蘭珍

（三明市第二醫(yī)院設(shè)備科，福建 永安 366000）

隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，越來(lái)越多新型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用于臨床，它們?cè)谔嵘t(yī)療服務(wù)能力的同時(shí)也存在隱性的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致醫(yī)療糾紛不斷增加，根據(jù)《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)年度報(bào)告》顯示2012～2020年醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件從12.6萬(wàn)份增加至46萬(wàn)份，年增長(zhǎng)率高達(dá)17.61%，同時(shí)報(bào)告指出從2009～2020年，嚴(yán)重傷害及死亡的不良事件總數(shù)高達(dá)425191份，占累計(jì)總數(shù)的12.79%。其中，影響醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素有以下幾點(diǎn)：設(shè)備自身設(shè)計(jì)生產(chǎn)因素、使用者的不當(dāng)操作、缺乏預(yù)防性維護(hù)、設(shè)備老化等。因此，加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控成為當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)注的焦點(diǎn)。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制是以患者生命安全為宗旨，通過(guò)醫(yī)學(xué)工程與管理學(xué)等技術(shù)手段，保障醫(yī)療設(shè)備性能可靠、有效的一項(xiàng)系統(tǒng)工程。目前，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)忽視了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控，導(dǎo)致臨床的誤診、漏診與醫(yī)療事故。當(dāng)務(wù)之急是建立一套切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系，提高醫(yī)療工作安全性，提升醫(yī)療質(zhì)量的管理效能。

1 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控現(xiàn)狀

1.1 流程制度不健全，實(shí)施不到位

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》等法規(guī)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)須設(shè)置相應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備安全管理系統(tǒng)，包含醫(yī)療設(shè)備的臨床使用管理委員會(huì)、醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全小組等。由于部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控工作不重視，導(dǎo)致制定的流程制度不健全、不合理，與臨床開(kāi)展的工作不能有效融合，甚至出現(xiàn)沖突的現(xiàn)象，同時(shí)由于缺乏與臨床的協(xié)調(diào)、溝通、宣傳，導(dǎo)致制度實(shí)施困難，質(zhì)控效能缺失，出現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量安全隱患。

1.2 人員意識(shí)淡薄，執(zhí)行困難

醫(yī)療設(shè)備種類多、復(fù)雜性大，檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng)，質(zhì)控工作涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)各級(jí)人員，特別是醫(yī)務(wù)人員與醫(yī)學(xué)工程質(zhì)控計(jì)量人員，由于部分醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控意識(shí)淡薄，認(rèn)為此項(xiàng)工作不僅浪費(fèi)財(cái)力，而且占用人力、醫(yī)療資源，又沒(méi)有經(jīng)濟(jì)效益，完全沒(méi)有必要，從根本上對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控工作出現(xiàn)誤解，致使質(zhì)控計(jì)量人員在臨床檢測(cè)工作受阻。部分醫(yī)務(wù)人員對(duì)設(shè)備送檢的時(shí)間置之不理，以設(shè)備正在使用或者設(shè)備不夠用等理由直接拒檢。對(duì)性能檢測(cè)不合格的設(shè)備不聽(tīng)勸阻，直接使用，導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控工作難以執(zhí)行，醫(yī)療質(zhì)量難以保障。

1.3 質(zhì)控計(jì)量人員缺乏，專業(yè)性不夠

由于部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)忽視了質(zhì)控工作，導(dǎo)致質(zhì)控硬件設(shè)施差、質(zhì)控室環(huán)境差、檢測(cè)設(shè)備配置不足、人員不足、一人多用、重維修輕質(zhì)控、待遇差、晉升難、人員更換頻繁、檢測(cè)工作斷斷續(xù)續(xù)、檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性與可靠性不高，同時(shí)培訓(xùn)機(jī)會(huì)少，很難深入了解相關(guān)操作規(guī)程，導(dǎo)致相關(guān)人員不會(huì)靈活使用檢測(cè)設(shè)備，難以判斷檢測(cè)結(jié)果，專業(yè)水平不高，質(zhì)控工作浮于表面。

2 全面質(zhì)量管理下的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控

全面質(zhì)量管理以產(chǎn)品質(zhì)量為核心，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量全過(guò)程的因素，運(yùn)用綜合手段，進(jìn)行系統(tǒng)全面的管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提高。近幾年，研究人員發(fā)現(xiàn)全面質(zhì)量管理對(duì)醫(yī)療設(shè)備管理效果顯著。結(jié)合調(diào)研學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)和我院實(shí)際，已保障患者生命安全和醫(yī)療質(zhì)量為中心，建立了一套全過(guò)程的全面質(zhì)量管理體系下的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控四級(jí)模型。該模型內(nèi)容包括4大部分：組織架構(gòu)、設(shè)備使用前質(zhì)控、設(shè)備使用中質(zhì)控、設(shè)備使用后質(zhì)控，如圖1所示。

