吳惠明

（北京市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心，北京 102629）

生物安全是獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行正常教學(xué)、研究和檢測(cè)工作的基礎(chǔ)，而從事檢測(cè)工作并保證結(jié)果準(zhǔn)確可靠是獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的目標(biāo)。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室通過持續(xù)有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系、生物安全管理體系，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)和生物安全管理目標(biāo)。但當(dāng)前獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建設(shè)與生物安全管理體系建設(shè)發(fā)展不平衡。質(zhì)量管理體系曾經(jīng)要求獲得資質(zhì)認(rèn)定，有較好的基礎(chǔ)，而BSL-2 實(shí)驗(yàn)室為備案制管理[1]，畜牧獸醫(yī)行政主管部門對(duì)其管理體系文件不進(jìn)行符合性審核，因此部分第三方實(shí)驗(yàn)室、養(yǎng)殖企業(yè)實(shí)驗(yàn)室建立的生物安全管理體系文件并不完善。部分獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室以質(zhì)量管理體系為主框架，補(bǔ)充生物安全相關(guān)內(nèi)容編制而成的質(zhì)量與生物安全管理體系文件系統(tǒng)性較差，難以滿足生物安全的全部要求。

1 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和生物安全管理體系建設(shè)歷程

1.1 質(zhì)量管理體系

為了規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)和其他依據(jù)法律法規(guī)設(shè)立的專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的工作行為，確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、有效，國家于1985 年頒布《中華人民共和國計(jì)量法》，規(guī)定了對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的考核要求，并在1987 年發(fā)布的《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》中將對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的考核稱之為“計(jì)量認(rèn)證”[2]。2006 年，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》，明確將計(jì)量認(rèn)證納入“實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定”的評(píng)審范疇，并規(guī)定在中華人民共和國境內(nèi)，從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)遵守《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》，并應(yīng)向政府相關(guān)主管部門申請(qǐng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定[2]。早期建立的較為規(guī)范的BSL-2 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室，包括大多數(shù)疫控系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室、第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室等均遵循國家資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)要求，建立了質(zhì)量管理體系，通過了資質(zhì)認(rèn)定。部分疫控系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室、生物制品或診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室依據(jù)認(rèn)可相關(guān)要求建立了質(zhì)量管理體系，通過了檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可。以筆者所在實(shí)驗(yàn)室為例，1993 年即建立了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，并通過了資質(zhì)認(rèn)定，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行基礎(chǔ)較好。根據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定改革工作的意見》，從2019 年12 月1 日起，動(dòng)物疫病檢測(cè)已不再屬于資質(zhì)認(rèn)定范圍。

1.2 生物安全管理體系

我國BSL-2 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系建設(shè)與質(zhì)量管理體系建設(shè)相比，起步較晚。2003 年以前，我國的生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)管理無國家標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)管理工作基本參考國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。2004 年我國先后頒布了《實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求》（GB 19489—2004）、《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB 50346—2004）和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，此后，生物安全實(shí)驗(yàn)室開始依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)進(jìn)行建設(shè)和管理[3]。2008 年，國家對(duì)GB 19489—2004 進(jìn)行了修訂，規(guī)定了必需的管理體系要素，對(duì)部分關(guān)鍵管理要求，結(jié)合生物安全實(shí)驗(yàn)室特點(diǎn)作了進(jìn)一步明確，為各級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室建立生物安全管理體系提供了依據(jù)。2009 年，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布《獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法》，其考核細(xì)則要求疫控系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系、生物安全管理體系。至此，疫控系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室BSL-2 實(shí)驗(yàn)室逐步建立，完善了生物安全管理體系。

因BSL-2 實(shí)驗(yàn)室為備案制管理，北京、天津、浙江等地備案，僅需提供實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件目錄[4-6]，獸醫(yī)主管部門并未對(duì)該文件的符合性進(jìn)行審查。多數(shù)第三方實(shí)驗(yàn)室、養(yǎng)殖企業(yè)實(shí)驗(yàn)室建立的生物安全管理體系，編制的生物安全管理體系文件并不完善。在對(duì)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行非洲豬瘟檢測(cè)活動(dòng)授權(quán)審查時(shí)發(fā)現(xiàn)，多數(shù)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件由原質(zhì)量管理體系文件增補(bǔ)生物安全相關(guān)要求編制而成。這些文件普遍存在生物安全管理要素涵蓋不全，符合性差，程序文件可實(shí)施性不強(qiáng)，生物安全管理缺少系統(tǒng)性等問題。

以內(nèi)審要素為例，雖其在管理手冊(cè)中增補(bǔ)了GB 19489—2008 對(duì)內(nèi)審要素的相關(guān)要求，但其內(nèi)部審核程序并未對(duì)管理手冊(cè)中生物安全相關(guān)要素內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化，內(nèi)審程序仍為原質(zhì)量管理體系中的相關(guān)內(nèi)容。其內(nèi)部審核程序、質(zhì)量與生物安全管理體系文件均不符合GB 19489—2008 的要求。

