張雨燕子，梁 曼，張大為

(1.沈陽藥科大學(xué) 工商管理學(xué)院，遼寧 沈陽 110016；2.沈陽藥科大學(xué) 藥學(xué)院，遼寧 沈陽 110016)

1 引言

近年來，我國白內(nèi)障、青光眼、近視等多種眼部疾病罹患率逐年升高，眼科市場的需求也迅速增長。植入人工晶體可以治療多種眼部疾病，也是根治白內(nèi)障的唯一有效手段。但人工晶體的高昂價格，加大了患者的經(jīng)濟負擔(dān)。為此，國務(wù)院印發(fā)了《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，提出對我國的高值醫(yī)用耗材實施“帶量采購”的改革理念。明確指出要推進集中辦法，探索“帶量采購”及跨省聯(lián)盟采購。從2020年5月開始，人工晶體成為全國“帶量采購”覆蓋率最高的耗材。人工晶體的價格平均降幅為46.4%，價格接近“腰斬”，最高降幅甚至達到了84.7%。高值醫(yī)用耗材的“帶量采購”政策對人工晶體行業(yè)以及醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)生了重大影響。

2 高值醫(yī)用耗材“帶量采購”概述

2.1 “帶量采購”政策

2018年，中央全面深化改革委員會第五次會議明確了聯(lián)盟采購的思路，隨后組織11個城市為試點，展開了“4+7帶量采購”。2019年，國家醫(yī)保局印發(fā)了《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價格管理工作的意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》提出要防范短缺藥品惡意漲價，同時明確深化藥品集中“帶量采購”制度改革，促使藥品價格回歸合理水平。隨后開展了全國性的藥品集中采購。

集中“帶量采購”實行的是城市之間乃至全國跨區(qū)域聯(lián)合采購，國家根據(jù)市場情況確定采購數(shù)量，品種均為通過仿制藥一致性評價的品種或者原研藥，質(zhì)量統(tǒng)一，是真正意義上的招采合一?！皫Я坎少彙闭呖捎行崿F(xiàn)藥品降價、減少藥品購銷過程中的灰色空間，促進醫(yī)療機構(gòu)改革轉(zhuǎn)型以及醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

2.2 高值醫(yī)用耗材的“帶量采購”

近年來，高值醫(yī)用耗材價格虛高的問題引起了群眾的強烈反響。推動高值醫(yī)用耗材集中“帶量采購”，可以有效治理醫(yī)用耗材的亂象。《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》和《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》相繼出臺。截至2020年9月，與人工晶體有關(guān)的“帶量采購”項目覆蓋了我國22個省份。

高值醫(yī)用耗材與藥品有所不同，高值醫(yī)用耗材與藥品在質(zhì)量評價、品牌粘性、操作培訓(xùn)等方面存在顯著差異。高值醫(yī)用耗材目前沒有統(tǒng)一的科學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)，品牌粘性較大，規(guī)格和型號遠多于藥品。高值醫(yī)用耗材有其自身的特點，因此在“帶量采購”政策制定與落實的過程中都與藥品“帶量采購”政策有所不同。

3 人工晶體的PEST分析

PEST分析模型是對影響行業(yè)和企業(yè)的宏觀環(huán)境因素的分析。主要圍繞政治、經(jīng)濟、社會和技術(shù)這四大類影響行業(yè)和企業(yè)的外部環(huán)境因素進行系統(tǒng)分析。根據(jù)行業(yè)和企業(yè)的自身特點，分析的具體內(nèi)容會略有差異。

愛爾康公司是全球最大的眼科藥品與醫(yī)療器械專業(yè)公司，是多焦點人工晶體的市場領(lǐng)導(dǎo)者。本文將以愛爾康公司為例分析行業(yè)情況。

3.1 政治環(huán)境

自中美貿(mào)易摩擦以來，雙方互相增加高額關(guān)稅。大部分藥品、醫(yī)用耗材的價格大幅提升，導(dǎo)致醫(yī)藥市場不穩(wěn)定。我國大部分眼科高值耗材依舊需要依賴美國進口，在貿(mào)易摩擦中不占優(yōu)勢，甚至因為藥品和醫(yī)用耗材價格的上漲加劇了患者的經(jīng)濟負擔(dān)。同時，我國發(fā)布了《“十三五”全國眼健康規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)，指出在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的統(tǒng)籌規(guī)劃中納入眼病防治工作，不斷加強眼科醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)，為國內(nèi)眼科醫(yī)用耗材帶來了巨大的市場?！兑?guī)劃》還提出進一步提高百萬人口白內(nèi)障手術(shù)率(CSR)，這意味著更多農(nóng)村的貧困白內(nèi)障患者也將得到救治。

