李蓮，李春麗，田曉瓊，全小念

1.湖南省腫瘤醫(yī)院信息部，湖南長(zhǎng)沙 410013；2.湖南省腫瘤醫(yī)院，湖南長(zhǎng)沙 410013

藥物臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)，其質(zhì)量直接影響研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與完整性，影響研究結(jié)果與結(jié)論的可靠性[1-3]。因此，有效預(yù)防臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的錯(cuò)誤或漏洞，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，對(duì)醫(yī)學(xué)活動(dòng)乃至人類(lèi)健康至關(guān)重要[4]。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局越來(lái)越重視臨床試驗(yàn)的研究質(zhì)量，陸續(xù)頒布了各項(xiàng)法規(guī)，規(guī)范臨床試驗(yàn)的實(shí)施并嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)造假問(wèn)題[5]。2020年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該法規(guī)強(qiáng)調(diào)源數(shù)據(jù)應(yīng)具有原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性[6-7]，旨在推動(dòng)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范研究和質(zhì)量提升。我國(guó)臨床試驗(yàn)普遍存在工作交互缺乏實(shí)時(shí)聯(lián)動(dòng)性；臨床試驗(yàn)訪(fǎng)視難以和正常就診區(qū)分；臨床試驗(yàn)信息的處理過(guò)程多數(shù)采用手工方式，耗時(shí)耗力，數(shù)據(jù)的質(zhì)量和安全性得不到有效保證[8]。目前，國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的臨床試驗(yàn)相關(guān)系統(tǒng)主要是針對(duì)臨床試驗(yàn)?zāi)承┉h(huán)節(jié)而特定研發(fā)的系統(tǒng)，存在功能單一，集成性不夠等問(wèn)題[9-11]。醫(yī)院信息系統(tǒng)(Hospital information systems,HIS)是臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中源數(shù)據(jù)產(chǎn)生、控制以及統(tǒng)計(jì)的主載體，且與其他醫(yī)療系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)互通，本文以湖南省腫瘤醫(yī)院為例，旨在HIS系統(tǒng)架構(gòu)上將臨床試驗(yàn)開(kāi)展中的各元素進(jìn)行有效融合，建設(shè)一套新穎的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理系統(tǒng)以規(guī)范臨床試驗(yàn)管理和提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

1 本院傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)流程及存在的問(wèn)題

1.1 傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)流程

臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員（clinical research coordinator,CRC）到機(jī)構(gòu)辦領(lǐng)取機(jī)構(gòu)辦蓋章的免費(fèi)檢查明細(xì)單和免費(fèi)掛號(hào)單，受試者來(lái)到醫(yī)院后CRC將免費(fèi)檢查明細(xì)單和免費(fèi)掛號(hào)單給患者；患者攜“GCP免掛號(hào)費(fèi)單”到窗口掛臨床試驗(yàn)免費(fèi)號(hào)，CRC陪同受試者來(lái)到研究醫(yī)生診間就診，醫(yī)生了解臨床試驗(yàn)情況后開(kāi)具臨床試驗(yàn)免費(fèi)醫(yī)囑（簡(jiǎn)稱(chēng)免費(fèi)醫(yī)囑），并書(shū)寫(xiě)電子病歷；受試者攜帶免費(fèi)檢查明細(xì)單和檢查申請(qǐng)單到檢查室登記預(yù)約，排隊(duì)檢查；檢查結(jié)果出來(lái)后，如果符合項(xiàng)目臨床試驗(yàn)要求，CRC聯(lián)系受試者持紙質(zhì)報(bào)告簽署知情同意書(shū)，入組項(xiàng)目并進(jìn)行后續(xù)的臨床試驗(yàn)研究。受試者臨床試驗(yàn)中的免費(fèi)醫(yī)囑，訪(fǎng)視，質(zhì)控等需項(xiàng)目管理員采用Excel表手工記錄與統(tǒng)計(jì)。

