王曉華，姬曉佩，張繼曉，袁 亮，孫 彬，劉新光，張 克，楊 濱 006 北京，北京大學國際醫(yī)院骨科；53899 河北 衡水，衡水市第八人民醫(yī)院骨二科

人工膝關節(jié)置換術是終末期膝關節(jié)疾病的有效治療手段，可以改善患者的疼痛和提高生活質(zhì)量，其10年以上的假體生存率可達95%。初次膝關節(jié)置換翻修的主要原因為感染、無菌性松動和假體周圍骨折。股骨前皮質(zhì)切割是膝關節(jié)置換術后常見的并發(fā)癥之一，其是指膝關節(jié)置換術中，股骨前髁截骨不良使前方皮質(zhì)骨質(zhì)缺損，導致股骨前髁局部的應力增加和骨質(zhì)強度下降，是股骨假體周圍骨折的危險因素。對于采用傳統(tǒng)工具行膝關節(jié)置換手術出現(xiàn)股骨前皮質(zhì)切割的原因已有很多文獻報道，但對于3D打印個體化導向器輔助膝關節(jié)置換中出現(xiàn)股骨前皮質(zhì)切割的發(fā)生情況、原因分析和解決方法尚缺乏系統(tǒng)研究。本研究收集北京大學國際醫(yī)院2019年1月至2021年9月使用3D打印個體化導向器輔助膝關節(jié)置換中發(fā)生股骨前皮質(zhì)切割的患者資料，并分析其發(fā)生原因，以期為臨床提供參考。

1 資料與方法

1.1 研究對象

回顧性分析北京大學國際醫(yī)院骨科2019年1月至2021年9月接受3D打印個體化導向器輔助初次膝關節(jié)置換的患者資料，對發(fā)生股骨前皮質(zhì)切割病例進行分析。納入標準：①3D打印個體化導向器輔助膝關節(jié)置換患者；②術前、術中、術后記錄完整；③初次膝關節(jié)置換；④發(fā)生股骨前皮質(zhì)切割。排除標準：無術中CT掃描數(shù)據(jù)。本研究共入選86例(94膝)，其中出現(xiàn)股骨前皮質(zhì)切割17例(18膝)。該院常規(guī)對在其中一間手術室的患者采用術中CT，對截骨后、安裝假體前的膝關節(jié)進行三維掃描，并在術后對術中截取的骨片進行掃描。排除術中未進行三維影像采集6例，最終獲得分析患者12例(12膝)。其中女性11例(91.7%)，男性1例(8.3%)；年齡63～76(68.4±3.6)歲，體質(zhì)量指數(shù)(BMI)20.0～30.1(26.1±3.2)kg/m；左側(cè)2例(16.7%)，右側(cè)10例(83.3%)，均為內(nèi)翻膝；診斷為骨關節(jié)炎10例，類風濕關節(jié)炎2例。本研究已通過北京大學國際醫(yī)院生物醫(yī)學倫理委員會審查[2020-036(BMR)]。

1.2 個體導向器制備

本組病例均使用愛康宜誠公司A3假體，術前規(guī)劃設計由本組醫(yī)師和愛康宜誠公司專門負責此工作的工程師聯(lián)合設計?；颊咝g前于平臥位行下肢全長(股骨頭中心至踝關節(jié)中心)三維CT薄層掃描(Siemens，德國，SOMATOM Definition AS)，保存影像為DICOM格式。工程師利用患者下肢全長CT影像數(shù)據(jù)重建下肢的三維模型，確定股骨頭中心、膝關節(jié)中心、踝關節(jié)中心，然后確定股骨和脛骨力線，規(guī)劃膝關節(jié)的截骨量、假體大小、假體位置，做出初始設計方案(圖1)。醫(yī)師參考工程師的初始設計方案，結(jié)合患者的個體特點，在等量截骨、避免股骨前皮質(zhì)切割等原則下提出個體化調(diào)整方案，必要時調(diào)整矢狀位股骨假體的過屈或過伸角度(當股骨遠端截骨量與股骨后髁截骨量相差過大時，調(diào)整股骨假體矢狀位角度，適當前移或后移股骨假體，進而使股骨遠端截骨量和股骨后髁截骨量差值≤0.5 mm)，確定設計方案并發(fā)送給工程師。最后采用激光快速成型打印機進行個體化導向器的3D打印制作，其材料為聚酰胺。