近年來，我國逐漸重視人工晶體的研發(fā)技術(shù)與研發(fā)項目，多家國內(nèi)企業(yè)開始研發(fā)人工晶體的項目。2016年我國批準(zhǔn)了愛博諾德公司的人工晶狀體注冊，這意味著國產(chǎn)晶體也將要崛起。國產(chǎn)晶體的發(fā)展意味著市場份額的改變，愛爾康公司也將迎來新的挑戰(zhàn)。

同時，我國“帶量采購”政策落地，并在2020年由國家醫(yī)保局主導(dǎo)實施。《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》提出推進構(gòu)建區(qū)域性、全國性聯(lián)盟采購機制、探索跨省聯(lián)盟采購。若企業(yè)在“帶量采購”中中標(biāo)，該企業(yè)將占領(lǐng)人工晶體耗材聯(lián)盟成員省市的絕大部分市場份額?！皫Я坎少彙币馕吨斯ぞw的價格大幅度下降，市場份額將會重新分配，進而影響整個行業(yè)的發(fā)展。對于人工晶體企業(yè)而言是機遇與挑戰(zhàn)的并存。

3.2 經(jīng)濟環(huán)境

國民生產(chǎn)總值逐漸提高，國內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展穩(wěn)定。國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，受到新冠肺炎疫情的影響，2020年上半年我國國內(nèi)生產(chǎn)總值依舊達到45.09萬億元，實際增長6.3%。初步核算，2020年國內(nèi)生產(chǎn)總值101.6萬億元，首次突破100萬億元大關(guān)。穩(wěn)定的經(jīng)濟發(fā)展保障了人民的消費水平，對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展也起到了積極作用。

醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2015—2019年，我國醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模由12204億元增長到了16330億元。預(yù)計中國醫(yī)藥市場規(guī)模將繼續(xù)呈現(xiàn)增長態(tài)勢，并且每年保持著穩(wěn)定的增長率。由此可知，中國醫(yī)藥行業(yè)具有規(guī)模龐大、發(fā)展穩(wěn)定的特點，中國醫(yī)藥行業(yè)也將吸引更多的資本進入醫(yī)藥行業(yè)，促使其進一步健康穩(wěn)定發(fā)展。

國民對醫(yī)藥健康方面的支出逐漸提高。國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，在2014—2019年，中國居民人均醫(yī)療保健消費支出呈現(xiàn)增長態(tài)勢，增長率穩(wěn)定。受疫情的影響，2020年中國居民人均醫(yī)療保健消費支出略有下降。但預(yù)計今后幾年中國居民人均醫(yī)療保健消費支出總體將繼續(xù)保持增長態(tài)勢。此增長的背后，反映出我國居民對于醫(yī)療保健的重視程度持續(xù)增長。居民更加愿意為了自己的健康而加大經(jīng)濟支出，將帶來巨大的醫(yī)療保健市場需求。同時良好的經(jīng)濟環(huán)境和逐漸上升的經(jīng)濟水平，誘導(dǎo)著高值醫(yī)用耗材的使用選擇逐漸向高端演化。

3.3 社會環(huán)境

中國老年人口規(guī)模繼續(xù)擴大。第七次全國人口普查結(jié)果顯示：60歲以上人口占18.70%，較第六次全國人口普查上升5.44%。白內(nèi)障的發(fā)病率會隨著年齡的增加而上升。在我國，60～89歲老年人群白內(nèi)障發(fā)病率達到80%。人工晶體作為治療白內(nèi)障的重要醫(yī)用耗材，其需求也隨之上升。對于人工晶體產(chǎn)品而言，這是巨大的市場份額和巨大的收益。

國內(nèi)眼科問題低齡化。隨著電子設(shè)備和互聯(lián)網(wǎng)教學(xué)的發(fā)展，許多兒童也開始長時間面對電子屏幕，加上未得到正確的用眼健康指導(dǎo)，諸如青光眼、屈光等眼科問題也開始呈現(xiàn)低齡化發(fā)展，人工晶體植入技術(shù)作為這些眼科問題的解決方式之一，在未來也將獲得巨大的市場。

國內(nèi)醫(yī)療技術(shù)發(fā)展迅速。國內(nèi)許多醫(yī)院已經(jīng)具備實施人工晶體植入的條件和相關(guān)技術(shù)。愛爾眼科、何氏眼科等醫(yī)院也跟上醫(yī)療的發(fā)展，及時引進最新技術(shù)，人工晶體這類新產(chǎn)品得到了及時運用。不僅如此，我國在《“十三五”全國眼健康規(guī)劃》中明確表示要加強縣級醫(yī)院的眼科服務(wù)能力建設(shè)。許多縣級醫(yī)院也能實施部分眼科疾病治療，眼科產(chǎn)品也因此有更大的市場版圖。

