張秋軍,王 亮,張 杰

(1.河北省人民醫(yī)院，河北 石家莊 050057；2.河北省機電一體化中試基地有限公司，河北博健科技有限公司, 河北 石家莊 050081)

1 高值耗材UDI編碼識別背景分析

隨著信息技術(shù)的飛速發(fā)展，越來越多的醫(yī)院開始采用信息化手段解決耗材管理中所面臨的問題，醫(yī)用高值耗材的種類豐富、型號復(fù)雜，且附帶追溯信息，是造成高值耗材管理困難的主要原因，因此醫(yī)用高值耗材信息化管理的核心就是如何利用條碼進行高效和準確的管理。高值耗材的條形碼，代表了產(chǎn)品的唯一屬性，包含了生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品類型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、批號、序列號等重要信息。

目前，我國醫(yī)院大約有數(shù)千種醫(yī)用高值耗材流通，但是其采用的條碼標準卻是五花八門，不同生產(chǎn)廠家采用的產(chǎn)品條形碼標準各不相同，給醫(yī)院的信息化管理帶來了極大的麻煩。采用信息化管理首先要完成對條形碼的順利識別，目前醫(yī)院多采取二次貼碼，實現(xiàn)條碼對應(yīng)耗材編碼和醫(yī)院HIS系統(tǒng)、手術(shù)麻醉系統(tǒng)的收費項目的正確匹配[1]。二次貼碼有兩種方法，一種是醫(yī)院自制統(tǒng)一編碼標準，自行貼碼到高值耗材上；另一種是由供應(yīng)商將醫(yī)院制定的編碼標準貼碼到高值耗材上。無論采用哪種方法，都增加了人力物力，二次貼碼的缺點也很明顯，院內(nèi)物流和院外物流沒有真正的統(tǒng)一標準，高值耗材的全流程追溯很難實現(xiàn)，也就無法管控耗材的質(zhì)量，在醫(yī)院實際工作過程中，各項數(shù)據(jù)會出現(xiàn)偏差，給實際操作帶來較大的困難。當前由于多種原因，我國對醫(yī)用高植耗材的管理工作還存在著很多的問題，但是這項工作十分重要，目前已經(jīng)受到廣泛的重視，因此對醫(yī)用耗材實施全程監(jiān)控已勢在必行[2]。

2 當前醫(yī)院高值耗材編碼標準情況

目前醫(yī)院流通的高值耗材上的編碼標準主要有三種，即GS1(國際物品編碼協(xié)會)發(fā)布的AEN/UCC-128編碼標準、HIBCC(國際保健商業(yè)通信委員會)發(fā)布的HIBC編碼標準和ICCBBA(國際血庫自動化委員會)發(fā)布的ISB-128(code-128)編碼標準，這三種編碼標準都來源于美國和歐盟的UDI編碼識別體系，共同特征是由識別器械標識DI(靜態(tài)身份信息)和PI(動態(tài)生產(chǎn)標識信息)組成，這與我國2019年10月頒布的《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》中的要求是一致的。

DI(靜態(tài)身份信息)和PI(動態(tài)生產(chǎn)標識信息)組成了高值耗材一維條碼，DI(靜態(tài)身份信息)條碼信息主要包括產(chǎn)品出廠家、醫(yī)療器械型號和包裝代碼，PI(動態(tài)生產(chǎn)標識信息)條碼信息包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等動態(tài)信息。

3 高值耗材編碼字典數(shù)據(jù)庫體系的建立

目前高值耗材器械編碼規(guī)則不統(tǒng)一造成了管理困難、容錯率低等問題，為了解決這些問題，我們創(chuàng)新性地采用了對高值耗材編碼DI信息和PI信息分別管理的方式，即以DI編碼信息為基礎(chǔ)建立耗材字典數(shù)據(jù)庫，將產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、供應(yīng)商資質(zhì)等信息與DI編碼綁定，實現(xiàn)醫(yī)院供應(yīng)商資質(zhì)證照管理、供應(yīng)鏈企業(yè)信息和產(chǎn)品字典庫標準化字典及其動態(tài)更新，基于基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫及全供應(yīng)鏈，協(xié)同實現(xiàn)企業(yè)證照、授權(quán)、注冊證等資質(zhì)全面電子化[3]。