1.2 存在的問(wèn)題

①項(xiàng)目、受試者、免費(fèi)醫(yī)囑、訪(fǎng)視、病歷、檢查結(jié)果、質(zhì)控、研究者之間系統(tǒng)上缺乏關(guān)聯(lián)性，臨床試驗(yàn)開(kāi)展中需通過(guò)人工來(lái)溝通協(xié)調(diào)和憑借紙質(zhì)單據(jù)實(shí)現(xiàn)工作交互，人為主觀性強(qiáng)，致使項(xiàng)目管理規(guī)范性和嚴(yán)謹(jǐn)性不夠、各部門(mén)間工作交互缺乏時(shí)效性。

②沒(méi)有有效的受試者、免費(fèi)醫(yī)囑及訪(fǎng)視控制體系，可能存在一個(gè)受試者同期加入幾個(gè)項(xiàng)目，免費(fèi)醫(yī)囑多開(kāi)、少開(kāi)或錯(cuò)開(kāi)，無(wú)法在系統(tǒng)上記錄訪(fǎng)視、訪(fǎng)視超窗，相同訪(fǎng)視期病歷書(shū)寫(xiě)不一致、不規(guī)范等問(wèn)題。

③以往臨床試驗(yàn)過(guò)程和患者就診流程一樣，系統(tǒng)上無(wú)法區(qū)分是否為臨床試驗(yàn)受試者，也無(wú)法得知受試者所參與的項(xiàng)目名稱(chēng)和臨床試驗(yàn)的當(dāng)前階段，需一一詢(xún)問(wèn)受試者和向CRC了解情況后才能進(jìn)行下一步訪(fǎng)視和研究；此外，受試者、訪(fǎng)視、免費(fèi)醫(yī)囑等在系統(tǒng)上沒(méi)有與項(xiàng)目做關(guān)聯(lián)，需項(xiàng)目管理員手工記錄與統(tǒng)計(jì)，經(jīng)常出現(xiàn)漏記、多記、混記等現(xiàn)象，且隨著醫(yī)院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目增多，機(jī)構(gòu)辦需要花費(fèi)大量的人力與時(shí)間統(tǒng)計(jì)工作量，工作難度大，效率低。

2 系統(tǒng)研究與實(shí)現(xiàn)

2.1 系統(tǒng)架構(gòu)

系統(tǒng)是基于HIS架構(gòu)下開(kāi)發(fā)的子系統(tǒng)，系統(tǒng)總體架構(gòu)見(jiàn)圖1，主要包括基礎(chǔ)設(shè)施層、數(shù)據(jù)交互層、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)服務(wù)層和應(yīng)用服務(wù)層。各層由相關(guān)技術(shù)元素組成，為系統(tǒng)地信息采集、交換、處理、存儲(chǔ)和分析提供支撐。應(yīng)用服務(wù)層分為臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理、臨床試驗(yàn)安全管理、數(shù)據(jù)報(bào)表管理、權(quán)限管理四大部分。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)服務(wù)層分為基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和應(yīng)用數(shù)據(jù)兩部分。數(shù)據(jù)交互層實(shí)現(xiàn)本系統(tǒng)與HIS、電子病歷(electronic medical record,EMR)、醫(yī)院檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)（laboratory information management system,LIS）、醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)(picture archiving and communication system,PACS)醫(yī)療信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享，與合同系統(tǒng)和財(cái)務(wù)系統(tǒng)通過(guò)接口進(jìn)程數(shù)據(jù)交換。基礎(chǔ)設(shè)施層包括主機(jī)系統(tǒng)、操作系統(tǒng)、存儲(chǔ)系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)等。

