吳曉淵

江蘇省南通市市場監(jiān)督管理局

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[1]已于2021年6月1日起正式施行。近年來，藥品監(jiān)管改革深入推進(jìn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展，人民群眾用械需求基本得到滿足。雖然藥品監(jiān)管改革不斷向縱深推進(jìn)，法規(guī)體系持續(xù)完善，流通領(lǐng)域監(jiān)管力度不斷加強(qiáng)，但經(jīng)營、使用過期醫(yī)療器械案件還時(shí)有發(fā)生，一定程度上影響著加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的監(jiān)管體系和堅(jiān)決守住安全底線的步伐。

一、案例介紹

2020年12月17日，A 市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對轄區(qū)內(nèi)某藥店進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)在該店藥品貨架上陳列有某品牌第二類醫(yī)療器械一次性使用埋線針45 袋，外包裝標(biāo)示生產(chǎn)日期為2018年1月18日，失效日期為2020年1月5日。經(jīng)查，當(dāng)事人在失效之日后銷售了2 袋上述產(chǎn)品；該批次產(chǎn)品已丟失進(jìn)貨票據(jù)且未建立銷售臺賬，售價(jià)為3 元/袋，共計(jì)貨值金額135 元。A 市市場監(jiān)督管理局認(rèn)定當(dāng)事人經(jīng)營過期醫(yī)療器械的行為違反了2017年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[2]第六十六條第一款第（三）項(xiàng)之規(guī)定，構(gòu)成了經(jīng)營過期醫(yī)療器械的違法行為。依據(jù)2017年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（三）項(xiàng)之規(guī)定和2017年修正的《行政處罰法》第二十七條第（一）項(xiàng)之規(guī)定，于2021年1月14日，對當(dāng)事人進(jìn)行如下處罰：一、沒收所售賣的全部45 袋上述過期醫(yī)療器械；二、罰款10100 元。

2019年6月，B 市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在使用的3臺第二類醫(yī)療器械特定電磁波治療儀為2016年2月生產(chǎn)，設(shè)備銘牌上標(biāo)注有“使用期限：3年”字樣，設(shè)備使用檔案記錄顯示，直至2019年5月，該設(shè)備仍在使用。經(jīng)查，上述特定電磁波治療儀為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)于2016年購入，設(shè)備安裝驗(yàn)收報(bào)告顯示設(shè)備驗(yàn)收日期為2016年6月，設(shè)備購入金額為550 元/臺。B 市市場監(jiān)督管理局認(rèn)定該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為屬于使用過期醫(yī)療器械，違反了2017年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定，根據(jù)2017年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定對該醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了行政處罰。

2021年5月11日，C 市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對某醫(yī)療器械零售企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)在經(jīng)營區(qū)域內(nèi)放置的第二類醫(yī)療器械醫(yī)用分子篩制氧機(jī)1 臺，外包裝標(biāo)示“使用期限：6年、生產(chǎn)日期：2018.10.24”，設(shè)備銷售價(jià)格3900 元/臺。執(zhí)法人員打開外包裝發(fā)現(xiàn)該臺設(shè)備配備了一次性使用鼻氧管（生產(chǎn)日期：20180815、失效日期：20200814）、一次性使用霧化器（生產(chǎn)日期：20180620、失效日期：20200619）、一次性使用輸氧面罩（生產(chǎn)日期：20180810、失效日期：20200809）各1 袋。至檢查之日止，所有配件均已過期失效，屬于經(jīng)營過期醫(yī)療器械行為。C 市市場監(jiān)督管理局認(rèn)為當(dāng)事人經(jīng)營過期醫(yī)療器械的行為違反了2017年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定，依據(jù)該條例第六十六條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，對當(dāng)事人作如下處罰：一、沒收上述醫(yī)用分子篩制氧機(jī)1 臺；二、罰款人民幣20000 元。

二、案例分析

上述案例均屬于經(jīng)營、使用過期醫(yī)療器械案件，但實(shí)際上還有多種其他類型，本文從存放區(qū)域，銷售、使用行為以及案件的發(fā)現(xiàn)和判定難易程度等方面對經(jīng)營、使用過期醫(yī)療器械的案例進(jìn)行了歸納。