DI編碼信息主要由醫(yī)院供應(yīng)商負責維護，醫(yī)院管理部門負責審核；PI信息管理方面，開發(fā)適用于不同編碼標準的PI編碼解析程序，識別不同標準產(chǎn)品的PI編碼信息，將產(chǎn)品規(guī)格、批號、序列號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期/有效期等信息識別出來，從而完成對不同高值耗材編碼標準DI和PI編碼信息的識別驗證。

按照上述思路分別建設(shè)兩個數(shù)據(jù)庫，即高值耗材DI編碼綁定產(chǎn)品材料字典信息數(shù)據(jù)庫和高值耗材PI編碼信息數(shù)據(jù)庫。在DI信息數(shù)據(jù)庫中，將產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、供應(yīng)商資質(zhì)等產(chǎn)品材料字典信息與DI編碼綁定，形成DI編碼字典信息庫，并定期進行醫(yī)院供應(yīng)商資質(zhì)證照管理、供應(yīng)鏈企業(yè)信息和產(chǎn)品字典庫標準化字典及其動態(tài)更新。在PI編碼信息數(shù)據(jù)庫中，存儲了產(chǎn)品的PI編碼信息，如產(chǎn)品規(guī)格、批號、序列號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期/有效期等。通過建立DI和PI編碼信息數(shù)據(jù)庫，可以利用DI編碼信息控制高值耗材產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商資質(zhì)證照效期等信息，利用PI編碼信息控制耗材產(chǎn)品效期等信息，從而實現(xiàn)了利用UDI條碼對高值耗材產(chǎn)品的質(zhì)控管理。高值耗材編碼數(shù)據(jù)庫體系如圖1、圖2所示。

圖1 高值耗材編碼數(shù)據(jù)庫體系圖

4 系統(tǒng)架構(gòu)設(shè)計

本系統(tǒng)由醫(yī)院耗材信息管理云平臺和醫(yī)院高值耗材信息管理系統(tǒng)組成，醫(yī)院耗材信息管理云平臺系統(tǒng)采用B/S架構(gòu)設(shè)計，搭建在云服務(wù)平臺上，醫(yī)院高值耗材信息管理系統(tǒng)采用C/S架構(gòu)設(shè)計，部署在醫(yī)院端。為了保護醫(yī)院內(nèi)外網(wǎng)聯(lián)通安全，兩個系統(tǒng)之間采用防火墻、前置機和網(wǎng)閘分隔開。平臺系統(tǒng)架構(gòu)設(shè)計如圖3所示。

圖3 醫(yī)院耗材綜合管理信息系統(tǒng)拓撲圖

在醫(yī)院外部，供應(yīng)商通過互聯(lián)網(wǎng)聯(lián)結(jié)醫(yī)院耗材信息管理云平臺，并登錄網(wǎng)上云平臺上傳供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品材料字典以及供貨產(chǎn)品DI編碼等信息，完成產(chǎn)品材料字典和DI編碼的綁定；在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)，醫(yī)院管理科室登錄醫(yī)院耗材信息管理系統(tǒng)，連接云平臺審核高值耗材的資質(zhì)證照等DI信息，并進行高值耗材電子訂貨等操作。

