王國慶，崔宏偉，祁嚴嚴

蚌埠醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院醫(yī)學工程部 （安徽蚌埠 233004）

目前，醫(yī)用輸液泵和注射泵（簡稱輸注泵）在醫(yī)院ICU、CCU、手術室、新生兒和急救室等科室中被廣泛使用，已成為現(xiàn)代醫(yī)院必不可少的醫(yī)療護理設備[1]。與傳統(tǒng)的輸液方式相比，輸注泵能夠精確穩(wěn)定地控制輸液速度和輸液量，且發(fā)生故障時能夠自動報警，及時切斷輸液通路，防止產生不良后果；同時，輸注泵也有利于減輕護士的工作強度，提高工作效率和護理水平[2]。醫(yī)療設備的質量與安全關乎患者的生命安全和臨床治療效果[3]。輸注泵作為急救生命支持類設備，其使用安全尤為重要[4-6]。國家藥品監(jiān)督管理局不良反應監(jiān)測中心發(fā)布的《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2020）》中顯示，注輸、護理和防護器械類不良事件報告數(shù)占比達42.26%，位居首位[7]。由此可見，輸注類設備應該作為今后醫(yī)療設備質量控制的重點。

1 我院輸注泵的現(xiàn)狀

近年來，由于我院規(guī)模的擴大和新病區(qū)的增加，大量新購置醫(yī)療設備被投入使用，輸注泵的數(shù)量增加尤為明顯。目前，我院使用的輸注泵主要有3個品牌：浙大史密斯、麥科田及邁瑞。我院2020年和2021年的輸注泵質量控制檢測情況見表1。

表1 我院2020年和2021年的輸注泵質量控制檢測情況

由表1可知，質量控制檢測可發(fā)現(xiàn)輸注泵的隱性故障，通過及時維修可提高輸注泵的完好率，進而有效避免不良事件的發(fā)生，保障臨床的使用安全。

2 輸注泵的結構及原理

2.1 輸注泵的結構

輸注泵主要由微處理器系統(tǒng)、電機驅動系統(tǒng)、監(jiān)測報警系統(tǒng)及顯示操作系統(tǒng)等部分構成。

2.2 輸注泵的原理

輸注泵內部采用微處理器結構，可對步進電機進行精確控制，由機械傳動裝置驅動蠕動片擠壓輸液管路、推動注射器（注射速度范圍1～1 200 ml/h）進行輸液；同時，可通過各種實時監(jiān)測傳感器監(jiān)控輸液過程，達到安全輸液的目的，并可在設備發(fā)生故障時提供相應的聲光報警信號。

3 輸注泵的質量控制檢測

3.1 質量控制檢測規(guī)范

引用標準為GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備（第一部分）：安全通用要求》[8]、GB 9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998《醫(yī)用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》[9]、JJF 1259-2018《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準規(guī)范》[10]、WS/T 657-2019《醫(yī)用輸液泵和醫(yī)用注射泵安全管理》[11]。以上標準和規(guī)范適用于新購買、正在使用及維修后輸注泵的質量控制檢測，不適用于其他輔助診斷或類似用途的專用輸注設備（如CT、MRI等配套使用的高壓注射器）。

3.2 檢測設備及檢測條件

3.2.1 檢測設備

檢測設備使用瑞典奧力科輸注泵質量控制檢測儀（四通道）Rigel Multi-Flo。該檢測儀分3部分，上部由1個液晶顯示屏、4個選擇按鈕和1個開關按鈕組成，中部由1個啟動按鈕、1個暫停按鈕和1個中心旋鈕按鈕組成，下部由4組檢測通道組成（可同時檢測4臺設備）。

3.2.2 檢測參數(shù)和性能指標

流量測定：顯示范圍0.01～1 500 ml/h。準確性：流量0.1～9.9 ml/h，讀數(shù)的1%+0.005 ml/h；流量10～700 ml/h，讀數(shù)的1%；流量701～1 500 ml/h，讀數(shù)的（1+X）%，其中X=0.0033%×（流速-700 ml/h）。累計流量：0.001～9 999 ml。流量更新頻率：1 Hz。

阻塞壓力測定：壓力檢測范圍-500～2 500 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）。準確性：壓力-500～1 000 mmHg，±10 mmHg；壓力1 000～2 500 mmHg，讀數(shù)的±1%。最大分辨率：1 mmHg。

3.2.3 檢測條件

檢測環(huán)境溫度15～35 ℃，相對濕度＜80%，大氣壓力86～106 kPa；電源（220±22）V，（50±1）Hz；周圍環(huán)境無明顯影響輸注泵正常工作的高頻干擾及振動。