1.按過期醫(yī)療器械存放區(qū)域區(qū)分

在經(jīng)營環(huán)節(jié)過期醫(yī)療器械常見于經(jīng)營單位的貯存、銷售和生活區(qū)域，其中貯存區(qū)域，包括合格品區(qū)、不合格品區(qū)等；銷售區(qū)域，包括貨架、柜臺等；生活區(qū)域，包括生活冰箱、日用品暫存架等。在使用環(huán)節(jié)過期醫(yī)療器械常見于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的貯存和使用區(qū)域，其中貯存區(qū)域，包括倉庫、二級庫房、病區(qū)庫房、SPD 醫(yī)療供應(yīng)管理系統(tǒng)的院內(nèi)倉和院外倉等；使用區(qū)域，包括手術(shù)室、ICU 病房、影像科、檢驗(yàn)科等臨床科室。

2.按過期醫(yī)療器械銷售、使用行為區(qū)分

過期醫(yī)療器械按照銷售、使用行為進(jìn)行區(qū)分，包括醫(yī)療器械過期后有證據(jù)證明確有實(shí)施銷售、使用過期醫(yī)療器械的實(shí)際行為；根據(jù)過期醫(yī)療器械存放的場所以及狀態(tài)，推論存在銷售、使用過期醫(yī)療器械的行為；醫(yī)療器械被發(fā)現(xiàn)時(shí)已過期，但沒有證據(jù)證明或推論存在銷售、使用過期醫(yī)療器械的行為。

3.按案件的發(fā)現(xiàn)和判定難易程度區(qū)分

過期醫(yī)療器械按照發(fā)現(xiàn)和判定的難易程度區(qū)分，包括醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)時(shí)的日期已超過標(biāo)示的產(chǎn)品有效期或者失效期，這樣的情況發(fā)現(xiàn)和判定較為容易。過期醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽標(biāo)示“使用期限”，但是否過期不明確，這樣的情況發(fā)現(xiàn)和判定較為復(fù)雜。醫(yī)療器械外包裝、標(biāo)簽的標(biāo)識顯示產(chǎn)品未過期，但包裝內(nèi)功能部件包裝、標(biāo)簽標(biāo)示的有效期或者失效期已過期，這樣的情況發(fā)現(xiàn)和判定較難。

三、思考與建議

關(guān)于經(jīng)營、使用過期醫(yī)療器械的案件，監(jiān)管人員及相關(guān)學(xué)者等對于案件的定性是否準(zhǔn)確的討論頗多，尤其是使用過期醫(yī)療器械案件，對于“使用”的內(nèi)涵和外延討論意見存在不統(tǒng)一。目前，監(jiān)管人員及相關(guān)學(xué)者等對于案件的討論方法，主要包括通過法理來對問題進(jìn)行分析[3]，通過處罰適用的法律條款進(jìn)行對比，通過與經(jīng)營、使用過期藥品、食品案件橫向比較，以及通過法院、檢察院對行政訴訟案件裁定的結(jié)果進(jìn)行推演等。

筆者認(rèn)為，無論通過哪種方法進(jìn)行討論，其根本目的在于通過討論確定最合適的行政處罰手段以遏制違法違規(guī)行為，但更重要的是通過調(diào)研，對經(jīng)營、使用過期醫(yī)療器械的相關(guān)問題進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，補(bǔ)充完善相應(yīng)法律法規(guī)體系，以保障人民群眾用械安全。

1.進(jìn)一步完善流通領(lǐng)域法律體系

相比使用環(huán)節(jié)，經(jīng)營環(huán)節(jié)此類案件的發(fā)生概率較小，案件處理的分歧較少，執(zhí)法認(rèn)知較統(tǒng)一，主要得益于多年來醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)法規(guī)逐步完善，質(zhì)量管理要求不斷細(xì)化，法規(guī)的可執(zhí)行性和可操作性持續(xù)增強(qiáng)。而醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的法規(guī)則相對滯后，還未形成較為完善的法規(guī)體系。

2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的發(fā)布，開啟了醫(yī)療器械監(jiān)管的新篇章。同年4月10日，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》緊跟《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的腳步出臺，并于10 天后立即實(shí)施，與規(guī)章出臺幾乎是同步配套實(shí)施，迫切性可見一斑。

