劉利萍，陶田甜，張振琴，李 瑞，張宏娟，張 青，李 歆△

(1南京醫(yī)科大學藥學院臨床藥學系， 南京 211166； 2南京醫(yī)科大學藥學院化學系； 3南京醫(yī)科大學藥學院藥劑學系； 4南京醫(yī)科大學藥學院藥物化學系； △通訊作者)

藥事管理與法規(guī)(以下簡稱“藥管法”)是藥學科學的分支學科，是藥學與社會學、法學、經(jīng)濟學、管理學及行為科學相互交叉、滲透形成的，以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點，解決公眾用藥問題為導向的邊緣性學科[1]，是藥學類專業(yè)學生必修課程，也是我國執(zhí)業(yè)藥師資格考試的考試科目之一[2]，具有很強的實踐性和應用性。通過學習，學生掌握現(xiàn)代藥事管理活動的內(nèi)容、方法、法律法規(guī)、行為準則，熟悉國內(nèi)外藥事體制及組織機構；明確藥品質(zhì)量與管理關系和規(guī)律，培養(yǎng)綜合分析問題、解決問題能力。

在新時代“立德樹人”教育背景下，為推進價值塑造、知識傳授、能力培養(yǎng)“三位一體”的人才培養(yǎng)目標，提高大學生整體素質(zhì)，根據(jù)國家思德教育精神，本課程于2020年起探索實踐將專業(yè)知識傳授與法制建設相融合的線上線下混合式思政案例教學，以期提高學生的政治素養(yǎng)、法制意識和科學思辨綜合分析能力。筆者作為課程負責人，從課程教學理念與設計、教師團隊建設、教材使用與建設、線上線下混合式教學、加強過程性考評、教研協(xié)同等進行實踐與探索。

1 教學理念與課程設計

教育根本是德育，為實現(xiàn)“健康中國”“服務大眾健康”主旨要求，我們以人才能力培養(yǎng)提升為主線，建設適應時代要求的高等教育課程思政示范課程，探索藥品監(jiān)管科學理論與法制建設相融合的思政教學改革實踐思路與方法；采用線上線下相結合教學方法，將理論教學與思政案例教學、翻轉課堂主題演講和培根育人教育理念相結合，設置建立符合學生學習認知特點、師生教研協(xié)同的藥品監(jiān)管法制化建設思德教學活動，搭建專業(yè)知識、代表性思政案例有機融合，輔以師生互動討論與點評、過程性考核評價等形式多樣、層次豐富的教學體系，弘揚正確的世界觀、人生觀、價值觀，將中華傳統(tǒng)美德思想文化教育貫穿其中，努力將學生培養(yǎng)成為知法、懂法、守法，有社會責任擔當，德、智、體、美、勞全面發(fā)展的復合型人才。

2 教材選擇與使用

2.1 主講教材

2019年起，我國《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等重要法律法規(guī)已重新修訂頒布，教材選用重點放在新政法律法規(guī)上。為此我們選用了具有政策時效性、綜合性較強的武漢華中科技大學出版社出版《藥事管理學》為主講教材[1]。該教材突出了新版《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《專利法》等重點新規(guī)新政，且兼具案例導入分析、章節(jié)總結和習題練習與答案等實用性內(nèi)容，適合學生預習及復習鞏固使用。

2.2 匯編補充教材

隨著我國藥品監(jiān)管科學的不斷深入，新的法律政策也隨之更替完善中，新修訂新出臺的法律法規(guī)頻率密集。為避免課程中涉及的法律法規(guī)失效與滯后，任課教師團隊分工編寫，以最新的法律法規(guī)全文形式呈現(xiàn)的《藥事法規(guī)匯編》自編教材為補充，作為學生必備的參考資料使用，每1-2年更新一次，如2020年將新出臺的《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》；2021年將《藥品上市后變更管理辦法》《藥物警戒質(zhì)量規(guī)范》和新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；2022年將新修訂的《醫(yī)療機構管理條例》《放射性藥品管理辦法》等替換或納入其中。這些新政頒布實施均充分體現(xiàn)了實施藥品全生命周期管理要求，確保學生及時、準確地了解并掌握國家最新政策與動態(tài)。

2.3 思政教學案例集

課程任課教師是課程思政教育的實施者和主導者，也是課程思政教育案例庫的建設者和使用者[3]。為實現(xiàn)藥學專業(yè)課程思政教育案例庫建設，本課程教師團隊與全院各系教師共同積極參與南京醫(yī)科大學藥學院主編、人民衛(wèi)生出版社出版的《藥學課程思政教學案例集》(以下簡稱《案例集》)編寫工作，其中有10例案例入選藥事管理學課程思政教學案例章節(jié)[4]。該《案例集》已于2021年11月刊出，內(nèi)容涵蓋了藥學各專業(yè)課程，案例思政元素內(nèi)容豐富，涉及面廣，應用的知識點和場合與學科、授課對象等關聯(lián)度高，具有很強的針對性和教育指導意義。為此我們選擇了《案例集》作為本課程思政案例教學參考教材。藥管法使用《案例集》中相關思政教學案例列舉見表1。

表1 藥管法課程采用的《案例集》中思政教學案例

我們將主講教材與思政教學《案例集》有機銜接，在學生中開展時政熱點主題討論，以增強學生為國為民學習信念，激發(fā)其愛國熱情與民族自豪感，從中領悟我國制定醫(yī)藥政策是以人民健康為中心、以增進人民健康為福祉、以保證藥品質(zhì)量、實現(xiàn)藥品安全有效的法治監(jiān)管為宗旨，使學生在掌握知識同時了解我國依法治國和藥品監(jiān)管科學在法制化建設中的發(fā)展進程。