A：股骨冠狀位圖；B：股骨矢狀位圖圖1 術前規(guī)劃設計股骨側(cè)圖像

1.3 手術方法

采用椎管內(nèi)麻醉或全身麻醉。患者平臥位，常規(guī)消毒鋪巾，上止血帶，壓力260～300 mmHg，膝前正中切口，髕旁內(nèi)側(cè)入路，切除部分髕下脂肪墊，充分切除增生滑膜。使用手術規(guī)劃型號的股骨髁試模與3D打印的截骨后股骨模型比對，驗證術前設計方案的可行性(圖2)。將3D打印個體化導向器在膝關節(jié)股骨附著區(qū)域的軟組織徹底剝離，使用專用軟骨刮除器去除軟骨直至顯露軟骨下骨表面。將3D打印個體化導向器依據(jù)術前規(guī)劃穩(wěn)固貼附于股骨，分別用4枚螺釘固定(圖3)。沿導向器前方截骨槽行股骨遠端截骨，取下遠端截骨片與規(guī)劃的3D打印截骨片比對。于上述步驟的2枚股骨遠端定位孔中置入股骨前髁金屬截骨工具，行股骨前髁截骨。放置股骨髁金屬截骨工具行股骨后髁、前后斜面、髁間截骨。將截骨片與規(guī)劃的3D打印截骨片比對(圖4)。暴露脛骨近端，去除脛骨導向器附著區(qū)域的軟組織和軟骨，穩(wěn)定貼附導向器后行脛骨截骨。修整增生骨贅，切除殘存半月板，進行必要的軟組織松解，安裝試模，復位，測量下肢力線和旋轉(zhuǎn)對線等情況，良好后取出試模，應用術中CT掃描留存數(shù)據(jù)。沖洗創(chuàng)面，涂抹骨水泥，安裝假體和襯墊，修整髕骨，不置換髕骨。放置引流后逐層關閉切口，無菌敷料覆蓋加壓包扎。

圖2 術前規(guī)劃型號的股骨髁試模(A)與3D打印的截骨后股骨模型(B)比對

圖3 固定3D打印個體化導向器于股骨遠端

圖4 術中截骨骨片與術前設計截骨骨片對比

1.4 術后處理

術后常規(guī)消腫、鎮(zhèn)痛、預防感染、抗凝等治療，術后24 h拔除引流管，在康復師指導下進行術后功能鍛煉。術后即刻進行術中情況記錄，包括術中假體型號、術中觀察是否存在股骨前皮質(zhì)切割等。對于術中出現(xiàn)嚴重股骨前皮質(zhì)切割的患者術后避免過度伸直位壓力。

1.5 數(shù)據(jù)采集和處理

術前記錄患者的性別、年齡、身高、體質(zhì)量、BMI、手術側(cè)別、診斷、力線。術中觀察股骨前皮質(zhì)是否切割并記錄。采集術中三維CT掃描的患者膝關節(jié)截骨完成后的影像和所截取骨片的影像。收集股骨假體設計型號、股骨假體術中使用型號、術前設計股骨假體矢狀位安放角度。采用Mimics? 19.0 (Materialise NV, Belgium)軟件對CT數(shù)據(jù)進行建模，測量股骨前皮質(zhì)切割深度(圖5)、截骨片的厚度(圖6)。采用Rapidform 2006 software(Inus Technology, Seoul, Korea)將術中CT掃描所重建的膝關節(jié)模型與術前設計的截骨模型進行配準比對。

