李夢怡

中國食品藥品檢定研究院

國家市場監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（食品質(zhì)量與安全）

董喆

中國食品藥品檢定研究院

國家市場監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（食品質(zhì)量與安全）

曹進(jìn)*

中國食品藥品檢定研究院

國家市場監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（食品質(zhì)量與安全）

許鳴鏑

中國食品藥品檢定研究院

國家市場監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（食品質(zhì)量與安全）

路勇

中國食品藥品檢定研究院

國家市場監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（食品質(zhì)量與安全）

2021年，中共中央、國務(wù)院印發(fā)的《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》[1]明確提出“標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)濟(jì)活動和社會發(fā)展的技術(shù)支撐，是國家基礎(chǔ)性制度的重要方面”，并設(shè)立“到2025年，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)供給由政府主導(dǎo)向政府與市場并重轉(zhuǎn)變，標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)用由產(chǎn)業(yè)與貿(mào)易為主向經(jīng)濟(jì)社會全域轉(zhuǎn)變，標(biāo)準(zhǔn)化工作由國內(nèi)驅(qū)動向國內(nèi)國際相互促進(jìn)轉(zhuǎn)變，標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展由數(shù)量規(guī)模型向質(zhì)量效益型轉(zhuǎn)變。標(biāo)準(zhǔn)化更加有效推動國家綜合競爭力提升，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會高質(zhì)量發(fā)展，在構(gòu)建新發(fā)展格局中發(fā)揮更大作用”的發(fā)展目標(biāo)。還強(qiáng)調(diào)“圍繞食品、醫(yī)療、應(yīng)急、交通、水利、能源、金融等領(lǐng)域智慧化轉(zhuǎn)型需求，加快完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)”，提出“織密筑牢食品、藥品、農(nóng)藥、糧食能源、水資源、生物、物資儲備、產(chǎn)品質(zhì)量、特種設(shè)備、勞動防護(hù)、消防、礦山、建筑、網(wǎng)絡(luò)等領(lǐng)域安全標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)”。

隨著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管的深入，我國公共安全領(lǐng)域的食品、化妝品標(biāo)準(zhǔn)方面已基本建立了以國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系、化妝品安全技術(shù)規(guī)范體系為主的標(biāo)準(zhǔn)系列。面向產(chǎn)品的基本安全、健康保障構(gòu)建了相應(yīng)的包括質(zhì)量基礎(chǔ)、衛(wèi)生條件、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、產(chǎn)業(yè)保護(hù)等在內(nèi)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)[2-4]，為食品和化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展及服務(wù)的有效供給提供了技術(shù)支撐。隨著人民群眾認(rèn)識水平的提高以及對健康生活的不斷追求，在新生態(tài)、新健康、新業(yè)態(tài)的促進(jìn)轉(zhuǎn)型環(huán)境下，如何近一步發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化，有效地深入規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化體系，合理有效地利用標(biāo)準(zhǔn)保障人民群眾安全、提供健康保障服務(wù)，是所有領(lǐng)域都需要思考和持續(xù)探討的關(guān)鍵問題。食品、化妝品無論從消費(fèi)者的消費(fèi)理念，還是對監(jiān)管部門的認(rèn)識，都已完成了從追求數(shù)量和品質(zhì)，到安全保障和健康促進(jìn)的轉(zhuǎn)變。在這種形勢下，食品、化妝品領(lǐng)域的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)體系需在以產(chǎn)品品質(zhì)安全和基本質(zhì)量安全基準(zhǔn)線的基礎(chǔ)上，考慮產(chǎn)品所處的業(yè)態(tài)環(huán)境、相關(guān)的生態(tài)環(huán)境和所涉及的社會環(huán)境，可進(jìn)一步研究制定食品、化妝品特性質(zhì)量提高、安全防護(hù)以及促進(jìn)健康方面的補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)。因此，在某種程度上，標(biāo)準(zhǔn)體系的擴(kuò)大實(shí)際上突破了基于監(jiān)管和產(chǎn)品基礎(chǔ)保障制定標(biāo)準(zhǔn)的限制，需要通過國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相互融合銜接[5]，并考慮相關(guān)國際貿(mào)易涉及的標(biāo)準(zhǔn)體系，從而建立起整體的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)。

在食品、化妝品檢驗(yàn)檢測方面，除基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)涉及的質(zhì)量指標(biāo)、特性指標(biāo)、常見污染和普遍持久性污染等情況，還需要通過臨時(shí)或者補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的方式應(yīng)對產(chǎn)品中以次充好、以劣代優(yōu)、摻雜摻假等情況，以達(dá)到法規(guī)和健康保障的要求，達(dá)到摒除行業(yè)貿(mào)易差異和非正當(dāng)逐利的目的。但正是由于這方面的需求，相關(guān)單位或相關(guān)人員產(chǎn)生了質(zhì)量保持基準(zhǔn)或者基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)與補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的誤解和認(rèn)識上的不足。

