孫 彬，張繼曉，袁 亮，王曉華，張 克，姚 杰，楊 濱 006 北京，北京大學(xué)國(guó)際醫(yī)院骨科；5899 河北 衡水，衡水市第八人民醫(yī)院骨二科；009 北京，北京航空航天大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程高級(jí)創(chuàng)新中心生物科學(xué)與醫(yī)學(xué)工程學(xué)院，生物力學(xué)與機(jī)械生物學(xué)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(total knee arthroplasty，TKA)是治療終末期膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎的有效方法，可明顯緩解疼痛，改善畸形，提高生活質(zhì)量。TKA的成功取決于包括合適的假體型號(hào)、精確的截骨、準(zhǔn)確的假體力線、適當(dāng)?shù)能浗M織平衡等在內(nèi)的幾個(gè)因素，而不良的假體力線則可能造成假體無(wú)菌性松動(dòng)或磨損。隨著三維影像技術(shù)、計(jì)算機(jī)輔助技術(shù)和3D打印技術(shù)的進(jìn)步，越來(lái)越多的學(xué)者開始嘗試采用智能技術(shù)輔助TKA。3D打印個(gè)體化導(dǎo)向器(patient-specific instrumentation,PSI)輔助TKA具有提高手術(shù)截骨精度、縮短手術(shù)時(shí)間、減少出血量、減少脂肪栓塞發(fā)生率等優(yōu)勢(shì)，該技術(shù)可以在術(shù)前階段通過計(jì)算機(jī)虛擬手術(shù)規(guī)劃清晰顯示關(guān)節(jié)畸形、提前規(guī)劃術(shù)中使用假體的型號(hào)，并降低型號(hào)選擇錯(cuò)誤導(dǎo)致的股骨前皮質(zhì)切割、屈伸膝間隙不平衡、假體覆蓋不足或假體懸掛等并發(fā)癥，還可以節(jié)約準(zhǔn)備假體型號(hào)和手術(shù)器械的經(jīng)濟(jì)成本。本研究旨在通過改良術(shù)前規(guī)劃方案，經(jīng)醫(yī)師與工程師共同調(diào)整方案，對(duì)比術(shù)中使用假體型號(hào)與術(shù)前三維規(guī)劃假體型號(hào)的差異，以探討改良3D打印個(gè)體化導(dǎo)向器輔助人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的假體型號(hào)規(guī)劃的一致性。

1 資料與方法

1.1 研究對(duì)象

2018年3月至2021年6月北京大學(xué)國(guó)際醫(yī)院采用改良3D打印個(gè)體化導(dǎo)向器輔助人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)137膝(126人)，其中男性17膝(16人)，女性120膝(110人)，左側(cè)65膝，右側(cè)72膝，年齡49～81(67.5±6.1)歲，體質(zhì)量指數(shù)(27.53±3.82)kg/m。手術(shù)由同一組醫(yī)師應(yīng)用相同的器械和操作方法進(jìn)行，假體選擇愛康宜誠(chéng)公司A3假體。本研究經(jīng)北京大學(xué)國(guó)際醫(yī)院倫理委員會(huì)審批(2019-030BMR)，并獲得患者知情同意。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合初次全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)指征的患者，包括骨關(guān)節(jié)炎及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者，膝骨關(guān)節(jié)炎Kellgren-Lawrence影像學(xué)分級(jí)為Ⅲ～Ⅳ級(jí)；②術(shù)前CT掃描無(wú)禁忌證；③同意使用3D打印個(gè)性化截骨板行關(guān)節(jié)置換術(shù)；④年齡≥18歲。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①活動(dòng)性、局部或全身感染；②明顯的骨缺損，在手術(shù)過程中不能使用3D打印個(gè)體化導(dǎo)向器；③術(shù)側(cè)已行人工膝關(guān)節(jié)置換者；④計(jì)劃同時(shí)行雙側(cè)人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)者。