圖1 醫(yī)療設(shè)備四級(jí)質(zhì)控模型

2.1 醫(yī)療設(shè)備的組織架構(gòu)是質(zhì)控的基礎(chǔ)

醫(yī)療設(shè)備四級(jí)質(zhì)控模型的基礎(chǔ)即組織架構(gòu)。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》等法規(guī)與醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控要求成立從院部到醫(yī)療設(shè)備部門(mén)再到設(shè)備使用部門(mén)的質(zhì)控管理體系，即成立院領(lǐng)導(dǎo)掛帥的醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)，制定健全的管理制度，確定質(zhì)控的工作流程，明確各級(jí)成員職責(zé)。下設(shè)醫(yī)療設(shè)備臨床使用管理委員會(huì)和醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全小組，配置專（兼）職人員，形成醫(yī)療設(shè)備MDT（多學(xué)科會(huì)診）團(tuán)隊(duì)（包括醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、質(zhì)控科、財(cái)務(wù)科、信息科、設(shè)備使用部門(mén)等科室）指導(dǎo)、監(jiān)督臨床醫(yī)療設(shè)備的使用，形成使用評(píng)價(jià)報(bào)告，分析成本效益、社會(huì)效益，定期組織學(xué)習(xí)醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的法律法規(guī)，宣傳醫(yī)療設(shè)備的使用安全知識(shí)，如每年定期開(kāi)展放射、輻射防護(hù)知識(shí)與法規(guī)培訓(xùn)、開(kāi)展生命急救設(shè)備的臨床操作培訓(xùn)、定期組織醫(yī)療設(shè)備故障的應(yīng)急預(yù)案演練、宣傳醫(yī)療器械不良事件上報(bào)等，為臨床提出合理的醫(yī)療設(shè)備改進(jìn)建議。將醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控納入年終的績(jī)效分配體系，獎(jiǎng)勵(lì)質(zhì)控效果突出的科室，懲罰不執(zhí)行或執(zhí)行不到位的科室，在評(píng)優(yōu)評(píng)先方面對(duì)質(zhì)控執(zhí)行效果差的科室實(shí)行一票否決制。做到有檢查、有監(jiān)督、有反饋和有考核，提高全員的參與性，確保醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控制度的有效執(zhí)行，各級(jí)成員履行相應(yīng)的職責(zé)，質(zhì)控工作順利持續(xù)開(kāi)展，進(jìn)而提高醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量水平。

2.2 醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)、安裝驗(yàn)收是質(zhì)控的要點(diǎn)

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的第一步即設(shè)備使用前質(zhì)控，包括采購(gòu)與安裝驗(yàn)收2個(gè)環(huán)節(jié)。優(yōu)化采購(gòu)流程，以國(guó)家法規(guī)政策為準(zhǔn)繩，采購(gòu)過(guò)程公開(kāi)透明，制度化、合法化、規(guī)范化。根據(jù)醫(yī)院發(fā)展需要，以醫(yī)療質(zhì)量為中心，制定年度采購(gòu)計(jì)劃，根據(jù)醫(yī)院采購(gòu)制度與年度計(jì)劃選擇相應(yīng)采購(gòu)方式如招標(biāo)采購(gòu)進(jìn)行設(shè)備購(gòu)置。嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)前的論證，將設(shè)備的使用功能、效益評(píng)價(jià)、技術(shù)參數(shù)、安全性、可靠性、便捷性等要求納入論證過(guò)程。選擇同類性價(jià)比高、質(zhì)量穩(wěn)定、配置突出、性能優(yōu)異的設(shè)備，降低醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)，保障患者生命安全。同時(shí)加強(qiáng)設(shè)備供應(yīng)商資質(zhì)、售后能力、合同的審核，將購(gòu)置設(shè)備的品牌、型號(hào)、價(jià)格、配置、質(zhì)保、到貨時(shí)間、安裝調(diào)試驗(yàn)收、培訓(xùn)、付款方式等在合同上明確體現(xiàn)，規(guī)定合同雙方的責(zé)任等，確保購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備符合醫(yī)院的需求。如醫(yī)院需要購(gòu)置1臺(tái)彩超，醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)需要對(duì)申購(gòu)的彩超進(jìn)行可行性論證，考慮本單位同類設(shè)備情況、醫(yī)療、教學(xué)、科研、社會(huì)與經(jīng)濟(jì)效益、配套房屋水電條件等因素，論證審核后，醫(yī)學(xué)裝備部采購(gòu)人員需要調(diào)查該類彩超的市場(chǎng)占有率、價(jià)格、生產(chǎn)時(shí)間、內(nèi)部功能的全面性、探頭的配置情況等，召集院內(nèi)論證小組成員（含使用科室、財(cái)務(wù)、審計(jì)等部門(mén)人員）進(jìn)行標(biāo)前詢價(jià)論證，將論證結(jié)果上報(bào)審核，最后進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)。從源頭控制質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。

