董謝平，裴國獻 0006 南昌，南昌大學醫(yī)學院；0006 南昌，江西省人民醫(yī)院骨科，江西省衛(wèi)生健康數(shù)字骨科重點實驗室；58000 廣東 深圳，南方科技大學醫(yī)院南方科技大學粵港澳智能與數(shù)字外科創(chuàng)新中心

3D打印技術是通過光、電、熱等能量源將線狀、粉粒狀、液狀等材料通過融熔、燒結、黏結、固化等形式逐層堆疊為預設的立體形狀的快速增材制造技術，具有復雜結構“所想即所得”、快速制造、個性化制造和遠程制造等獨特優(yōu)勢，被視為未來制造業(yè)的發(fā)展方向。其在骨科臨床中的應用優(yōu)勢也隨著應用領域的不斷拓展、應用場景的不斷挖掘、應用案例的不斷積累而逐漸顯現(xiàn)并日益得到重視。但目前3D打印的普及遠未達到應有程度，各地在3D打印技術的骨科臨床應用普及程度、應用深入程度以及3D打印醫(yī)療收費政策出臺方面還存在不小的差異。本文將對3D打印技術在骨科臨床應用的價值和前景及現(xiàn)階段開展骨科3D打印過程中存在的主要問題及破解方法作一淺析，以饗讀者。

1 3D打印技術的骨科臨床應用及其價值

1.1 骨科臨床應用的類型

從應用方式、發(fā)展歷程、技術要求、應用難度和臨床價值來看，目前3D打印骨科臨床應用形成了從直接再現(xiàn)真實世界的打印模型，到以真實世界數(shù)據為基礎外加人工設計的打印導板，再到打印人工設計的植入物的3種類型、3個過程和3級層次。加上正在研究的可直接制造出各種生物組織器官的3D生物打印，3D打印骨科應用的層級恰似金字塔結構。

3D打印組織模型猶如金字塔的基底層，應用最早、最多、相對最為簡單，其作用可用“一目了然”來概括。既能通過簡單再現(xiàn)方式將復雜的解剖或骨折、腫瘤等病理形態(tài)以患者也能看懂的立體實物模型直觀呈現(xiàn)，也能通過人為操作或人工智能將爆散的粉碎性骨折虛擬復位并保留骨折裂紋后打印出來，為進行分型診斷、制訂診療方案、規(guī)劃手術入路、選擇并預彎植入物、開展醫(yī)患溝通等提供便利。

打印導板為金字塔的第二層級，可用“精準導航”來概括。其中，鉆孔導板能便捷且精準進行鉆孔的定點、定向和定深(配合限深裝置)引導，甚至引導手術器械在術中看不見摸不著的狹窄空間規(guī)避血管神經和內臟精準前行，安全到達預定區(qū)域；截骨導板能精準引導截骨矯形和病變切除等操作；對位導板則能精準引導骨折復位、畸形矯正和假體植入等操作。

第三層級的打印植入物則可謂“天衣無縫”，一是指3D打印制造的個性化假體或內固定物不僅在形狀上可以與受區(qū)完全適配，而且手術中可以在截骨導板等個性化3D打印導板的引導下與受區(qū)銜接得天衣無縫，完美落實術前計劃；二是指假體與受區(qū)銜接的界面可以打印成與正常骨小梁相似的多孔結構，如此既能增加假體界面的粗糙度，提高假體的即時穩(wěn)定性，又便于骨細胞長入假體的多孔結構內，形成生物性固定，從而可大大提高手術質量，延長假體的使用壽命。

位居第四層級也就是金字塔尖端的3D生物打印還不成熟，尚未進入臨床應用階段，不在本文闡述之列。

隨著技術的深入開展，3D打印骨科臨床應用的范圍也拓展到非手術應用方面，如3D打印矯正畸形或保護運動系統(tǒng)功能的支具和輔具，3D打印放療用組織補償物和粒子植入導板等。這些應用與手術導板一樣，也要有人工設計過程，且設計、打印和使用中的方法、要領和技術路線相似，故可將其歸入3D打印的第二層級。

