于春曉

（連云港市第二人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部，江蘇 連云港 222000）

醫(yī)療設(shè)備的可靠性，能夠體現(xiàn)醫(yī)療系統(tǒng)整體服務(wù)水平，保證其在社會(huì)中的信譽(yù)。對(duì)于數(shù)字化、信息化以及智能化設(shè)備的醫(yī)療應(yīng)用，成套醫(yī)療設(shè)備的維修難度也在增加，甚至部分醫(yī)療設(shè)備的維修工作需要專業(yè)的設(shè)備維修人員和廠家專業(yè)的維修。正是基于上述問(wèn)題，需要醫(yī)院設(shè)備維修管理部門將原有的維修觀念改變，原本簡(jiǎn)單維修形式向多方向多角度發(fā)散開(kāi)展維修工作，根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的情況，制定專門的維修計(jì)劃，包括設(shè)備保養(yǎng)周期、零部件的更換周期以及設(shè)備應(yīng)用校準(zhǔn)工作囊括其中。醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備管理部門需要在思想觀念上轉(zhuǎn)變，由原來(lái)的設(shè)備維修到主動(dòng)檢修，實(shí)現(xiàn)設(shè)備質(zhì)量化建設(shè)管理，設(shè)備管控系統(tǒng)進(jìn)一步地增強(qiáng)。

1 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系的概述

對(duì)于質(zhì)量管理控制體系主要是指管理體系實(shí)現(xiàn)所使用的設(shè)備滿足醫(yī)學(xué)治療要求，管控體系需要貫穿設(shè)備生產(chǎn)的各個(gè)階段，針對(duì)不同的生產(chǎn)環(huán)節(jié)選擇不同的管控形式，對(duì)管控中出現(xiàn)的問(wèn)題系統(tǒng)地開(kāi)展數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)工作，適時(shí)選擇合適的方式，對(duì)設(shè)備生產(chǎn)中存在問(wèn)題的項(xiàng)目改進(jìn)，所生產(chǎn)出的設(shè)備符合國(guó)家和行業(yè)質(zhì)量要求標(biāo)準(zhǔn)。在醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)中，需要按照統(tǒng)計(jì)學(xué)的原理對(duì)設(shè)備生產(chǎn)中開(kāi)展統(tǒng)計(jì)工作，對(duì)生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)要按照企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格管控，實(shí)現(xiàn)所生產(chǎn)的設(shè)備達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)及來(lái)源分析

2.1 醫(yī)療器械存在的主要風(fēng)險(xiǎn)

現(xiàn)階段，醫(yī)院對(duì)醫(yī)療系統(tǒng)所使用的設(shè)備開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析中，主要選用風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)是美國(guó)的醫(yī)療管理機(jī)構(gòu)所執(zhí)行的JCAHO。這一分析標(biāo)準(zhǔn)主要是從三個(gè)方面開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析工作，首先，對(duì)醫(yī)療設(shè)備使用中所具備的功能，其次，醫(yī)療設(shè)備使用中所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，最后，在醫(yī)療設(shè)備使用時(shí)維護(hù)情況，綜合以上三點(diǎn)數(shù)據(jù)開(kāi)展EMN 開(kāi)展分?jǐn)?shù)評(píng)定。在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的過(guò)程中當(dāng)EMN 的數(shù)值大于等于16 時(shí)，說(shuō)明所使用的醫(yī)療設(shè)備存在較高的風(fēng)險(xiǎn)，較為熟知的便是醫(yī)療急救中所使用的呼吸機(jī)以及電動(dòng)除顫設(shè)備等，這些設(shè)備是醫(yī)療系統(tǒng)中需要被質(zhì)量管控和維修部門重點(diǎn)關(guān)注的。

2.2 醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源分析

醫(yī)療系統(tǒng)的質(zhì)量管控體系，要在醫(yī)療設(shè)備的管理中具備實(shí)際效果，在完成醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分析后也要對(duì)所使用的醫(yī)療器械分析。在醫(yī)院所使用的醫(yī)療設(shè)備具備的風(fēng)險(xiǎn)存在各個(gè)不同環(huán)節(jié)（見(jiàn)圖1）。