3.3 檢測流程與方法

3.3.1 準備工作

（1）質量控制檢測儀的準備：打開工具箱，檢查檢測儀銘牌相關信息是否完整，有無機械損傷，附件是否齊全；然后取出儀器，拔掉檢測儀通道的進出水口保護塞，連接好專用輸注連接管，并將出水口連接管放入廢液容器中；連接電源線，打開儀器，自檢完成后，設置檢測項目顯示的順序。（2）待檢輸注泵的準備：檢查待檢輸注泵的信息是否完整，如生產廠家、型號規(guī)格、出廠編號及出廠日期等；待檢輸注泵的結構是否完整，有無影響正常工作和電氣安全的機械損傷（如殼體破裂，可能存在漏液到輸注泵內部電路導致電路短路的風險）等；輸注泵管槽內是否潔凈無污漬，是否有遮擋物影響傳感器和蠕動泵的工作；操作的按鍵、旋鈕或觸摸屏及儲電等功能是否正常；最后，連接專用的輸液管或輸液器，開機自檢，確認自檢完成且無報警信息。

3.3.2 質量控制檢測儀和待檢輸注泵的連接

首先分別連接輸液泵、注射泵的輸液容器和注射器，然后將輸液管分別連接至檢測儀的進液口，檢測儀的出液口通過廢液管將排出的廢液回收至廢液容器中；輸液泵的輸入端與檢測系統(tǒng)的輸出端應保持在同一高度，注射泵的輸出端與檢測儀的液體輸入端口應在同一高度；設備的連接必須使用檢測儀說明書所要求的輸液容器、注射器及輸液管。質量控制檢測儀和待檢輸注泵的連接方法見圖1。

圖1 輸注泵質量控制檢測連接圖

3.3.3 流量檢測

選擇待檢輸注泵推薦的輸液管路或者注射器，輸注管路需清潔、暢通及無泄漏，并按圖1連接好設備；檢測前先使用蒸餾水灌注檢測儀管路；開機自檢完成后進入主界面，按下“PRIME”進入灌注界面，將輸注泵的出液端口連接至檢測儀的液體輸入端口，選擇快注方式進行灌注，直至管路中看不見氣泡（說明檢測儀內部檢測管路的氣體已被全部排空），即結束灌注操作；通過中心旋轉按鈕選擇“Manual mode”，進入手動檢測模式，移動光標位置選擇使用對應的檢測通道，并進入檢測設置；選擇檢測類型為“Flow/Volume mode”，并按下旋轉按鈕確認；設置結束后，按下“F4”按鈕確認設置，進入流量檢測界面；此時，啟動被檢輸注泵開始輸液，然后按下綠色“Start”鍵開始檢測，屏幕右上角藍色區(qū)域為感興趣區(qū)域，顯示當前的Mean（平均流速），可通過旋轉中心旋鈕改變顯示參數(shù)；按下“F2”（Graph）可切換至圖形顯示界面，按下“F3”（Type）可切換流量、流速的顯示（見圖2），檢測結束后，按下紅色“Cancel”鍵結束檢測。

圖2 流量檢測顯示界面

需要注意的是，被檢設備為輸液泵時，檢測流量設置為25 ml/h 和100 ml/h；被檢設備為注射泵時，檢測流量設置為5 ml/h 和25 ml/h；檢測時同時啟動輸注泵和檢測儀，待流量穩(wěn)定后，記錄流量平均值，每個流量設置值均檢測3次。

3.3.4 阻塞報警壓力閾值檢測

設備連接方式與流量檢測連接方式相同。通過中心旋轉按鈕選擇“Manual mode”，進入手動檢測模式，移動光標位置選擇使用的檢測通道，并進入檢測設置；選擇檢測類型為“Occlusion mode”，按下旋轉按鈕確認；設置結束后，按下“F4”按鈕確認，進入阻塞報警壓力檢測界面；此時，啟動被檢輸注泵開始輸液，然后按下綠色“Start”鍵開始檢測，屏幕右上角藍色區(qū)域為感興趣區(qū)域，顯示當前輸注泵的阻塞反轉模式，可通過旋轉中心旋鈕改變顯示參數(shù)；按下“F2”（Graph）可切換至圖形顯示界面，見圖3；檢測結束后，按下紅色“Cancel”鍵結束檢測，并記錄Peak （mmHg）作為峰值阻塞壓力。

圖3 阻塞壓力檢測顯示界面

檢測時將被檢輸注泵設置為輸液模式，流量設置為中速（輸液泵為25 ml/h，注射泵為5 ml/h），檢測儀設置為阻塞報警壓力模式；若被檢輸注泵能夠選擇阻塞報警壓力閾值，則分別將其設置為最大值和最小值，完成阻塞報警檢測；當被檢設備輸液受阻后，產生相應的聲光報警并停止輸液，記錄此刻檢測儀測得的阻塞報警壓力閾值和報警時間，同時檢查被檢設備是否出現(xiàn)漏液及管道破裂等現(xiàn)象；對于輸注泵的安全性評估，可參照產品說明書中提供的阻塞報警壓力閾值和報警時間來處理。

3.3.5 數(shù)據處理

流量輸出誤差的計算公式如下：

其中，μi表示被測設備第i檢測點的流量輸出誤差；Qi表示被測輸注泵第i檢測點的流量設置值，單位為ml/h；Qi表示檢測儀在第i檢測點3次檢測值的算術平均值，單位為ml/h。數(shù)據處理過程中我們選擇3個檢測點。輸液泵的允許輸出誤差范圍：流量設置值分別為10、100、300 ml/h 時，誤差允許范圍分別為±8%、±6%、24%。注射泵的允許輸出誤差范圍：流量設置值分別為10、100、300 ml/h時，誤差允許范圍分別為±6%、±5%、±18%。

