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        我國生物農(nóng)藥登記品種清單式管理初探

        2022-09-16 03:08:00侯燕華林榮華劉胤池邱立紅
        中國生物防治學(xué)報(bào) 2022年4期
        關(guān)鍵詞:生物植物

        楊 峻,侯燕華,林榮華,姜 輝, 劉胤池,邱立紅,劉 學(xué)*

        (1. 中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院,北京 100080;2. 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所,北京 100125;3. 中國農(nóng)業(yè)大學(xué)理學(xué)院,北京 100193)

        當(dāng)前,世界各國農(nóng)藥產(chǎn)品的研發(fā)應(yīng)用都在向高活性、低風(fēng)險(xiǎn)、可持續(xù)方向發(fā)展。我國在綠色發(fā)展理念引領(lǐng)下,近年來全面推進(jìn)化學(xué)農(nóng)藥減量,大力支持生物農(nóng)藥登記和推廣使用,生物農(nóng)藥研發(fā)熱度持續(xù)上升,登記步伐明顯加快,新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn),呈現(xiàn)出良好的發(fā)展勢頭。截至2021年12月31日,我國在登記有效狀態(tài)的生物農(nóng)藥品種共126個(gè)(其中微生物農(nóng)藥56個(gè),生物化學(xué)農(nóng)藥40個(gè),植物源農(nóng)藥30個(gè)),與2011年登記生物農(nóng)藥品種61個(gè)(其中微生物農(nóng)藥25個(gè),生物化學(xué)農(nóng)藥20個(gè),植物源農(nóng)藥16個(gè))相比[1],增加了1倍以上。與此同時(shí),我國生物農(nóng)藥登記管理不斷規(guī)范,登記科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化水平不斷提高。本文探討了對我國生物農(nóng)藥登記品種采取清單式管理,梳理形成了我國生物農(nóng)藥登記品種清單,為生物農(nóng)藥產(chǎn)品登記管理及服務(wù)提供依據(jù)和參考。

        1 建立生物農(nóng)藥登記品種清單的目的

        我國現(xiàn)行《農(nóng)藥登記資料要求》(2017版)針對不同類別生物農(nóng)藥的特性,對微生物農(nóng)藥、生物化學(xué)農(nóng)藥和植物源農(nóng)藥分類制定農(nóng)藥登記資料要求,并本著支持鼓勵(lì)原則給予了部分登記資料減免[2]。在生物農(nóng)藥登記過程中,生物農(nóng)藥的判定和歸類關(guān)系到產(chǎn)品登記資料要求和評價(jià)指標(biāo)。建立生物農(nóng)藥登記品種清單有助于明確產(chǎn)品類別,減少不必要的登記試驗(yàn),節(jié)約時(shí)間和費(fèi)用;同時(shí)對一些不完全滿足生物農(nóng)藥相關(guān)定義要求的,如結(jié)構(gòu)與天然化合物差別較大的人工合成的植物生長調(diào)節(jié)劑等,避免其因按照生物農(nóng)藥不合理歸類,減免風(fēng)險(xiǎn)評估資料要求,從而帶來潛在的人類健康和環(huán)境安全風(fēng)險(xiǎn)。

        探討建立生物農(nóng)藥登記品種清單,一是對已登記相關(guān)品種,按照各類生物農(nóng)藥定義進(jìn)行梳理確認(rèn);二是對首次申請登記的相關(guān)新農(nóng)藥品種,先進(jìn)行研判,確認(rèn)其是否屬于可按相應(yīng)類別生物農(nóng)藥登記。其中,對于人工合成的植物生長調(diào)節(jié)劑、昆蟲生長調(diào)節(jié)劑,主要判斷是否與天然化合物結(jié)構(gòu)相同或相似,研判結(jié)果認(rèn)為可歸入生物化學(xué)農(nóng)藥的,才能按照生物化學(xué)農(nóng)藥登記。植物源農(nóng)藥主要看是否直接來源于植物體,人工合成的不屬于植物源農(nóng)藥。微生物農(nóng)藥需要判定的情況較少,如昆蟲病原線蟲是否按微生物農(nóng)藥登記等。

        制定生物農(nóng)藥登記品種清單對于農(nóng)藥登記管理科學(xué)評審具有重要作用,對于農(nóng)藥登記申請者按照類別準(zhǔn)備資料辦理登記具有指導(dǎo)意義。目前,國際上對生物農(nóng)藥沒有統(tǒng)一定義,但總體上,各國都對生物農(nóng)藥范圍進(jìn)行了界定,實(shí)行分類管理。美國、英國等已將登記的生物農(nóng)藥有效成分名單在相關(guān)網(wǎng)站上發(fā)布[3,4]。