A：當股骨前皮質(zhì)最遠端切線和股骨前髁截骨面平行時即兩線之間的距離；B：當股骨前皮質(zhì)最遠端切線和股骨前髁截骨面不平行時，即前髁截骨面與假體相鄰的點和前皮質(zhì)延長線之間的距離圖5 股骨前皮質(zhì)切割深度測量

A：股骨前髁截骨片厚度測量；B：股骨遠端外髁截骨片厚度測量；C：股骨遠端內(nèi)髁截骨片厚度測量；D：股骨后內(nèi)髁截骨片厚度測量；E：股骨后外髁截骨片厚度測量圖6 術中所截骨片厚度的測量

1.6 股骨前皮質(zhì)切割發(fā)生原因分析

采用描述性分析方法，分析3D打印個體化導向器輔助膝關節(jié)置換中出現(xiàn)股骨前皮質(zhì)切割的原因并計算百分比。本組患者均由1名副主任醫(yī)師及2名高年資主治醫(yī)師采用共同商討的方式進行分析。

測量股骨前皮質(zhì)切割深度并采用GUJARATHI等報道的方法分級。Ⅰ級：侵犯股骨前皮質(zhì)外表；Ⅱ級：侵犯股骨前皮質(zhì)全層；Ⅲ級：侵犯股骨髓腔≤25%(從股骨前皮質(zhì)內(nèi)表到髓腔中心)；Ⅳ級：侵犯股骨髓腔>25%～50%。

分析方法和步驟：第一步，判斷股骨術中實際截骨方位與術前設計的差異，依據(jù)術中三維CT掃描所重建的膝關節(jié)模型與術前設計的截骨模型進行配準比對，并參照術中截骨片的厚度與術前設計截骨厚度的差值分析，如股骨前髁截骨過多，后內(nèi)髁與后外髁截骨均一減少，考慮股骨個體化導向器偏后放置原因；如股骨前髁截骨過多，后內(nèi)髁實際截骨量與設計截骨量的差值顯著大于后外髁實際截骨量與設計截骨量的差值，則考慮存在股骨個體化導向器旋轉(zhuǎn)放置異常。

第二步，根據(jù)手術記錄分析假體型號差異，將術中三維CT掃描所重建的膝關節(jié)模型與術前設計的截骨模型進行配準比對，并參照術中截骨片的厚度與術前設計截骨厚度的差值，如發(fā)現(xiàn)股骨前髁和后髁截骨量均增加，但出現(xiàn)股骨前皮質(zhì)切割，考慮術中減小假體型號所致。

第三步，分析是否與術前股骨假體設計方位有關，綜合考量術中三維CT掃描所重建的膝關節(jié)模型與術前設計的截骨模型進行配準比對結(jié)果，并參照術中截骨片的厚度與術前設計截骨厚度的差值，如發(fā)現(xiàn)股骨截骨與設計基本一致，假體型號與術前設計一致，但出現(xiàn)股骨前皮質(zhì)切割，結(jié)合術中記錄情況，考慮為術前過伸位設計、擺鋸走行距離過長、超出設計前髁截骨范圍所致。以上均可解釋本組患者出現(xiàn)股骨前皮質(zhì)切割原因，目前暫未發(fā)現(xiàn)其他確切原因。

2 結(jié)果

2.1 股骨前皮質(zhì)切割發(fā)生情況

本組患者膝關節(jié)連續(xù)性出現(xiàn)股骨前皮質(zhì)切割發(fā)生率為19.1%(18/94)。5例(6膝)因術中未掃描CT排除，最終納入12例(12膝)患者資料進行原因分析。其中診斷骨關節(jié)炎10例(83.3%)，類風濕關節(jié)炎2例(16.7%)；左側(cè)2例(16.7%)，右側(cè)10例(83.3%)，均為內(nèi)翻膝。

