李學(xué)鵬　陸怡

摘要：正是由于我國(guó)正處在經(jīng)濟(jì)和科技不斷發(fā)展的背景之下，對(duì)于我國(guó)居民藥品醫(yī)療事業(yè)產(chǎn)生了促進(jìn)作用，社會(huì)對(duì)于藥品質(zhì)量預(yù)期值也在不斷提高。目前需要認(rèn)識(shí)到藥品作為特殊商品在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程當(dāng)中和其他商品具有明顯的區(qū)別。本文主要是對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施GSP具體情況來(lái)進(jìn)行分析，希望給予相關(guān)人士一些幫助和借鑒。

關(guān)鍵詞：藥品批發(fā)企業(yè);GSP;意義

引言

藥品安全對(duì)于國(guó)家民生發(fā)展來(lái)說(shuō)具有重要的作用，因此藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)于藥品質(zhì)量管理需要給予一定重視，主要是擔(dān)當(dāng)企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)流通方面的責(zé)任。近些年來(lái)，國(guó)家對(duì)于藥品質(zhì)量管理也頒布了一系列的法律法規(guī)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有一定的幫助和促進(jìn)，并且批發(fā)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)當(dāng)中也能夠發(fā)揮更加重要的作用。

1、GSP簡(jiǎn)介

GSP指在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中實(shí)行的保證藥品質(zhì)量的一套系統(tǒng)、科學(xué)管理規(guī)范，是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則， 在藥品流通環(huán)節(jié)當(dāng)中需要相關(guān)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，依照相關(guān)法規(guī)來(lái)進(jìn)行流程的規(guī)范。目前對(duì)于藥品企業(yè)GSP質(zhì)量管理是一個(gè)重要的實(shí)施階段，目前涉及的內(nèi)容主要是包含采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。自頒布實(shí)施過(guò)程當(dāng)中，需要對(duì)實(shí)踐情況來(lái)進(jìn)行充分的分析，企業(yè)也需要具備一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

2、藥品批發(fā)企業(yè)施實(shí)GSP系統(tǒng)的目標(biāo)

現(xiàn)如今我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正在高速地發(fā)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要是對(duì)醫(yī)藥流通情況來(lái)進(jìn)行深入的分析，可以通過(guò)GSP檢查來(lái)促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)管理工作的加強(qiáng)?，F(xiàn)如今《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在進(jìn)入市場(chǎng)的必要條件，企業(yè)需要持有相關(guān)藥品資格證書(shū)才能夠進(jìn)入到市場(chǎng)，主要是避免出現(xiàn)質(zhì)量事故現(xiàn)象。在醫(yī)藥商品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售過(guò)程當(dāng)中，都可能會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。因此需要加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，可以對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行合理地控制，然后根據(jù)經(jīng)營(yíng)具體情況生成經(jīng)營(yíng)記錄，藥品也能夠自動(dòng)進(jìn)行建檔然后對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)以及售前及銷(xiāo)后工作?，F(xiàn)如今對(duì)于批發(fā)情況需要進(jìn)行深入的了解，主要是結(jié)合GSP管理思想來(lái)促進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)和規(guī)范管理的內(nèi)部需求，推動(dòng)藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的一體化管理。系統(tǒng)可能會(huì)跨越多個(gè)部門(mén)，主要是來(lái)進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)管理完善工作主要針對(duì)數(shù)據(jù)體系和信息共享。

3、淺談GSP在藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中的應(yīng)用

3.1管理職責(zé)

在管理職責(zé)方面，主要是企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)在企業(yè)本身運(yùn)行管理制度，對(duì)于企業(yè)質(zhì)量管理方面具有顯著的幫助。目前企業(yè)主要是根據(jù)GSP來(lái)進(jìn)行管理標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，結(jié)合企業(yè)自身經(jīng)營(yíng)規(guī)模和業(yè)務(wù)實(shí)際來(lái)進(jìn)行管理制度和目標(biāo)的制定，在質(zhì)量方面給予必要的控制及審核等，機(jī)構(gòu)以及人員都能夠符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于制度的不足方面主要是利用GSP來(lái)進(jìn)行相關(guān)流程的再制定工作。

3.2人員與培訓(xùn)

GSP主要是對(duì)企業(yè)崗位人員的任職資格來(lái)進(jìn)行相關(guān)規(guī)定，在具體崗位和人員方面需要具有對(duì)應(yīng)性，這在質(zhì)量控制方面發(fā)揮著重要的作用，主要崗位任職要求體現(xiàn)在職稱(chēng)和學(xué)歷需要進(jìn)行對(duì)口，對(duì)于不符合標(biāo)準(zhǔn)的崗位人員需要及時(shí)進(jìn)行調(diào)整工作。在進(jìn)行GSP人員與培訓(xùn)過(guò)程當(dāng)中需要對(duì)資格要求進(jìn)行完善，主要是按照具體崗位來(lái)進(jìn)行相關(guān)要求判斷，企業(yè)可以對(duì)全體人員進(jìn)行不同崗位的培訓(xùn)工作，目的是提高相關(guān)崗位人員專(zhuān)業(yè)水平和工作能力，對(duì)于規(guī)范工作操作具有一定的推動(dòng)作用。