在院內(nèi)網(wǎng)中，醫(yī)院高值耗材信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫服務(wù)器和內(nèi)網(wǎng)集線器連接醫(yī)院管理科室，醫(yī)院管理科室通過醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)與臨床科室(科室二級庫)相連接，醫(yī)院科室掃描高值耗材上DI和PI編碼信息，DI編碼字典信息已經(jīng)存儲在數(shù)據(jù)庫中，對于PI編碼信息，用解析程序?qū)a(chǎn)品規(guī)格、批號、序列號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期/有效期等信息識別出來，存儲到PI編碼信息數(shù)據(jù)庫中，這樣一個高值耗材完整的DI和PI編碼信息就輸入到了數(shù)據(jù)庫中，在系統(tǒng)里面通過對耗材DI信息和PI信息流入、流出等使用環(huán)節(jié)正確性、時效性進行驗證，從而完成了高值耗材的產(chǎn)品驗證、效期預(yù)警、追溯等質(zhì)控管理，保障了高值耗材全流程管控的快速和安全。

醫(yī)院內(nèi)部高值耗材管理業(yè)務(wù)流程見圖4。

圖4 醫(yī)院內(nèi)部高值耗材管理業(yè)務(wù)流程圖

(1)臨床科室在高值醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)中找到所需耗材并輸入所需數(shù)量，提交后自動推送給設(shè)備處進行審核。

(2)設(shè)備處在線審核臨床科室計劃后，一鍵發(fā)送所有科室所有供應(yīng)商已審核通過的耗材計劃。

(3)供應(yīng)商接到消息通知，登錄供采通平臺查詢耗材計劃訂單，并根據(jù)計劃進行備貨。

(4)供應(yīng)商帶耗材到設(shè)備處進行掃碼驗貨，系統(tǒng)自動帶出高值耗材名稱、規(guī)格、價格、注冊證等信息，設(shè)備處進行核對一致后提交備貨記錄。

(5)臨床科室收到設(shè)備處的備貨記錄后，根據(jù)備貨記錄核對高值耗材產(chǎn)品信息，確認后保存到庫存記錄中備用。

(6)臨床科室給患者使用耗材時，選擇HIS系統(tǒng)中患者信息并掃描高值耗材產(chǎn)品原包裝條碼進行出庫，出庫后對庫存進行自動核減并形成高值耗材可追溯性記錄單，設(shè)備處人員在系統(tǒng)中會接收到全院臨床科室提交的所有高值耗材使用記錄，可對使用記錄進行審核，一鍵生成所有已審核高值耗材使用記錄和耗材供應(yīng)商入庫及臨床科室出庫記錄。

5 系統(tǒng)特點

(1)智能識別國內(nèi)和國外UDI編碼標準條碼。由于本系統(tǒng)采用與國外UDI體系兼容的標準化耗材目錄字典與編碼識別算法，其中就包括GS1編碼標準，而國內(nèi)的UDI編碼識別規(guī)則中主推GS1編碼標準，因此本系統(tǒng)直接支持識別基于國家UDI統(tǒng)一編碼耗材信息化系統(tǒng)和管理體系。

(2)利用云服務(wù)平臺實現(xiàn)院內(nèi)院外互聯(lián)互通。運用物聯(lián)網(wǎng)、云計算和供應(yīng)鏈與產(chǎn)業(yè)鏈思維構(gòu)建系統(tǒng)架構(gòu)，管理科室與供應(yīng)商通過云平臺，達到院內(nèi)院外數(shù)據(jù)高效協(xié)同一致，從源頭把控住了耗材的質(zhì)量風險；生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、耗材相關(guān)資質(zhì)證件實現(xiàn)智能預(yù)警，降低耗材質(zhì)量風險系數(shù)。對醫(yī)院進一步提高管理水平、規(guī)避高值耗材使用風險、降低高值耗材使用成本、提高患者滿意度起到了積極的作用[4]。