2 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和生物安全管理體系的關(guān)系

由于動(dòng)物疫病檢測(cè)已不屬于資質(zhì)認(rèn)定范疇，越來越多的獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室選擇參加檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可工作。因此，筆者以依據(jù)《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（ISO/IEC 17025：2017）建立的質(zhì)量管理體系為例，討論其與依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB 19489—2008）和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》建立的生物安全管理體系的關(guān)系。

2.1 運(yùn)行關(guān)系

當(dāng)前占比最大的BSL-2 獸醫(yī)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行主要以樣品采集、樣品接收、樣品保存、樣品檢測(cè)、出具結(jié)果數(shù)據(jù)等為主線。質(zhì)量管理體系和生物安全管理體系在同一實(shí)驗(yàn)室，均通過對(duì)技術(shù)主過程的控制來實(shí)現(xiàn)管理目標(biāo)，即兩個(gè)體系的控制對(duì)象均是技術(shù)過程。相同的控制對(duì)象為兩個(gè)體系的融合提供了基礎(chǔ)。在質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上建立生物安全管理體系，或兩體系融合時(shí)，應(yīng)充分認(rèn)識(shí)兩個(gè)體系不同的目標(biāo)、不同的控制要素。質(zhì)量管理體系與生物安全管理體系在同一實(shí)驗(yàn)室中的運(yùn)行關(guān)系見圖1。

2.2 要素重疊關(guān)系

質(zhì)量管理體系、生物安全管理體系的管理對(duì)象均為技術(shù)過程，并且均通過PDCA 循環(huán)（戴明環(huán)）來實(shí)現(xiàn)體系的持續(xù)改進(jìn)，因此在體系要素上存在部分重疊，對(duì)管理的要求存在部分重合（圖2）。

圖2 中，藍(lán)色圈和綠色圈分別表示質(zhì)量管理體系和生物安全管理體系。藍(lán)色圈中藍(lán)色區(qū)域的為質(zhì)量管理體系獨(dú)立要素，綠色圈中綠色區(qū)域的為生物安全管理體系獨(dú)立要素，兩個(gè)圓圈重疊的灰色區(qū)域的為兩個(gè)體系重疊的要素。兩個(gè)體系重疊的某一要素，并不代表兩個(gè)體系對(duì)該要素的要求完全一致，其中包含要求重合或相同的部分，也包含各自獨(dú)立要求的部分，因此并不能以質(zhì)量管理體系的某一要素完全替代生物安全管理體系的某一要素。但在體系融合時(shí)，或在質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上建立生物安全管理體系時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)充分識(shí)別兩個(gè)體系重疊要素要求的共同點(diǎn)和特殊要求，通過合理策劃、優(yōu)化配置資源，同時(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量與生物安全的雙重控制目標(biāo)。

3 體系融合探討

3.1 典型案例

體系融合是一項(xiàng)復(fù)雜、繁瑣的工作，需要對(duì)兩個(gè)體系的組織機(jī)構(gòu)、程序、資源等進(jìn)行通盤考慮，處理好體系接口之間的關(guān)系，保障體系順暢、有效運(yùn)行。體系融合過程中，實(shí)驗(yàn)室常以質(zhì)量管理體系為框架，對(duì)其沒有涵蓋的生物安全管理相關(guān)要素進(jìn)行補(bǔ)充。補(bǔ)充規(guī)定中，出現(xiàn)問題較多的為兩體系重疊的要素。謝珊等[4]以《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)-檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214—2017）和《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL01：2018）為基礎(chǔ)主線，將《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL05）等納入某疾控系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室多體系融合管理模式進(jìn)行了探討和經(jīng)驗(yàn)分享。王楠等[5]以現(xiàn)有的疫控系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系為主體系，將生物安全體系等作為子體系，對(duì)沒有涵蓋的內(nèi)容作出另行規(guī)定，避繁就簡(jiǎn)，有利于管理。

3.2 兩個(gè)體系內(nèi)審要素要求比較

以依據(jù)《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（ISO/IEC17025：2017）建立的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系為例。筆者通過比較《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》（CNAS-GL011）與《實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求》（GB 19489—2008）中的內(nèi)審要素，識(shí)別兩個(gè)體系內(nèi)審要素的相同與區(qū)別（表1）。

由表1 可知，質(zhì)量管理體系與生物安全管理體系在內(nèi)審要素的實(shí)施要求、結(jié)果提交、實(shí)施頻次和實(shí)施方法等方面要求基本一致，兩者最主要的區(qū)別為審核的目的、內(nèi)容和組織者不同。審核的目的為審核各自體系的符合性，審核的內(nèi)容是各自體系的所有要素。質(zhì)量管理體系內(nèi)審的組織者是質(zhì)量負(fù)責(zé)人，而組織生物安全管理體系內(nèi)審的是生物安全負(fù)責(zé)人。