圖1 醫(yī)療設(shè)備在院風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源

首先，在醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，在醫(yī)療設(shè)計(jì)的人員在對(duì)設(shè)備設(shè)計(jì)工作時(shí)，對(duì)設(shè)備的原理以及結(jié)構(gòu)考慮不全，未經(jīng)過(guò)充分的數(shù)據(jù)論證工作。

其次，在醫(yī)療設(shè)備完成生產(chǎn)以后沒(méi)有按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展設(shè)備臨床試驗(yàn)，設(shè)備銘牌出現(xiàn)錯(cuò)誤或設(shè)備使用說(shuō)明書出現(xiàn)錯(cuò)誤情況。

最后，在設(shè)備投入醫(yī)療的使用中，使用者并沒(méi)有按使用標(biāo)準(zhǔn)要求，設(shè)備的專業(yè)管理部門未按照設(shè)備保養(yǎng)要求開(kāi)展設(shè)備保養(yǎng)工作，造成使用醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)性能下降，所檢測(cè)的數(shù)據(jù)出現(xiàn)不準(zhǔn)確的情況。此外，醫(yī)療設(shè)備的操作人員并沒(méi)有經(jīng)過(guò)專業(yè)的技能培訓(xùn)，開(kāi)展設(shè)備操作中不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，甚至出現(xiàn)操作失誤的情況，會(huì)造成醫(yī)療事故。在對(duì)醫(yī)療設(shè)備開(kāi)展管理中，并沒(méi)有嚴(yán)格按照醫(yī)療設(shè)備的管理標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備使用做出記錄，缺少設(shè)備的相關(guān)數(shù)據(jù)。有科研機(jī)構(gòu)調(diào)查分析發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)和設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)所形成的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，占據(jù)所有風(fēng)險(xiǎn)的概率的20%，對(duì)這部分風(fēng)險(xiǎn)避免的主要方式，需要醫(yī)療系統(tǒng)管理部門嚴(yán)格把關(guān)，對(duì)醫(yī)院內(nèi)的設(shè)備要按照要求檢驗(yàn)，設(shè)備生產(chǎn)廠家也要對(duì)設(shè)備生產(chǎn)中嚴(yán)格管控。剩余的80%的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)主要是設(shè)備本身所具備的風(fēng)險(xiǎn)以及使用不規(guī)范所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，需要醫(yī)療設(shè)備使用人員按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備操作，按設(shè)備使用周期對(duì)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，定期更換易損件，才能保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

3 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的構(gòu)建策略

3.1 嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)的質(zhì)量控制

醫(yī)院對(duì)醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)的目的，是保證患者的治療效果并提高患者的治療體驗(yàn)，因此，對(duì)于醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)過(guò)程管控，既要滿足醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)的要求又要具備極致的性價(jià)比。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量產(chǎn)生影響因素種類較多，首先，醫(yī)療設(shè)備是否滿足臨床治療的需求、對(duì)設(shè)備所具備的技術(shù)開(kāi)展系統(tǒng)評(píng)估、開(kāi)展技術(shù)洽談工作。醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)是質(zhì)量管控體系中的重要內(nèi)容，需要專業(yè)的人員對(duì)采購(gòu)的各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格管控，首先，依據(jù)需要選擇合適的供貨商。其次，按照采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)確定合適的采購(gòu)方式。最后，在完成設(shè)備采購(gòu)工作后，需要對(duì)采購(gòu)設(shè)備開(kāi)展調(diào)試和設(shè)備驗(yàn)收工作。在醫(yī)療設(shè)備完成采購(gòu)工作以后要建立檔案，包括供貨商的資質(zhì)，售后服務(wù)水平等。按醫(yī)院的發(fā)展要求與設(shè)備供貨商開(kāi)展長(zhǎng)期的合作。