        2 生物農(nóng)藥登記品種清單范圍和原則

        2.1 生物農(nóng)藥登記品種清單范圍

        截至目前我國對于生物農(nóng)藥沒有統(tǒng)一的定義和范圍,長期以來存在“廣義”“狹義”之說、“生物農(nóng)藥”“生物源農(nóng)藥”等不同概念。本文中生物農(nóng)藥登記品種特指現(xiàn)行《農(nóng)藥登記資料要求》中專門定義的微生物農(nóng)藥、生物化學(xué)農(nóng)藥和植物源農(nóng)藥[2],不涉及天敵生物及其他廣義上理解的生物農(nóng)藥。

        2.2 生物農(nóng)藥登記品種清單建立原則

        2.2.1 登記一致性 列入清單的品種符合我國現(xiàn)行《農(nóng)藥登記資料要求》中微生物農(nóng)藥、生物化學(xué)農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥定義,且在農(nóng)藥登記有效狀態(tài)。清單中農(nóng)藥品種名稱與登記名稱相一致。

        2.2.2 科學(xué)合理 對于人工合成的植物生長調(diào)節(jié)劑、化學(xué)信息物質(zhì)等,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所擬訂了生物化學(xué)農(nóng)藥判定程序和要求,從物質(zhì)分子結(jié)構(gòu)、來源及生產(chǎn)過程、生物學(xué)特性、作用機(jī)制及毒性等方面進(jìn)行綜合研判。

        2.2.3 公開透明 清單廣泛征求意見,通過查詢資料、溝通核實(shí)、組織研討等方式進(jìn)行研究論證。

        2.2.4 動態(tài)調(diào)整 清單可以適當(dāng)形式發(fā)布,并根據(jù)基礎(chǔ)研究和技術(shù)進(jìn)步,以及登記情況變化,動態(tài)調(diào)整,適時(shí)修訂,以使清單趨于更加科學(xué)合理,符合實(shí)際。

        3 生物農(nóng)藥登記品種清單內(nèi)容及說明

        3.1 微生物農(nóng)藥

        3.1.1 微生物農(nóng)藥定義 微生物農(nóng)藥,是指以細(xì)菌、真菌、病毒和原生動物或基因修飾的微生物等活體為有效成分的農(nóng)藥[2]。

        3.1.2 微生物農(nóng)藥登記品種清單 微生物農(nóng)藥按照細(xì)菌、真菌、病毒、原生動物、基因修飾的微生物,共分列5類。截至2021年12月31日,我國已登記微生物農(nóng)藥共56種,其中細(xì)菌27種,真菌15種,病毒12種,原生動物1種,基因修飾的微生物1種。微生物農(nóng)藥登記品種清單見表1。

        表1 微生物農(nóng)藥登記品種清單(截至2021年12月31日)

        續(xù)表1

        3.1.3 關(guān)于微生物農(nóng)藥登記品種清單的說明 我國微生物農(nóng)藥登記品種相對比較多。對于微生物農(nóng)藥有效成分的鑒定識別在現(xiàn)行《農(nóng)藥登記資料要求》中給予了更為科學(xué)明確的規(guī)定,要求鑒定到種、亞種、血清型、致病變種等,并按菌株進(jìn)行登記。此前主要按菌種登記。由于登記要求變化,清單中多粘類芽胞桿菌、球孢白僵菌等同種細(xì)菌、真菌農(nóng)藥,在不同時(shí)期登記的農(nóng)藥有效成分及名稱表現(xiàn)形式不同。

        3.1.3.1 關(guān)于微生物農(nóng)藥名稱 目前,細(xì)菌、真菌類微生物農(nóng)藥一般采用“屬名+種名+菌株編號”命名,菌株編號一般由研發(fā)者編制,無特定要求。為增加細(xì)菌、真菌類微生物農(nóng)藥英文譯名的完整性,在菌株編號前增加了“株系 strain”一詞[3,6]。球形芽胞桿菌、蘇云金桿菌以色列亞種的英文譯名根據(jù)命名要求和國際慣例,增加了血清型(serotype)、以色列亞種(subsp.israelensis)[3,6]。由于早期未嚴(yán)格要求按菌株登記,菌種名稱即為有效成分名稱,缺少菌株編號。病毒類微生物農(nóng)藥一般采用“宿主名+特性詞+病毒”命名[6]。