1.3 改良3D打印個(gè)體化導(dǎo)向器的設(shè)計(jì)與制作

1.3.1 患肢數(shù)據(jù)獲取和工程師主導(dǎo)的初始三維術(shù)前規(guī)劃 患者術(shù)前行三維CT薄層掃描(Siemens，德國(guó)，SOMATOM Definition AS)，掃描時(shí)采用平臥位，患者保持最大伸直角度，掃描范圍從患側(cè)股骨頭到踝關(guān)節(jié)，提取全部下肢數(shù)據(jù)，以DICOM格式保存，傳送給工程師。工程師將患者數(shù)據(jù)導(dǎo)入U(xiǎn)G軟件(美國(guó)Siemens PLM Software公司)，根據(jù)灰度閾值進(jìn)行初始分割，重建整個(gè)下肢的三維立體模型，然后在三維圖像上確定出股骨頭中心、股骨遠(yuǎn)端膝關(guān)節(jié)中心、脛骨近端膝關(guān)節(jié)中心、踝關(guān)節(jié)中心等解剖標(biāo)志點(diǎn)，然后根據(jù)上述解剖標(biāo)志點(diǎn)確定股骨和脛骨側(cè)力線，模擬手術(shù)中膝關(guān)節(jié)截骨和假體的置入、截骨量、假體大小、假體方位；初始設(shè)計(jì)完成后將設(shè)計(jì)方案以規(guī)劃表及標(biāo)準(zhǔn)貼圖保存(圖1)。

A：股骨側(cè)冠狀位透視圖；B：股骨側(cè)矢狀位透視圖；C：脛骨側(cè)冠狀位透視圖；D：脛骨側(cè)矢狀位透視圖；E：脛骨側(cè)三維實(shí)體力線示意圖；F：股骨側(cè)軸位透視圖；G：脛骨側(cè)軸位透視圖圖1 初始三維規(guī)劃設(shè)計(jì)方案

初始三維術(shù)前規(guī)劃的設(shè)計(jì)原則：股骨假體的冠狀面和矢狀面垂直于股骨側(cè)機(jī)械軸，軸位外旋角度初始規(guī)劃為3°，并標(biāo)注后髁連線與股骨通髁線的實(shí)際夾角；股骨假體盡量與股骨橫徑匹配，假體邊緣超出或未覆蓋股骨邊緣寬度小于2 mm，股骨前髁截骨無(wú)骨皮質(zhì)切割；對(duì)于內(nèi)翻膝患者股骨遠(yuǎn)端截骨量以股骨外髁遠(yuǎn)端最低點(diǎn)為參考點(diǎn)截骨9 mm(外翻膝患者以股骨內(nèi)髁遠(yuǎn)端最低點(diǎn)為參考點(diǎn)截骨12 mm)，完成初始規(guī)劃后標(biāo)注股骨前髁、股骨內(nèi)外側(cè)髁遠(yuǎn)端和后髁的截骨厚度。工程師規(guī)劃完成后對(duì)上述參數(shù)進(jìn)行標(biāo)注，如遇到患者特殊解剖變異或特殊規(guī)劃方案(如股骨異常的外翻角、前弓角、外旋角、截骨量、骨缺損等)，需進(jìn)行標(biāo)記。

脛骨假體在冠狀面上垂直于脛骨機(jī)械軸，在矢狀面后傾5°，在軸位旋轉(zhuǎn)軸為脛骨結(jié)節(jié)中內(nèi)1/3至后交叉韌帶脛骨止點(diǎn)連線；脛骨假體盡量最大程度覆蓋脛骨近端骨面，脛骨假體以不超出脛骨邊緣為宜，或超出脛骨邊緣寬度小于2 mm；對(duì)于內(nèi)翻膝患者，脛骨平臺(tái)截骨量以脛骨外側(cè)平臺(tái)中心點(diǎn)為參考點(diǎn)截骨8 mm(對(duì)于外翻膝患者脛骨平臺(tái)截骨量以脛骨內(nèi)側(cè)平臺(tái)中心點(diǎn)為參考點(diǎn)截骨8 mm)。工程師規(guī)劃完成后對(duì)上述參數(shù)進(jìn)行標(biāo)注，如遇到患者特殊解剖變異或特殊規(guī)劃方案(脛骨內(nèi)翻外翻畸形、脛骨異常旋轉(zhuǎn)畸形、骨缺損、脛骨與股骨假體型號(hào)偏差超過2號(hào)等)，需進(jìn)行標(biāo)記。