3 教學方式

3.1 線上線下混合式教學

我們利用超星學習通搭建藥管法網(wǎng)絡課程，將課程與教師團隊介紹、教學大綱、教材與參考資料、教學PPT與視頻資源以及課中課后作業(yè)等內(nèi)容上傳分享，并逐一加強與完善。同時，我們還將與課程思想德育元素相關的思政教學案例搬上課堂：比如結合我國新冠疫苗獲有條件批準注冊上市成功事例，聯(lián)系《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》，開展主題PPT演講活動，讓學生從中掌握我國有關疫苗研發(fā)、藥品注冊上市等法律知識。通過形式多樣線上線下相融合思政案例教學活動，學生在寓教于樂中獲得了知識、陶冶了情操。

3.2 教學方法

我們有機運用思政案例教學法、翻轉課堂+要點點評[5]、隨堂提問與搶答、疑問難點討論交流等手段，引導學生根據(jù)所學知識自行查閱資料進行必要的前置性探索性學習，課中進行PPT匯報與互動點評，并將評價結果作為學生過程性考核計入平時成績中，激發(fā)學生自主學習、主動求知的探索潛能，有的放矢地培養(yǎng)正確分析問題解決問題的思辨能力：如，根據(jù)新版《藥品管理法》有關假劣藥界定與處罰規(guī)定，與踐行“四個最嚴：最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”等相關聯(lián)，有機進行藥品監(jiān)管科學法制建設思政教育，讓學生認識到確保藥品質(zhì)量重要性、制售假劣藥危害嚴重性，強化依法管藥、重視藥品全生命周期管理、健全我國特色藥品法制化監(jiān)管體系的重要意義。師生共同參與互動可有效實現(xiàn)教學相長提高教學效果。

3.3 教學反思與改進

為適應近幾年藥事法律政策高頻次出臺與更新，學系會于教學學期前召開任課教師集體備課會，共同討論內(nèi)容有：任課教師教學內(nèi)容與方法的調(diào)整和安排、聽講課制度、考務和教學文檔等。如針對醫(yī)院藥房管理，我們增加特藥管理、藥品包裝、說明書與標簽管理等內(nèi)容；強化近年出臺的重點知識，即藥品注冊、上市藥品許可人制度(MAH)、仿制藥一致性評價、專利法知識產(chǎn)權保護等藥品研發(fā)方面的內(nèi)容講解；注重以學生為中心、結果為導向、持續(xù)改進的教學質(zhì)量與效果，及時關注學生意見與反饋，并將教學總結與反思記錄于各教學文檔中，適時改進教學方法，強化過程性評價和期終試卷考試相結合。

4 考核與評價

考核與評價內(nèi)容以強化我國藥品監(jiān)管科學在法制化建設為主，如涉及新政的藥品全生命周期管理、MAH制度、藥品注冊、上市后監(jiān)管、仿制藥一致性評價、藥品集采以及醫(yī)保改革等，并在過程性考核和期末考試的內(nèi)容與比重上予以體現(xiàn)，增加學生課中與課后過程性考核比例與頻次。學生最終成績(滿分100分)構成為：課后作業(yè)20%+翻轉課堂互動問答10%+課程思政10%+期末考試60%。通過此測評標準來體現(xiàn)本課程思政教學改革實踐的科學性與針對性，通過平時作業(yè)評閱、翻轉課堂點評、課堂思政教育與期末試卷成績分析綜合測量學生科學思辨能力培養(yǎng)的學習效果。經(jīng)過實踐探索，相比2020學年，2021學年學生的均分成績提高了4%，效果顯著。

5 構建教研協(xié)同培養(yǎng)模式

2019年起，我院實行優(yōu)秀本科生指導教師帶教制度，根據(jù)任課教師在研的各類教學改革課題，如課程思政、一流課程建設、本碩一體化的研究生優(yōu)質(zhì)教育資源建設等契機，積極組織學生參與其中：如學生按項目設計與要求查閱文獻、撰寫綜述與論文、參加社會實踐與調(diào)查等，與授課教師共同收集整理藥學思政教學案例編寫所需資料；指導學生參加藥企資助的“精誠杯”演講比賽共二屆，其中蘊含藥事管理思政元素與思想的“藥物可及性與仿制藥一致性評價”“關于加快疫苗研發(fā)上市的政策分析”分獲一、二等獎。由此可見，實行教研協(xié)同思政教育實踐，可有效地培養(yǎng)學生學以致用的創(chuàng)新思辨能力，增強了學生共同討論問題、解決問題、攜手創(chuàng)造成果的團隊合作精神，使學生從中產(chǎn)生獲得感、成就感，激發(fā)其學習熱情與興趣、學習主動性與參與度；同時教師有機地將教研心得與成果反哺于教學，協(xié)同提升藥管法在藥品監(jiān)管科學法制化建設思政教學水平與效果。

藥品質(zhì)量關乎人的生命健康與安全。通過藥管法與法制建設思政教育相融合的思政教學案例教學改革實踐研究，課程教學在法制化建設思政教育方面得到了長足發(fā)展，課程思政案例教學的效果更加精準和有效，有力地踐行了“三位一體”教育理念，讓學生樹立起忠于職守、以專業(yè)知識服務于人民、服務于社會的人生觀、道德觀、價值觀，提高了學生的科學思辨與實踐應用能力。今后，我們堅持將課程內(nèi)容與藥品科學監(jiān)管法制化建設相融合的思政教育常態(tài)化，并貫穿教學過程，全方位育人，共同促進祖國藥學事業(yè)的健康發(fā)展。