3.3設(shè)施與設(shè)備

現(xiàn)如今GSP對(duì)于各個(gè)批發(fā)企業(yè)當(dāng)中已經(jīng)具有了自己的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)面積最低是3000㎡、現(xiàn)代物流企業(yè)根據(jù)企業(yè)實(shí)際需求，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，一般不少于5000平方米;在倉(cāng)庫(kù)當(dāng)中需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行保障，藥品儲(chǔ)存條件也需要達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)主要是對(duì)質(zhì)量管理方面加強(qiáng)分析，采取有效的倉(cāng)庫(kù)設(shè)備管理情況來(lái)進(jìn)行深入的分析。對(duì)于企業(yè)倉(cāng)庫(kù)濕度控制在35%～75%之間，對(duì)于加濕器和干燥器需要進(jìn)行配備完善;冷庫(kù)主要是控制在2-10攝氏度，然后對(duì)于相關(guān)設(shè)備來(lái)進(jìn)行溫度的有效保障，還需要進(jìn)行監(jiān)控的安裝，避免出現(xiàn)盲區(qū)現(xiàn)象。對(duì)于外來(lái)生物需要進(jìn)行防蟲(chóng)和防鼠設(shè)備的配備工作，然后再具體操作過(guò)程當(dāng)中進(jìn)行全方位的加強(qiáng)，企業(yè)內(nèi)部需要對(duì)倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際情況來(lái)進(jìn)行充分的考慮，只有利用GSP規(guī)定的倉(cāng)庫(kù)設(shè)施以及設(shè)備要求才能夠推動(dòng)企業(yè)藥品質(zhì)量和安全得到絕對(duì)的保證。

3.4藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收儲(chǔ)存管理

3.4.1進(jìn)貨

在藥品采購(gòu)過(guò)程當(dāng)中，企業(yè)在供貨商供應(yīng)選擇方面需要具有相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。主要是按照有關(guān)規(guī)定來(lái)提高企業(yè)自身的質(zhì)量水平，對(duì)于相關(guān)證件方面需要做好提前索取準(zhǔn)備工作。在采購(gòu)過(guò)程當(dāng)中需要制定相關(guān)方案，尤其是對(duì)于供應(yīng)商藥品的數(shù)量、有效期、采購(gòu)方式和運(yùn)輸過(guò)程都需要進(jìn)行深入的分析及控制。目前主要是質(zhì)量管理部和采購(gòu)部門(mén)來(lái)進(jìn)行采購(gòu)計(jì)劃的制定，然后需要藥品符合相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品需要進(jìn)行及時(shí)處理，主要是讓采購(gòu)流程得到控制，并且進(jìn)行良好的控制管理。

3.4.2驗(yàn)收與檢查

企業(yè)主要是按照具體的流程和規(guī)定來(lái)進(jìn)行藥品的驗(yàn)收和檢查工作。對(duì)于企業(yè)需要進(jìn)行藥品質(zhì)量管理和驗(yàn)收部門(mén)的設(shè)定，在驗(yàn)收過(guò)程當(dāng)中需要對(duì)藥品的隨貨同行單和具體藥品以及相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行深入的分析和核查工作，主要保證藥品的真實(shí)性，避免偽劣產(chǎn)品進(jìn)入到企業(yè)當(dāng)中。在驗(yàn)收過(guò)程當(dāng)中需要驗(yàn)收人員按規(guī)定的驗(yàn)收?qǐng)鏊万?yàn)收時(shí)間來(lái)進(jìn)行具體的操作，在有關(guān)流程完成之后在進(jìn)行銷(xiāo)售藥品過(guò)程當(dāng)中需要覆蓋相應(yīng)的單位質(zhì)量管理公章，已經(jīng)驗(yàn)收的藥品需要進(jìn)行相應(yīng)的指標(biāo)判斷，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該完整真實(shí)有效;對(duì)于驗(yàn)收不合格的藥品需要及時(shí)地進(jìn)行上報(bào)，對(duì)于詳細(xì)原因進(jìn)行說(shuō)明，并且要求采購(gòu)部門(mén)來(lái)和供貨商及時(shí)取得聯(lián)系，然后對(duì)于具體情況進(jìn)行處理。