3.4 技術(shù)環(huán)境

不同技術(shù)的晶體在材料性能、使用效果以及術(shù)后恢復(fù)等方面存在較大差距。低端產(chǎn)品的材料大多為硬性材料，手術(shù)過程中的創(chuàng)傷面較大，術(shù)后的恢復(fù)時間也會更長。中高端產(chǎn)品則為軟性材料，主要是硅膠或者水凝膠。有更多的附加功能，可以更多地滿足患者的需求。部分高端產(chǎn)品為多焦點人工晶體，用眼舒適度得到提升。由此可見，技術(shù)的進步會大大提高治療效果，滿足患者的需求。

愛爾康掌握著軟性人工晶體生產(chǎn)的先進技術(shù)，其生產(chǎn)的軟性人工晶體都具有輕薄、柔和的特點。手術(shù)時，患者眼部切口小，保證了手術(shù)的高成功率。以丙烯酸酯為材料的Acrysof人工晶體有著良好的生物相容性，后發(fā)性白內(nèi)障的發(fā)生率較低，其術(shù)后故障率在行業(yè)中最低。從醫(yī)生和患者的角度來看，技術(shù)先進的產(chǎn)品在可及性和可操作性上都會得到提升。

4 結(jié)論和建議

政治、經(jīng)濟、社會和技術(shù)這些宏觀因素影響著愛爾康人工晶體以及整個行業(yè)的發(fā)展?；谀壳暗膰H形勢，需要國內(nèi)企業(yè)快速發(fā)展，在技術(shù)上能夠接近或代替國外企業(yè)的產(chǎn)品。其中高值醫(yī)用耗材的“帶量采購”政策將重新分配市場份額，直接影響到行業(yè)內(nèi)相關(guān)企業(yè)的發(fā)展。近年來我國的經(jīng)濟環(huán)境良好，醫(yī)療健康需求將會進一步擴大，人工晶體的使用選擇或向高端演化。通過對宏觀環(huán)境的分析，本文對人工晶體的行業(yè)發(fā)展提出以下建議。

4.1 提高國內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新能力，加速推進國產(chǎn)替代進程

目前國內(nèi)企業(yè)的人工晶體仍處于起步階段，在研發(fā)水平上落后于國外企業(yè)。高端市場被國外企業(yè)的產(chǎn)品壟斷，國產(chǎn)替代空間大?，F(xiàn)階段我國人工晶體生產(chǎn)企業(yè)較少，人工晶體屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，目前擁有產(chǎn)品批號的國產(chǎn)企業(yè)有 7 家，以中、低端產(chǎn)品為主。進口企業(yè)則超過20家，幾乎壟斷了國內(nèi)的中高端市場。

“帶量采購”政策實施后，國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的人工晶狀體產(chǎn)品也正逐步地被醫(yī)院與患者所接受。但是國內(nèi)研發(fā)技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量仍需提高。只有在技術(shù)上取得突破性的進步，才能在高端市場中擁有競爭力，替代進口的人工晶體。研發(fā)出性價比高、質(zhì)量可靠的人工晶體是國內(nèi)企業(yè)的最終目標(biāo)。

4.2 進一步推動國外企業(yè)順應(yīng)“帶量采購”政策的進程，保障醫(yī)用耗材質(zhì)量

愛爾康等國外企業(yè)的人工晶體在知名度以及患者的青睞程度上有著較高的地位，主要因為其產(chǎn)品技術(shù)突出、安全可靠。但國外企業(yè)也應(yīng)該注意到，在高值醫(yī)用耗材“帶量采購”政策的影響下，國內(nèi)的企業(yè)正在逐步加大對高值醫(yī)用耗材的投入力度，在技術(shù)上不斷取得進步，價格方面也更具優(yōu)勢。國外企業(yè)若想在中國的人工晶體市場上繼續(xù)做強做大，就必須順應(yīng)我國的“帶量采購”政策，在持續(xù)保持其在技術(shù)上的優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，保障質(zhì)量、降低產(chǎn)品價格，才能取得更多的市場份額。

4.3 不斷完善政府“帶量采購”政策，促進行業(yè)健康發(fā)展

目前高值醫(yī)用耗材的“帶量采購”政策中的價格構(gòu)成，不包含工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、管理質(zhì)量和風(fēng)險體系質(zhì)量成本，導(dǎo)致藥品和耗材價格向其工業(yè)成本無限靠近的逐底式競爭，引起了社會以及行業(yè)的質(zhì)疑。因此，應(yīng)當(dāng)加快建立科學(xué)合理的醫(yī)用耗材質(zhì)量評價體系。對于高值耗材實施“帶量采購”，不能僅以產(chǎn)品價格指標(biāo)作為評價標(biāo)準(zhǔn)。需要意識到耗材與藥品的差異性，采用價格、質(zhì)量、療效等多維度指標(biāo)，完善醫(yī)用耗材的評價體系，以利于不同品牌產(chǎn)品在統(tǒng)一且科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)下公平競爭，在控制價格的同時保障高值醫(yī)用耗材的質(zhì)量，促進醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展。