3.2 醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用質(zhì)量控制

醫(yī)院對(duì)于醫(yī)療設(shè)備臨床上的使用情況是設(shè)備質(zhì)量控制的關(guān)鍵部分，指標(biāo)執(zhí)行的好壞，決定醫(yī)療服務(wù)水平的高低。在醫(yī)療設(shè)備被臨床使用前，需要醫(yī)院的專業(yè)設(shè)備驗(yàn)收部門和設(shè)備的使用科室兩者共同的對(duì)設(shè)備驗(yàn)收，專業(yè)技術(shù)人員對(duì)設(shè)備使用者培訓(xùn)，主要是設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作方式、設(shè)備的使用說(shuō)明書閱讀以及設(shè)備維修保養(yǎng)時(shí)間節(jié)點(diǎn)等內(nèi)容。醫(yī)院內(nèi)的設(shè)備保養(yǎng)人員應(yīng)根據(jù)設(shè)備的實(shí)際情況，編制操作規(guī)程，設(shè)備使用者必須經(jīng)過(guò)考核以后才能上崗操作設(shè)備。購(gòu)買設(shè)備交由臨床使用前，需要專業(yè)的設(shè)備人員對(duì)設(shè)備驗(yàn)收工作，主要目的是確定所購(gòu)買的設(shè)備是否符合臨床使用標(biāo)準(zhǔn)。不同的醫(yī)療設(shè)備所選擇的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)則有所不同，需要醫(yī)院內(nèi)的管理者針對(duì)設(shè)備的實(shí)際情況，制定相應(yīng)的規(guī)范化文件。

3.3 醫(yī)學(xué)工程設(shè)備維修部門保障質(zhì)量控制

醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備維修部門是在醫(yī)院管理架構(gòu)下形成的，其存在主要是從設(shè)備采購(gòu)、設(shè)備使用、設(shè)備報(bào)廢的整個(gè)過(guò)程。在其對(duì)醫(yī)療設(shè)備開(kāi)展維修維護(hù)工作主要是從三個(gè)不同方向開(kāi)展，首先，對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)工作保證所使用的設(shè)備數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。其次，對(duì)設(shè)備性能開(kāi)展檢查工作。最后，所使用的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)以及維修工作。不同的醫(yī)療設(shè)備其具備的性能各不相同，需要維修部門制定維修方案，按照要求對(duì)設(shè)備開(kāi)展維修工作，維修的數(shù)據(jù)和記錄要形成檔案，實(shí)現(xiàn)維修規(guī)律的總結(jié)，合理的數(shù)據(jù)總結(jié)能為醫(yī)院設(shè)備的管理部門提供數(shù)據(jù)支持。

4 質(zhì)量控制方案的制定與實(shí)施

4.1 對(duì)醫(yī)療設(shè)備定期的檢查并開(kāi)展維護(hù)工作

在開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備維護(hù)前需要對(duì)醫(yī)院內(nèi)的各項(xiàng)設(shè)備掌握，形成全面的數(shù)據(jù)文檔，按照醫(yī)院內(nèi)的人員安排對(duì)設(shè)備維修保養(yǎng)工作，按照設(shè)備的使用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)確認(rèn)，判斷數(shù)據(jù)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。按照已經(jīng)編制完成的設(shè)備檢維修方案，將醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備歸類，每臺(tái)設(shè)備均需要開(kāi)展質(zhì)量檢查工作，對(duì)已經(jīng)完成檢查的設(shè)備要將記錄整理完成，包括設(shè)備的存在問(wèn)題以及設(shè)備的保養(yǎng)周期等，建立與之相對(duì)應(yīng)的電子檔案。醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)測(cè)工作和對(duì)其保養(yǎng)這項(xiàng)工作，屬于所有工作中的重點(diǎn)內(nèi)容，能夠保證醫(yī)療的效果實(shí)現(xiàn)質(zhì)量關(guān)鍵控制。設(shè)備的檢驗(yàn)需要專業(yè)技術(shù)人員參與，確認(rèn)各項(xiàng)參數(shù)是否在指標(biāo)范圍內(nèi)，進(jìn)而對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量確認(rèn)。在檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)性能不符合標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備要按照醫(yī)院的設(shè)備管理方案對(duì)設(shè)備實(shí)現(xiàn)處理。對(duì)設(shè)備的保養(yǎng)工作主要是按照設(shè)備的廠家要求，制定計(jì)劃定期的對(duì)設(shè)備檢查更換易損件，保證設(shè)備的整體性能，讓醫(yī)療用設(shè)備處于最佳的性能狀態(tài)，主要的保養(yǎng)內(nèi)容是對(duì)電氣元件的性能進(jìn)行檢查、內(nèi)部所使用的潤(rùn)滑油開(kāi)展更換工作以及易損件的檢查等等。