國家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是針對領(lǐng)域內(nèi)涉及的產(chǎn)品特性及質(zhì)量安全的保障的基準(zhǔn)線，反映了國家針對某種產(chǎn)品的質(zhì)量和基本安全的認(rèn)識和水平，反映了國家本身相關(guān)產(chǎn)品（食品、化妝品）面向國內(nèi)外貿(mào)易和消費(fèi)對象所展示出來的水平線[6-7]，而相關(guān)產(chǎn)品的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法則是對于上述水平線的有效補(bǔ)充和保護(hù)。例如在食品、化妝品中，利用相關(guān)新原料或現(xiàn)有原料進(jìn)行生產(chǎn)的產(chǎn)品，可能會產(chǎn)生針對產(chǎn)品的新特性或者質(zhì)量指標(biāo)，以及在后期消費(fèi)過程中可能會引申出的風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)。而相關(guān)內(nèi)容在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)體系中并未涉及，則需要建立相應(yīng)的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法進(jìn)行技術(shù)表達(dá)和顯示，并通過后期使用和數(shù)據(jù)積累評估分析，在產(chǎn)品的全生命周期逐步轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。而針對利益驅(qū)動的造假、摻偽、摻雜等產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)，則應(yīng)該通過補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的建立打擊和防止相關(guān)問題的出現(xiàn)[8]，其并不適用向國家標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化。上述標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系，在我國現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)體系中，以及在標(biāo)準(zhǔn)的使用中存在一定的矛盾，例如《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中，作為產(chǎn)品質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)防控，其會列出化妝品禁用組分表，而這類物質(zhì)的檢測方法則應(yīng)出現(xiàn)在補(bǔ)充檢驗(yàn)方法中[9]。但現(xiàn)實(shí)情況是，大量的化妝品禁用組分的檢測方法納入到《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中，這可能是由于各相關(guān)方對標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)識的誤區(qū)和對基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)識不足產(chǎn)生的。本文通過對食品和化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法建立方面的誤區(qū)進(jìn)行辨識，并針對上述問題進(jìn)一步探討，以期為各相關(guān)方正確認(rèn)識標(biāo)準(zhǔn)方法的使用提供借鑒和思路。

1 使用部門存在的誤區(qū)

食品、化妝品標(biāo)準(zhǔn)的使用部門一般為相應(yīng)產(chǎn)品的監(jiān)管部門和涉及的生產(chǎn)企業(yè)或者貿(mào)易對象，以監(jiān)管部門為主。我國食品、化妝品的監(jiān)管方式存在差異，食品的國家安全標(biāo)準(zhǔn)體系主要由衛(wèi)生行政部門和農(nóng)業(yè)部門組織制定，化妝品的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)則主要由藥品監(jiān)管部門和國家標(biāo)準(zhǔn)管理部門組織制定，上述標(biāo)準(zhǔn)還需經(jīng)相關(guān)監(jiān)管部門協(xié)商、征求意見后予以發(fā)布。

1.1 標(biāo)準(zhǔn)組織和應(yīng)用部門的認(rèn)識偏差

按照上述產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原則，作為國家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)源于產(chǎn)品本身的特性和質(zhì)量安全，屬于針對產(chǎn)品的質(zhì)量基準(zhǔn)線建立的國家級食品和化妝品基礎(chǔ)水平。因此，食品和化妝品領(lǐng)域的國家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)源于產(chǎn)品本身的質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)保障，不建議將其他的非產(chǎn)品特性項(xiàng)目或者基于其他的驅(qū)動目的項(xiàng)目列入國家標(biāo)準(zhǔn)體系。該類項(xiàng)目應(yīng)建立對應(yīng)的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法用于日常的風(fēng)險(xiǎn)防控和監(jiān)管。作為使用方的監(jiān)管部門，存在由于執(zhí)法和合規(guī)性的要求，將國家標(biāo)準(zhǔn)體系和補(bǔ)充檢驗(yàn)方法體系結(jié)合使用的情況。目前，食品標(biāo)準(zhǔn)體系已經(jīng)基本理順了國家安全標(biāo)準(zhǔn)和補(bǔ)充檢驗(yàn)方法設(shè)立的關(guān)系，對于《食品安全法》中涉及摻雜摻假問題的檢驗(yàn)方法已基本歸納到補(bǔ)充檢驗(yàn)方法體系，但是在組織立項(xiàng)和具體項(xiàng)目的辨識上，仍然存在產(chǎn)品真?zhèn)螌傩灾笜?biāo)的爭議。例如巴氏奶[10]、蜂蜜[11]等摻假指標(biāo)在國家級食品安全標(biāo)準(zhǔn)中仍然存在。在化妝品方面，該問題相對比較突出，可能是由于化妝品行業(yè)起步相對較晚，相關(guān)法律法規(guī)不夠完善，化妝品的產(chǎn)品特性和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)部分指標(biāo)還未嚴(yán)格區(qū)分。例如現(xiàn)有化妝品安全技術(shù)規(guī)范體系中，納入了較多的抗生素、合成激素等禁用組分的檢測方法，而對化妝品本身的特性指標(biāo)，比如防曬、美白等特殊用途化妝品的功效指標(biāo)檢測及限用組分指標(biāo)及評估的設(shè)立則相對不足。另外現(xiàn)有化妝品安全技術(shù)規(guī)范體系中還存在應(yīng)該作為產(chǎn)品研發(fā)的內(nèi)容，例如毒理學(xué)試驗(yàn)的動物替代方法，其應(yīng)作為化妝品注冊或者備案要求的形式提供技術(shù)支撐。

