徐珊珊，傅 翔 （上海市楊浦區(qū)控江醫(yī)院, 上海 200093）

2018 年國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《醫(yī)療機構處方審核規(guī)范》中首次提出，所有處方均應在藥師審核后再進入收費和調配環(huán)節(jié)，即被業(yè)內稱為“處方前置審核”。鑒于二級以下基層醫(yī)院藥學工作實情、藥師配備及專業(yè)水平等客觀條件，采用“軟件審核為主、人工審核為輔”的模式，有助于快速開展這項工作[1]。因此近年來，各種信息化前置審方系統(tǒng)被醫(yī)療機構廣泛應用。

控江醫(yī)院（以下簡稱我院）是一所二級綜合性醫(yī)院，就診人群主要是周邊社區(qū)老年患者，疾病譜以老年病和慢性病為主。有研究結果顯示，老年患者對中藥有著某種偏愛，中成藥的使用人群比例中，55 歲以上人群占48%[2]，由中成藥導致的嚴重藥物不良反應(ADR)也主要發(fā)生在50 歲以上人群中[3]。有關中藥飲片的處方前置審核系統(tǒng)已有所報道[4]，但對中成藥處方的前置審核結果缺乏分析和總結。為此，本研究歸納匯總了我院2021 年4 月的門急診31 542 張?zhí)幏角爸脤徍说慕Y果，并結合中成藥說明書和相關資料進行分析，以促進前置審方系統(tǒng)的優(yōu)化和中成藥的合理使用。

1 前置審方系統(tǒng)介紹

表1 列舉了我院前置審方系統(tǒng)常見的警示分級，按嚴重程度和干預措施將處方問題設為8 個級別。前置審方系統(tǒng)可以在醫(yī)生開具處方時（進入收費環(huán)節(jié)之前）進行初步提醒，醫(yī)生提交后，所有新增處方進入審方中心由系統(tǒng)進行實時初審，警示級別大于等于5 級或符合預先設置特殊審方條件（如藥品、診斷、科室和醫(yī)生）的處方，由藥師在審方工作站進行人工復核。目前6、7 級為預留級別，可根據今后需求進行個性化再設置。8 級問題主要指完全禁用等級，出現此級別問題時醫(yī)生無法保存處方，必須修改處方。如此，通過發(fā)現、反饋、修改等多次循環(huán)，實現對門急診處方用藥風險的閉環(huán)式監(jiān)控。

表1 不合理處方警示分級

2 中成藥處方審核結果

2.1 處方問題類型

評價2021 年4 月我院門急診31 542 張?zhí)幏降膶彿较到y(tǒng)后臺審核記錄，發(fā)現與化學藥使用相關問題有1 010 例，與中成藥使用相關問題有1 338 例，中成藥使用相關問題發(fā)生率略高于化學藥（詳見表2）。其中，中成藥處方主要問題為“重復用藥”和“用法用量”，分別占39.76%和44.17%；化學藥處方主要問題為“用法用量” 和“與疾病相關用藥選擇”，分別占27.72%和21.78%。這些問題在前置審方系統(tǒng)均屬于4 級以上的問題，嚴重程度較高。與化學藥相比，中成藥在臨床使用中存在的問題表現更為集中，“重復用藥”和“用法用量”兩類問題例數占比為84%。

表2 2021 年4 月中成藥與化學藥問題處方不同類型占比

2.2 中成藥重復用藥問題

表3 列舉了這些處方中，出現重復用藥問題前十位的中成藥組合。例如，小兒咽扁顆粒和小兒咳喘靈口服液兩種藥品經常被聯(lián)合用于兒童上呼吸道感染，但這兩種藥的組方中都有金銀花（在小兒咽扁顆粒的成分列表中排首位，在小兒咳喘靈口服液成分列表中排第二位），金銀花性寒，兒童服用過多易造成脾胃虛寒。又如川芎在通天口服液和天丹通絡片的成分列表中均排在首位，兩種藥品均屬活血化瘀類中成藥，出血性疾病的老年患者謹慎使用。中成藥組方復雜，比化學藥更容易出現重復用藥問題。而本院的老年和兒童處方中常見這類含相同成分的中成藥配伍使用，如果忽略了重復成分的問題，容易導致用藥超劑量而增加特殊人群用藥風險。

表3 中成藥間重復相同成分使用處方統(tǒng)計

2.3 中成藥用法用量問題

在化學藥和中成藥處方中，“用法用量問題”均是最常見的問題，但中成藥處方中，用法用量的問題構成比（44.17%）明顯高于化學藥處方（27.72%）。在591 個中成藥用法用量不當中，排名居前十的中成藥包括藍芩口服液、小金片、心可舒片等，詳見表4。