阻塞報警壓力誤差的計算公式如下：

其中， Δp表示被測設備阻塞報警壓力的絕對誤差，單位為kPa；Δpr表示被測設備阻塞報警壓力的相對誤差；ps表示被測設備阻塞報警壓力的設置值，單位為kPa；pc表示檢測儀測得的阻塞報警壓力閾值，單位為kPa。

3.3.6 系統(tǒng)監(jiān)測與報警功能檢測

分別模擬輸注泵的各種狀態(tài)，驗證系統(tǒng)監(jiān)測和報警功能檢測，如注射完成報警、斷電報警、氣泡報警、輸液結束前的報警及低電壓報警等。（1）注射完成報警：當注射器中的藥液注射完畢后，注射泵應該發(fā)出聲光報警。（2）斷電報警：輸注泵內置備用電池，當交流電斷開連接時，輸注泵應立刻發(fā)出提示警報聲。（3）氣泡報警：輸液泵安裝通路中的氣泡傳感器發(fā)現(xiàn)輸液管路中有氣泡時，應立刻停止輸液并發(fā)出聲光報警。（4）輸液結束前的報警：當注射器中藥液剩余1.5 ml 左右時，注射泵應提前發(fā)出聲光報警。（5）低電壓報警：當輸注泵中的內置備用電池電壓低于一定值，即將影響輸注泵正常工作時，應發(fā)出聲光報警。

3.4 檢測周期

（1）使用中的定期檢測：一般為每年一次；如果設備使用頻率過高，應根據實際情況增加檢測次數(shù)。（2）維修后的檢測：設備出現(xiàn)故障，經過專業(yè)人員維修后必須進行檢測，檢測合格后方可投入臨床使用。（3）其他檢測：新設備驗收、對設備性能狀態(tài)有懷疑或者不確定時，必須進行檢測。

4 質量控制檢測的影響因素

4.1 不同輸液管路

每個品牌的輸注泵出廠前，都已經匹配并校準了幾種市面上常見品牌型號的輸注管路。用戶可以購買匹配的管路進行使用。如果輸注泵匹配的管路型號不包含臨床科室在用的管路，那么用戶需要自定義管路類型并進行校準后才能使用。不同輸液管路的材質彈性、厚度、管徑及生產工藝各有差異，誤差大小也不一樣，為了保準輸出的一致性，使用前進行校準是非常重要的。因此，對輸注泵進行質量控制檢測時也應該使用與之匹配型號的輸注管路。

4.2 檢測環(huán)境溫度

我們在日常使用和檢測中發(fā)現(xiàn)，輸注泵的誤差與周圍環(huán)境溫度的關系非常大：隨著溫度的降低，誤差不斷增大。溫度的降低使得輸注管路變硬、彈性下降，輸注流速發(fā)生改變，導致輸液誤差增大。材質性能差的輸注管路在這方面表現(xiàn)得最為明顯。檢測規(guī)范中雖然要求使用溫度為15～35 ℃，但為了保證輸液精度控制在正常范圍內，建議使用環(huán)境溫度控制在＞20 ℃。

4.3 檢測儀器的準確性

檢測儀器的準確性是質量控制檢測的基礎。首先，要對檢測儀進行保養(yǎng)維護：檢測儀使用完畢后要用蒸餾水或者去離子水清洗內部通道，并確保排空液體，以避免內部流動通道的污染累積；用潔凈的干布清潔儀器表面，避免使用溶劑或磨料清潔表面。其次，要對檢測儀進行定期校準：隨著使用時間的延長和檢測次數(shù)的不斷增加，檢測儀內部的電子元件和傳感器的數(shù)值會發(fā)生偏移而導致檢測不準確，這時需要定期將其送至具有資質的計量機構進行校準，校準周期依據檢測儀說明書所推薦的周期。

4.4 主觀因素

在進行流量檢測時，規(guī)范要求必須等待檢測儀流量穩(wěn)定后再記錄數(shù)據。不同的檢測儀到達穩(wěn)定的時間不盡相同，不同的質量控制人員對流量是否達到穩(wěn)定的時間點的判斷有所不同，導致最終的檢測結果也會不同。因此，質量控制員要對所使用的檢測儀有充分的了解和掌握，并有豐富的檢測經驗，才能做出準確的判斷。

5 小結

輸注泵作為臨床使用最為廣泛的急救生命支持類設備，正確的使用、質量的可靠、輸注的準確是保障患者用藥安全和治療效果的基礎。因此，醫(yī)療機構不但要加強使用人員培訓，還要對輸注泵進行定期質量控制檢測[12-13]，對于新購置及維修后的輸注泵必須進行質量控制檢測，檢測合格后方可投入臨床使用。臨床工程師應該學習和掌握科學的質量控制檢測技術，提高自身的檢測能力，為醫(yī)療設備安全使用保駕護航。