圖1 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理系統(tǒng)架構(gòu)圖

2.2 新臨床試驗(yàn)流程

本院HIS系統(tǒng)與LIS、PACS、EMR等系統(tǒng)共享一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，因此，在HIS架構(gòu)上設(shè)計(jì)和構(gòu)建臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理系統(tǒng)將事半功倍。本系統(tǒng)是在HIS系統(tǒng)架構(gòu)上將臨床試驗(yàn)開(kāi)展的各個(gè)元素：項(xiàng)目、受試者、研究者、管理員、臨床試驗(yàn)免費(fèi)醫(yī)囑、訪(fǎng)視、病歷、檢查結(jié)果、質(zhì)控等有效融合，制定出受試者、研究者和機(jī)構(gòu)管理者相互聯(lián)動(dòng)的臨床試驗(yàn)流程，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)從掛號(hào)、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)參與授權(quán)、訪(fǎng)視、免費(fèi)醫(yī)囑、電子病歷、檢查檢驗(yàn)、發(fā)藥、臨床試驗(yàn)質(zhì)控及項(xiàng)目管理等全過(guò)程數(shù)字化，規(guī)范臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理，見(jiàn)圖2。為減少研究醫(yī)生和機(jī)構(gòu)管理者系統(tǒng)操作步驟，將研究者操作的功能模塊集成在醫(yī)生診療的工作界面，機(jī)構(gòu)管理者操作的功能模塊集成在臨床試驗(yàn)的權(quán)限組中。

圖2 藥物臨床試驗(yàn)流程圖

3 系統(tǒng)主要功能

系統(tǒng)根據(jù)各個(gè)業(yè)務(wù)流程及其所涉及的事務(wù)處理，分為臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理、臨床試驗(yàn)安全管理、數(shù)據(jù)報(bào)表管理、權(quán)限管理4個(gè)大的功能模塊，見(jiàn)圖3。

圖3 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理系統(tǒng)功能結(jié)構(gòu)圖

3.1 權(quán)限管理

為了使臨床試驗(yàn)過(guò)程科學(xué)可靠，規(guī)范可控，確保受試者的權(quán)益和安全[1]，本系統(tǒng)對(duì)臨床試驗(yàn)的不同環(huán)節(jié)和角色實(shí)行了嚴(yán)格的權(quán)限授權(quán)管理，明確了分工和操作權(quán)限。不同角色用戶(hù)的操作模塊依據(jù)權(quán)限進(jìn)行設(shè)置，用戶(hù)只能查看和處理自己負(fù)責(zé)的項(xiàng)目，防止臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息和業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)及受試者信息泄露，保障受試者隱私、項(xiàng)目信息及業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的安全[12]。

3.2 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

3.2.1 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理主要包括臨床試驗(yàn)立項(xiàng)、受試者臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、項(xiàng)目不同環(huán)節(jié)控制和受試者列表。機(jī)構(gòu)管理員負(fù)責(zé)管理臨床試驗(yàn)立項(xiàng)，主要包括項(xiàng)目名稱(chēng)、項(xiàng)目簡(jiǎn)拼、項(xiàng)目代碼、申辦方、研究科室、主要研究者（PI）、試驗(yàn)期數(shù)、藥物名稱(chēng)、項(xiàng)目管理員、CRC、預(yù)入組數(shù)、助理研究者（sub-investigator,SUBI）電話(huà)等項(xiàng)目基本信息維護(hù)，參與項(xiàng)目的研究醫(yī)生及其科室維護(hù)，項(xiàng)目免費(fèi)臨床試驗(yàn)醫(yī)囑項(xiàng)維護(hù)，以及項(xiàng)目立項(xiàng)、啟動(dòng)、停止入組、停止試驗(yàn)等不同環(huán)節(jié)的控制。受試者臨床試驗(yàn)申請(qǐng)用于研究醫(yī)生為受試者申請(qǐng)某個(gè)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)，產(chǎn)生一條臨床試驗(yàn)記錄，是關(guān)聯(lián)此次臨床試驗(yàn)的全程質(zhì)控、訪(fǎng)視、免費(fèi)臨床試驗(yàn)醫(yī)囑、病歷及其他研究的主線(xiàn)。項(xiàng)目管理控制規(guī)則主要包括項(xiàng)目立項(xiàng)后才能進(jìn)行其他相關(guān)信息維護(hù)；項(xiàng)目啟動(dòng)后研究者才可以為受試者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)；項(xiàng)目停止入組后不能再申請(qǐng)新的臨床試驗(yàn)患者；項(xiàng)目試驗(yàn)停止后不能進(jìn)行臨床試驗(yàn)所有操作。預(yù)入組數(shù)為項(xiàng)目允許入組的最大人數(shù)，如果項(xiàng)目入組的人數(shù)已經(jīng)達(dá)到預(yù)計(jì)入組例數(shù)，則不能再入組新受試者。項(xiàng)目的SUBI電話(huà)維護(hù)后，當(dāng)參與臨床試驗(yàn)的受試者來(lái)本院就診，在HIS診療界面會(huì)給予臨床試驗(yàn)患者標(biāo)記以及顯示其項(xiàng)目負(fù)責(zé)人姓名電話(huà)，方便其他非試驗(yàn)科室診療中及時(shí)溝通聯(lián)系。系統(tǒng)還實(shí)現(xiàn)了項(xiàng)目預(yù)停止入組和預(yù)結(jié)束功能，如果有明確的項(xiàng)目停止入組和結(jié)束日期，則可以提前把日期維護(hù)好，日期到達(dá)后系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)停止入組或者停止研究，避免項(xiàng)目因沒(méi)及時(shí)停止入組和試驗(yàn)停止而產(chǎn)生不必要的麻煩。