購(gòu)置入院的設(shè)備要按照醫(yī)院相關(guān)的驗(yàn)收制度流程進(jìn)行開(kāi)箱驗(yàn)收，根據(jù)合同、招標(biāo)文件逐一核對(duì)設(shè)備清單，特殊的設(shè)備如進(jìn)口設(shè)備需提供進(jìn)口報(bào)關(guān)單，同時(shí)放射類設(shè)備要出具機(jī)器檢測(cè)報(bào)告，對(duì)輻射輸出量重復(fù)性、高對(duì)比度分辨力、低對(duì)比度分辨力、曝光時(shí)間指示的偏離、光野與照射野四邊的偏離、噪聲、偽影等參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)與比對(duì)，合格后才能交付醫(yī)院。詳細(xì)記錄驗(yàn)收過(guò)程，形成驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，納入設(shè)備檔案。

2.3 醫(yī)療設(shè)備規(guī)范化培訓(xùn)與預(yù)防性維護(hù)是質(zhì)控的關(guān)鍵

為了顯著降低醫(yī)療設(shè)備隱性的風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)設(shè)備使用中的質(zhì)控尤為重要。通過(guò)規(guī)范化培訓(xùn)與預(yù)防性維護(hù)2個(gè)方面控制使用中的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量。醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)因素中由于誤操作導(dǎo)致的設(shè)備故障占50%～60%,因此必須加強(qiáng)臨床與設(shè)備工程師的規(guī)范化培訓(xùn)，減少設(shè)備故障，提高使用效率。為使用科室與工程師提供多種方式培訓(xùn)，線上線下模式相結(jié)合，發(fā)放學(xué)習(xí)資料到科室現(xiàn)場(chǎng)學(xué)習(xí)討論，定期組織講座，播放視頻教學(xué)，邀請(qǐng)廠家工程師現(xiàn)場(chǎng)授課，鞏固醫(yī)療設(shè)備基礎(chǔ)原理、了解日常操作、處理常見(jiàn)故障等。鼓勵(lì)科室人員外出學(xué)習(xí)同行先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，不斷提高自身的業(yè)務(wù)素質(zhì)、實(shí)踐能力，優(yōu)化設(shè)備使用流程，簡(jiǎn)單高效地運(yùn)用智能化機(jī)器，提高科室有效產(chǎn)出。

同時(shí)摒棄“重使用輕維護(hù)”的理念，樹(shù)立預(yù)防性維護(hù)的思想，變被動(dòng)為主動(dòng)維護(hù)，在設(shè)備未出現(xiàn)故障前做好維護(hù)，降低設(shè)備的維修率。采用JCAHO標(biāo)準(zhǔn)（由美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì)制定），利用EMN評(píng)分法則從設(shè)備對(duì)人造成的傷害程度、使用性能以及維護(hù)保養(yǎng)3個(gè)維度進(jìn)行打分。具體評(píng)分法則以及設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)劃分情況如表1。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，提供不同的維護(hù)方案，規(guī)定保養(yǎng)周期，制定保養(yǎng)內(nèi)容與條款。采用三級(jí)預(yù)防性保養(yǎng)模式，形成使用科室—設(shè)備科—廠家工程師的垂直保養(yǎng)梯隊(duì)，醫(yī)療設(shè)備的日常保養(yǎng)如開(kāi)機(jī)記錄、外觀檢查、附件損耗等屬于一級(jí)保養(yǎng)，由使用科室執(zhí)行并形成完整的開(kāi)機(jī)維護(hù)記錄；設(shè)備的巡檢、維護(hù)保養(yǎng)、更換易損配件等屬于二級(jí)保養(yǎng)，一般按季度由設(shè)備科工程師完成，并形成巡查保養(yǎng)記錄；設(shè)備的性能參數(shù)、穩(wěn)定性、可靠性等檢測(cè)由有質(zhì)控經(jīng)驗(yàn)的設(shè)備科工程師或廠家工程師完成，屬于三級(jí)保養(yǎng)，通過(guò)定期檢測(cè)參數(shù)，及時(shí)掌握設(shè)備的質(zhì)量信息，避免因參數(shù)不準(zhǔn)或失效影響醫(yī)療質(zhì)量。如監(jiān)護(hù)儀、血壓計(jì)、心電圖機(jī)等屬于強(qiáng)檢設(shè)備，需要計(jì)量所等有資質(zhì)的單位進(jìn)行檢測(cè)并出具檢測(cè)報(bào)告；特種設(shè)備如高壓氧、壓力容器等需要鍋爐壓力容器檢驗(yàn)研究院等單位進(jìn)行檢測(cè)并出具報(bào)告；CT、MRI、加速器、模擬機(jī)、DSA等大型設(shè)備需要有每年使用環(huán)境與使用性能的檢測(cè)報(bào)告；生命急救類設(shè)備如除顫儀、微量泵輸液泵、呼吸機(jī)等也需要定期提供檢測(cè)報(bào)告，目前很多醫(yī)院設(shè)備科已經(jīng)購(gòu)買了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)設(shè)備，并送院內(nèi)設(shè)備科工程師進(jìn)行相關(guān)規(guī)范化培訓(xùn)，培訓(xùn)考核合格后方可上崗進(jìn)行相關(guān)設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)，如2021年我院年自行檢測(cè)15臺(tái)除顫儀，其中1臺(tái)不合格，由于輸出功率偏差較大，200J只有150J超出了15%的誤差，因此建議臨床不能使用該臺(tái)設(shè)備，保障了醫(yī)療質(zhì)量安全。