2.2 股骨前皮質(zhì)切割的分級

股骨前皮質(zhì)切割深度分為4級：Ⅰ級5例，Ⅱ級3例，Ⅲ級2例，Ⅳ級2例。12例患者常規(guī)門診復查過程中均未出現(xiàn)假體周圍骨折。

2.3 股骨前皮質(zhì)切割發(fā)生原因分類

發(fā)生股骨前皮質(zhì)切割的原因分為3類(表1)：第Ⅰ類原因為股骨個體化導向器位置異常10例，占83.3%；第Ⅱ類原因為股骨假體型號減小2例，術中三維CT掃描所重建的膝關節(jié)模型與術前設計的截骨模型進行配準比對發(fā)現(xiàn)股骨前髁和后髁截骨量均增加，但出現(xiàn)股骨前皮質(zhì)切割，考慮假體型號減小所致(圖7)，占16.7%；第Ⅲ類原因為股骨假體過伸位設計1例，術中三維CT掃描所重建的膝關節(jié)模型與術前設計的截骨模型進行配準比對發(fā)現(xiàn)股骨截骨與設計基本一致，假體型號與術前設計一致，但出現(xiàn)股骨前皮質(zhì)切割，考慮為術前過伸位設計，擺鋸走行距離過長，超出設計前髁截骨范圍所致(圖8)，占8.3%。其中股骨個體化導向器位置可再細分為：①股骨個體化導向器偏后放置(Ⅰa)，術中三維CT掃描所重建的膝關節(jié)模型與術前設計的截骨模型進行配準比對發(fā)現(xiàn)股骨前髁截骨過多，后內(nèi)髁與后外髁截骨均一減少(圖9)；②股骨個體化導向器旋轉(zhuǎn)放置異常(Ⅰb)，術中三維CT掃描所重建的膝關節(jié)模型與術前設計的截骨模型進行配準比對發(fā)現(xiàn)股骨前髁出現(xiàn)截骨過多，后內(nèi)髁實際截骨量與設計截骨量的差值顯著大于后外髁實際截骨量與設計截骨量的差值(圖10)。

表1 3D打印個體化導向器輔助膝關節(jié)置換中出現(xiàn)股骨前皮質(zhì)切割的原因分析

股骨型號截骨量差值(術后重建測量厚度-設計厚度)/mm病例股骨屈曲角度(設計)notch厚度(CT測量)/mm髓腔中心線距離/mm分級考慮股骨前皮質(zhì)切割原因設計實際股骨遠端內(nèi)側(cè)股骨遠端外側(cè)股骨后內(nèi)髁股骨后外髁股骨前髁101.916.11Ⅱ3.53.50.260.14-0.39-1.040.9Ⅰa+Ⅰb250.9614.31Ⅰ3.53-1.51-1.190.60.422.07Ⅱ3-1.52.1815.42Ⅱ3.53.5-0.330.290.390.531.79Ⅲ401.913.89Ⅱ2.530.330.41-3.74-3.51-2.1Ⅰa504.5812.55Ⅳ1.51.5-1.68-2.1NANA8.46Ⅰa+Ⅰb601.6719.68Ⅰ44NANANANANAⅠa+Ⅰb7-1.52.1516.73Ⅲ441.770.79-1.95-0.883.34Ⅰa+Ⅰb801.915.85Ⅲ330.540.150.98-0.661.64Ⅰb941.1214.18Ⅰ33.50.390.070.56-1.032.61Ⅰb1003.9713.21Ⅳ32.5-0.54-1.40.83-0.640.31Ⅰb+Ⅱ11-31.8516.56Ⅰ330.290.572.110.230.17Ⅰb1201.3115.14Ⅰ330.371.71.971.172.55Ⅰb

A：術中三維CT重建模型；B：術中三維CT重建模型與術前規(guī)劃三維規(guī)劃截骨模型配準；C：術中三維CT重建模型與術前規(guī)劃三維規(guī)劃截骨模型配準后透視模式；圖中紅色為術中三維CT重建模型，綠色為術前規(guī)劃三維模型圖7 減小假體型號典型病例