1.2 骨科臨床應用的獨特優(yōu)勢

3D打印的技術特點不僅使其能夠輔助實現(xiàn)傷病形態(tài)精巧呈現(xiàn)、臨床診斷精確分型、診療方案精細規(guī)劃、植入器械精密定制、手術風險精良控制、手術療效精彩展示等診療全流程的骨科精準醫(yī)療，還能降低手術難度、控制手術風險、縮短手術時間、減少手術創(chuàng)傷、提高手術質量、提升手術療效、加速康復進程、縮減醫(yī)療費用。同時也為其提供了骨科臨床應用中的獨特優(yōu)勢——3D打印既能突破骨科假體多孔表面制造工藝、患者適配以及時效與費用的瓶頸，快速制造出具有多孔結構的個性化假體；又能以手術導板突破虛擬設計難以落實于骨科手術中這種“紙上談兵”的瓶頸，通過導板來輔助截骨、鉆孔、對位等操作，以精準實現(xiàn)術前規(guī)劃。而上述兩個瓶頸的突破，既能幫助基層醫(yī)院的“小”醫(yī)師迅速成長，也有助于大醫(yī)院的大專家突破想象空間，打破常規(guī)，將“下里巴人”式的普通手術做到極致，或使“陽春白雪”式的高難度手術更上一層樓，產生一個又一個能夠體現(xiàn)出“技術不可替代和療效不可超越”的、挑戰(zhàn)了傳統(tǒng)觀念的創(chuàng)新手術案例。因此，開展3D打印技術是實現(xiàn)骨科精準醫(yī)療的有效手段，是助力骨科技術進步的捷徑。

1.3 骨科臨床應用的門檻與學習曲線

3D打印技術在骨科的臨床應用范圍目前已經涵蓋了創(chuàng)傷骨科、脊柱外科、關節(jié)外科、骨腫瘤科、矯形外科、小兒骨科、足踝外科、手外科、修復重建、運動醫(yī)學等所有亞專科。與其他高新技術不同，3D打印是非常親民的高新技術，其在骨科的臨床應用幾乎沒有門檻。因為現(xiàn)今CT檢查已成各級醫(yī)院的常規(guī)檢查方式，CT設備目前已經普及到鄉(xiāng)鎮(zhèn)和社區(qū)等一級醫(yī)院，能做骨科手術的醫(yī)院均離不開CT檢查，而只要有CT檢查數(shù)據就可以用上3D打印技術。且3D打印模型和導板的成本并不太高，即便是沒有3D打印技術和設備的醫(yī)院，只要有意識、有需求，也能通過第三方服務等形式開展3D打印骨科臨床應用，享用3D打印帶來的精準醫(yī)療效益。再加上開展3D打印可以沒有任何技術和設備的鋪墊，只要有合適患者，醫(yī)師知曉3D打印臨床應用的益處并了解掌握相關的常規(guī)手術技術要領，通過第三方提供3D打印模型、導板、假體等服務，就能自主應用3D打印技術。因此，3D打印是非常適合基層醫(yī)院開展的精準醫(yī)療技術。

2 3D打印技術在骨科臨床推廣應用中的問題與對策

雖然3D打印具有學科引領作用強的前景、?？撇》N應用廣的需求、前期基礎要求低的門檻優(yōu)勢，但3D打印骨科臨床應用目前開展尚不夠普遍，高層級開展的醫(yī)院仍是少數(shù)。究其原因，可能主要存在技術掌握與推廣應用兩個方面的問題。技術的欠缺、瑕疵或失誤必將影響手術效果，自然也會影響到應用者和他人對3D打印的認知與繼續(xù)或深化開展的興趣及信心；推廣應用中由先行一步的醫(yī)院和3D打印企業(yè)等技術推廣方構成的供給側、由接受技術醫(yī)院所構成的需求側和由各級政府及其下屬部門構成的調控側的態(tài)度與作為，也是決定國內各地區(qū)、各單位發(fā)展快慢與好壞的重要影響因素，其中需求側的態(tài)度與作為是決定性的因素。

2.1 3D打印的技術問題

3D打印骨科技術問題分為建模、設計和打印等3D打印制作過程中的技術問題與3D打印骨科手術操作中的技術問題。

2.1.1 3D打印制作的技術問題 模型問題：3D打印模型相對簡單，如果沒有良好的醫(yī)工交互，也會出現(xiàn)一些問題。當前許多醫(yī)院和提供3D打印醫(yī)療服務的企業(yè)中負責數(shù)字建模的很多技術人員是工科或影像專業(yè)出身，或是低年資臨床醫(yī)師，不太了解骨科手術的需求，或與手術醫(yī)師的溝通不暢，致使有些模型只是完全復原影像數(shù)據，沒有分割去除與診斷無關但卻遮擋了病損關鍵部位的關節(jié)周圍其他骨骼。如脛骨平臺骨折，有些3D打印模型只是將包括股骨遠端和髕骨在內的脛腓骨原始CT掃描數(shù)據完全再現(xiàn)，打印出的股骨和髕骨對診斷和治療不僅無參考價值，反而遮擋了脛骨平臺，阻礙了對脛骨平臺骨折的觀察。