1.3.2 改良醫(yī)工交互、調(diào)整初始術(shù)前設(shè)計(jì)方案 在收到工程師的初設(shè)設(shè)計(jì)方案后，醫(yī)師將根據(jù)患者體格檢查及影像資料數(shù)據(jù)對(duì)方案進(jìn)行調(diào)整：如截骨量不合適、導(dǎo)致屈伸間隙不平衡時(shí)，醫(yī)師將調(diào)整假體型號(hào)或假體矢狀位屈伸角度(截骨角度)，以調(diào)整股骨、脛骨截骨量；工程師設(shè)計(jì)的假體安放位置不合適時(shí)，醫(yī)師將調(diào)整假體內(nèi)外側(cè)放置位置；當(dāng)工程師設(shè)計(jì)假體旋轉(zhuǎn)軸與假體覆蓋面積有矛盾時(shí)，醫(yī)師將適當(dāng)調(diào)整假體安放的旋轉(zhuǎn)軸角度。除在術(shù)前規(guī)劃中調(diào)整截骨角度和假體放置位置，醫(yī)師也可以根據(jù)傳統(tǒng)工具、手術(shù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行個(gè)體化3D打印手術(shù)裝置設(shè)計(jì)，如遇屈曲攣縮嚴(yán)重患者時(shí)，術(shù)者經(jīng)驗(yàn)性判斷存在增加截骨可能，工程師便會(huì)提前設(shè)計(jì)并制作常規(guī)截骨導(dǎo)向器和遠(yuǎn)端+2 mm截骨導(dǎo)向器，以適應(yīng)術(shù)者術(shù)中需要；常規(guī)3D打印制作脛骨個(gè)性導(dǎo)向器-脛骨力線桿轉(zhuǎn)接裝置，連接裝置上有插槽可連接導(dǎo)向器，同時(shí)連接裝置中孔洞可穿過脛骨力線桿(孔洞直徑與力線桿直徑公差極小，可保證力線桿穩(wěn)定)，術(shù)者在術(shù)中便可多次驗(yàn)證下肢力線情況，確保截骨精度；工程師在設(shè)計(jì)截骨導(dǎo)向器的同時(shí)也會(huì)設(shè)計(jì)、制作以下模型：帶有截骨線標(biāo)記的股骨、脛骨模型，模擬截取骨片模型，此設(shè)計(jì)可讓醫(yī)師在術(shù)中將實(shí)際截骨線和截下的骨片與術(shù)前設(shè)計(jì)進(jìn)行比對(duì)，及時(shí)確認(rèn)手術(shù)精確度。

1.3.3 確認(rèn)最終設(shè)計(jì)方案并3D打印個(gè)體化手術(shù)導(dǎo)向器 醫(yī)師與工程師確定方案后，將設(shè)計(jì)文件發(fā)送給制造商，進(jìn)行導(dǎo)向器3D打印制作。

1.3.4 改良3D打印個(gè)體化導(dǎo)向器的設(shè)計(jì)和制作 本課題組設(shè)計(jì)了新型導(dǎo)向器(圖2)。①增加導(dǎo)向器與骨面的接觸面積：股骨側(cè)、脛骨的導(dǎo)向器3個(gè)接觸點(diǎn)均增加接觸面積；②增加導(dǎo)向器輔助定位裝置：如導(dǎo)向器與通髁線、脛骨結(jié)節(jié)、脛骨前脊等解剖標(biāo)志的對(duì)應(yīng)的位置增加標(biāo)志點(diǎn)、線；③增加術(shù)中誤差校準(zhǔn)輔助工具：如3D打印術(shù)前規(guī)劃截骨后骨片、3D打印股骨截骨后模型、脛骨側(cè)導(dǎo)向器的輔助力線桿等(圖3)。根據(jù)上述確認(rèn)設(shè)計(jì)方案，完成導(dǎo)向器設(shè)計(jì)過程，再采用激光快速成型打印機(jī)進(jìn)行制作。

A：股骨側(cè)導(dǎo)向器；B：脛骨側(cè)導(dǎo)向器；C：股骨導(dǎo)向器附著于股骨塊；D：脛骨導(dǎo)向器附著于脛骨塊圖2 改良個(gè)體化導(dǎo)向器

圖3 改良個(gè)體化導(dǎo)向器術(shù)中誤差校準(zhǔn)輔助工具

1.4 手術(shù)方法

手術(shù)前，外科醫(yī)師先將規(guī)劃型號(hào)的試模與3D打印股骨模型相匹配，通過匹配程度以提前驗(yàn)證規(guī)劃假體型號(hào)是否合適、截骨量是否合適、假體內(nèi)外側(cè)安裝位置是否合適(圖4)。

