啟東東岳藥業(yè)有限公司 張宏森

在制藥企業(yè)開展藥品生產(chǎn)制造過程中，其通常需要使用一種或者是多種危險化學(xué)品。最近幾年，源于我國國內(nèi)制藥企業(yè)圍繞危險化學(xué)品引致的安全事故持續(xù)增加，制藥企業(yè)的安全管理工作，正在逐漸引起社會各界公眾的密切關(guān)注。2020年2月26日，中辦國辦下發(fā)《關(guān)于全面加強危險化學(xué)品安全生產(chǎn)工作的意見》，該文件明確提出“要逐漸加強源頭性治理工作、綜合性治理工作、精準性治理工作實施力度”“要快速推進完成針對制藥企業(yè)組織內(nèi)部各類危險化學(xué)品的安全生產(chǎn)管理制度體系的建構(gòu)環(huán)節(jié)，改善提升制藥企業(yè)組織危險化學(xué)品安全管理控制工作的現(xiàn)代化水平”。要立足于制藥企業(yè)組織生產(chǎn)經(jīng)營活動的完整推進過程，制定和運用適當策略做好針對危險化學(xué)品的安全管理工作。

一、制藥企業(yè)組織危險化學(xué)品引致安全事故的基本特點

（一）危險化學(xué)品具備易燃易爆物質(zhì)特性

在我國現(xiàn)有制藥企業(yè)組織產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程中，其實際需要使用的絕大多數(shù)危險化學(xué)品，都具備易燃易爆物質(zhì)特性，且正是由于這一緣由，引致制藥企業(yè)組織在具體開展危險化學(xué)品安全管理工作過程中，需要直面技術(shù)難度。

在常規(guī)性技術(shù)環(huán)境條件之下，具備易燃易爆物質(zhì)特性的危險化學(xué)品在遭遇摩擦環(huán)境因素、碰撞環(huán)境因素、光源環(huán)境因素，以及熱源環(huán)境因素影響作用條件下，其極有可能引發(fā)燃燒事件或者是爆炸事件，且由于危險化學(xué)品在制藥企業(yè)通常處在大面積集中堆放保存狀態(tài)，因而一旦其發(fā)生爆炸事件，通常會引發(fā)較為嚴重的生命財產(chǎn)損失結(jié)果。

（二）危險化學(xué)品具備毒性

在制藥企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，無論是脂溶性危險化學(xué)品，還是水溶性危險化學(xué)品，其中都會包含一種或者是多種對人體健康和主要生理機能造成嚴重破壞的有毒物質(zhì)成分。

對于制藥企業(yè)而言，在其生產(chǎn)經(jīng)營活動中，如果圍繞危險化學(xué)品的安全管理工作存在疏漏，引發(fā)危險化學(xué)品發(fā)生泄漏事件，則會給制藥企業(yè)周邊居民的健康造成嚴重不良影響，甚至?xí){周邊居民的生命安全。

（三）因危險化學(xué)品引發(fā)的意外安全事故具備突發(fā)性

在制藥企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，因危險化學(xué)品引發(fā)的安全隱患事故具備突發(fā)性，其通常不會給人們提供充足時間反應(yīng)和補救工作環(huán)節(jié)，危險化學(xué)品的劇烈燃燒或者爆炸事故，會給周邊人員的人身安全和財產(chǎn)安全造成嚴重損害。

與此同時，絕大多數(shù)圍繞危險化學(xué)品的劇烈燃燒或者爆炸事故，其都缺乏預(yù)兆，客觀上給相關(guān)管理工作，造成較高的技術(shù)難度。

（四）危險化學(xué)品具備擴散性

危險化學(xué)品具備擴散性，因而在制藥企業(yè)存儲的危險化學(xué)品發(fā)生泄漏時，其中包含的危險性化學(xué)物質(zhì)成分，通常會在較短時間擴散到周邊空間環(huán)境中，且部分危險性化學(xué)物質(zhì)成分由于密度較小，通常會較快地擴散，客觀上波及范圍持續(xù)擴大，繼而給周邊民眾的生命安全造成嚴重威脅。

部分危險化學(xué)品中包含的有害化學(xué)物質(zhì)成分呈現(xiàn)聚集現(xiàn)象且未能獲取到及時有效處，通常會引嚴重的安全隱患，甚至?xí)l(fā)人員中毒事件或者是爆炸事件等。