(3)實現(xiàn)了高值耗材全程追溯與預(yù)警管理。兼顧成本效率與質(zhì)量管控，最優(yōu)化整合資源，實現(xiàn)醫(yī)院運營管理總目標。高值耗材的全程追溯與預(yù)警管理，解決了高值耗材工作環(huán)節(jié)多、管理繁雜、易出錯、可追溯性差等難題，嚴把產(chǎn)品質(zhì)量入口關(guān)，智能精準識別耗材原始出廠自帶條形碼，實現(xiàn)全業(yè)務(wù)流程可溯可控，滿足了國家藥監(jiān)部門管理要求，達到了高值耗材零庫存管理水平，降低了資金的占用量，使得醫(yī)院的成本核算管理水平大幅度提升[5]。

6 結(jié)論與展望

(1)目前，該耗材管理信息系統(tǒng)已經(jīng)在河北省上百家醫(yī)院得到了應(yīng)用，各醫(yī)院的數(shù)據(jù)庫總計存儲有約數(shù)十萬條包含耗材產(chǎn)品編碼信息，但是各醫(yī)院的供應(yīng)商產(chǎn)品信息并未實現(xiàn)互聯(lián)互通和數(shù)據(jù)共享，在我國UDI編碼規(guī)則的推進過程中，不同標準的耗材編碼信息在近幾年會一直存在，這些相關(guān)數(shù)據(jù)庫需要不斷完善和維護，如果各大醫(yī)院的耗材編碼數(shù)據(jù)信息能夠?qū)崿F(xiàn)互聯(lián)互通和數(shù)據(jù)共享，利用大數(shù)據(jù)、人工智能算法等計算機信息處理技術(shù)，實現(xiàn)各醫(yī)院耗材產(chǎn)品字典信息聯(lián)動，不僅能夠提高醫(yī)院運營管理水平和經(jīng)濟社會效益，也能夠提高供應(yīng)商的供應(yīng)效率，節(jié)約供應(yīng)商成本，還能夠為醫(yī)療器械監(jiān)管部門提供及時、高效、有針對性的管控手段。

(2)UDI作為醫(yī)療器械的唯一標識，未來會與衛(wèi)計委的HCBS編碼和醫(yī)保局醫(yī)保耗材編碼串聯(lián)貫通起來，實現(xiàn)UDI與衛(wèi)健委、醫(yī)保局等相關(guān)部門分類編碼的映射關(guān)聯(lián)，UDI是實現(xiàn)醫(yī)療器械科學化、標準化、精細化管理的基石[6]，未來還需要繼續(xù)建立和完善醫(yī)療器械編碼數(shù)據(jù)庫，完成醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)院耗材供應(yīng)鏈中的應(yīng)用。

(3)隨著區(qū)塊鏈技術(shù)的應(yīng)用推廣，將區(qū)塊鏈加密算法與物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)等安全策略相結(jié)合，區(qū)塊鏈技術(shù)通過數(shù)據(jù)加密、時間戳、分布式共識等手段，在節(jié)點無需互相信任的分布式系統(tǒng)中實現(xiàn)了基于去中心化信用的點對點交易、協(xié)調(diào)與協(xié)作。如將區(qū)塊鏈技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)用耗材編碼信息化建設(shè)中，建立區(qū)塊鏈分布式節(jié)點數(shù)據(jù)存儲方式，將UDI唯一識別碼技術(shù)融入?yún)^(qū)塊鏈中，持續(xù)加密記錄數(shù)據(jù)從生成到變化成長的整個過程，任何一個節(jié)點都可以根據(jù)產(chǎn)品UDI查詢到該產(chǎn)品自出廠以后的流程，產(chǎn)品供應(yīng)鏈數(shù)據(jù)通過以責任主體“區(qū)塊”方式環(huán)環(huán)相扣，自動化驗證上下游“區(qū)塊”的產(chǎn)品數(shù)據(jù)合規(guī)性，那么就很好地實現(xiàn)了醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、醫(yī)院等產(chǎn)品供應(yīng)鏈各個環(huán)節(jié)產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)的完整追溯，建立各區(qū)域完整的醫(yī)用耗材全流程質(zhì)控管理體系。