        3.1.3.2 關(guān)于微生物農(nóng)藥品種排序 微生物農(nóng)藥品種按農(nóng)藥名稱拼音首字母順序排序,拉丁名/英文譯名主要摘自中國農(nóng)藥信息網(wǎng)[13],部分來自于文獻(xiàn)或農(nóng)藥登記資料。

        3.2 生物化學(xué)農(nóng)藥

        3.2.1 生物化學(xué)農(nóng)藥定義 生物化學(xué)農(nóng)藥,是指同時(shí)滿足下列兩個(gè)條件的農(nóng)藥:一是對防治對象沒有直接毒性,而只有調(diào)節(jié)生長、干擾交配或引誘等特殊作用;二是天然化合物,如果是人工合成的,其結(jié)構(gòu)應(yīng)與天然化合物相同(允許異構(gòu)體比例的差異)[2]。這兩個(gè)條件同時(shí)符合才能作為生物化學(xué)農(nóng)藥登記。《農(nóng)藥登記資料要求》規(guī)定生物化學(xué)農(nóng)藥主要包括以下5類物質(zhì)。

        3.2.1.1 化學(xué)信息物質(zhì) 指由動植物分泌的,能改變同種或不同種受體生物行為的化學(xué)物質(zhì)。

        3.2.1.2 天然植物生長調(diào)節(jié)劑 指由植物或微生物產(chǎn)生的,對同種或不同種植物的生長發(fā)育(包括萌發(fā)、生長、開花、受精、座果、成熟及脫落的過程)具有抑制、刺激等作用或調(diào)節(jié)植物抗逆境(寒、熱、旱、濕、風(fēng)、病蟲害)的化學(xué)物質(zhì)。

        3.2.1.3 天然昆蟲生長調(diào)節(jié)劑 指由昆蟲產(chǎn)生的對昆蟲生長過程具有抑制、刺激等作用的化學(xué)物質(zhì)。

        3.2.1.4 天然植物抗誘劑 指能夠誘導(dǎo)植物對有害生物侵染產(chǎn)生防衛(wèi)反應(yīng),提高其抗性的天然源物質(zhì)。

        3.2.1.5 其他生物化學(xué)農(nóng)藥 指除上述以外的其他滿足生物化學(xué)農(nóng)藥定義的物質(zhì)。

        3.2.2 生物化學(xué)農(nóng)藥登記品種清單 截至2021年12月31日,我國已登記生物化學(xué)農(nóng)藥共40種,其中化學(xué)信息物質(zhì)6種,天然植物生長調(diào)節(jié)劑21種,天然昆蟲生長調(diào)節(jié)劑2種,天然植物誘抗劑10種,其他1種。生物化學(xué)農(nóng)藥登記品種清單見表2。

        表2 生物化學(xué)農(nóng)藥登記品種清單(截至2021年12月31日)

        續(xù)表2

        3.2.3 關(guān)于生物化學(xué)農(nóng)藥登記品種清單的說明 生物化學(xué)農(nóng)藥包含的種類繁多。由于有時(shí)很難確定一種物質(zhì)是否符合生物化學(xué)農(nóng)藥的條件,我國農(nóng)藥登記評審部門參考借鑒美國環(huán)保署(EPA)判定生物化學(xué)農(nóng)藥的做法,對那些不確定是否滿足生物化學(xué)農(nóng)藥定義的農(nóng)藥,按“一事一議”原則,根據(jù)物質(zhì)分子結(jié)構(gòu)、生物功能及作用機(jī)理、來源和生產(chǎn)工藝、安全性等,評估其結(jié)構(gòu)與天然化合物的關(guān)系和差異;與天然化合物功能、活性是否相同;對哺乳動物、非靶標(biāo)及生態(tài)環(huán)境的安全性及影響等;并參考境外登記情況進(jìn)行綜合判定。農(nóng)藥登記申請者需提供申請登記農(nóng)藥有效成分為生物化學(xué)農(nóng)藥的說明及相關(guān)佐證材料。在建立清單過程中,按照以上原則對相關(guān)品種進(jìn)行了研判。

        3.2.3.1 關(guān)于化學(xué)信息物質(zhì)農(nóng)藥名稱和有效成分中文通用名稱 化學(xué)信息物質(zhì)為幾種有效成分按一定的比例混合起到引誘、迷向等作用,主要采用“防治對象+信息素”命名。目前信息素描述方式不統(tǒng)一,有的按功能劃分,如性誘、迷向、誘集,有的統(tǒng)稱為性信息素?!坝行С煞种形耐ㄓ妹Q”為該化學(xué)信息物質(zhì)中每種有效成分的中文通用名稱。