1.2 對檢驗(yàn)結(jié)果的判定認(rèn)識不足

對于檢驗(yàn)報(bào)告的出具，是基于檢驗(yàn)方法賦予的規(guī)范性過程和檢測而得到的定性或定量結(jié)果。結(jié)果本身并不具有相應(yīng)的判定、判決特性，而是應(yīng)該結(jié)合相應(yīng)的限值、限量、限定要求的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行參照使用。對于不得添加，即在理論上不得檢出的物質(zhì)，檢驗(yàn)結(jié)果的判定認(rèn)識問題尤為突出。

例如在食品抽檢中，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢測不得檢出的物質(zhì)時(shí)，檢出結(jié)果有時(shí)仍然以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法設(shè)定的檢出限或者定量限進(jìn)行判別[12-14]，這與不得檢出合規(guī)性認(rèn)識存在差距。方法的檢出限或者定量限，只是提供了一個檢測結(jié)果可靠、準(zhǔn)確的判據(jù)參考。作為不得檢出的物質(zhì)，本身就應(yīng)該遵從《食品安全法》等法律法規(guī)的合理性推斷，而不需要存在限定值判斷的行為和認(rèn)知。另外，對于不得添加或禁用的物質(zhì)，在食品、化妝品相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中也并不能提供其來源或者過程行為的依據(jù)，只能結(jié)合有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)過程、原料來源、發(fā)生環(huán)節(jié)、現(xiàn)場證據(jù)落實(shí)等有關(guān)信息，綜合給出判別結(jié)果。在監(jiān)管實(shí)際中，需要進(jìn)一步明確檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)只是作為技術(shù)行為，輔助出具相應(yīng)的證據(jù)發(fā)現(xiàn)，而不能作為最終判定行為的依據(jù)。

1.3 對不合格產(chǎn)品的問題根源挖掘不足

目前食品、化妝品監(jiān)管領(lǐng)域?qū)τ跇?biāo)準(zhǔn)使用的實(shí)際還存在一定認(rèn)識上的偏差，不利于促進(jìn)整體產(chǎn)業(yè)環(huán)境的持續(xù)健康發(fā)展。監(jiān)管部門一般會依據(jù)相關(guān)領(lǐng)域的法律法規(guī)中相應(yīng)的合規(guī)性條款進(jìn)行監(jiān)管和處置，例如依據(jù)《食品安全法》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等。一定程度上可能尚未利用檢驗(yàn)結(jié)果和檢驗(yàn)方式進(jìn)行深入的探索，發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題根源所在，進(jìn)而幫扶相關(guān)企業(yè)或者行業(yè)產(chǎn)品的整體提高。在食品、化妝品抽檢中，經(jīng)常會出現(xiàn)因禁用物質(zhì)或污染物低量檢出而被進(jìn)行公告的情況[15-16]，但相關(guān)監(jiān)管措施一般不會給予相關(guān)受處置方原因分析，與解決問題的途徑；對于禁用物質(zhì)檢出是否由于內(nèi)源性物質(zhì)帶入、污染，并線生產(chǎn)的清場不合理等因素造成的溯源分析也存在不足。

1.4 對標(biāo)準(zhǔn)適用范圍認(rèn)知的不足

在食品、化妝品檢測中，檢測標(biāo)準(zhǔn)存在特性檢測和實(shí)際使用偏離的特點(diǎn)。特性檢測，主要針對的是產(chǎn)品中某些特定目標(biāo)的結(jié)果表達(dá)，受物質(zhì)溯源、適用范圍和檢驗(yàn)條件的影響。在食品、化妝品中，強(qiáng)調(diào)不能使用工業(yè)級的物質(zhì)進(jìn)行生產(chǎn)，但是由于物質(zhì)溯源和特性檢測的限制，很難做到對應(yīng)辨別。例如食品中的工業(yè)用鹽、化妝品禁用組分中常出現(xiàn)的混合礦物鹽成分，這些鹽類在實(shí)際產(chǎn)品中很難區(qū)分工業(yè)級或者醫(yī)用級。其次，在檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)使用中，部門或者機(jī)構(gòu)有時(shí)過于強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性，而實(shí)際的檢測由于實(shí)驗(yàn)條件的波動性、檢驗(yàn)樣品多態(tài)性等情況，可能會出現(xiàn)偏離和部分步驟的簡化或者加強(qiáng)的情況。例如GB 5009 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)系列囊括了各類食品基質(zhì)的檢驗(yàn)方法，但不同食品基質(zhì)的差異顯著，標(biāo)準(zhǔn)方法可能不能成為每種食品基質(zhì)的最適方法。所以在實(shí)際應(yīng)用中，有必要進(jìn)行有針對性的方法優(yōu)化。在已有相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)檢測方法的基礎(chǔ)上，仍有大量相關(guān)方法優(yōu)化研究文章的發(fā)表，也是必要性的一種表現(xiàn)。因此，不應(yīng)機(jī)械地將檢測標(biāo)準(zhǔn)中敘述的語言和步驟固定化，忽視其與法律法規(guī)規(guī)定中的差異，重視檢測標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和合理性。

2 標(biāo)準(zhǔn)起草機(jī)構(gòu)存在的誤區(qū)