二、認真梳理與危險化學(xué)品相關(guān)的管理制度和法律規(guī)范

（一）針對“兩重點一重大”進行嚴格管理

所謂“兩重點一重大”，通常指的是需要重點加以監(jiān)控管理的危險化工技術(shù)工藝、需要重點加以監(jiān)控管理的危險性化學(xué)物質(zhì)，以及重點危險源。

制藥企業(yè)對化學(xué)原料藥展開合成生產(chǎn)制造過程中，氯化工藝技術(shù)環(huán)節(jié)、氧化工藝技術(shù)環(huán)節(jié)、磺化工藝技術(shù)環(huán)節(jié)，以及加氫工藝技術(shù)環(huán)節(jié)是需要重點開展監(jiān)控管理的工藝技術(shù)環(huán)節(jié)，實際引入運用的乙酸乙酯物質(zhì)、甲醇物質(zhì)、甲苯物質(zhì)，以及環(huán)氧乙烷物質(zhì)等均屬于需要重點加以監(jiān)控管理的危險性化學(xué)物質(zhì)。

在具體涉及和面對“兩重點一重大”項目條件下，要經(jīng)由具備甲級從業(yè)資質(zhì)的設(shè)計工作機構(gòu)完成具體的設(shè)計工作，并且嚴格執(zhí)行安全管理制度，基于設(shè)計工作環(huán)節(jié)的推進過程，同時做好危險性分析與可操作性分析（HAZOP分析），且借由風(fēng)險性分析手段建構(gòu)形成安全儀表技術(shù)系統(tǒng)，在明確對應(yīng)的安全完整性等級前提下，支持實現(xiàn)自動化控制技術(shù)目標、自動化監(jiān)控監(jiān)測技術(shù)目標，以及自動化數(shù)據(jù)信息要素記錄技術(shù)目標。

（二）檢查控制防火間距

在制藥工程項目設(shè)計工作中，要在廠房建筑物設(shè)計環(huán)節(jié)、民用建筑物設(shè)計環(huán)節(jié)，以及倉庫建筑物防火設(shè)計中，嚴格遵從踐行國家標準GB 50016-2014《建筑設(shè)計防火規(guī)范》。

在具體涉及易燃易爆獨立技術(shù)單元、儲罐區(qū)空間，以及危險化學(xué)品倉庫建筑物空間條件下，要引入并且嚴格執(zhí)行國家標準GB 50160-2008《石油化工企業(yè)設(shè)計防火規(guī)范》。

在圍繞制藥工程項目展開新建環(huán)節(jié)、改建環(huán)節(jié)，以及擴建環(huán)節(jié)過程中，要嚴格遵照執(zhí)行國家標準GB 51283-2020《精細化工企業(yè)工程設(shè)計防火標準》。

由于現(xiàn)行版本的相關(guān)指導(dǎo)規(guī)范，針對制藥企業(yè)生產(chǎn)廠房的空間布局結(jié)構(gòu)和各類設(shè)備設(shè)施的防火間距設(shè)置情況均已提出明確要求，在具體設(shè)計過程中，要避免將辦公室區(qū)域和休息室區(qū)域設(shè)置在甲乙類倉庫空間內(nèi)部，且在具體設(shè)計建設(shè)辦公室區(qū)域、休息室區(qū)域、控制室區(qū)域、化驗室區(qū)域過程中，要恰當處理好其與制藥企業(yè)廠房空間或者是倉庫空間的空間布局關(guān)系。

三、擇取運用技術(shù)措施管理控制正在使用的各類危險化學(xué)品

（一）全面認識了解各類危險化學(xué)品所具備的危險性特點

通過查閱相關(guān)資料、向生產(chǎn)供應(yīng)企業(yè)索取資料、開展必要的研究分析，以及選擇運用適當?shù)臋z測技術(shù)手段，認識了解與危險化學(xué)品相關(guān)聯(lián)的危險性信息。

對于生產(chǎn)制造原料藥的制藥企業(yè)而言，要通過運用適當技術(shù)措施，全面認識了解中間體，以及產(chǎn)品所具備的危險性。

（二）包含在安全技術(shù)說明書（MSDS）文本中的危險性相關(guān)信息

要借由對安全技術(shù)說明書文本的恰當利用，全面準確認識了解制藥企業(yè)組織內(nèi)部各類危險化學(xué)品的爆炸危險信息、危險特征信息、閃點信息、爆炸下限信息、爆炸上限信息、工程控制信息、消防安全防范控制措施信息、應(yīng)急處置措施信息，以及操作儲存注意事項信息等。