A：術中三維CT重建模型；B：術中三維CT重建模型與術前規(guī)劃三維規(guī)劃截骨模型配準；圖中綠色為術中三維CT重建模型，紅色為術前規(guī)劃三維模型圖8 術前過伸設計典型病例

A：術中三維CT重建模型；B：術中三維CT重建模型與術前規(guī)劃三維規(guī)劃截骨模型配準；C：術中三維CT重建模型與術前規(guī)劃三維規(guī)劃截骨模型配準后透視模式；圖中紅色為術中三維CT重建模型，綠色為術前規(guī)劃三維模型圖9 個體化導向器偏后典型病例

A：術中三維CT重建模型；B：術中三維CT重建模型與術前規(guī)劃三維規(guī)劃截骨模型配準；C：術中三維CT重建模型與術前規(guī)劃三維規(guī)劃截骨模型配準后透視模式；圖中綠色為術中三維CT重建模型，紅色為術前規(guī)劃三維模型圖10 個體化導向器外旋典型病例

3 討論

膝關節(jié)置換術是骨科最常見的手術，可以有效改善膝關節(jié)骨關節(jié)炎和類風濕關節(jié)炎等疾病導致的疼痛和功能障礙，提高生活質(zhì)量，并且擁有較好的長期隨訪結(jié)果。然而，部分患者會出現(xiàn)膝關節(jié)置換失敗，導致負擔加重并影響功能。研究報道，假體周圍骨折是失敗的重要原因之一，股骨前皮質(zhì)切割是股骨假體周圍骨折的危險因素。股骨前皮質(zhì)切割導致局部應力集中增加，降低彎曲和扭轉(zhuǎn)強度，這些因素可能會增加假體周圍骨折的風險。當股骨前皮質(zhì)切割深度≥3 mm時，股骨遠端的力學特性將明顯改變，導致局部應力增加，使患者發(fā)生膝關節(jié)置換術后髁上骨折的風險更高。

在全膝關節(jié)置換術截骨過程中，當股骨前皮質(zhì)受到侵犯時就會發(fā)生股骨切割。造成這種情況的原因有多種，包括股骨假體的旋轉(zhuǎn)不良(過度內(nèi)旋導致前內(nèi)側(cè)皮質(zhì)切割、過度外旋導致前外側(cè)皮質(zhì)切割)、不正確的股骨假體型號、股骨髓內(nèi)定位桿位置偏后、截骨錯誤、使用后參考系統(tǒng)等。與傳統(tǒng)膝關節(jié)置換相比，計算機導航膝關節(jié)置換將增加股骨前皮質(zhì)切割的發(fā)生率。因?qū)Ш揭罁?jù)股骨矢狀位力線確定股骨假體方位，所以股骨前弓是導致股骨前皮質(zhì)切跡的危險因素。類似的，當矢狀位股骨遠端前偏角度(distal femoral sagittal anterior angle，DFSAA)>30°時，使用3D打印個體化導向器輔助膝關節(jié)置換中股骨前皮質(zhì)切割發(fā)生率顯著增加。因此，在導航膝關節(jié)置換和3D打印個體化導向器輔助膝關節(jié)置換中，適度調(diào)整股骨假體屈曲安放角度有助于減少股骨前皮質(zhì)切割的發(fā)生，且可以獲得更加平衡的屈伸間隙?；诖耍菊n題組對3D打印個體化導向器輔助膝關節(jié)置換的流程和設計進行了改進：①在與工程師溝通設計制造3D打印個體化導向器的過程中，由醫(yī)師主導，工程師提供初始設計方案，醫(yī)師最終確定設計；②術前擁有設計圖像和相關參數(shù)，能夠明確看到股骨假體位置，避免設計問題導致股骨前皮質(zhì)切割，同時遵照等量截骨原則，必要時在避免股骨前皮質(zhì)切割的情況下予以調(diào)整假體矢狀位屈曲角度。

本組病例中，出現(xiàn)股骨前皮質(zhì)切割的原因可以歸納為3類：①股骨個體化導向器位置異常：導向器位置偏后、旋轉(zhuǎn)異常(外旋、內(nèi)旋)；②股骨實際使用型號較術前設計假體型號減?。虎坌g前股骨假體過伸位設計。