A：預(yù)計(jì)型號(hào)的試模與打印出的股骨截骨塊進(jìn)行匹配；B：3D打印脛腓骨模型，可見術(shù)前規(guī)劃的截骨線，也可見脛骨平臺(tái)、脛骨前方的導(dǎo)向器附著點(diǎn)位置；C：3D打印股骨模型，模型中標(biāo)記規(guī)劃截骨線，同時(shí)標(biāo)記股骨遠(yuǎn)端、股骨前皮質(zhì)的導(dǎo)向器附著點(diǎn)圖4 手術(shù)精度驗(yàn)證裝置

常規(guī)選擇椎管內(nèi)麻醉，麻醉后患肢上止血帶，壓力260～300 mmHg；取膝前正中切口，髕旁內(nèi)側(cè)入路常規(guī)暴露膝關(guān)節(jié)；分別刮除股骨、脛骨截骨導(dǎo)向器附著點(diǎn)處軟骨，安放導(dǎo)向器行股骨遠(yuǎn)端、脛骨近端截骨。完成截骨后修整增生骨贅，切除半月板，進(jìn)行必要的軟組織松解，安裝股骨及脛骨墊試模，復(fù)位，測(cè)量下肢力線和旋轉(zhuǎn)對(duì)線情況，取出試模，沖洗，涂抹骨水泥，安裝假體及襯墊；待骨水泥固化后，修整髕骨(不置換髕骨)，放置引流，逐層關(guān)閉切口并包扎(圖5)。

A：股骨遠(yuǎn)端個(gè)體化導(dǎo)向器和兩組垂直固定釘；B：脛骨平臺(tái)個(gè)體化導(dǎo)向器和兩組垂直固定釘；C：個(gè)體化導(dǎo)向器結(jié)合力線桿驗(yàn)證冠狀面力線；D：個(gè)體化導(dǎo)向器結(jié)合力線桿驗(yàn)證矢狀面力線圖5 改良個(gè)體化導(dǎo)向器術(shù)中操作

1.5 術(shù)后治療及康復(fù)治療

術(shù)后常規(guī)進(jìn)行預(yù)防感染、抗凝、鎮(zhèn)痛、冰敷等治療?；夭》亢蠡颊唛_始進(jìn)行踝泵鍛煉及股四頭肌鍛煉。拔除引流管后下床功能鍛煉，每日在康復(fù)師指導(dǎo)下行伸直、屈曲、肌力訓(xùn)練。

1.6 數(shù)據(jù)記錄

術(shù)中及術(shù)后需要記錄的內(nèi)容：實(shí)際使用假體型號(hào)與術(shù)前規(guī)劃型號(hào)的差異，術(shù)中是否放棄PSI改為傳統(tǒng)工具截骨，術(shù)中和圍手術(shù)期并發(fā)癥。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

使用Excel電子表格記錄所有數(shù)據(jù)。采用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。連續(xù)性變量首先進(jìn)行Shapiro-Wilk正態(tài)性檢驗(yàn)，正態(tài)分布的連續(xù)型變量表示為組間比較采用獨(dú)立樣本

t

檢驗(yàn)或配對(duì)樣本

t

檢驗(yàn)；非正態(tài)分布的連續(xù)性變量以中位數(shù)(四分位數(shù)間距)形式表示，非正態(tài)分布的二分變量以病例數(shù)和頻率表示，組間比較采用Wilcoxon檢驗(yàn)。

P

<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

股骨側(cè)假體：術(shù)中實(shí)際使用型號(hào)與經(jīng)過醫(yī)師調(diào)整方案型號(hào)有差異的7例，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。術(shù)中實(shí)際使用型號(hào)與工程師初始設(shè)計(jì)方案有差異的25例，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(

P

<0.01)，經(jīng)過醫(yī)師調(diào)整的工程師初始設(shè)計(jì)方案為19例，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(

P

<0.01)。脛骨側(cè)假體：術(shù)中實(shí)際使用型號(hào)與經(jīng)過醫(yī)師調(diào)整后方案假體型號(hào)有差異的39例，術(shù)中實(shí)際使用型號(hào)與工程師初始設(shè)計(jì)方案有差異的44例，經(jīng)過醫(yī)師調(diào)整的工程師初始設(shè)計(jì)方案為5例，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(表2)。根據(jù)手術(shù)日期進(jìn)行累計(jì)，假體型號(hào)累計(jì)一致數(shù)和一致率見圖6、7，假體型號(hào)調(diào)整病例數(shù)分布見圖8、9。術(shù)中無(wú)改良導(dǎo)向器轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)工具案例，圍手術(shù)期無(wú)嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生。