檢測方法標(biāo)準(zhǔn)需要由監(jiān)管、科研單位和研究機(jī)構(gòu)提出，并委托具備經(jīng)驗(yàn)和資質(zhì)的單位或機(jī)構(gòu)研究制定。一般而言，檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目來源于三類需求，一是標(biāo)準(zhǔn)的提升和改變，主要基于行業(yè)和產(chǎn)品的發(fā)展而提出；二是根據(jù)新的產(chǎn)業(yè)需求和產(chǎn)品，同時(shí)也是監(jiān)管和健康促進(jìn)急需的項(xiàng)目，設(shè)立相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目；三是根據(jù)食品安全、防護(hù)、監(jiān)管實(shí)際存在的風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)立國家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目或者補(bǔ)充檢驗(yàn)方法項(xiàng)目。在標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)立過程中，研制機(jī)構(gòu)可能會出現(xiàn)一定的認(rèn)識誤區(qū)，將產(chǎn)品對應(yīng)的國家安全標(biāo)準(zhǔn)和補(bǔ)充檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)混淆。

2.1 標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)必要性及適用性的欠缺

在標(biāo)準(zhǔn)的提出中，無論國家標(biāo)準(zhǔn)或者補(bǔ)充檢驗(yàn)方法都存在著提出項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評估相對不足，國內(nèi)外產(chǎn)品和產(chǎn)業(yè)評估相對缺乏的情況。標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請中的成本效益和社會效益分析不夠充分，不能客觀地反映出該標(biāo)準(zhǔn)建立的必要性和效益。另外，在食品、化妝品的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法中還存在一些非合理性擴(kuò)大項(xiàng)目范圍的現(xiàn)象，部分立項(xiàng)申請的提出可能是基于文獻(xiàn)和科研方法研究的內(nèi)容，將潛在可能性的內(nèi)容納入研制范圍，其中食品非法添加物質(zhì)、化妝品禁用物質(zhì)的檢測方法就存在該類問題，且部分檢驗(yàn)方法的范圍也存在適用性評估較差的情況。樣品的基體使用范圍也存在未經(jīng)過評估，而引入到檢驗(yàn)方法中的情況，例如，在方法開發(fā)的過程中，經(jīng)常采用樣品添加的方式，這種方式忽視了陽性樣品和驗(yàn)證樣品之間的差異，忽略了實(shí)際陽性樣品在提取和轉(zhuǎn)移過程中目標(biāo)轉(zhuǎn)換的關(guān)鍵控制點(diǎn)，可能會造成方法測定陽性樣品的偏差。

2.2 標(biāo)準(zhǔn)的使用目的不清

在食品、化妝品的標(biāo)準(zhǔn)和補(bǔ)充檢驗(yàn)方法提出過程中，對于目標(biāo)檢測在實(shí)際監(jiān)管中的需求和合理性分析可能存在偏差，例如個別樣品的篩查方法中，陽性樣品存在合理來源描述和控制意義相對不足的情況。在申請立項(xiàng)和方法驗(yàn)證時(shí)，方法評估的過程中也會缺乏其研制的必要性。例如食品中有毒物質(zhì)的檢測的立項(xiàng)申請和化妝品中關(guān)于一些添加藥物的檢測立項(xiàng)申請等，其中對類似物質(zhì)的擴(kuò)大延伸申報(bào)立項(xiàng)是其中主要問題之一，將一大類物質(zhì)引入到相關(guān)檢測方法中，特別是定量檢測，會極大增加檢驗(yàn)成本。而且由于眾多物質(zhì)同時(shí)檢測，對方法在檢測通量上的要求和驗(yàn)證也存在很大的挑戰(zhàn)。因此，對于潛在的類別成分的檢測，應(yīng)建立篩查規(guī)則，增加樣品篩檢的可信程度，發(fā)現(xiàn)物質(zhì)后，再針對目標(biāo)設(shè)立定量檢測方式予以檢驗(yàn)。相關(guān)通量型篩查方法的標(biāo)準(zhǔn)建立規(guī)則和檢驗(yàn)質(zhì)量門檻的缺失，往往會造成問題發(fā)現(xiàn)能力降低，最終可能會造成實(shí)際監(jiān)管中檢驗(yàn)方法的認(rèn)識偏差。

2.3 過于強(qiáng)調(diào)技術(shù)先進(jìn)性

隨著分析儀器和技術(shù)的發(fā)展，各種高靈敏、高選擇性的技術(shù)層出不窮。高分辨質(zhì)譜、低場核磁共振技術(shù)、快速光譜及色譜等方法在檢測方面已經(jīng)普遍應(yīng)用。食品、化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法針對的是具有一定系統(tǒng)性存在的摻雜摻假的發(fā)現(xiàn)和確證，在監(jiān)管上應(yīng)強(qiáng)調(diào)檢驗(yàn)技術(shù)的適用性和普遍性[17]。