3D打印個體化導向器輔助膝關節(jié)置換具有較高的設計截骨精度和臨床療效，術中導向器準確的位置安放是實現(xiàn)手術設計的重要因素。異常的導向器放置將直接導致截骨錯誤。當導向器放置位置偏后時，股骨前髁的截骨量會增加，后髁截骨量會減少，因此有可能出現(xiàn)股骨前皮質(zhì)切跡。當導向器放置旋轉(zhuǎn)異常時，將導致后內(nèi)髁與后外髁的截骨量與規(guī)劃截骨量出現(xiàn)差異且不均等變化，股骨前髁內(nèi)側(cè)和外側(cè)截骨量出現(xiàn)變化，導致股骨前髁外側(cè)或內(nèi)側(cè)出現(xiàn)皮質(zhì)切割現(xiàn)象。因此，股骨個體化導向器的正確安放是避免股骨前皮質(zhì)切割的重要操作。針對此類問題，本研究建議：①術中截骨前仔細與打印的截骨模型比對，驗證個體化導向器的位置是否準確，并在進行股骨前髁截骨前使用鐮刀測量尺測量，必要時調(diào)整股骨前髁截骨槽避免截骨錯誤；②術中參考通髁線等解剖標志，并及時比對所截骨片和打印的術前設計截骨骨片，避免旋轉(zhuǎn)錯誤。

假體型號的調(diào)整會導致股骨前髁和/或后髁的截骨增加或減少，當術中實際使用的假體型號比設計型號減小時，將會增加股骨前髁和/或后髁的截骨量，此時即可能出現(xiàn)股骨前方皮質(zhì)切割的問題。因此，選擇合適型號的股骨假體有助于降低股骨前皮質(zhì)切跡的發(fā)生。對于采用3D打印個體化導向器輔助膝關節(jié)置換的病例，如術中需要減小股骨假體型號，可采用后參考和前參考相結(jié)合的方式使用傳統(tǒng)工具手術或在屈伸間隙平衡的前提下適當調(diào)整股骨前髁截骨工具減小股骨前髁截骨厚度，避免股骨前皮質(zhì)切割。

將股骨假體矢狀位上置于過伸位可導致股骨前皮質(zhì)切跡。本組病例中有3例患者因遵循等量截骨原則，術前規(guī)劃設計為股骨假體過伸位放置且無股骨前皮質(zhì)切割，其中1例患者較準確地復制了術前截骨設計卻仍出現(xiàn)股骨前皮質(zhì)切割，分析原因可能為此例患者在股骨前髁截骨過程中，術者擺鋸過度切除，造成遠超所需截骨范圍，導致股骨前皮質(zhì)切割發(fā)生。因此，結(jié)合既往文獻報道和此病例情況，盡量避免股骨假體過伸位設計、術者術前詳細了解每一病例的個體化導向器設計特點和術中仔細操作是避免股骨前皮質(zhì)切割的有效方法。

本研究中使用的導向器的優(yōu)勢為充分依據(jù)患者的解剖形態(tài)個體化設計，整個醫(yī)工交互過程是醫(yī)師主導，最終設計方案也為醫(yī)師確定，并增加了術中校準輔助工具，術前、術中對患者的解剖情況了然于胸，具有良好的前景。

綜上所述，本研究得出3D打印個體化導向器輔助膝關節(jié)置換出現(xiàn)股骨前皮質(zhì)切割的原因為股骨個體化導向器位置異常、股骨假體型號減小、術前過伸位設計。精確操作、術中驗證是避免股骨個體化導向器位置異常的有效方法，選擇合適的假體型號、慎重股骨假體過伸位設計可預防股骨前皮質(zhì)切割的發(fā)生。但本研究為回顧性病例系列研究，尚需大樣本前瞻性研究進行驗證。

利益沖突聲明