        3.2.3.2 關(guān)于蕓苔素內(nèi)酯類、赤霉酸類產(chǎn)品的不同活性成分 目前登記的蕓苔素內(nèi)酯類農(nóng)藥包括24-表蕓苔素內(nèi)酯、22,23,24-表蕓苔素內(nèi)酯、28-表高蕓苔素內(nèi)酯、28-高蕓苔素內(nèi)酯、14-羥基蕓苔素甾醇5種。已登記的蕓苔素內(nèi)酯類產(chǎn)品,多數(shù)已更名為以上5個(gè)成分名稱;有的尚未更名,仍為“蕓苔素內(nèi)酯”。清單中仍然保留了“蕓苔素內(nèi)酯”,但不單獨(dú)作為一個(gè)品種。

        目前已登記的赤霉酸類農(nóng)藥包括赤霉酸 A3和赤霉酸 A4+A7,按照農(nóng)藥中文通用名稱國家標(biāo)準(zhǔn)(GB4839-2009),赤霉酸即赤霉酸A3。清單中保留“赤霉酸”,但不單獨(dú)作為一個(gè)品種。

        3.2.3.3 關(guān)于生物化學(xué)農(nóng)藥品種排序 生物化學(xué)農(nóng)藥品種按農(nóng)藥名稱拼音首字母順序排序,拉丁名/英文譯名主要摘自中國農(nóng)藥信息網(wǎng),部分來自于文獻(xiàn)或農(nóng)藥登記資料。

        3.3 植物源農(nóng)藥

        3.3.1 植物源農(nóng)藥定義 植物源農(nóng)藥,是指有效成分直接來源于植物體的農(nóng)藥[2]。

        3.3.2 植物源農(nóng)藥登記品種清單 截至2021年12月31日,我國已登記植物源農(nóng)藥30種。植物源農(nóng)藥登記品種清單見表3。

        表3 植物源農(nóng)藥登記品種清單(截至2021年12月31日)

        3.3.3 關(guān)于植物源農(nóng)藥登記品種清單的說明 我國植物源農(nóng)藥發(fā)展具有得天獨(dú)厚的資源優(yōu)勢和歷史傳統(tǒng),是我國生物農(nóng)藥的重要組成部分。由于植物源農(nóng)藥是從植物中提取的多種成分的混合物,特點(diǎn)是多種成分協(xié)同發(fā)揮作用,近年來植物源農(nóng)藥登記管理更加關(guān)注提取物來源,在植物源農(nóng)藥名稱中體現(xiàn)原料植物,乃至提取部位。

        3.3.3.1 關(guān)于植物源農(nóng)藥名稱和有效成分中文通用名稱 按照現(xiàn)行《農(nóng)藥登記資料要求》,植物源農(nóng)藥的名稱一般用“原料植物名稱+提取物”表示,“有效成分中文通用名稱”為該植物提取物中確定的主要有效成分的中文通用名稱。如印楝素主要從印楝樹中提取,主要分布在種核中,其次在葉中,按照新的登記資料要求,農(nóng)藥名稱為印楝籽提取物,有效成分中文通用名稱為印楝素。

        現(xiàn)行資料要求實(shí)施前,植物源農(nóng)藥以確定的某一主要有效成分中文通用名稱命名。如主要有效成分相同,目前已有提取物登記的,主要有效成分通用名稱作為已登記農(nóng)藥名稱在清單中列出,但與提取物作為同一個(gè)品種。如清單中“農(nóng)藥名稱”和“有效成分中文通用名稱”均為大黃素甲醚的,因大黃素甲醚已有大黃根莖提取物、虎杖提取物取得登記,大黃素甲醚在清單農(nóng)藥名稱中列出,但未單獨(dú)作為植物源農(nóng)藥品種。

        3.3.3.2 關(guān)于植物源農(nóng)藥品種排序 植物源農(nóng)藥品種按農(nóng)藥名稱拼音首字母順序排序,拉丁名/英文譯名主要摘自中國農(nóng)藥信息網(wǎng),部分來自于文獻(xiàn)。植物提取物英文譯名,參考美國環(huán)保署(EPA)生物農(nóng)藥有效成分清單,以“Extract of+植物拉丁名”表示[3]。