3.2.2 訪(fǎng)視控制管理主要包括訪(fǎng)視信息維護(hù)，訪(fǎng)視期訪(fǎng)視順序維護(hù)、訪(fǎng)視提醒、訪(fǎng)視病歷模板維護(hù)、受試者訪(fǎng)視、訪(fǎng)視控制等功能。機(jī)構(gòu)辦項(xiàng)目管理員根據(jù)項(xiàng)目管理要求維護(hù)好訪(fǎng)視信息、訪(fǎng)視順序、訪(fǎng)視提醒和訪(fǎng)視病歷模板，研究醫(yī)生為受試者添加訪(fǎng)視時(shí)，按管理員維護(hù)好的訪(fǎng)視順序添加訪(fǎng)視記錄，且只能選擇當(dāng)前或未訪(fǎng)視的訪(fǎng)視期，如果未按正常順序添加，給予提示并限制添加。同時(shí)，限制了篩選期患者只能添加預(yù)篩選期、篩選期、基線(xiàn)期的訪(fǎng)視，非篩選期患者不能添加篩選期的訪(fǎng)視；電話(huà)訪(fǎng)視階段的受試者只能添加電話(huà)訪(fǎng)視類(lèi)型的訪(fǎng)視。添加訪(fǎng)視記錄后，系統(tǒng)自動(dòng)提示此訪(fǎng)視期要求開(kāi)的免費(fèi)臨床試驗(yàn)醫(yī)囑，并直接引入到醫(yī)囑錄入界面。研究醫(yī)生可查看此次訪(fǎng)視的電子病歷模板，復(fù)制便可引用到電子病歷上，再根據(jù)受試者實(shí)際研究情況和檢查結(jié)果修改完善，保存便形成一份完整的電子病歷。

3.2.3全程質(zhì)控節(jié)點(diǎn)授權(quán)監(jiān)控管理機(jī)構(gòu)管理員對(duì)臨床試驗(yàn)開(kāi)展的所有質(zhì)控環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，主要包括：拒絕篩選、同意篩選、篩選失敗、入組、脫落、出組、贈(zèng)藥、入別的研究，電話(huà)繼續(xù)、完成等質(zhì)控點(diǎn)。受試者在某個(gè)項(xiàng)目處于申請(qǐng)、完成、出組、脫落（服藥）或贈(zèng)藥狀態(tài)，不能再申請(qǐng)同一個(gè)項(xiàng)目；受試者已入組某項(xiàng)目或者在項(xiàng)目的篩選期則不能再申請(qǐng)任何項(xiàng)目。此外，受試者在臨床試驗(yàn)的不同質(zhì)控節(jié)點(diǎn)，免費(fèi)臨床試驗(yàn)醫(yī)囑的錄入權(quán)限不一樣，在醫(yī)囑錄入界面進(jìn)行了相應(yīng)的權(quán)限控制。