（三）電阻率參數(shù)項目、介電常數(shù)參數(shù)項目與靜電值參數(shù)項目

在制藥企業(yè)組織內(nèi)部，對于處在生產(chǎn)過程之中與儲運過程之中的設(shè)備技術(shù)組件，或者是各類物料而言，其在彼此完成相互密切接觸環(huán)節(jié)之后，需要立即完成分離環(huán)節(jié)，且如果其電阻率參數(shù)項目＞1.00×106Ω·m，表面電阻率參數(shù)項目≤1.00×107Ω·m，或者是液體電導(dǎo)率參數(shù)項目＜10-6S/m，應(yīng)當結(jié)合實際情況，選擇運用適當?shù)撵o電接地技術(shù)措施。

在電阻率參數(shù)項目實際數(shù)值介于1010.00-1015.00Ω·m區(qū)間范圍下，通常極易產(chǎn)生靜電現(xiàn)象，且這一數(shù)值區(qū)間是開展靜電防范控制工作需要關(guān)注和把握的重點區(qū)間。

從表1中列示的相關(guān)信息可以知道，在選擇運用甲苯溶劑條件下，要重點采取措施開展靜電防控。

表1 常見溶劑物質(zhì)的電阻率參數(shù)項目、電導(dǎo)率參數(shù)項目與介電常數(shù)參數(shù)項目測算分布

從基本技術(shù)作度闡釋分析，介電常數(shù)能夠準確清晰地反映揭示電荷泄漏過程和電荷積累過程的快慢速度。在流體實際具備的相對介電常數(shù)超越20.00條件下，無論是連續(xù)性輸送技術(shù)環(huán)節(jié)，還是貯運技術(shù)環(huán)節(jié)，在具備接地技術(shù)裝置條件下，都不會產(chǎn)生靜電積聚問題。

對于在制藥企業(yè)較為常用且常見的粉體物料而言，通?？梢钥紤]運用靜電檢測儀針對靜電值技術(shù)參數(shù)展開檢測。對于電阻率處在較高水平，且不容易將靜電導(dǎo)走的粉體物料而言，還應(yīng)當通過對制藥企業(yè)生產(chǎn)制造環(huán)境的模擬建構(gòu)，完成基于生產(chǎn)環(huán)境條件下的靜電檢測環(huán)節(jié)。通常情況下，如果實際檢測獲取的數(shù)據(jù)數(shù)值超越3000.00V，則必須選擇運用適當?shù)撵o電技術(shù)問題防范控制干預(yù)措施。

選擇運用基恩士（KEYENCE）SK-H050靜電測量儀針對物料粉體A在接受攪動處理后測定的靜電值為-16.20kV，而同一桶物料粉體A在另一個位置獲取的靜電值測定數(shù)據(jù)結(jié)果則為+25.90kV，此項技術(shù)數(shù)據(jù)測定結(jié)果不僅說明該種粉體物料實際具備的靜電值處在較高水平，還說明實際產(chǎn)生的具備較高強度的靜電不容易被導(dǎo)走，系粉體間發(fā)生強奪電荷過程而引發(fā)基于不同部位的正負電荷現(xiàn)象，且此類粉體物料內(nèi)部極易生成較高強度的靜電現(xiàn)象，需要擇取和運用適當技術(shù)措施開展重點防護控制。在噴水加濕處理后，該種粉體物料實際具備的靜電值水平將會出現(xiàn)較大幅度的下降，其數(shù)值能夠達到139.00V。

（四）最小點火能參數(shù)項目

所謂最小點火能參數(shù)項目（MIE）通常指的是能夠引發(fā)粉塵元，或者是可燃性氣體物質(zhì)與空氣混合物質(zhì)發(fā)生燃燒，或者是爆炸的最小值火花能量。最小點火能參數(shù)項目所處的水平越低，則發(fā)生燃燒，或者是爆炸的危險性就越高。

表2中呈現(xiàn)的是常見溶劑物質(zhì)的最小點火能參數(shù)項目測算數(shù)據(jù)。在制藥企業(yè)，對于與生產(chǎn)原材料、生產(chǎn)過程中間體，以及產(chǎn)品相關(guān)聯(lián)的粉塵物質(zhì)形態(tài)，應(yīng)當參考具體的實際技術(shù)環(huán)境的需求，邀請或者是委托具備專業(yè)資質(zhì)的第三方社會機構(gòu)，針對最小點火能參數(shù)項目，開展專業(yè)化且規(guī)范化的檢測。