在打印驗證導板的模型時，如果不注意3D打印時的擺放位置，模型中與手術導板的蒙板相吻合部位可能產生支撐點，若后處理階段未能將支撐點清除干凈，會使導板與模型貼合的唯一性受到影響，并使導引方向偏轉，或因卡合不嚴實導致導板在輕搖時產生漂移或晃動，從而使人無所適從，影響到導向的精度。

導板問題：導板的問題較容易出現(xiàn)，也相對較多，可發(fā)生于設計、打印、消毒和手術應用的各個階段。①設計階段問題：脊柱的椎弓根釘導板這類形狀結構大同小異，且蒙板周邊沒有重要血管神經、切口顯露充分部位的導板設計，一般不用過多考慮軟組織的影響，直接在髁骨上設計通常也不容易出現(xiàn)問題，初學者便能按部就班較好地完成設計工作。但多數(shù)導板設計既要統(tǒng)籌考慮手術切口、入路、視野、操作空間、周圍血管神經和臨時固定物的障礙等因素；也要考慮如何在保留經導板引導鉆入骨內的導針的前提下，方便地通過導向管加豁口或/和二級導管設計來移除導板以檢驗導針或進行后續(xù)操作的問題；經皮導板還要考慮到如何盡量減少因手術中與術前以CT檢查采集數(shù)據時的患者體位不一致、肢體腫脹程度不同等變量因素所致的導板與皮膚不貼合而造成的導向偏差、失效甚至誤導等問題。這些問題和風險都需要臨床手術經驗較豐富的醫(yī)師全程參與、認真考量、反復溝通，并在術前將打印出的模型和導板進行唯一性匹配的檢驗后才送交消毒，以確保導板能夠放入預定位置、順暢導引且導引無誤。②打印階段問題：許多骨科傷病術前準備的天數(shù)不宜過長，對于有產品交貨時間要求的3D打印來說，要確保打印一次成功，這就要求打印機的打印精度、速度、穩(wěn)定性有保證，最好要有打印監(jiān)控、異常報警、缺料預警、斷點續(xù)打等功能。如3D打印機性能相對較弱，也要用幾臺廉價打印機作備份打印，以免發(fā)生翹邊、錯層、斷料等打印失敗的情況卻不能及時知曉，錯失續(xù)打補救的時間而影響手術的正常安排。③消毒階段問題：金屬、尼龍、聚醚醚酮等高溫打印的材料可以進行高溫高壓消毒，樹酯、聚乳酸(polylactic acid, PLA)等低溫打印的材料只能進行低溫等離子或環(huán)氧乙烷消毒。但市場上的PLA熔點差距較大，有些PLA打印的導板尤其是壁厚較薄、跨距較大的導板，即使以低溫消毒，也會發(fā)生形變，從而失去應用價值。因此，對于只有熔融沉積制造工藝(FDM)打印機，需用PLA打印的單位來說，應盡量購買熔點較高的產品，并在設計導板的過程中注意加大壁厚。對于面積和跨距均較大的經皮導板，也可以采取邊緣和張力區(qū)加厚，并在加厚的筋肋之間散在開窗的方式，來兼顧打印時間與導板強度的問題，并便于觀察導板的服貼性。

假體問題：假體設計過程中既要充分考慮與受區(qū)的匹配，又要能在不損傷重要組織器官的前提下便于植入受區(qū)。由于腫瘤等病灶的切除范圍和假體的安裝常需在導板甚至系列導板的引導下才能精準完成，因此，牽涉的情況更加復雜，出問題的情況也會更多，對設計制造和手術應用甚至醫(yī)院管理人員的技術水平、責任意識、工作態(tài)度、溝通合作、組織協(xié)調等要求更高。對于創(chuàng)新性非常強的個性化3D打印假體，上述要求用嚴苛來形容也不為過，因為細節(jié)決定成敗，一旦失敗，就有可能發(fā)生不可挽回的后果。