首先，新的檢測技術(shù)和方法雖然已有所應(yīng)用，但是其方法的穩(wěn)健性、評價(jià)結(jié)果的可靠性還需要經(jīng)過長期的實(shí)踐總結(jié)，最終形成規(guī)范。其次，補(bǔ)充檢驗(yàn)方法可能不需要過于先進(jìn)或者靈敏的技術(shù)。從靈敏度來講，例如一些植物提取或者天然原料提取物質(zhì)的使用，其中包含的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量相對較高，只需要通過一些穩(wěn)健的常規(guī)適用方法就可以進(jìn)行檢測。從先進(jìn)性來講，實(shí)際樣品可能不需要進(jìn)行高通量混合目標(biāo)的檢測，建立高通量檢測方法僅出于對先進(jìn)方法的追求，而對于物質(zhì)檢測容量、相關(guān)物質(zhì)的干擾情況可能不能得到較好的評估，筆者認(rèn)為實(shí)用性存疑。最后，在檢驗(yàn)方法上，有效地評價(jià)其目標(biāo)定位的準(zhǔn)確性是十分重要的，目前大量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)僅列出其CAS 編號等信息，但在實(shí)際應(yīng)用中還存在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源的困境。部分待測物質(zhì)尚無對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，實(shí)驗(yàn)時(shí)僅以高純試劑作為對照品，無法確認(rèn)其來源且不能保證檢測的精確性。在食品、化妝品混合目標(biāo)檢測以及混合物質(zhì)檢測時(shí)相關(guān)檢測技術(shù)的選擇問題相對突出。

3 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的誤區(qū)

驗(yàn)證機(jī)構(gòu)是檢驗(yàn)方法研制機(jī)構(gòu)為滿足檢驗(yàn)方法的可適性要求或者用于檢驗(yàn)方法適用性評價(jià)，而選擇的相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行方法的參數(shù)復(fù)核和條件波動評估，同時(shí)特殊條件下，其也可以評價(jià)檢驗(yàn)方法的成本效益及其普適性。但在實(shí)踐中，驗(yàn)證工作屬于一種設(shè)定條件下的參數(shù)復(fù)核評價(jià)，與其根本目的如評估方法適用性等存在一定的差距。

3.1 方法驗(yàn)證的普適性不足

方法的驗(yàn)證在充分復(fù)現(xiàn)或者再現(xiàn)方法參數(shù)適用性的基礎(chǔ)上，還需要通過基于普適性的方案設(shè)計(jì)。評價(jià)方法在潛在推廣對象中的條件適用性，需要在其方法的參數(shù)適用條件下進(jìn)行有效地評價(jià)，即通過多家驗(yàn)證結(jié)果的統(tǒng)計(jì)來證明方法的基本檢出、檢測參數(shù)的穩(wěn)健性。驗(yàn)證機(jī)構(gòu)還需要對方法在實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移、條件偏離等方面提出可行的建議和結(jié)果支持，并給出方法的成本效益建議，如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)獲取、使用計(jì)量器具的要求、方法步驟的偏離、檢測的實(shí)際耗費(fèi)等。目前，部分食品、化妝品的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法驗(yàn)證時(shí)存在例如隨行提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或者溶液、回收加標(biāo)樣品甚至耗材等情況。另外還有驗(yàn)證設(shè)計(jì)中設(shè)定的方法參數(shù)是否相對簡單等情況，例如僅包括線性、檢出限、回收率、精密度等，并以填表的方式進(jìn)行。這些可能會導(dǎo)致方法本身技術(shù)性驗(yàn)證的需求存在不足，且對參數(shù)的“普適性”進(jìn)行驗(yàn)證也相對較少，造成實(shí)際中應(yīng)用方法出現(xiàn)適用性較差的情況。

在食品和化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法驗(yàn)證中，需要強(qiáng)調(diào)的是驗(yàn)證而不是技術(shù)性評價(jià)，需要按照標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)進(jìn)行有效性評估，驗(yàn)證的結(jié)果必須建立在結(jié)果統(tǒng)計(jì)評估的基礎(chǔ)上得出。在某種情況下，建議采用實(shí)際樣品的檢測進(jìn)行方法一致性評估以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3.2 方法驗(yàn)證的覆蓋面不足

目前，大量的委托驗(yàn)證均是在委托方設(shè)計(jì)的“作業(yè)指導(dǎo)書”基礎(chǔ)上進(jìn)行，關(guān)于驗(yàn)證單位基于方法轉(zhuǎn)移確認(rèn)的角度提出的方法驗(yàn)證內(nèi)容相對缺乏。如上文所述，食品、化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的提出和使用是基于對相關(guān)產(chǎn)品安全保障而設(shè)定的在其他標(biāo)準(zhǔn)體系中無法涵蓋的檢驗(yàn)方法內(nèi)容，其提出和使用均主要面向監(jiān)管實(shí)際，保障產(chǎn)品安全。因此，補(bǔ)充檢驗(yàn)方法主要的驗(yàn)證和方案設(shè)計(jì)應(yīng)立足于監(jiān)管產(chǎn)品特性。除了以技術(shù)精準(zhǔn)和結(jié)果準(zhǔn)確性為主的方法驗(yàn)證內(nèi)容外，驗(yàn)證單位也必須基于方法的適用性和實(shí)用性對受托方法進(jìn)行驗(yàn)證。例如進(jìn)一步明確補(bǔ)充檢驗(yàn)方法在使用中的監(jiān)管針對性。食品、化妝品監(jiān)管中參考或者借鑒檢測結(jié)果用于實(shí)際安全保障的立足點(diǎn)應(yīng)在驗(yàn)證中予以考慮，補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的結(jié)果作為技術(shù)支撐，應(yīng)可以明確相關(guān)產(chǎn)品偏離產(chǎn)品質(zhì)量和安全的程度。比如禁用物質(zhì)不得檢出，應(yīng)考察相關(guān)方法在盡可能不出現(xiàn)假陰性、較少出現(xiàn)假陽性的數(shù)據(jù)提供程度，保證方法結(jié)果在檢出的情況下，獲得一個準(zhǔn)確的結(jié)果用于后期行為判別的佐證支持。另外，在對驗(yàn)證單位而言，應(yīng)該還需要從方法轉(zhuǎn)移確認(rèn)的角度，進(jìn)一步豐富委托方提供的“作業(yè)指導(dǎo)書”，盡可能從全面的角度提供相關(guān)的轉(zhuǎn)移確認(rèn)數(shù)據(jù)。并提供在檢測條件和確認(rèn)結(jié)果以外的試驗(yàn)相關(guān)條件的建議和補(bǔ)充，而不是僅以簡單的方法參數(shù)驗(yàn)證其對特定范圍測量的適用性，應(yīng)給出方法在監(jiān)管實(shí)際范圍內(nèi)的技術(shù)層面的有效性評價(jià)。

