǔn)、微創(chuàng)的技術(shù)和設(shè)備，但醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新與其他領(lǐng)域最大的差異是應(yīng)用的對象為人和疾病，因此對安全性和有效性的要求更為嚴(yán)格和苛刻，同時(shí)還要兼顧患者受益、醫(yī)療費(fèi)用和可及性等社會效益層面因素。

4.2 建議在互信互惠基礎(chǔ)上簽訂合作協(xié)議

醫(yī)工企三方合作模式需要各方在互信互惠的基礎(chǔ)上達(dá)成一致。通常，需要將各方的責(zé)權(quán)利、階段性目標(biāo)、知識產(chǎn)權(quán)歸屬及風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)機(jī)制等核心條款簽訂合作協(xié)議或技術(shù)開發(fā)合同，以保障醫(yī)工企研發(fā)團(tuán)隊(duì)順利開展工作。在協(xié)議中，盡量約定后期的成果轉(zhuǎn)化模式。在緊密型醫(yī)工企合作模式中，通常科研成果是共有知識產(chǎn)權(quán)形式，各方均有實(shí)施該知識產(chǎn)權(quán)的權(quán)利，更要提前約定實(shí)施知識產(chǎn)權(quán)的條款及產(chǎn)品上市后的收益分配。

4.3 客觀對待合作研發(fā)結(jié)果的不確定性，寬容失敗

醫(yī)療科技成果轉(zhuǎn)化前景廣闊，但過程復(fù)雜和漫長。即便是合作各方能夠做到互信互利，精誠合作，仍然會面臨市場需求瞬息萬變、技術(shù)和生產(chǎn)的不確定性或合作伙伴人員調(diào)整等難題。因此最終的研發(fā)結(jié)果不一定達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，即市場化推廣。合作各方，無論是投入技術(shù)資金的企業(yè)還是投入人力和智力資源的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和高校，都應(yīng)該秉持包容審慎的態(tài)度，寬容失敗，客觀分析失敗的原因，共同論證是否調(diào)整研發(fā)方向或是中止項(xiàng)目，并及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

總之，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是需求的提出方和應(yīng)用方，在成果轉(zhuǎn)化過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)揮作用。以醫(yī)療需求為導(dǎo)向的醫(yī)工企合作研發(fā)模式，可最大程度發(fā)揮醫(yī)療資源的溢出效應(yīng)，釋放高校和科研院所的研發(fā)活力，并激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新熱情，對提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)科技創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化能力、加速創(chuàng)新醫(yī)療裝備的市場化進(jìn)程具有重要意義。