        3.3.3.3 關(guān)于藜蘆堿的說明 關(guān)于藜蘆堿的農(nóng)藥名稱變化,經(jīng)過核實(shí)確認(rèn),有效成分應(yīng)為藜蘆胺。經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥管理司批準(zhǔn),含藜蘆堿的農(nóng)藥登記產(chǎn)品,農(nóng)藥名稱變更為藜蘆根莖提取物,有效成分為藜蘆胺,同時(shí)將白藜蘆醇、藜蘆托素作為標(biāo)志性成分[28]。

        4 討論與建議

        生物農(nóng)藥登記品種范圍和農(nóng)藥名稱在一定程度上反映了不同時(shí)期生物農(nóng)藥登記政策和技術(shù)要求的發(fā)展變化。當(dāng)前生物農(nóng)藥登記品種快速增加,對登記管理科學(xué)化、專業(yè)化、規(guī)范化的要求不斷提高,進(jìn)一步梳理規(guī)范生物農(nóng)藥名稱,明確命名原則,完善生物農(nóng)藥登記品種清單,對于規(guī)范和鼓勵(lì)生物農(nóng)藥登記、確保科學(xué)評審具有積極意義。

        4.1 規(guī)范已登記的細(xì)菌、真菌類微生物農(nóng)藥名稱

        細(xì)菌、真菌類微生物農(nóng)藥名稱應(yīng)包括屬名、種名和菌株編號。對已登記的缺少菌株編號的微生物農(nóng)藥,由于不同企業(yè)登記的同種微生物不同菌株防治譜和對靶標(biāo)毒力等存在差異,為加以區(qū)分,建議適時(shí)進(jìn)行梳理,由登記證持有人明確菌株,補(bǔ)充菌株編號。在科學(xué)命名的基礎(chǔ)上可逐步建立微生物農(nóng)藥菌株庫。屬名和種名中文名稱應(yīng)當(dāng)完整。個(gè)別品種缺少種名,如木霉菌;有的屬名不完整,如蘇云金桿菌,應(yīng)為蘇云金芽胞桿菌。此外,清單中盾殼霉ZS-1SB,小盾殼霉CGMCC8325菌種拉丁名一致,中文名稱也應(yīng)統(tǒng)一。

        4.2 明確化學(xué)信息物質(zhì)命名原則

        現(xiàn)已登記的化學(xué)信息物質(zhì)名稱,包括迷向素、性誘劑、性信息素、誘集性信息素等,作用方式均為利用信息素達(dá)到迷向或誘集等作用,目前命名方式不統(tǒng)一。如綠盲蝽性信息素為性誘劑、蘋果蠹蛾性信息素為迷向素。建議進(jìn)一步明確化學(xué)信息物質(zhì)命名原則,為今后登記此類農(nóng)藥產(chǎn)品提供遵循。

        4.3 統(tǒng)一植物源農(nóng)藥命名

        植物源農(nóng)藥以原料植物提取物命名與產(chǎn)品組成及生物活性特點(diǎn)更相符。目前登記的 30種植物源農(nóng)藥中,17種仍以有效成分命名;另外13種中,有6種同時(shí)存在提取物和有效成分兩種名稱。如除蟲菊素和除蟲菊提取物(有效成分均為除蟲菊素)、香芹酚和牛至提取物(有效成分均為香芹酚)等。建議對以有效成分命名的,明確其來源于何種植物,按照植物提取物命名,對有效成分相同但來自不同植物的,按照不同品種加以區(qū)分。

        4.4 對已登記的蕓苔素內(nèi)酯農(nóng)藥明確具體有效成分

        按照《第八屆全國農(nóng)藥登記評審委員會第十九次全體會議紀(jì)要》(農(nóng)辦農(nóng)[2016]25號)要求[29],已取得農(nóng)藥登記的蕓苔素內(nèi)酯類產(chǎn)品,企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)工藝,確定有效成分分子結(jié)構(gòu)和名稱,并申請登記變更,原登記證號不變。目前大部分產(chǎn)品已完成登記變更,少數(shù)產(chǎn)品尚未明確有效成分,應(yīng)按照登記管理要求,確定有效成分并進(jìn)行登記變更。

        4.5 對生物農(nóng)藥登記品種清單實(shí)行動態(tài)管理

        根據(jù)登記情況變化,生物農(nóng)藥登記品種清單需適時(shí)更新。如對相關(guān)品種歸類存在異議,相關(guān)方可向登記管理部門提出書面意見及佐證材料,登記管理部門按照科學(xué)性原則和相關(guān)程序組織研判。根據(jù)實(shí)際情況對生物農(nóng)藥登記品種清單進(jìn)行動態(tài)管理,有助于清單的完整準(zhǔn)確和科學(xué)合理。

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