3.3 驗(yàn)證過程的自主思考不足

驗(yàn)證單位給予委托單位進(jìn)行食品、化妝品標(biāo)準(zhǔn)檢測方法驗(yàn)證的過程中，較少或者沒有向研制單位提出方法在本單位使用時(shí)的實(shí)際問題。驗(yàn)證問題提出的不足，可能直接影響到方法的有效性評價(jià)，對方法在后期審批推廣后的應(yīng)用可能會產(chǎn)生困難。例如食品、化妝品檢測標(biāo)準(zhǔn)方法中使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在提供的可溯源性信息參考不足的問題。針對摻雜摻假和禁限用物質(zhì)等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)難以獲取的檢測，存在使用試劑級別的物質(zhì)作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行檢測的情況。因此，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)方面，驗(yàn)證單位選用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的同時(shí)，還應(yīng)該同時(shí)評價(jià)物質(zhì)獲取途徑及含量等信息。實(shí)驗(yàn)條件方面，除去方法本身步驟和參考參數(shù)的一致性比較外，建議還需要對使用處理設(shè)備、轉(zhuǎn)移容器、使用提取凈化材料等進(jìn)行合理選擇。在實(shí)驗(yàn)參數(shù)和實(shí)驗(yàn)結(jié)果判讀等方面，也需要進(jìn)行合理比較，例如在食品、化妝品混合物質(zhì)檢測中，所使用的各類檢測儀器在檢測過程中，響應(yīng)目標(biāo)或者信號情況，均有一定程度的偏倚，也建議進(jìn)行過程評估。最后對于檢測過程參數(shù)的評價(jià)、偏差控制和不確定評價(jià)范圍等也應(yīng)該從實(shí)際應(yīng)用的角度進(jìn)行合理評價(jià)。

4 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的誤區(qū)

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢測方法的應(yīng)用單位，對檢測本身的認(rèn)識需要從技術(shù)合理性和檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的角度進(jìn)行結(jié)果的判斷。檢測方法是對檢驗(yàn)?zāi)繕?biāo)的定性或者定量評價(jià)的途徑?；跈z測目標(biāo)，檢測結(jié)果一般不能對食品、化妝品中存在的摻雜摻假或者偏離質(zhì)量要求的過程和行為進(jìn)行判別，僅可以作為一定程度判定的輔助技術(shù)依據(jù)。

4.1 關(guān)于結(jié)果判定的誤區(qū)

檢驗(yàn)和檢測的區(qū)別，在于對結(jié)果是否有合理的判定形式。檢驗(yàn)本身存在對結(jié)果進(jìn)行判別的要求，但是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)卻不能在缺乏過程和線索調(diào)研、分析的基礎(chǔ)上，對檢測結(jié)果給予是否摻雜摻假的判別。即使在禁用物質(zhì)檢測中，由于存在復(fù)雜原料配伍、復(fù)雜混合物原料的情況，很難通過檢出情況對添加禁用物質(zhì)的行為進(jìn)行判別，而只能給出檢出結(jié)果以及量值大小。食品、化妝品的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法主要針對目標(biāo)物質(zhì)的定性或者定量化測定，但是實(shí)際上，檢測方法是一個對標(biāo)過程，較大程度上是針對與可溯源標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的比較。因此，在工藝經(jīng)驗(yàn)證且供應(yīng)關(guān)系明確的情況下，可以根據(jù)檢測結(jié)果獲取其在生產(chǎn)或者供應(yīng)某個方面的來源信息，例如白酒中塑化劑、化妝品中某種植物激素等。其次在部分帶入問題中，有個別情況測定獲得的值比較高，例如部分保健食品中咖啡因的含量，其也可通過證據(jù)的收集，輔助證明存在添加。

總體而言，檢測方法在實(shí)踐中僅能給出相關(guān)物質(zhì)的存在與否的信息，而對其工藝來源、供應(yīng)鏈來源、行為來源等并不能給出確定的判別。

4.2 關(guān)于限量值的誤區(qū)