表2 工程師設(shè)計(jì)組、醫(yī)師調(diào)整組及實(shí)際使用假體型號(hào)調(diào)整情況

組別調(diào)整例數(shù)(%)P值股骨 醫(yī)師調(diào)整后/實(shí)際使用7(5.11)0.059 工程師初始設(shè)計(jì)/實(shí)際使用25(18.25)<0.01 工程師初始設(shè)計(jì)/醫(yī)師調(diào)整后19(13.87)<0.01脛骨 醫(yī)師調(diào)整后/實(shí)際使用39(28.47)0.556 工程師初始設(shè)計(jì)/實(shí)際使用44(32.12)0.660 工程師初始設(shè)計(jì)/醫(yī)師調(diào)整后5(3.65)0.739

圖6 股骨側(cè)假體型號(hào)累計(jì)一致數(shù)(柱狀圖)和累計(jì)一致率(折線圖)

圖7 脛骨側(cè)假體型號(hào)累計(jì)一致數(shù)(柱狀圖)和累計(jì)一致率(折線圖)

圖8 股骨假體型號(hào)調(diào)整病例分布

圖9 脛骨假體型號(hào)調(diào)整病例分布

3 討論

隨著膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎患者數(shù)量的增加，人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的需求也在逐漸上升。良好的下肢力線可以延長(zhǎng)假體壽命，而不良的力線會(huì)導(dǎo)致早期的無(wú)菌性松動(dòng)和假體磨損，使得患者不得不接受關(guān)節(jié)翻修手術(shù)。3D打印個(gè)體化導(dǎo)向器(PSI)輔助全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)可獲得良好的力線，但也存在一些爭(zhēng)議。有研究發(fā)現(xiàn)，PSI因完善了詳細(xì)的術(shù)前規(guī)劃和術(shù)前準(zhǔn)備，通過提前規(guī)劃手術(shù)及準(zhǔn)確的規(guī)劃方案，可以降低關(guān)節(jié)假體廠商物流備貨成本、節(jié)省醫(yī)師手術(shù)時(shí)間、減少手術(shù)室工作準(zhǔn)備等，從而改善經(jīng)濟(jì)效益。但有研究也指出了PSI的缺點(diǎn)，例如截骨工具的設(shè)計(jì)會(huì)增加患者的額外費(fèi)用，CT檢查將增加患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)和放射線暴露，等待截骨工具的生產(chǎn)會(huì)增加時(shí)間成本和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

本研究結(jié)果顯示，三維術(shù)前規(guī)劃假體使用型號(hào)與實(shí)際使用假體型號(hào)有較高的一致性，且將工程師初始設(shè)計(jì)及醫(yī)師調(diào)整后假體型號(hào)分為2組，與實(shí)際使用型號(hào)比較，發(fā)現(xiàn)經(jīng)過醫(yī)師調(diào)整后的假體型號(hào)累計(jì)一致數(shù)高于工程師初始設(shè)計(jì)，且隨著時(shí)間推演、醫(yī)師對(duì)手術(shù)技術(shù)的熟練，經(jīng)調(diào)整后的假體型號(hào)準(zhǔn)確率更加高于工程師組。本研究的術(shù)前規(guī)劃高一致率體現(xiàn)在股骨側(cè)假體型號(hào)，分析其原因可能是在術(shù)前規(guī)劃中，股骨的冠狀位、矢狀位、旋轉(zhuǎn)截骨面及角度均已確定，個(gè)性化導(dǎo)向器可以很好地復(fù)制術(shù)前規(guī)劃，使得調(diào)整病例數(shù)少。

股骨側(cè)醫(yī)師調(diào)整后型號(hào)與工程師初始型號(hào)比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，證明術(shù)前規(guī)劃需要醫(yī)師根據(jù)患者解剖特點(diǎn)和醫(yī)師手術(shù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行調(diào)整；醫(yī)師調(diào)整后型號(hào)與實(shí)際使用型號(hào)對(duì)比無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，說(shuō)明醫(yī)師調(diào)整后的規(guī)劃方案可靠，手術(shù)中可直接復(fù)制術(shù)前規(guī)劃，經(jīng)工程師設(shè)計(jì)、醫(yī)工溝通、醫(yī)師調(diào)整的術(shù)前規(guī)劃模式值得進(jìn)行。股骨側(cè)工程師初始設(shè)計(jì)與實(shí)際使用型號(hào)比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，說(shuō)明如果單純依賴工程師的設(shè)計(jì)而復(fù)制手術(shù)，術(shù)中很可能會(huì)調(diào)整假體型號(hào)，造成不良的規(guī)劃準(zhǔn)確性，其也間接證明了醫(yī)工溝通、共同設(shè)計(jì)的重要性。