3.2.4 免費(fèi)醫(yī)囑開(kāi)具權(quán)限管理根據(jù)各臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合同要求，規(guī)范免費(fèi)臨床試驗(yàn)醫(yī)囑管理，嚴(yán)格控制免費(fèi)臨床試驗(yàn)醫(yī)囑的使用，杜絕免費(fèi)臨床試驗(yàn)醫(yī)囑亂開(kāi)、錯(cuò)開(kāi)等情況發(fā)生。免費(fèi)臨床試驗(yàn)醫(yī)囑權(quán)限管理從開(kāi)單醫(yī)生、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、訪(fǎng)視記錄、質(zhì)控節(jié)點(diǎn)、免費(fèi)臨床試驗(yàn)醫(yī)囑授權(quán)等方面來(lái)實(shí)現(xiàn)免費(fèi)臨床試驗(yàn)醫(yī)囑規(guī)范管理和使用。規(guī)則主要包括：醫(yī)生必須經(jīng)機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目管理員加入項(xiàng)目研究醫(yī)生列表才有權(quán)限開(kāi)具參與項(xiàng)目中授權(quán)的免費(fèi)臨床試驗(yàn)醫(yī)囑；受試者必須同意篩選進(jìn)入項(xiàng)目且研究醫(yī)生登記訪(fǎng)視記錄后，醫(yī)生才能為其開(kāi)具免費(fèi)臨床試驗(yàn)醫(yī)囑；項(xiàng)目中授權(quán)的免費(fèi)臨床試驗(yàn)醫(yī)囑，才能被本項(xiàng)目研究醫(yī)生開(kāi)具；受試者在項(xiàng)目不同的質(zhì)控節(jié)點(diǎn)醫(yī)囑權(quán)限控制：項(xiàng)目已關(guān)閉、取消申請(qǐng)、申請(qǐng)狀態(tài)、拒絕篩選、篩選失敗、脫落、完成狀態(tài)沒(méi)有開(kāi)具免費(fèi)臨床試驗(yàn)醫(yī)囑的權(quán)限，篩選同意、出組狀態(tài)不能開(kāi)免費(fèi)臨床試驗(yàn)藥品，可開(kāi)免費(fèi)臨床試驗(yàn)檢查和檢驗(yàn)，其他質(zhì)控狀態(tài)可開(kāi)所有免費(fèi)臨床試驗(yàn)醫(yī)囑。

3.3 臨床試驗(yàn)安全管理

在臨床試驗(yàn)整體流程框架基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)了禁用藥物違禁管理，主要包括違禁類(lèi)別維護(hù)，違禁類(lèi)別與違禁醫(yī)囑關(guān)聯(lián)維護(hù)，項(xiàng)目添加違禁用藥等功能，并在醫(yī)囑錄入界面設(shè)置了按具體醫(yī)囑和禁用類(lèi)別兩種方式限制違禁用藥開(kāi)具，確保受試者用藥安全。機(jī)構(gòu)辦項(xiàng)目管理員根據(jù)項(xiàng)目違禁用藥方案維護(hù)違禁藥品和違禁類(lèi)別后，受試者在參與臨床試驗(yàn)的訪(fǎng)視或臨床試驗(yàn)以外的診療時(shí)，醫(yī)生錄入了項(xiàng)目的違禁用藥，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)限制該藥品的開(kāi)具。如果受試者因病情需使用項(xiàng)目中的違禁藥物時(shí)，研究者需讓受試者按照試驗(yàn)方案的要求退出或中止試驗(yàn)，限制自動(dòng)解除。