各類檢測均有檢出水平和檢出范圍的要求，與在監(jiān)管實(shí)際中的要求，比如限度要求、參考要求、不得檢出、控制范圍等存在一定的差異。對于同一個檢測方法，不同機(jī)構(gòu)由于實(shí)驗(yàn)條件、環(huán)境、人員和物資供應(yīng)不同，實(shí)現(xiàn)的檢出水平有著較大的差異。因此，一定程度上檢測要求應(yīng)是基于檢測機(jī)構(gòu)對方法的技術(shù)性把握基礎(chǔ)上出具的，但是否符合監(jiān)管的需求，需要根據(jù)任務(wù)來源給予委托方（一般為監(jiān)管部門）在協(xié)商的基礎(chǔ)上，匹配其委托要求。目前在食品、化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法中，存在爭議較大的方面是某些成分的不得檢出，包括使用禁用物質(zhì)、添加違法違規(guī)物質(zhì)、超量添加相關(guān)成分以及原料帶入產(chǎn)品等情況。在這些情況下，檢測方法中的檢出限即為該物質(zhì)檢出與否的限量值。例如在保健食品非法添加的檢測中，長期使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法作為判別依據(jù)存在較大的爭議。補(bǔ)充檢驗(yàn)方法屬于檢測方法，無法對行為進(jìn)行判別。而相關(guān)非法添加物質(zhì)，是不允許添加的物質(zhì)，自然不存在限值。因此，實(shí)踐中，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)該明確檢測界限、判斷邊界，而不能與判定、判別等相混淆，造成爭議。

4.3 對陽性樣本理解不足

長期以來，檢測機(jī)構(gòu)面對的是委托方送檢的樣品，其檢測也是針對樣品進(jìn)行的，出具報(bào)告的結(jié)果也應(yīng)僅對檢測樣品負(fù)責(zé)。其中，部分檢驗(yàn)任務(wù)要求檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按一定要求自行采集代表性樣品，并進(jìn)行檢測。因此，在自行采樣的檢測中，還存在一定意義上普遍適用的問題，即采樣面對一定基數(shù)樣品的結(jié)果適用。但是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測結(jié)果也僅能對送檢樣品或抽檢基數(shù)樣品進(jìn)行判斷，可能不具有普適性。特別是針對非法添加、摻雜摻假、禁用物質(zhì)等情況的檢測，自行采集的樣品還存在非正常工藝添加的不確定性。這類樣品在食品、化妝品中存在分布不均勻的情況，還存在為規(guī)避檢查而進(jìn)行的某些隱蔽性添加行為，造成了樣品中目標(biāo)物質(zhì)的分布更加不確定、不均一，進(jìn)一步增加了結(jié)果對于樣品事實(shí)判斷的不確定性。因此，建議檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)強(qiáng)調(diào)對檢測樣品或者基數(shù)樣品（可能的批次）負(fù)責(zé)，而不應(yīng)進(jìn)行綜合性判斷，即對樣品行為和非法來源進(jìn)行判別。另外，對于補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)檢測方法的理解，還需要針對方法檢測適用范圍和測定范圍進(jìn)行深入的理解，對于方法的延伸，即使是合理性推斷，也不應(yīng)作為檢驗(yàn)結(jié)論中的內(nèi)容。

5 消費(fèi)者的誤區(qū)

檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)結(jié)果面對的受眾包括監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)和消費(fèi)者等，其中消費(fèi)者是處在整體產(chǎn)品生命周期較為末端的對象。消費(fèi)者對產(chǎn)品的認(rèn)知和體驗(yàn)是監(jiān)管部門進(jìn)行產(chǎn)業(yè)治理、持續(xù)發(fā)展和管理的直接反饋。標(biāo)準(zhǔn)體系中標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品質(zhì)量基準(zhǔn)線的顯示和相關(guān)產(chǎn)業(yè)水平的顯示，補(bǔ)充檢驗(yàn)方法是對標(biāo)準(zhǔn)的有效補(bǔ)充，是產(chǎn)品安全的延伸和體現(xiàn)。

消費(fèi)者產(chǎn)生的誤區(qū)主要集中在對產(chǎn)品質(zhì)量的安全反饋水平和認(rèn)可能力。因此，可能產(chǎn)生認(rèn)識的誤區(qū)包括：對結(jié)果判讀的能力，是產(chǎn)品缺陷還是產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)；對檢測標(biāo)準(zhǔn)針對性的認(rèn)知，是安全性還是質(zhì)量性的問題；對食品、化妝品產(chǎn)品的質(zhì)量和安全的認(rèn)識等。

消費(fèi)者對檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生認(rèn)識誤區(qū)，主要是來自于消費(fèi)者對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的了解程度和對檢驗(yàn)對象及內(nèi)容的科普認(rèn)知水準(zhǔn)。2017年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對我國15 個城市超過1000 位消費(fèi)者的“食品安全知識”了解情況進(jìn)行了調(diào)研。調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，有超過50%的受訪者對食品安全知識不甚了解。在對專業(yè)知識一知半解的情況下，公眾對食品安全問題有所疑慮。例如針對食品中的添加劑、營養(yǎng)指標(biāo)等標(biāo)準(zhǔn)。食品添加劑是為改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品中的人工合成或者天然物質(zhì)[18]，并非非法添加物，所以，對食品添加劑的檢出消費(fèi)者無需過度恐慌?？傊瑢?biāo)準(zhǔn)體系中反映出的質(zhì)量差異和安全風(fēng)險(xiǎn)，不建議消費(fèi)者以偏概全，而是應(yīng)該區(qū)分營養(yǎng)和風(fēng)險(xiǎn)，從健康促進(jìn)和健康保障的角度對產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)識。