2014年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行了修訂，其對使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求進(jìn)行了大幅提升，醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的條款明顯增多，如細(xì)化進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、增設(shè)使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)、充實(shí)監(jiān)管手段明確處罰條款等，極大豐富了醫(yī)療器械上市后使用質(zhì)量管理的措施。2015年10月21日，《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》[4]發(fā)布，根據(jù)其規(guī)定的原食品藥品監(jiān)管部門和原衛(wèi)生計(jì)生部門的職責(zé)分工，對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管制度進(jìn)行了細(xì)化?！夺t(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》一是明確了醫(yī)療器械使用單位對醫(yī)療器械使用的質(zhì)量管理負(fù)有主體責(zé)任；二是針對醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理中采購、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓等環(huán)節(jié)提出了具體要求；三是明確了醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械質(zhì)量管理中應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

2020年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》再次修訂通過。醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)，不僅涵蓋《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，同時(shí)還配有《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》[5]及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》[6]，立體化的監(jiān)管體系已基本建成。而醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)，面對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展、醫(yī)用耗材大規(guī)模集中采購、醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量管理方法不斷創(chuàng)新的新形勢，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和2015年發(fā)布的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的監(jiān)管法規(guī)組合略顯不足，可操作性相對較弱。2014年曾發(fā)布《關(guān)于征求〈醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)〉意見的函》但至今尚未公布出臺。因此，筆者建議，在新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》框架下，加快醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)法規(guī)體系建設(shè)，引導(dǎo)使用單位完善醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系，推進(jìn)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的信息化建設(shè)，建立醫(yī)療器械使用基本數(shù)據(jù)庫和日常監(jiān)管電子檔案，根據(jù)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）工作要求，保證醫(yī)療器械使用質(zhì)量可追溯，推進(jìn)醫(yī)療器械全生命周期管理，從而杜絕使用過期醫(yī)療器械情況的出現(xiàn)。

2.進(jìn)一步明確相關(guān)法規(guī)條款內(nèi)容

2014年發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》[7]第六十二條指出“醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。”定義中明確了醫(yī)療器械經(jīng)營所涵蓋的六個(gè)重要環(huán)節(jié)，其構(gòu)成了醫(yī)療器械經(jīng)營的全過程。2022年發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》[8]未對該定義進(jìn)行更新，建議可參照延用。2022年發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十五條指出“從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，不得經(jīng)營未依法注冊或者備案，無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”。針對經(jīng)營環(huán)節(jié)的過期醫(yī)療器械問題，從定義出發(fā)可以認(rèn)為，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得以購銷的方式提供過期的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)這六個(gè)環(huán)節(jié)都不應(yīng)出現(xiàn)過期醫(yī)療器械。這一點(diǎn)應(yīng)是判定經(jīng)營過期醫(yī)療器械的精髓與要義。

在使用環(huán)節(jié)，使用過期醫(yī)療器械案件的爭議頗多，可能是由于對“醫(yī)療器械使用”尚未有明確的定義。藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門針對質(zhì)量管理和臨床管理分別出臺《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》[9]，均未對“醫(yī)療器械使用”的界定進(jìn)行明確定義，主要是針對醫(yī)療器械質(zhì)量管理和臨床使用做出了各自領(lǐng)域的具體要求。因此，建議相關(guān)部門加快對《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》進(jìn)行修訂，筆者認(rèn)為可參照“醫(yī)療器械經(jīng)營”的定義，將“醫(yī)療器械使用”明確為“進(jìn)入使用單位，包括待使用、使用中和已使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品”，對使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管和執(zhí)法會起到更有力的指導(dǎo)作用。