4 數(shù)據(jù)報(bào)表管理

用于統(tǒng)計(jì)各臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的工作量和費(fèi)用，主要包括免費(fèi)藥品數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、訪(fǎng)視工作量統(tǒng)計(jì)、免費(fèi)檢查/檢驗(yàn)項(xiàng)目費(fèi)用統(tǒng)計(jì)、免費(fèi)處置治療統(tǒng)計(jì)、受試者數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等數(shù)據(jù)報(bào)表。

5 應(yīng)用效果及意義

從系統(tǒng)上線(xiàn)至2022年2月兩年內(nèi)，共有957項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在系統(tǒng)上運(yùn)行，其中已完成關(guān)閉狀態(tài)23項(xiàng)，在研狀態(tài)813項(xiàng)，立項(xiàng)未啟動(dòng)狀態(tài)121項(xiàng)；系統(tǒng)上申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的受試者：10 753人，其中申請(qǐng)狀態(tài)26人，同意處于篩選期1 041人，拒絕10人，入組4 388人，篩選失敗3 014人，出組2 182人，脫落（服藥）3人，贈(zèng)藥8人，完成81人。

5.1 規(guī)范了臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理，提高了臨床試驗(yàn)管理效率

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理系統(tǒng)在HIS架構(gòu)上將臨床試驗(yàn)開(kāi)展中的各個(gè)元素有效融合，并制定了受試者、研究者和機(jī)構(gòu)管理者相互聯(lián)動(dòng)的臨床試驗(yàn)流程，無(wú)需再通過(guò)人工溝通推動(dòng)臨床試驗(yàn)工作開(kāi)展，加強(qiáng)了各部門(mén)間工作交互的時(shí)效性和高效性，避免純粹人工溝通帶來(lái)的工作失誤率；實(shí)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)全程無(wú)紙化，不僅解決了本院在開(kāi)展臨床試驗(yàn)中采用紙質(zhì)單據(jù)帶來(lái)的不便，為醫(yī)院節(jié)約了成本，且規(guī)范了醫(yī)院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理，提高了臨床試驗(yàn)管理效率和嚴(yán)謹(jǐn)性。

5.2 加強(qiáng)了臨床試驗(yàn)監(jiān)控管理，提升了臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量

新系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理、全程質(zhì)控節(jié)點(diǎn)授權(quán)監(jiān)控管理、免費(fèi)醫(yī)囑開(kāi)具權(quán)限管理、訪(fǎng)視記錄訪(fǎng)視控制以及各訪(fǎng)視期對(duì)應(yīng)的免費(fèi)醫(yī)囑和病歷模板自動(dòng)提示與自動(dòng)引用等功能。系統(tǒng)上加強(qiáng)了項(xiàng)目管理控制，規(guī)范受試者合理合規(guī)地加入臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，避免受試者同時(shí)加入幾個(gè)項(xiàng)目；實(shí)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)免費(fèi)醫(yī)囑規(guī)范管理和使用，杜絕免費(fèi)醫(yī)囑亂使用情況發(fā)生；規(guī)范了臨床試驗(yàn)訪(fǎng)視管理與控制，受試者每次臨床試驗(yàn)訪(fǎng)視醫(yī)生必須按項(xiàng)目管理員維護(hù)的訪(fǎng)視順序規(guī)范添加一條訪(fǎng)視記錄，并按訪(fǎng)視期對(duì)應(yīng)的訪(fǎng)視提醒開(kāi)具免費(fèi)醫(yī)囑和參照訪(fǎng)視病歷模板填寫(xiě)電子病歷，檢驗(yàn)檢查醫(yī)囑自動(dòng)傳入對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)檢查系統(tǒng)，檢驗(yàn)檢查結(jié)果自動(dòng)傳回HIS系統(tǒng)，方便研究醫(yī)生和項(xiàng)目管理員查看以及臨床試驗(yàn)稽查。系統(tǒng)上增置了機(jī)構(gòu)管理員對(duì)受試者在臨床試驗(yàn)開(kāi)展中關(guān)鍵質(zhì)控環(huán)節(jié)的監(jiān)控管理，保障項(xiàng)目順利開(kāi)展，提升了臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量。