6 措施和建議

檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)在研制、使用和檢測認(rèn)知等方面均由于各相關(guān)方的出發(fā)點(diǎn)和認(rèn)識的不同，而產(chǎn)生針對標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品和應(yīng)用的不同認(rèn)識誤區(qū)，需要從產(chǎn)業(yè)和消費(fèi)的角度進(jìn)行全鏈條的關(guān)注，還應(yīng)該從產(chǎn)業(yè)圈、生態(tài)圈和社會圈三者關(guān)系的角度認(rèn)識產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)體系。因此，本文針對上述誤區(qū)，提出了幾點(diǎn)建議，以期為標(biāo)準(zhǔn)使用相關(guān)方提供思路與借鑒。

6.1 加強(qiáng)科普性宣傳

標(biāo)準(zhǔn)的宣貫和持續(xù)科普性的宣傳，應(yīng)作為重要的途徑對生產(chǎn)、銷售企業(yè)和消費(fèi)者的認(rèn)識差異和信息來源的不均衡進(jìn)行有效補(bǔ)充。雖然目前已建立了信息公開平臺，如國家市場監(jiān)管總局的食品安全抽檢結(jié)果查詢平臺、中國食品（產(chǎn)品）安全追溯平臺等，但形式相對單一，對于標(biāo)準(zhǔn)的宣傳稍顯不足。因此，建議應(yīng)大力利用更多與公眾生活密切相關(guān)的媒體形式[19]，讓真實(shí)、權(quán)威的知識進(jìn)入公眾的日常生活。

6.2 加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)工作的嚴(yán)謹(jǐn)性

食品和化妝品的標(biāo)準(zhǔn)需要進(jìn)一步加強(qiáng)其技術(shù)嚴(yán)謹(jǐn)性，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性，同時(shí)在某種程度上對方法的解讀方式也需加以規(guī)范。建議相關(guān)部門在進(jìn)行檢測標(biāo)準(zhǔn)制定前，應(yīng)投入更多精力進(jìn)行前期戰(zhàn)略研究[20]。對相關(guān)項(xiàng)目的政策背景、實(shí)踐背景、應(yīng)用前景以及現(xiàn)階段國內(nèi)外情況進(jìn)行充分的研究，為標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供充分的參考依據(jù)，使標(biāo)準(zhǔn)更具前瞻性、技術(shù)嚴(yán)謹(jǐn)性和規(guī)范性。

6.3 加強(qiáng)監(jiān)管工作的效益

消費(fèi)者對食品和化妝品的選擇和使用，是健康保障、生活品質(zhì)提高和風(fēng)險(xiǎn)評估的三方平衡。監(jiān)管部門在制定規(guī)則時(shí)應(yīng)從社會效益、成本效益和合規(guī)性監(jiān)管效益三方面進(jìn)行合理分析，用適宜的力度進(jìn)行恰當(dāng)?shù)谋Ｕ稀?/p>

6.4 加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)性建設(shè)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不僅可以體現(xiàn)產(chǎn)品本身的質(zhì)量和安全，還可以體現(xiàn)相關(guān)應(yīng)用技術(shù)的先進(jìn)性。建議相關(guān)部門加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)中基礎(chǔ)性的內(nèi)容建設(shè)，例如質(zhì)量共性基礎(chǔ)、社會數(shù)據(jù)基礎(chǔ)和檢驗(yàn)檢測基礎(chǔ)規(guī)則等。

6.5 加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)

建議相關(guān)部門明確標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用、使用和監(jiān)管共治的關(guān)系，對標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行一定的整理與完善，以國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系等建立產(chǎn)品的質(zhì)量和安全基準(zhǔn)線，利用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法進(jìn)行額外或者非法引入風(fēng)險(xiǎn)的防控和安全保障。

7 結(jié)論

檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是食品、化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和促進(jìn)的有效技術(shù)抓手，其在反映產(chǎn)品質(zhì)量基準(zhǔn)線的同時(shí)，通過檢驗(yàn)檢測反映潛在風(fēng)險(xiǎn)，并對相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行防控，提升產(chǎn)品的整體質(zhì)量安全水平。還能夠體現(xiàn)出監(jiān)管對于產(chǎn)品在健康保障和促進(jìn)上的作用，通過向社會公布檢測結(jié)果體現(xiàn)監(jiān)管的獲得感。相關(guān)的誤區(qū)在很大程度上，是因?yàn)楦飨嚓P(guān)方對檢驗(yàn)檢測的相關(guān)信息認(rèn)知不匹配而造成的。希望通過加強(qiáng)各方面對誤區(qū)的認(rèn)知，進(jìn)一步發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)，有效地深入規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化體系，合理有利地利用標(biāo)準(zhǔn)保障人民群眾安全，提供健康保障服務(wù)。