脛骨側(cè)工程師初始方案、醫(yī)師調(diào)整方案、實(shí)際使用方案兩兩對(duì)比，均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，說(shuō)明醫(yī)師對(duì)工程師初始方案不需為調(diào)整假體型號(hào)而做顯著修改，也說(shuō)明工程師初始設(shè)計(jì)和醫(yī)師調(diào)整方案相對(duì)可靠，應(yīng)用到手術(shù)中無(wú)需進(jìn)行顯著調(diào)整。

分析主要原因：(1)術(shù)前規(guī)劃由醫(yī)師主導(dǎo)，最終的規(guī)劃方案由醫(yī)師決定。回顧已報(bào)道的術(shù)前規(guī)劃與實(shí)際使用假體型號(hào)匹配程度的研究，大部分研究均得到了較好的結(jié)果。CUCCHI等分析45例PSI手術(shù)患者，發(fā)現(xiàn)相比于最終應(yīng)用的假體型號(hào)，通過術(shù)者調(diào)整的術(shù)前規(guī)劃匹配度顯著優(yōu)于單純工程師的規(guī)劃。SCHOTANUS等回顧性分析293例基于CT或MRI的PSI系統(tǒng)的TKA手術(shù)患者，發(fā)現(xiàn)工程師設(shè)計(jì)的假體型號(hào)在股骨側(cè)和脛骨側(cè)的匹配度分別可達(dá)78.8%和82.6%；而術(shù)者調(diào)整后的股骨和脛骨假體型號(hào)匹配度最終為93.9%和91.1%。工程師利用CT圖像進(jìn)行三維規(guī)劃，將患者下肢全長(zhǎng)圖像中提取的數(shù)據(jù)信息傳遞給醫(yī)師，醫(yī)師從三維視角更精確地了解患者解剖形態(tài)和病理特征，并且結(jié)合自身臨床經(jīng)驗(yàn)，通過假體型號(hào)、截骨量、截骨角度進(jìn)行微調(diào)，工程師也可以在醫(yī)師的指導(dǎo)下提供更精準(zhǔn)的圖像信息、規(guī)劃結(jié)果，并可以實(shí)時(shí)根據(jù)醫(yī)師的調(diào)整方案給予數(shù)據(jù)反饋和支持。這種改良的醫(yī)工交互流程不僅提高該技術(shù)精準(zhǔn)度及一致性，也使得醫(yī)師在手術(shù)前便對(duì)患者信息和手術(shù)方案做到心中有數(shù)，降低手術(shù)中實(shí)際與規(guī)劃不符的可能，減少假體型號(hào)調(diào)整。(2)對(duì)3D打印個(gè)體化手術(shù)導(dǎo)向器的改良。YAMAMURA等改良了所用個(gè)體化導(dǎo)向器設(shè)計(jì)，降低了手術(shù)后不良力線的發(fā)生率。本中心對(duì)導(dǎo)向器進(jìn)行了以下優(yōu)化改良：①股骨和脛骨均為三點(diǎn)附著設(shè)計(jì)，附著點(diǎn)周圍設(shè)計(jì)釘孔用于金屬釘固定導(dǎo)向器，同時(shí)3個(gè)附著點(diǎn)均增加了導(dǎo)板與骨面的接觸面積，附著點(diǎn)位置設(shè)計(jì)參考患者骨性結(jié)構(gòu)，適當(dāng)增大的附著點(diǎn)可更穩(wěn)定附著于骨表面，增加導(dǎo)向器的附著穩(wěn)定性，減少在截骨過程中造成的導(dǎo)向器微動(dòng)，避免導(dǎo)向器中截骨槽微動(dòng)造成的截骨誤差。②增加導(dǎo)向器輔助定位裝置，如導(dǎo)向器表面標(biāo)記骨旋轉(zhuǎn)軸，該旋轉(zhuǎn)軸在術(shù)中可指導(dǎo)醫(yī)師放置截骨導(dǎo)向器的方向，減少因?qū)蚱餍D(zhuǎn)造成截骨槽旋轉(zhuǎn)的可能，避免截骨誤差。③本團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)了3D打印術(shù)中誤差校準(zhǔn)輔助工具，使導(dǎo)向器可轉(zhuǎn)接傳統(tǒng)工具，如脛骨側(cè)導(dǎo)向器設(shè)計(jì)組配式連接器，連接器一端插入脛骨導(dǎo)向器，另一端可通過脛骨力線桿，截骨導(dǎo)向器結(jié)合力線桿可讓醫(yī)師在術(shù)中多次驗(yàn)證脛骨力線準(zhǔn)確性，避免因?qū)蚱鞣胖梦恢貌涣级斐傻慕毓钦`差。以上改良均可減少手術(shù)中截骨誤差，精確復(fù)制術(shù)前規(guī)劃進(jìn)行截骨，不僅可以實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)的下肢力線，也實(shí)現(xiàn)了術(shù)前規(guī)劃假體型號(hào)的高度一致性。(3)手術(shù)中驗(yàn)證方法。本研究在手術(shù)前提前設(shè)計(jì)與打印了截骨前骨模型(標(biāo)記導(dǎo)向器附著點(diǎn)、標(biāo)記截骨線位置)、截骨后骨模型、截骨后骨片模型(股骨遠(yuǎn)端、股骨前髁、股骨后內(nèi)后外髁、脛骨平臺(tái)骨片)，并進(jìn)行無(wú)菌消毒用于手術(shù)中。在手術(shù)開始前，醫(yī)師便可將股骨試模套放在截骨后模型中，確認(rèn)股骨假體型號(hào)是否合適、截骨量是否合適、假體內(nèi)外側(cè)安放位置，指導(dǎo)手術(shù)中操作及驗(yàn)證；在手術(shù)中放置導(dǎo)向器前，應(yīng)用打印截骨前模型確定及驗(yàn)證附著點(diǎn)位置，放置、固定導(dǎo)向器后與打印模型上截骨線進(jìn)行比對(duì)，驗(yàn)證截骨線位置準(zhǔn)確性；完成截骨后將截取骨片與術(shù)前打印骨片進(jìn)行比對(duì)，若無(wú)明顯厚度誤差，則可再次驗(yàn)證截骨精準(zhǔn)。以上驗(yàn)證流程均在三維術(shù)前規(guī)劃時(shí)完成，再次證明良好的術(shù)前規(guī)劃可以完成精準(zhǔn)的術(shù)中驗(yàn)證，避免截骨誤差與手術(shù)誤差，提高手術(shù)精度。