表1 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分情況

2.4 醫(yī)療設(shè)備維修后檢測(cè)、報(bào)廢是質(zhì)控的保障

醫(yī)療設(shè)備使用后的質(zhì)控最容易被忽視，只修不檢的現(xiàn)象普遍存在，醫(yī)療隱患不斷，嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量，因此實(shí)施維修后檢測(cè)與狀態(tài)分析評(píng)估尤為重要，特別是大型儀器設(shè)備（如CT、加速器、MRI、DSA等）與生命急救類設(shè)備（呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、微量泵、血透機(jī)、除顫儀等）。如放射類設(shè)備CT如果進(jìn)行球管更換，那么需要請(qǐng)有資質(zhì)的公司重新對(duì)CT劑量指數(shù)、空間分辨力、均勻性、CT值、噪聲水平等參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)合格后才能投入使用；呼吸機(jī)在維修后經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)潮氣量偏差問(wèn)題，這時(shí)就需要質(zhì)控設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，潮氣量偏差是否影響臨床使用，通過(guò)校準(zhǔn)等手段使機(jī)器恢復(fù)正常，投入使用。因此，維修后檢測(cè)是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控的保障。通過(guò)質(zhì)控儀器檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備的電氣、聲光、使用性能參數(shù)等，確保設(shè)備符合臨床要求，對(duì)于性能參數(shù)檢測(cè)正常的設(shè)備粘貼合格標(biāo)志發(fā)放回臨床使用；對(duì)于部分性能參數(shù)不合格的設(shè)備粘貼限用證，限制使用，待故障解除檢測(cè)正常后返回臨床，如監(jiān)護(hù)儀維修，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)心電、血氧正常，唯獨(dú)血壓模塊不正常，這時(shí)候就需要限制使用血壓模塊；對(duì)于性能參數(shù)不合格的設(shè)備，經(jīng)維修工程師評(píng)估設(shè)備狀態(tài)，如老損嚴(yán)重、使用年限長(zhǎng)、維修成本高（超過(guò)折舊費(fèi)的40%）、穩(wěn)定性差、故障率高等，已經(jīng)達(dá)到報(bào)廢條件，粘貼停用證，建議報(bào)廢處理，根據(jù)醫(yī)院的報(bào)廢制度，告知臨床科室達(dá)到報(bào)廢條件設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)，科室提交報(bào)廢申請(qǐng)表，逐層審批，直至報(bào)廢處置，以降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

3 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制關(guān)系患者生命與醫(yī)療質(zhì)量安全，通過(guò)建立全面質(zhì)量管理體系下的四級(jí)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控模型，成立院部—職能科室—使用科室的組織機(jī)構(gòu)，明確分工，確定流程制度，從源頭上把控醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)，嚴(yán)格落實(shí)安裝驗(yàn)收制度，對(duì)使用科室人員與工程師進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)，樹(shù)立風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)思想，科學(xué)進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)，檢修后及時(shí)進(jìn)行性能檢測(cè)與評(píng)估，減少醫(yī)療維護(hù)成本，不斷充實(shí)擴(kuò)展質(zhì)控模型內(nèi)容，引入先進(jìn)管理理念，推陳出新，實(shí)施改進(jìn)，不斷降低醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)，提高了醫(yī)療服務(wù)能力，提升了醫(yī)療質(zhì)量，為患者生命安全保駕護(hù)航。