3.進(jìn)一步落實(shí)經(jīng)營使用主體責(zé)任

在經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)過期醫(yī)療器械的現(xiàn)象，暴露出主體責(zé)任意識不強(qiáng)、責(zé)任落實(shí)不嚴(yán)、責(zé)任執(zhí)行不明、責(zé)任追究不清等問題。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位是落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理要求的主體，必須建立涵蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售（臨床使用）等環(huán)節(jié)在內(nèi)的全方位的質(zhì)量管理體系，確保流通環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量可信、風(fēng)險(xiǎn)可控。具體做法可包括以下幾點(diǎn)：①制定規(guī)范的、切合實(shí)際的質(zhì)量管理制度。用明確的制度保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的有效運(yùn)行、約束質(zhì)量管理人員與一線工作人員的行為，保障設(shè)施與設(shè)備、記錄與統(tǒng)計(jì)、維護(hù)與反饋有序、有效運(yùn)行。②加強(qiáng)法規(guī)、制度的定期學(xué)習(xí)和考核。組織質(zhì)量管理人員、采購、銷售和臨床使用人員對各級監(jiān)管部門出臺的法規(guī)規(guī)章、企業(yè)（單位）制定的內(nèi)部制度文件進(jìn)行培訓(xùn)、學(xué)習(xí)。培訓(xùn)中可以結(jié)合案例以案說法，生動形象地使相關(guān)人員了解、掌握質(zhì)量管理的具體要求，緊繃守法這根弦，守住法規(guī)的底線。此外，為評估培訓(xùn)效果，還建議可以組織進(jìn)行必要的考核。③重視在售、在用醫(yī)療器械的日常維護(hù)。建議利用信息化手段等對在售、在用醫(yī)療器械進(jìn)行管理，并在系統(tǒng)中設(shè)置近效期預(yù)警功能，提醒企業(yè)（單位）及時(shí)下架和停止使用涉及的醫(yī)療器械并做好后續(xù)處理工作。經(jīng)營企業(yè)還要在經(jīng)營管理系統(tǒng)中將醫(yī)療器械的商品碼、序列號或者UDI 碼與有效期進(jìn)行關(guān)聯(lián)，設(shè)置過效期不得銷售的阻斷功能，有效阻止銷售過期醫(yī)療器械的行為發(fā)生。使用單位的設(shè)備科、醫(yī)學(xué)裝備處等職能管理部門要定期指導(dǎo)臨床實(shí)施在用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，使臨床研究人員了解使用過期醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，禁止使用過期醫(yī)療器械，并主動做好新舊器械替換工作，以免影響臨床診斷治療工作有效開展。

4.進(jìn)一步綜合運(yùn)用好法規(guī)“工具箱”

目前，受到各種情況的影響，尤其是對現(xiàn)有案例的不同理解，全國各級監(jiān)管部門對過期醫(yī)療器械案件處理的尺度掌握不一，這種情況的出現(xiàn)與監(jiān)管人員對各個(gè)領(lǐng)域、各個(gè)環(huán)節(jié)的法規(guī)運(yùn)用不夠熟練有很大關(guān)系。例如，《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》[10]和《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中對“貨架有效期”“有源醫(yī)療器械使用期限”“失效日期”“有源醫(yī)療器械預(yù)期使用期限”等概念進(jìn)行了明確的定義，并且介紹了確定這些元素的方法和影響因素。因此，在法規(guī)對相關(guān)概念沒有明確且沒有更規(guī)范更權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)予以定義的情況下，筆者認(rèn)為技術(shù)指導(dǎo)原則等文件中的描述也可以運(yùn)用到具體監(jiān)管工作中并予以采用，因?yàn)檫@類文件是有源醫(yī)療器械和無源植入性醫(yī)療器械審評許可的實(shí)施準(zhǔn)則。一線的監(jiān)管人員由于受監(jiān)管環(huán)節(jié)的局限，未能關(guān)注到產(chǎn)品注冊、技術(shù)審評等環(huán)節(jié)出臺的相關(guān)文件，給監(jiān)管和執(zhí)法帶來了一定的困擾。所以，建議在現(xiàn)有的法律框架體系下，打破監(jiān)管界限，對監(jiān)管人員加大各環(huán)節(jié)、各類型法律法規(guī)、規(guī)范文件的融合性培訓(xùn)，便于監(jiān)管人員綜合運(yùn)用各項(xiàng)法規(guī)文件工具，處理在監(jiān)管執(zhí)法中遇到的各類“經(jīng)營、使用過期醫(yī)療器械”的情形，避免執(zhí)法漏洞，堅(jiān)守法律的嚴(yán)肅性。同時(shí)，針對各地出現(xiàn)的案例，建議相關(guān)部門綜合分析，分類討論，準(zhǔn)確研判，統(tǒng)一把握，避免出現(xiàn)執(zhí)法隨意等情況，堅(jiān)守法律的公正性。

四、總結(jié)

對經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)過期醫(yī)療器械的監(jiān)管是醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的一項(xiàng)重要工作，是落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求的重要環(huán)節(jié)，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已頒布實(shí)施，在不斷完善的法律體系下，面對新的監(jiān)管形勢，迎接新的監(jiān)管挑戰(zhàn)，運(yùn)用新的監(jiān)管手段，杜絕經(jīng)營、使用過期醫(yī)療器械現(xiàn)象將不是難題。