4.2 效果評(píng)估并選擇合適的維修改進(jìn)方案

醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制工作也要依據(jù)數(shù)據(jù)報(bào)表的情況，嚴(yán)肅按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行考核工作包括設(shè)備使用科室人員的直觀感受以及患者使用設(shè)備后感受等，這些人員均需要參加設(shè)備的評(píng)估工作，設(shè)備維護(hù)人員依據(jù)科室反饋意見(jiàn)對(duì)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)維修過(guò)程改進(jìn)，保證設(shè)備長(zhǎng)久平穩(wěn)的運(yùn)行。此外，醫(yī)療設(shè)備想要實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)久運(yùn)行，需要設(shè)備的管理者對(duì)設(shè)備維修保養(yǎng)方案持續(xù)優(yōu)化，主要包括兩方面的內(nèi)容，首先，對(duì)設(shè)備的質(zhì)量技術(shù)控制標(biāo)準(zhǔn)要持續(xù)優(yōu)化，其次，質(zhì)量管控規(guī)程也要持續(xù)地優(yōu)化，對(duì)設(shè)備維修人員的工作安排也要合理。

5 醫(yī)療用設(shè)備質(zhì)量管控中需要重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容

5.1 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理控制工作必須要實(shí)行

有專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療系統(tǒng)的設(shè)備檢驗(yàn)情況統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)階段，醫(yī)院內(nèi)所使用的各種不同類型的設(shè)備，均存在一定的隱患。如果這些隱患不能及時(shí)被處理，會(huì)對(duì)患者的后續(xù)治療產(chǎn)生一定的影響，輕者治療效果不佳，重者則對(duì)患者的生命產(chǎn)生威脅產(chǎn)生醫(yī)療事故。正是基于此類問(wèn)題考慮，在醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備的管理中，需要對(duì)設(shè)備的質(zhì)量管控，要實(shí)行常態(tài)化的管理形式，將設(shè)備實(shí)際的運(yùn)行情況做出掌握，對(duì)設(shè)備的管理人員要實(shí)行嚴(yán)肅的考核，只有這樣才能實(shí)現(xiàn)設(shè)備的長(zhǎng)治久安。此外，在醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管控體系執(zhí)行中，要對(duì)現(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行管理體系開(kāi)展優(yōu)化工作，將好的設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)傳遞給其他的醫(yī)療單位。

5.2 醫(yī)院開(kāi)展規(guī)范化培訓(xùn)是必須要開(kāi)展的任務(wù)