2.1.2 手術應用的技術問題 如前所述，3D打印可以輔助實現(xiàn)精準骨科手術，應該充分利用其優(yōu)勢，但決不能盲目輕信其導引的結果。完成導向操作后，必須通過取下導板目測、探測或/和X線透視來驗證設計和導引的精準性，避免被誤導而產生醫(yī)源性損傷和醫(yī)療糾紛等嚴重的后果。

2.2 3D打印推廣應用問題

3D打印技術在骨科推廣應用中存在的主要問題大致可概括為認識不足、政策滯后和市場冷淡三方面。

2.2.1 認識不足問題 盡管3D打印骨科臨床應用的優(yōu)勢已獲多方證實，但目前在對待3D打印的態(tài)度和實際應用上，卻呈現(xiàn)出冰火兩重天。有些醫(yī)師尤其是“藝高膽大”者對3D打印不屑一顧，認為用3D打印是多此一舉，甚至會貶損技術聲譽；多數(shù)醫(yī)師只是羨慕，覺得過于前沿，感覺可望而不可及；也有醫(yī)師極盡追求，不斷開拓應用領域，搶占創(chuàng)新高地，從而引領著這一新興技術的學術發(fā)展。

影響3D打印開展的首要原因可能是對3D打印技術的不了解或不熟悉：有些醫(yī)師因缺乏理念與意識而不知如何用或不想用；有些醫(yī)師則因缺乏技術與設備而不會用；還有些醫(yī)師因缺乏幫助，雖然想用，但卻用不上。

通過強化普及教育，以3D打印技術在骨科各領域應用的典型案例啟發(fā)廣大骨科醫(yī)師，使之增進見識、培養(yǎng)意識、提升水平，并加速醫(yī)工結合型人才的培養(yǎng)，以靈活的醫(yī)工合作機制為醫(yī)師開展3D打印技術的骨科臨床應用提供便利。

2.2.2 收費政策問題 從國家層面來說，黨中央、國務院自2013年起就將3D打印作為當前乃至中長期的新興戰(zhàn)略性產業(yè)來發(fā)展，國家各部門密集出臺了大量扶持政策，國家食品藥品監(jiān)管部門也在國際上率先出臺了《無源植入性骨、關節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》等一系列鼓勵、支持3D打印骨科臨床應用的規(guī)范性文件，為開發(fā)3D打印植入物提供了政策保障，使得我國在3D打印骨科臨床應用方面領跑于全球。因此，在技術準入政策方面，我國并不落后。

影響3D打印骨科臨床應用的最大政策障礙是收費政策的滯后與不規(guī)范。盡管早在2017年工信部等12部委局就聯(lián)合出臺了《增材制造(3D打印)產業(yè)發(fā)展行動計劃(2017-2020年)》，提出在4年行動計劃中研究確定醫(yī)用增材制造產品及服務的醫(yī)療服務項目收費標準和醫(yī)保支付標準。但截至2021年底，全國僅有18個省市自治區(qū)公布了3D打印醫(yī)療服務的收費項目，且收費名稱、內涵、價格、執(zhí)行范圍等五花八門，不一而足，差別甚大；三成以上的省市區(qū)更是無收費項目可依。

收費政策滯后的背景下，極少數(shù)既有追求又有條件的專家可以依靠科研經費免費開展3D打印骨科臨床應用的探索；少數(shù)地區(qū)的醫(yī)院或醫(yī)師通過患者自愿購買第三方服務的方式，兵行險招，趟過灰色地帶為患者提供更優(yōu)質的醫(yī)療服務；更多的醫(yī)院和醫(yī)師則視為畏途，缺乏動力，不敢越雷池一步。

在國家高度重視3D打印技術的大背景下，經過先行省份的試點與探索，3D打印醫(yī)療服務收費政策必將全面鋪開并日趨完善。

2.2.3 醫(yī)療服務市場問題 2014年前后，在3D打印風口加持下，曾涌現(xiàn)出一批3D打印醫(yī)療服務企業(yè)。但由于收費政策滯后，醫(yī)方態(tài)度消極，技術普及不廣，大多數(shù)企業(yè)入不敷出，已無力繼續(xù)開展3D打印醫(yī)療服務業(yè)務，使得原先已開展3D打印骨科臨床應用的醫(yī)院失去了技術支持，不得不暫停3D打印。