通過改良導(dǎo)向器，取得了較好的規(guī)劃一致率，但部分病例仍存在調(diào)整型號(hào)的情況，分析術(shù)前規(guī)劃與實(shí)際使用型號(hào)出現(xiàn)偏差的原因如下：①術(shù)前規(guī)劃所致的誤差。膝關(guān)節(jié)周圍的骨贅可能會(huì)影響對(duì)于骨質(zhì)邊緣界限的判別，尤其是在本手術(shù)方式早期進(jìn)行時(shí)，工程師醫(yī)學(xué)知識(shí)不足發(fā)生設(shè)計(jì)誤差，脛骨假體減小半號(hào)可由于此原因造成。本課題組早期對(duì)于調(diào)整設(shè)計(jì)方案的手段認(rèn)識(shí)不充分，術(shù)前設(shè)計(jì)方案可能存在股骨遠(yuǎn)端與后髁截骨量不平衡、股骨前方皮質(zhì)切割等情況，需要術(shù)中進(jìn)行實(shí)時(shí)調(diào)整，造成了實(shí)際使用假體型號(hào)的改變，導(dǎo)致股骨側(cè)假體在早期調(diào)整半號(hào)病例數(shù)較多；此外，術(shù)前規(guī)劃方案是通過截圖和三維圖像展現(xiàn)給醫(yī)師，由于視角的偏差，醫(yī)師對(duì)于設(shè)計(jì)方案的判定可能存在誤差，當(dāng)術(shù)中實(shí)際操作時(shí)可能進(jìn)行調(diào)整，從而造成實(shí)際使用假體型號(hào)的改變。②術(shù)中操作誤差。既往研究和本研究均發(fā)現(xiàn)，使用個(gè)體化導(dǎo)向器操作過程中存在一定的誤差，這些誤差可能來(lái)源于導(dǎo)向器與患者骨質(zhì)表面的匹配不佳、操作工具誤差和操作手法誤差，這些誤差導(dǎo)致實(shí)際截骨的厚度和方向與術(shù)前規(guī)劃間發(fā)生誤差，導(dǎo)致股骨、脛骨假體覆蓋面積變化，這可能造成術(shù)中調(diào)整假體型號(hào)。③術(shù)者習(xí)慣所致。因不同術(shù)者對(duì)于截骨厚度、截骨角度、假體安放方位和覆蓋面積等操作和認(rèn)知差異，術(shù)中對(duì)于規(guī)劃方案進(jìn)行調(diào)整，可導(dǎo)致實(shí)際使用型號(hào)與規(guī)劃型號(hào)的偏差。術(shù)中脛骨平臺(tái)截骨厚度增加使得平臺(tái)面積減小，平臺(tái)面積減小為脛骨假體型號(hào)減小原因之一。反之若截骨厚度不足，則造成平臺(tái)面積增大，造成脛骨假體型號(hào)增大。④患者病理變化所需。術(shù)中需要對(duì)截骨量、骨贅去除量等進(jìn)行調(diào)整，可導(dǎo)致實(shí)際使用型號(hào)與術(shù)前規(guī)劃型號(hào)的偏差。本研究中1例脛骨增大1號(hào)、2例增大1.5號(hào)，由于脛骨平臺(tái)內(nèi)側(cè)面積嚴(yán)重大于外側(cè)，工程師嚴(yán)格按照旋轉(zhuǎn)原則設(shè)計(jì)，平臺(tái)覆蓋面積參考外側(cè)平臺(tái)，而醫(yī)師在術(shù)中為求平臺(tái)覆蓋面積而參考內(nèi)側(cè)平臺(tái)選擇假體，導(dǎo)致增大假體型號(hào)。⑤現(xiàn)有理論不足所致的誤差。由于目前對(duì)于三維立體空間的下肢對(duì)位對(duì)線規(guī)律理解還不完善，尤其是對(duì)假體在矢狀位和軸位安放位置缺乏確定的三維理論依據(jù)，導(dǎo)致設(shè)計(jì)方案缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，也可能造成實(shí)際使用假體型號(hào)的偏差。