先進(jìn)科學(xué)技術(shù)與醫(yī)療設(shè)備結(jié)合的過(guò)程中，讓醫(yī)療設(shè)備具備的功能增加的同時(shí)，也讓維修難度逐漸的增加，醫(yī)療技術(shù)人員想要跟隨時(shí)代的發(fā)展要求，就必須不斷地學(xué)習(xí)新的技術(shù)，將專業(yè)的技能知識(shí)和理論知識(shí)系統(tǒng)結(jié)合，只有這樣才能適應(yīng)時(shí)代的發(fā)展要求，將醫(yī)療設(shè)備的作用真正地發(fā)揮出來(lái)。這就需要醫(yī)院的設(shè)備管理部門，對(duì)設(shè)備的操作人員、負(fù)責(zé)技術(shù)的工程師以及設(shè)備的監(jiān)管人員定期的培訓(xùn)。培訓(xùn)任務(wù)是一項(xiàng)長(zhǎng)期的工作，管理者需要按照培訓(xùn)機(jī)制將其融入醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管控體系中，按照計(jì)劃要求定期組織員工開(kāi)展培訓(xùn)工作，將設(shè)備操作人員的技能真正提高。在對(duì)醫(yī)院內(nèi)的員工開(kāi)展培訓(xùn)工作時(shí)，培訓(xùn)者需要根據(jù)不同的科室設(shè)備的特點(diǎn)，按照培訓(xùn)計(jì)劃制定專業(yè)培訓(xùn)內(nèi)容，要與員工開(kāi)展溝通，將員工的需求轉(zhuǎn)變成為培訓(xùn)內(nèi)容。對(duì)于不斷出現(xiàn)的新技術(shù)也要融合到培訓(xùn)教材中，保證培訓(xùn)工作與時(shí)俱進(jìn)。

5.3 嚴(yán)格地執(zhí)行臨床準(zhǔn)入制度

對(duì)于醫(yī)療用設(shè)備的操作必須要按照制度要求，首先，操作人員和技術(shù)人員必須嚴(yán)格地執(zhí)行考核工作，只有經(jīng)過(guò)考核的人員才能具備上崗的資格。其次，被采購(gòu)的設(shè)備只有經(jīng)過(guò)專業(yè)的醫(yī)療認(rèn)證才能進(jìn)入醫(yī)療系統(tǒng)中來(lái)。隨著醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展進(jìn)步，各種不同類型的技術(shù)均與其融合，操作人員只有對(duì)設(shè)備各方面的性能掌握，才能具備操作的資格，設(shè)備使用中的問(wèn)題才能真正地做到減少，真正意義的提高設(shè)備的使用周期。此外，作為設(shè)備的采購(gòu)人員，需要對(duì)所要采購(gòu)設(shè)備的基本功能掌握，將設(shè)備供貨商的資質(zhì)以及企業(yè)的規(guī)模掌握，包括其設(shè)備的質(zhì)量以及設(shè)備在完成銷售的售后服務(wù)質(zhì)量等，綜合考量決定選擇哪家作為供應(yīng)商。

5.4 健全器械不良事件報(bào)告制度

對(duì)于醫(yī)療器械在使用中產(chǎn)生的醫(yī)療事故，這些事故超出已知風(fēng)險(xiǎn)的控制范圍，基于此種問(wèn)題，需要醫(yī)院的管理部門針對(duì)器械傷害的情況形成一個(gè)合理的報(bào)告制度，這也屬于質(zhì)量控制管理的一部分。醫(yī)院要定期地組織醫(yī)護(hù)人員做好醫(yī)療器械的宣傳工作，宣傳工作能夠讓醫(yī)護(hù)人員的意識(shí)逐漸增加。對(duì)出現(xiàn)事故時(shí)及時(shí)報(bào)告，保證這項(xiàng)制度能夠順利地執(zhí)行下去。

6 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，隨著各項(xiàng)技術(shù)與醫(yī)療設(shè)備結(jié)合的過(guò)程中，高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備能夠幫助醫(yī)護(hù)人員快速的確診病情，但是，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量性能也是每個(gè)醫(yī)院管理者需要時(shí)刻關(guān)注的問(wèn)題。醫(yī)院的管理者需要針對(duì)醫(yī)療設(shè)備制定有效的設(shè)備質(zhì)量管控措施，在設(shè)備采購(gòu)階段要嚴(yán)格地把關(guān)，將供貨商的資質(zhì)售后情況全面地掌握，在設(shè)備安裝完成以后需要組織專業(yè)的人員對(duì)設(shè)備操作進(jìn)行培訓(xùn)工作，對(duì)設(shè)備定期保養(yǎng)和維修工作，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備高質(zhì)量的運(yùn)轉(zhuǎn)，保證醫(yī)療的服務(wù)效率。