3.4.3儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

驗(yàn)收檢查工作結(jié)束之后需要把合格的藥品正式進(jìn)入庫(kù)內(nèi)，這就需要儲(chǔ)存管理人員按照藥品要求來(lái)進(jìn)行合理的分析工作，主要是按照相關(guān)規(guī)范來(lái)進(jìn)行適當(dāng)?shù)拇娣?。?duì)于一些儲(chǔ)存有特殊要求的商品需要及時(shí)進(jìn)行入庫(kù)，不能儲(chǔ)存到不合規(guī)定的場(chǎng)所之內(nèi)。在藥品儲(chǔ)存過(guò)程當(dāng)中，主要是在藥品養(yǎng)護(hù)人員的指導(dǎo)之下來(lái)進(jìn)行儲(chǔ)存工作，然后對(duì)于溫濕度情況要進(jìn)行合理地控制。養(yǎng)護(hù)人員也需要定期的對(duì)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度控制的記錄情況進(jìn)行檢查工作，對(duì)藥品進(jìn)行合理的養(yǎng)護(hù)檢查，主要是進(jìn)行全面徹底的檢查，然后進(jìn)行養(yǎng)護(hù)記錄的建立，對(duì)于重點(diǎn)品種需要進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆治觯热缯f(shuō)按月進(jìn)行檢查工作，加強(qiáng)藥品的存儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)工作，對(duì)于存儲(chǔ)藥品質(zhì)量方面具有顯著的保障。

4、實(shí)施GSP的意義

4.1關(guān)注嚴(yán)重缺陷，規(guī)避重大風(fēng)險(xiǎn)

藥品批發(fā)企業(yè)需要擔(dān)當(dāng)自身的社會(huì)責(zé)任，主要是為批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者是藥品零售企業(yè)提供質(zhì)量合格的藥品，從而讓公眾使用。但是因?yàn)樾袠I(yè)內(nèi)部出現(xiàn)了一些不規(guī)范現(xiàn)象，對(duì)于流通過(guò)程中藥品質(zhì)量，流通方面以及公眾用藥方面帶來(lái)了一定的隱患?，F(xiàn)如今主要是通過(guò)GSP來(lái)推動(dòng)信息化管理系統(tǒng)，藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道進(jìn)行強(qiáng)化，采取合理的管理方式來(lái)推動(dòng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的具體開(kāi)展，經(jīng)營(yíng)行為需要具有規(guī)范性，才能夠保證公眾用藥安全有效。

4.2規(guī)范日常操作，持續(xù)保證藥品質(zhì)量

藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)于質(zhì)量合格藥品需要進(jìn)行采購(gòu)工作，然后主要是保證藥品的進(jìn)貨質(zhì)量符合相應(yīng)的需求，對(duì)于藥品質(zhì)量采取嚴(yán)格的管理措施來(lái)對(duì)各個(gè)方面進(jìn)行管理工作。GSP主要是應(yīng)用全面質(zhì)量管理理論來(lái)讓全員參與到管理工作當(dāng)中，對(duì)于日常相關(guān)影響要素也作出了具體的管理措施，主要目的是推動(dòng)藥品質(zhì)量得到進(jìn)一步的保證。

4.3運(yùn)用現(xiàn)代質(zhì)量管理理論，提升盈利能力

企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程當(dāng)中對(duì)于利潤(rùn)方面具有較高的重視程度，為了加強(qiáng)企業(yè)的利潤(rùn)能力就需要增加經(jīng)營(yíng)收入或降低成本。目前對(duì)于藥品流通質(zhì)量管理理論需要進(jìn)行合理的應(yīng)用，對(duì)于企業(yè)質(zhì)量管理工作方面的開(kāi)展具有一定的幫助。藥品批發(fā)企業(yè)主要是通過(guò)正常采購(gòu)藥品收貨或者是銷(xiāo)售退回藥品收貨這兩種情況來(lái)進(jìn)行日常收貨工作。為了加強(qiáng)收貨藥品的質(zhì)量，所以需要針對(duì)采購(gòu)方面對(duì)藥品進(jìn)行及時(shí)的有效核對(duì)，如果沒(méi)有相關(guān)采購(gòu)記錄就需要拒收;對(duì)于退回的藥品更應(yīng)該加強(qiáng)管理，避免假劣藥品混入。

結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)需要對(duì)GSP進(jìn)行管控工作，可以按照企業(yè)日常規(guī)范來(lái)進(jìn)行具體的操作，可以為企業(yè)發(fā)展提供有效的物質(zhì)基礎(chǔ)。主要是利用GSP管控作為導(dǎo)向，把質(zhì)量管理理論以及相關(guān)方法進(jìn)行深入的分析，對(duì)于企業(yè)管理效率和效益方面進(jìn)行提升，企業(yè)才能夠得到有效持續(xù)的發(fā)展。

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