盡管眼前3D打印收費政策相對滯后和欠規(guī)范，但多數(shù)省市區(qū)早已開展3D打印醫(yī)療服務收費項目的新增征集與論證、審批等工作，相信尚未新增3D打印醫(yī)療收費項目的省市區(qū)在近年內將會水到渠成，陸續(xù)公布3D打印醫(yī)療收費項目。而且，有了先行省份的經驗教訓，后續(xù)新增3D打印醫(yī)療服務項目的省份將少走彎路，出臺的收費項目內涵、價格等將更加切合實際和市場規(guī)律，更具可操作性和引導作用。

此外，隨著DRG/DIP醫(yī)保支付政策的試行和即將在所有醫(yī)院的正式落地，主動降低醫(yī)療費用將會成為各級醫(yī)院的自覺行動，這將為3D打印骨科臨床應用的普及發(fā)展帶來積極的動力。

盡管應用3D打印技術會增加醫(yī)療費用，但通過應用3D打印技術提高手術效率、縮短手術時間所帶來的輸血和術中用藥量及其費用的減少，以及由此減少的麻醉與手術管理等醫(yī)療費用之和通常會遠高于3D打印醫(yī)療服務收費本身；況且3D打印還能降低手術風險，有效避免發(fā)生手術并發(fā)癥所額外產生的醫(yī)療費用；3D打印提升療效所創(chuàng)造的健康價值更是難以估量。總體而言，開展3D打印骨科臨床應用不僅有助于提高醫(yī)療質量、降低醫(yī)療風險，也能減少醫(yī)療費用。

再則，國內仍有少數(shù)企業(yè)在為臨床提供3D打印醫(yī)療服務。他們通過自主研發(fā)3D打印設備和材料，以較大的成本優(yōu)勢與一些醫(yī)院共建3D打印中心，為臨床提供了便捷的涵蓋個性化術前規(guī)劃、術中導航、植入體定制、術后康復等精準治療解決方案。這種院企合作模式也為3D打印技術在骨科的推廣應用開辟了可復制的新渠道。

3 國外3D打印骨科臨床應用情況

美國和歐洲發(fā)達國家的3D打印技術起步較早，Stratasys、3D Systems等3D打印巨頭的出現(xiàn)，為3D打印在醫(yī)療行業(yè)的應用提供了技術支撐。2007年，意大利外科醫(yī)師在植入物制造商Lima與EBM 3D打印設備制造商Arcam的協(xié)助下，植入了世界上首個3D打印髖臼杯——Delta-TT。在市場監(jiān)管方面，2017年，為了幫助和促進醫(yī)療3D打印技術安全有效的創(chuàng)新，提供更全面的監(jiān)管，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式發(fā)布了《3D打印醫(yī)療產品技術指導意見》，對醫(yī)療產品的增材制造流程和相關檢測提出了明確的操作建議，并對相關產品的3D打印方法、設計、功能性以及質量體系提出了具體的要求。在經營模式方面，出于減少醫(yī)工溝通障礙和提升工作效率的考慮，發(fā)達國家如美國、歐盟、日本的醫(yī)療器械商，紛紛和醫(yī)療機構合作建立了相當數(shù)量的即時醫(yī)療中心，為醫(yī)院提供復雜骨科手術的3D打印解決方案，合作醫(yī)院不乏像特種外科醫(yī)院(HSS)和梅奧診所這樣的全球頂級醫(yī)院。

但國外在3D打印骨科臨床應用方面的文獻總體來說相對較少，尤其在導板和假體創(chuàng)新應用方面的文獻更少。英文文獻中許多3D打印骨科臨床應用的文獻實際上是國內醫(yī)師發(fā)表的，這或許與各國的醫(yī)療管理體制有關。

綜上所述，鑒于3D打印技術對骨科精準醫(yī)療和技術提升方面的獨特優(yōu)勢，以及較低的應用門檻和學習曲線，隨著應用技術不斷成熟和普及、醫(yī)療服務收費政策不斷出臺與規(guī)范，我們有理由相信，3D打印技術在骨科臨床應用的春天即將到來，3D打印促進骨科學科發(fā)展的價值必將以更加精彩、更加璀璨的方式蓬勃地展現(xiàn)出來！