表4 用法用量不當涉及的主要中成藥品種及構成比

2.4 含毒性藥材中成藥問題

目前的前置審方系統(tǒng)對含毒性藥材的中成藥使用缺乏專門的審核知識庫。經查閱我院198 種口服中成藥說明書，共發(fā)現含藥典記載毒性藥材37 種（詳見表5），其中含大毒和有毒藥材的中成藥分別為4 種和26 種。由表5 可知，有24 種含毒性藥材中成藥的說明書中沒有任何警示語。在容易出現“用法用量”錯誤的10 種中成藥中，3 種含有毒藥材（小金片、活心丸和眩暈寧片），1 種含小毒藥材（天丹通絡片）。在容易出現“重復用藥”的前10 位聯(lián)合用藥中，含毒性藥材的中成藥組合較少（除了鼻淵舒口服液），但曾發(fā)現2 例聯(lián)合使用云南白藥與虎力散膠囊（均含大毒藥材制草烏）的問題處方。

表5 含毒性藥材中成藥列表統(tǒng)計

2.5 其他中成藥處方問題

有19 例氨咖黃敏口服溶液（化學藥）與清熱八味膠囊（中成藥）聯(lián)合使用的處方，這兩種藥品內都含有人工牛黃，但未注明含量，是否屬于超劑量用藥？系統(tǒng)無法判別。除了警示語缺失外，198 份中成藥說明書中，分別有97、67、27 種中成藥的不良反應項、妊娠用藥禁忌項、其他注意事項記載為“尚不明確”，這些關鍵信息的缺失給中成藥的使用帶來風險。

3 對中成藥處方前置審核結果的思考

3.1 完善審方系統(tǒng)中成藥相關知識庫

“軟件審核為主、人工審核為輔”的處方前置審核模式提高了審方的效率，但審核的效果取決于審方軟件系統(tǒng)知識庫的完善程度。藥品說明書作為系統(tǒng)知識庫的重要來源，如果重要參考項目缺乏實質性內容，會直接影響對處方合理性評價的真實效果，也給患者用藥帶來了安全隱患[5]。本次調查發(fā)現，與化學藥相比，目前的審方系統(tǒng)對中成藥缺乏特殊人群用藥、藥物相互作用、配伍禁忌、過敏警示等方面的審查；僅有極少數中成藥有相關警示，例如銀杏葉片與阿司匹林腸溶緩釋片存在“因血小板凝聚抑制作用相加，可能增加出血風險”。醫(yī)師對中成藥組方的不熟悉，造成中成藥聯(lián)合使用時重復用藥的發(fā)生風險較高，也是藥師處方前置審核的難點之一[6]。一方面，建議監(jiān)管機構加強對中成藥說明書的規(guī)范要求，另一方面，在現有說明書基礎上，審方軟件開發(fā)部門應對中成藥增加審核規(guī)則，預防重復使用和配伍禁忌的發(fā)生。例如將含中藥材成分的化學藥、含毒性或“十八反十九畏”藥材的中成藥，設立專門判別規(guī)則，使醫(yī)生在開具該類藥品時系統(tǒng)能夠給予相應的風險提示。

3.2 加強對含毒性藥材中成藥的警示管理

對有“毒”藥品進行風險控制及規(guī)范化使用管理已受到關注和重視。國家食品藥品監(jiān)督管理總局曾發(fā)布公告，對于含毒性成分的中成藥必須增加其含有毒成分的警示語，涉及國家保密處方的品種也在其列[7]。目前已有單位在主流審方系統(tǒng)的基礎上，設計并啟用了更有中醫(yī)藥特色的系統(tǒng)軟件，將中藥飲片中性味為有“毒”的藥物稱為高風險飲片，將含有高風險飲片的處方稱為高風險飲片處方，并對此類高風險處方提供風險評估，進行特殊管理[8]。醫(yī)療機構也可以借鑒，在高警示藥品目錄中增加含毒性藥材中成藥，加強對該類藥品使用、特別是聯(lián)用的管理。

3.3 提高全民對中成藥合理使用的認識

在本次調查結果中，中成藥比化學藥在“重復用藥”和“用法用量”上更容易出現問題。文獻報道大約有70%的中成藥是由西醫(yī)醫(yī)師開出的。74.47%西醫(yī)醫(yī)師認為中成藥濫用問題比較常見或非常嚴重，51.25%的西醫(yī)醫(yī)師認為自己開的中成藥處方質量較差或一般[9]。2019 年7 月國家衛(wèi)生健康委通知，要求“非中醫(yī)類別的醫(yī)師，需要經過不少于1 年系統(tǒng)學習，并通過中醫(yī)藥專業(yè)知識并考核合格后才能擁有開中藥處方資格”。這表明主管部門和衛(wèi)生從業(yè)人員已經逐步認識到中成藥處方合理使用的重要性。但另一方面，由于很多患者對中成藥的偏好，對其風險則缺乏重視。相比化學藥而言, 中成藥的成分復雜，質量波動因素較大，藥品說明書信息不完善, 患者個體化差別大，均對醫(yī)師的臨床用藥和藥師開展藥學服務等工作造成挑戰(zhàn)[10]。藥師不僅要重視中成藥處方審核，熟悉常用的中成藥組方，更有責任做好中成藥合理使用的宣教，提高人群對中成藥安全性的認識，保障患者的用藥安全，更好地發(fā)揮傳統(tǒng)醫(yī)學對健康的保障和促進作用。