表2 常見溶劑物質(zhì)的最小點火能參數(shù)項目測算數(shù)據(jù)分布

在普通刷型放電過程中，其對應(yīng)的最小點火能參數(shù)項目測算數(shù)據(jù)能夠達到3.00mJ，在料倉粉體堆表面放電過程中，其對應(yīng)的最小點火能參數(shù)項目測算數(shù)據(jù)能夠達到10.00vmJ，在人體放電過程中，其對應(yīng)的最小點火能參數(shù)項目測算數(shù)據(jù)能夠達到30.00mJ，10000.00V靜電放電過程中產(chǎn)生的最小點火能參數(shù)項目測算數(shù)據(jù)能夠達到20.00mJ。

在有機溶劑類物質(zhì)，或者是粉塵物質(zhì)與空氣之間相互混合條件下，要切實采取措施，控制能夠達到最小點火能的靜電現(xiàn)象、摩擦現(xiàn)象，以及撞擊現(xiàn)象等。

（四）允許最高含氧量參數(shù)項目

所謂允許最高含氧量參數(shù)項目，通常指的是，在已經(jīng)給予點燃能量強度條件下，能夠控制確保處在某一具體濃度水平的可燃性氣體物質(zhì)，或者是液體蒸汽物質(zhì)恰好不發(fā)生燃燒或者是爆炸的最高水平的氧氣物質(zhì)濃度參數(shù)項目臨界值，也即是爆炸事件發(fā)生或者是爆炸事件不發(fā)生的臨界點。

遵照現(xiàn)有的技術(shù)性研究工作成果，絕大多數(shù)可燃性氣體物質(zhì)允許的最高水平的氧氣物質(zhì)含量介于8.50%-10.00%之間，絕大多數(shù)種類粉塵物質(zhì)允許的最高水平的氧氣物質(zhì)含量介于9.00%-12.00%之間。常見種類溶劑物質(zhì)在填充氮氣條件下允許的最高水平的氧氣物質(zhì)含量數(shù)據(jù)參見表3。

表3 常見種類溶劑物質(zhì)在填充氮氣條件下允許的最高水平的氧氣物質(zhì)含量數(shù)據(jù)測算分布

在制藥企業(yè)組織內(nèi)部已經(jīng)發(fā)生的所有較大規(guī)模安全事故，或者是特大規(guī)模安全事故之中，爆炸事故占據(jù)的數(shù)量比例為64.20%，火災(zāi)事故占據(jù)的數(shù)量比例為7.20%。

對于制藥企業(yè)組織內(nèi)部存在的各類危險化學(xué)品而言，能夠引致其發(fā)生燃燒事故或者是爆炸事故的主要因素，在于可燃物因素、火源因素，以及助燃物因素。而圍繞可燃物因素、火源因素，以及助燃物因素擇取和運用適當措施展開控制干預(yù)環(huán)節(jié)，能夠有效降低制藥企業(yè)組織發(fā)生燃燒事故或者是爆炸事故的可能性，需要引起密切充分關(guān)注。

四、結(jié)束語

綜合梳理現(xiàn)有研究成果可以知道，在制藥企業(yè)組織推進開展藥品生產(chǎn)制造活動過程中，對危險化學(xué)品的使用具備頻繁性，且極易在未能做好安全管理控制工作環(huán)節(jié)條件下，引致發(fā)生種類多樣的安全事故。在新發(fā)展形勢背景之下，我國現(xiàn)有的制藥企業(yè)組織，應(yīng)當全面系統(tǒng)深入歸納梳理其需要使用的各類危險化學(xué)品的基本物質(zhì)特征，熟知危險化學(xué)品實際具備的危險技術(shù)特性，控制規(guī)避與危險化學(xué)品相關(guān)聯(lián)的法律法規(guī)風(fēng)險，繼而在擇取運用技術(shù)性防范控制措施條件下，借由持續(xù)強化安全管理環(huán)節(jié)的實施力度，最大限度控制減少與危險化學(xué)品相關(guān)聯(lián)的各類安全隱患事故，建構(gòu)完善安全管理制度體系，維持保障制藥企業(yè)組織優(yōu)質(zhì)穩(wěn)定的生產(chǎn)經(jīng)營發(fā)展狀態(tài)。