3.3 兩個(gè)體系內(nèi)審要素融合

兩個(gè)體系內(nèi)審要素既有相似要求又有區(qū)別。對(duì)于要素中要求相似的部分，兩體系融合時(shí)，可考慮依從兩個(gè)體系中要求更為嚴(yán)格或更為明確的體系，以便該要素同時(shí)符合兩個(gè)體系。考慮到兩個(gè)體系審核目的和審核內(nèi)容不同的情況，可以規(guī)定內(nèi)審時(shí)同時(shí)對(duì)兩個(gè)體系的所有要素進(jìn)行審核，以便實(shí)現(xiàn)核查兩個(gè)體系符合性的目的。據(jù)此，筆者所在實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量與生物安全管理體系《管理手冊(cè)》關(guān)于內(nèi)審的要素為，《實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求》（GB 19489—2008）中的7.12.1、7.12.2、7.12.3、7.12.4、7.12.5，《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（GB/T 27025—2019）中的8.8.1 和《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》（CNAS-GL011）5.3、5.4、6.1（表1）。

表1 質(zhì)量管理體系與生物安全管理體系內(nèi)審要素要求比較

針對(duì)兩個(gè)體系內(nèi)審組織者不同的問題，體系融合時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考慮兩個(gè)體系接口的有效銜接，保證體系的順暢運(yùn)行。為了保證質(zhì)量與生物安全管理體系內(nèi)審工作的統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性，筆者建議，內(nèi)審工作可由一人負(fù)責(zé)（以下稱內(nèi)審負(fù)責(zé)人），可分成兩個(gè)內(nèi)審小組，分別由兩位組長(zhǎng)進(jìn)行內(nèi)審，合并開會(huì)。兩位內(nèi)審組長(zhǎng)可分別由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生物安全負(fù)責(zé)人擔(dān)任。內(nèi)審負(fù)責(zé)人可由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或生物安全負(fù)責(zé)人兼任。兩個(gè)內(nèi)審小組分別審核質(zhì)量管理體系的要素范圍和生物安全管理體系的要素范圍。在編制質(zhì)量與生物安全管理手冊(cè)時(shí)，可分別明確內(nèi)審負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生物安全人負(fù)責(zé)的工作職責(zé)。在編制程序文件時(shí)，內(nèi)部審核程序需符合《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（GB/T 27025—2019）和《實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求》（GB 19489—2008）的要求，且應(yīng)具有可操作性。以內(nèi)審計(jì)劃編制為例，在內(nèi)審管理程序中可規(guī)定，先由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生物安全負(fù)責(zé)人分別編制質(zhì)量管理體系內(nèi)審計(jì)劃和生物安全管理體系內(nèi)審計(jì)劃，計(jì)劃提交內(nèi)審負(fù)責(zé)人后統(tǒng)一形成質(zhì)量與生物安全管理體系內(nèi)審計(jì)劃，以確保內(nèi)審計(jì)劃的統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性和符合性。

有的實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生物安全負(fù)責(zé)人由同一人擔(dān)任，這無疑對(duì)承擔(dān)此項(xiàng)工作的人員提出了極高要求，最大限度減少兩個(gè)體系的接口。原質(zhì)量管理體系和生物安全管理體系的內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審報(bào)告均同時(shí)由一人統(tǒng)一編制。但需注意，在編制質(zhì)量與生物安全管理手冊(cè)時(shí)，應(yīng)明確該崗位同時(shí)承擔(dān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生物安全負(fù)責(zé)人的工作。同時(shí)，該崗位的任職條件也應(yīng)同時(shí)滿足兩者任職要求。在編制程序文件時(shí)，應(yīng)明確內(nèi)審范圍、內(nèi)審流程等內(nèi)容。

4 結(jié)語

當(dāng)前國家對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理重視程度越來越高?！吨腥A人民共和國生物安全法》自2021年4 月15 日起全面施行。2021 年9 月29 日，習(xí)近平總書記在中共中央政治局第三十三次集體學(xué)習(xí)時(shí)強(qiáng)調(diào)，要深刻認(rèn)識(shí)新形勢(shì)下加強(qiáng)生物安全建設(shè)的重要性和緊迫性，加強(qiáng)國家生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控和治理體系建設(shè)，提高國家生物安全治理能力。雖然，質(zhì)量管理體系與生物安全管理體系的融合是一項(xiàng)艱巨、繁瑣的工作。但是，建立融合型質(zhì)量與生物安全管理體系是實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與生物安全目標(biāo)的重要舉措。各類BSL-2 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)積極完善質(zhì)量與生物安全管理體系，保障實(shí)驗(yàn)室安全、有效運(yùn)行。

致謝：

本文承蒙陸兵審校并提出寶貴意見。