5.3 減輕了研究醫(yī)生和機(jī)構(gòu)管理人員的工作負(fù)擔(dān)，提高了臨床試驗(yàn)工作效率

新系統(tǒng)用信息化替代了以往臨床試驗(yàn)手工操作，并優(yōu)化了傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)流程，實(shí)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)開(kāi)展各環(huán)節(jié)的互聯(lián)互通，解決了以往研究醫(yī)生和管理員在臨床試驗(yàn)開(kāi)展中存在的紙質(zhì)交互與專(zhuān)員協(xié)調(diào)，手工記錄和統(tǒng)計(jì)等問(wèn)題。參與臨床試驗(yàn)的受試者在HIS中會(huì)有GCP標(biāo)志及其參與臨床試驗(yàn)情況，方便了醫(yī)生診療活動(dòng)，減少了向受試者和CRC了解咨詢(xún)環(huán)節(jié)，省時(shí)又省力。臨床試驗(yàn)電子病歷模板的自動(dòng)引用大大減少了醫(yī)生的工作量，方便又省心。以往機(jī)構(gòu)辦每次進(jìn)行項(xiàng)目費(fèi)用核算和績(jī)效統(tǒng)計(jì)需全科人員加班加點(diǎn)一個(gè)月的時(shí)間才能完成，工作量，工作難度大，準(zhǔn)確性不高，而臨床試驗(yàn)全過(guò)程系統(tǒng)化，取代機(jī)構(gòu)辦以往人工記錄與統(tǒng)計(jì)、手工質(zhì)控與管理，極大地減輕了研究醫(yī)生和機(jī)構(gòu)管理人員的工作負(fù)擔(dān)，提高了臨床試驗(yàn)工作效率。

5.4 加強(qiáng)了臨床試驗(yàn)安全管理，保障了臨床試驗(yàn)安全性

新系統(tǒng)解決了臨床試驗(yàn)開(kāi)展過(guò)程中醫(yī)生為受試者開(kāi)具方案禁用藥品而造成患者安全隱患問(wèn)題，保障了受試者安全。同時(shí)新系統(tǒng)對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量和數(shù)據(jù)質(zhì)量的監(jiān)控管理，為藥物臨床試驗(yàn)的研究結(jié)果與結(jié)論的可靠性提供了保障，為監(jiān)管決策提供可靠依據(jù)，最終為人類(lèi)安全提供保障。此外，新系統(tǒng)防止了臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息和業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)及受試者信息泄露，保障了受試者隱私以及項(xiàng)目信息與業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的安全性[13]。

6 結(jié)論

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理系統(tǒng)在醫(yī)院實(shí)施與應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)全過(guò)程系統(tǒng)化，取代手工質(zhì)控與人工記錄與統(tǒng)計(jì)，減少了研究者和機(jī)構(gòu)管理者的工作量；臨床試驗(yàn)監(jiān)控管理和規(guī)范的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理，提升了臨床試驗(yàn)的研究質(zhì)量和管理效率；臨床試驗(yàn)安全管理體系，保障了臨床試驗(yàn)安全性。但在使用的過(guò)程中，仍發(fā)現(xiàn)了許多問(wèn)題亟待解決及優(yōu)化，如何運(yùn)用信息化手段實(shí)現(xiàn)與合同系統(tǒng)以及財(cái)務(wù)系統(tǒng)的互聯(lián)互通，保證醫(yī)院醫(yī)療、管理、患者就診服務(wù)等各業(yè)務(wù)流程實(shí)現(xiàn)閉環(huán)，是需進(jìn)一步努力的方向。