個(gè)體化導(dǎo)向器在既往研究中存在增加經(jīng)濟(jì)成本、增加等待3D打印制作時(shí)間、增加患者輻射暴露等不足，但我們的經(jīng)驗(yàn)是，從獲取CT圖像到完成導(dǎo)向器制作所需時(shí)間不到2周，并不會(huì)增加等待制作的時(shí)間成本。在本研究中，術(shù)前規(guī)劃和假體成本也不昂貴，不會(huì)給患者帶來(lái)過重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。同時(shí)，單次下肢全長(zhǎng)CT的輻射劑量在人體輻射暴露安全范圍內(nèi)，不會(huì)因一次的CT檢查而導(dǎo)致過量放射暴露。

本研究也存在一些局限性。首先，本研究是一項(xiàng)回顧性研究，報(bào)告了PSI系統(tǒng)在全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)前規(guī)劃假體型號(hào)的可靠性，缺乏對(duì)患者術(shù)后下肢力線及功能評(píng)分的回顧分析。其次，本研究缺乏與傳統(tǒng)工具手術(shù)的比較，是一項(xiàng)非對(duì)照研究，可能存在由外科醫(yī)師和患者帶來(lái)的選擇偏倚。另外，本文僅研究了一個(gè)PSI系統(tǒng)，不能代表全部PSI技術(shù)。最后，股骨前皮質(zhì)和五合一截骨塊因假體限制仍使用傳統(tǒng)工具，未來(lái)可進(jìn)一步設(shè)計(jì)出3D打印相應(yīng)個(gè)體化導(dǎo)向器。

綜上，本研究提示改良3D打印個(gè)體化導(dǎo)向器輔助人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的假體型號(hào)規(guī)劃可靠，經(jīng)醫(yī)師調(diào)整后的規(guī)劃一致性更高。醫(yī)工結(jié)合的規(guī)劃模式可以增加規(guī)劃精確性，簡(jiǎn)化手術(shù)步驟，更好地指導(dǎo)醫(yī)師手術(shù)操作。

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